Polipropileno

Diciembre 2019
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DECLARACIÓN DE CUMPLIMIENTO A REGULACIONES CONTACTO CON ALIMENTOS1

ASUNTO: Material Plástico para artículos o componentes de artículos destinados a estar en contacto con
alimentos.

ESENTTIA declara que la composición de este producto, cuando se utiliza sin modificar, cumple con las
siguientes Legislaciones, Recomendaciones o Comunicaciones como se describen en:
USA: FDA CFR 21 (Actualizado), Numeral 177.1520 (a) (3) (i) (c)(1), (b) y (c) 3.1a Polímeros Olefínicos.
Es nuestra experiencia que experimentos de extracción con muestras de ensayo de esta referencia o de un
grado comparable, han demostrado que los límites de extracción de la especificación no se superó, por lo
tanto puede ser utilizado con todo tipo de alimentos en artículos para contacto con alimentos en sus
condiciones de uso B hasta H tal como se describe en la Tabla 2 de la FDA CFR 21Numeral 176.170 (c),
excepto los artículos utilizados para empacar o mantener los alimentos durante la cocción, con sujeción a
los requisitos de las buenas prácticas de fabricación de la FDA.
Los coadyuvantes están autorizados de acuerdo al Numeral 178 (aditivos indirectos para alimentos) o son
generalmente reconocidos como seguros (GRAS), son ingredientes para alimentos previamente aprobados o
están autorizados sobre la base de regulaciones de aditivos para alimentos anterior a 1958. Es
responsabilidad del envasador o del convertidor de alimentos controlar que el empaque final cumple con los
requisitos de las condiciones previstas y previsibles de uso.

UE: Reglamentos (CE) No 1935/2004, hasta ahora aplicable a los polímeros en gránulos; Reglamento (CE)
2023/2006, este material ha sido fabricado de acuerdo con los requisitos pertinentes de buenas prácticas de
fabricación de artículos de materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos; Reglamento (UE)
10/2011 y sus modificaciones (UE) 1282/2011; (UE) 1183/2012; (UE) 202/2014; (UE) 2015/174; (UE)
2016/1416, (UE) 2017/752, (UE) 2018/79 , (UE) 2018/213, (UE) 2018 / 831, (UE) 37 /2019 y (UE) 2019/1338.
De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 10/2011, Los materiales y objetos plásticos en
contacto con alimento no cederán sus constituyentes a los simulantes alimentarios en cantidades que superen
en total los 10 mg de constituyente liberados por decímetro cuadrado de superficie de contacto (mg/dm2).
No obstante, a lo anterior los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimento
para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en las directivas 2006/141/CE y 2006/125/CE de
la Comisión, no cederán sus constituyentes a los simulantes alimentarios en cantidades que superen en total
los 60 mg de constituyente liberado por kilogramo de simulantes alimentarios.

ECUADOR: Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 100 de la Subsecretaria de Calidad del Ministerio de
Industrias y Productividad Ecuatoriano sobre los materiales y artículos plásticos destinados a estar en
contacto con los alimentos y los límites de migración global que deben cumplir (Resolución No 13 389/2013
y su Resolución Modificatoria No 14 077/2014). De conformidad al Ítem 5 del presente reglamento, los límites
de la migración total sobre disposiciones generales para envases y equipamientos plásticos no deberán
exceder 60 mg de constituyente liberado por kilogramo de simulantes alimentarios. (mg/kg) o 10 mg de
constituyente liberados por decímetro cuadrado de superficie de contacto (mg/dm2)

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COLOMBIA: Reglamento Técnico 683 de 2012 sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales,
objetos y equipamientos destinados a estar en contacto con los alimentos para consumo humano. Reglamento
Técnico 4143 de 2012 sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y
equipamientos plásticos y elastoméricos y sus aditivos, destinados a entrar en contacto con alimentos y
bebidas para consumo humano en el territorio nacional colombiano.

ANVISA: Resolución Nº 105 (1999) y sus enmiendas; la Resolución RDC Nº 51 (2010); la Resolución RDC Nº 52
(2010) y su enmienda; la Resolución RDC Nº 56 (2012) y su enmienda y la Resolución RDC Nº 326 (2019).

Esta resina cumple plenamente la Lista Positiva de Polímeros y Resinas - Anexo II - presentada en la
Resolución Nº 105 del 19 de mayo de 1999, la lista positiva de aditivos para materiales plásticos destinados
a la elaboración de empaques y equipo que estarán en contacto con el alimento presentado en la Resolución
RDC Nº 326 de 02 de diciembre de 2019, los criterios de la migración de los materiales plásticos de los
equipos y envases destinados a entrar en contacto con alimentos de acuerdo con el anexo de la Resolución
RDC Nº 51 y 52, de 26 de noviembre de 2010 y la lista positiva de monómeros, demás sustancias de partida
y polímeros autorizados para la producción de envases de plástico y equipos que estarán en contacto con
alimentos de acuerdo con el anexo de la Resolución Nº 56 RDC de 16 de noviembre de 2012.

En estas resoluciones la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA - establece límites de composición
(LC) y / o límites de migración específica (LME) para las sustancias en los envases destinados al contacto con
alimentos.

MERCOSUR: Reglamento Técnico MERCOSUR sobre la Lista Positiva de Polímeros y Resinas para Envases y
Equipamientos Plásticos en Contacto con Alimentos (MERCOSUR/GMC/RES. N° 002/12). Reglamento Técnico
MERCOSUR sobre Lista Positiva de Aditivos para la elaboración de Materiales y Revestimientos Poliméricos
destinados a entrar en Contacto con Alimentos (MERCOSUR/GMC/RES. N° 039/2019).

El Polipropileno está incluido en la lista de las Resinas y Polímeros permitidos para la fabricación de envases
y equipamiento en contacto con alimentos. El Polipropileno no tiene restricciones de uso, ni Límites de
Composición (LC) o regulado con un Límite de Migración Especifica (LME).

Los límites de la migración total son los establecidos en los Reglamentos Técnicos Colombianos y en las
Resoluciones ANVISA y MERCOSUR, aquí mencionadas, los cuales estipulan que desde los materiales y artículos
plásticos destinados a estar en contacto con alimentos no deben excederse 50 mg de constituyente liberado
por kilogramo de simulantes alimentario (mg/kg) u 8 mg de constituyente liberados por decímetro cuadrado de
superficie de contacto (mg/dm2)

Los monómeros y aditivos utilizados no están regulados con un Límite de Migración Especifica (LME).
Es nuestra experiencia que la migración de los aditivos sobre la base de estimaciones calculadas con un modelo
de migración matemático reconocido por la UE de esta referencia o de un grado comparable efectuada con
simulantes de alimentos estándares durante 10 días a 40 °C, a los cuales un Límite de Migración Especifica (LME)

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les fue impuesta o tiene(n) otra restricción(es) por alguna otra Regulación en Colombia o en la UE, en estas
condiciones, la migración no sobrepasan los límites.

Las substancias autorizadas como aditivos para alimentos no están presentes en el producto final en cantidades
tales que la migración al producto alimenticio podría exceder los límites fijados en la legislación
correspondiente al tipo de alimento o tener una función tecnológica en el producto final.

El cumplimiento de estos requisitos, la migración global y específica, se medirá en los artículos acabados en
contacto con alimentos y, por tanto, está bajo la responsabilidad del convertidor o envasador, mediante el uso
de alimentos reales o simulantes de alimentos apropiados en las condiciones de tiempo y temperatura aplicable
según las normas especificadas en cada una de las Regulaciones arriba descritas.

Las declaraciones anteriores se refieren a los requisitos reglamentarios solamente, y no a la utilidad física del
producto. Es responsabilidad del fabricante del artículo, convertidor y empacador, determinar que el artículo
es apropiado para el uso previsto de acuerdo con las Regulaciones apropiadas y verificar que el producto final,
fabricado de acuerdo con las buenas prácticas de manufactura, no modifica las propiedades organolépticas del
alimento y es el apropiado para el alimento que va a estar en contacto con él.

Esta declaración reemplaza todas las anteriores relacionadas con este tema.

Preparado por ESENTTIA S.A. – Diana González1

1 Toda la información aquí descrita está basada en datos que nos han sido suministrados y creemos que son correctos, no obstante, no hacemos garantía expresa o implícita de la exactitud
de esos datos o del resultado que de ellos se obtenga. Es responsabilidad del cliente inspeccionar y ensayar nuestros productos para su propia satisfacción como para verificar la
conveniencia del producto para los propósitos particulares del cliente. Nuestra declaración es que este producto cumple con todas las especificaciones y requerimientos estipulados en las
secciones aplicables de esas regulaciones asumiendo que las composiciones químicas no están alteradas por la adición de substancias no reguladas.
Esta información no cubre:
 Cualquier sustancia adicionada por el convertidor.
 Material o artículo final de baja calidad debido a manufactura inexperta por el convertidor.
 Cualquier influencia negativa del artículo final en las propiedades organolépticas del alimento empacado por lo tanto no asumimos responsabilidad por alguna incompatibilidad del producto
con este respecto.
La información es aplicable a los materiales tal como salen de las instalaciones de producción y no cubre ningún tipo de aditivo, pigmento, etc., posteriormente incluidos por el convertidor.
Es responsabilidad del cliente obtener toda la información necesaria relacionada con materiales de terceras partes y asegurarse que los productos de ESENTTIA cuando son usados en
conjunto con esos materiales son adecuados para el propósito particular del cliente. Ninguna responsabilidad legal puede ser aceptada con respecto al uso de los productos de ESENTTIA
en conjunción con otros materiales.
Como estas regulaciones cambian periódicamente y nuestras declaraciones se deben adaptar de acuerdo con ellas, le pedimos solicitar una nueva declaración periódicamente; bajo ninguna
responsabilidad estará ESENTTIA de notificar a usted cualquier cambio a las regulaciones.

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