1;'"''.

,"'"""""::~::::~:~'~~
Ministerio de Salud
'~";"~r ~",o,,,.
Secretaría de Polítícas,
'Regulacíón e Instítutos
A.N.M.A.T.
BUENOS AIRES, {) 4 Mi\). 20\6

VISTO el Expediente NO 1-47-3110-552-16-1 del Registr de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(AI)JMAT), Y I
\

.1
CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones BTL ARGENTINA S.R.L. solicita se

autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de ~eCnOIOgía

Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico .

. '

Que las actividades de elaboración y comercialización de ,roductos

. I
médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9163/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. N° 40/00, incorporada al ordenamiento jUrídiCol nacional

por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), Y normas complementaribs.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección INacional

de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado rlúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y ~ue los

""bledm'eoto, deel",do, dem"",,, 'ptitod P'" " el,boc,,'ó, y , m,tcol

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. I

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto

médico objeto de la solicitud.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

N0 1490/92 Y Decreto NO101 del 16 de diciembre de 2015.

/( I

1
 "2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

I
Minislerio de Salud
,Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRA~IÓN. NACIONAlL DE

MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de pro+ctores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nactional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del product~ médico

marca BTL, nombre descriptivo UNIDAD DE RADIOTERAPIA Y nombrJ técnico

\
Unidades de Radioterapia, de acuerdo con lo solicitado por BTL ARGENTINA
,

S.R.L., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como Jnexo en
1

el Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPTM, de la Jresente

. I
Disposición y que forma parte integrante de la misma.

ARTÍCULO 20.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 25 y 26 a 40 respectivamente.

ARTÍCULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-2219-11, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente. \

ARTÍCULO 4°.- La vigencia del Certificado de Autorización menCionadOllen el

Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mism,.

ARTÍCULO 5°.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de product1res y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamento Mlsa de

Entradas, notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autentica6a de

2
 \
"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENtIA NACIONAL"
I
• DISPOSICiÓN N° 8763
Ministerio de Salnd
Secretaria de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instru ciones de

uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Tédnica a los

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente NO1-47-3110-552-16-1

DISPOSICIÓN NO

OSF

Dr. ROBERTO li::Oe

Subadrnlnlstrador Nacional
A.N M_A.'1.'.

3
 BTL ARGENTINA S.R.L.
MARCONI N° 690 PISO 1° OF. 4 Y 5
AVELLANEOA - PROV. OE BUENOS AIRES

D4 AGO. 2016

PROYECTO DE ROTULO
Fabricante: BTL Industries Limited 161 Cleveland way, Stevenage, Hertfordshire, SG1
6BU, Reino Unido
Importador: BTL Argentina SRL Rio Limay W 1965 UF 2 CABA
Producto: unidadesde radioterapia
Modelo: Vanquish
Instrucciones de Uso: (acompañan equipo)
Condición de Uso Aprobado por A.N.M.A.T: "Venta exclusiva a Profesionales e
Instituciones Sanitarias" l.

Serie: la que corresponda

Lote: el que corresponda
Fecha de fabricación: la que corresponda
Director Técnico: Bioing. Ramiro Pozzo MN 5208
Autorizado por A.N.M.A.T. PM N° 2219-11

Bioing. ;j~_.
M~t
 BTL ARGENTINA S.R.L.
MARCONI N' 690 PISO l' OF. 4 Y 5
AVELLANEDA - PROV. DE BUENOS AIRES

PROYECTO DE INSRUCCIONES DE USO

Fabricante: BTL Industries Limited 161 Cleveland way, Stevenage, Hertfordshire,

SG1 6BU, Reino Unido I
Importa~or: BTL Argentina SRL Rio Limay N° 1965 UF 2 CABA
Producto: unidades de radioterapia
Modelo: Vanquish
Instrucciones de Uso: (acompañan equipo)
Condición de Uso Aprobado por A.N.M.A. T: "Venta exclusiva a Profesionales ~
Instituciones Sanitarias" 1

Director Técnico: Bioing. Ramiro Pozzo MN 5208 !

Autorizado por A.N.M.A.T. PM N° 2219-11

TRATAMIENTO DE SEGURIDAD
La información proporcionada en este manual no pretende sustituir el conocimiento
profesional, experienciay/o formación del profesional de la salud sobre el uso clínico
del sistema. J • !
!
PACIENTE Y LA SEGURIDAD DEL OPERADOR .
En caso de uso indebido o no autorizado de la unidad, el operador, el paciente J
otras personas pueden estar sometidas al peligro de descarga eléctrica debido a léI
alta tensión producida por la unidad, el peligro de la influencia en implantacioneS
activas por los campos electromagnéticos producidos por la unidad y el riesgo de
quemaduras debido al aplicador colocado erróneamente o parámetros falsos, tales
como la duración del tratamiento, la producción de energía o modo d~
funcionamiento. ;
Antes de utilizar la unidad, lea detenidamente este manual de instrucciones y
observe la información contenida allí dentro. Dado que los efectos de los camposl
de alta frecuencia en la vida no nacida, aún no se [Link] investigado lo suficiente, se:
recomienda que las personas embarazadas no este n dentro de los 14 metros (45
pies) del aplicador cuando se activa la unidad. I
• I

, I

Antes de utilizar la unidad cada vez, compruebe que: i

• La unidad se ha conectado correctamente a la red.
• La unidad está separada de la pared y el paciente no está en contacto irecto con I

objetos metálicos, tales como radiadores de calefacción, camas de meta, u otros I

I
 STL ARGENTINA S.R.L
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AVELLANEDA - PROV. DE BUENOS AIRES

!I
equipos. • El aislamiento de los cables de conexión de la toma de salida de RF y el
aplicador no está dañado. .
• El cable de conexión de aplicación está conectado correctamente y no se enrosCa
(puede causar cortocircuitos).
• Sólo los accesorios conectados (cables, aplicador) están aprobados por el
fabricante.
• El paciente a tratar, y el personal se han retirado todos los dispositivos eléctricos
(por ejemplo, audífonos, electrodos para electroterapia, teléfonos móviles) y todos
los objetos conductores (por ejemplo, anillos, cadenas, relojes, pendientes o de
otras joyas y anteojos) y que no estén en la proximidad inmediata de la unidad.
• El paciente tiene un buen estado de salud y las zonas corporales a tratar están
secas .
• No hay personal superfluo en la habitación .
• Para probar el interruptor de seguridad del paciente, siga los procedimientos.
,

Asegúrese de que el paciente no entre en contacto con objetos metálicos durante

el tratamiento. Los objetos de metal dentro de la zona de tratamiento que deben ser
retirados y colocados fuera del campo electromagnético. Estos incluyen pero no se
limitan a:
• Metal en el medio ambiente:
o Dentro de 0,5 metro (1 pie) - camas, mesas, sillas de tratamiento estándar, sillas
de ruedas, taburetes giratorios, banquetas, férulas, aparatos ortopédicos, tijeras,
fórceps, y bisturís.
o Dentro de los 11 metros (36 pies) - ver las Precauciones en el capítulo 3.5.4 para
obtener más información, los dispositivos médicos controlados electrónicamente,
como los dispositivos de MPC, sillas de ruedas eléctricas, aparatos de electroterapia
o en otros sistemas eléctricos, computadoras, etc .
• Metal cerca del paciente:
o Joyería, piercing, aretes, relojes, llaves, monedas, hebillas de cinturón, sujetador
con aro, audífonos, cremallera en los casos de la ropa o almohadas. Cualquier metal
contenido en la ropa puede causar quemaduras .
• Los objetos de metal dentro de la zona de tratamiento que no puede ser removidos
debe ser evitados. Estos incluyen, pero no se limitan a: .
o Metálica externa: los aparatos de ortodoncia, empastes dentales, grapas,!
dispositivos de fijación externa.
o Metálica interna: válvulas, prótesis articulares, DIU metálicos, metralla, implantes
metálicos, dispositivos de fijación interna: barras, placas, tornillos, alambres, etc.
Antes del tratamiento, determinar la potencia de salida máxima nominal del
accesorio respectivo con el fin de evitar el sobrecalentamiento del tejido. Hable con
el paciente para verificar que:
• El paciente se encuentra en una posición cómoda durante todo el tratamiento .
• El paciente no está en contacto con la u' , e cable del ap Icaétor, el aplicador
u otros dispositivos u objetos met' ICOS. A intervalos regulares durante el
tratamiento, verificar que:

m,;,~
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AVELLANEDA - PROV. DE BUENOS AIRES

• La unidad está funcionando correctamente.

• No hay rastros de humedad1 (transpiración) en el área del aplicador.
• El paciente se siente bien y que el tratamiento es tolerable. I

Después del tratamiento, preguntar al paciente sobre la tolerancia del tratamiento.

• Este equipo tiene una salida que es capaz de producir un efecto fisiológico.
• Respete los rótulos de precaución y de funcionamiento colocados en la unidad ..
• No ponga en funcionamiento el sistema de Vanquish en conjunto con cualquier
otro dispositivo en el paciente.
• Metal en el área de tratamiento proporcionará caminos de baja impedancia a la
corriente de radiofrecuencia inducida, produciendo un calentamiento local. Las
partes afectadas de cuerpo deberían ser desnudadas durante el tratamiento, ya que
la acumulación de humedad en la piel o en los pliegues puede causar un
sobrecalentamiento local de la piel. Esto es especialmente importante en el caso de
que el paciente está usando la ropa hecha de tela resistente a la humedad tales
como la seda o fibras Sintéticas.

• No administrar el Vanquish a un paciente que ha tenido un implante en el

pasado, a menos que esté absolutamente seguro de que el implante y todos
los cables en su totalidad se han eliminado. Tenga en cuenta que los cables
se dejan a menudo implantados después de que se retira el implante.
• No tratar en una mesa de tratamiento de metales, colchón con resortes de metal,
silla de ruedas o un taburete de metal. Asegúrese de que el paciente no pueda
entrar en contacto con el metal durante el tratamiento.
• No tratar con ropa que contiene metal. Cualquier metal contenido en la ropa, como
los cierres, ganchos de sujetador o remaches puede causar quemaduras. Además,
retire joyas, relojes y audífonos durante el tratamiento. I

• No tratar a los pacientes que poseen una baja sensibilidad térmica sobre el área
de tratamiento a tratar, a menos que se notifique el médico a cargo del paciente.
Los pacientes que tienen disminución de la sensibilidad no serán capaces de notar
la incomodidad si las intensidades son demasiado altas. Existe el riesgo de
descarga que produce quemaduras localizadas, si el paciente no es consciente del
calor debido a la reducción de la sensación térmica, o si el paciente no sabe qué
esperar durante el tratamiento. :
• El tratamiento no se debe administrar a través de la ropa. I

• La unidad debe ser revisada de forma rutinaria antes de cada uso para determinar
que todos los controles funcionen de manera normal, sobre todo que el control de
salida la intensidad, otorgue la salida de energía de una manera estable.
• El uso de una unidad que indica un error puede suponer un riesgo de lesión para
el paciente, usuario o un daño interno del sistema.
• Apriete el brazo de manera que no se mueva durante el tratamiento. Obs
paciente y la posición del brazo en todo momento durante la terapi . nformar al
paciente que el brazo no se supone que se mueva durante la terapi .
• Los pacientes no deben entrar en contacto con partes conducto as que están'
conectados a tierra o que tienen una capacidad apreciable a la tierra que pueden

R¡oin~. R
 1

BTL ARGENTINA S.R.L.

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876 _'
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1

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: AVELLANEDA - PROV. DE BUENOS AIRES rJ.;\ f I
proporcionar vías no deseadas para la corriente de radiofrecuencia. En particular, ~<"s:":~ P\\~<;)""'
no tratar a los pacientes colocados en camillas de metal enmarcadas, sillas '10
camas. No use colchones conductores o fundas de colchones.
• Antes de incrementarla producción en respuesta a un informe de la calefacción
inadecuada del paciente, compruebe que los cables estén correctamente
colocados, espaciados correctamente, y lejos de objetos de metal o tierra. El efecio
de calentamiento puede ser mal dirigido y la calefacción puede estar ocurriendo en
un área no deseada. ,
,

• Quemaduras internas pueden ocurrir con la aplicación incorrecta de Vanquish,

debido a la intensidad excesiva y/o tiempo de exposición excesiva. i

• El usuario no debe utilizar Vanquish sobre el corazón con el fin de evitéilr

interferencias en la señal cardiaca. '
• Determinar que el control del tiempo de tratamiento no terminará en realidad la
potencia de salida cuando el temporizador llega a cero .
• No deje a su paciente sin supervisión durante la terapia.

CONTRAINDICACIONES
No trate (o exponga) pacientes si concurren las siguientes condiciones:
• Dispositivo electrónico implantable, como un marcapasos cardíaco, estimulador
de la vejiga, estimulador de la médula espinal o los electrodos para una prótesis
míoeléctrica, o los cables metálicos implantados. No tratar a los pacientes que
tuvieron un implante en el pasado, a menos que esté absolutamente seguro de qu~
el implante y todos los cables en su totalidad se han eliminado. Tenga en cuenta
que los cables se dejan a menudo implantados después de que se retira el implante.
Los efectos de la alta frecuencia aplicada en el marcapasos podrían causar
fibrilación ventricular. Cualquier otra persona con marcapasos también debe
permanecer fuera de la zona de tratamiento. Dentro de 14 metros (45 pies) de una
unidad operativa. . 1 1

• Afecto negativo por el calor.

• Hemorragias o riesgo de hemorragia. 1

• Las condiciones sépticas y empiema. I

• Los tumores malignos y tumores no diagnosticados.2

• Implantes, áreas en las que se han retirado los implantes, implantes dañados, y
las inclusiones metálicas. I

• Los implantes que podrían verse afectados por campos electromagnéticos. I

• Las hinchazones que todavía se sienten calientes. 11

• Termohipoestesia (percepción disminuida de las diferencias de temperatura).
• Termohiperestesia (termohiperestesia muy aguda; percepción exagerada de frío
y calor) .
• Inflamaciones agudas.
• Obstrucciones arteriales graves (estadio 111 y IV).
• Trastornos ginecológicos que cursan con inflamación aguda.
• Humedad, transpiración, o vendajes húmedos.

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AVELLANEDA - PROV. DE BUENOS AIRES

• Irradiación del tórax en casos de enfermedades

(enfermedades de las válvulas del corazón, insuficiencia
miocardio, esclerosis coronaria severa).
• El embarazo, ya que la radiación puede causar daños teratogénicos debido a
alteraciones de la circulación sanguínea y la difusión .
• La menstruación .
• Amamantar.
• El síndrome de Sudeck, etapa I y 11.
• La enfermedad de Basedow (irradiación podría causar estados graves d.e
agitación).
• Las venas varicosas (irradiación podría causar dolor congestiva) .
• Los trastornos cardíacos.
• La trombosis venosa profunda, flebitis, varices.
• Enfermedad arterial, insuficiencia circulatoria.
• Enfermedad vascular oclusiva, como la arteriosclerosis obliterante y tromboangitis
o bliterante, en el que la oclusión orgánica y la isquemia son evidentes.
• Tejidos isquémicos en pacientes con enfermedad vascular, donde el suministro de
sangre no sería capaz de seguir el aumento de la demanda metabólica, y esto
podría resultar en la necrosis de los tejidos.

Vanquish no debe aplicarse:

• Encima los ojos, los testículos, la cabeza y el cuello.
• En el área de la pelvis o la espalda baja cuando el DIU está presente. I
• Encima ,'los marcapasos y desfibriladores cardíacos e implantes cocleares,
estimuladores del crecimiento óseo, estimuladores cerebrales profundos,
estimuladores de la médula espinal, y otros estimuladores nerviosos.
• Cicatrices de lámina abierta (después de una laminectomía, espina bífida). ,
• Durante endoprótesis superficial o implantes metálicos. I
• Directamente sobre los senos carotideos, ganglio estrellado cervical o nervio vago
situado en el triángulo anterior del cuello. :
• Directamente sobre tumores o lesiones debido a su potencial para aumentar ei
flujo sanguíneo a la zona de malignidad cancerosa.
• Durante los tejidos neoplásicos o lesiones ocupantes de espacio.
• Directamente sobre las epífisis de los huesos en crecimiento.
• En presencia de infección sistémica o local (sepsis, osteomielitis, tuberculosis) 9
si el paciente tiene una temperatura elevada. I
• Si hay una cicatriz en o cerca de la zona de tratamiento, consulte con el paciente
y/o la historia clínica del paciente para determinar si hay metal debajo de la ci IZ ..
• Vanquistl no se debe aplicar sobre el útero, a menos de aseguramiento es ecífico
puede ser alcanzado desde el paciente que no está embarazada.
• No tratar a los niños menores de 18 años de edad.

PRECAUCIONES
Al administrar el dispositivo, tenga en cuenta lo siguiente:
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AVELLANEOA - PROV. DE BUENOS AIRES
,

• Se recomienda precaución en pacientes que no pueden percibir o señalar un dolor

o sensación de calor con precisión. Sensación ausente o disminuida se debe evitar
o, si es inevitable, tratar con precaución. Establecimiento de niveles de intensidad
aceptables para áreas desensibilizadas puede estar relacionada con los niveles de
intensidad toleradas en la piel normal en partes del cuerpo opuestos o relacionados.
Monitorización frecuente del nivel de intensidad y la respuesta de la piel debe ocurrir
durante todos los tratamientos.
• Si hay una historia quirúrgica, existe la posibilidad de la disminución de la
sensibilidad: proceda con cautela. Si una cicatriz está presente, el tejido de la
cicatriz se calentará más rápidamente que el tejido circundante debido a su mayor
resistencia o la impedancia y la disminución del flujo sanguíneo del tejido. Debido a
la disminución de la circulación sanguínea, la piel llena de cicatrices es incapaz de
enfriarse por sí misma tan rápido y eficazmente como la piel sana.
• Se sugiere precaución cuando se usan Vanquish inmediatamente después de la
aplicación de calor superficial y profundo o modalidades fríos. La aplicación de las
modalidades térmicas antes del tratamiento con Vanquish puede alterar la
percepción de calor y el dolor del paciente.
• Se recomienda precaución al aplicar Vanquish térmico directamente a una zona
con una alteración de arterial debido a que el flujo sanguíneo comprometido puede
no cumplir con el aumento de la demanda metabólica colocada en los tejidos por la
dosis de energía térmica. Siempre empezar con una dosis baja y observar la
respuesta del paciente. Aumento de la dosis se puede hacer en los tratamientos
posteriores, si el paciente puede tolerar la dosis dada.
• Se debe tener precaución al tratar sobre el tejido adiposo.
• Vanquish se debe aplicar con precaución sobre el hueso (prominencia ósea) o no
(heridas en estadio IV) de tejido blando está presente.
• La función de otro material de paciente conectado puede verse afectada
negativamente por el funcionamiento del Vanquish. Mantener la máxima distancia
entre las unidades con el fin de reducir cualquier tendencia a la interacción.
• Cualquier tendencia al sangrado se incrementa por calentamiento debido al
aumento en el flujo sanguíneo y la vascularización de los tejidos calentados.
Cuidado, por lo tanto, se debe utilizar en el tratamiento de pacientes con trastornos
de la coagulación.
• Calefacción de la cápsula articular en la artritis aguda o subaguda se debe evitar.
• Vanquish puede interferir con otros dispositivos electrónicos terapéuticos tales
como estimuladores neuromusculares y unidades de ultrasonidos terapéuticos.
Nunca utilice otro dispositivo electrónico en el mismo paciente cuando se está
aplicando Vanquish.
• Tenga en cuenta que algunos materiales sintéticos y p'lásticos, aunque se asume
que no sean conductores, pueden ser calentados por este sistema.
• Tenga precaución al tratar a pacientes obesos ya que este método de plicación,
puede generar un calor excesivo. '
• Monitorización frecuente del nivel de intensidad y la respuesta de la
ocurrir durante todos los tratamientos.

m.,",.•
Mat. ,m;ro?
52~¥---'
 BTL ARGENTINA S.R.L.
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AVELLANEDA - PROV. DE BUENOS AIRES

POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS Y EVENTOS ADVERSOS

Los efectos adversos pueden incluir, pero no se limitan a:
• Lesiones graves o la muerte a los pacientes con dispositivos implantados con ,

derivaciones (por ejemplo estimulador cerebral profundo, bombas de infusión

implantables), incluso si el dispositivo implantado no está encendido, e incluso si ¡el
plomo ya no está conectado a un sistema implantado. I

• El edema de la piel, la grasa subcutánea y el tejido muscular debido a l,ln

calentamiento excesivo. I
• La exacerbación de los síntomas, especialmente cuando se utilizan dosis más
altas. I
• Difusión de las patologías existentes, por ejemplo, tumores, la tuberculosis o !Ia
infección. I

• Las quemaduras superficiales debido a la exposición excesiva, disminución de la

sensación térmica, la piel hipersensible, flujo sanguíneo deficiente, la humedad en
el área de tratamiento. I

• Las quemaduras profundas debido al calentamiento no uniforme de las diferentes

capas de tejidos o en los mecanismos de disipación de calor reducido. 1

• El daño por calor al tejido que rodea a un DIU que contiene un metal. '
• Esterilidad temporal o daño permanente de los testículos debido al aumento de la
temperatura. I

• Los efectos teratogénicos debido al aumento significativo de la temperatura del

I
feto. ,
I

• Desmayos debido a la caída repentina en la presión arterial.

• Aumento del flujo menstrual en mujeres que reciben tratamiento para la espalda
baja o el área pélvica. '
• Eritema.

PRECAUCIONES DE SEGURIDAD
MANTENIMIENTO
MANTENIMIENTO GENERAL ,
Todo el mantenimiento y el servicio deben ser realizados por personal técnicO
autorizado BTL. BTL no tiene ninguna responsabilidad por la reparación o servicib
realizado por personal no capacitado directamente por la empresa. ;
La instalación, operación o mantenimiento de este sistema puede resultar en un mal
funcionamiento de la unidad o en otros dispositivos.
En caso de fallo de pantalla u otros defectos obvios, apague la unidad de inmediatQ
por medio del botón de encendido, desconecte el cable de alimentación de la toma
de corriente, y notifique al personal técnico de BTL. I
El ajuste o reemplazo de componentes puede resultar en que el equipo no cumpla
con los requisitos para la supresión de interferencias.
Si el sistema no se puede instalar inmediatamente, la unidad y sus com onentes
externos o elementos accesorios deben ser almacenados en su embalaje riginal
en un lugar seco.

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Mal. 5208
 BTL ARGENTINA S.R.L. 876 ~;M."l
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AVELLANEDA - PROV. DE BUENOS AIRES

No almacene ni utilice la unidad en un ambiente polvoriento. No lo sum ~If

'~~@,r
ningún líquido. No lo coloque cerca de agua corriente. Evite colocar el disposi f RO\)
la luz solar directa.
Limpieza exterior del dispositivo: Nunca utilice productos de limpieza que
contengan alcohol, amoniaco, gasolina, disolventes, etc. Nunca utilice productos de
limpieza abrasivos que puedan rayar las superficies de los dispositivos.
No hay partes del dispositivo que requieren esterilización. Se debe tenEJr
cuidado para evitar que el agua u otros líquidos entren en el dispositivo.
Cables Aplicador, cable de alimentación y enchufe: Compruebe si se deshilacha
y si hay torceduras. Asegúrese de que el aislamiento no esté dañado de alguna
manera.
No utilice los componentes dañados y póngase en contacto con su proveedor de
servicio autorizado BTL para el servicio. Siempre coloque los cables eléctricos lejos
de ruta personal o zonas de paso de pacientes donde podrían aumentar la
probabilidad de un accidente relacionado con el disparo.
Todo el mantenimiento por parte del operador solo deberá realizarse cuando él
sistema está apagado y desconectado de la fuente de a'limentación.
Con la excepción de la limpieza de la superficie de la consola y los componentes y
la sustitución del fusible, el sistema de Vanquish no tiene piezas reparables por él
usuario o ensamblajes. No retire las cubiertas del instrumento bajo ninguna
circunstancia. Llame a su distribuidor para obtener consejos sobre cualquier mal
funcionamiento.
El Vanquish está equipado con un sistema de protección que impide la conexión de
accesorios distintos de los suministrados por el fabricante.
El sistema de Vanquish no utiliza droga alguna, cremas, geles u otras
sustancias que se aplican durante su uso

SISTEMA DE LIMPIEZA DE LA CONSOLA :

Apague la unidad y desenchufe el cable de alimentación de la toma de corriente.
Utilice un paño suave ligeramente humedecido con agua o con una solución de
detergente al 2 % para limpiar el exterior del dispositivo Vanquish y sus partes.
Nunca utilice productos de limpieza que contengan alcohol, amoniaco, bencina,
solventes, etc. Nunca use productos de limpieza abrasivos, que puedan rayar las
superficies del dispositivo .
• Para evitar una descarga eléctrica, desenchufe el cable de alimentación de la toma
de corriente antes de limpiar o desinfectar la unidad .
• Nunca rocíe aerosol directamente sobre el equipo. Limpiadores de aerosol están
permitidos para limpiar la caja, pero el limpiador debe ser rociado en un paño limpio
que después se puede utilizar para limpiar el área sucia.

LIMPIEZA Y DESINFECCION DE LOS ACCESSORIOS

Después de cada uso, limpie los accesorios con un paño limpio y suave
humedecido con agua y un desinfectante de superficie disponible en el mer o, b
utilice una toallita pre humedecida como "Sani-Cloth HB". Evite el uso de m eriales

{
abrasivos, ácidos orgánicos fuertes, compuestos de oxígeno de repart y so entes
de limpieza. '
 STL ARGENTINA S.R.L.
MARCONI N° 690 PISO 1° OF. 4 Y 5
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INSPECCIONES DE SEGURIDAD
La inspección de servicio, incluyendo la medición de' todos los parámetros qel
dispositivo y su posible re-calibración, debe realizarse a intervalos inferiores a 30
meses, a menos que el período más corto de tiempo es fijado por las normés
locales. La inspección y re-calibración serán realizadas por un servicio autoriza~o
BTL. Si la inspección no se realiza en intervalos de inferiores a 30 meses, ¡el
fabricante no garantiza los parámetros técnicos o un funcionamiento seguro del
dispositivo.
Para mantener limpio el dispositivo, no lo guarde ni lo utilice en un ambiente con
mucho polvo durante mucho tiempo. No lo sumerja en ningún líquido. Antes de cada
uso, asegúrese de que el dispositivo y sus accesorios (especialmente los cable~)
no están mecánicamente o de otra manera dañados. ¡No utilice el dispositivo si esiá I
dañado de ninguna manera!

3.2.1 INSPECCiÓN VISUAL (DIARIAMENTE) i

Al realizar las inspecciones diarias del sistema, preste especial atención a las
siguientes áreas de daño potencial: I
• Carcasa de unidad
I
• Cable de alimentación
• Conexión aplicador
• Cables de aplicador
• Aplicador

CAMBIO DE FUSIBLES
Los fusibles para el sistema Vanquish se encuentran en la caja de fusibles negto
(1S) en el panel trasero de la consola (ver foto en el capítulo 4.3). Asegúrese de que
el tipo y valor de los fusibles nuevos y los reemplazados coinciden. i

1. Apague el sistema y desconecte el cable de alimentación del sistema y la salida.

2. Retire la caja de fusibles con un destornillador. I
3. Retire el fusible quemado. I
4. Inserte el nuevo fusible. Asegúrese de que el fusible está colocado correctamente
dentro de la carcasa del fusible.
S. Conecte el cable de alimentación a la unidad ya la toma de corriente.
6. Encienda el sistema.

INFORMACiÓN GENERAL Y PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

PRECAUCIONES GENERALES ,
El personal que opera el sistema debe leer este manual y familiarizarse c n todos
los requisitos de seguridad y procedimientos de operación antes de usar
dispositivo.

m,,", "m'" e
Mat, 57.08 '.
 BTL ARGENTINA S.R.l.,.
MAReONI N° 690 PISO 1° OF. 4 Y 5
AVELLANEDA - PROV. DE BUENOS AIRES
8 1 6~~3.
- i

• El sistema de Vanquish no está diseñado para su uso en condiciones ambiental~s

húmedas .
• Mantenga el equipo fuera del alcance de los niños .
• El sistema de Vanquish sólo debe ser reparado por personal de servicio autorizado
BTL.
• El sistema de Vanquish debe ser transportado y almacenado a temperaturas entre
-10 oC a +55 oC (+14°F a +131 °F) para evitar daños en el dispositivo o s~s
componentes. .
• La unidad, aplicador y los cables no se esterilizan con vapor de agua o gas .
• Asegúrese de que todos los operadores están familiarizados con los controles del
sistema Vanquish .
• La instalación, operación o mantenimiento del sistema de Vanquish puede resultilr
en un mal funcionamiento de la unidad o en otros dispositivos. I
• La consola del sistema Vanquish tiene una pantalla táctil. No utilice objetos
punzantes o bolígrafos para manejar la pantalla táctil. Se proporciona un lápiz de
punta blanda especial para este propósito. Alternativamente, el usuario puede
utilizar sus dedos para hacer funcionar los botones de la pantalla táctil.
• Mal funcionamiento del sistema podría resultar en un aumento no previsto de la
producción de energía y el daño no intencionado al paciente. Si el sistema muestna
cualquier desviación de una situación normal de funcionamiento, deje de utilizar y
reportar la falla a BTL personal de servicio autorizado. :
• Los accesorios que no están fabricados por BTL para su uso con el sistema de
Vanquish no deben fijarse en el sistema para evitar posibles daños al paciente y~o
daños a la unidad. I

• Evite el uso de líquidos en las inmediaciones del sistema. Cualquier líquido

derramado en el gabinete puede causar graves daños a los componentes intemo$
del sistema. Nunca rocíe aerosol directamente en el sistema. i
• No cubra los orificios de ventilación para evitar el sobrecalentamiento del equipo .
• Mantenga el aplicador y sus cables separados durante el tratamiento. Aplicador o
sus cables en contacto entre sí durante el tratamiento podría resultar en la
estimulación inadecuada, quemaduras en la piel, o daños en el cable o aplicador. i
,
No cruce los cables .
• No permita que el cable toque el aplicador durante el tratamiento .
• Retire el aplicador tirando del conector del cable solamente. No quite tirando del
cable. Para extraer el cable del aplicador, asegúrese de que el equipo está apagado.
Sostenga el aplicador mientras se quita el cable para evitar que el aplicador se caigk
al suelo. i
• El uso inapropiado de los accesorios puede afectar negativamente a sus
características .
• El uso de controles o ajustes o la realización de procedimientos distintos
especificados en este manual puede provocar una exposición peligrosa a I energía
electromagnética. 1

• Usted debe nunca, bajo ninguna circunstancia, intentar mantener r erill'

sus manos durante la terapia.
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EL PANEL FRONTAL DEL VANQUISH

1. pantalla táctil
2. perilla de selección (para seleccionar los parámetro~ individuales)
3. botón enter '
4. botón esc
5. botón startlstop (para iniciar o detener la terapia)
6. botón on/off ("encendido / apagado", con iluminación en azul, cuando la unidad
de control es "on") I

7. puerto USB (Para el uso sólo en el cumplimiento con la norma lEC 60950-1. ~I
puerto USB sólo se utiliza para fines de servicio técnico, tales como la carga ~e
firmware. ¡No está diseñado para el uso de la terapia!). I
EL PANEL POSTERIOR DEL VANQUISH
9. etiqueta de tipo y etiqueta de fabricante
10. interruptor a la red
11. brazo articulado
12. ventilación
13. conectores para la conexión de aplicador
14. interruptor de voltaje 115 V / 230 V
15. dos fusibles
16. conector para el cable de red
17. aplicador (sin cable de conexión, el cable no es parte del aplicador)
18. interruptor de seguridad del paciente

INTERRUPTOR DE SEGURIDAD DEL PACIENTE

La terapia puede ser terminada en cualquier momento durante una sesión de
tratamiento por parte del paciente tirando' del interruptor de seguridad del
paciente. Si la terapia se detiene tirando del interruptor de seguridad:

• el aplicador detiene inmediatamente la emisión de energía electromagnética

• la unidad cambia al modo de pausa
El operador puede reanudar el tratamiento presionando el botón de continuar ,

DESEMBALAJE DE LA UNIDAD I
La unidad se envía completa en una o más cajas con el material de embalaje
suministrado por el fabricante. Dado que la unidad pesa aproximadamente 38 kg
(84 libras), debe ser desempacada por al menos dos personas. i

Inspeccione cada caja en busca de los daños y reporte cualquier daño a la

compañía de transporte y el distribuidor. No continúe con el montaje y puesta ~n
marcha si la caja está dañada.
Guarde la caja y el embalaje original para asegurar el transporte seguro
en caso de devolución o reparación.
Inmediatamente después de desembalar la unidad, siga los siguientes sos:
• Verifique los documentos de entrega para asegurarse de que la entrega

{' completa.
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BTL ARGENTINA S.R.L. ~. .)'.

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MARCONI N° 690 PISO 1° OF. 4 Y 5 I FOLIO • ,
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AVELLANEDA - PROV. DE BUENOS AIRES
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• Compruebe los componentes y los accesorios externos en busca de los posib O~ o ..' '11
daños debido al transporte. PRO .

• Compruebe que el embalaje contiene todos los artículos que figuran

• En caso que los daños por transporte puedan poner en peligro la seguridad ,

personal, la unidad no debe estar conectada a la red antes de que se finalice la

inspección. I

• Cuando traslade la unidad de un ambiente frío a uno caliente, no lo conecte a la

red hasta que se haya equilibrado a la temperatura de ambiente (2 horas por 'lo
mínimo). I

Coloque la unidad sin embalaje en una superficie horizontal estable adecuada para
su peso. I
La unidad no debe colocarse en la luz solar directa o cerca de fuentes de calor
directo. la unidad es auto-enfriada por circulación de aire forzada. Las rejillas de
ventilación están situadas en el panel posterior y en la parte inferior. No cubra 'ni
bloquee estas rejillas. I

Permita un mínimo de 10 cm (4 pulgadas) de espacio detrás del panel trasero. 1'\10

coloque la unidad sobre una superficie blanda (como una toalla) que puede obstriliir
el flujo de aire a las rejillas de ventilación inferior. No coloque dispositivos qilie
producen calor o cualquier objeto I
que contenga agua u otros líquidos sobre la unidad. No coloque la unidad cerca <tle
aparatos que producen un fuerte campo electromagnético, eléctrico o magnétito
(rayos X, etc.), ya que podría ser indeseablemente influenciado. I
En caso de cualquier pregunta, por favor póngase en contacto con personal
autorizado BTL.

5.2 CONTENIDO DEL PAQUETE

Antes de instalar la unidad, por favor compruebe que el paquete contiene todos lbs
elementos.
No intente conectar un aplicador u otros accesorios no fabricados por Industrias
BTL!

ENCENDIDO DE LA UNIDAD
Pulse el interruptor a la red (10) en el lado posterior de la unidad. El Vanquish está
ahora en el modo de espera de la operación. El botón on/off (6) está a contral¿z.
Encienda la unidad pulsando el botón on/off. I

Después de encendida, la unidad auto-conduce las pruebas (de 15 a 20 segundos)

de encendido. Si se detecta algún fallo, la pantalla muestra una advertencia ylla
unidad puede desactivar sí misma. Llame a un técnico de servicio autorizado BTL.

5.6 INSTALACiÓN DEL APLlCADOR

• No cruce los cables del aplicador.
• Para quitar el cable del aplicador, asegúrese de que el equipo está apagado
Mientras que el aplicador está siend<;>apoyado por el brazo, mantenga el licador
mientras se quita el cable para evitar que el aplicador se caiga al suelo .
• Apriete el brazo de manera que no se mueva durante el tratamiento.
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ELEMENTOS DE LA PANTALLA TÁCTIL Y LA OPERACiÓN

La pantalla táctil Vanquish muestra varios elementos gráficos. Mientras que algunos
elementos son para propósitos informativos solamente, otros pueden ser pUlsadps
y activados. Los elementos básicos son: '
• botones
• texto informativo
• ficha de canal ,
Los elementos de la pantalla táctil se pueden pulsar con un dedo o con un puntero
especial con una punta suave que se incluye en los accesorios del dispositivo. Pulse
un botón para realizar la acción deseada o para configurar un valor. Los botones
esc y enter tienen una función similar al botón startlstop (5) en el panel frontal. :

5.7.3 TECLADO NUMÉRICO

Además de establecer los valores numéricos con la perilla de selección (2), el
teclado numérico puede ser utilizado para la tipificación de los valores deseados.
Siempre que sea aplicable, el teclado numérico se activa pulsando este botón:
Teclear el valor deseado y pulsar enter almacenará el valor deseado y desactivará
el teclado numérico. Al pulsar esc se cancelará la ventana del teclado numérico
sin cambiar el valor preestablecido. Si el valor almacenado supera el rango de
valores permitidos (el rango de valores permitidos aparece encima del cuadro de
diálogo), el valor almacenado se redondeará hacia abajo al valor permitido més
cercano.

PREPARACiÓN DEL PACIENTE ANTES DE LA TERAPIA

Para asegurar un tratamiento óptimo, los pacientes deben estar bien acostados:o
sentados en una posición cómoda. Las partes del cuerpo que participan deben slilr
tratadas en condiciones sin ropa.
• Nunca tratar a un paciente en sillas metálicas, mesas o camas. Por razones de
seguridad, asegúrese de que el paciente ha eliminado todos los objetos metálicos
(cadenas, aretes, relojes, gafas, implantes metálicos ...) de su vecindad antes del
inicio de la terapia. Durante la terapia, el paciente no debe estar usando audífono~.
• Las fibras sintéticas (perlón, nailon, etc.) se caracterizan por baja capacidad d,e
absorción, lo que puede causar que la piel debajo de dichos tejidos se humedezca
rápidamente. Por lo tanto, se recomienda que las zonas del cuerpo a tratar sean
completamente sin ropa y la piel del paciente sea seca, en particular cuando la
transpiración se acumula en pliegues de la piel. Esto se aplica especialmente
cuando se está aplicando una dosis más alta.
• Compruebe que el paciente para la transpiración con regularidad. Si observa
cualquier signo de sudores, utilice una sola capa de papel absorbente entre el
paciente y el aplicador.
• Asegúrese de que la piel del paciente está libre de cualquier crema, I cione~,
maquillaje, etc. antes de cualquier tipo de procedimiento. O pida al pacie te qu~
venga en "loción libre" o sugiere la limpieza en la oficina antes del tratamient

GERENTE G
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• Para más precauciones y advertencias de seguridad, por favor consulte. I
Antes del inicio de la terapia pase al paciente el interruptor de seguridad y déle
las instrucciones de su uso. El paciente debe apagar el Vanquish si siente I~s
molestias como el sobrecalentamiento o la náusea. I
I
¡
PARÁMETROS DEL DISPOSITIVO
Identificación del dispositivo
Nombre del dispositivo Vanquish
Condiciones de funcionamiento
Temperatura ambiente +10 oC a +30 oC (+50 °F a +86 °F)
Humedad relativa 30 % a 75 %
La presión atmosférica 700 hPa a 1060 hPa
Posicionamiento sobre ruedas
Modo de funcionamiento continuo

Condiciones de transporte y
almacenamiento
Temperatura ambiente -10 oC a +55 oC (+14 °F a +131 °F)
Humedad relativa 10 % a 85 %
La presión atmosférica 650 hPa a 1100 hPa
Posición vertical
Condiciones adicionales transporte sólo en envases originales

Fuente de alimentación
Entrada de energía máxima 600 VA
Tensión de la red - 100 V a 120 V /- 200 V a 240 V
Frecuencia 50 Hz a 60 Hz
Clase de protección eléctrica clase I
Fusible intercambiable externa
2 x T6.3 AL /250 V, la seguridad del tubo
fusible de 5 x 20 mm (para la tensión de
alimentación - 100 V - 120 V)
2 x T3.15 AL / 250 V, fusible de seguridad del
tubo 5 x 20 mm (para la tensión de alimentación
- 200 V - 240 V)
Interruptor de encendido
En la parte posterior del dispositivo, las
posiciones O (apagado) y I (encendido).
Para desconectarse de la red eléctrica, desenchufe el enchufe macho del cable d~
alimentación de la toma de corriente. !
Peso 38 kg (84 lb)
Dimensiones (A x A x P) 560 x 980 x 560 mm (22 x 39 x 22 in)
índice de protección IP 20
Elementos indicadores
Pantalla táctil de color gráfica 8.4"/21,3 cm, 640 x 480 píxeles

Blolng. Raml~P
Mat.S20~-"
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Luces indicadoras 1x naranja, 4x azul

Clasificación
Tipo de partes aplicadas BF

El fabricante informa que la vida útil de bien siempre y cuando se hayan efectuado
todos 10$ procedimientos de mantenimiento en tiempo y forma es de 7 (siete) añÓs

¿
BiOin/? Ramiro POZZC
Mat. 5208
 "2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
ANEXO
CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

Expediente N°: 1-47-311°1552-16-1

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de MediGamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la DiSpbsición NO

I
"'8"7"'5'" 3 y ~
de acuerdo con lo solicitado por BTL ARGENTINA S.R.L., se
I

autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y pro1uctos de

Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los SigUie~tes datos

identificatorios característicos:

Nombre descriptivo: UNIDAD DE RADIOTERAPIA

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 13-279-unrades de

Radioterapia.

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): BTL

Clase de Riesgo: II

Indicación/es autorizada/s: Reducción temporal de la circunferencia del abdomen

Modelo/s: Vanquish

Período de vida útil: 7 años.

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante: BTL INDUSTRIES LIMITED. I

I
Lugar/es de elaboración: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE,

SG1 6BU, Reino Unido.

4
Se extiende aBTI- ARGENTINA S.R.L. el Certificado de Autorización e Inscripción

del PM-2219-11, en la Ciudad de Buenos Aires, a ..... [Link]..~.O'....2.PJ6., siendo su

vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión.

DISPOSICIÓN NO
8 7 6 :1

Dr. ROBERTO li:Of!!

Subadmlnlstrador Nacional
A.N.M.A..T.