Normas básicas y proceso de revisión del Comité de Revisión

Institucional (IRB)

Introducción
En este módulo, se ofrece una descripción general de las normas básicas
sobre la protección de los seres humanos en investigaciones que rigen la
participación de sujetos humanos en investigaciones en los Estados Unidos.
Objetivos de aprendizaje
Al finalizar este módulo, usted podrá:
 Describir la función, la autoridad y la composición del comité de revisión
institucional (Institutional Review Board, IRB).
 Indicar los requisitos del IRB para la realización de investigaciones con
sujetos humanos.
 Describir los tipos de revisión por parte de un IRB.
 Describir el proceso de trabajo con un IRB.
 Identificar otras normas y grupos reguladores que exigen cumplimiento
en función del tipo de investigación que se realiza.

Función, autoridad y composición del IRB

Función del IRB

Un IRB es una comisión de supervisión establecida para ayudar a proteger los
derechos y el bienestar de los sujetos humanos de investigación. Las normas
exigen la revisión y aprobación del IRB de las investigaciones en las que
participan sujetos humanos si se realizan o están financiadas o reguladas por
agencias y departamentos federales estadounidenses. Las organizaciones de
investigación pueden optar por aplicar los requisitos a todas las
investigaciones, independientemente de la fuente de financiación. Aunque las
regulaciones federales hacen referencia al término IRB, es posible que una
organización opte por un nombre diferente para este comité. Para aclarar
cuándo se requiere una revisión por parte de un IRB, en la siguiente tabla se
revisan algunas definiciones de las regulaciones y pautas federales.

Definiciones de las regulaciones y pautas federales

Término Definición
Investigación “Una exploración sistemática, incluidos el desarrollo investigativo,
las pruebas y las evaluaciones, que está diseñada para
desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable” (Protección
de los sujetos humanos 2017). Si los investigadores tienen dudas
acerca de si una actividad planificada es una investigación, deben
ponerse en contacto con la oficina de su IRB.
Esta definición de investigación excluye específicamente lo
siguiente:
Actividades académicas y periodísticas (como testimonios orales).
Actividades de vigilancia de la salud pública.
Recopilación y análisis de información, muestras biológicas o
registros por parte de una agencia de justicia penal o para esta en
relación con actividades autorizadas por ley o por orden judicial
solo con fines de justicia penal o investigación penal.
Actividades operativas autorizadas (según lo determine cada
 agencia) en apoyo a inteligencia, seguridad nacional, defensa u
otras misiones de la seguridad nacional (Protección de los sujetos
humanos 2017).
Sujeto “Un individuo vivo respecto del cual un investigador (ya sea un
humano profesional o un estudiante) que lleva a cabo una investigación:
Obtiene información o muestras biológicas a través de la
intervención o interacción con el individuo, y las usa, estudia o
analiza.
Obtiene, usa, estudia, analiza o genera información privada
identificable o muestras biológicas identificables” (Protección de
los sujetos humanos 2017).
Nota: Algunas leyes estatales incluyen a las personas fallecidas y
los fetos como “sujetos humanos”. Consulte al IRB local la
definición de sujeto humano que se aplica en el estado donde se
realizará la información.
Información Información acerca de la conducta que tiene lugar en un contexto
privada en el que el individuo puede esperar razonablemente que no está
siendo observado ni grabado, e información que el individuo
brindó con fines específicos y respecto de la cual el individuo
puede esperar razonablemente que no se divulgue públicamente
(por ejemplo, un registro médico) (Protección de los sujetos
humanos 2017).
Información “Información privada respecto de la cual el investigador puede o
privada podría determinar con facilidad la identidad del sujeto o esta
identificable podría asociarse con la información” (Protección de los sujetos
humanos 2017).
Muestras “Una muestra biológica respecto de la cual el investigador puede
biológicas o podría determinar con facilidad la identidad del sujeto o esta
identificables podría asociarse con la muestra biológica” (Protección de los
sujetos humanos 2017).
Información La guía de la Oficina para la Protección de los Seres Humanos en
privada o la Investigación (Office for Human Research Protections, OHRP)
muestras (OHRP 2008) del Departamento de Salud y Servicios Sociales de
biológicas los Estados Unidos (Department of Health and Human Services,
codificadas HHS) considera que la información privada o las muestras se
pueden identificar individualmente cuando se pueden vincular con
personas específicas directa o indirectamente a través de
sistemas de codificación. La guía de la OHRP (2008) recomienda
que solo se autorice a una persona o entidad con conocimientos
para determinar si los datos o las muestras biológicas codificadas
se consideran de investigación. La OHRP recomienda que no se
les otorgue a los investigadores la facultad para determinar de
forma independiente que una investigación que implica
información privada o muestras codificadas no involucra a sujetos
humanos.
Investigación “Cualquier experimento que implique un artículo de prueba y uno
clínica o más sujetos humanos y que deba cumplir con los requisitos
para la presentación previa a la Administración de Alimentos y
Medicamentos... o que no necesite cumplir con los requisitos para
la presentación previa a la Administración de Alimentos y
Medicamentos... pero cuyos resultados tienen la finalidad de
presentarse más adelante a la Administración de Alimentos y
Medicamentos, o conservarse para la inspección por parte de
esta, como parte de una solicitud de investigación o permiso de
comercialización” (Comités de revisión institucional 2015).
Ensayo clínico “Un estudio de investigación en el que uno o más sujetos
humanos se asignan de manera prospectiva a una o más
intervenciones (que pueden incluir placebo u otro control) para
evaluar los efectos de las intervenciones en resultados
 biomédicos o de salud conductual (Protección de los sujetos
humanos 2017).

Facultad del IRB

Las regulaciones federales estipulan que un IRB puede:

 aprobar una investigación,

 requerir modificaciones (para asegurar la aprobación),
 desaprobar una investigación, realizar revisiones continuas de
conformidad con los requisitos federales y la política institucional,
 verificar que no haya habido cambios importantes desde la última
revisión,
 observar, o hacer que un tercero observe, la investigación y el proceso
para obtener el consentimiento,
 suspender o rechazar aprobaciones.
Las regulaciones federales le otorgan autoridad a los IRB para aprobar,
requerir modificaciones o desaprobar, incluidas las actividades de investigación
exenta en las que la revisión limitada por parte de un IRB es una condición de
exención (Protección de los sujetos humanos 2017).

Composición del IRB

Las regulaciones federales establecen que la membresía del IRB incluirá:

 al menos cinco miembros,

 miembros de diversos orígenes,
 al menos un miembro cuyos intereses principales se centren en áreas no
científicas,
 al menos un miembro cuyos intereses principales se centren en áreas
científicas,
 al menos un miembro que no esté afiliado de otro modo a la
organización (y que no forme parte de la familia inmediata de una persona
que esté afiliada a la institución).
Las regulaciones también estipulan que la membresía del IRB incluirá
(Protección de los sujetos humanos 2017):}

 Revisores lo suficientemente calificados a través de la experiencia y

conocimientos especializados (competencia profesional) en las áreas de
investigación que se revisan comúnmente.

 Diversidad en su integración, que incluye raza, género y antecedentes

culturales, y sensibilidad en cuanto a determinadas cuestiones como ser
las actitudes comunitarias.
 Conocimiento de los comités organizacionales (incluidas políticas y
recursos) y de las regulaciones, leyes aplicables y normas de conducta y
práctica profesional.
Nota: Si un IRB revisa una investigación que involucra a poblaciones que
pudieran ser vulnerables a la coacción o a la influencia indebida (por ejemplo,
 niños, personas en prisión, personas con capacidad disminuida para tomar
decisiones o personas desfavorecidas económica o educativamente), el IRB
debe considerar la inclusión de una persona que tenga experiencia y
conocimientos sobre estas categorías de sujetos (Protección de los sujetos
humanos 2017). Es posible que las regulaciones también requieran la inclusión
de un miembro votante del IRB que tenga conocimientos especializados sobre
la investigación de relevancia (por ejemplo, una investigación en la que
participan personas en prisión). Los IRB pueden contar con la ayuda de
expertos para las revisiones problemáticas, pero esas personas no pueden
votar sobre la disposición de la solicitud. Si un miembro del IRB tiene un
conflicto de interés, ese miembro no puede estar presente para la revisión de
ese proyecto (salvo para brindarle información al IRB según se solicite) y no
puede votar sobre ese proyecto.

Requisitos del IRB para las investigaciones con sujetos humanos

Requisitos del IRB

Puede haber diferencias en las prácticas de las organizaciones y de los IRB
que garantizan el cumplimiento de las regulaciones federales y en los detalles
de las normas que aplican. Los siguientes son los requisitos federales mínimos.
Las organizaciones o los IRB pueden agregar protecciones o procedimientos
adicionales a estos requisitos mínimos.
Información mínima en una solicitud al IRB de evaluación por parte de un IRB
Análisis de Identificación y evaluación de los riesgos y beneficios
riesgos/beneficios anticipados.
anticipados Determinación de que los riesgos se redujeron al mínimo.
Determinación de que los riesgos son razonables en
relación con los posibles beneficios.
Consentimiento Proceso y documentación para obtener el consentimiento
informado informado.
Asentimiento El acuerdo afirmativo de un menor o de una persona que
no puede tomar decisiones por sí misma para participar
en la investigación.
Proceso y documentación para obtener el asentimiento.
Selección de sujetos Selección equitativa en relación con el género, la raza y el
origen étnico.
Distribución imparcial de los beneficios entre las
poblaciones de la comunidad.
Provisión de garantías adicionales para las poblaciones
vulnerables susceptibles a presión para lograr su
participación.
Garantías Se garantiza que el reclutamiento de sujetos no invada la
privacidad individual y que existan procedimientos para
asegurar que se supervise la confidencialidad de la
información recopilada durante la investigación.
Plan de la Los estudios de investigación clínica con frecuencia
investigación para la incluyen planes de supervisión de seguridad y datos o
recopilación, el consejos/comités de supervisión de seguridad y datos
almacenamiento y el (Data Safety Monitoring Boards/Committees,
análisis de los datos DSMB/DSMC); los IRB revisarán los planes para
garantizar que sean adecuados para proteger a los
sujetos humanos.
Los investigadores están calificados para recopilar,
gestionar y analizar los datos de forma responsable y
 tienen un plan para analizar los datos de manera
significativa.
Diseño/métodos de la Son adecuados y científicamente válidos y, por lo tanto,
investigación justifican la exposición de los sujetos a los riesgos de la
investigación.
Información adicional Acerca de la identificación, el reclutamiento y las
garantías si la investigación involucra a poblaciones
especiales.
Cuestiones Calificaciones del investigador principal (principal
adicionales que los investigator, PI) y los colaboradores científicos.
IRB deben revisar Descripción completa de la investigación propuesta.
Disposiciones para la protección adecuada de los
derechos y el bienestar de los sujetos.
Cumplimiento de las leyes/regulaciones federales y
estatales pertinentes y de las políticas organizacionales.
Propuestas de financiación del HHS (otras agencias de
financiación también pueden tener requisitos/expectativas
similares).
Manual del investigador/protocolos del investigador (para
la investigación regulada por la Administración de
Alimentos y Medicamentos [Food and Drug
Administration, FDA] de los EE. UU.).

Responsabilidades de los investigadores principales y del personal de

investigación
Los investigadores principales y el personal de investigación tienen
responsabilidades específicas. Deben encargarse de lo siguiente:

 Proteger los derechos y el bienestar de los sujetos humanos que

participan en una investigación.
 Comprender las normas éticas y los requisitos normativos que rigen las
actividades de investigación con sujetos humanos.
 Realizar o supervisar la investigación personalmente.
 Asegurarse de que se informe a todo el personal, los colaboradores y los
colegas que participan en la realización del estudio acerca del estudio, las
regulaciones que rigen la investigación y las políticas organizacionales.
 Asegurarse de que todas las actividades de investigación tengan la
aprobación del IRB y otras aprobaciones requeridas por la organización
antes de que se involucre a los sujetos humanos.
 Implementar la actividad de investigación tal como la aprobó el IRB.
 Obtener el consentimiento informado de los sujetos antes de que
participen en la investigación y documentar el consentimiento según la
aprobación del IRB.
 Mantener registros escritos de las revisiones y decisiones del IRB, y
obtener y mantener evidencia documentada del consentimiento informado
de los sujetos (o de sus representantes legales [legally authorized
representatives, LAR]).
 Obtener la aprobación del IRB para cualquier cambio propuesto al plan
de investigación antes de su implementación.
 Cumplir con los requisitos del IRB para la oportuna presentación de
informes sobre los problemas imprevistos que impliquen riesgos para los
sujetos u otras personas, incluidos los eventos adversos, los informes de
 seguridad recibidos del patrocinador o los informes resumidos de
supervisión de seguridad y datos.
 Obtener la aprobación para continuación del IRB sobre el cronograma
estipulado por el IRB.
 Adoptar disposiciones para la retención garantizada de los registros
completos de la investigación y todos los materiales de investigación.
 Garantizar la confidencialidad y seguridad de toda la información
obtenida de los sujetos humanos y acerca de estos.
 Verificar que se haya obtenido la aprobación por parte del IRB de todas
las organizaciones que participan en actividades de colaboración con otras
organizaciones.
 Notificar al IRB acerca del uso de emergencia de un fármaco o
dispositivo en fase de investigación dentro de los cinco días hábiles (o
antes si así lo exigen las políticas del IRB) de la administración del artículo
de prueba.
 Notificar al IRB acerca de cualquier información nueva relevante que
pueda afectar la seguridad de la salud o privacidad de los sujetos.

Posibles consecuencias cuando no se siguen las normas del IRB

 Suspensión del proyecto de investigación.

 Suspensión de todos los proyectos de investigación de un investigador
principal.
 Imposibilidad de usar los datos o publicar los resultados.
 Notificación acerca del incumplimiento a los patrocinadores, las agencias
regulatorias y las agencias de financiación.
 Inhabilitación por parte de la FDA para usar los productos en fase de
investigación.
 Imposibilidad de recibir fondos de subsidios federales.
 Supervisión y vigilancia adicionales por parte del IRB o supervisión por
parte de terceros de las actividades de investigación.
 Cese del empleo.
 Pérdida de licencias.
 Suspensión inmediata de toda la investigación en una organización.
Estas no son consecuencias teóricas. Todas o algunas de estas consecuencias
se han aplicado en centros donde la investigación con sujetos humanos se
llevó a cabo de manera inadecuada o sin la aprobación del IRB.

Los tipos de revisión por parte de un IRB

Póngase en contacto con la oficina del IRB para obtener las pautas para la
presentación de un estudio para revisión por parte del IRB. Conforme a las
regulaciones federales, existen tres procedimientos de revisión posibles por
parte de un IRB:

1. Revisión por parte de un comité convocado/en pleno

2. Revisión expeditiva
3. Revisión para obtener estado de exención
 Revisión por parte de un comité convocado/en pleno
La revisión por parte de un comité en pleno o la revisión por parte del IRB
convocado es el tipo de revisión estándar que se describe en las regulaciones
federales. Debe usarse para la revisión inicial de todos los estudios que no
reúnen los requisitos para una revisión expeditiva o para obtener estado de
exención. Los procedimientos y las condiciones para la revisión por parte de un
comité en pleno exigen lo siguiente:

 La revisión debe realizarse en una reunión convocada del IRB. En la

reunión debe estar presente una mayoría de los miembros del IRB (un
quórum).
 En la reunión debe estar presente al menos un miembro cuyos intereses
principales se centren en áreas no científicas (además, la política de la
FDA recomienda que haya un médico presente).
 Para poder aprobar una investigación, el IRB debe determinar que se
cumplen todos los requisitos especificados en la sección 46.111 del título
45 del Código de Regulaciones Federales (Code of Federal Regulations,
CFR) (y, si corresponde, la sección 56.111 del título 21 del CFR). Consulte
“Frequently Asked Questions About Human Research (Preguntas
frecuentes acerca de investigaciones con sujetos humanos)”
y Information Sheet Guidance for Institutional Review Boards (IRBs),
Clinical Investigators, and Sponsors (Guía de información para
comités de revisión institucional (IRB), investigadores clínicos y
patrocinadores) para obtener más información.
 La mayoría de los miembros presentes en la reunión debe aprobar la
investigación.
 Los miembros del IRB que tienen un conflicto de interés en un proyecto
de investigación pueden proporcionar información al IRB, pero no pueden
participar en la revisión del plan ni estar presentes para votar. Los
miembros que tienen un conflicto no se cuentan para el quórum para la
revisión de ese estudio.
 El IRB debe notificar (por escrito) a los investigadores y la organización
acerca de su decisión de aprobar, modificar o desaprobar la investigación.
 Los IRB deben mantener documentación detallada de las actividades de
la reunión, esto incluye asistencia, votación sobre las medidas, el
fundamento de las medidas y un resumen escrito del análisis por parte de
un IRB de las cuestiones controvertidas y su resolución.
Aunque no se aborda de forma específica en las regulaciones, los IRB pueden
utilizar un “sistema de revisor principal”. En este sistema, todos los miembros
del IRB reciben información básica acerca de la solicitud de investigación, pero
se asigna a un “revisor principal” con experiencia o conocimientos
especializados en el área de estudio para que realice una revisión exhaustiva
de la solicitud al IRB y de cualquier documentación adjunta (por ejemplo, un
Manual del investigador o las solicitudes de subsidios). El revisor principal
luego informará sus hallazgos para analizarlos en una reunión del comité
convocado/en pleno. En algunas organizaciones, los revisores pueden ponerse
en contacto con el investigador si tienen preguntas o sugerencias antes de la
reunión. Además, el IRB en algunas organizaciones puede solicitar que los
investigadores asistan a la reunión del IRB o estén disponibles por teléfono
para responder las preguntas que puedan surgir en la reunión.
 Revisión expeditiva
Las regulaciones federales establecen categorías que los IRB pueden usar
para invocar el proceso de revisión expeditiva. El presidente de un IRB u otro
miembro del IRB designado por el presidente pueden realizar la revisión
expeditiva. Los miembros del IRB que tienen un conflicto de interés no pueden
designarse como revisores encargados de la revisión expeditiva. Los revisores
encargados de las revisiones expeditivas pueden:

 aprobar una investigación,

 requerir modificaciones (para asegurar la aprobación),
 postergar la revisión al IRB convocado.
Los revisores encargados de las revisiones expeditivas no pueden desaprobar
una investigación. Cada IRB que utilice una revisión expeditiva debe tener un
método para mantener informados a todos los miembros del IRB sobre las
investigaciones aprobadas en virtud de la revisión expeditiva.

Categorías de investigación que reúnen los requisitos para la revisión expeditiva

La Secretaría del HHS proporcionará una lista de las categorías de
investigación que reúnen los requisitos para la revisión expeditiva en
el Registro Federal, al menos, cada ocho años. Las organizaciones pueden
adoptar todas o algunas de las categorías al momento de determinar si una
actividad de investigación se puede revisar adecuadamente mediante un
proceso de revisión expeditiva. Un IRB puede usar una revisión expeditiva para
las categorías publicadas en la sección 46.110 del título 45 del CFR y también
para los cambios menores en investigaciones previamente aprobadas durante
el período respecto del cual se autoriza la aprobación (por ejemplo, una
enmienda).Las categorías 1 a 7 se aplican a las revisiones iniciales y continuas
por parte de un IRB. Las categorías 8 y 9 se aplican únicamente a las
revisiones continuas. Las regulaciones federales establecen dos criterios
principales para una revisión expeditiva.

 La investigación no debe conllevar un “riesgo superior al mínimo”.

Riesgo mínimo significa que “la probabilidad y la magnitud del daño o la
incomodidad previstas vinculadas a la investigación no sean mayores que
las que habitualmente se encuentran en la vida diaria o durante el
desarrollo de exámenes o pruebas físicas o psicológicas de rutina”
(Protección de los sujetos humanos 2017; Comités de revisión institucional
2015).
 Todo el proyecto de investigación debe estar en consonancia con una o
más de las categorías definidas a nivel federal (OHRP 2003).
Algunas organizaciones/IRB tienen requisitos adicionales. Consulte a la oficina
del IRB para saber de qué manera el IRB en su organización gestiona las
revisiones expeditivas.

Categoría 1
Estudios clínicos sobre fármacos o dispositivos médicos respecto de los cuales
no se requiera una solicitud de nuevo fármaco en fase de investigación
(investigational new drug, IND) o exención de dispositivos en fase de
investigación (investigational device exemption, IDE). De manera similar, un
estudio con un dispositivo médico aprobado/autorizado que se utilice de
conformidad con su etiqueta aprobada/autorizada. Más detalles.

 Categoría 2
Obtención de muestras de sangre a través de punción en el dedo, punción en
el talón, punción en la oreja o venopunción. Más detalles.
 Categoría 3
Potencial obtención de muestras biológicas por motivos de investigación de
maneras no invasivas. Más detalles.
 Categoría 4
Recopilación de datos a través de procedimientos no invasivos utilizados
rutinariamente en la práctica clínica, siempre y cuando se cumplan las
siguientes condiciones:
 El procedimiento no invasivo no debe incluir anestesia general ni
sedación que se utilizan de forma rutinaria en la práctica o los
procedimientos clínicos que implican el uso de rayos X o microondas.
 Cuando se utilicen dispositivos médicos, deben estar
aprobados/autorizados para comercialización. (Por lo general, los estudios
que tienen por objetivo evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo
médico no reúnen los requisitos para la revisión expeditiva, incluidos los
estudios de dispositivos médicos autorizados para indicaciones nuevas).
Ejemplos de procedimientos no invasivos

 Sensores físicos que se aplican sobre la superficie del cuerpo o a una

distancia, y que no implican la aplicación de cantidades significativas de
energía en el sujeto ni una invasión a la privacidad del sujeto.
 Medición o evaluación de la agudeza sensorial.
 Imágenes por resonancia magnética.
 Electrocardiografía, electroencefalografía, termografía, detección de
radiactividad producida naturalmente, electrorretinografía, ecografías,
diagnóstico por imágenes infrarrojas, flujo sanguíneo Doppler y
ecocardiografía.
 Ejercicio moderado, pruebas de fuerza muscular, evaluación de la
composición corporal y pruebas de flexibilidad cuando corresponda según
la edad, el peso y la salud de la persona.

Categoría 5
Investigaciones que impliquen datos, documentos, registros o muestras que:

 se han obtenido, o
 se obtendrán únicamente con fines no relacionados con la investigación
(por ejemplo, diagnóstico o tratamiento médico).
Nota: Es posible que algunas investigaciones en esta categoría estén exentas
de las regulaciones del HHS indicadas en la sección 46.101(b)(4) del título 45
del CFR. Este listado hace referencia únicamente a las investigaciones que no
están exentas.
 Categoría 6
Recopilación de datos a partir de grabaciones de voz, video, digitales o de
imágenes realizadas con fines de investigación.
  Categoría 7
Investigaciones sobre características o conductas individuales o grupales. Más
detalles.

 Categoría 8
Revisión continua de investigaciones previamente aprobadas por un IRB
convocado/en pleno respecto de las cuales:
 La investigación se encuentre cerrada permanentemente para la
inscripción de nuevos sujetos; todos los sujetos hayan completado todas
las intervenciones relacionadas con la investigación y la investigación
permanezca activa solo para el seguimiento a largo plazo de los sujetos.
 No se hayan inscrito sujetos ni se hayan identificado riesgos adicionales.
 Las actividades de investigación restantes se limiten al análisis de datos.

Categoría 9
Revisión continua de las investigaciones que no se han realizado bajo una solicitud de IND o
IDE, y cuando las categorías 2 a 8 no se apliquen, pero el IRB haya determinado y
documentado en una reunión del comité convocado/en pleno que la investigación no conlleva
un riesgo superior al mínimo y no se han identificado riesgos adicionales.

Proceso de la revisión expeditiva

Al realizar la revisión, el revisor encargado de la revisión expeditiva debe
determinar que la investigación cumple con las condiciones para los
procedimientos de la revisión expeditiva.

Para aprobar una actividad de investigación, el revisor debe determinar que se

cumplen todos los requisitos especificados en las regulaciones federales
(sección 46.111 del título 45 del CFR y sección 56.111 del título 21 del CFR).
Los revisores pueden aprobar la investigación, requerir modificaciones (para
asegurar la aprobación) o derivar la investigación a una reunión del IRB
convocado/en pleno para que se realice una revisión de conformidad con los
procedimientos para una “revisión de comité en pleno” descritos anteriormente
y estipulados en la sección 46.108(b) del título 45 del CFR y la sección
56.108(c) del título 21 del CFR.

Los procedimientos expeditivos también pueden usarse para revisar

modificaciones menores de investigaciones previamente aprobadas.

Revisión para obtener estado de exención

Las regulaciones federales definen específicamente seis categorías de
investigación con sujetos humanos que están exentas de las demás
disposiciones de las regulaciones. La guía de la OHRP (2016) indica que las
determinaciones de estado de exención deben estar a cargo de personas
independientes de la investigación y que conozcan bien la interpretación de las
regulaciones que rigen la realización de investigaciones con sujetos humanos
Muchas organizaciones otorgan la autoridad para tomar las determinaciones de
estado de exención al IRB. Consulte a la oficina del IRB para averiguar a quién
se le ha conferido autoridad para tomar la determinación de exención. Nota: La
determinación debe tomarse antes del inicio de la investigación o de la
actividad; no puede tomarse de forma retroactiva.

Investigaciones exentas
Las regulaciones de la sección 46 del título 45 del CFR (Protección de los
sujetos humanos 2017) han determinado que las siguientes ocho categorías de
investigación reúnen los requisitos para obtener el estado de exención.

Categoría 1
Investigaciones realizadas en entornos educativos establecidos o comúnmente
aceptados que específicamente involucren prácticas educativas normales, que
no sea probable que menoscaben la oportunidad que tienen los estudiantes de
aprender el contenido educativo requerido o la evaluación de los educadores
que imparten instrucciones. Esto incluye las investigaciones sobre estrategias
instructivas y educativas regulares y especiales, y las investigaciones sobre la
eficacia de técnicas instructivas, planes de estudios o métodos de gestión de
clases o la comparación entre estos.

Categoría 2
Investigaciones que solo incluyan interacciones que impliquen pruebas
educativas (cognitivas, de diagnóstico, de aptitud, de logros), procedimientos
de encuestas, procedimientos de entrevistas o la observación de la conducta
pública (incluidas las grabaciones visuales o auditivas) si se cumplen con, al
menos, uno de los siguientes criterios:

 La información que se obtiene se registra de tal manera que no se

puede determinar con facilidad la identidad de los sujetos humanos,
directamente o a través de identificadores vinculados con los sujetos.
 La divulgación de las respuestas del sujeto humano fuera de la
investigación no debe, razonablemente, generar un riesgo de enfrentar
una responsabilidad penal o civil por parte del sujeto ni perjudicar su
situación económica, la posibilidad de conseguir empleo ni su reputación.
 El investigador registra la información que se obtiene de tal manera que
se puede determinar con facilidad la identidad de los sujetos humanos,
directamente o a través de identificadores vinculados con los sujetos, y un
IRB realiza una revisión limitada para tomar la determinación que exige la
sección 46.111(a)(7).
Nota: Las regulaciones federales especifican que las primeras dos opciones de
esta exención (46.104[d][2][i] y 46.104[d][2][ii]) que implican pruebas educativas
o la observación de la conducta pública solo pueden aplicarse a las
investigaciones con niños cuando el investigador no participa en las actividades
que se observan.

Categoría 3
Investigaciones que implican intervenciones conductuales benignas junto con la
recopilación de información de un sujeto adulto a través de respuestas orales o
por escrito (incluido el ingreso de datos) o grabaciones audiovisuales si el
sujeto acepta prospectivamente la intervención y la recopilación de información,
y se cumple con, al menos, uno de los siguientes criterios:

 El investigador registra la información que se obtiene de tal manera que

no se puede determinar con facilidad la identidad de los sujetos humanos,
directamente o a través de identificadores vinculados con los sujetos.
 La divulgación de las respuestas del sujeto humano fuera de la
investigación no debe, razonablemente, generar un riesgo de enfrentar
una responsabilidad penal o civil por parte del sujeto ni perjudicar su
situación económica, la posibilidad de conseguir empleo, el progreso
educativo ni su reputación.
 El investigador registra la información que se obtiene de tal manera que
se puede determinar con facilidad la identidad de los sujetos humanos,
directamente o a través de identificadores vinculados con los sujetos, y un
IRB realiza una revisión limitada para tomar la determinación que exige la
sección 46.111(a)(7).
A los fines de esta disposición, por intervenciones conductuales benignas se
entiende aquellas intervenciones con una duración breve, inofensivas, que no
producen dolor, no invasivas desde una perspectiva física, con pocas
probabilidades de producir efectos adversos significativos y duraderos en los
sujetos y respecto de las cuales el investigador no tiene motivos para pensar
que los sujetos las considerarán ofensivas o bochornosas. Siempre y cuando
se cumplan todos esos criterios, entre los ejemplos de intervenciones
conductuales benignas se incluyen los siguientes:

 Hacer que los sujetos jueguen en línea.

 Hacer que los sujetos resuelven rompecabezas en diversas condiciones
de ruido.
 Hacer que los sujetos deciden cómo distribuir una módica cantidad de
efectivo recibido entre ellos y otras personas.
Si la investigación implica engañar a los sujetos respecto de la naturaleza o los
propósitos de la investigación, no se aplica esta exención, salvo que el sujeto
autorice el engaño a través de un acuerdo prospectivo para participar en una
investigación en circunstancias en las que se le informe al sujeto que no
conocerá la naturaleza ni los propósitos de la investigación, o bien tendrá
información tergiversada al respecto.

Categoría 4
Investigación secundaria respecto de la cual no se requiere el consentimiento:
Usos de información privada identificable o muestras biológicas identificables
para investigaciones secundarias si se cumple con, al menos, uno de los
siguientes criterios:

 La información privada identificable o las muestras biológicas

identificables están a disposición del público.
 El investigador registra la información, que puede incluir información
sobre muestras biológicas, de tal manera que no se puede determinar con
facilidad la identidad de los sujetos humanos directamente o a través de
identificadores vinculados con los sujetos, el investigador no se comunica
con los sujetos y el investigador no vuelve a identificar a los sujetos.
  La investigación implica solamente la recopilación de información y el
análisis sobre el uso de la información de salud identificable por parte del
investigador cuando dicho uso está regulado por la sección 160 del título
45 del CFR, así como también por las subpartes A y E de la sección 164, a
los fines de “actividades de atención de la salud” o “investigación” según la
definición de dichos términos en la sección 164.501 o para “actividades y
propósitos de salud pública”, según se describe en la sección 164.512(b).
 Un departamento o una agencia federales realizan la investigación, o
bien esta se realiza en nombre de ellos, y en la investigación se utiliza la
información que generó el gobierno o que este recopiló para actividades
distintas a la investigación, si la investigación genera información privada
identificable que se mantiene o se mantendrá en tecnologías de
información sujetas a la sección 208(b) de la Ley de Gobierno Electrónico
(E-Government Act) de 2002, nota de la sección 3501 del título 44 del
USC. y en cumplimiento con dichas secciones, si toda la información
privada identificable que se recopile, use o genere como parte de la
actividad se mantendrá en sistemas de registro sujetos a la Ley de
Privacidad (Privacy Act) de 1974, sección 552(a) del título 5 del USC y, si
corresponde, la información que se usó en la investigación se recopiló de
conformidad con la Ley de Reducción de Trámites (Paperwork Reduction
Act) de 1995, sección 3501 et seq. del título 44 del USC.

Categoría 5
Proyectos de investigación y demostración realizados o financiados por un
departamento o una agencia federales o, de otro modo, sujetos a la aprobación
de los jefes de un departamento o una agencia (o a la aprobación de los jefes
de oficinas u otras agencias subordinadas a quienes se les delegó la facultad
de realizar los proyectos de investigación y demostración) y diseñados para
estudiar, evaluar, mejorar o, de otro modo, examinar los programas de
beneficios o servicios públicos, incluidos los procedimientos para obtener
beneficios o servicios en virtud de dichos programas, los posibles cambios o las
alternativas a dichos programas o procedimientos o los posibles cambios en los
métodos o niveles de pago de beneficios o servicios en virtud de dichos
programas. Entre dichos proyectos se incluyen, a modo de ejemplo, los
estudios internos a cargo de empleados federales y los estudios en virtud de
contratos o acuerdos de consultoría, acuerdos de cooperación o subsidios. Los
proyectos exentos también incluyen la exención de otros requisitos, por lo
demás, obligatorios mediante la aplicación de leyes, por ejemplo, las secciones
1115 y 1115A de la Ley del Seguro Social (Social Security Act) y sus
modificaciones.

 Cada departamento o agencia federales que realice o financie los

proyectos de investigación y demostración deberá establecer, en un sitio
web federal públicamente accesible o de cualquier otra forma que el jefe
del departamento o de la agencia pueda determinar, una lista de los
proyectos de investigación y demostración que el departamento o la
agencia federales realice o financie en virtud de esta disposición. Deberá
publicarse el proyecto de investigación o demostración en esta lista antes
de que comience la investigación con sujetos humanos.

Categoría 6
Evaluación de calidad de alimentos y sabores, y estudios de aceptación por
parte de los consumidores.

 Si se consumen alimentos saludables sin aditivos.

 Si se consume un alimento que contiene un ingrediente a un nivel igual o
inferior al que se determina seguro para su uso o con un agroquímico o
contaminante ambiental a un nivel igual o inferior al que se determina
seguro en virtud de la FDA, o bien aprobado por la Agencia de Protección
Ambiental o el Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria del
Departamento de Agricultura de los EE. UU.

Categoría 7
Almacenamiento o mantenimiento para investigaciones secundarias respecto
de las cuales se requiere un consentimiento amplio:

Almacenamiento o mantenimiento de información privada identificable o

muestras biológicas identificables para potenciales investigaciones secundarias
si un IRB realiza una revisión limitada y toma las determinaciones que exige la
sección 46.111(a)(8).

Categoría 8
Investigación secundaria respecto de la cual se requiere el consentimiento
amplio: Investigación que implique el uso de información privada identificable o
muestras biológicas identificables para investigaciones secundarias si se
cumplen los siguientes criterios:

 Obtención del consentimiento amplio para el almacenamiento, el

mantenimiento y el uso de información privada o muestras biológicas
identificables para investigaciones secundarias de conformidad con la
sección 46.116(a)(1) a (4), (a)(6) y (d).
 Obtención de la documentación del consentimiento informado o de las
exenciones relativas a la documentación del consentimiento de
conformidad con la sección 46.117.
 Un IRB realiza una revisión limitada y toma la determinación que exige la
sección 46.111(a)(7) y resuelve que la investigación por realizarse se
encuentra dentro del alcance del consentimiento amplio al que se hace
referencia en el párrafo (d)(8)(i) de esta sección.
 El investigador no incluye la divulgación los resultados individuales de la
investigación a los sujetos como parte del plan del estudio. Esta
disposición no impide que los investigadores respeten cualquier requisito
legal que los obligue a divulgar los resultados individuales de la
investigación.

Cuándo no es adecuada una revisión para obtener estado de exención

De conformidad con la sección 46 del título 45 del CFR (Protección de los
sujetos humanos 2017), no son adecuadas para exención las investigaciones
que involucran lo siguiente:
  Personas en prisión (salvo las investigaciones en las que se pretende
abarcar a una población de sujetos más amplia que, solo de manera
incidental, incluye a personas en prisión).
 Encuestas y entrevistas a niños.
 Observaciones de la conducta pública de niños cuando el investigador
participa en las actividades que se observan.

Consideraciones especiales
Los investigadores y revisores del IRB deben estar al tanto de que pueden existir
consideraciones especiales para los diferentes tipos de investigación. Por ejemplo,
algunas políticas pueden limitar la capacidad del IRB de eximir los requisitos
para la obtención del consentimiento informado, o investigaciones que normalmente
pueden considerarse exentas requerirán la revisión por parte de un IRB.
Por ejemplo, la política para la transmisión de datos genómicos (Genomic Data
Sharing Policy, GDSP) de los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of
Health, NIH) para datos sobre sujetos humanos y sujetos no humanos tiene
implicaciones para los investigadores si quieren acceder a los datos de esta base de
datos o si quieren proporcionar datos a esta base de datos y están financiadas por los
NIH. En virtud de esta política, el IRB debe revisar la investigación si el investigador
proporcionará datos a la base de datos de genotipos y fenotipos (Database of
Genotypes and Phenotypes, dbGaP) y la investigación está financiada por los NIH.
Normalmente no se requeriría la revisión por parte del IRB conforme a las
regulaciones porque la investigación, por lo general, se consideraría una investigación
con sujetos no humanos (NIH 2014).
Si el investigador principal recibe fondos de los NIH y necesita acceso a la base
de datos, no se puede usar la determinación de sujetos no humanos. El IRB
debe revisar la investigación para asegurar que hubo disposiciones adecuadas
para obtener el consentimiento para la obtención de las muestras biológicas.

Requisitos adicionales de la HIPAA que afectan indirectamente la revisión para

obtener estado de exención
La norma de privacidad es una regulación federal en virtud de la Ley de
Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (Health Insurance Portability
and Accountability Act, HIPAA) de 1996 (secciones 160 y 164 del título 45 del
CFR). Si a un IRB se le ha otorgado la responsabilidad de considerar
cuestiones relativas a la HIPAA en una investigación y si la investigación
potencialmente queda bajo la competencia de la HIPAA, el IRB no solo aplicará
las categorías de exención de la sección 46 del título 45 del CFR sino que
también determinará si se aplica la HIPAA. En algunos casos, los requisitos de
aplicabilidad de la HIPAA son más estrictos que los requisitos de exención de
los HHS y, en otros casos, menos estrictos. Un proyecto de investigación que
está exento de los requisitos del IRB para las investigaciones con sujetos
humanos no puede estar exento de las disposiciones de la HIPAA. Asimismo,
un proyecto que no está exento de la revisión por parte de un IRB podría estar
exento de la HIPAA. Consulte Guidance on Research Involving Coded
Private Information or Biological Specimens (Guía sobre las investigaciones
que involucran información privada o muestras biológicas codificadas) de la
OHRP y la guía de los NIH sobre los Comités de revisión institucional y la
norma de privacidad de la HIPAA.

Proceso de trabajo con un IRB

 Criterios para la aprobación de un IRB
Las regulaciones federales de la sección 46 del título 45 del CFR (Protección
de los sujetos humanos 2017) y de la sección 56 del título 21 (Comités de
revisión institucional 2015) enumeran los criterios básicos que el IRB debe
aplicar cuando revisa investigaciones en las que participan sujetos humanos.
Para aprobar un proyecto de investigación, el IRB debe determinar lo siguiente:

 Los riesgos que pueden sufrir los sujetos son mínimos.

 Los riesgos son razonables en relación con los beneficios esperados
para el sujeto, y para el avance del conocimiento.
 La selección de los sujetos es equitativa.
 Se obtendrá el consentimiento informado.
 Se documentará o eximirá adecuadamente el consentimiento informado.
 Si corresponde, el plan de la investigación incluye disposiciones
adecuadas para monitorear los datos recopilados, con el fin de garantizar
la seguridad de los sujetos.
 Existen disposiciones adecuadas para proteger la privacidad de los
sujetos y para mantener la confidencialidad de los datos.
 Cuando los sujetos probablemente sean vulnerables a la coacción o
influencia indebida, se han incluido medidas de protección adicionales en
el estudio para proteger a los sujetos.
 Además, hay requisitos específicos con respecto al proceso para
obtener el consentimiento informado. Estos se detallarán en el
módulo Consentimiento informado del programa CITI.
El IRB debe determinar que estas condiciones existen en el momento de la
revisión inicial y en cada revisión posterior realizada por el IRB.

Tipos de presentaciones al IRB

Tipos de presentaciones al IRB
Solicitud de La primera solicitud para la aprobación de un proyecto específico
revisión inicial es la solicitud de la revisión inicial.
Solicitud de El IRB debe volver a revisar los estudios que conllevan un riesgo
revisión superior al mínimo y con una frecuencia no menor a una vez por
continua año. Un IRB puede requerir una revisión con mayor frecuencia
según la evaluación por parte del IRB de la relación
riesgo/beneficio del estudio. La revisión puede ser una revisión
expeditiva o completa. Salvo que un IRB determine lo contrario y
documente su justificación, no se requiere revisión para las
investigaciones que conlleven un riesgo mínimo (investigaciones
que reunieron los requisitos para la revisión inicial expeditiva) o
las investigaciones que se encuentran en análisis de datos o en
seguimiento de sujetos únicamente (datos clínicos provenientes
de procedimientos de atención clínica) (Protección de los sujetos
humanos 2017).
Enmiendas o No es posible hacer cambios en los estudios aprobados, incluido
modificaciones el documento de consentimiento informado, sin la previa revisión
y aprobación del IRB. La revisión puede ser completa o
expeditiva, según la magnitud del cambio y el efecto del cambio
sobre la relación riesgos/beneficios.
Informes al IRB El IRB puede requerir informes para lo siguiente:
de problemas eventos adversos o problemas imprevistos que implican riesgos
imprevistos/eve para los sujetos u otras personas,
 ntos incidentes de incumplimiento,
adversos/incum desviaciones de un plan de estudio aprobado y violaciones de
plimiento las condiciones de aprobación,
informes resumidos de supervisión de seguridad y datos.

Solicitud de revisión inicial

La revisión inicial puede consistir en un comité convocado/en pleno o una
revisión expeditiva según el tipo de estudio, los sujetos y el nivel de riesgo.

Solicitud de revisión continua

El IRB debe realizar una revisión continua sustantiva y considerar las mismas
cuestiones que se tuvieron en cuenta durante la revisión inicial.
Específicamente, lo siguiente:

 Cuando se realiza una revisión de continuación, el IRB utiliza los

procedimientos para una revisión por parte de un comité convocado/en
pleno.
 Para aprobar una investigación, el IRB debe determinar que se siguen
cumpliendo todos los requisitos para la aprobación inicial (especificados
en la sección 46.111 del título 45 del CFR y la sección 56.111 del título 21
del CFR).
 El IRB debe revisar, como mínimo, el plan de investigación y cualquier
enmienda, así como el informe sobre el estado, incluido lo siguiente:
o la cantidad de sujetos reunidos,
o una descripción de los eventos adversos, los problemas
imprevistos, el retiro de sujetos, las quejas y el resumen de la información
nueva relevante,
o una copia del documento de consentimiento informado actual.
Revise la información más reciente sobre las solicitudes de revisión continua en
la Guía sobre la revisión continua de las investigaciones por parte de un
IRB de la OHRP.

La revisión continua debe hacerse, como mínimo, una vez por año (dentro de
los 365 días) a partir de la aprobación anterior. La realización de revisiones
más frecuentes queda a criterio del IRB, y puede ser el resultado de la
consideración de los riesgos relacionados con el estudio o la población
propuesta. Un investigador es responsable de saber cuándo vencerá la
aprobación de un IRB. Sin embargo, la mayoría de las organizaciones/IRB,
como una cortesía hacia sus investigadores, envía recordatorios para
comunicar que la aprobación del IRB está próxima a vencer. En algún
momento antes del vencimiento de la aprobación del IRB, los investigadores
recibirán una solicitud para completar un informe de avance para la revisión
continua por parte del IRB. Un investigador es responsable de completar la
solicitud de revisión continua y de enviarla nuevamente al IRB antes de que
finalice el período de aprobación actual del IRB.

Si la aprobación de un plan de investigación vence antes de que el IRB

complete su revisión, el investigador debe interrumpir todos los procedimientos
de la investigación. Cuando la interrupción de la investigación podría poner en
riesgo a los sujetos, el investigador debe ponerse en contacto con el IRB
inmediatamente para obtener la aprobación para seguir tratando a los sujetos
en ese estudio.

Enmiendas y modificaciones
Todas las enmiendas y modificaciones a un estudio requieren la aprobación por
parte de un IRB antes de implementarse. Si el investigador quiere
cambiar algo en la investigación que afectaría a los sujetos (por ejemplo, los
procedimientos para el reclutamiento, el personal clave, los criterios de
inclusión/exclusión, los procedimientos de la investigación, el
proceso/documento de consentimiento informado, o los elementos de los datos
obtenidos), el investigador debe obtener la revisión y aprobación del IRB antes
de la implementación de los cambios. Las únicas excepciones son los cambios
necesarios para proteger inmediatamente la seguridad de los sujetos, según se
indica en las secciones 56.108(a)(4) y 56.115(a)(1) del título 21 del CFR. Si los
investigadores no están seguros acerca de la notificación al IRB sobre los
cambios, deben comunicarse a la oficina del IRB y solicitar orientación. La
oficina del IRB también puede proporcionar a los investigadores instrucciones
para la presentación de una solicitud para modificar una investigación aprobada
por el IRB.

Informes al IRB de problemas imprevistos/eventos adversos/incumplimiento

Los requisitos federales de presentación de informes para los IRB,
investigadores y patrocinadores de financiamiento pueden ser confusos. Como
consecuencia, los IRB tienden a desarrollar sus propios requisitos de
presentación de informes idiosincrásicos, sobre la base de su interpretación de
la guía de la FDA y la OHRP. Esto representa algunas dificultades para los
investigadores dado que, si el proyecto está financiado, el patrocinador podría
tener requisitos de presentación de informes que difieran de las políticas y los
procedimientos del IRB.

Como mínimo, para asegurar el cumplimiento, el investigador es responsable

de lo siguiente:

 Determinar los requisitos del IRB para la presentación de informes con

respecto a lo que debe informarse, cuándo debe informarse y el
procedimiento para presentar el informe.
 Establecer sistemas para asegurar que los eventos que deban
informarse se identifiquen y presenten al IRB de manera oportuna.
Ejemplos de eventos que deben informarse

 Un problema imprevisto, que puede definirse como cualquier evento

inesperado que afecta los derechos, la seguridad o el bienestar de los
sujetos. El evento podría ser físico (por ejemplo, una experiencia adversa
a un fármaco o un efecto adverso de un dispositivo) o implicar cierto daño
(por ejemplo, violación de la confidencialidad o daños a la reputación de
un sujeto).
 Un evento adverso grave, que puede definirse como una muerte, una
experiencia adversa a un fármaco o con un dispositivo potencialmente
 mortal, una hospitalización o prolongación de una hospitalización en curso,
una discapacidad/incapacidad persistente o una anomalía congénita o
defecto de nacimiento.
 Una excepción al plan de la investigación, que puede definirse como la
inscripción de un sujeto de investigación que no cumple con los criterios
de inclusión/exclusión del plan de la investigación.
 Una desviación del plan de la investigación, que puede definirse como
una desviación con respecto al plan de la investigación según la
aprobación del IRB para un único sujeto.
 Plan de supervisión de seguridad y datos o informes resumidos del
comité.
 Quejas acerca de los derechos de los sujetos presentadas por los
sujetos o por las partes involucradas, los familiares o el personal del
estudio.
El IRB usará los informes para evaluar si la relación riesgo/beneficio todavía es
razonable, si es necesario realizar cambios en el documento de consentimiento
informado o los procedimientos del estudio y si es necesario volver a obtener el
consentimiento. Los requisitos del IRB para la presentación de informes varían
con respecto a lo que debe informarse, cuándo deben presentarse los informes
y qué formato deben tener. Consulte al IRB para determinar sus requisitos
específicos.

Requisitos de presentación de informes adicionales

El investigador principal es responsable de dar parte a una variedad de otras
entidades, además de al IRB. En la siguiente tabla se resumen los requisitos de
presentación de informes mínimos para cada entidad.
Entidad Requisitos de presentación de informes del investigador
principal
Sujeto de la Si bien podría no considerarse una presentación de informes en el
investigación sentido más estricto, el proceso de consentimiento informado es
un informe para el potencial sujeto acerca de la investigación,
tanto antes de que comience la investigación como de manera
continua durante todo el estudio.
Asimismo, si durante la investigación hay nueva información
disponible que podría afectar la disposición del sujeto para
participar, un investigador tiene la obligación de proporcionarle esa
información al sujeto. Esta información también deberá informarse
al IRB. La oficina del IRB puede brindar pautas sobre cómo se
debe informar la información adicional.
La La mayoría de las organizaciones tiene estructuras jerárquicas
organización establecidas, de manera que el investigador elabora los informes
para el IRB, y el IRB debe mantener informada a la organización.
Sin embargo, consulte al IRB correspondiente para asegurarse de
que el investigador no tenga la responsabilidad directa de informar
los incidentes a la organización.
Patrocinador Los eventos adversos deben informarse inmediatamente al
patrocinador. Los investigadores también deben controlar los
cambios propuestos por el patrocinador que podrían realizarse al
estudio, sobre la base del evento adverso ocurrido o los hallazgos
preliminares. También se debe informar al patrocinador acerca de
los incumplimientos graves o constantes en un estudio.
FDA Los eventos adversos/problemas imprevistos deben informarse
directamente a la FDA si la investigación es iniciada por el
investigador principal (sin patrocinio externo) y queda bajo la
 competencia de la FDA. Se pueden aplicar otros requisitos de
presentación de informes relacionados con investigaciones
reguladas por la FDA.
DSMB/DSMC Si el proyecto tiene un DSMB/DSMC, consulte el plan del
DSMB/DSMC para los requisitos de presentación de informes.

Mantenimiento de registros
El documento de consentimiento informado firmado es uno de los registros de
la investigación más fundamentales que el investigador debe obtener y
conservar. Representa la verificación de que al sujeto se le explicó la
investigación y de que el sujeto entendió y aceptó voluntariamente participar en
el estudio de investigación. Los investigadores son responsables de conservar
los documentos de consentimiento firmados, las correspondencias del IRB y los
registros de la investigación durante al menos tres años después de la
conclusión de la actividad de investigación (Protección de los sujetos humanos
2017). Sin embargo, la política organizacional local o los requisitos del
patrocinador pueden determinar que los registros se conserven durante más
tiempo. Consulte al patrocinador y a la oficina del IRB para asegurarse de que
el requisito de retención durante al menos tres años se ajuste a sus
necesidades.

Las normativas de la FDA especifican requisitos de retención de documentos

únicos para los estudios regulados por la FDA (consulte la sección 312.62 [c]
del título 21 de la CFR). Estos requisitos deben cumplirse para los estudios
regulados por la FDA.

Otras regulaciones y grupos reguladores

Agencias regulatorias y de financiación

Según la naturaleza de la investigación y la agencia de financiación, existen
otras regulaciones, políticas y procedimientos que puede ser necesario
considerar. A continuación, se ofrece una breve descripción de algunas
regulaciones, organismos reguladores y agencias de financiación que pueden
supervisar la investigación. Las agencias de financiación o las oficinas locales
del IRB también pueden proporcionar pautas sobre la posible aplicación de
requisitos adicionales en una actividad de investigación.
Agencias Regulaciones generales
regulatorias/de
financiación
HHS El HHS es responsable de un grupo de regulaciones federales
sobre sujetos humanos. La sección 46 del título 45 del CFR
(Protección de los sujetos humanos 2017) se aplica a todas las
investigaciones con sujetos humanos presentadas o financiadas
por el HHS. Las subpartes incluyen las siguientes:
Subparte A: Política básica del HHS para la protección de los
sujetos humanos.
Subparte B: Protecciones adicionales para mujeres
embarazadas, fetos humanos y recién nacidos que participan en
investigaciones.
Subparte C: Protecciones adicionales vinculadas con la
investigación biomédica y conductual en la que participan
 personas en prisión.
Subparte D: Protecciones adicionales para niños que participan
en investigaciones.
Subparte E: Inscripción de comités de revisión institucional.
NIH Los NIH incluyen agencias de financiación que proporcionan
fondos federales para investigaciones biomédicas.
Los NIH han establecido firmemente la expectativa de que se
usarán IRB únicos (single Institutional Review Board, sIRB) de
registro para la revisión de las investigaciones multicéntricas. En
su política final sobre este tema, en vigor desde el 25 de enero
de 2018, los NIH explicaron que las propuestas de
investigaciones con sujetos humanos nacionales, multicéntricas
y no exentas deben incluir planes para el uso de un sIRB.
Los NIH exigen que los beneficiarios que realizan determinados
tipos de estudios de investigación clínica tengan planes de
supervisión de seguridad y datos o DSMB/DSMC. En general, la
política de los NIH exige que se establezca un DSMB/DSMC
para todos los ensayos clínicos aleatorios de fase III.
Política de los NIH para la supervisión de seguridad y datos
Política para el Instituto Nacional del Cáncer para la
supervisión de seguridad y datos de los ensayos clínicos
Elementos esenciales de un plan de supervisión de
seguridad y datos para ensayos clínicos financiados por el
Instituto Nacional del Cáncer
Más pautas sobre la supervisión de seguridad y datos para
ensayos clínicos de fase I y fase II
Política final de los NIH sobre el uso de un único comité de
revisión institucional en el caso de investigaciones
multicéntricas
ClinRegs es una base de datos en línea de información
normativa para investigaciones clínicas específicas del país.
OHRP La OHRP es el organismo de supervisión del HHS que
proporciona pautas a los IRB y a los investigadores que realizan
investigaciones con sujetos humanos. La política de la OHRP y
las pautas sobre garantías, las normativas, los principios éticos,
el Libro guía del IRB, los informes de la OHRP/Oficina para la
Protección contra los Riesgos de la Investigación (Office for
Protection from Research Risks, OPRR), las preguntas
frecuentes y otros materiales relevantes para la protección de
los sujetos humanos que participan en investigaciones se
encuentra disponible en [Link]/ohrp. La OHRP publica
en su sitio web la compilación de normas
internacionales más actualizada.
FDA La FDA supervisa el uso de todos los medicamentos,
dispositivos, productos biológicos, etc., incluido su uso en las
investigaciones con sujetos humanos. La FDA tiene varias
regulaciones que afectan directamente el consentimiento
informado.
ICH El Consejo Internacional para la Armonización (International
Council for Harmonisation, ICH) ofrece directrices de las
Buenas Prácticas Clínicas (Good Clinical Practice, GCP). Es
posible que las investigaciones con sujetos humanos que se
realizan en entornos internacionales tengan requisitos
adicionales que deban cumplirse.
Departamento Es posible que las investigaciones financiadas por
de Educación el Departamento de Educación de los EE. UU. tengan
(Department of requisitos adicionales que deban cumplirse.
Education)
Departamento Las investigaciones en las que participan sujetos humanos
de Asuntos de reclutados en una instalación del VA o realizadas en esta
Veteranos también deben cumplir con los requisitos tal como lo estipula
(Department of VA. La Oficina de Supervisión de Investigaciones del
Veterans VA proporciona varias publicaciones relacionadas con
Affairs, VA) investigaciones en su sitio web.
Otras agencias Es posible que otras agencias federales tengan políticas,
federales procedimientos o requisitos adicionales que deban aplicarse a
las investigaciones en las que participan sujetos humanos.
Algunos ejemplos son el Departamento de Defensa
(Department of Defense), el Departamento de Energía
(Department of Energy), y la Fundación Nacional para la
Ciencia (National Science Foundation).

Requisitos sobre garantías

Las normativas y políticas sobre la protección de los sujetos humanos del HHS
exigen que cualquier organización que participe en investigaciones con sujetos
humanos no exentas o financiadas por el HHS deben enviar una garantía de
cumplimiento por escrito a la OHRP. La Garantía Federal (Federalwide
Assurance, FWA) es el único tipo de garantía nueva aceptada y aprobada por
la OHRP. Las FWA también están aprobadas por la OHRP para el uso a nivel
federal, lo que significa que otros departamentos y agencias federales que han
adoptado la política federal para la protección de los sujetos humanos (también
conocida como la Regla Común) pueden ampararse en la FWA para la
investigación que realizan o financian. Las organizaciones que participan en
investigaciones realizadas o financiadas por departamentos o agencias
federales que no pertenecen al HHS deben consultar al departamento u
organismo patrocinador para obtener directrices sobre si la FWA es adecuada
para la investigación en cuestión.

Una garantía de cumplimiento es un documento escrito presentado por una

organización (no un IRB) que participa en investigaciones con sujetos humanos
no exentas realizadas o financiadas por el HHS. A través de la garantía, una
organización se compromete ante el HHS a cumplir con los requisitos
estipulados en las regulaciones para la protección de los sujetos humanos
(sección 46 del título 45 del CFR).

Inscripción del IRB

Tanto la FDA como el HHS exigen la inscripción del IRB. Cada IRB que esté
designado por una organización en virtud de una garantía de cumplimiento
aprobada para el uso a nivel federal por parte de la OHRP de conformidad con
la sección 46.103(a) del título 45 del CFR y que revise investigaciones en las
que participan sujetos humanos realizadas o financiadas por el HHS debe estar
inscrito en el HHS. Además, cualquier IRB en los EE. UU. que revise
investigaciones reguladas por la FDA debe estar inscrito. Todas las
inscripciones de IRB se realizan a través del sitio web de la OHRP.

Más motivos para contactarse con la oficina de un IRB

 Asegurarse de que la organización esté inscrita en la OHRP (si la

investigación es financiada por dólares federales) o la FDA (si la
investigación implica productos regulados por la FDA).
  Obtener el número de la FWA. Como alternativa, esta información puede
encontrarse en el sitio web de la OHRP.
 Determinar los requisitos de la FWA para las actividades de
investigación multicéntricas si se transferirán dólares federales a los
subadjudicatarios.

Investigación de cooperación y revisión por parte de un único IRB (sIRB)

Los proyectos de investigación de cooperación son estudios de investigación
que involucran a más de una organización. De conformidad con la sección
46.114 del título 45 del CFR (y en vigor a partir del 20 de enero de 2020),
“cualquier institución ubicada en los EE. UU. que participe en una investigación
de cooperación deberá depender de la aprobación de un único IRB para dicha
parte de la investigación que se realice en los Estados Unidos” (Protección de
los sujetos humanos 2017). Esto se refleja en la política final de los NIH “Uso
de un único comité de revisión institucional en el caso de investigaciones
multicéntricas”, que estableció la expectativa de que se designe a un sIRB para
que realice la revisión ética de todos los centros nacionales que participen en
cualquier estudio multicéntrico financiado por los NIH (en vigor desde el 25 de
enero de 2018). Hay excepciones tanto a las regulaciones del HHS como a la
política de los NIH, sin embargo, la mayoría de las investigaciones
multicéntricas usará la revisión del sIRB. El objetivo es reducir la carga
administrativa de las revisiones repetitivas y aumentar la eficacia. Las
regulaciones del HHS además exigen un acuerdo de delegación entre las
organizaciones que delegan y las que se desempeñan como sIRB para incluir
las responsabilidades que asumirá cada una.

Los investigadores pueden presentar sus estudios a su IRB local o a un sIRB

externo para su revisión. Los investigadores deben conocer los diferentes
requisitos de presentación de informes del IRB y las políticas específicas de
cualquier IRB que revise su investigación.

Resumen
El IRB tiene muchas funciones y responsabilidades en su misión de proteger a
los sujetos humanos que participan en investigaciones. Es importante que los
investigadores comprendan el IRB para poder trabajar en conjunto con este.