ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS
FORMATO PARA SOLICITUDES DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS
ASS-RSA-FM113 Versión: 01 Fecha de Emisión: 29/05/2018
“Los datos personales suministrados en el presente formulario serán tratados conforme a la “política de tratamiento y protección de datos personales GDI-DIE-PL0
El solicitante autoriza expresamente al Invima, para tomar los datos personales aportados en este formulario -incluido el correo electrónico-,
como direcciones de envío de comunicaciones de requerimientos o notificación de actos administrativos; en concordancia con lo previsto por los
artículos 53 y s.s. del C.P.A.C.A.
INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMULARIO PARA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO NUEVO O RENOVACIÓN
DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS QUE HAN RADICADO EVALUACIÓN
FARMACOLÓGICA POR EL DECRETO 1782 DEL 2014.
Señor(a) Usuario(a):
TENGA EN CUENTA QUE....
Cualquier petición que se enmarque dentro de lo establecido en el presente formulario, deberá ir acompañada del formulario diligenciado conjuntamente con la
documentación soporte que se relacione.
Los documentos soporte así como los formularios, son una herramienta que busca la facilidad del usuario para completar la documentación necesaria para el
estudio del trámite mediante el autochequeo (si está el documento, si no está y en qué folio)
El perfeccionamiento del formulario se genera al ser suscrito por el representante legal o el apoderado legalmente constituido de la empresa titular que sea
declarado en el formulario de información básica.
El formulario de Información general fue diseñado con el fin de hacer más eficaz la comunicación con el interesado.
Todo expediente a radicar debe estar foliado (numerado). Es de anotarse que si su solicitud corresponde a la petición de un registro sanitario debe legajar toda
la documentación y presentarla en una carpeta de color amarillo.
Los formularios deben ser diligenciados con letra clara y legible a tinta de color negro o en máquina de escribir o en computador. No se aceptarán
enmendaduras ni tachones.
Al suscribir el presente formulario, el firmante declara que la información presentada en ésta solicitud es veraz y comprobable en cualquier momento, que
conoce y acata la normatividad sanitaria vigente acorde con las disposiciones dictadas por el Ministerio de Salud y Protección Social y demás normas que se
relacionen con el tema.
ADVERTENCIAS:
1. El presentar todos los documentos, es constancia del cumplimiento de los requisitos para radicación, pero no compromete la decisión que la Administración
derive del estudio a fondo de la misma.
3. Si el interesado desea ser notificado electrónicamente, deberá adjuntar el FORMATO DE REGISTRO DE NOTIFICACIÓN ELECTRÓNICA con código: AIC-NOT
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ESPACIO PARA EL STICKER DE RADICACIÓN
AUTORIZO AL INVIMA A REALIZAR LA NOTIFICACIÓN DE MANERA ELECTRÓNICA DE ACUERDO CON LOS ARTÍCULOS 54 Y 56 DE LA LEY 1437
DE 2011 AL CORREO ELECTRÓNICO SUMINISTRADO EN ESTE FORMULARIO
Si Correo electrónico: Ver condiciones
Tipo de trámite a realizar
Tipo de trámite:
Datos del responsable del trámite
Realizará el trámite: Folio poder
Nombre:
Tipo de documento de identidad: No.
Datos para la notificación
✘ El solicitante autoriza expresamente al INVIMA, para tomar los datos personales aportados en este formulario -incluido el correo electrónico
Desea que el acto administrativo le llegue a su correo electrónico
Nombre:
Dirección:
Ciudad: Teléfono: Ext:
Correo electrónico:
Datos de la transacción bancaria
¿El responsable de la transacción es el mismo titular? En caso de ser el mismo, no diligencie la información del responsable de la transacció
Nombre del Responsable de la Transacción:
NIT Teléfono: Ext:
Dirección:
Ciudad: Folio :
Comprobante No. Código tarifa: Valor:
Se autoriza el uso de la taza de un tercero al titular
Datos del producto
Nombre:
Marca
Expediente: No. RS: Vigencia
Modalidad: Tipo de producto
Datos del titular
Razón social:
Dirección:
Ciudad: País:
NIT
Observaciones:
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Diligenciar e imprimir la siguiente tabla sólo si se trata de un registro sanitario nuevo o una renovación. Esta es la información que figurará en el
registro sanitario, por favor verífique muy bien antes de imprimir. Si es necesario incluir más establecimientos, por favor copie y pegue tantas
filas como requiera. Para la impresión, tenga en cuenta que debe verificar los saltos de página y realizar el ajuste en caso de ser necesario.
Matriz de responsabilidades
Tipo
Rol ID Número Razón social Dirección Ciudad - País Teléfono Correo electrónico
Fabricante IFA
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ATENCIÓN INTEGRAL AL CIUDADANO NOTIFICACIONES
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Respetado Usuario:
La Notificación es el medio a través del cual se ponen en conocimiento del interesado los actos de carácter particular. Tiene
como finalidad garantizar el conocimiento de las actuaciones administrativas y de su desarrollo de tal forma que se
garanticen los principios de publicidad y contradicción
La ley 1437 de 2011 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”,
en su artículo 56 señala que las autoridades podrán notificar sus actos a través de medios electrónicos, siempre que el
administrado haya aceptado este medio de notificación, agregando, que la notificación quedará surtida a partir de la fecha y
hora en que el administrado acceda al acto administrativo, fecha y hora que deberá certificar la administración.
Por otra parte, a través del Decreto 2693 de 2012 "Por el cual se establecen los lineamientos generales de la estrategia de
Gobierno en línea de la República de Colombia, se reglamentan parcialmente las Leyes 1341 de 2009 y 1450 de 2011, y se
dictan otras disposiciones" se busca el máximo aprovechamiento de las Tecnologías de la Información y las
Comunicaciones, con el fin de contribuir con la construcción de un Estado más eficiente, más transparente y participativo y
que preste mejores servicios con la colaboración de toda la sociedad.
Con el propósito de efectivizar este mandato legal y dar cumplimiento a las normativas señaladas, el Invima viene
implementando el sistema de notificación electrónica de los actos administrativos, a través del cual se pretende agilizar el
trámite de las actuaciones administrativas, prestando de esta manera un mejor y más eficiente servicio a los usuarios, en la
medida que no tienen que desplazarse hasta la entidad a conocer las decisiones que se adelantan dentro del trámite.
Términos y condiciones de uso de la notificación electrónica:
Si usted en calidad de usuario suscribe el presente documento aceptando ser notificado a través de correo electrónico,
conoce y acepta además las siguientes condiciones de uso:
• Usted suministra a la administración una dirección de correo electrónico (a la cual desea le sean remitidos los correos de
notificación), la cual se presume propia y utilizada directamente por usted, por lo que en ningún caso podrá alegar con
posterioridad el desconocimiento de los actos notificados por operaciones en el buzón delegadas a terceros.
• El Invima envía a la dirección electrónica suministrada una comunicación mediante la cual remite el acto administrativo
adjuntando el documento en formato PDF.
• Los términos de interposición de recursos y de ejecutoria del acto administrativo se empezarán a contar a partir del día
siguiente en que el mensaje electrónico haya sido dispuesto en la bandeja de entrada del correo del usuario.
• Obligaciones del usuario:
- Revisar continuamente y de manera directa su correo electrónico.
- Informar a la Entidad de forma escrita o por el correo electrónico [email protected] del INVIMA, cuando
decida cambiar la dirección electrónica registrada, debe indicar el número del radicado y el nuevo correo electrónico. Este
requerimiento lo debe solicitar el representante legal o apoderado del mismo.
- Informar de manera inmediata al Instituto cualquier inconveniente relacionado con la recepción o apertura del correo o
documento mediante el cual se realiza la notificación electrónica. En tal caso el error o defecto deberá reportarse al correo
[email protected] indicando el inconveniente y reenviando el mensaje de datos remitido por la entidad.
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- Informar de manera inmediata al Instituto cualquier inconveniente relacionado con la recepción o apertura del correo o
documento mediante el cual se realiza la notificación electrónica. En tal caso el error o defecto deberá reportarse al correo
[email protected] indicando el inconveniente y reenviando el mensaje de datos remitido por la entidad.
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ACIONES
IOLÓGICOS
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de carácter particular. Tiene
rollo de tal forma que se
ontencioso Administrativo”,
lectrónicos, siempre que el
surtida a partir de la fecha y
dministración.
enerales de la estrategia de
2009 y 1450 de 2011, y se
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ansparente y participativo y
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cual se pretende agilizar el
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n dentro del trámite.
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deberá reportarse al correo
o por la entidad.
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FORMATO A1 PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE:
REGISTRO SANITARIO NUEVO O RENOVACIÓN DEL REGISTRO EN LA MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER O CAMBIO DE
CUALQUIER MODALIDAD DE REGISTRO SANITARIO A IMPORTAR Y VENDER PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS QUE HAN
RADICADO EVALUACION FARMACOLOGICA POR EL DECRETO 1782 DEL 2014
Conforme lo establecido en el Decreto 677 de 1995, Artículos 22, 24 y 31, Decreto 1782 del 2014, Artículo 14
Verificación
CODIGO (espacio exclusivo a
Por favor seleccione el trámite
TARIFARIO ser diligenciado por
Invima)
1004 T Si No
Requisitos preliminares: Por favor verifique el cumplimiento previo de los siguientes aspectos: Verificación
(espacio exclusivo a
ser diligenciado por
Requisito Cumple Resolución Invima)
¿El producto cuenta con evaluacion farmacologica aprobada según Si No
Decreto 1782?
Si el producto no cuenta con evaluación farmacológica aprobada, no podrá continuar con la solicitud de registro sanitario de acuerdo a lo
establecido por el Decreto- Ley 019 de 2012 (Artículo 128, numeral 1).
Si el producto tiene una evaluación farmacológica aprobada bajo el Decreto 677 de 1995, debe emplear el formato A2
Documentos soporte (según sea el caso)
Verificación
(espacio exclusivo a
Requisitos técnicos Allega Folio
ser diligenciado por
Invima)
Recibo por derechos de expedición del Registro Sanitario. Artículos 31 y 24,
literal j. Si No
Resumen de la información farmacológica. Artículos 31 y 22, literal m. Si No
Composición o fórmula cuantitativa del o los productos (La fórmula debe
presentarse dividida en dos partes: Ingredientes farmacéuticos Activos (con Si No
denominación DCI) y Excipientes). Artículos 31 y 22, literal c.
Forma Farmacéutica y presentación(es), por cada producto. Artículos 31 y 22,
literal b. Si No
Especificaciones del producto terminado unicamente. Artículo 31. Si No
Copia o boceto a escala del proyecto de etiquetas del envase y empaque del
medicamento indicando pantones. Artículo 31 Si No
Inserto aclarando la version Si No
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Verificación
(espacio exclusivo a
Folio
ser diligenciado por
Invima)
Requisitos legales Allega
Certificado marcario expedido por la Superintendencia de Industria y Si No
Comercio (SIC), en el cual conste que la marca está registrada a nombre del
interesado o que éste ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Si la
marca aparece aprobada en la página de la SIC no será necesario allegar el
documento. Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la
autorización para el uso de la misma al titular del registro sanitario. Artículos 31 y
24, literal h.
Nombre o Razón Social del titular del Registro Sanitario. Artículos 31 y 24,
literal b.
Si No
Copia del Certificado de BPM del fabricante para cada uno de los roles Si No
referenciados en la matriz de responsabilidades en el cual conste que las
instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se ajustan a las BPM
aceptadas en el paìs fabricante, es obligatorio allegarlo SOLO SÍ el fabricante no ha
sido visitado por el INVIMA. Artículo 31, literal a
Certificado de existencia y representación legal del titular, importador y
fabricante. En el caso de encontrarse en el exterior deberá presentar los Si No
documentos equivalentes expedidos por la autoridad competente de cada país. Si el
establecimiento se encuentra Registrado en Colombia no será necesario adjuntar
este documento. Artículo 31 y 24, literal f.
Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado (si es el caso). Artículos
31 y 24, literal g.
Si No
Certificado de calidad (CVL o CPP) expedido por la autoridad sanitaria del país Si No
de origen del exportador, el cual debe cumplir con los requisitos exigidos en el
Decreto 426 de 2009.
Autorización expresa del fabricante y/o titular del producto al titular del
Registro Sanitario para importar, comercializar y vender el producto, según sea el Si No
caso. Artículo 31, literal b.
Respetado usuario tenga en cuenta que:
• Los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código General del proceso, Artículo 251
(traducidos al español y, apostillados, para países que se encuentren en el convenio de la Haya o consularizados y legalizados, para los
demás países) y tendrán la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho término, este se
entenderá de un (1) año a partir de la fecha de expedición del mismo.
• Tenga en cuenta que para la concesión o Renovación de un Registro Sanitario de Medicamento, el (los) fabricante (s) debe(n) contar con
Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes que faculten la elaboración del mismo, en las condiciones que éste requiera (Por ejemplo:
Áreas especiales). Adicionalmente, debe cumplir con lo establecido por el Decreto 549 de 2001 y el Decreto 162 de 2004.
FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL O APODERADO:
NOMBRE LEGIBLE DEL REPRESENTANTE
LEGAL O APODERADO:
VoBo. Legal: Código: Fecha:
VoBo. Técnico: Código: Fecha:
Notas de la radicación:
Espacio para ser diligenciado exclusivamente por Invima
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ASOCIADOS
FORMATO PARA SOLICITUDES DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS
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FORMATO A2 PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE:
REGISTRO SANITARIO NUEVO Y RENOVACIÓN MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER
Conforme lo establecido en el Decreto 677 de 1995, Artículo 22
Verificación
CODIGO (espacio exclusivo a
Por favor seleccione el trámite
TARIFARIO ser diligenciado por
Invima)
1004 T Si No
Requisitos preliminares: Por favor verifique el cumplimiento previo de los siguientes aspectos: Verificación
(espacio exclusivo a
Requisito Cumple Resolución ser diligenciado por
Invima)
T Si No
¿El producto cuenta con evaluacion farmacologica aprobada según
Decreto 1782?
Si el producto no cuenta con evaluación farmacológica aprobada, no podrá continuar con la solicitud de registro sanitario de acuerdo a lo
establecido por el Decreto- Ley 019 de 2012 (Artículo 128, numeral 1).
Si el producto tiene una evaluación farmacológica aprobada bajo el Decreto 1782 de 2014, debe emplear el formato A1.
Documentos soporte (según sea el caso)
Verificación
Requisitos técnicos Allega (espacio exclusivo a ser
diligenciado por Invima)
Recibo por derechos de expedición del Registro Sanitario. Artículos 31 y 24, literal j. L Si No
Resumen de la información farmacológica. Artículos 31 y 22, literal m. Si No
Forma Farmacéutica y presentación(es), Artículos 31 y 22, literal b. Si No
Composición o fórmula cuantitativa del producto (La fórmula debe presentarse dividida en dos
partes: Principios Activos y Excipientes). Artículos 31 y 22, literal c. Si No
Fórmula estructural y condensada de los Principios Activos. Artículos 31 y 22, literal d. Si No
Fórmula del lote estandarizado de fabricación. Artículos 31 y 22, literal e Si No
Descripción detallada del proceso de fabricación. Artículos 31 y 22, literal f. Si No
Especificaciones de calidad de las materias primas. Artículo 31. Si No
Especificaciones del producto en proceso. Artículo 31. Si No
Especificaciones del producto terminado. Artículo 31. Si No
Metodología de análisis del producto terminado, según farmacopeas aceptadas, Decreto 019 de Si No
2012, Artículo 129 o métodología propia en caso de no encontrarse en la farmacopea.
Metodología de análisis del producto terminado, según farmacopeas aceptadas, Decreto 019 de Si No
2012, Artículo 129 o métodología propia en caso de no encontrarse en la farmacopea.
Validación del método analítico según aplique para método farmacopéico o no farmacopéico.
Artículos 31 y 22, literal k.
Si No
Estudios de estabilidad, según aplique, acelerada y natural o natural (en zona climática IV, Si No
excepto los productos que tienen una condición de almacenamiento en refrigeración),
avalados por el técnico responsable. Señalar con cuál de las normas aceptadas realizó el estudio,
esto es: ICH, OMS, EMA, Farmacopeas Oficiales, Circular DG-100-007-07.
Copia o boceto a escala del proyecto de etiquetas del envase y empaque del medicamento
indicando pantones. Artículo 31 Si No
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REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES
ASEGURAMIENTO SANITARIO
ASOCIADOS
FORMATO PARA SOLICITUDES DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS
ASS-RSA-FM113 Versión: 01 Fecha de Emisión: 29/05/2018
FORMATO A2 PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE:
REGISTRO SANITARIO NUEVO Y RENOVACIÓN MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER
Conforme lo establecido en el Decreto 677 de 1995, Artículo 22
Verificación
CODIGO (espacio exclusivo a
Por favor seleccione el trámite
TARIFARIO ser diligenciado por
Invima)
1004 T Si No
Nombre genérico (Denominación Común Internacional- DCI) del producto para el cual solicita
Registro Sanitario y Modalidad. Artículos 31 y 24, literal a. Si No
Certificado marcario expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), en el Si No
cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que éste ha solicitado su
registro, el cual se encuentra en trámite. Si la marca aparece aprobada en la página de la SIC no
será necesario allegar el documento. Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse
la autorización para el uso de la misma al titular del registro sanitario. Artículos 31 y 24, literal h.
Nombre o Razón Social del titular del Registro Sanitario. Artículos 31 y 24, literal b. Si No
Nombre del laboratorio farmacéutico fabricante (Incluyendo el fabricante del IFA). Artículo 31,
literal c. Si No
Copia del Certificado de BPM del fabricante en el cual conste que las instalaciones
industriales y las operaciones de fabricación se ajustan a las BPM aceptadas en el paìs
Si No
fabricante, es obligatorio allegarlo SOLO SÍ el fabricante no ha sido visitado por el INVIMA.
Artículo 31, literal a
Certificado de existencia y representación legal del titular, importador y fabricante. En el caso
Si No
de encontrarse en el exterior deberá presentar los documentos equivalentes expedidos por la
autoridad competente de cada país. Si el establecimiento se encuentra Registrado en
Colombia no será necesario adjuntar este documento. Artículo 31 y 24, literal f.
Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado (si es el caso). Artículos 31 y 24, literal
g.
Si No
Certificado de calidad (CVL o CPP) expedido por la autoridad sanitaria del país de origen del Si No
exportador, el cual debe cumplir con los requisitos exigidos en el Decreto 426 de 2009
Autorización expresa del fabricante y/o titular del producto al titular del Registro Sanitario para Si No
importar, comercializar y vender el producto, según sea el caso. Artículo 31, literal b.
Respetado usuario tenga en cuenta que:
• Los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código General del proceso, Artículo 251 (traducidos
al español y, apostillados, para países que se encuentren en el convenio de la Haya o consularizados y legalizados, para los demás países) y
tendrán la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho término, este se entenderá de un (1) año
a partir de la fecha de expedición del mismo.
• Previamente a la solicitud de un registro sanitario de medicamentos, debe verificar que el principio activo, la forma farmacéutica y la
concentración estén aceptados en Colombia. Para esto, puede hacer la consulta en las NORMAS FARMACOLÓGICAS COLOMBIANAS o en
las Actas de la Sala Especializada de Medicamentos y/o Sala Especializada de Moleculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos
Biológicos de la Comisión Revisora. De lo contrario, deberá solicitar la debida inclusión del medicamento mediante la Evaluación Farmacológica
dispuesta en el Decreto 677 de 1995, Artículo 27 y haber obtenido el correspondiente acto administrativo (Resolución de aprobación de la
evaluación farmacológica)
• Tenga en cuenta que para la concesión o Renovación de un Registro Sanitario de Medicamento, el (los) fabricante (s) debe(n) contar con
Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes que faculten la elaboración del mismo, en las condiciones que éste requiera (Por ejemplo: Áreas
especiales). Adicionalmente, debe cumplir con lo establecido por el Decreto 549 de 2001 y el Decreto 162 de 2004.
FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL O APODERADO:
NOMBRE LEGIBLE DEL REPRESENTANTE LEGAL O
APODERADO:
VoBo. Legal: Código: Fecha:
VoBo. Técnico: Código: Fecha:
Notas de la radicación:
Espacio para ser diligenciado exclusivamente por Invima
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA Página 12 de 12
https://www.invima.gov.co/procesos
