FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
TUTORIA 5
Gabriela Barrios Diaz
Universidad del Tolima
Regencia de Farmacia - V Semestre
Farmacovigilancia Y Tecnovigilancia
Neiva – Huila
2020
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FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
TUTORIA 5
Presentado Por:
Gabriela Barrios Díaz
Presentado A:
Jhon Fredy Perafan.
Universidad del Tolima
Regencia de Farmacia - V Semestre
Farmacovigilancia Y Tecnovigilancia
Neiva – Huila
2020
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Contenido
INTRODUCCIÓN .................................................................................................................. 4
1. FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA. .................................................. 5
1.1 ¿Cuáles son las consecuencias de la adulteración y falsificación de medicamentos
y dispositivos médicos? ...................................................................................................... 5
1.1.1 Falsificación y Adulteración de Medicamentos. .............................................. 5
1.1.2 Producto Farmacéutico Alterado. ..................................................................... 6
1.1.3 Productos Farmacéuticos Fraudulento.............................................................. 7
1.1.4 Consecuencias. ................................................................................................. 8
2. CONCLUSIONES ........................................................................................................ 10
3. BIBLIOGRAFÍA .......................................................................................................... 11
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INTRODUCCIÓN
Las actividades de inspección, vigilancia y control, constituyen la herramienta
sanitaria fundamental para garantizar que los riesgos asociados con el consumo de
productos de competencia del INVIMA, se reduzcan y permitan a la autoridad sanitaria
proteger la salud individual y colectiva de los colombianos
El establecimiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia en nuestro país
responde a este planteamiento adoptando medidas adecuadas en materia de seguridad de
medicamentos que permita reducir al máximo los factores subjetivos y llegar a
conclusiones basándose en la apreciación científica de la relación beneficio – riesgo,
La creación del Sistema Nacional de Farmacovigilancia brinda aportes científicos
para la utilización racional de los medicamentos y permite a las autoridades, entre otras
cosas, implementar medidas tales como condiciones de venta o bien restricciones de uso
hasta, en casos necesarios, el retiro del mercado. En estos casos, las decisiones deben contar
con sólidos fundamentos científicos basados en criterios de responsabilidad compartida…
Es responsabilidad de los gobiernos enfocar los esfuerzos de fabricantes y
comercializadores en asegurar que los dispositivos médicos disponibles en el mercado de
cada país sean seguros y efectivos ; en este sentido, el Programa Nacional de
Tecnovigilancia es resultado del compromiso del gobierno con la salud individual y
colectiva de los colombianos y su implementación es uncompromiso social que trasciende
las fronteras nacionales.
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1. FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA.
1.1 ¿Cuáles son las consecuencias de la adulteración y falsificación de
medicamentos y dispositivos médicos?
1.1.1 Falsificación y Adulteración de Medicamentos.
La Organización Mundial de la Salud OMS define medicamento falsificado como
"un producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que
respecta a su identidad y/o fuente".
La falsificación de medicamentos puede afectar tanto a productos de marca como a
genéricos, y puede tratarse de productos elaborados con los ingredientes incorrectos o
correctos, pudiendo incluso llegar a sustituirse por sustancias tóxicas, con principios activos
en cantidad insuficiente o sin ellos, o con envases falsificados.
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1.1.2 Producto Farmacéutico Alterado.
Es el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los
elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada
o cuando se le hubiere adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o
características, fisicoquímicas u organolépticas.
Cuando hubiere sufrido transformaciones con sus características fisicoquímicas,
microbiológicas, organolépticas o en su valor terapéutico, por causa de agentes
químicos, físicos o biológicos, por fuera de los límites establecidos.
Con la fecha de vencimiento, expiración o caducidad vencida o alterada.
Cuando no tiene registro sanitario.
Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del envase
original. Total o parcialmente.
Cuando por su naturaleza, no ha sido almacenado o conservado con las debidas
precauciones
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1.1.3 Productos Farmacéuticos Fraudulento.
Es el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga registro sanitario de
funcionamiento.
El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su
fabricación.
El que no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio fabricante o del
distribuidor legalmente autorizado.
Aquel cuyo envase o empaque no hubiere sido aprobado o cuya rotulación es
diferente a la aprobada.
El que hubiere sido introducido al país sin cumplir los requisitos legales exigidos.
El que tenga la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo
y oficialmente aprobado, sin serlo.
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1.1.4 Consecuencias.
La falsificación y adulteración de medicamentos constituye un importante
problema de salud pública que preocupa tanto a las autoridades nacionales de la salud como
a todos los profesionales que desarrollan actividades en relación con los medicamentos.
Se trata de un negocio muy lucrativo debido a la importante demanda de
medicamentos a nivel mundial y al bajo costo de producción de las falsificaciones; además
ya constituye un mercado en crecimiento, tal como indican los casos que se detectan en el
ámbito internacional y nacional.
No obstante la gravedad de este hecho ilícito, por tratarse de una actividad ilegal, no
se dispone en la actualidad en nuestro medio de cifras fiables que cuantifiquen la extensión
real del problema.
La falsificación de medicamentos desencadena graves consecuencias como
reacciones adversas, intoxicaciones, fallo terapéutico, resistencia bacteriana, incrementa el
costo de los tratamientos, puede llegar a causar la muerte o agravamiento de los síntomas;
conjuntamente perjudica a los laboratorios o comercializadoras de medicamentos quienes
se encargan de la distribución y comercialización de los medicamentos ya que al
distribuirse medicamentos fraudulentos de dichos laboratorios su credibilidad y confianza
se ven afectadas.
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Entre las causas que incitan a la comercialización y distribución de medicamentos
falsificados están: el desconocimiento de la población, falta de legislación y de estrategias
que ayuden a identificar y disminuir los índices de medicamentos falsificados que están
siendo comercializados.
Por tal razón las acciones de sensibilización y educación frente a la identificación de
productos originales versus fraudulentos a la población se convierten en una imperiosa
necesidad
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2. CONCLUSIONES
El ámbito de la comercialización de medicamentos fraudulentos y alterados
desencadena un riesgo a la salud pública, algunos de los medicamentos falsificados o
adulterados se elaboran en sitios clandestinos que no cumplen con la legislación vigente
sobre las Buenas Prácticas de Manufactura, luego de estar elaborados estos medicamentos
pasan a la distribución y comercialización en las droguerías de barrio, EPS y hospitales;
además la población no ha sido educada en la identificación de medicamentos de calidad y
el riesgo derivado del uso de productos no confiables.
En la actualidad Colombia ocupa el séptimo lugar en el mundo en falsificación de
medicamentos, e incluye desde los medicamentos más económicos hasta aquellos
considerados como alto costo.
El rol del Tecnólogo en Regencia de Farmacia desempeña una actividad muy
importante en el ámbito de la salud ya que es uno de los profesionales con competencias
para la identificación de medicamentos falsificados, el responsable de los procesos
generales de los Servicios y Establecimientos Farmacéuticos que llevan a la disponibilidad
de un producto farmacéutico de calidad, su adecuada distribución y promoción de uso
correcto. El desarrollo eficiente de los procesos evita consecuencias que afectan la salud del
individuo y la población que usa medicamento
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3. BIBLIOGRAFÍA
1. World Alliance for Patien Safety. WHO draft guidelines for adverse event reporting and
learning systems. From information to action. Geneva: World Health Organization;
2005.
2. Gómez-Oliván LM, Amaya Chávez A. Generalidades de la farmacovigilancia. Infármate
(Revista Electrónica de Divulgación de las Ciencias Farmacéuticas). 2005; No. 4.
Disponible en: [Link]
DF2/N%C3%BAmero%204%20Nov-Dic%202005%20A%C3%91O%[Link].
3. World Health Organization. The safety of medicines in public health programmes.
Pharmacovigilance: An essential tool. Geneva: WHO; 2006.
4. Organización Mundial de la Salud. La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso
de los medicamentos. Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos, No. 9;
octubre de 2004.
5. Organización Mundial de la Salud. Aide memoire. Por una estrategia nacional que
garantice medicamentos seguros y su uso apropiado. Ginebra: OMS; 2008.
6. Valsecia M. Farmacovigilancia y mecanismos de reacciones adversas a medicamentos.
En: [Link]
[Link]/catedras/farmacologia/temas_farma/volumen5/13_farmacovigi.pdf
7. The Uppsala Monitoring Centre. WHO Collaborating Centre for International Drug
Monitoring. 8. Hughes ML, Whittlesea CMC, Luscombe DK. Review of national
spontaneous reporting schemes: Strengths and weaknesses. Adverse Drug React
Toxicol Rev. 2002;21(4)231-41.
9. World Health Organization. Pharmacovigilance for antiretrovirals in resource-poor
countries. Geneva: WHO; 2007. [WHO/PSM/QSM/2007.3.]
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10. INVIMA-Universidad Nacional. Programas de farmacovigilancia en América Latina.
Boletín de Farmacovigilancia (Colombia). 2006; No. 14. Disponible en:
[Link]
[Link]
