GUÍA DE PRÁCTICAS DE FARMACOTECNIA
PRÁCTICA N° 03
LA ESTADÍSTICA EN LOS PROCESOS DE
PRODUCCIÓN
1.- COMPETENCIA:
El estudiante, relaciona los conocimientos que debe tener respecto a una de las fases
importantes en la aplicación directa de la estadística, durante las operaciones de
fabricación de cualquier tipo de forma farmacéutica, para garantizar el
mantenimiento de la calidad dentro de los límites prefijados y proporciona además
criterios objetivos que permiten conocer las causas perturbadoras en la producción,
para poder corregir las fallas inmediatamente.
2.- FUNDAMENTO:
El control de calidad durante la fabricación tiene la misión de poner de manifiesto y
rectificar las desviaciones anómalas de las características de la calidad durante las
operaciones de fabricación, además garantiza el mantenimiento de la calidad dentro
de los límites prefijados y proporciona criterios objetivos que permitan conocer las
causas perturbadoras y como consecuencia la manipulación oportuna de las
máquinas asociando interrupciones mínimas en el proceso productivo.
2.- MARCO TEÓRICO
Carta de Control: es un método gráfico para evaluar si un proceso está o no en un
estado de control estadístico, es decir cuando sólo actúan causas comunes o aleatorias,
inherentes a cualquier proceso.
Las cartas de control ideales en un proceso pueden ser: de medias y de rangos.
El Gráfico de medias ( ): se usa para saber si la producción generada es, en
promedio, consistente respecto a un valor medio preestablecido. Permite
determinar tendencias:
Donde
LSC :
Mg.. Maricela López Sierralta, Q.F. Liselly E. Chauca Pá gina 1
Retamozo.
GUÍA DE PRÁCTICAS DE FARMACOTECNIA
I
Límite superior de control para las medias
LIC : Límite inferior de control para las medias
: Promedio de medias
A2: Constante del tamaño de muestra
: Rango promedio de rangos muestrales
El Gráfico de Rangos (R): se usa para monitorear la variabilidad de los procesos,
utilizando el rango (valor máximo-valor mínimo):
Donde
LSCR: Límite superior de control para los rangos
LICR: Límite inferior de control para los rangos
D3 y D4: Factores de dispersión
Nota:
Las constantes A2, D3 y D4 se obtienen de la tabla de factores críticos de las
gráficas de control.
Al momento de graficar las cartas de control, se debe realizar las comparaciones
con las especificaciones (teóricas) del producto y tomar las decisiones
correspondientes.
EJEMPLO 1:
Se desea fijar el gráfico de control del peso de los comprimidos de una especialidad
farmacéutica que se fabrica en escalamiento el lote industrial por vez primera y se
desea mantener la producción “Bajo Control”. El peso teórico por comprimido es
de 580 mg. +/- 10mg
Para calcular los límites de control provisionales, se dan las siguientes instrucciones:
1. Modo de retirar la muestra a la salida de la maquina: Retirar comprimidos
consecutivos. (la maquina no se regulará mientras dura el proceso de la toma de
datos).
2. Frecuencia de la toma de la muestra: Cada 5 minutos.
3. Tamaño de la muestra: 5 comprimidos.
4. Número de muestras para calcular los límites provisionales de Control: 25
muestras.
5. Variable controlada: Peso de comprimidos pesados en balanza analítica (0.1
mg)
6. Hora de inicio: 8:00 am
7. Hora de finalización: al concluir la producción.
8. Disposición de los datos resultantes de las medidas realizadas:
Tabla de pesos individuales de cada uno de los 5 comprimidos
Mg.. Maricela López Sierralta, Q.F. Liselly E. Chauca Pá gina 2
Retamozo.
Cálculo de la media aritmética (peso medio)
Cálculo del recorrido o amplitud de los cinco pesos que componen cada una
de las muestras.
Se inicia la fabricación y se regula la máquina hasta obtener un peso medio próximo al
valor teórico (580 mg). A partir de este momento se van tomando las muestras de 5
comprimidos consecutivos a la salida de la máquina y se anota las medidas obtenidas.
Los datos de las medidas efectuadas en la primera muestra son:
HORA 8 A.M.
Peso comprimido 1 573 mg
Peso comprimido 2 586 mg
Peso comprimido 3 570 mg
Peso comprimido 4 589 mg
Peso comprimido 5 571 mg
Suma total (Σ) 2889 mg
Peso Promedio (X) 577,8 mg
Comprimido de mayor peso 589
Comprimido de menor peso 570
Recorrido (R) = 589 – 570 = 19 mg
EJEMPLO 02:
Se desean fijar los límites de control provisionales de una maquina dosificadora que ha
sido adquirida. La máquina es destinada a dosificar polvo estéril en viales que ha de
contener polvo estéril de estreptomicina base. Se decide dosificar con 5% de exceso y
por lo tanto, la maquina se regula para dosificar 1.350 g.
El inspector de control recibe las siguientes instrucciones:
a) Modo de retirar la muestra a la salida de la máquina: Retirar viales consecutivos y
dejar funcionar la máquina sin variar su regulación mientras dura el estudio que se
está realizando.
b) Frecuencia de la toma de muestra: Cada 5 minutos
c) Tamaño de la muestra: 4 viales
d) Número de muestras previstas para calcular los límites provisionales de control: 15
muestras.
e) Hora de inicio: 8:35
f) Especificación: 1.350 +/- 5%
g) Variable controlada: Peso del contenido de los viales en:
Mp
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Nº
Hora 8:35 8:40 8:54 8:50 8:55 9:00 9:05 9:10 9:15 9:20 9:25 9:30 9:35 9:40 9:45
1.378 1.350 1.366 1.329 1.335 1.369 1.370 1.350 1.336 1.350 1.335 1.340 1.350 1.327 1.375
1.369 1.375 1.405 1.350 1.347 1.404 1.301 1.367 1.350 1.360 1.350 1.397 1.476 1.376 1.371
1.362 1.386 1.350 1.335 1.350 1.367 1.270 1.350 1.350 1.362 1.361 1.470 1.375 1.350 1.414
1.371 1.350 1.382 1.331 1.327 1.280 1.350 1.361 1.375 1.367 1.412 1.350 1.320 1.328 1.330
R
LSC
LC
LIC
LSE
LC
LIE
Los datos así obtenidos son graficados para poder visualizar la uniformidad de la
producción.
Con los valores promedio.
O con los recorridos.
ANORMALIDADES EN LAS GRAFICAS DE CONTROL QUE EXIGEN UNA
INVESTIGACIÓN DE CAUSAS:
Los límites de control de variables ponen de manifiesto la producción de objetos
(comprimidos, ampollas, viales, tubos, etc.) con cuyos resultados se puede concluir la
aceptación o rechazo del producto.
Independientemente de esta conclusión importante, los gráficos de control ponen de
manifiesto otros síntomas de anormalidades que deben ser investigadas hasta conocer
las causas en caso de producirse.
Indica un cuadro normal
Muestras homogéneas, con pesos en exceso o defecto de la especificación
Un punto fuera de los límites de especificación. Para la producción.
Dos puntos consecutivos próximos al límite, se deben tomar muestras en tiempos cortos
Cinco puntos consecutivos de desvío. Producto en observación
Tendencia a exceder los límites de especificación: por exceso o por defecto
Comportamiento Errático. Fluctuaciones de fluido eléctrico
3.- PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL
Para calcular los límites de control provisionales, se dan las siguientes instrucciones:
1. Modo de retirar la muestra a la salida de la máquina: Retirar
comprimidos consecutivos.
2. Frecuencia de la toma de la muestra: Cada 30 minutos.
3. Tamaño de la muestra: 5 comprimidos.
4. Número de muestras para calcular los límites provisionales de
Control: 12 muestras.
5. Variable controlada: Peso de comprimidos pesados en balanza analítica
(0.1 mg)
6. Disposición de los datos resultantes de las medidas realizadas:
Tabla de pesos individuales de cada uno de los 5 comprimidos
Cálculo de la media aritmética (peso medio)
Cálculo del recorrido o amplitud de los cinco pesos que componen
cada una de las muestras.
Realice la gráfica de los pesos promedios.
Realice la gráfica de los recorridos.
Analice las gráficas.
Interprete las graficas
Emita su conclusión.
SCHERING FARMACÉUTICA PERUANA S.A.
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD CONTROL EN PROCESO
Peso mínimo indiv Peso medio Peso máximo
Producto: indiv
lote Maquina
Fecha
Inspec
Hora
Datos
Total
Alto
Bajo
Rango
min
Durez a
Max.
Prom.
Altura
Desintegrac.
Friabilidad
EJERCICIO 01:
Las especificaciones internas de una compañía fabricante de productos cosméticos
relacionadas con la dosificación automática de un gel de baño, hacen referencia a los
datos siguiente:
a) Modo de retirar la muestra: Retirar 10 tubos consecutivos.
b) Frecuencia de la toma de muestra: Una muestra cada 15 minutos
c) Tamaño de la muestra: 10 tubos de gel.
d) Número de muestras: 20 muestras.
e) Variable controlada: Peso individual de cada tubo de gel.
f) Especificación: 350 +/- 5mg.
Calcular los valores medios y los límites de control que nos proporcionan la
posibilidad del trazado de sus líneas correspondientes en el gráfico de control.
Muestra
Nro 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
HORA 8:00 8:15 8:30 8:45 9:00 9:15 9:30 9:45 10:00 10:15
345.3 349.1 348.3 349.9 340.7 351.2 350.1 340.5 347.8 350.2
348.0 351.5 347.6 350.7 351.2 348.5 347.3 347.6 344.4 348.3
349.0 351.4 348.9 349.4 350.1 348.7 349.1 348.4 348.8 348.2
347.7 344.8 350.3 347.2 347.7 347.2 348.9 350.1 349.1 351.5
350.8 349.7 339.1 349.2 349.1 347.6 347.6 349.5 349.0 346.3
349.6 347.5 349.4 347.1 349.1 350.3 348.1 351.7 347.1 350.0
349.5 351.0 349.4 347.4 346.1 348.5 344.6 348.5 349.4 347.6
345.8 345.7 351.3 351.5 344.9 350.4 347.9 351.9 349.9 347.7
319.8 348.3 347.1 348.4 348.5 351.2 350.9 345.1 344.7 348.8
348.2 350.2 345.5 347.0 348.7 348.8 341.5 347.9 350.2 350.3
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
10:30 10:45 11:00 11:15 11:30 11:45 12:00 12:15 12:30 12:45
355.3 359.1 348.3 349.9 340.7 361.2 350.1 350.5 347.8 350.2
344.0 361.5 347.6 350.7 359.2 349.5 347.3 357.6 344.4 358.3
341.0 358.4 348.9 349.4 350.1 343.7 349.1 358.4 348.8 358.2
357.7 348.8 350.3 347.2 344.7 345.2 368.9 360.1 359.1 351.5
350.8 359.7 339.1 349.2 339.1 339.6 347.6 359.5 359.0 356.3
359.6 355.5 349.4 347.1 349.1 350.3 348.1 361.7 357.1 350.0
349.5 358.0 349.4 347.4 349.1 348.5 354.6 358.5 359.4 357.6
355.8 345.7 351.3 351.5 347.9 359.4 357.9 361.9 359.9 357.7
319.8 340.3 347.1 348.4 348.5 351.2 360.9 345.1 344.7 358.8
338.5 350.2 345.5 347.0 348.0 345.8 351.5 347.9 350.2 360.3
DESARROLLE, GRAFIQUE E INTERPRETE:
EJERCICIO 02:
Se desean fijar los límites de control provisionales del peso de pastillas de jabón de
tocador a la salida de la línea automática de fabricación. La línea se regula de manera
que el peso de las pastillas de jabón sea de 91 g.
El inspector de control recibe las siguientes instrucciones:
a) Modo de retirar la muestra: Retirar cinco pastillas consecutivas a la salida de la
línea y no manipular los elementos de regulación durante el tiempo que dura el
estudio.
b) Frecuencia de la toma de muestra: Cada 5 minutos
c) Tamaño de la muestra: 5 pastillas de jabón de tocador.
d) Número de muestras previstas para calcular los límites provisionales de control:
20 muestras.
e) Variable controlada: Peso individual de cada pastilla de jabón.
f) Especificación: 91 +/- 0.5mg.
Mp Nº 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
HORA 8:35 8:40 8:45 8:50 8:55 9:00 9:05 9:10 9:15 9:20 9:25
90.5 91.3 90.5 90.5 91.0 91.3 91.1 90.9 90.6 91.9 91.0
90.7 90.8 90.6 91.1 91.5 91.0 91.9 91.3 90.9 91.7 91.2
90.5 90.4 90.6 92.0 91.1 91.6 91.2 91.2 90.9 91.9 91.5
90.0 90.6 90.1 91.1 91.0 91.5 91.4 91.2 91.1 91.3 91.0
90.9 91.1 90.9 91.6 90.4 91.1 91.3 90.9 90.9 92.1 91.5
12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
9:30 9:35 9:40 9:45 9:50 9:55 10:00 10:05 10:10 10:15 10:20 10:25 10:30 10:35
91.4 91.4 91.0 91.4 90.7 90.9 90.7 90.6 90.7 90.7 91.2 91.0 90.2 91.3
90.9 90.9 91.3 90.8 91.2 90.4 90.6 91.1 91.0 91.0 91.0 91.2 90.2 91.4
91.4 91.0 91.1 90.4 91.3 91.0 90.6 90.7 91.0 91.0 91.3 91.4 90.7 91.3
90.9 91.2 90.5 91.5 90.9 90.7 90.6 91.1 90.6 90.6 91.0 90.5 90.7 90.9
91.3 91.0 91.3 91.1 91.2 90.6 90.9 90.8 91.0 91.0 91.2 91.3 91.0 91.2
DESARROLLE, GRAFIQUE E INTERPRETE
