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Comparativa de Toxinas Botulínicas

Este documento describe la toxina botulínica tipo A. Explica su historia, registro sanitario, composición, procesos de liofilización y análisis de pureza e identidad. Presenta estudios clínicos que demuestran su eficacia y seguridad comparable a Botox para el tratamiento del blefaroespasmo y líneas glabelares. Concluye que la toxina botulínica tipo A es una alternativa eficaz y segura respaldada por evidencia farmacológica y clínica.

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Toxina botulínica tipo A

Dr. Ricardo Maya R.

Medico estetico, Medico Anti Edad, Medico Regenerativo, Cirujano
Cosmético, Clínica ORVA MG, Cali, Colombia
Director luxury stem cell
Miembro Sociedad Colombiana de Cirugia Cosmética
Miembro Sociedad Argentina de Medicina Estética SOARME
Miembro Union internacional de Medicina Estética UIME
Miembro Sociedad Latinoamericana de Medicina Antiedad
Miembro Sociedad Medica Argentina
Dr
Rom

Corea del Sur

2001
Especializada en
prevención del
envejecimiento
prematuro

Toxina Botulínica tipo A

Historia
2007: Estudios preclínicos
2008: Estudios fase I
2008 (12): Estudios fase II
2009: Estudios fase III
2010: Autorización para fabricación y
exportación: KFDA: Expedición del
registro sanitario
Registro Sanitario

Toxina Botulínica tipo A

Mayor actividad específica

Liofilización
Toxina Botulínica Tipo A

 100 unidades

 0.5 mg de Albumina humana

 0.9 mg de Cloruro de sodio

Liofilización
Liofilización
Separación de agua

Congelación

Cámara de vacio

Sublimación

Mejora la conservación
Mayor estabilidad farmacéutica
Similitud Farmacéutica

Hugel. Biosimilarity report Botulax vs. Botox. 2012

Análisis de Pureza

Perfil
idéntico
de
Proteínas

Hugel. Biosimilarity report Botulax vs. Botox. 2012

Actividad Biológica

Hugel. Biosimilarity report Botulax vs. Botox. 2012

IDENTIFICACION DEL PACIENTE

Dr. Ricardo Maya R. Clínica ORVA, Cali, Col.

Tratamiento del
Blefaroespasmo
Dr
Rom

Eficacia Clínica
Comparativo vs.  Tratamiento
Innovador
 Blefaroespasmo esencial

 Doble ciego  Equivalencia: IC 95% menor

a 10%

 Randomizado
 Dosis: 12.5 a 60 U

 Multicéntrico: 9 hospitales  Observación: 24 semanas

coreanos
 Eficacia

 18-75 años
 Mejoría mayor a un grado / 4
semanas: Escala de Scott

Hugel. Biosimilarity report Botulax vs. Botox. 2012

Eficacia Clínica

IC 95% < 10%

No Inferioridad
Hugel. Biosimilarity report Botulax vs. Botox. 2012
Eficacia Clínica

Hugel. Biosimilarity report Botulax vs. Botox. 2012

Seguridad

Hugel. Biosimilarity report Botulax vs. Botox. 2012

Conclusión
Eficacia del producto sometido a prueba
No fue inferior a la del comparador
Seguridad del producto sometido a prueba
No se observó una diferencia significativa en la
tasa de efectos adversos

Hugel. Biosimilarity report Botulax vs. Botox. 2012

Tratamiento de líneas
glabelares
Dr
Rom

Eficacia Clínica
Comparativo vs.  Tratamiento
Innovador
 Líneas glabelares

 Doble ciego
 Equivalencia: IC 95% menor
a 10%
 Randomizado
 Dosis: 20 U

 Multicéntrico: 6 hospitales
 Observación: 16 semanas
coreanos
 Eficacia
 18-65 años
 Tasa de respuesta en la
frunción del ceño
Hugel. Glabelar Liners Botulax vs. Botox. 2013
Eficacia Clínica
Línea de
Visita 1 Visita 2 Visita 3 Visita 4
base

Semana 4 Semana 8 Semana12 Semana 16

Administración
de la toxina
Evaluación Evaluación Evaluación Evaluación

Hugel. Glabelar Liners Botulax vs. Botox. 2013

Eficacia Clínica
Músculo Prócer

Músculo Corrugador
Superciliar

Hugel. Glabelar Liners Botulax vs. Botox. 2013

Eficacia Clínica

Hugel. Glabelar Liners Botulax vs. Botox. 2013

Eficacia Clínica

Hugel. Glabelar Liners Botulax vs. Botox. 2013

Eficacia Clínica

Hugel. Glabelar Liners Botulax vs. Botox. 2013

Seguridad
Botulax (134) Botox (137) Total (271)
Sujetos con EA 38(28.4%)-63 45(32.8%)-62 83(30.6%)-125
IC 95% 20.7-36 25-40.7 25.2-36.1
P= 0.42
Severidad
Leve 54 55 109
Moderado 9 7 16
Severo 1 1 1
Relacionado
Si 5 0 5
Probable 11 17 36
No 34 40 74

Hugel. Glabelar Liners Botulax vs. Botox. 2013

Inmunogenicidad
Botulax (134) Botox (137) Total (271)
Screening
Negativo 134 (100%) 137 (100%) 271 (100%)
Positivo 0 0 0
Semana 16
Negativo 130 (97.01%) 132 (96.35%) 262 (96.68%)
Positivo 0 0 0
Pérdidas 4 (2.99%) 5 (3.65%) 9 (3.32%)

Hugel. Glabelar Liners Botulax vs. Botox. 2013

Conclusión
Eficacia del producto sometido a prueba

No fue inferior a la del comparador

Seguridad del producto sometido a prueba

No se observaron efectos adversos clínicamente

significativos o diferentes

Hugel. Glabelar Liners Botulax vs. Botox. 2013

Por respaldo de la casa
productora

Por respaldo del grupo

farmacéutico

Por la evidencia
farmacológica y clínica
Toxina botulínica tipo A
Dr. Ricardo Maya R. Clínica ORVA, Cali, Col.
IDENTIFICACION DEL PACIENTE

Dr. Ricardo Maya R. Clínica ORVA, Cali, Col.

IDENTIFICACION DEL PACIENTE

Dr. Ricardo Maya R. Clínica ORVA, Cali, Col.

IDENTIFICACION DEL PACIENTE

• Prevenir el mecanismo de envejecimiento

• Mantener un look fresco
• Restaurar la laxitud del rostro
• No apariencia congelada
• Mantener algun grado de expresion
• Sentirse lo mejor posible
• Hacer una vida

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IDENTIFICACION DEL PACIENTE

• Escuchar
• Realizar historia clinica detallada
• Excluir contraindicaciones
• Excluir falsas indicaciones (elastosis solar,
lineas profundas)
• Corregir falsa informacion
• Explicar el mecanismo de accion

Dr. Ricardo Maya R. Clínica ORVA, Cali, Col.

• Usar hielo
• Paciente sentado
• Identificar la anatomia muscular
• Usar agujas de calibre pequeño
• Injectar el musculo relajado
• No masajear el area
• Crema de vit k
• No acostarse dentro de las 4 a 8 hrs
siguientes
• Venir en 1 semana para seguimiento

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IDENTIFICACION DEL PACIENTE

• Kinetico, mueve los musculos cuando el

quiere
• Efecto de 7 a 9 meses
• Satisfaccion exelente
• Hipokinetico
• El grupo mas comun de ptes
• Efecto de 4 meses
• Satisfaccion usualmente feliz
• Hiperkinetico
• No relaja la musculatura
• Efecto 1 a 2meses
• Satisfaccion frustrante

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CONTRAINDICACIONES
• Historia de alergia o anafilaxis con albumina
humana
• Infeccion en el sitio de inyeccion
• Espectativas no realistas
• Enfermedad neuromuscular
• Embarazo
• Lactancia
• Desordenes coagulacion
• Ptes que se van a realizar cirugia plastica
facial
• Consumo de aines, y suplementos herbales

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IDENTIFICACION DEL PACIENTE
TIPS PARA UNA CONVERSION EXITOSA

• Sorprender al paciente con sus diplomas

• Hablar con la verdad, siempre haciendo contacto visual
• Usar su nombre
• Usar herramientas objetivas (fotos)
• Discutir las fotos y preguntar cual es la idea de belleza
• Mostrar frente a espejo los posibles cambios
• Usar terminos amables para sugerir cambios
• Que fue lo que lo motivo a consultar
• Que sombras ve al mirarse en el espejo

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IDENTIFICACION DEL PACIENTE
CAUSA PRINCIPALES POR QUE DICEN “NO”
• Miedo
• Dificultad para entender
• Dificultad para costear el
tratamiento
• Dificultad para agendar una cita

• UN PTE EDUCADO ES EL MEJOR

PTE

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IDENTIFICACION DEL PACIENTE

Dr. Ricardo Maya R. Clínica ORVA, Cali, Col.

IDENTIFICACION DEL PACIENTE

Dr. Ricardo Maya R. Clínica ORVA, Cali, Col.

IDENTIFICACION DEL PACIENTE

Dr. Ricardo Maya R. Clínica ORVA, Cali, Col.

IDENTIFICACION DEL PACIENTE

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IDENTIFICACION DEL PACIENTE

Dr. Ricardo Maya R. Clínica ORVA, Cali, Col.

IDENTIFICACION DEL PACIENTE

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MATERIALES

Dr. Ricardo Maya R. Clínica ORVA, Cali, Col.

MARCACION

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PREPARACION

• 2cc SSN 0,9%

• Forma lenta
• No formar burbujas
• Contra el vidrio

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PREPARACION

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Dr. Ricardo Maya R. Clínica ORVA, Cali, Col.
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Dr. Ricardo Maya R. Clínica ORVA, Cali, Col.
TECNICAS DE INYECCION

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TECNICAS DE APLICACION