ASPECTOS ÉTICOS
Mg. Ronald Samamé
OBJETIVOS
• ENTENDER LOS PRINCIPIOS ETICOS DE LA INVESTIGACION EN
SERES HUMANOS Y EN ANIMALES
• COMPRENDER LA NORMATIVIDAD INTERNACIONAL.
• COMPRENDER LA NORMATIVIDAD NACIONAL.
PRINCIPIOS ETICOS DE LA
INVESTIGACION EN SERES HUMANOS Y
EN ANIMALES
• En las investigaciones en seres humanos y en animales suelen presentarse
conflictos debido a dilemas éticos de difícil solución, bien sea por una
deficiente comprensión de lo que significa la coherencia entre ciencia y
conciencia o bien por querer abordar los problemas éticos de las
investigaciones sólo desde categorías lógicas abstractas; se hace necesario
tener criterios establecidos sobre unos principios éticos fundamentales que
sirvan de guía para la preparación concienzuda de protocolos de
investigación científica y la ejecución coherente con ellos hasta el final.
PRINCIPIOS ETICOS DE LA
INVESTIGACION EN SERES HUMANOS Y
EN ANIMALES
• No constituyen de ninguna manera en reglas rígidas para la
solución de problemas concretos relacionados con la
investigación. Sirven, sin embargo, como marco de referencia
para la búsqueda de soluciones coherentes y fundamentales
racionalmente para problemas específicos de carácter ético.
PRINCIPIO DE TOTALIDAD/INTEGRIDAD
• La integridad/totalidad, en este sentido, es sinónimo de salud. Y la
enfermedad equivale a la desintegración o ruptura de la unidad de la
persona, en lo corporal, psicológico y axiológico
• En la investigación clínica, el investigador al pretender reparar dicha
desintegración originada por la enfermedad debe abordar la integridad de la
persona. Explora, examina, diagnostica, actúa sobre las interrelaciones del
paciente a nivel corporal, psicológico, social,axiológico, medio-ambiental y
las respuestas dadas por él.
PRINCIPIO DE TOTALIDAD/INTEGRIDAD
• Se trata de una irrupción lícita sobre la integridad/totalidad a la
cual consciente el paciente, teniendo en cuenta los riesgos
consecuentes del estudio. Por lo tanto, el investigador al ejercer
este derecho tiene el deber concomitante de realizarlo con la
máxima responsabilidad científica y ética
PRINCIPIO DE RESPETO A LAS PERSONAS
• El respeto supone atención y valoración de la escala de valores
propios del otro, con sus temores, sus expectativas y su proyecto
de vida. El principio de respeto a las personas incorpora dos
deberes éticos fundamentales, a saber:
• a) La no maleficencia: (no causar daño); todo ser humano tiene
la obligación moral de respetar la vida y la integridad física de las
personas, aun en el caso en que éstas autoricen para actuar en
contrario.
PRINCIPIO DE RESPETO A LAS PERSONAS
• Nadie tiene obligación moral de hacer el bien a otro en contra de su
voluntad, pero sí está obligado a no hacerle mal. Se trata de una obligación
de carácter público y por eso puede ser exigida a todos coactivamente.
• b) La autonomía: del griego autós: a sí mismo, y nomos: ley, gobierno.
Autonomía es la facultad para gobernarse a sí mismo. Se apoya en el
concepto filosófico que considera al ser humano con facultad para auto-
gobernarse, ser dueño de sí mismo, capaz de dar sentido y direccionalidad
a su vida.
PRINCIPIO DE RESPETO A LAS PERSONAS
• En lo referente a la investigación clínica, la autonomía es una
capacidad inherente al hecho de ser persona racional. Es algo
que poseemos, podemos desarrollar y también perderla. En esa
circunstancia, nuestro derecho a la autonomía puede trasladarse
y ser objeto de decisiones de un sustituto moral y legalmente
válido.
PRINCIPIO DE BENEFICENCIA
• Beneficencia, viene del latín bene-facere = hacer el bien. Se trata
del deber ético de buscar el bien para las personas participantes
en una investigación, con el fin de lograr los máximos beneficios
y reducir al mínimo los riesgos de los cuales deriven posibles
daños o lesiones. Es decir, que los riesgos sean razonables
frente a los beneficios previstos, que el diseño tenga validez
científica y que los investigadores sean competentes
integralmente para realizar el estudio y sean promotores del
bienestar de las personas
PRINCIPIO DE JUSTICIA
• El principio de justicia en las investigaciones puede analizarse desde los
principios o hacia las consecuencias de los actos. En el primer caso un
diseño de investigación es justo cuando está de acuerdo con los principios,
como el de respeto a las personas; en el segundo se aplica el concepto de
justicia en contextos teleológicos, de modo que será justo todo lo que
armoniza el binomio costo/beneficio. Por lo tanto, la justicia se realiza no
sólo en la comprensión y reconocimiento de los principios sino en la
búsqueda efectiva de las consecuencias buenas de todo el actuar
investigativo.
PRINCIPIOS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN EN ANIMALES
• Los avances de los conocimientos biológicos y el hallazgo de
mejores medios para el bienestar de seres humanos y de
animales, han sido posibles gracias a la experimentación en
animales vivos de diversas especies. Específicamente en
medicina, estudios que se refieren al tratamiento y a la
prevención de enfermedades, han dependido en gran parte de
dicha experimentación en animales
PRINCIPIOS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN EN ANIMALES
• En las Normas Internacionales para la Investigación Biomédica
con Animales, del Consejo de Organizaciones Internacionales de
Ciencias Médicas CIOMS, se supone la necesidad de dichos
estudios al afirmar expresamente que el empleo de animales en
las investigaciones implica responsabilidad por su bienestar. Ante
la carencia de legislaciones propias en algunos países, estas
normas internacionales sirven de pauta a los investigadores en
animales para asumir criterios éticos iluminadores para sus
proyectos
PRINCIPIO DE RESPETO AL ECOSISTEMA
• Ecología, del griego oikos: casa, y logos: tratado, estudio; es la
verdadera ciencia casera, o sea la ciencia de todos, la de nuestra
casa, a la cual debemos cuidar todos. A modo de definición se
dice que Ecología "es el estudio de la estructura y funcionamiento
de la naturaleza, incluyendo en ella a todos los seres vivos y al
ambiente en que viven y sus interrelaciones; vale decir, el estudio
de la estructura y funcionamiento de los ecosistemas que
conforma la naturaleza"
PRINCIPIO DE RESPETO AL ECOSISTEMA
• "El ecosistema, es la unidad funcional básica de la ecología que
incluye a la vez los siguientes componentes: todos los seres
vivos (vegetales, animales, microorganismos) en equilibrio entre
ellos; el ambiente en que viven todos estos seres vivos; las
relaciones entre dichos seres vivos y el ambiente; el flujo de
energía que permite al conjunto funcionar como un sistema
abierto e interrelacionado con otros ecosistemas".
NORMATIVIDAD INTERNACIONAL:
• Código de Núremberg 1947
• Declaración Universal de los Derechos Humanos 194
• Declaración de Helsinki de la AMM, Principios éticos para las investigaciones médicas con
seres humanos.
• Informe Belmont, Principios éticos y directrices para la protección de sujetos humanos de
investigación
• Declaración Universal de Bioética y Derechos humanos de la UNESCO 2005
NORMATIVIDAD INTERNACIONAL:
• Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres
humanos, CIOMS 2016
• Pautas y orientación operativa para la revisión ética de la investigación en salud con seres
humanos, OPS/OMS 2012
• Modelo y pautas operativas para la revisión y supervisión éticas de las investigaciones
relacionadas con COVID-19, OPS 2020
• Orientación y estrategias para agilizar la revisión y supervisión ética de investigaciones
relacionadas con COVID-19
CÓDIGO DE NUREMBERG
• El Código de Nüremberg fue publicado el 20 de agosto de 1947,
como producto del Juicio de Nüremberg (agosto 1945 a octubre
1946), en el que, junto con la jerarquía nazi, resultaron
condenados varios médicos por gravísimos atropellos a los
derechos humanos. Dicho texto tiene el mérito de ser el primer
documento que planteó explícitamente la obligación de solicitar el
Consentimiento Informado, expresión de la autonomía del
paciente. Sus recomendaciones son las siguientes:
CÓDIGO DE NUREMBERG
• I.Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano.
• II. El experimento debe ser útil para el bien de la sociedad, irremplazable por
otros medios de estudio y de la naturaleza que excluya el azar.
• III. Basados en los resultados de la experimentación animal y del
conocimiento de la historia natural de la enfermedad o de otros problemas
en estudio, el experimento debe ser diseñado de tal manera que los
resultados esperados justifiquen su desarrollo.
• IV. El experimento debe ser ejecutado de tal manera que evite todo
sufrimiento físico, mental y daño innecesario.
CÓDIGO DE NUREMBERG
• V. Ningún experimento debe ser ejecutado cuando existan razones a priori
para creer que pueda ocurrir la muerte o un daño grave, excepto, quizás en
aquellos experimentos en los cuales los médicos experimentadores sirven
como sujetos de investigación.
• VI. El grado de riesgo a tomar nunca debe exceder el nivel determinado por
la importancia humanitaria del problema que pueda ser resuelto por el
experimento.
• VII. Deben hacerse preparaciones cuidadosas y establecer adecuadas
condiciones para proteger al sujeto experimental contra cualquier remota
posibilidad de daño, incapacidad y muerte.
CÓDIGO DE NUREMBERG
• VIII. El experimento debe ser conducido solamente por personas
científicamente calificadas. Debe requerirse el más alto grado de
destreza y cuidado a través de todas las etapas del experimento,
a todos aquellos que ejecutan o colaboran en dicho experimento.
• IX. Durante el curso del experimento, el sujeto humano debe
tener libertad para poner fin al experimento si ha alcanzado el
estado físico y mental en el cual parece a él imposible
continuarlo.
CÓDIGO DE NUREMBERG
• Durante el curso del experimento, el científico a cargo de
él debe estar preparado para terminarlo en cualquier
momento, si él cree que en el ejercicio de su buena fe,
habilidad superior y juicio cuidadoso, la continuidad del
experimento podría terminar en un daño, incapacidad o
muerte del sujeto experimental.
DECLARACIÓN DE HELSINKI
• La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de
Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación médica
en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de
información identificables.
• La Declaración debe ser considerada como un todo y un párrafo debe ser
aplicado con consideración de todos los otros párrafos pertinentes.
• Conforme al mandato de la AMM, la Declaración está destinada
principalmente a los médicos. La AMM insta a otros involucrados en la
investigación médica en seres humanos a adoptar estos principios.
PRINCIPIOS GENERALES
DECLARACIÓN DE HELSINKI
• La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al
médico con la fórmula «velar solícitamente y ante todo por la salud de mi
paciente”, y el Código Internacional de Etica Médica afirma que: «El médico
debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste atención médica”.
• El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos
de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los
conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al
cumplimiento de ese deber.
PRINCIPIOS GENERALES
DECLARACIÓN DE HELSINKI
• El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último
término, debe incluir estudios en seres humanos.
• El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es
comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar
las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos,
procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones
probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación
para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.
PRINCIPIOS GENERALES
DECLARACIÓN DE HELSINKI
• La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven
para promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y
para proteger su salud y sus derechos individuales.
• Aunque el objetivo principal de la investigación médica es
generar nuevos conocimientos, este objetivo nunca debe tener
primacía sobre los derechos y los intereses de la persona que
participa en la investigación.
PRINCIPIOS GENERALES
DECLARACIÓN DE HELSINKI
• La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al
médico con la fórmula «velar solícitamente y ante todo por la salud de mi
paciente”, y el Código Internacional de Etica Médica afirma que: «El médico
debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste atención médica”.
• El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos
de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los
conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al
cumplimiento de ese deber.
PRINCIPIOS GENERALES
DECLARACIÓN DE HELSINKI
• El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último
término, debe incluir estudios en seres humanos.
• El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es
comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar
las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos,
procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones
probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación
para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.
PRINCIPIOS GENERALES
DECLARACIÓN DE HELSINKI
• Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y
jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al
igual que las normas y estándares internacionales vigentes. No se debe
permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional
disminuya o elimine cualquiera medida de protección para las personas que
participan en la investigación establecida en esta Declaración.
• La investigación médica debe realizarse de manera que reduzca al mínimo
el posible daño al medio ambiente.
PRINCIPIOS GENERALES
DECLARACIÓN DE HELSINKI
• La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por
personas con la educación, formación y calificaciones científicas y éticas
apropiadas. La investigación en pacientes o voluntarios sanos necesita la
supervisión de un médico u otro profesional de la salud competente y
calificado apropiadamente.
• Los grupos que están subrepresentados en la investigación médica deben
tener un acceso apropiado a la participación en la investigación.
PRINCIPIOS GENERALES
DECLARACIÓN DE HELSINKI
• El médico que combina la investigación médica con la atención médica debe
involucrar a sus pacientes en la investigación sólo en la medida en que esto
acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico y
si el médico tiene buenas razones para creer que la participación en el
estudio no afectará de manera adversa la salud de los pacientes que toman
parte en la investigación.
• Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las
personas que son dañadas durante su participación en la investigación.
PRINCIPIOS GENERALES
DECLARACIÓN DE HELSINKI
• Riesgos, Costos y Beneficios
• Grupos y personas vulnerables
• Requisitos científicos y protocolos de investigación
• Comités de ética de investigación
• Privacidad y confidencialidad
PRINCIPIOS GENERALES
DECLARACIÓN DE HELSINKI
• Consentimiento informado
• Uso del placebo
• Estipulaciones post ensayo
• Inscripción y publicación de la investigación y difusión de
resultados
• Intervenciones no probadas en la práctica clínica
PRINCIPIOS GENERALES
DECLARACIÓN DE HELSINKI
• Cuando en la atención de un paciente las intervenciones probadas no
existen u otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el
médico, después de pedir consejo de experto, con el consentimiento
informado del paciente o de un representante legal autorizado, puede
permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da
alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento.
Tales intervenciones deben ser investigadas posteriormente a fin de evaluar
su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser
registrada y, cuando sea oportuno, puesta a disposición del público.
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RELATED RESEARCH INVOLVING HUMANS.
• PAUTA 1: VALOR SOCIAL Y CIENTÍFICO, Y RESPETO DE LOS DERECHOS
• Para ser éticamente aceptable, la investigación relacionada con la salud con seres humanos, incluida
la investigación con muestras de tejidos o datos humanos, debe tener un valor social. El valor social y
científico de una investigación puede ser difícil de cuantificar, pero generalmente se sustenta en tres
factores: la calidad de la información que ha de producirse, su pertinencia para abordar problemas de
salud importantes, y su contribución a la formulación o evaluación de intervenciones, políticas o
prácticas que promuevan la salud de la persona o la salud pública. Para que una investigación
relacionada con la salud tenga valor social, es esencial que su diseño sea científicamente sólido y que
ofrezca un medio para generar información que de otra manera no podría obtenerse.
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RELATED RESEARCH INVOLVING HUMANS.
• PAUTA 3: DISTRIBUCIÓN EQUITATIVA DE BENEFICIOS Y CARGAS EN
LA SELECCIÓN DE INDIVIDUOS Y GRUPOS DE PARTICIPANTES EN
UNA INVESTIGACIÓN
• Los patrocinadores, investigadores, autoridades gubernamentales, comités
de ética de la investigación y otras partes interesadas deben asegurarse de
que el beneficio y las cargas de la investigación se distribuyan
equitativamente. Los grupos, comunidades e individuos invitados a participar
en la investigación deben seleccionarse por razones científicas y no porque
sean fáciles de reclutar debido a su difícil situación social o económica o la
facilidad con que pueden manipularse.
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• PAUTA 4: POSIBLES BENEFICIOS INDIVIDUALES Y RIESGOS DE
PARTICIPAR EN UNA INVESTIGACIÓN
• Para justificar la imposición de cualquier riesgo a los participantes en una
investigación relacionada con la salud, esta debe tener valor social y
científico. Antes de invitar a los posibles participantes a sumarse a un
estudio, el investigador, el patrocinador y el comité de ética de la
investigación deben asegurarse de que los riesgos para los participantes se
minimicen y se equilibren apropiadamente en relación con la perspectiva de
obtener un posible beneficio individual y el valor social y científico de la
investigación.
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RELATED RESEARCH INVOLVING HUMANS.
• PAUTA 5: ELECCIÓN DEL MECANISMO DE CONTROL EN ENSAYOS CLÍNICOS
• La realización de ensayos clínicos controlados es, desde el punto de vista metodológico, un paso
esencial para probar los méritos relativos de las intervenciones en investigación. Para obtener
resultados válidos en un ensayo controlado, los investigadores deben comparar los efectos de una
intervención experimental en los participantes asignados al grupo experimental (o grupos
experimentales) de un ensayo con los efectos que una intervención de control produce en personas
provenientes de la misma población. La aleatorización es el método preferible para asignar
participantes a los grupos de ensayos controlados. La asignación a grupos de tratamiento mediante
aleatorización tiende a producir grupos de estudio comparables con respeto a factores que pudieran
influir los resultados del estudio, elimina el sesgo de los investigadores en la asignación de los
participantes y ayuda a asegurar que los resultados del estudio reflejen los efectos de las
intervenciones administradas y no la influencia de factores externos
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• PAUTA 6: ATENCIÓN DE LAS NECESIDADES DE SALUD DE LOS
PARTICIPANTES
• Los investigadores y patrocinadores deben adoptar las disposiciones
adecuadas para atender las necesidades de salud de los participantes
durante una investigación, especialmente en el contexto de los ensayos
clínicos y, de ser necesario, para la transición de los participantes a la
atención cuando concluya la investigación. La obligación de atender las
necesidades de salud de los participantes está influenciada, entre otras
cosas, por el grado en que los participantes necesitan la asistencia y el
grado en que la atención efectiva establecida está disponible localmente.
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RELATED RESEARCH INVOLVING HUMANS.
• PAUTA 25: CONFLICTOS DE INTERESES
• El objetivo primario de una investigación relacionada con la salud es
generar, de una manera éticamente apropiada, el conocimiento necesario
para promover la salud de las personas. Sin embargo, los investigadores,
las instituciones de investigación, los patrocinadores, los comités de ética de
la investigación y los formuladores de políticas tienen otros intereses (por
ejemplo, el reconocimiento científico o el beneficio financiero) que pueden
entrar en conflicto con la realización ética de una investigación. Tales
conflictos entre el objetivo primario de la investigación relacionada con la
salud e intereses secundarios se definen como conflictos de intereses.
NORMATIVIDAD NACIONAL
• Constitución Política del Perú de 1993
• Decreto Legislativo Nº 295, Código Civil.
• Ley No 26842, Ley General de Salud.
• Ley Nº 30466, Ley que establece parámetros y garantías procesales para la consideración primordial del interés superior
del niño y su reglamento.
• Ley N° 29414, Ley que establece los Derechos de las Personas Usuarias de los Servicios de Salud y su reglamento
aprobado por Decreto Supremo N° 027-2015-SA.
• Ley No 29733, Ley de Protección de Datos Personales y su reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 003-2013-JUS.
• Ley N° 29785, Ley del Derecho a la Consulta Previa a los Pueblos Indígenas u Originarios, reconocido en el convenio 169
de la Organización Internacional del Trabajo (OIT) y su reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 001-2012-MC.
NORMATIVIDAD NACIONAL
• Ley N° 30806, Ley que modifica diversos artículos de la Ley Nº 28303, Ley Marco de Ciencia, Tecnología e Innovación
Tecnológica.
• DS Nº 021-2017-SA que aprueba el Reglamento de Ensayos Clínicos.
• DS Nº 011-2011-JUS que aprueba Lineamientos para garantizar el ejercicio de la Bioética desde el reconocimiento de los
Derechos Humanos
• RM Nº 233-2020-MINSA que aprueba el Documento Técnico: “Consideraciones Éticas para la Investigación en Salud con
Seres Humanos”
• Resolución Jefatural N° 279-2017-J-OPE/INS que aprueba el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos del Perú.
• Resolución Directoral Nº 423-2019-OGITT/INS que aprueba el FOR-OGITT-025 edición Nº 02 y el FOR-OGITT-026 edición
Nº 02.
• Resolución Directoral Nº 007-2020-OGITT/INS que aprueba la Guía para la revisión ética de los ensayos clínicos por los
CIEI
NORMATIVIDAD NACIONAL
• El REPEC ha sido desarrollado por el Instituto Nacional de Salud
(INS). Su objetivo principal es brindar información de los ensayos
clínicos que están siendo ejecutados en el Perú a fin de
promover la transparencia y la mejora de la confianza pública en
la investigación clínica.
• El contenido de ésta página web es desarrollado y actualizado
por la Oficina General de Investigación y Transferencia
Tecnológica (OGITT) del INS.
NORMATIVIDAD NACIONAL
• Reas-Net es el Sistema Virtual del Instituto Nacional de Salud
para el Reporte de Eventos Adversos Serios que se presentan
durante el desarrollo de un ensayo clínico. Este es un sistema
que funciona a través del internet desde cualquier lugar del país
para el envío de los reportes con oportunidad y confidencialidad.
Los usuarios de este sistema son: los investigadores,
patrocinadores y organizaciones de investigación por contrato
(OIC) de ensayos clínicos autorizados y los profesionales de la
Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del
INS.
