INTRODUCCIÓN

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 CAPITULO I

EL PROBLEMA

Planteamiento del Problema

El jarabe es un producto de origen Arabeque se compone de un alta

proporción de azucares tanto naturales como artificiales y que se puede
tener fines alimenticios como también medicinales. El termino jarabe
proviene del termino arabeaharb o xarap que significa bebida de manera que
los jarabes se asocian de manera tal con el producto medicinal que se le
administra a personas con tos o algún tipo de complicación respiratoria, ya
que se considera que el mismo ayuda a hidratar y recuperar la normalidad en
la zona de la boca y garganta. Los jarabes son composiciones liquidas
compuestas en su mayor parte por una solución acuosa casi saturada de
azúcar. Así mismo, cuando hablamos de jarabe como producto alimenticio,
se hace referencia a productos de consistencia viscosa, es decir, no del todo
liquida que contiene una gran proporción de azúcar en su composición.

De acuerdo a lo anterior Estos azucares se encuentran disueltos, lo

cual se logra calentamiento de agua y azúcar hasta el punto de ebullición
.Mediante este proceso, el liquido es cuestión se espesa debido a la
presencia de azúcar y además de tomar, sabor también toma color y una
textura pesada. Por otra parte, dependiendo de la finalidad que tenga el
producto, se puede agregar deferentes tipos de conservantes aunque el
jarabe ya en si dura mucho tiempo gracias al contener mucha azúcar .De
manera que los jarabes medicinales se realizan normalmente a partir del
agregado de hierbas en este caso como lo es el eucalipto, jengibre y otros

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productos medicinalmente aprobados para calmar determinados dolores o
malestares a nivel respiratorio o de la garganta. Estos jarabes pueden
contener sabores, colores y aromas muy artificiales por lo cual en la mayoría
de los casos resultan desagradables al gusto regular.

Por otra parte, uno de los ingredientes de los jarabes el cual es

originario del este de Asia, los chinos lo consideran el jengibre como yang o
comida picante. Los griegos romanos también lo utilizan para este propósito
asimismo, cómo hierba medicinal y se convirtió en popular como una bebida
suave .De acuerdo a lo anterior, el jengibre en Jamaica se considera dulce
con sabor picante y ligeramente amargo .por otra parte es uno de los
remedios naturales .En otro orden de ideas también es uno de los
ingredientes del jarabe, a través del eucalipto posee aceite esencial de color
balsámico ,que es un poderoso desinfectante natural .En aromaterapia se
emplea como un estimulante con efectos despojantes y por las partes físicas
como antiviral , expectorante y nasal. En uso terapéutico se utilizan .El aceite
de sus hojas como congestionantes y combatir infecciones respiratorias, el
aceite también se usa como tratamiento para dolores musculares trata
también el herpes labial.

A través del limos que contiene ácido y extremadamente

fragante. Asimismo se utiliza de alimento remedios y cremas junto con otros
componentes también la miel ha sido utilizada en tiempos remotos por los
seres humanos, este producto posee dos veces mayor de azúcar que la
caña. La miel tiene muchas propiedades terapéuticas debido a sus
propiedades antimicrobianas y antisépticas de manera que, ayuda a
cicatrizar y a prevenir, también es utilizada en cosméticos como cremas,
mascarillas de limpieza facial, tónicos y para el cabello, debido a sus
cualidades astringentes y suavizantes.

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 Es por ello que la investigación se basa en uno de los problemas
virales frecuentes en la sociedad en lo cual es la tos, esta proviene de un
movimiento inapropiado de los pulmones que está producido por la
estimulación respiratoria este produce una mucosa, esta inflamación se da
por el tabaco, irritación, bacterias que se encuentran en el aire. Por otra parte
existen diversos tipos de tos pero los más comunes son la tos productiva
este expulsa aire acompañado con mucosa hermetizante se caracteriza
porque produce vómito y en cambio la tos seca, la cual solo expulsa aire
pero irrita el conductor respiratorio. Por otra parte la tos puede ocasionar tres
complicaciones: los parasismos de la tos puede desencadenar sincope
(sincope tusígeno), y la tos agotadora puede producir la rotura de una bulla
antisematosa, fracturas costales o contacondritis. Entre los posibles
mecanismos del síncope tusígeno, figuran el desarrollo de unas presiones
intratorascicas y alveolares muy positivas que disminuyen el retorno venoso,
originando un descanso del gasto cardiaco.

De manera que, las fracturas cónstales producidas por la tos pueden

ocurrir en pacientes por lo demás normalmente, su desarrollo debería, por lo
menos, suscitar la sospecha de que la fractura sea patológica tal y como
ocurre en el mieloma múltiple, la osteoporosis y la metástasis. Los episodios
agudos de las tos se pueden asociar con infecciones virales tales como la
traqueítis ayuda o la neumonitis o con una bronconeumonía bacteriana .la
tos asociada con un episodio frágil agudo y que acompaña de ronquera se
debe, por lo general, a una laringotraqueobranquitis. El goteo nasal posterior
también una causa frecuente de la tos crónica .En otro orden de ideas, la tos
se produce con contracción espasmódica y repentina y a veces repetitiva de
la cavidad torácica que da como una liberación violenta del aire de los
pulmones.

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 De acuerdo a lo anterior, se elaboran las siguientes preguntas que
ayudaran a conducir la investigación de acuerdo a la modalidad que se vaya
a tomar en cuenta para el camino metodológico y que ayude al equipo a
solucionar lo planteado siendo estas las siguientes: ¿Qué material podrá
servir para la construcción de toda la teoría para fundamentar el trabajo de
investigación?, ¿Cómo se puede visitar un laboratorio para contrastar la
información teórica que se obtenga y la que se pueda descubrir en este para
la investigación documental?, ¿Qué tipo de trabajo experimental ayudara a
contribuir con lo que se encuentre como referencia para la elaboración de un
jarabe hecho de elementos naturales?, ¿Cómo se podrá elaborar un jarabe
de bajo costo que ayude a la comunidad y demás personas cercanas en una
afección respiratoria?

Objetivo de la investigación

Objetivo especifico:

Realizar un bosquejo teórico para la elaboración de un jarabe para la

tos a base de plantas naturales de bajo costo que ayude a la comunidad y
demás personas cercanas en una afección respiratoria.

Objetivos específicos:

Revisar el material que podrá servir para la construcción de toda la

teoría para fundamentar el trabajo de investigación.

Visitar un laboratorio para contrastar la información teórica que se

obtenga y la que se pueda descubrir en este para la investigación
documental.

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 Desarrollar un trabajo experimental ayudara a contribuir con lo que se
encuentre como referencia para la elaboración de un jarabe hecho de
elementos naturales.

Justificación he importancia

El jarabe como producto alimenticio, se hace referencia a productos

de consistencia viscosa es decir, no del todo liquida contiene un gran
proporción de azúcar en su composición. asimismo, estos azucares se
encuentran disueltos ,lo cual se logra con el calentamiento de agua y azúcar
hasta un punto de ebullición mediante este proceso el líquido en cuestión se
espesa debido a la presencia de azúcar y demás de tomar sabor también
toma color y una textura más pesada de manera que, la finalidad que tenga
el producto. Se pueden agregar diferentes tipos de conservantes aunque el
jarabe ya si dura mucho tiempo gracias al contener mucha azúcar. En otro
orden de ideas, los jarabes medicinales se realizan normalmente a partir del
agregado de hierbas y otros productos medicinales aprobados para
determinados dolores y aromas muy artificiales por lo cual en la mayoría de
los casos resultan desagradables al gusto regular.

Por otra parte, se debe conocer los productos que se van a utilizar
para la realización de un jarabe para la tos, con la finalidad de que estos no
den reacciones desfavorables en el organismo y se debe conocer más a
fondo cada producto para tener en cuenta que otros beneficios nos puede
ofrecer de allí que se debe desglosar su composición natural y que otros
fundamentos se pueden desarrollar de estos. De manera que, el jengibre
posee un aceite estimulante que por la parte física funciona como antiviral,
interna como expectorante y nasal para combatir infecciones respiratorias; la
miel de abeja es utilizada por terapeutas y antisépticas, es utilizada en

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mascarillas cremas y para aliviar la tos ya que posee antioxidantes y
antivirales, estos productos naturales ayudan al organismos respiratorios a
expulsar la flema y fortalece el organismo.

A través de este trabajo se fundamenta en los siguientes campos

teóricos se fundamentara cada uno de los conceptos y teorías puedan servir
como base para el desarrollo de cada uno de los aspectos en la investigación
siendo estos como el jarabe, el jengibre y la miel de abeja así como el
laboratorio y su fundamentación legal. De igual forma, se fundamentará por
medio metodológico en la investigación documental ya que esta investigación
requiere de una serie de pautas para poder desarrollarla con las persona,
también se fundamentara de forma experimental la cual ayudara, a
desarrollar un jarabe de base naturales de acuerdo a las especificaciones
para reconocer su color, sabor y espesor. De esta manera, también ayudara
de forma social ya que los investigadores podrán asesorar a los demás
miembros de la comunidad con el conocimiento desarrollados para las
afecciones respiratorias y de cómo tratarlas.

Delimitación

La investigación se desarrollara en las inmediaciones de la U. E. N.

Ramón Elías Montoya, ubicado en la aldea Caño Grande de la población de
Las Mesas Municipio Antonio Rómulo Costa del Estado Táchira durante el
año escolar 2012 – 2013 ya que es el fundamento principal de la asignatura
de Biología para optar al grado de Bachiller en Ciencias en Media General.

Limitación

La limitación que presenta esta investigación es que no se puede

probar con las personas de la comunidad ya que esta tiene como

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fundamento legal una serie de pasos que no se pueden ejecutar por tiempo y
dinero.

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 CAPITULO II

MARCO TEÓRICO

Antecedentes de la Investigación

Según Arias (2004), los antecedentes de la investigación “se refieren a

los estudios previos: trabajos y tesis de grado, trabajos de ascenso, artículos
e informes científicos, relacionados con el problema planteado; es decir,
investigaciones realizadas anteriormente y que guardan alguna vinculación
con el problema en estudio” (p. 94). Es por ello que se tomara como base
todos los trabajos desarrollados en investigaciones pasadas sobre jarabes y
componentes.
Iñiguez y peña (2008), en su trabajo titulado Elaboración De Un Jarabe Para
La Tos Causada Por Resfrío, A Partir De Dos Especies Medicinales Viola
Odorata (Violeta De Huerta) Y Gaiadendron Punctatum (Violeta De Campo),
En Base A Los Conocimientos Ancestrales De Los Hampi Yachakkuna Del
Cantón Saraguro, Loja-Ecuador, tuvo como objetivo general contribuir al
aprovechamiento sustentable de recursos medicinales utilizados
ancestralmente por la comunidad indígena saraguro. De igual forma tuvo
este otro objetivo que les ayudo con esa investigación, elaborar un jarabe
para la tos, utilizando dos especies medicinales gaiadendron punctatum y
viola odorata utilizadas por los hampi yachakkuna de la comunidad indígena
saraguro, realizar su control de calidad y evaluar la estabilidad. Teniendo
como resultado lo siguiente: Según las encuestas realizadas a los hampi
yachakkuna de la etnia saraguro, la mezcla de las especies comúnmente
conocidas como violeta de huerta y violeta de campo, son empleadas

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ancestralmente para elaborar un fitopreparado para combatir la tos causada
por resfrío. También tuvo como recomendación realizar un estudio para
verificar la acción farmacológica del jarabe, puesto que el presente trabajo se
enfoca a la adaptación tecnológica del fitopreparado empleado por los Hampi
yachakkuna para el tratamiento de la tos y no a comprobar su eficacia. Esta
investigación se relaciona ya que la preparación del jarabe a base naturales
tampoco se comprobara con la población por su limitación legal.

Bases teóricas.
Jarabe
Según definición abc (S/f) el jarabe es un producto de origen árabe
que se compone de una alta proporción de azúcares tanto naturales como
artificiales y que puede tener fines alimenticios como también medicinales. El
término jarabe proviene del término árabe sharab o xarap que significa
bebida. En el idioma castellano la palabra jarabe se asocia casi de manera
total con el producto medicinal que se le administra a personas con tos, gripe
o algún tipo de complicación respiratoria ya que se considera que el mismo
ayuda a hidratar y recuperar la normalidad en la zona de la boca y garganta.
Sin embargo, en otros idiomas como el inglés, la palabra equivalente (syrup)
se utiliza más que nada para hacer referencia a productos alimenticios del
estilo del almíbar o caramelo líquido.
Cuando se habla de jarabe como producto alimenticio, se hace
referencia a productos de consistencia viscosa, es decir, no del todo líquida,
que contienen una gran proporción de azúcar en su composición. Estos
azúcares se encuentran disueltos, lo cual se logra calentando agua y azúcar
hasta un punto de ebullición. Mediante este proceso, el líquido en cuestión se
espesa debido a la presencia del azúcar y, además de tomar sabor, también
toma color y una textura más pesada. Dependiendo de la finalidad que tenga

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el producto, se pueden agregar diferentes tipos de conservantes aunque el
jarabe ya en sí dura mucho tiempo gracias a contener mucha azúcar.
Por otra parte, los jarabes medicinales se realizan normalmente a
partir del agregado de hierbas y otros productos medicinalmente aprobados
para calmar determinados dolores o malestares a nivel respiratorio o de la
garganta. Estos jarabes pueden contener sabores, colores y aromas muy
artificiales por lo cual en la mayoría de los casos resultan desagradables al
gusto regular. La producción masiva de jarabes en la industria medicinal
parte de la idea de que este elemento naturalmente era utilizado para aliviar
dolores y para consumo normal en casos de malestar.
También Tecnología Farmacéutica Wiki lo define de la siguiente forma
Preparaciones acuosas caracterizadas por un sabor dulce y una consistencia
viscosa. Pueden contener sacarosa a una concentración de al menos 45 %
p/p. Su sabor dulce se puede obtener también utilizando otros polioles o
agentes edulcorantes. Se presentan como líquidos homogéneos,
transparentes, brillantes, incoloros o coloreados, de sabor y olor agradable.
Por otra parte este laboratorio explica los tipos de jarabes teniendo en cuenta
los siguientes:
Tipos de jarabes
Simple: agua purificada Sacarosa (65%) Aromatizado: contiene más
sustancias aromáticas Medicamentoso: contiene uno o más agentes de
inversión de la sacarosa físicos: calor químicos pH acido biológicos:
microorganismos (Aspergillus Níger).
Componentes
Azúcares: sacarosa, glucosa, sorbitol. función sacarosa: conservante,
viscosizante, edulcorante y solubilizante se pueden usar edulcorantes
artificiales: sacarina, ciclamato sódico. agua purificada (sin ca2+ ni co2)
codisolventes glicerina (gusto dulce, mejora solubilidad pa, aumenta
viscosidad, retarda cristalización sacarosa) polioles (mejora solubilidad de

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algunos) alcoholes (conservante, evita hidrólisis, mejora solubilidad de
algunos) conservantes deben conservarse sin agregado de sustancias. No
se deben hacer en cantidades mayores que las que se van a utilizar. El calor
y el medio ácido favorecen la hidrólisis de la sacarosa. Los protones del
medio ácido catalizan la hidrólisis. Cantidad variable, efectivos en rango de
ph determinado ácido benzoico (0,1-0,2%) etanol (18%) esteres: parabenos
(0,2%) aromatizantes: jarabes de zumos de frutas, aromas sintéticos o
naturales colorantes: mejoran la apariencia
Elaboración en frío: disolución azúcar mediante agitación y percolación
(usp), otros: sacarolizador en caliente: desaconsejado elaboración en frio
disolución azúcar mediante agitación método de preparación se debe usar
recipiente de vidrio y añadir azúcar poco a poco, con agitación manual a
mecánica otro modo: se puede añadir agua poco a poco a la sacarosa, se
hace necesaria la clarificación siendo la siguiente:
 Percolación
 El agua cae sobre el azúcar y la va solubilizando
 No hay que clarificar
 Se debe utilizar azúcar granular gruesa (evita que se obture el
percolador)
 El algodón no debe ir ni flojo ni muy apretado

Laboratorio
Por otra parte también definición abc realiza un concepto exacto de
laboratorio siendo este de la siguiente manera; un laboratorio es un lugar que
se encuentra equipado con los medios necesarios para llevar a cabo
experimentos, investigaciones o trabajos de carácter científico o técnico. En
estos espacios, las condiciones ambientales se encuentran controladas y
normalizadas para evitar que se produzcan influencias extrañas a las

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previstas que alteren las mediciones y para permitir que las pruebas sean
repetibles.
Entre las condiciones que un laboratorio intenta controlar y normalizar,
se encuentran la presión atmosférica (para evitar el ingreso o egreso de aire
contaminado), la humedad (la intención es reducirla al mínimo para evitar la
oxidación de los instrumentos) y el nivel de vibraciones (para impedir que se
alteren las mediciones)
Existen diversos tipos de laboratorio. Los laboratorios químicos
estudian compuestos y mezclas de elementos para comprobar las teorías de
la ciencia. Mecheros, agitadores, ampollas de decantación, balones de
destilación, cristalizadores, pipetas y tubos de ensayo son algunos de los
instrumentos utilizados en este ámbito.
Por otra parte, los laboratorios de biología, por su parte, trabajan con
materiales biológicos en todos sus niveles (células, órganos, sistemas). Los
microscopios, los termómetros y los equipos de cirugía ayudan a los
científicos a desarrollar sus actividades. También, los laboratorios clínicos
son aquellos donde los expertos en diagnóstico clínico desarrollan los
análisis que contribuyen al estudio, la prevención, el diagnóstico y el
tratamiento de los problemas de salud. En un sentido más amplio, la noción
de laboratorio se refiere a cualquier lugar o realidad en la cual se elabora
algo o se experimenta. De esta forma, puede hablarse de laboratorio de
idiomas para nombrar al centro de enseñanza donde los estudiantes
practican lenguas extranjeras.

Miel de abeja
La miel se usa principalmente en la cocina y la pastelería, como
acompañamiento del pan o las tostadas (especialmente, en desayunos y
meriendas) y como aditivo de diversas bebidas tales como el té. Al ser rica
en azúcares como la fructosa, la miel es higroscópica (absorbe humedad del

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aire), por lo que el añadir una pequeña cantidad a panes y pasteles hace que
éstos endurezcan más lentamente. La miel virgen también contiene enzimas
que ayudan a su digestión, así como diversas vitaminas y antioxidantes. Por
esto suele recomendarse el consumo de la miel a temperaturas no
superiores a 60°C, pues a mayor temperatura empieza a perder propiedades
beneficiosas al volatilizarse algunos de estos elementos. Los veganos evitan
tomar miel, pues técnicamente es un producto de procedencia animal, no así
los api vegetarianos.
La miel es el ingrediente principal de la hidromiel, que es producida a
partir de la miel y el agua, que también es conocida como «vino de miel». Por
otra parte la miel tiene muchas propiedades terapéuticas (Havsteen 2002).
Se puede usar externamente debido a sus propiedades antimicrobianas y
antisépticas. Así, la miel ayuda a cicatrizar y a prevenir infecciones en
heridas o quemaduras superficiales. También es utilizada en cosmética
(cremas, mascarillas de limpieza facial, tónicos, etcétera) debido a sus
cualidades astringentes y suavizante teniendo las siguientes características:

Energético
Debido a su contenido de azúcares simples, de asimilación rápida, la
miel es altamente calórica (cerca de 3,4 kcal/g), por lo que es útil como
fuente de energía rápida.

Cicatrizante
Las abejas añaden además una enzima llamada glucosa oxidasa.
Cuando la miel es aplicada sobre las heridas esta enzima produce la
liberación local de peróxido de hidrógeno.

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Resfríos, tos, dolor de garganta
Es usada para el alivio sintomático del resfriado. Estudios en
personas de entre 2 y 18 años con infecciones en las vías respiratorias
demostraron que es capaz de aliviar las membranas irritadas en la parte
posterior de la garganta y que tiene efectos antioxidantes y antivirales.
Además, un informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la
considera segura, fuera del período de la lactancia, para aliviar la tos. Su
dulzura y textura de jarabe calmarían el dolor de garganta, pero también
influirían su contenido antioxidante y su efecto antimicrobiano. Para niños
menores de un año no es recomendable porque existe el peligro del
desarrollo del botulismo. Este último riesgo se hace ínfimo en niños más
grandes.
Los catarros se combaten en algunos países endulzando con miel al
zumo de limón o el té de cebolla. La Organización Mundial de la Salud
recomienda el uso de miel para el alivio de la tos en niños mayores de un
año. Sin embargo, la miel no muestra mayores beneficios que otros
medicamentos como el dextrometorfano.

Conservante
Es un excelente conservante natural. Sin embargo, no siempre es
saludable. Debido a que procede de flores silvestres, hay algunos momentos
y lugares en los que la miel producida por las abejas es altamente tóxica. Los
rododendros y azaleas producen un néctar altamente venenoso para los
humanos, aunque inofensivo para las abejas, que producen así una miel
mortífera. En algunas regiones del mundo las colmenas se vacían
inmediatamente después de la temporada de flores, eliminando cualquier
residuo para evitar envenenamientos accidentales. Existen historias del uso
de miel venenosa como arma de guerra en la antigüedad, pero no son
corroborables. Dicha miel venenosa es muy difícil de encontrar. La forma de

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la flor de azalea hace que a las abejas le resulte difícil acceder al néctar, y en
la época en la que florecen hay casi siempre otras flores más atractivas para
las abejas.
Es altamente perdurable, no caduca. Gracias a su alta concentración
de azúcar, mata a las bacterias por lisis osmótica. Las levaduras
aerotransportadas no pueden prosperar en la miel debido a la baja humedad
que contiene. Los traslados de cuerpos humanos en la antigüedad se hacían
sumergidos en miel; por ejemplo Alejandro Magno fue trasladado desde
Babilonia hasta Alejandría en Egipto en el 323 a. C. y el de Agesilao II, rey de
Esparta, desde Egipto hasta su ciudad natal en el 360 a. C., utilizándose miel
para evitar la descomposición. El efecto preservante de la miel se debe a su
baja concentración de agua y es idéntico al que permite la prolongada
conservación de los dulces y de las frutas en almíbar donde el alto contenido
en azúcar disminuye el contenido de agua.

Precauciones
La miel (al igual que otros endulzantes) puede ser también
extremadamente peligrosa para los bebés. Esto se debe a que al mezclarse
con los jugos digestivos no ácidos del niño se crea un ambiente ideal para el
crecimiento de las esporas Clostridium botulinum, que producen toxinas. Las
esporas del botulismo son de las pocas bacterias que sobreviven en la miel,
pero se encuentran también ampliamente presentes en el medio ambiente.
Aunque dichas esporas son inofensivas para los adultos, debido a su acidez
estomacal, el sistema digestivo de los niños pequeños no se halla lo
suficientemente desarrollado para destruirlas, por lo que las esporas pueden
potencialmente causar botulismo infantil. Por esta razón se aconseja no
alimentar con miel ni ningún otro endulzante a los niños menores de 12
meses.
Composición química

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Los componentes más usuales de la miel se muestran en la siguiente tabla:
componente rango contenido típico
agua 14 - 22 % 18%
fructosa 28 - 44 % 38%
glucosa 22 - 40 % 31%
sacarosa 0,2 - 7 % 1%
maltosa 2 - 16 % 7,5%
otros azúcares 0,1 - 8 % 5%
proteínas y aminoácidos 0,2 - 2 %  
vitaminas, enzimas, hormonas
0,5 - 1 %  
ácidos orgánicos y otros
minerales 0,5 - 1,5 %  
cenizas 0,2 - 1,0 %  

La humedad es un componente fundamental para la conservación de

la miel. Mientras el porcentaje de humedad permanezca por debajo de 18%
nada podrá crecer en ella. Por encima de ese valor pueden aparecer
procesos fermentativos.
El contenido en minerales es muy pequeño. Los más frecuentes son
calcio, cobre, hierro, magnesio, manganeso, zinc, fósforo y potasio. Están
presentes también alrededor de la mitad de los aminoácidos existentes,
ácidos orgánicos (ácido acético, ácido cítrico, entre otros) y vitaminas del
complejo B, vitamina C, D y E. La miel posee también una variedad
considerable de antioxidantes (flavonoides y fenólicos).

Productos relacionados
Juntamente con la miel las abejas producen otros importantes
productos: la cera, la jalea real, y el propóleo.
Daserse

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 El daserse es un tipo de colmena capaz de ir soltando la miel madre y
es muy utilizado en Pakistán. El truco consiste en fabricar las tablas mieleras
con forma de embudo invertido, lo cual permite que la cera y la miel resbalen
en cuanto se le pone un sobre cono por el exterior de color negro. De esta
manera se debe trabajar un poco más la separación, pero le causa menos
estrés a la colmena en general, pues se tapa de madrugada y se recoge por
la noche evitando casi todo contacto con la colmena en horas de máxima
actividad.

Jengibre
El jengibre es, sin lugar a dudas, una raíz extraordinaria. Es
considerado una medicina universal por su gran poder medicinal y
numerosas aplicaciones dentro de varias corrientes de la medicina natural.
En la India, el jengibre es conocido originalmente bajo el nombre Shunthi, del
lenguaje Sánscrito, y ha sido utilizado como la base de cientos de
compuestos ayurvedicos y remedios caseros por milenios.
En la medicina ayurvedica, el jengibre es usado como expectorante,
digestivo, analgésico, carminativo (anti gases), tónico y estimulante para el
sistema nervioso, así como afrodisíaco y antimético (anti vomito). Tiene
afinidad con el sistema digestivo y el sistema respiratorio, sobre los cuales
actúa de forma directa.
Adicionalmente, es reconocido como una especie Sattvica, o de alta
pureza espiritual. Sus beneficios en nuestro cuerpo físico y energético se
extienden mucho más allá de nuestros niveles de conciencia. Es usado tanto
en su forma fresca como seca o deshidratada en jugos, infusiones, polvos,
pastillas o pastas medicinales, así como condimento de la comida diaria
(granos, cereales, vegetales, etc.). estos remedios ya descubiertos por
potras culturas se encuentran aquí reflejados usándose el Jengibre fresco:

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 Jalea: mezclar el jugo de jengibre con agua y azúcar morena hasta
hacer un melado. Añadir un toque de azafrán, cardamomo, nuez
moscada y clavos de olor en polvo, guardarlo en un frasco de vidrio y
mantenerlo en un lugar fresco. Tomar esta jalea, ayuda en casos de
indigestión, gases, cólicos, vómito, espasmos, resfriados, tos, asma e
inapetencia.
 El jugo de jengibre mezclado en proporciones iguales con el jugo de
limón y sal de roca (se consigue en tiendas hindúes) tomado justo
antes de las comidas (1 cucharadita), ayuda a aliviar la indigestión e
inapetencia.
 Chupar y masticar un pedazo de jengibre puede ayudar a aliviar la
irritación de la garganta, laringitis y ronquera.
 Frotar el jugo de jengibre en la zona umbilical, ayuda a disminuir la
diarrea.

De igual forma se encuentra la presentación de Jengibre seco:

 Mezclar el polvo con agua y ghee y tomar una cucharadita para la

indigestión e inapetencia.
 Tomar una infusión de jengibre seco antes de dormir ayuda a los
dolores reumáticos, resfriados, tos y exceso de flema y congestión.
 Mezclar el jengibre en polvo con aloe vera (sábila), hacer una pasta
medicinal y colocarla en la frente alivia los dolores de cabeza. Es
recomendable tomarse una siesta después de esta aplicación o
hacerlo justo antes de dormir. Esta misma pasta la puedes aplicar en
la cara para aliviar los dolores de muela.

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  Frotar el polvo de jengibre en la planta de los pies, las palmas de las
manos y la zona umbilical, ayuda a bajar la fiebre. (Esto es muy
efectivo para los niños cuando la fiebre no es muy alta)

El jengibre es una especie que genera calor y estimula nuestro fuego

interno, incrementando la energía vital Pitha. Por esta razón, no debe usarse
cuando haya exceso de Pitha o condiciones presentes de fuego en demasía,
como irritaciones en la piel, úlceras, acidez, hemorroides o sangramiento,
entre otros

Eucalipto
(Eucaliptus globulus)
 
Es un árbol magnífico, espectacular y de elevada talla, llega a alcanzar los
70 m de altura y los 2 m de diámetro, aunque normalmente supera los 50 m
de altura y los 1,50 m de diámetro medido a 1,30 m de altura sobre el suelo
(denominada "altura normal" o "altura del pecho"). El mayor ejemplar que se
cita en España es el eucalipto de Charia (Vivero, Lugo) con 80 m de altura y
más de 6 m de circunferencia en la base del tronco. Estas enormes
dimensiones se alcanzan en árboles de avanzada edad, aislados o en
alineaciones, pero nunca en cultivos forestales, pues en éstos se cortan para
su aprovechamiento maderero cuando todavía tienen dimensiones bastantes
menores.
Se caracteriza y reconoce fácilmente por su corteza, que se
desprende en tiras que, tras permanecer colgado del árbol durante un cierto
tiempo, acaban por caer al suelo tras las ventoleras, dejando ver al exterior
una nueva corteza de color blanco-plateado o azulado-pruinoso.

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 Una de sus características más llamativas es su "heterofilia", es decir
el hecho de presentar en el mismo árbol distinto y diferente sus hojas
jóvenes (opuestas, dentadas y acorazonadas) respecto de las adultas
(alternas, pecioladas, falciformes y acuminadas). Las hojas que se agrupan
agolpadas en los extremos de las ramillas, producen una copa de aspecto
poco frondoso. Contienen abundantes aceites esenciales, usados en la
industria química y farmacéutica y en confitería, por lo que suelen destilarse
tras los cortes cuando éste aprovechamiento económico resulta rentable.
Tienen cualidades medicinales, usándose en las enfermedades de las vías
respiratorias. Es muy utilizado en jardinería especialmente a costa de su fácil
cultivo, rápido crecimiento y espectacularidad de su floración, así como por la
magnificencia de sus grandes píes adultos aislados.
Es planta muy melífera, con flores blanquecinas, que son productos de
abundante miel de elevada calidad y que se transforman finalmente en un
fruto grueso y abotonado, portador de las semillas. Tiene una raíz muy
poderosa y opresiva (aunque menos que la del Eucalyptus Cameldulensis),
que cuida muy bien al árbol frente a los agentes atmosféricos. No obstante,
el árbol puede resultar poco resistente frente al viento si la planta de la que
procede se ha repicado deficientemente en vivero, de aquí la conveniencia
de utilizar siempre en sus plantaciones la planta adecuada, y también la
necesidad de cultivarla en los envases más apropiados. La conservación de
su capacidad natural para rehacer el eje central pivotante de la raíz principal
resulta en este sentido fundamental.
En especie intolerante o le luz, es decir, que soporta mal la cubierta o
la competencia de otras especies, por lo que su enraizamiento inicial y sus
rendimientos posteriores mejoran con la ausencia de la seria competencia
vegetal que realizan contra él los sotobosques densos. Copa muy poco
espesa, que deja pasar abundante luz y que por tanto da escasa sombra.

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 El nuevo regenerado, que frecuentemente aparece bajo las copas tras
la diseminación de las semillas, no soporta la competencia se su sotobosque
y muere en prácticamente todos los casos, con la sola excepción de cuando
el terreno ha sufrido incendios o arrastres recientemente.
Prefiere los climas húmedos y sin heladas. Se ha implantado,
erróneamente, en zonas de menores precipitaciones, en los que sufre fuertes
ataques de Phoracantha cuando aparecen años de veranos muy secos. Se
presentan frecuentemente daños por heladas por debajo de unos -3ºC
(especialmente si las heladas se producen cuando el árbol está brotando) y
siempre si las temperaturas descienden de -5ºC .Si bajan de -6ºC a -8ºC es
posible que el arbolado llegue incluso a morir, especialmente si son
prolongados (no suele soportar más de 10 días de heladas por año). Si se
producen en tiempo de sequía o en periodo de actividad vegetativa (heladas
primaverales tardías). Son muy sensibles a las heladas las plantas más
jóvenes. La resistencia a las heladas aumenta al alcanzar los dos o tres años
de edad.
Puede soportar máximas estivales de hasta 40ºC. Sus limitaciones
térmicas estivales le obligan a una distribución más bien costera, en la que
además disfruta de mejor humedad relativa en el aire. En el norte de España,
y por actuar el frío como factor limitante, alcanza unos 300-400 metros de
altitud, aunque en climas muy suaves-próximos al mar- puede llegar hasta
los 450-550. Algunas plantaciones -absolutamente erróneas- llegan a los
700m de altitud, en donde sufre mucho por efecto del frío. En general, los
550m. Son una altitud que no debería superarse nunca.
El eucalipto, al ser tenue su sombra, y especialmente en plantaciones
realizadas con espaciamiento amplio, puede producir pastos abundantes. El
pastoreo en él puede ayudar a controlar el matorral y el riego de incendios,
tener interés económico o social y cooperar al enriquecimiento y

22
mantenimiento del suelo con el abonado del estiércol y de los orinas
animales
El eucalipto es uno de los árboles que menos agua consume por
unidad de materia seca producida, pero que sus errores de crecimientos le
llevan a consumos finalmente muy elevados. Este mismo elevado consumo y
su capacidad de resistir encharcamientos temporales le permiten ser
utilizado en la depuración de aguas residuales domésticas o en la finalización
de la depresión de otras aguas. En estos filtros verdes puede combinarse
una elevada producción de madera con una intensa depuración, a causa de
la elevada actividad microbiológica de los suelos regados con ésta agua
fecal.
Asimismo actualmente se conocen al menos unas 450 especies
dentro de este género, y los bosques de eucalipto dominan el oeste
australiano, de donde es originario. Es una planta de carácter arbóreo, y
puede llegar a medir hasta 100 m. Las hojas del eucalipto poseen unas
características específicas, tienen un color blanquecino y son perennes, pero
su característica primordial es indudablemente su peculiar aroma. Las flores
del eucalipto son pequeñas y blancas y sus frutos son grandes y muy
oscuros, generalmente muy cargados de semillas.
Es usado principalmente en la producción papelera por su rápido
crecimiento, lo que lo convierte en un árbol muy rentable. No obstante,
suelen empeorar las condiciones del terreno donde se encuentran y dificultar
la vida de otras especies; por esta razón suelen plantarse en terrenos que no
puedan explotarse agrícolamente. De igual forma, en muchas de las
especies se aprovecha la gran cantidad de resina que producen; en el ámbito
de la medicina, algunas variedades producen una resina rojiza oscura
utilizada como fármaco cicatrizante, curtiente y astringente. Del eucalipto
pueden obtenerse también aceites, tinturas y gomas. Se encuentran
diseminados por todo el mundo, se adaptan a diversas condiciones gracias a

23
sus largas raíces. Aunque soportan fácilmente las temporadas más secas,
son más susceptibles a los fríos extremos y heladas.
El aceite de eucalipto tiene muchos usos medicinales como
descongestionante y expectorante en infecciones respiratorias del tracto
superior o inflamaciones, así como también para varias afecciones
musculares y esqueléticas. El aceite se encuentra en muchos jarabes
comerciales y pastillas para chupar, y también en inhaladores de vapor,
ungüentos, algunos enjuagues bucales y preparados dentales. En
veterinaria, se usa el aceite de manera tópica por sus propiedades
antibacterianas. El aceite es usado también como un aromático en jabones y
perfumes y como saborizante de alimentos y bebidas.
Entre los beneficios del eucalipto se puede usar para gripes, resfriados,
bronquitis, asma, tos, anginas de pecho: Preparar infusiones con sus hojas,
con una relación de cinco gramos de hojas por cada litro de agua. Se
recomienda tomar unas tres copitas al día.
Para tratamientos contra la bronconeumonía y otras afecciones de los
bronquios es recomendable realizar el cocimiento de hojas de eucalipto,
romero y bastante ungüento mentolado, acercar el rostro y recibir
directamente los vapores emanados. También se puede complementar el
tratamiento aplicando aguardiente alcanforado de las rodillas a los pies y
cubrir para mantener suficiente calor. Para las afecciones de la garganta :
Preparar diez gramos de hojas frescas por cada medio litro de agua, dando
un hervor. Utilizar esta preparación en gargarismos. Sirve también para
desinfectar la boca.

Bases legales
Las bases legales se debe fundamentar con todas aquellas leyes,
gacetas, normativas y demás documentos legales que fundamenten la
investigación si alterar su contenido ya que la misma fue sujeta a revisión y

24
publicada en una fecha específica como lo explica Hurtado y Toro (1998),
tomando como ley para la manufactura de los medicamentos la siguiente:
Resolución N° 407, por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura para la Fabricación de Productos Farmacéuticos (BPM) de la
Organización Mundial de la Salud (OMS). (Gaceta Oficial N° 38.009 del 26
de agosto de 2004)

RESOLUCIÓN N° 407
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la República Bolivariana de
Venezuela en ejercicio de las atribuciones que le confiere la Constitución,
Artículos 1, 83, 84; Ley Orgánica de Salud Artículos 32 y 33 y la Ley de
Medicamentos Artículos 1, 2, 47 y 49, los cuales regulan la materia
relacionada con las Buenas Prácticas de Manufactura, de las empresas que
elaboran medicamentos en el país.

NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

CONSIDERACIONES GENERALES

Los productos farmacéuticos autorizados deben ser producidos solamente

por fabricantes registrados (que posean autorización de fabricación), cuyas
actividades sean inspeccionadas regularmente por las autoridades
nacionales. Esta guía de las Prácticas adecuadas de fabricación (PAF)
deberá usarse como patrón indispensable en el cumplimiento de las
condiciones exigidas por las PAF, lo cual constituye uno de los elementos
esenciales del Sistema OMS de Certificación de la Calidad de los Productos
Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional y como base para la
evaluación de las solicitudes de autorización de fabricación y para la
inspección de las instalaciones de producción. Dicha guía puede usarse

25
también para la capacitación de funcionarios encargados de la inspección de
medicamentos y la del personal de producción y control de la calidad en la
industria farmacéutica.

1. GARANTÍA DE LA CALIDAD

1.1 Principio. “Garantía de la Calidad” es un concepto muy amplio que

abarca todos los aspectos que individual o colectivamente influyen en la
calidad del producto. Es el conjunto de medidas adoptadas con el fin de
asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad necesaria para
el uso al que están destinados. Por tanto, la Garantía de la Calidad incorpora
las PAF y otros factores, incluyendo aquéllos que van más allá del alcance
de esta Guía, tales como el diseño y la elaboración del producto.

1.2 El sistema de Garantía de la Calidad apropiado para la fabricación de

productos farmacéuticos debe asegurar:

a) que los productos farmacéuticos estén diseñados y elaborados de tal

forma que se tengan en cuenta los requisitos de las PAF y otros códigos
relacionados, tales como la práctica adecuada de laboratorio (PAL) y la
práctica clínica adecuada (PCL);
b) que las operaciones de producción y control estén claramente
especificadas por escrito y que se adopten los requisitos de las PAF;
c) que las responsabilidades gerenciales estén claramente especificadas en
las descripciones de trabajo;
d) que se tomen las medidas necesarias para la fabricación, provisión y uso
de materia prima y de envasado adecuados;

26
e) que se efectúen todos los controles necesarios de las materias primas,
productos intermedios y productos a granel, y otros controles, calibraciones,
y comprobaciones durante el procesado;
f) que el producto acabado sea procesado y controlado correctamente y de
acuerdo con los procedimientos definidos;
g) que los productos farmacéuticos no sean vendidos ni suministrados antes
de que las personas autorizadas (véase también la sección 10.6) hayan
certificado que cada lote de producción ha sido fabricado y controlado en
concordancia con los requisitos establecidos por las autoridades encargadas
de la comercialización y con otras reglamentaciones pertinentes a la
producción, control y expedición de los productos farmacéuticos;
h) que se hayan tomado medidas adecuadas para asegurar, en todo lo
posible, que los productos farmacéuticos sean almacenados por el
fabricante, distribuidos y subsiguientemente manejados de tal forma que la
calidad se mantenga durante todo el periodo de actividad de dichos
productos;
i) que se establezca un procedimiento de auto-inspección y/o de auditoría de
la calidad, mediante el cual se evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad
del sistema de garantía de la calidad.

1.3 El fabricante debe asumir la responsabilidad de la calidad de los

productos farmacéuticos para asegurar que sean apropiados para el uso
previsto, que reúnan los requisitos necesarios para autorizar su
comercialización y que no sean riesgosos para el paciente, debido a su
inocuidad, calidad o eficacia inadecuadas. Las principales autoridades
administrativas son responsables del cumplimiento de este objetivo de
calidad, con la participación activa y el compromiso de numerosos
departamentos a todos los niveles dentro de la compañía, de los
proveedores y de los distribuidores. Para que sea posible alcanzar el

27
mencionado objetivo cualitativo, se debe contar con un sistema de garantía
de la calidad de amplio alcance y correctamente aplicado, que incorpore las
prácticas adecuadas de fabricación y de control de la calidad. Es preciso que
sea plenamente documentado y que su eficacia sea controlada. Todas las
partes del sistema de garantía de la calidad deben ser atendidas por
personal competente y es necesario que se disponga de recintos, equipos e
instalaciones adecuados.

2. PRÁCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS (BPM)

2.1 Dentro del concepto de Garantía de la Calidad, las prácticas adecuadas

de fabricación constituyen el factor que asegura que los productos se
fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de
calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a
las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que
rigen las PAF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a
toda producción farmacéutica que no pueden prevenirse completamente
mediante el control definitivo de los productos. Esencialmente, tales riesgos
son de dos tipos: contaminación cruzada (en particular, por contaminantes
imprevistos) y confusión (causada por la colocación de etiquetas
equivocadas en los envases).

El texto de las PAF exige:

a) que todos los procesos de fabricación se definan claramente, se revisen

sistemáticamente a la luz de la experiencia y se compruebe que son el medio
de fabricar productos farmacéuticos que tengan la calidad adecuada para
cumplir con las especificaciones;

28
b) que se comprueben las etapas críticas de los procesos de fabricación y
todo cambio significativo que se haya introducido en dichos procesos;
Este es un código que rige el ensayo de sustancias químicas con el
fin de obtener datos acerca de sus propiedades y asegurar su inocuidad para
el ser humano y para el medio ambiente. Difiere de la descripción de las
“Prácticas adecuadas de laboratorio en los laboratorios de control
gubernamentales” contenida en el 30 Informe del Comité de Expertos de la
OMS sobre Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas (Serie
de Informes Técnicos de la OMS. N_ 748, 1987, Anexo 1).

c) que se disponga de todos los medios necesarios, incluyendo los

siguientes:

i) personal adecuadamente calificado y capacitado;

ii) infraestructura y espacio apropiados;
iii) equipos y servicios adecuados;
iv) materiales, envases y etiquetas correctos;
v) procedimientos e instrucciones aprobados;
vi) almacenamiento y transporte apropiado; y
vii) personal, laboratorios y equipos adecuados para efectuar los controles
durante el proceso de producción, bajo la responsabilidad de la gerencia de
producción;

d) que las instrucciones y procedimientos se redacten en un lenguaje claro e

inequívoco, que sea específicamente aplicable a los medios de producción
disponibles;

e) que los operadores estén capacitados para efectuar correctamente los

procedimientos;

29
f) que se mantengan registros (en forma manual o por medio de aparatos de
registro) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones
exigidas por los procedimientos e instrucciones definidas han sido en
realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las
previstas; cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse
exhaustivamente;

g) que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales

permiten averiguar la historia completa de un lote, se mantengan de tal forma
que sean completos y accesibles;

h) que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados

para reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad;

i) que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier

producto, sea en la etapa de suministro o de venta;

j) que se estudie toda queja contra un producto ya comercializado, como

también que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se
adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para
prevenir que los defectos se repitan.

3. CONTROL DE LA CALIDAD

3.1 El control de la calidad es la parte de las PAF que se refiere al muestreo,

especificaciones y ensayo, como también a los procedimientos de
organización, documentación y autorización que aseguren que los ensayos
necesarios y pertinentes realmente se efectúen y que no se permita la

30
circulación de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de los
productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria. El
control de la calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que
debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del
producto.

3.2 Todo poseedor de una autorización de fabricante debe contar con un

departamento de control de la calidad. Se considera de importancia
fundamental que el control de la calidad sea independiente de la producción.
El departamento de control de la calidad debe ser también independiente de
otros departamentos y estar bajo la autoridad de una persona calificada y
experimentada, que tenga a su disposición uno o más laboratorios de control.
Debe contar con recursos suficientes para asegurar que los procedimientos
de control de la calidad puedan efectuarse con eficacia y confiabilidad. Los
requisitos básicos del control de la calidad son los siguientes:

a) Se debe contar con instalaciones adecuadas, personal capacitado y

procedimientos aprobados, a fin de llevar a cabo el muestreo, la inspección y
el ensayo de materias primas, materiales de envasado y productos
intermedios, a granel y acabados y en caso que sea apropiado, para efectuar
el control de las condiciones ambientales en relación con las PAF.

b) Deben obtenerse muestras de materias primas, materiales de envasado y

productos intermedios, valiéndose de métodos y de personal aprobados por
el departamento de control de la calidad.

c) Los métodos de ensayo deben ser validados.

31
d) Deben mantenerse registros (manualmente o mediante instrumentos
registradores), que sirvan para demostrar que se han llevado a cabo todos
los procedimientos de muestreo, inspección y ensayo, y que cualquier
desviación ha sido plenamente registrada e investigada.

e) Los productos terminados deben contener ingredientes que se adecuen a

la composición cualitativa y cuantitativa del producto, conforme a su
descripción en la autorización de comercialización; los ingredientes deben
tener la pureza exigida, los envases apropiados y las etiquetas
correspondientes.

f) Deben registrarse los resultados de la inspección y ensayo de materiales y

de productos intermedios, a granel y acabados, para verificar si cumplen con
las especificaciones; el examen de un producto debe incluir la revisión y
evaluación de la documentación de producción pertinente y un estudio de las
desviaciones de los procedimientos especificados.

g) No se debe autorizar la venta o suministro de ningún lote de productos

antes de su certificación por la(s) persona(s) autorizada(s) en el sentido de
que el lote conforme a los requisitos de la autorización de comercialización.
En algunos países, la legislación exige que la autorización de circulación del
lote provenga conjuntamente de la persona autorizada del departamento de
producción y de la persona autorizada del departamento de control de la
calidad.

h) Debe retenerse un número suficiente de materia prima y productos para

posibilitar un examen del producto en el futuro si fuere necesario; los
productos retenidos deben guardarse en el paquete final, a menos que dicho
paquete sea excepcionalmente voluminoso.

32
3.3 El departamento de control de calidad tendrá también otras atribuciones,
tales como establecer, comprobar y poner en práctica todos los
procedimientos de control de calidad, evaluar, mantener y almacenar las
sustancias de referencia normalizadas, asegurar el correcto etiquetado de los
envases de materiales y productos, asegurar que se controle la estabilidad
de los ingredientes farmacéuticos activos, participar en la investigación de las
quejas relacionadas con la calidad del producto y participar en la vigilancia
del medio ambiente. Todas estas operaciones deben efectuarse conforme a
los procedimientos escritos y en los casos en que sea necesario, deben
registrarse.

3.4 La evaluación del producto terminado debe abarcar todos los factores
pertinentes, incluyendo las condiciones de producción, los resultados de los
ensayos realizados durante el proceso de producción, la fabricación
(incluyendo el envasado), la documentación, el cumplimiento de las
especificaciones del producto acabado y el examen del paquete final.

3.5 El personal encargado del control de la calidad debe tener acceso a las
áreas de producción para llevar a cabo, como sea apropiado, los trabajos de
muestreo e investigación.

4. SANEAMIENTO E HIGIENE

4.1 Cada uno de los aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos

debe ir acompañado de un elevado nivel de saneamiento e higiene, el cual
debe abarcar al personal, instalaciones, equipos y aparatos, materiales y
recipientes para la producción, productos de limpieza y desinfección y todo
aquello que puede ser fuente de contaminación del producto. Todas las

33
posibles fuentes de contaminación deben ser eliminadas mediante un
programa amplio de saneamiento e higiene. (Con respecto a la higiene,
véase la sección 10, “Personal”, y al saneamiento, la sección 11
“Instalaciones”).

5. VALIDACIÓN

5.1 Los estudios de validación constituyen una parte esencial de las PAF y
deben efectuarse conforme a protocolos definidos de antemano. Debe
prepararse y archivarse un informe escrito que resuma los resultados y las
conclusiones registrados. Deben establecerse procesos y procedimientos
sobre la base de un estudio de validación, los cuales se sometan
periódicamente a una revalidación para asegurar que con ellos se puedan
seguir obteniendo los resultados deseados. Se debe prestar especial
atención a la validación de los procedimientos de procesado, pruebas y
limpieza.

Validación del Proceso

5.2 Los procesos de importancia crítica deben validarse prospectiva y

retrospectivamente.

5.3 Siempre que se adopte una fórmula o método de preparación, se deben

tomar medidas para demostrar que son adecuados para el procesado
habitualmente empleado. Debe demostrarse que el proceso definido,
utilizando los materiales y equipos especificados, da como resultado un
producto que uniformemente posee la calidad exigida.

34
5.4 Se debe validar toda modificación importante del proceso de fabricación,
incluyendo cualquier cambio en equipos o materiales que puedan influir en la
calidad del producto y/o la reproducibilidad del proceso.

Higiene Personal

10.16 Todo el personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de

empleo, debe someterse a exámenes médicos. Además, el personal que
realice inspecciones visuales debe someterse a exámenes oculares.

10.17 Todo el personal debe recibir adiestramiento en las prácticas de la

higiene personal. Todas las personas involucradas en el proceso de
fabricación deben observar un alto nivel de higiene personal. En especial, se
debe instruir al personal a que se laven las manos antes de ingresar a las
áreas de producción. Se deben colocar carteles alusivos a esa obligación y
se deben cumplir las instrucciones.

10.18 Si una persona muestra signos de estar enferma o sufre lesiones

abiertas, de tal forma que pueda verse afectada la calidad de los productos,
no debe permitírsele manipular materias primas, de envasado o de
procesado, o bien productos farmacéuticos, hasta que se considere que la
condición ha desaparecido.

10.19 Se debe encarecer a todos los empleados a que informen a su

supervisor inmediato acerca de condiciones (relativas a las instalaciones,
equipos o personal) que consideren que puedan influir negativamente en los
productos.

35
10.20 Se debe evitar el contacto de las manos del operario con materias
primas, materiales primarios de envasado y productos intermedios o a
granel.

10.21 Para asegurar la protección del producto contra la contaminación, el

personal debe vestir ropas adecuadas a las labores que realiza, incluyendo
cobertores para la cabeza. Una vez usadas, las ropas que volverán a usarse
deben colocarse en contenedores separados y cerrados hasta que sean
lavadas y si fuere necesario, desinfectadas o esterilizadas.

10.22 Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como también el

mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar, o bien
medicamentos personales en las áreas de producción, laboratorio y
almacenamiento, o en cualquier otra área donde esas actividades puedan
influir negativamente en la calidad de los productos.

10.23 Los procedimientos relacionados con la higiene personal, incluyendo el

uso de ropas protectoras. se aplican a todas las personas que ingresan a las
áreas de producción, ya se trate de empleados temporales o permanentes, o
no empleados, como por ejemplo empleados de contratistas, visitantes,
administradores o inspectores.

11. INSTALACIONES

11.1 Principio. Las instalaciones deben ser ubicadas, designadas,

construidas, adaptadas y mantenidas de tal forma que sean apropiadas para
las operaciones que se realizarán en ellas. Es necesario que en su
planificación y diseño se trate de reducir al mínimo el riesgo de error y de
permitir una adecuada limpieza y mantenimiento del orden, a fin de evitar la

36
contaminación cruzada, el polvo y la suciedad y en general toda condición
que pueda influir negativamente en la calidad de los productos.

Generalidades

11.2 Las instalaciones deben estar ubicadas en un ambiente tal, que

consideradas en conjunto con las medidas destinadas a proteger las
operaciones de fabricación, ofrezcan el mínimo riesgo de contaminar
materiales o productos.

11.3 Las instalaciones usadas para la fabricación de productos farmacéuticos

deben estar diseñadas y construidas para facilitar el saneamiento adecuado.

11.4 Las instalaciones deben mantenerse en buen estado de conservación y

se debe asegurar que las operaciones de mantenimiento y reparación no
pongan en peligro la calidad de los productos. Las instalaciones deben
limpiarse adecuadamente y en caso necesario, desinfectarse de acuerdo a
procedimientos detallados por escrito.

11.5 La provisión de electricidad y las condiciones de iluminación,

temperatura, humedad y ventilación deben ser tales que no influyan
negativamente, ya sea directa o indirectamente, en los productos
farmacéuticos durante su fabricación y almacenamiento, o en el
funcionamiento apropiado de los equipos.

11.6 Las instalaciones deben ser diseñadas y equipadas de tal forma que
ofrezcan la máxima protección contra el ingreso de insectos y animales.

Áreas Accesorias

37
11.7 Las áreas destinadas a descanso y refrigerio deben estar separadas de
las demás.

11.8 Las instalaciones destinadas al cambio de ropa y su guarda, como

también las de limpieza y arreglo personal deben ser fácilmente accesibles y
adecuadas al número de usuarios. Los baños no deben comunicarse
directamente con las áreas de producción o almacenamiento.

11.9 Si fuere posible, los talleres deben estar separados de las áreas de
producción. Si las herramientas y repuestos se guardan en el área de
producción, ellas deben guardarse en cuartos separados o en armarios
destinados exclusivamente al efecto.

11.10 Los lugares destinados a los animales deben permanecer aislados de

las demás áreas con entradas separadas (accesos para animales
exclusivamente) y contar con aparatos de control del aire.

Áreas de Almacenamiento

11.11 Las áreas de almacenamiento deben poseer la capacidad suficiente

para el almacenamiento ordenado de materiales y productos de diversas
categorías, es decir, materiales de partida y de envasado, materiales
intermedios y a granel; productos acabados, en cuarentena, autorizados para
expedición, devueltos, o retirados del mercado.

11.12 Las áreas de almacenamiento deben diseñarse o adaptarse para

asegurar las buenas condiciones de almacenamiento. En particular, deben
estar limpias y secas y mantenidas a temperaturas aceptables. En los casos

38
en que se requieran condiciones de almacenamiento especiales
(determinada temperatura y humedad, por ejemplo), éstas deben
establecerse, controlarse y vigilarse.

11.13 En los lugares de recepción y despacho, los productos y materiales

deben estar protegidos de las condiciones del tiempo. Las áreas de
recepción deben diseñarse y equiparse de tal forma que los contenedores de
materiales puedan limpiarse si fuere necesario antes de su almacenamiento.

11.14 Las áreas separadas donde se almacenan los productos sometidos a

cuarentena deben estar claramente marcadas y el acceso a las mismas debe
limitarse al personal autorizado. Todo sistema destinado a sustituir a la
cuarentena debe ofrecer condiciones equivalentes de seguridad.

11.15 Normalmente debe existir un área de muestreo para las materias

primas que esté separada de las demás. Si el muestreo se efectúa en el área
de almacenamiento, debe hacerse de tal forma que se impida la
contaminación y la contaminación cruzada.

11.16 El almacenamiento de materiales o productos rechazados, retirados

del mercado o devueltos debe efectuarse por separado.

11.17 Los materiales sumamente activos, narcóticos, otros fármacos

peligrosos y las sustancias que presentan riesgos especiales de uso
indebido, incendio, o explosión deben almacenarse en lugares seguros y
bien protegidos.

11.18 Los materiales de envasado impresos son considerados sumamente

importantes con respecto a la concordancia de los medicamentos con sus

39
respectivas etiquetas y debe prestarse especial atención al almacenamiento
seguro y resguardado de dichos materiales.

Áreas de pesaje (pueden ser parte del área de almacenamiento o del área de
producción)

11.19 El pesaje de las materias primas y la estimación de su rendimiento

mediante esa operación generalmente se realizan en área separadas
destinadas al pesaje, con dispositivos especiales para controlar el polvo, por
ejemplo.

Área de Producción

11.20 Con el objeto de reducir al mínimo el riesgo de peligro médico serio

causado por la contaminación cruzada, se debe contar con instalaciones
independientes y autónomas para la fabricación de ciertos productos
farmacéuticos, tales como los materiales altamente sensibilizantes (la
penicilina, por ejemplo) o preparaciones biológicas (microorganismos vivos,
por ejemplo). La fabricación de algunos otros productos, tales como algunos
antibióticos, hormonas, sustancias citotóxicas, productos farmacéuticos
sumamente activos y productos no farmacéuticos, no debe efectuarse en las
mismas instalaciones. Asimismo, la fabricación de venenos técnicos, tales
como pesticidas y herbicidas, normalmente no debe efectuarse en
instalaciones empleadas en la fabricación de productos farmacéuticos. En
casos excepcionales, puede permitirse el principio del trabajo “en campaña”
es decir con intervalos de tiempo y limpieza adecuada entre una y otra
producción, en las mismas instalaciones, siempre que se tomen
precauciones especiales; y se efectúen las validaciones necesarias.

40
11.21 Es preferible que las instalaciones estén ubicadas de tal forma que la
producción pueda llevarse a cabo en un orden lógico y concordante con la
secuencia de las operaciones de producción. Asimismo, deben reunir las
condiciones exigidas de limpieza.

11.22 Las áreas de trabajo y de almacenamiento durante el procesado deben

permitir la lógica ubicación de los equipos y materiales, de tal forma que se
reduzca al mínimo el riesgo de confusión entre los distintos productos y sus
componentes, se evite la contaminación cruzada y se reduzca el riesgo de
omisión y aplicación errónea de cualquiera de las operaciones de fabricación
o control.

11.23 Los materiales primarios de envasado y los productos a granel

intermedios que están expuestos al ambiente, las superficies interiores
(paredes, pisos, y cielorrasos) deben tener un terminado suave y estar libres
de grietas y aberturas y no despedir partículas. Además, deben ser fáciles de
limpiar adecuadamente y si es necesario, de desinfectar.

11.24 Las tuberías, artefactos lumínicos, puntos de ventilación y otros

servicios deben ser diseñados y ubicados de tal forma que no causen
dificultades en la limpieza. Siempre que sea posible, por razones de
mantenimiento, se debe tener acceso a los mismos desde fuera de las áreas
de producción.

11.25 Los drenajes deben ser de tamaño adecuado y no deben permitir la

contracorriente. En lo posible se debe tratar de evitar la instalación de
canales abiertos, pero si esto es inevitable, ellos deben ser de poca
profundidad para facilitar la limpieza y la desinfección.

41
11.26 Las áreas de producción deben tener una ventilación efectiva, con
instalaciones de control de aire (incluyendo el control de la temperatura y
donde sea necesario, de la humedad y de las filtraciones) adecuadas a los
productos que en ellas se manipulan, a las operaciones realizadas y al
ambiente exterior. Dichas áreas deben ser vigiladas regularmente durante el
proceso de producción y fuera de él, con el fin de asegurar el cumplimiento
de sus especificaciones de diseño.

11.27 Las instalaciones de envasado de productos farmacéuticos deben

estar diseñadas y planificadas de tal forma que se eviten confusiones y
contaminaciones cruzadas.

11.28 Las áreas de producción deben estar bien iluminadas, especialmente

donde se efectúan los controles en línea de producción.

Área de Control de Calidad

11.29 Los laboratorios de control de calidad deben estar separados de las

áreas de producción. A su vez, las áreas donde se emplean métodos de
prueba biológicos, microbiológicos o por radioisótopos, deben estar
separadas entre sí.

11.30 Los laboratorios de control deben estar diseñados de conformidad con

las operaciones que en ellos se habrán de efectuar. Se debe contar con
espacio adecuado de almacenamiento para muestras, patrones de referencia
(si fuere necesario, con refrigeración) y registros.

11.31 En el diseño del laboratorio debe contemplarse el empleo de

materiales de construcción adecuados. Además, se debe prever una

42
adecuada ventilación y prevenir la formación de vapores nocivos. Los
laboratorios biológicos, microbiológicos, y de radioisótopos deben contar con
instalaciones independientes, entre ellas la de control de aire.

11.32 Podría ser necesario contar con un cuarto separado para los
instrumentos, a fin de protegerlos de las interferencias eléctricas, las
vibraciones, la humedad excesiva y otros factores externos, o bien para el
caso de que sea necesario aislarlos.

12. EQUIPOS

12.1 Principio. Los equipos se deben diseñar, construir, adaptar, ubicar y

mantener de conformidad a las operaciones que se habrán de realizar. El
diseño y ubicación de los equipos deben ser tales que se reduzca al mínimo
el riesgo de que se cometan errores y que se pueda efectuar eficientemente
la limpieza y mantenimiento de los mismos, con el fin de evitar la
contaminación cruzada, el polvo y la suciedad y en general todo aquello que
pueda influir negativamente en la calidad de los productos.

12.2 La instalación de los equipos se debe hacer de tal manera que el riesgo
de error y contaminación sea mínimo.

12.3 La tubería fija debe tener carteles que indiquen su contenido y si es

posible, la dirección del flujo.

12.4 Todas las tuberías y otros artefactos de servicios deben marcarse

debidamente y cuando se trata de gases y líquidos, debe prestarse especial
atención a que se empleen conexiones o adaptadores que no sean
intercambiables entre sí.

43
12.5 Para llevar a cabo las operaciones de producción y control se debe
contar con balanzas y otros equipos de medición, dotados del alcance y
precisión adecuados, los cuales deben ser calibrados conforme a un
cronograma fijo.

12.6 Los equipos de producción deben ser diseñados, mantenidos y

ubicados de tal forma que puedan usarse para los fines previstos.

12.7 El diseño de los equipos de producción debe ser tal que permita la
limpieza fácil y completa sobre la base de un cronograma fijo.

12.8 Los equipos e instrumentos del laboratorio de control deben ser

adecuados a los procedimientos de análisis previstos.

12.9 Deben seleccionarse instrumentos de limpieza y lavado que no

constituyan fuente de contaminación.

12.10 Los equipos de producción no deben presentar riesgos para los

productos. Las partes de los equipos de producción que entran en contacto
con el producto no deben ser reactivos, aditivos, ni absorbentes, hasta tal
punto que puedan influir en la calidad del producto.

12.11 Siempre que sea posible, los equipos defectuosos deben ser
eliminados de las áreas de control de la calidad, o a lo menos identificados
claramente como tales.

44
13. MATERIALES

13.1 Principio. El principal objetivo de una fábrica de productos farmacéuticos

es fabricar productos acabados para uso de los pacientes mediante una
combinación de materiales (activos, auxiliares y de envasado). Se debe
prestar atención especial a los materiales empleados.

Generalidades

13.2 Todos los materiales que ingresan a la fábrica deben ser sometidos a
cuarentena inmediatamente después de su recepción o procesamiento,
hasta que sea autorizado su uso o distribución.

13.3 Todos los materiales y productos deben almacenarse en condiciones

apropiadas establecidas por el fabricante y en un orden tal que pueda
efectuarse la segregación de los lotes y la rotación de las existencias, según
la regla de que los primeros que llegan son los primeros que salen.

Materias Primas

13.4 La adquisición de las materias primas es una operación importante que

debe involucrar a personal que posea conocimientos profundos acerca de los
productos y sus proveedores.

13.5 Las materias primas deben adquirirse solamente de los proveedores

que figuran en la especificación respectiva, y siempre que sea posible,
directamente del productor. Se recomienda que el tema de las
especificaciones establecidas por el fabricante para los materiales de partida

45
sea discutido por éste con los proveedores. Es conveniente que el fabricante
y los proveedores deliberen acerca de todos los aspectos de la producción y
del control de materias primas, incluyendo la manipulación, etiquetado,
requisitos de envasado, como también los procedimientos que deben
observarse en caso de queja o rechazo.

13.6 En cada envío se deben revisar los contenedores para comprobar que
el envase y el sello no hayan sido alterados y que haya concordancia entre el
pedido, la nota de envío y las etiquetas del proveedor.

13.7 Se deben revisar todos los materiales recibidos, para asegurar que el
envío corresponda al pedido. Los contenedores deben limpiarse si fuere
necesario y deben incluirse los datos correspondientes en las etiquetas.

13.8 Cualquier daño en los contenedores u otro problema que pueda influir
negativamente en la calidad de un producto debe registrarse y comunicarse
al departamento de control de calidad para su debida investigación.

13.9 Si un envío de materiales está compuesto de diversos lotes, cada lote

debe considerarse independientemente para el muestreo, ensayo y
autorización.

13.10 Las materias primas del área de almacenamiento deben ser

etiquetados adecuadamente. Las etiquetas deben contener la siguiente
información, como mínimo;

a) el nombre con que ha sido designado el producto, y cuando fuere

aplicable, el código de referencia;

46
b) el(los) número(s) de los(s) asignado(s) por el proveedor y si lo(s) hubiere,
el (los) número(s) de lote(s) asignado(s) por el fabricante al recibirlo(s);
c) siempre que sea apropiado, la condición de los contenidos (en cuarentena,
en prueba, autorizados, rechazados, devueltos, o retirados, por ejemplo);
d) cuando corresponda; la fecha de caducidad o la fecha después de la cual
se hace necesaria una nueva prueba.

En caso de que los sistemas de almacenamiento hayan sido totalmente

computarizados, no es necesario que toda la información mencionada figure
en la etiqueta en forma legible.

13.11 Deben adoptarse procedimientos o medidas adecuados para asegurar

la identidad del contenido de cada recipiente de materia prima. Asimismo, se
deben identificar los recipientes de material a granel de los cuales se han
retirado muestras.

13.12 Se deben utilizar exclusivamente materias primas autorizadas por el

departamento de control de la calidad y que estén dentro de su tiempo de
conservación.

13.13 Las materias primas deben ser expedidas solamente por las personas
designadas, de conformidad con un procedimiento escrito, a fin de asegurar
que los materiales respectivos sean correctamente pesados y medidos y
colocados en envases limpios y adecuadamente etiquetados.

13.14 El peso y volumen de cada material expedido deben ser controlados y

esta operación debe registrarse.

47
13.15 Los materiales expedidos para cada lote del producto final deben
mantenerse juntos y deben ser visiblemente etiquetados como tales.

Materiales de Envasado

13.16 La adquisición, manipulación y control de los materiales primarios y de

los materiales de envasado impresos debe efectuarse de la misma manera
que en el caso de las materias primas.

13.17 Se debe prestar especial atención a los materiales de envasado

impresos. Deben almacenarse almacenados en condiciones seguras, a fin de
impedir que personas no autorizadas tengan acceso a ellos. Para evitar
confusión, las etiquetas sueltas y otros materiales sueltos deben
almacenarse y transportarse en contenedores cerrados independientes. Los
materiales de envasado deben expedirse solamente a las personas
designadas, conforme a un procedimiento aprobado y documentado.

13.18 A cada envío o lote de material impreso o de material primario de

envasado se le debe asignar un número especial de referencia o marca de
identificación.

13.19 Todo material de envasado primario o material de envasado impreso

desactualizado u obsoleto debe ser destruido y debe registrarse el destino
que se le asigna.

13.20 Antes de ser utilizados, todos los productos y materiales de envasado

deben ser examinados en ocasión de su envío al departamento de
envasado, en lo que respecta a su cantidad, identidad y conformidad con las
respectivas instrucciones de envasado.

48
Productos Intermedios y A Granel

13.21 Los productos intermedios y a granel deben ser mantenidos en

condiciones apropiadas.

13.22 Al ser recibidos, los productos intermedios y a granel adquiridos como

tales, deben ser manejados como si fueran materias primas.

Productos Acabados

13.23 Los productos acabados deben mantenerse en cuarentena hasta su

expedición final, después de lo cual deben almacenarse como existencia
utilizable, en las condiciones establecidas por el fabricante.

13.24 La evaluación de los productos acabados y la documentación

necesaria para que la venta de dichos productos sea autorizada se describen
en la sección 5, “Prácticas adecuadas de control de la calidad”.

Materiales Rechazados y Recuperados

13.25 Los materiales y productos deben ser identificados como tales y

almacenados separadamente en áreas restringidas. Deben ser devueltos a
los proveedores o, cuando sea apropiado, reprocesados o eliminados.
Cualquiera sea la determinación adoptada, ésta debe ser aprobada por la
persona autorizada y debidamente registrada.

13.26 Sólo en casos excepcionales habrán de reprocesarse los productos

rechazados. El reprocesado será permitido solamente si no se ve afectada la

49
calidad del producto, si se reúnen todas las especificaciones y si se efectúa
de conformidad con un proceso bien definido y autorizado, una vez hecha la
evaluación de los riesgos existentes. Se debe registrar el reprocesado y
asignarse un nuevo número al lote reprocesado.

13.27 Para poder introducir total o parcialmente lotes que reúnan las
condiciones de calidad exigidas, en otro lote del mismo producto, en una
etapa determinada de la fabricación, se necesita una autorización previa.
Asimismo, para recuperar un lote por ese medio, debe hacerse de
conformidad con un procedimiento determinado, una vez que se hayan
evaluados los riesgos, inclusive la posibilidad de que la operación influya en
el tiempo de conservación del producto. La recuperación del lote debe
registrarse.

13.28 El departamento de control de la calidad debe tener presente la

necesidad de llevar a cabo pruebas adicionales de cualquier producto que
haya sido reprocesado, o bien de un producto en el cual se haya incorporado
un producto reprocesado.

Productos Retirados

13.29 Los productos retirados deben ser identificados y almacenados

separadamente en un área segura, hasta que se decida su destino. Esta
decisión debe adoptarse lo más pronto posible.

Productos Devueltos

13.30 Los productos provenientes del mercado que hayan sido devueltos
deben ser eliminados, a menos que se tenga la certeza de que su calidad es

50
satisfactoria; podrá considerarse su reventa, su reetiquetado o su inclusión
en un lote subsiguiente, una vez que haya sido evaluado por el departamento
de control de la calidad, de conformidad con un procedimiento escrito. En
esa evaluación deberá tenerse en cuenta la naturaleza del producto,
cualquier condición especial de almacenamiento que requiera, la condición
en que se encuentra y su historia y el tiempo transcurrido desde su
expedición. En caso de existir alguna duda con respecto a la calidad del
producto, no podrá considerarse apto para un nuevo despacho o uso, aun
cuando pueda ser posible un reprocesado químico básico para recuperar el
ingrediente activo. Todas las acciones efectuadas deben registrarse
debidamente.

Reactivos y Medios de Cultivo

13.31 Todos los reactivos y medios de cultivo deben registrarse al recibirse o

al prepararse.

13.32 Los reactivos hechos en el laboratorio deben prepararse de

conformidad con procedimientos escritos y deben etiquetarse debidamente.
En la etiqueta se debe indicar la concentración, el factor de normalización, el
tiempo de conservación, la fecha en que debe efectuarse la renormalización
y las condiciones de almacenamiento. La etiqueta debe estar firmada y
fechada por la persona que haya preparado el reactivo.

13.33 Se deben aplicar tanto controles positivos como negativos, a fin de

verificar si los medios de cultivos son apropiados. El tamaño del inóculo
utilizado en los controles positivos debe ser apropiado para la sensibilidad
requerida.

51
Patrones de Referencia

13.34 Los patrones de referencia pueden estar disponibles en forma de

patrones de referencia oficiales. Los patrones de referencia preparados por
el fabricante deben ser analizados, autorizados y almacenados como
patrones de referencia oficiales. Asimismo, deben mantenerse en un área
segura bajo la responsabilidad de una persona designada al efecto.

13.35 Los patrones de referencia oficiales deben utilizarse sólo para el

propósito descrito en la monografía correspondiente.

13.36 Pueden establecerse patrones secundarios o de trabajo mediante el

empleo de pruebas y controles adecuados a intervalos regulares, para
garantizar la normalización.

Todo patrón de referencia preparado en la fábrica misma debe basarse en

los patrones de referencia oficiales, cuando éstos están disponibles.

13.37 Todo patrón de referencia debe almacenarse y emplearse de tal forma

que no se vea afectada su calidad.

Materiales Desechados

13.38 Deben adoptarse las medidas necesarias para el almacenamiento

apropiado y seguro de los materiales desechados a ser eliminados. Las
sustancias tóxicas y los materiales inflamables deben almacenarse en
contenedores de adecuado diseño, separados y cerrados, de conformidad a
la legislación de cada país.

52
13.39 No se debe permitir la acumulación de materiales desechados. Deben
ser recolectados en receptáculos adecuados para su traslado a los puntos de
retiro fuera de los edificios, y deben ser eliminados en forma inocua y
sanitaria, a intervalos regulares y frecuentes.

Miscelánea

13.40 No se debe permitir que insecticidas, agentes de fumigación y

materiales de saneamiento contaminen equipos, materias primas, materiales
de envasado, materiales de procesado, o productos acabados.

14. DOCUMENTACIÓN

14.1 Principio. La buena documentación es una parte esencial del sistema de

garantía de la calidad y por tanto, debe estar relacionada con todos los
aspectos de las PAF. Tiene por objeto definir las especificaciones de todos
los materiales y métodos de fabricación e inspección; asegurar que todo el
personal involucrado en la fabricación sepa lo que tiene que hacer y cuándo
hacerlo; asegurar que todas las personas autorizadas posean toda la
información necesaria para decidir acerca de la autorización de la venta de
un lote de medicamentos y proporcionar a la auditoría los medios necesarios
para investigar de la historia de un lote sospechoso de tener algún defecto.
El diseño y la utilización de un documento dependen del fabricante. En
algunos casos todos o algunos de los documentos mencionados a
continuación podrán integrar un conjunto de documentos, pero por lo general
permanecerán separados.

Documentos Exigidos

53
Etiquetas

14.10 Las etiquetas colocadas en los recipientes, equipos, o instalaciones

deben ser claras e inequívocas y preparadas de conformidad con el formato
establecido por la compañía. A menudo resulta conveniente que en las
etiquetas se usen colores, además de palabras, para indicar la condición en
que se encuentra el producto (en cuarentena, aceptado, rechazado, o estéril,
por ejemplo).

14.11 Todos los productos farmacéuticos acabados deben ser identificados

mediante la etiqueta, de la forma exigida por las leyes del país respectivo y
conteniendo los siguientes datos, como mínimo:

a) el nombre del producto farmacéutico;

b) una lista de los ingredientes activos (con sus respectivas denominaciones
comunes internacionales, cuando corresponda), con indicación de la
cantidad de cada uno, y una declaración de los contenidos netos, como por
ejemplo, el número de unidades farmacéuticas, peso, o volumen;
c) número de lote asignado por el fabricante;
d) fecha de caducidad, en forma no codificada;
e) condiciones especiales de almacenamiento o manipulación que pudieran
ser necesarias;
f) indicaciones de uso y advertencias o precauciones que pudieran ser
necesarias y
g) nombre y dirección del fabricante o de la compañía o la persona
responsable de colocar el producto en el mercado.

14.12 Para los patrones de referencia, la etiqueta o documento adjunto debe

indicar la concentración, fecha de fabricación, fecha de caducidad, fecha en

54
que el cierre se abre por primera vez y condiciones de almacenamiento, en
los casos apropiados.

Especificaciones y Procedimientos de Prueba

14.13 Los procedimientos de prueba descritos en los documentos deben ser

comprobados en el contexto de las instalaciones disponibles antes de que
sean adoptados para las pruebas correspondientes.

14.14 Deben establecerse especificaciones adecuadamente autorizadas y

fechadas, incluyendo pruebas de identidad, contenido, pureza y calidad,
tanto para las materias primas y de envasado como para los productos
acabados; cuando sea apropiado, se establecerán también especificaciones
para los productos intermedios o a granel. Deben incluirse también
especificaciones para agua, disolventes y reactivos (ácidos y bases, por
ejemplo) usados en la producción.

14.15 Cada especificación debe ser aprobada y mantenida por la unidad de

control de la calidad. En las secciones 14.18-14.21 se hace referencia a las
especificaciones para las materias primas, intermedios, y productos a granel
y acabados.

14.16 Tal vez sea necesario efectuar revisiones periódicas de las

especificaciones para estar de acuerdo con las nuevas ediciones de la
farmacopea del país u otros compendios oficiales.

14.17 En el laboratorio de control de la calidad deben estar a disposición

farmacopeas, patrones de referencia, espectros de referencia, y otros
materiales de referencia.

55
Especificaciones para las Materias Primas y de Envasado

14.18 Las especificaciones para las materias primas y primarios, o para los
materiales de envasado impresos, deben contener, cuando sea pertinente,
una descripción de los materiales, incluyendo:

a) el nombre designado (la denominación común internacional, cuando

corresponda) y el código de referencia interna;
b) la referencia, si la hubiere, a una monografía de la farmacopea, y
c) normas de calidad y cantidad, con los límites de aceptación.

Según las prácticas de la compañía, pueden agregarse otros datos a las

especificaciones, tales como:

a) datos referentes al proveedor y al productor original de los materiales;

b) una muestra de los materiales impresos;
c) instrucciones para el muestreo y las pruebas, o una referencia a los
procedimientos;
d) condiciones de almacenamiento y precauciones que deben tomarse;
e) el tiempo máximo de almacenamiento permitido antes de un nuevo
examen.

Los materiales de envasado deben conformarse a las especificaciones,

destacando la importancia de que dichos materiales sean compatibles con el
producto farmacéutico que contienen. Los materiales deben examinarse para
verificar si no tienen defectos importantes, como también si las marcas que
los identifican son correctas.

56
14.19 En los documentos que describen los procedimientos de prueba se
debe indicar la frecuencia exigida para la revaloración de cada una de las
materias primas, según lo determine su estabilidad.
Especificaciones para Productos Acabados

14.21 Las especificaciones para productos acabados deben incluir:

a) el nombre designado del producto y el código de referencia, si

corresponde;
b) el(los) nombre(s) designado(s) del(los) ingrediente(s) activo(s) (y si
corresponde, la(s) denominación(es) común(es) internacional(es));
c) La fórmula o una referencia a la fórmula;
d) Una descripción de la forma farmacéutica y detalles del envase;
e) Instrucciones para efectuar el muestreo y las pruebas, o una referencia a
estos procedimientos;
f) Las normas de calidad y de cantidad, con los límites de aceptabilidad;
g) condiciones de almacenamiento y precauciones cuando sea aplicable.
h) Tiempo de vida útil.

Instrucciones de Envasado

14.25 Se debe contar con instrucciones de envasado autorizadas

oficialmente para cada producto, tamaño del envase y tipo de producto.
Normalmente ellas deben incluir, o hacer referencia a:

a) El nombre del producto

b) Una descripción de su forma farmacéutica, potencia y método de
aplicación, cuando corresponda.

57
c) El tamaño del envase, en lo que respecta a su número, peso, o volumen
del producto en el recipiente final.
d) Una lista completa de todos los materiales de envasado exigidos para un
lote de tamaño normal, incluyendo cantidades, tamaños y tipos, con el código
o número de referencia relacionados con las especificaciones para cada
material de envasado.
e) Cuando sea apropiado, un ejemplo o copia de los materiales impresos de
envasado correspondientes, con indicación del lugar donde se ha colocado el
número de lote y la fecha de caducidad del producto.
f) Precauciones especiales a ser observadas, incluyendo un cuidadoso
examen del área de envasado y de los equipos, a fin de cerciorarse de que la
línea de producción esté en condiciones adecuadas, antes de comenzar las
operaciones.
g) Una descripción de la operación de procesado, incluyendo cualquier
operación subsidiaria importante y de los equipos a ser utilizados.
h) Detalles acerca de controles durante el procesado, con instrucciones para
el muestreo y los límites de aceptabilidad.

Envasado

18.43 Se debe tener mucho cuidado en la selección de los materiales de

envasado para los ingredientes farmacéuticos activos. Esos materiales no
deben ejercer ninguna influencia negativa sobre sustancias y deben
protegerlas de los factores externos y de la contaminación. Se debe contar
con especificaciones apropiadas consignadas por escrito.

18.44 En todas las etapas de la producción se debe prestar atención especial

a la prevención de errores de envasado. Deben establecerse procedimientos

58
comprobados para proteger la calidad del producto en la etapa de envasado
y para asegurar que se apliquen las etiquetas correctas a los envases.

18.45 Los recipientes deben estar marcados en forma conspicua con los
siguientes datos:

a) El nombre del producto;

b) su calidad, si se especifica;
c) el número del lote;
d) la fecha de caducidad o de nueva prueba, si se especifica;
e) advertencias, de ser necesario;
f) condiciones de almacenamiento, si se especifican; y
g) el nombre del fabricante y del proveedor.

Control de la Calidad

18.46 Cada fabricante debe contar con una unidad independiente de control
de la calidad. El jefe de dicha unidad depende directamente de la gerencia
de la compañía. Las principales atribuciones de la unidad de control de la
calidad son las siguientes:

a) Aprobar.

i) las especificaciones y métodos de prueba de las materias primas,

productos intermedios, materiales de envasado, y si corresponde, de los
ingredientes farmacéuticos activos;
ii) los procedimientos de muestreo;
iii) las instrucciones referentes al saneamiento y a la higiene;

59
iv los métodos de reprocesado de los lotes rechazados o de los materiales
recuperados;
v) otras instrucciones referentes a la calidad de los productos.

b) Autorizar o rechazar las materias primas, los ingredientes farmacéuticos

activos, los materiales de envasado, y de ser necesario, los productos
intermedios.

c) Asegurar que la estabilidad de los ingredientes farmacéuticos activos sea

controlada.

d) Investigar las quejas referentes a la calidad de los ingredientes

farmacéuticos activos.

18.47 Cada fabricante debe tener acceso a un laboratorio de control de la

calidad. Este laboratorio debe contar con personal y todos los equipos
necesarios para efectuar todas las pruebas de control de la calidad
requerida, las cuales deben efectuarse de conformidad con procedimientos
escritos comprobados. Todos los instrumentos deben calibrarse a intervalos
adecuados y los reactivos deben ser de calidad apropiada.

18.48 Si las circunstancias exigen el uso de laboratorios independientes, este

hecho debe consignarse en los registros de análisis.

Estudios de Estabilidad

18.49 Debe establecerse un programa escrito de prueba de la estabilidad de

los ingredientes farmacéuticos activos. Deben emplearse sistemas
indicadores de la estabilidad.

60
18.50 Las muestras deben almacenarse en recipientes adecuados y en
recipientes comerciales simulados, a temperatura ambiente o a la
temperatura recomendada y bajo condiciones de tensión.

18.51 Por lo general no es necesario establecer fechas de caducidad para

los ingredientes farmacéuticos activos. Si las pruebas no indican un período
razonable de conservación, como por ejemplo dos años o más en las
condiciones previstas de almacenamiento, entonces se puede etiquetar el
producto con una fecha arbitraria apropiada de caducidad, so metiéndolo a
una prueba en esa fecha o antes.

Autoinspección y Auditorías de Calidad

18.52 Con el fin de cumplir estrictamente con las BPM y todos los
procedimientos y controles previstos, es recomendable que una compañía
designe a un experto o a un grupo de expertos que efectúen regularmente
inspecciones independientes de sus procedimientos de producción e
inspección. Dichos expertos deben actuar con la mayor independencia
posible en su labor de inspección de los procedimientos de producción e
inspección.

18.53 Las autoinspecciones y las auditorías deben registrarse.

RÓGER CAPELLA MATEO

Ministro de Salud y Desarrollo Social

61
 CAPITULO III

MARCO METODOLÓGICO

Naturaleza del Estudio

La investigación se orientó bajo el paradigma cualitativo, tal

como lo señala Hurtado y Toro (1998) “la investigación cualitativa tiene sus
orígenes en la antropología, pretende una comprensión holística, no
traducible a términos matemáticos, y pone el énfasis en la profundidad” (p.
51), desarrollando un conocimiento a través de los resultados obtenidos de la
interacción con los demás desde una perspectiva holística tomando como un
todo, llegando de la participación individual. Según esta modalidad, la
investigación aportó una serie de orientaciones prácticas que realizar un
bosquejo teórico para la elaboración de un jarabe para la tos a base de
plantas naturales de bajo costo que ayude a la comunidad y demás personas
cercanas en una afección respiratoria.

Es por ello que el método que se utilizó fue el de investigación

documental por consiguiente esencialmente fue una investigación bajo el
enfoque descriptivo, dentro de este paradigma, Mojica (2010) manifiesta:

Consiste en la ubicación, revisión y análisis de la

información documentada en publicaciones o
simplemente datos, con el fin de orientar los métodos,
técnicas y procedimientos que se van a emplear en una
investigación concreta, pero sobre todo para establecer

62
 las bases teóricas y antecedentes históricos o
conceptuales de la nueva investigación. (p.64)

En este caso, la elaboración de jarabe se realizara solamente en

aspectos meramente teóricos ya que existe una gran limitación por parte de
las leyes de este país que no permiten que las medicinas sean aprobadas
por las personas sin una debida restricción donde, debe existir una
permisología que permita realizar dichas pruebas y eso lleva un gran tiempo
para la ejecución.
Asimismo, es una investigación de campo, por consiguiente, la UPEL,
(2004), señala: “los datos de interés son recogidos en forma directa de la
realidad; en este sentido, se trata de investigaciones a partir de datos
originales o primarios” (p. 14). De acuerdo a lo anteriormente citado, la
investigación consistió en tomar los datos en cuanto a realizar un bosquejo
teórico para la elaboración de un jarabe para la tos a base de plantas
naturales de bajo costo que ayude a la comunidad y demás personas
cercanas en una afección respiratoria.

Epistemología de la Investigación

La investigación se ajustó a los planteamientos filosóficos de la teoría

crítica cuyo representante es Habermans, citado por Martínez (1.996), quien
distingue tres categorías del proceso de investigación que dan origen a tres
tipos de conocimiento, la categoría técnica, que origina la racionalidad o
conocimiento instrumental, la categoría práctica que origina las ciencias
histórico – hermenéuticas y la categoría emancipatoria, que produce el
conocimiento crítico y la acción (p. 227).

63
 La ciencia crítica se esfuerza por comprobar cuando los enunciados
teoréticos captan leyes invariantes de la acción social en general y cuando
reflejan relaciones de dependencia ideológicamente congeladas, pero
mutables. Es esto último lo que más interesa hacer resaltar durante el
proceso de desarrollo de la investigación presente, debido a que el interés
que se persigue está orientado hacia la emancipación, para que desate una
autorreflexión y genere una crítica ideológica que produzca un saber crítico,
con una racionalidad dialéctica de la realidad y una interpretación de calidad,
que sea útil para su aplicación en la vida práctica, porque como lo afirma
Cirilo citado por Damiani, citado en Duarte (2.000), “toda descripción debe
ser crítica, de lo contrario se convierte en apología de la realidad que
estudia” (p. 221).
La teoría crítica es un ejemplo del modelo dialéctico puesto que
propone la concepción dialéctica como resultado de la reflexión autocrítica de
la lógica, ya que según la escuela que la apoya que es la de Frankfurt
representada por Habermans, no puede existir separación entre el proceso
social de la vida y el conocimiento, que es una dimensión de este. Es decir,
que existe una estrecha relación entre sociedad y conocimiento de la misma.
La ciencia crítica utiliza el conocimiento para criticar a la sociedad: a su clase
dirigente, elite de poder y considera que en todo conocimiento están
implícitos compromisos morales, por lo que la objetividad es prácticamente
imposible.
Beltrán citado por Damiani (1996), presenta una serie de proposiciones
sobre la teoría crítica, que se consideran de mucha pertinencia con la
investigación realizada:
1. La teoría crítica no niega la observación, pero si niega su primacía
como fuente del conocimiento.

64
 2. La teoría crítica no niega la pertinencia de atender a los hechos, pero
si se niega a tomarlos sin más por la realidad y a mantenerlos
desconectados de la realidad.
3. La teoría crítica no niega la objetividad pero se opone a identificarla
con la del científico y con la de los métodos: la objetividad radica en el objeto
de la reflexión y del conocimiento.
4. La ciencia social ha de trascender la apariencia del fenómeno para ir
hasta la esencia de la cosa, que solo, es inteligible percibiendo la mediación
de los fenómenos singulares por la totalidad.
5. La sociedad no puede concebirse como un objeto que ha de ser
estudiado, posición ésta que es la propia de las ciencias naturales, sino que,
por el contrario, debe ser entendida como un sujeto capaz potencialmente de
determinarse a sí mismo. Esa concepción implica (que existe) las
contradicciones, el enfrentamiento entre individuo y sociedad.
6. La crítica tiene que recaer sobre el propio objeto de conocimiento, no
solo sobre el conocimiento como tal, ya que otra cosa implicaría desconocer
las contradicciones y antagonismos sociales para atender únicamente a las
eventuales contradicciones lógicas de la teoría.
De acuerdo al objetivo general planteado, la investigación se centró en
el paradigma socio-crítico, ya que sobre la elaboración de jarabes se debe
deja r un precedente teórico para que futura generaciones que realicen
investigaciones sobre temas realizados tengan dentro de la institución un
antecedente y poder trabajar más abiertamente con la teoría y práctica a la
vez ya que esta investigación se baso solo en lo documental y cinco
preguntas realizadas a un laboratorio ubicado en la comunidad de la
porqueras municipio Jáuregui de la ciudad de la Grita Estado Táchira.

65
 Diseño de la Investigación

El diseño de la presente investigación es documental tal como lo

expresa Arias (2004) “es aquella que se basa en la obtención y análisis de
datos provenientes de materiales impresos u otros tipos de documentos.”
(S/P); a tal efecto, la investigación tuvo como objeto estudiar cada una de las
categorías de la elaboración de un jarabe de base natural con un laboratorio
seleccionado.
Según Garza (citado por Mojica 2010) explica que las fases para
realizar este tipo de investigación son las siguientes: (a) Selección del tema,
(b) planeación del trabajo, (c) recopilación de la información, (d) organización
y análisis de los datos, (e) redacción del informe.
Selección del tema: se observo que todos estuvieran de acuerdo con
el trabajo a realizar y por ende determinar el escenario a utilizar para que
sirviera de fundamento para la elaboración del jarabe a base natural.
Planeación del trabajo: se realizo la recopilación de todo el material
bibliográfico y electrónico que sirviera para la elaboración del problema,
redacción de los objetivos y demás de los capítulos I y II.
Recopilación de la información: se baso en buscar toda la información
necesaria que estuviera adaptada a lo que se necesitaba de todos los
conceptos y teorías relacionadas con el tema.
Organización y análisis de los datos: se realizo un bosquejo por medio
de la información recopilada de los diferentes medios y de la entrevista
realizada en el laboratorio de la comunidad de las porqueras de la ciudad de
la Grita Municipio Jáuregui del estado Táchira.
Redacción del informe: por último se redacta los resultados del
proyecto por medio de la comparación del material teorico investigado por
medio de la bibliografía y los medios electrónicos con las preguntas

66
m
b
p
z
g
r
á
s
t
c
a
d
o
f
lin
e
S
P
O
R
jó
y
realizadas abiertamente en el laboratorio antes mencionado para después
crear las conclusiones y recomendaciones.

Grafico N° 1: Esquema teórico de las fases en la investigación

documental.

Informantes y Escenarios

Según Martínez (1.991) “... los informantes representan los sub.-grupos a

explorar, pero haciendo énfasis en los casos más representativos y
paradigmáticos y explotando a los informantes claves personas con
conocimientos especiales, estatus y buena capacidad de información” (p.
56). Para la realización del trabajo de investigación se tomara en cuenta
como informante clave el gerente del laboratorio Ganesha, de la comunidad
de las porqueras de la Ciudad de la Grita Municipio Jáuregui del estado

67
Táchira el cual se le realizaran cinco preguntas focalizadas las cuales
estarán enmarcadas dentro del material teórico encontrado.

Técnica e Instrumentos

Martínez (1.996), define, “la técnica de la entrevista individual en

profundidad son los instrumentos más adecuados cuando se han identificado
informantes o personas claves dentro de la comunidad, estos informantes
son definidos como conocedores o expertos” (p. 93). De esta manera,
significa que los individuos que prestan su colaboración para realizar dicho
estudio son elementos relevantes, debido a que exteriorizan y dan la
información pertinente para el momento de su entrevista, poniendo de
manifiesto sus vivencias y experiencias para una investigación objetiva.
De igual forma se elaborara cinco preguntas focales que establecerán el
buen uso para la preparación de un jarabe de base natural las cuales están
enmarcadas en el laboratorio Ganesha, de la comunidad de las porqueras de
la Ciudad de la Grita Municipio Jáuregui del estado Táchira.

Confiabilidad y Validez de la Investigación

La presente investigación sus instrumentos son confiables ya que

fueron elaborados de forma objetiva y se puede realizar la triangulación de la
información tal como lo expresa Hurtado y Toro 1998: La confiabilidad denota
el grado de congruencia con que se realiza una medición no le interesa saber
si está midiendo lo que se desea, es una cuestión de validez. Un instrumento
de medición puede ser confiable y no obstante carecer de validez. Sin
embargo, no puede ser válido si antes no es confiable. (p.85)

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 En tal sentido, tiene un grado de validez ya que los instrumentos
utilizados se desarrollaron de acuerdo a los procedimientos utilizados para
obtener la información del tema en estudio. KirK y Miller (citado en Rusque,
1999) expresa: “la validez- instrumental también llamada validez pragmática
o de criterios, la cual se manifiesta cuando un procedimiento puede
demostrar que las observaciones efectuadas contrastadas con otras
generadas en un procedimiento alternativo pueden considerarse validas.

69
 CAPITULO IV

MARCO ANALÍTICO

ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN

El estudio se realizo en el laboratorio Ganesha de la comunidad

de las Porqueras del municipio Jáuregui del Estado Táchira, en el cual, se
dio para recopilar toda la información relacionada a todo lo usual en la
elaboración de los medicamentos naturales en este caso el jarabe de base
natural. Se tomo como relación para la investigación cinco preguntas de tipo
focal para que el propietario de este laboratorio respondiera lo que el equipo
de investigación necesitaba para llegar a determinar el objetivo general
siendo este el siguiente realizar un bosquejo teórico para la elaboración de
un jarabe para la tos a base de plantas naturales de bajo costo que ayude a
la comunidad y demás personas cercanas en una afección respiratoria.

La información recopilada es necesaria para crear cada una de las

piezas necesarias para la construcción de cada uno de los elementos de la
recopilación de información para elaborar el informe necesario en esta
investigación en lo cual, se tomara en cuenta cada uno de los tratamientos y
pautas para la elaboración de un jarabe natural.

Con referencia a lo anterior, se procedió a analizar cada una de las

preguntas por medio de la transcripción de cada una de ellas para
presentarlas agrupadamente por medio de la triangulación de fuentes

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incorporados para contrastar la información recopilada con la teoría
investigada anteriormente.

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 Cuadro 1: Categorización, sub categorización de la información del diagnostico (triangulación)

Categoría Subcategoría Íte Entrevista focalizada Material recopilado Conclusión de los

investigadores
m
Elaboración de Fabricación de 1 Se debe tener unas condiciones El personal adecuadamente De acuerdo con lo presentado
jarabe. productos de higiene en el laboratorio ya calificado y capacitado; aquí se debe tener una norma
que en él se puede reproducir infraestructura y espacio sanitaria adecuada ya que así lo
apropiados; equipos y servicios
una cantidad de bacterias si no establece las normas de buenas
adecuados; materiales, envases y
se procede adecuadamente. etiquetas correctos; prácticas de manufactura
procedimientos e instrucciones
aprobados; almacenamiento y
transporte apropiado;
Material del 2 El personal debe llevar un El fabricante debe llevar a El personal debe ser capacitado
personal y vestuario adecuado como cabo la capacitación del sobre todos los riesgos que
capacitación. batas, guantes, tapa bocas y personal sobre la base de un puede presentar el mal uso de
gorras para la elaboración de programa escrito preparado los elementos del laboratorio a
cada uno de los productos que para todos los empleados su vez este debe de proveer a
aquí se elaboran. De igual cuyas responsabilidades cada uno de ellos de los
forma se deben capacitar cada incluyen el ingreso a las áreas materiales a utilizar dentro del
uno sobre cómo trabajar dentro de producción o los laboratorio.
del laboratorio y los riesgos que laboratorios de control
se pueden crear por una mala (incluyendo el personal
manipulación de los elementos. técnico, de mantenimiento y
de limpieza) y también para
todos aquéllos cuyas
actividades puedan influir en la
calidad del producto.

Instalaciones. 3 Las instalaciones son Las instalaciones deben Las instalaciones deben cumplir
construidas adecuadamente mantenerse en buen estado con unas normas mínimas de
para minimizar los riesgos de de conservación y se debe seguridad en la cual, se debe
cultivos de bacterias ya que asegurar que las operaciones desinfectar diariamente con
estas cumplen con las de mantenimiento y reparación productos especiales para no
características que establece la no pongan en peligro la crear el cultivo de bacterias que
normativa legal. calidad de los productos. Las puedan crear riesgos en la
instalaciones deben limpiarse producción de los
adecuadamente y en caso medicamentos.
necesario, desinfectarse de

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 acuerdo a procedimientos
detallados por escrito.

Materia prima. 4 La materia prima debe Las materias primas deben La materia prima debe cumplir
adquirirse de acuerdo a lo que adquirirse solamente de los con las especificaciones dadas
establece la ley ya que se proveedores que figuran en la por la ley y específicamente que
trabaja para la creación de especificación respectiva, y sean de reciente elaboración ya
medicamentos para las siempre que sea posible, que la misma se puede trabajar
personas y esto puede directamente del productor. a largo plazo.
desarrollar algún tipo de
problema si no es tratada
adecuadamente.

Elaboración del 5 Se procede a tomar el jengibre, Preparaciones acuosas De acuerdo a la preparación del
producto. la miel pura, el tallo del caracterizadas por un sabor jarabe se debe tomar en cuenta
eucalipto y benzoato de sodio dulce y una consistencia cada una de las cantidades a
para la elaboración de un jarabe viscosa. Pueden contener utilizar ya que la misma se debe
que ayuda a descongestionar sacarosa a una concentración tomar en cuenta que
las vías respiratorias y a su vez de al menos 45 % p/p. Su dependiendo de la cantidad de
calmar los efectos de la tos en sabor dulce se puede obtener agua se debe utilizar la cantidad
las personas. también utilizando otros de elementos naturales para
polioles o agentes que el jarabe quede con una
edulcorantes. Se presentan buena presentación y un
como líquidos homogéneos, excelente sabor.
transparentes, brillantes,
incoloros o coloreados, de
sabor y olor agradable.
Nota: Datos obtenidos en la entrevista focalizada al dueño del Laboratorio Ganesha y la resolución 407 que
establece las normas de buenas prácticas de manufactura para los laboratorios médicos de fecha 26 de agosto
de 2004.

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