Programa de capacitación en

Metodología de la Investigación en Salud

con orientación en Atención Primaria de Salud

Tema 4
Estudios Observacionales

Dirección General de Calidad

y Educación en Salud
Objetivo de aprendizaje

Al finalizar el Tema 4, el participante será capaz de

• Conocer los fundamentos de los Estudios Observacionales y su
alcance en Investigación en Salud
Aspectos clave

• Estudios descriptivos
• Estudios observacionales de cohortes
• Estudios observacionales de casos y controles
Introducción

• La observación permite la recolección de datos e información

• Por si sola, no puede ser considerada como parte del método científico
• Es necesario diferenciar entre observación ordinaria y observación
científica
Introducción

• La observación ordinaria no científica

‐ Recoge percepciones casuales u ocasionales
‐ Comprueba los hechos tal y como se presentan espontáneamente
‐ No precisa de hipótesis
‐ No busca una relación entre dos o más variables
• La observación científica requiere de una hipótesis para
comprobar el fenómeno que se observa. Es decir, consiste en la
medición y registro de los hechos observables
Observación científica

Características
• Es un instrumento para lograr los objetivos planteados
• Busca la relación entre dos o más variables
• Planeada de modo sistemático
• Responde a las preguntas ¿qué se observa, cómo y cuándo?
• Se controla y relaciona con proposiciones más generales
• Sujeta a verificación de validez y fiabilidad
Observación científica

El investigador
• Identifica un problema a resolver
• Plantea objetivos para su solución
• Desarrolla una hipótesis
• Selecciona el diseño de estudio
• Realiza una predicción lógica con base en los resultados
• Obtiene conclusiones
Estudios observacionales

• El investigador no decide la
asignación del factor de
estudio o la intervención,
solo es testigo del fenómeno
• Describe una situación o
establece una probable
relación causa-efecto
 Clasificación
Estudios Observacionales

Descriptivos Analíticos

Series de casos clínicos Sin asignación controlada del

Estudios Ecológicos factor en estudio
Estudios Descriptivos y
Transversales

Estudios Casos- Estudios Cohortes

Control

Enfermedad o Factor de Riesgo o

Fenómeno estudiado Factor Estudiado

Anza I. Metodología de la Investigación y Práctica Clínica Basada en la Evidencia. 1ra ed. Murcia: Murcia. Consejería de Sanidad; 2012
Estudios observacionales descriptivos

Describen la enfermedad o fenómeno de salud, así como los factores

relacionados

1. Reporte de casos y series de casos

2. Estudio transversal o de prevalencia
3. Estudios poblacionales y correlacionales
1. Reporte de casos y Serie de casos

• Describen de manera cuidadosa y detallada casos clínicos

• No existe grupo de comparación
• La diferencia entre ambos es el número de sujetos estudiados
• Cuando el numero de casos en estudio es igual o inferior a 10 se
denomina reporte de casos
• Cuando el número de casos es mayor a 10 se considera una serie de
casos
• Es el tipo de estudio más frecuente en revistas científicas
1. Reporte de casos y Serie de casos

VENTAJAS DESVENTAJAS
Descripción de un cuadro clínico No permite realizar comparaciones
Permite conocer la historia natural de la No permiten describir con exactitud el
enfermedad cuadro clínico ni la historia natural de la
Descripción de enfermedades enfermedad

La experiencia se limita a lo observado por

el investigador
Útil en vigilancia epidemiológica
No presentan evidencia sólida para
modificar la práctica clínica
Ejemplos

[Link] [Link]
-36342015000400012
2. Estudio Transversal o de Prevalencia

• Estudian simultáneamente la exposición y la enfermedad de una

población definida en un momento determinado
• No existe seguimiento
• No permiten distinguir si la exposición determina la enfermedad

Ejemplos: estudios de prevalencia o de factores de riesgo

2. Estudio Transversal o de Prevalencia

VENTAJAS DESVENTAJAS
Formular hipótesis etiológicas, fácil de
ejecutar
No aptos para el estudio de enfermedades
Bajo costo raras ni de corta duración
Análisis de varias enfermedades de modo
simultáneo
Tiempo de ejecución breve Posibilidad de sesgo de información y
Útil en la planificación y administración selección
sanitaria
 Ejemplos

[Link]
[Link] 2008/[Link]
9698
3. Estudios Poblacionales y Correlacionales

• Permiten conocer el comportamiento de una variable

• Miden el grado de relación que existe entre dos o más variables
• Utilizan datos poblacionales
• Comparación de una enfermedad entre diferentes grupos durante
un mismo periodo de tiempo o en una misma población en
diferentes periodos de tiempo
3. Estudios Poblacionales y Correlacionales

VENTAJAS DESVENTAJAS
Permiten comparar frecuencias de No permiten asociar factores de
enfermedad entre diferentes grupos exposición-enfermedad
durante un mismo periodo de tiempo o
en una misma población en diferentes No se puede controlar el efecto de los
periodos de tiempo factores intervinientes

Permiten formular hipótesis Una falta de correlación podría no significar

una falta de asociación entre la
Rápidos y económicos
exposición y la enfermedad
 Ejemplos de Estudios Poblacionales y
Correlacionales

[Link]
Estudios Observacionales Analíticos

• Permiten la comprobación de hipótesis que investigan la asociación entre una

enfermedad y los posibles factores causales

• Los individuos de la población son clasificados de acuerdo con la ausencia o

presencia de una enfermedad específica y de conformidad con los atributos que
pueden modificar su ocurrencia

Incluyen

a) Estudios de casos y controles

b) Estudios de cohortes

c) Estudios de Pruebas diagnósticas

a) Estudios de Casos y Controles

• Diseño analítico no experimental, en el que dos grupos, uno con la

enfermedad [casos] y otro sin ella [controles] se observa
retrospectivamente para investigar la presencia o exposición al
factor de estudio
a) Estudios de Casos y Controles

Aspectos metodológicos

• Requiere definir de forma clara y precisa el caso, así como sus

criterios
• Los controles deberán seleccionarse de la misma población de
donde procedan los casos
• Deben tener la misma probabilidad de haber estado expuestos y
tener una estructura similar para que puedan ser comparables
• El instrumento de recolección, evaluación o intervención deben ser
los mismos para casos y controles
a) Estudios de Casos y Controles

Análisis
• Se realiza mediante el cálculo de frecuencias en cada grupo, Odds de
casos y Odds de controles, permitiendo calcular la Odds Ratio
• Considerar las variables explicativas, que pueden actuar como factores
de confusión en la interpretación de los resultados
a) Estudios de Casos y Controles

Cálculo de Odds Ratio en el estudio de casos controles

CASOS CONTROL TOTAL

(ENFERMOS) (SANOS)
EXPUESTO FR a b a+b
NO EXPUESTOS FR c d c+d
TOTAL a+c b+d a+b+c+d

Exposición FR Exposición FR
Casos No exposición FR Controles No exposición FR

𝑪𝒂𝒔𝒐𝒔 𝒆𝒙𝒑𝒖𝒆𝒔𝒕𝒐𝒔 / 𝑪𝒂𝒔𝒐𝒔 𝒏𝒐 𝒆𝒙𝒑𝒖𝒆𝒔𝒕𝒐𝒔 𝒂 /𝒄

= = OR
𝑪𝒐𝒏𝒕𝒓𝒐𝒍𝒆𝒔 𝒆𝒙𝒑𝒖𝒆𝒔𝒕𝒐𝒔 / 𝑪𝒐𝒏𝒕𝒓𝒐𝒍𝒐𝒆𝒔 𝒏𝒐 𝒆𝒔𝒑𝒖𝒆𝒔𝒕𝒐𝒔 𝒃 /𝒅
a) Estudios de Casos y Controles

VENTAJAS DESVENTAJAS
Bajo costo No estiman la incidencia
Corta duración La secuencia temporal factor de riesgo/
enfermedad no es fácil de establecer
Útil para enfermedades con fuerte
asociación a la exposición
Poco útil para exposiciones poco
Permite el análisis de varios factores de frecuentes
riesgo para una enfermedad
b) Estudios de Cohortes

• Diseño analítico no experimental, en el que dos grupos, uno con el

factor de riesgo y otro sin el, serán observados y estudiados en un
tiempo determinado
• Su finalidad es observar la presencia del fenómeno estudiado o
enfermedad
b) Estudios de Cohortes

• Se clasifican dependiendo del inicio del estudio y de la presencia de la

enfermedad como retrospectivos y prospectivos

Ambispectivo
La exposición y la La exposición puede
enfermedad ya Retrospectivo Prospectivo haber ocurrido o no,
sucedieron al inicio pero no ha sucedido
del estudio la enfermedad

Pueden ocurrir ambos en un estudio

b) Estudios de Cohortes
Aspectos metodológicos

Identificación de las cohortes

Definir los sujetos que lo conformen

Medición de la exposición
Definir la exposición y su medición

Medición del desenlace

Definir la variable resultado

Seguimiento
Establecer el tiempo de seguimiento y sus características
 b) Estudios de Cohortes

Análisis
• Se realiza mediante el cálculo de incidencias en cada grupo, Riesgo Relativo
(RR), Riesgo Atribuible (RA) y Fracción de Riesgo Atribuible (FRA)
Cálculo de Incidencias en cada cohorte y del RR
ENFERMOS SANOS TOTAL
EXPUESTO FR a b a+b
NO EXPUESTOS FR c d c+d
TOTAL a+c b+d a+b+c+d

𝒂
Cohorte Enfermos 𝑰𝒏𝒄𝒊𝒅𝒆𝒏𝒄𝒊𝒂 𝒆𝒏 𝒆𝒙𝒑𝒖𝒆𝒔𝒕𝒐𝒔 𝒍𝒆 = 𝒂 + 𝒃 Cohorte no Enfermos
expuesta Sanos 𝒄 expuesta Sanos
𝑰𝒏𝒄𝒊𝒅𝒆𝒏𝒄𝒊𝒂 𝒆𝒏 𝒏𝒐 𝒆𝒙𝒑𝒖𝒆𝒔𝒕𝒐𝒔 𝒍𝒂 = 𝒄 + 𝒅
b) Estudios de Cohortes

• El RR permite establecer la asociación entre el factor de riesgo estudiado y la

enfermedad

Indica el número de veces que es

RR más probable padecer la
enfermedad

<1 =1 >1
Protege de padecer la No se puede establecer Hay asociación entre el
enfermedad una asociación factor de riesgo y la
enfermedad
b) Estudios de Cohortes

• El RA permite establecer la diferencia entre la incidencia de expuestos y

no expuestos
• El resultado entre ambos valores da el valor del riesgo de enfermedad en
la cohorte expuesta, que se debe exclusivamente a la exposición al factor

Incidencia Incidencia

RA = en
expuestos - en no
expuestos
(𝒍𝒆) (𝒍𝒂)
b) Estudios de Cohortes

• La FRA permite representar la proporción de la incidencia de la

enfermedad que se evitaría entre los expuestos si se evitara la exposición
al factor de riesgo

RA

FRA =
Incidencia
en
expuestos
(𝒍𝒆)
b) Estudios de Cohortes

VENTAJAS DESVENTAJAS
Estimación de incidencias Costo elevado

La exposición precede a la enfermedad Dificultad en la ejecución

Útil en exposiciones infrecuentes Requieren un tamaño de muestra elevado

Posibilidad de pérdida en el seguimiento

Evitan el sesgo de conocer con antelación

Sin utilidad en enfermedades raras o de
el efecto
latencia larga
 Ejemplos

[Link] [Link]
c) Estudios de Pruebas Diagnósticas

• Su objetivo es conocer la capacidad diagnóstica de una prueba,

para clasificarla según la presencia o ausencia de enfermedad
• Los resultados obtenidos se comparan entre la prueba a estudio
y el patrón de referencia o gold estándar (prueba de oro)
c) Estudios de Pruebas Diagnósticas

• La validez diagnóstica se determina en términos de Sensibilidad,

Especificidad, valores predictivos o coeficientes de probabilidad

Distribución de resultados en un estudio de prueba diagnóstica

ENFERMOS SANOS TOTAL

TEST + a (VP) b (FP) a+b
TEST - c (FN) d (VN) c+d
TOTAL a+c b+d a+b+c+d

VP= Verdaderos positivos FP= Falsos positivos

FP= Falsos positivos FN= Falsos negativos
Resumen

• Los estudios observacionales sirven de base científica para la toma

de decisiones
• Son útiles para obtener información sobre la etiología, tratamiento,
prevención y diagnóstico de enfermedades
• Los estudios observacionales representan el 80 % de las
publicaciones en revistas científicas
Para profundizar

• Secretaría de Salud. Estudios observacionales. 2015.

[Link]
[Link]
• Manterola C, Otzen T. Estudios Observacionales: Los Diseños Utilizados con
Mayor Frecuencia en Investigación Clínica. Int. J. Morphol. 2014; 32( 2 ): 634-645.
[Link]
95022014000200042&lng=es
• Consejería de Sanidad de Murcia. Metodología de la investigación y la práctica
clínica basada en la evidencia. Programa transversal y complementario del
residente (PTCR), 2013
[Link]
Para profundizar

• Anza I. Metodología de la Investigación y Práctica Clínica Basada en la

Evidencia. 1ra ed. Murcia: Murcia. Consejería de Sanidad; 2012.
[Link]
[Link]
• Veiga J, Fuente E, Zimmermann M. Modelos de estudios en investigación
aplicada: conceptos y criterios para el diseño. Med Segur Trab. 2008; 54( 210 ):
81-88. Disponible en: [Link]
546X2008000100011&lng=es
• García J. Medidas de efecto o impacto potencial (segunda parte). Rev Mexicana
de Pediatría. Vol 6, Núm 3, May 1998.
[Link]

Imágenes y contenidos seleccionados usados únicamente con fines académicos