NUEVO MEDICAMENTO A EXAMEN
COMITÉ DE EVALUACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS
[Link]
Nº 96-2005
(profesionales)
OLMESARTÁN
Condiciones de dispensación:
Nombre Comercial y presentaciones: Con receta médica
Fecha de evaluación: Enero 2005
IXIA® (Menarini), OLMETEC® (Sankyo Pharma España),
OPENWAS® (Pfizer) Fecha de comercialización:
10 mg 28 comprimidos (22,98 €) Mayo 2004
20 mg 28 comprimidos (25,60 €) Procedimiento de autorización:
40 mg 28 comprimidos (34,70 €) Reconocimiento mutuo
La nueva especialidad farmacéutica no aporta ventajas frente a
Calificación: NO APORTA NADA NUEVO otras especialidades disponibles en el mercado.
Una vez realizada la evaluación de OLMESARTÁN de acuerdo con la evidencia científica disponible en este momen-
to, el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CENM) recomienda:
Continuar utilizando el tratamiento considerado de elección en la hipertensión por su
superioridad respecto a olmesartán en términos de eficacia y similitud en seguridad.
En la actualidad no se disponen de estudios a largo plazo donde olmesartán (OLME) haya demostrado su eficacia en
la reducción de la morbilidad - mortalidad cardiovascular. La disminución de las cifras de TA en mmHg que produce
OLME es similar a la producida por los antagonistas del calcio (amlodipino y felodipino), irbesartán y atenolol, y supe-
rior (se desconoce la significación clínica de esta mayor disminución de las cifras de TA) a captopril, losartán, valsar-
tán y candesartán en estudios de 8 a 12 semanas de duración.
Debe observarse que, en algunos estudios, las dosis de los fármacos evaluados son inferiores a las que actualmen-
te se utilizan en la práctica clínica de manera más habitual (por ejemplo: comparativa de OLME vs captopril).
También debe considerarse que en el único estudio de 24 semanas de duración, OLME mostraba una eficacia anti-
hipertensiva similar a losartán. No hay estudios comparativos con enalapril
Si bien no existen publicados ensayos clínicos específicos para evaluar la seguridad de OLME, los ensayos clínicos
realizados sugieren que no hay diferencias relevantes en cuanto a la seguridad con los antihipertensivos con los que
se ha comparado.
OLME presenta una pauta de administración cómoda, una vez al día, similar a la del resto de ARA II y algunos IECA.
Con respecto al coste es superior a los IECA, betabloqueantes y diuréticos de referencia y similar al resto de ARA II.
Por todo ello, la introducción en terapéutica de OLME no aporta mejoras significativas con respecto a otros antihiper-
tensivos que han demostrado beneficios en ensayos clínicos aleatorizados con resultados de morbimortalidad.
Es de gran importancia que se notifiquen a la Unidad de Farmacovigilancia del País Vasco las sospechas de reacción adversa a los nuevos medicamentos
Posibilidades de calificación:
Interesante CCC
Aporta algo CC
Aporta en situaciones concretas C
No aporta nada nuevo
Experiencia clínica insuficiente ¿?
INDICACIONES APROBADAS SEGURIDAD
Tratamiento de la hipertensión esencial. Reacciones adversas (RAM)
Está contraindicado en obstrucción biliar, en antecedentes de No se han publicado ensayos en los que se estudie específi-
hipersensibilidad a olmesartán, embarazo y lactancia. camente la seguridad de OLME. En un metaanálisis de siete
estudios aleatorizados la incidencia de efectos adversos rela-
cionados con el tratamiento fue del 27% para OLME y 22%
MECANISMO DE ACCIÓN para el grupo placebo. No se observó un aumento de esta inci-
dencia al incrementar la dosis de OLME. Las reacciones adver-
Olmesartán es un inhibidor competitivo y selectivo de los recepto- sas observadas más frecuentemente fueron cefaleas, infeccio-
res AT1 de la angiotensina II. Inhibe los efectos hipertensivos de nes del tracto respiratorio superior, síndrome pseudogripal,
la angiotensina II, especialmente los relacionados con la vaso- bronquitis y mareos.
constricción, la liberación de aldosterona, la reabsorción del sodio Otras reacciones adversas descritas son: vértigo, hipotensión,
a nivel renal y la remodelación vascular. angina de pecho, tos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia,
gastroenteritis, náuseas, rash, dolor, hematuria e infección del
tracto urinario.
FARMACOCINÉTICA De todas ellas, el mareo fue la única reacción adversa relacio-
nada inequívocamente con el tratamiento.
Olmesartán medoxomilo se convierte rápidamente y totalmen-
Advertencias y precauciones
te (100%) en olmesartán (metabolito activo) por acción de las
esterasas en la mucosa intestinal y en la sangre portal. Los ali- • Pacientes con enfermedad hepática o renal (especialmente
mentos no afectan su absorción. con un aclaramiento de creatinina <20 ml/min).
Se une a las proteínas plasmáticas en un 99%. No se conoce nin- • Enfermedad coronaria/cerebrovascular isquémica, insuficien-
gún metabolito de olmesartán en humanos. La semivida plasmá- cia cardíaca, estenosis valvular mitral y aórtica, miocardiopa-
tica es de 12–18 horas. De la dosis oral administrada de olme- tía hipertrófica, estenosis de las arterias renales y transplante
sartán medoxomilo se elimina por orina un 5-12% como olmesar- renal. En los pacientes con disminución de volumen y/o sodio
tán. Aproximadamente un 90% se elimina por heces. puede producirse hipotensión sintomática.
• Pacientes con hiperaldosteronismo primario.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Utilización en situaciones especiales
• No utilizar en embarazo, lactancia ni en menores de 18 años.
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día vía • En ancianos, la dosis máxima es 20 mg/día.
oral, la dosis habitual es 20 mg al día pudiéndose aumentar • No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia renal
hasta un máximo de 40 mg al día. Al tratamiento se le puede severa (aclaramiento creatinina <20 ml/min).
añadir hidroclorotiazida. • No se recomienda su uso en insuficiencia hepática por falta
El efecto antihipertensivo es ya evidente a las dos semanas de de datos.
haber iniciado el tratamiento y alcanza su punto máximo apro-
ximadamente a las 8 semanas. Interacciones
• La toma de alimentos no afecta la absorción. No interacciona
EFICACIA CLÍNICA con los fármacos que se metabolizan por el citocromo P450
ni con warfarina ni digoxina.
En los ensayos clínicos publicados, OLME produce una dismi- • No se recomienda su administración con litio ni con diuréticos
nución de las cifras de TA en mmHg similar a los antagonistas ahorradores de potasio y/o suplementos de potasio por ries-
del calcio (amlodipino y felodipino), irbesartán y atenolol, y supe- go de hiperkalemia.
rior (se desconoce la significación clínica de esta mayor dismi-
nución de las cifras de TA) a captopril, losartán, valsartán y can-
desartán en estudios de 8 a 12 semanas de duración.
OLME (10 mg/día) vs atenolol (50 mg/día): los dos fármacos LUGAR EN TERAPÉUTICA
mostraron una eficacia similar en la reducción de las cifras de
tensión arterial en pacientes con HTA moderada-severa. Los estudios disponibles en los que se compara OLME frente a
Disminución de PAD –17,3 mmHg OLME vs –17,2 mmHg ate- otros antihipertensivos, muestran una eficacia antihipertensiva
nolol (IC95: -1,38; 1,23). similar en cuanto a la reducción de la presión arterial. Sin embar-
OLME (5 mg/día) vs captopril (25 mg/día): OLME se mostró go, estos estudios son insuficientes para establecer su capacidad
superior a captopril en reducir las cifras tensionales en pacientes para prevenir las complicaciones asociadas a la HTA dada la utili-
con HTA leve-moderada. Disminución de PAD –9,9 +/- 0,6 mmHg zación de marcadores subrogados como criterio de evaluación, en
OLME vs –6,8 +/- 0,6 mmHg captopril (IC95: -4,8; -1,5). lugar de variables clínicas relevantes.
OLME (10 mg/día) vs losartan (50 mg/día): en un estudio de 24
semanas, OLME mostró una eficacia similar a losartán en la Por todo ello, la introducción en terapéutica de OLME no aporta
reducción de las cifras tensionales (los resultados fueron favo- mejoras significativas con respecto a otros antihipertensivos que
rables a OLME en la semana 12 pero similares en las semanas han demostrado beneficios en ensayos clínicos aleatorizados con
16 y 24). resultados de morbimortalidad.
Comité de Redacción: Esta Ficha “Nuevo medicamento a examen” se ha La calificación ha sido asignada conjunta-
Iñigo Aizpurua, Elena Alustiza, Julia Fernández, extraido como resumen de un Informe de mente por los CENM de Andalucía,
Susana Fernández, Juan José García, Anabel Evaluación más extenso, que está a disposición Cataluña y País Vasco. La información que
Giménez, Josu Ibarra, Nekane Jaio, Itsasne de todos los interesados en: [Link] aquí se presenta es la disponible hasta el
Lekue, Carlos Martínez, Carmela Mozo, Justo [Link] También se puede solicitar a los momento y es susceptible de modificaciones
Múgica, Elena Olloquiegui, Isabel Porras, Juan Farmacéuticos de Comarca, o bien al CEVIME.
futuras en función de los avances científicos
Tel. 945 01 92 66 - e-mail: cevime-san@[Link]
Salgado, Luisa Ugedo. que se produzcan.
