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Disposicion Final

Este manual describe los procedimientos para la destrucción y desnaturalización de medicamentos y dispositivos médicos en una institución de salud. Establece los objetivos, alcance, responsables y normativa aplicable para garantizar que estos residuos se gestionen de forma segura y en cumplimiento de la ley. El manual incluye definiciones, flujogramas, registros y controles para asegurar el adecuado procesamiento de estos residuos de riesgo.

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Disposicion Final

Este manual describe los procedimientos para la destrucción y desnaturalización de medicamentos y dispositivos médicos en una institución de salud. Establece los objetivos, alcance, responsables y normativa aplicable para garantizar que estos residuos se gestionen de forma segura y en cumplimiento de la ley. El manual incluye definiciones, flujogramas, registros y controles para asegurar el adecuado procesamiento de estos residuos de riesgo.

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
DEL SERVICIO FARMACEUTICO Fecha: 01-03-2016

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DESTRUCCIÓN Y
DESNATURALIZACIÓN DE
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PROCESO DE DESTRUCCIÓN Y
DESNATURALIZACION DE
MEDICAMENTOS Y
DISPOSITIVOS MEDICOS

PGIRH
SERVICIO FARMACEUTICO

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TABLA DE CONTENIDO

1. OBJETIVO
2. ALCANCE
3. RESPONSABLES
4. NORMOGRAMA Y POLITICA OPERACIONAL
5. DEFINICIONES
6. PROCEDIMIENTO
7. FLUJOGRAMA
8. REGISTROS
9. ELEMENTOS DE MEDICION Y SEGUIMIENTO AL PROCESO
10. CONTROL DE CAMBIOS

INTRODUCCION
La Gestión de los Servicios Farmacéuticos en Colombia incluye el cumplimiento de la normatividad

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relacionada con el manejo de los residuos hospitalarios, con base en las disposiciones técnicas de
carácter obligatorio de los Ministerios de Vivienda, Medio Ambiente y Desarrollo Territorial y de la
Protección Social.
Se trata de un tema de vital importancia ya que en el macro proceso de distribución de
medicamentos y dispositivos médicos y en las actividades y/o procesos propios de la elaboración de
preparaciones magistrales, se generan residuos que contaminan el medio ambiente,
constituyéndose en factor de riesgo para la salud, por lo que resulta indispensable su destrucción
y/o desnaturalización y disposición final.
En la Resolución 1164 de 2002, se define el Programa Nacional para la Gestión Integral de
Residuos Hospitalarios con sus tres componentes:
El primer componente es la reglamentación que establece responsabilidades solidarias para la
gestión integral de los residuos hospitalarios: el sector de la salud como generador de residuos y
por lo tanto responsable de la planificación de la gestión interna.
El segundo componente es el desarrollo de un permanente proceso de divulgación y capacitación
dirigido al sector regulado y a las autoridades ambientales y sanitarias competentes de todas las
regiones del país, con el fin de promover la implementación de la norma.
El tercer componente es el Manual de Procedimientos para la Gestión Integral de Residuos
Hospitalarios y Similares en Colombia MPGIRH, que ha sido ajustado a las condiciones reales del
sistema de salud de nuestro País. Se incluye además el Plan de Gestión de Devolución de
Productos Pos consumos descritos en la Resolución 371 del 2009.

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1. OBJETIVO
Definir para conocer, unificar y generalizar los términos, luego clasificar según el riesgo y analizar
los procedimientos para destrucción o desnaturalización y disposición final de los residuos que se
generan en la actividad de la atención en salud, que se relaciona con el uso de los medicamentos y
dispositivos médicos.

2. ALCANCE
Este procedimiento aplica para todos los medicamentos, dispositivos Médicos e insumos que
ingresan a la E.S.E.

3. RESPONSABLES
Químico Farmacéutico, Auxiliar de Servicio Farmacéutico, Comité de Farmacia y Terapéutica, Lider
de Compras, Gerente

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4. NORMOGRAMA
• Política Farmacéutica Nacional
• Política Nacional de Prestación de Servicios de Salud
• Ley 100 de 1993 artículo 156 literal c, artículo162
• Decreto 2676 de 2000. Gestión Integral de Residuos
• Decreto 2763 de 2001. Modifica el Decreto 2676 de 2000.
• Decreto 1669 de 2002. Modifica parcialmente el Decreto 2676 de 2000.
• Resolución 1164 de 2002. Manual de Procedimientos para la Gestión Integral de Residuos
Hospitalarios.
• Decreto 1713 de 2002. Reglamenta la Ley 142 de1994, la Ley 632 de 2000, la Ley 689 de 2001, el
Decreto Ley 2811 de 1974 y la Ley 99 de 1993, con relación a la Gestión Integral de Residuos
Sólidos.
• Decreto 4125 de 2005.
• Decreto 4725 de 2005.
• Decreto 4741 de 2005. Prevención y manejo de residuos o desechos peligrosos.
• Circular 047 de 2006.
• Resolución 1362 de 2007. Establece requisitos y procedimientos para el registro de generadores
de residuos o desechos peligrosos.
• Resolución 371 de 2009
• Resolución 1403 de 2007
• Decreto 1220 de 2005
• Decreto 2200 de 2005
• NTC ISO 14000

POLITICA OPERACIONAL:
Garantizar que todos los responsables del Proceso, hagan adherencia y permitan el cumplimiento
del Proceso de Destrucción o Desnaturalización de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Insumos
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en la SAIS IPS SEDE BARRANQUILLA.

La documentación referente a los procesos de destrucción y desnaturalización efectuados dentro de


la Institución Prestadora de Servicios de Salud o fuera de ella por encargo con un tercero, son
responsabilidad de la Institución Prestadora de Servicios de Salud y deben estar escritos, con
soportes documentales, registros, firmados por los responsables y deben sujetarse a las normas
ambientales vigentes.

5. DEFINICIONES
1. DEFINICIONES
1.1. Destrucción
La destrucción consiste en la inutilización de un producto o artículo.
1.2. Desnaturalización
La desnaturalización consiste en la aplicación de medios físicos, químicos o biológicos tendientes a
modificar la forma, las propiedades o las condiciones de un producto o artículo para inutilizarlo.
1.3. Actividades relacionadas con algunos productos
1.3.1. Destrucción
Algunos empaques, envases y etiquetas, podrán ser reciclados previa inutilización de estos, antes
de ser entregados al prestador de servicio especial de residuos (por ejemplo, triturar los frascos de
vidrio, para obtener polvo de vidrio el cual puede ser reutilizado; las cajas y etiquetas deben ser
sometidas a destrucción en molinos y posteriormente reciclar el papel). “Residuos de medicamentos
en presentación de polvo o tabletas para las cuales se recomienda triturar y mezclar con material
inerte hasta dejar inutilizable y después enviar en bolsa a una celda de seguridad del relleno
sanitario municipal”. En ningún caso se dispondrán o desecharán empaques, envases y etiquetas
en perfecto estado sin que hayan sido previamente destruidos.
1.3.2. Desnaturalización
En desnaturalización se puede utilizar calor, luz solar (para medicamentos fotosensibles), solución
de ácido clorhídrico (para inactivación de líquidos) por ejemplo, los “residuos de medicamentos que

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se pueden desactivar mediante calor, por lo que se recomienda someter a desnaturalización en


autoclave.”
En el caso de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, el servicio farmacéutico debe
coordinar dentro del Plan de Gestión Integral de Manejo de Residuos Hospitalarios (PGIRH) las
actividades con las centrales de esterilización, tendientes a aplicar a los residuos generados que
sea aplicable la desnaturalización.
2. CAMPO DE APLICACIÓN
El campo de aplicación se extiende a todos los servicios farmacéuticos que en el desarrollo de sus
actividades generen residuos hospitalarios, especialmente los clasificados como químicos.
2.1. Sujetos
Por disposiciones superiores y el parágrafo del artículo 25 de la Resolución 1403 de 2007, norma
técnica de las actividades del servicio farmacéutico, la destrucción y desnaturalización de
medicamentos y dispositivos médicos, se regirán por el Manual adoptado mediante la Resolución
No. 1164 de 2002 del Ministerio de Vivienda, Medio Ambiente y Desarrollo Territorial o las normas
que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
2.1.1. Generador
“Es la persona natural o jurídica que produce residuos hospitalarios y similares en desarrollo de las
actividades, manejo e instalaciones relacionadas con la prestación de servicios de salud, incluidas
las acciones de promoción de la salud, prevención de la enfermedad, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación; la docencia e investigación con organismos vivos o con cadáveres; los bioterios y
laboratorios de biotecnología, los laboratorios farmacéuticos y productores de insumos médicos,
consultorios, clínicas, farmacias, cementerios, morgues, funerarias y hornos crematorios, centros de
pigmentación y/o tatuajes, laboratorios veterinarios, centros de zoonosis y zoológicos”.
2.1.2. Prestadores del servicio público especial de aseo para residuos hospitalarios “Son las
personas naturales o jurídicas encargadas de la prestación del servicio público especial de aseo
para residuos hospitalarios peligrosos, el cual incluye, entre otras, las actividades de recolección,
transporte, aprovechamiento, tratamiento y disposición final de los mismos, mediante la utilización
de la tecnología apropiada, a la frecuencia requerida y con observancia de los procedimientos
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establecidos por los Ministerios.


El Servicio Farmacéutico como componente de la Atención en Salud Manual de Procesos del
Servicio Farmacéutico de Vivienda, Medio Ambiente y Desarrollo Territorial y de Protección Social,
de acuerdo con sus competencias, con el fin de efectuar la mejor utilización social y económica de
los recursos administrativos, técnicos y financieros disponibles en beneficio de los usuarios, de tal
forma que se garantice la salud pública y la preservación del medio ambiente.”
2.1.3. Prestadores del servicio de desactivación “Son las personas naturales o jurídicas que prestan
el servicio de desactivación dentro de las instalaciones del generador.
2.2. Productos
Medicamento: Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin
sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio,
diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas
y empaques, hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad,
estabilidad y uso adecuado.
Dispositivo médico: El término: “dispositivo médico”, proviene de su denominación en inglés
“Medical Device.” En nuestro País, el Decreto 4725 de 2005,artículo 3º, se definen los dispositivos
médicos como cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o
relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para
uso en seres humanos, en los siguientes casos:
• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, (por ejemplo sondas
para gastrostomía, eco cardiógrafos, eco encefalógrafos, encefaloscopios, endoscopios,
estetoscopios, laringoscopios, sistemas radiográficos/ topográficos).
• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
deficiencia (por ejemplo, desfibriladores, catéteres cardiacos para angiografía, dilatadores
traqueales, electrocardiógrafos, esfigmomanómetros, espéculos, gastroscopios, laparoscopios,
nebulizadores, suturas).
• Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso
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fisiológico (por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirúrgicas, espátulas, guías, implantes de


matriz ósea, monitores de cabecera, prótesis de válvula cardiaca, ventiladores de cuidados
intensivos).
• Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (por ejemplo, preservativos, pruebas de
embarazo).
• Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el cuidado del
recién nacido (por ejemplo, fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, balanzas).
• Productos para desinfección de dispositivos

Destrucción o Desnaturalización de Dispositivos médicos (por ejemplo desinfectantes), los cuales


no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o
metabólicos.
2.2.1. Medicamentos
Las normas que reglamentan el manejo de los residuos hospitalarios incluyen la denominación y
definición de medicamentos parcialmente consumidos, vencidos, deteriorados, alterados y/o
excedentes de las sustancias que han sido empleadas en cualquier tipo de procedimiento. Dentro
de estos se encuentran los residuos producidos en laboratorios farmacéuticos que no cumplen los
estándares de calidad y sus empaques o por productores de insumos médicos”.
A continuación se presenta la clasificación establecida en la normatividad vigente sobre residuos.
2.2.1.1. Medicamentos vencidos, parcialmente consumidos, deteriorados, alterados y/o excedentes
Los medicamentos vencidos, deteriorados o alterados son considerados residuos peligrosos y
representan un problema porque constituyen un riesgo para la salud humana y el medio ambiente.
La consideración de los residuos hospitalarios como un problema administrativo que sólo afecta
costos y suministros por parte de fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos,
elaboradores de preparaciones magistrales y prestadores de servicios de salud, en general, ponen
en riesgo el medio ambiente y la salud de los pacientes y la comunidad.
Los productos farmacéuticos vencidos o alterados y no aptos para el consumo humano (fuera de los
estándares de calidad), deben considerarse como residuos químicos peligrosos y, por lo tanto,
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nunca deben ser usados. Se encuentran dentro de este grupo:


• Los medicamentos alterados o producidos fuera de los estándares de calidad.
• Los productos estériles y jarabes abiertos (estén o no vencidos).
• Todos los productos farmacéuticos que debían almacenarse teniendo en cuenta la cadena de frío
y que no fue así (por ejemplo insulina, poli péptidos, hormonas, gama globulinas, vacunas, entre
otros).
• Todas las cápsulas y tabletas a granel. Si no se encuentran vencidas, éstas solo podrán utilizarse
si el empaque no ha sido abierto, se encuentran debidamente etiquetadas o se encuentran dentro
del blíster original y no está roto.
• Los medicamentos que han sido usados. Dentro de este grupo también se consideran los
antineoplásicos; las sustancias controladas (por ejemplo narcóticos, psicotrópicos, entre otros);
antibióticos; antisépticos, aerosoles, hormonas y desinfectantes; los cuales requieren de un método
de tratamiento y disposición final especial, descrito adelante.
Los residuos que se generan en el servicio farmacéutico se deben considerar de alto riesgo, sin
embargo estos pueden clasificarse para su tratamiento y disposición final como de bajo, mediano y
alto riesgo.
2.2.1.2. Residuos de medicamentos de bajo riesgo
Residuos de medicamentos en estado líquido, que se recomienda ser vertidos directamente al
drenaje por no ocasionar un riesgo sanitario como lo son las soluciones parenterales en sus
diferentes concentraciones, o los medicamentos que deberán diluirse con abundante agua antes de
disponerse al drenaje, previa obtención de autorizaciones, licencias o permisos y cumpliendo las
normas ambientales vigentes.
Se consideran entre ellos los siguientes:
Residuos de medicamentos sólidos o semisólidos que se pueden disponer, previa obtención de
autorizaciones, licencias o permisos y cumpliendo las normas ambientales vigentes vaciando el
contenido y mezclándolo con material inerte para inutilizar el producto y referirlo a una celda
especial del relleno sanitario, adicionalmente se puede considerar:
• Tabletas: Triturarlas, diluirlas en agua y verter al alcantarillado. La proporción de agua debe ser
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mayor a la de tabletas.

• Cremas o ungüentos: se retira el contenido del envase y se coloca en un papel o cartón para
enviarlo al relleno sanitario.

• Cápsulas: se abren y el contenido se diluye en agua.

Residuos de medicamentos líquidos de bajo riesgo

• Glucosa, soluciones inyectables


• Cloruro de sodio, soluciones inyectables
• Sodio/glucosa, soluciones inyectables.
• Sodio/clorhidrato/glucosa
• Solución hartmann, solución inyectable
• Bicarbonato, solución inyectable
• Glucosa de calcio, solución inyectable
• Hexahidrato de piperazina, jarabe
• Cloruro de calcio
• Paracetamol
• Lidocaína, soluciones inyectables
• Cloruro de potasio
• Aluminio y magnesio hidróxido, suspensión
• Caolín pectina
• Metronidazol, solución inyectable, suspensión oral
• Sulfato ferroso, solución
• Cloruro de benzalconio
• Soluciones yodadas

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Dentro de los medicamentos sólidos o semisólidos de bajo riesgo se pueden señalar, entre otros:
• Óxido de zinc, crema
• Psyllum mucílago (polvo)
• Lidocaína con hidrocortisona, ungüento
• Sales para rehidratación oral
Residuos de medicamentos que se pueden desactivar exponiendo los frascos a la luz solar, durante
un tiempo mínimo de 24 horas o hasta descomposición del producto, y después proceder a la
disposición del medicamento diluido con abundante agua al drenaje, previa obtención de
autorizaciones, licencias o permisos y cumpliendo las normas ambientales vigentes, son ejemplo de
este grupo la hidrocortisona y el polvo para solución inyectable.
Este mismo procedimiento se puede aplicar a todos aquellos medicamentos fotosensibles que se
hallen en solución.
2.2.1.3. Residuos de medicamentos de mediano riesgo
Residuos de medicamentos en presentación de polvo o tabletas para las cuales se recomienda
triturar y mezclar con material inerte hasta dejar inutilizable y después enviar en bolsa a una celda
de seguridad del relleno sanitario municipal. Las ampolletas con agua inyectable se deben destruir,
verter el líquido directo al drenaje previa obtención de autorizaciones, licencias o permisos y
cumpliendo las normas ambientales vigentes, se considera entre otras:

Residuos de medicamentos sólidos de mediano riesgo

• Ácido Acetilsalicílico, tabletas.


• Paracetamol (Acetaminofén), tableta
• Dipirona, tableta.
• Hidróxido de aluminio y magnesio, tabletas
• Cimetidina, tabletas
• Metronidazol, tabletas
• Sulfato ferroso, tabletas
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• Ácido nalidixico, tabletas

Residuos de medicamentos líquidos de bajo riesgo

• Glucosa, soluciones inyectables


• Cloruro de sodio, soluciones inyectables
• Sodio/glucosa, soluciones inyectables.
• Sodio/clorhidrato/glucosa
• Solución Hartmann, solución inyectable
• Bicarbonato, solución inyectable
• Glucosa de calcio, solución inyectable
• Hexahidrato de piperazina, jarabe
• Cloruro de calcio
• Paracetamol
• Lidocaína, soluciones inyectables
• Cloruro de potasio
• Aluminio y magnesio hidróxido, suspensión
• Caolín pectina
• Metronidazol, solución inyectable, suspensiónoral
• Sulfato ferroso, solución
• Cloruro de benzalconio
• Soluciones yodadas
• Cimetidina, tabletas
• Metronidazol, tabletas
• Sulfato ferroso, tabletas
• Ácido nalidixico, tabletas

Residuos de medicamentos que se pueden desactivar mediante calor, por lo que se recomienda
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someter a desnaturalización en autoclave. Una vez desactivados los líquidos se deberán diluir y
verter al drenaje con abundante agua previa obtención de autorizaciones, licencias o permisos y
cumpliendo las normas ambientales vigentes. Los sólidos se deberán enviar al relleno sanitario una
vez fuera del envase o triturados y mezclados con material inerte para que queden inutilizables. Las
ampolletas con agua inyectable se deben destruir, verter el líquido después de diluirlo en abundante
agua al drenaje previa obtención de autorizaciones, licencias o permisos y cumpliendo las normas
ambientales vigentes, se consideran entre otros:

Residuos de medicamentos líquidos de mediano riesgo


• Albúmina humana
• Antígenos de hudleson
• Verazide, solución oral
• Dipirona
• Diazepam, solución inyectable.
• Salbutamol, jarabe o solución
• Heparina sódica, solución inyectable
• Heparina
• Vacuna antirrábica
• Vacuna toxoide tetánico y diftérico
• Insulina
• Gonadotropina
• Hierro dextran, solución
• Vacuna BCG
• Vacuna anti poliomielítica
• Vacuna anti sarampión
• Vacuna antipertussis con toxoide diftérico y titánico
(DPT)
• Toxoide titánico
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• Inmunoglobulina humana antirrábica


• Suero antiofídico
Residuos de medicamentos en los cuales se debe vaciar el líquido e inactivarlo con solución de
ácido clorhídrico al 10%, después verter al drenaje con abundante agua. Previa obtención de
autorizaciones, licencias o permisos y cumpliendo las normas ambientales vigentes se consideran
entre otros:
• Meclicina, solución inyectable
• Bonadoxina, solución inyectable
• Vitamina B-12, solución inyectable
• Cimetidina, solución inyectable
• Timetoprin con sulfametoxazol, solución
Residuos de medicamentos en tabletas, cápsulas o comprimidos en los que es necesario se
pulvericen en fino y después se inactiven con solución de ácido clorhídrico al 10%. El líquido sobre
nadante se puede verter al drenaje diluido con abundante agua y el sólido se puede referir al relleno
sanitario previa obtención de autorizaciones, licencias o permisos y cumpliendo las normas
ambientales vigentes, son algunos ejemplos de este grupo:
• Aminofilina, tabletas
• Salbutamol, tabletas
• Prednisona, tabletas
• Fenitoina sódica, tabletas
• Alfametildopa, tabletas
• Metoprolol, tabletas
• Tolbutamida, tabletas
• Metoclopramida clorhidrato, tabletas
• Diyodohidroxiquinoleina, tabletas
• Ácido fólico, tabletas
• Sulfisoxasol, tabletas
• Espironolactona, tableta
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• Fenozopiridina, tabletas
• Difenilhidantoinato sódico, tableta.

2.2.1.4. Residuos de medicamentos de alto riesgo

Por su contenido de compuestos altamente tóxicos, solo podrán disponerse como residuo peligroso
en un confinamiento controlado o deben ser incinerados. Los medicamentos de control especial
requieren ser dados de baja de los libros respectivos en presencia de la autoridad sanitaria, antes
de ser eliminados.

2.2.1.5. Residuos de medicamentos y productos que requieren su envío a confinamiento para


residuos peligrosos

• Ketamina, solución inyectable


• Homatropina metilbromuro
• Clorotiazida, tableta
• Reserpina, tableta
• Tolnaftato, solución
• Oxitocina sintética, solución inyectable
• Metronidazol, óvulo vaginal
• Penicilina G sódica cristalina.
• Penicilina G procaína con penicilina cristalina
• Penicilina G benzatínica, polvo para suspensión inyectable

2.2.1.6. Aerosoles
Se incluyen: sprays e inhaladores. Este tipo de medicamentos serán incinerados teniendo en cuenta
el riesgo de explosión de estos durante la destrucción. Se debe llevar a la celda de seguridad del
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relleno sanitario, realizando seguimiento a todo el proceso de disposición final.


2.2.1.7. Medicamentos anti-infecciosos
Estos son medicamentos muy inestables que deben ser incinerados. En el caso de medicamentos
anti infecciosos líquidos estos pueden dejarse en agua, durante un período superior a dos semanas.
2.2.1.8. Sustancias controladas
Las sustancias controladas deben destruirse bajo la presencia de la autoridad sanitaria o de las
autoridades nacionales que ejercen control sobre éstas. Deben ser incineradas. NO pueden ser
dispuestas en los rellenos sanitarios si no han sido incinerados previamente.

Para dispositivos médicos lo más frecuente es inutilizarlos, primero sacar del empaque primario
(bolsa, sobre, entre otros), cortar en trozos pequeños y poner en una bolsa aparte. Botar con
criterios de clasificación de material (reciclaje).
Todo el material usado en la aplicación del medicamento se cataloga como contaminado, por
ejemplo jeringas, ampollas, frascos, agujas, equipos, entre otros, debe introducirse en bolsas de
plástico para su incineración.

Figura 1. Modelo del Sistema de Gestión Ambiental ISO 14001

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3.0 Planes de gestión de devolución de productos pos consumo


DEFINICIÓN:
Instrumento de gestión que contiene el conjunto de reglas, acciones, procedimientos y medios
dispuestos para facilitar la devolución y acopio de los medicamentos vencidos o para desecho.
RESPONSABILIDAD: Estos planes son responsabilidad de los titulares de los registros sanitarios.
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud estarán obligadas a participar en la
implementación de estos planes.
• Resumen ejecutivo, con información sobre los principales aspectos considerados en la formulación
e implementación del plan.
• Información específica, con la identificación del producto, cantidades anuales distribuidas y
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características de distribución del producto.


• Actores y nivel de participación
• Instrumentos de gestión
• Planificación y seguimiento
Estos centros deben cumplir las características definidas en la resolución 371 de 2009. Contar con
licencia ambiental según decreto 1220 de 2005.

4.0 GESTIÓN DE SISTEMAS Y PROCESOS


El servicio farmacéutico en el desarrollo de sus procesos es un generador de residuos hospitalarios
como son: dispositivos médicos, jeringas, guantes, bolsas, gasas, al igual que residuos de tipo
químico, residuos ordinarios, entre otros.
La destrucción o desnaturalización de medicamentos y de dispositivos médicos se integra con los
demás procesos del servicio farmacéutico por cuanto es elemento a tener en cuenta en el manejo
de inventarios y en los procesos de selección, adquisición, recepción, almacenamiento y
distribución.
En el servicio farmacéutico puede presentarse la situación de tener medicamentos no aptos para el
consumo humano entre los cuales están los que tienen fecha de vencimiento expirada, sin
identificación, contaminados, parcialmente consumidos, con el empaque dañado o que han estado
expuestos a condiciones ambientales fuera delos parámetros indicados por el fabricante, en
general, todo medicamento catalogado como fraudulento o adulterado. En este tipo de situaciones
el director del servicio puede recurrir al proceso de destrucción o desnaturalización y disposición
final de residuos a través de métodos seguros, con responsabilidad y respeto por el medio
ambiente, fundamentado en la reglamentación ambiental en esta materia, también es su
responsabilidad promover el cuidado del medio ambiente y disminuir los riesgos en salud pública.

Los lineamientos para implementar un sistema de gestión ambiental y obtener la certificación del
sistema de gestión ambiental están contemplados en la norma técnica NTC ISO 14000, las
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud pueden integrar a la gestión de residuos esta
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norma.
La eficiente gestión del sistema de medicamentos y dispositivos médicos y el manejo correcto de los
residuos, presenta ventajas y beneficios contemplados en las normas ambientales, se destacan los
siguientes:
• Disminución de riesgos
• Seguridad en la atención a los pacientes
• Descongestión y uso eficiente del espacio de almacenamiento
• Mejor control de existencia de productos
• Reducción de costos de inventarios
• Minimización del desperdicio
• Cumplimiento de las metas de mejoramiento del área

4.1. Gestión de residuos

Es responsabilidad del servicio farmacéutico cumplir con las obligaciones del generador descritas a
continuación:
Respetar los principios consignados en las normas ambientales, como son:
• Bioseguridad
• Minimización en la generación de residuos
• Cultura de la NO basura
• Precaución
• Prevención
• Gestión Integral

Diseñar una estrategia orientada a:


• Evitar
• Minimizar – Reducir – Reutilizar - Reciclar
• Tratar - Incinerar
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• Disponer - Relleno sanitario - Relleno de seguridad - Relleno para residuos inertes.

Velar por el manejo de los residuos hospitalarios hasta cuando los residuos peligrosos sean
tratados y/o dispuestos de manera definitiva o aprovechados.
• Diseñar un plan para la gestión ambiental y sanitaria interna de sus residuos
• Garantizar la gestión integral de sus residuos hospitalarios y similares y velar por el cumplimiento
• Capacitar técnicamente a sus funcionarios en las acciones y actividades exigidas en el plan
• Realizar la desactivación a todos los residuos hospitalarios y similares
• Clasificar, segregar y rotular correctamente los residuos que genera

4.2. Procedimientos que intervienen en el manejo de residuos

1. Clasificación
2. Recolección
3. Reciclaje/valorización
4. Transporte
5. Tratamiento
6. Disposición final

4.3. Clasificación
• No peligrosos
• Peligrosos
• Químicos
• Radiactivos

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4.4. Recolección

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4.5. Tratamiento y disposición final.

4.5.1. Incineración
La incineración, como método de tratamiento de estos residuos, es tal vez el método de
mayor eficacia y con el que se logra la destrucción total del producto.
Independiente del método de tratamiento y disposición final, el generador debe asegurar
que estos residuos NO representen un riesgo para la salud, y el medio ambiente.
Entre otros aspectos deberá considerar, en primera instancia que es importante cuantificar,
clasificar y separar los medicamentos de acuerdo a su grado de riesgo. Y tener en cuenta
que los incineradores deben contar con doble cámara; una primaria con temperatura entre
600 y 850°C; y una secundaria con 1.200°C, además debe contar con filtro y lavador de
gases.
4.5.2. Desactivación de alta eficiencia
• Calor húmedo
• Calor seco
• Gases
• Arco Voltaico

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4.5.3. Desactivación de baja eficiencia


Desactivación Química:
• Formaldehído
• Peróxido de Hidrógeno
• Hipoclorito de sodio
• Yodóforos
4.5.4. Residuos mercuriales
Recipiente plástico con:
• Aceite Mineral
• Glicerina
• Permanganato de potasio al 2%

4.5.5. Residuos químicos


Son los restos de sustancias químicas y sus empaques o cualquier otro residuo
contaminado con estos, los cuales, dependiendo de su concentración y tiempo de
exposición tienen el potencial para causar la muerte, lesiones graves o efectos adversos a
la salud y el medio ambiente. Se pueden clasificar en:

4.5.5.1. Medicamentos parcialmente consumidos, vencidosy/o deteriorados


Son aquellos medicamentos vencidos, deteriorados y/o excedentes de sustancias que han
sido empleadas en cualquier tipo de procedimiento, dentro de los cuales se incluyen los
residuos producidos en laboratorios farmacéuticos y dispositivos médicos que no cumplen
los estándares de calidad, incluyendo sus empaques.
Los residuos de medicamentos, ya sean de bajo, de mediano o de alto riesgo, de acuerdo
con la clasificación del Anexo 2, pueden ser tratados por medio de la incineración dada su

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efectividad y seguridad, sin embargo en el citado anexo se consideran viables otras


alternativas de tratamiento y disposición final. Respecto a los empaques y envases que no
hayan estado en contacto directo con los residuos de medicamentos, podrán ser reciclados
previa inutilización de los mismos, con el fin de garantizar que estos residuos no lleguen al
mercado negro.
4.5.5.2. Metales Pesados
Son objetos, elementos o restos de estos en desuso, contaminados o que contengan
metales pesados como: plomo, cromo, cadmio, antimonio, bario, níquel, estaño, vanadio,
zinc, mercurio. Este último procedente del servicio de odontología en procesos de retiro o
preparación de amalgamas, por rompimiento de termómetros y demás accidentes de
trabajo en los que esté presente el mercurio.
4.5.5.3. Reactivos
Son aquellos que por sí solos y en condiciones normales, al mezclarse o al entrar en
contacto con otros elementos, compuestos, sustancias o residuos, generan gases, vapores,
humos tóxicos, explosión o reaccionan térmicamente colocando en riesgo la salud humana
o el medio ambiente. Incluyen líquidos de revelado y fijado, de laboratorios, medios de
contraste, reactivos de diagnóstico in vitro y de bancos de sangre.
4.5.4. Residuos químicos - medicamentos
• Cuantificar, clasificar y separar los medicamentos de acuerdo al grado de riesgo.
• Clasificar en: Bajo, Mediano y Alto
• Inutilizar los empaques y etiquetas

4.5.5. Destrucción de productos vencidos


Previa obtención de autorizaciones, licencias o permisos y cumpliendo las normas
ambientales vigentes.

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5. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA


El servicio farmacéutico es participe de las responsabilidades en materia de manejo de
residuos de la Institución Prestadora de Servicios de Salud en relación con los residuos
generados por medicamentos y dispositivos médicos, y debe elaborar sus propios
indicadores, por ejemplo, los siguientes:
• Indicadores para efectuar seguimiento al Plan de Capacitación: Número de jornadas
decapacitación, número de personas entrenadas.
• Indicadores que determinen los beneficios obtenidos económicamente por el
aprovechamiento y gestión integral de residuos:
Ingresos por reciclaje, reducción de costos por tratamiento al minimizar la cantidad de
residuos peligrosos por una correcta segregación.
• Participación en el diseño de las auditoríasinternas e interventorías externas.
Para el Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo, la planificación y el
seguimiento debeconsiderar:
• Cuantificación de las metas anuales del plan
• Cronograma anual de ejecución del plan
• Estimación de cantidades y costos anuales del plan
• Mecanismos de registro y control para verificar resultados del plan
• Presentación de indicadores

6. DESCRIPCION DEL PROCEDIMIENTO


PASOS EJECUCION (PASOS A REALIZAR) RESPONSABLE
INICIO
1
Elabora relación de los medicamentos y dispositivos
2 médicos objeto de baja, ya sea por vencimiento, Líder Servicio Farmaceutico
deterioro o rotura y realiza su verificación.
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Consigna en el Formato Control Fechas de


Vencimiento los vencimientos la totalidad de
3 medicamentos y dispositivos médicos, vencidos o por Líder Servicio Farmaceutico
roturas que se encuentren activos el inventario físico.

Registra las existencias físicas anotadas en el


Formato Control Fechas de Vencimiento con el
consumo promedio mensual señalado en el mismo y
4 Líder Servicio Farmaceutico
programa su cambio con los Proveedores, teniendo
en cuenta tres meses antes de su vencimiento.

Determina los medicamentos cuyo vencimiento sea Líder Servicio Farmaceutico


menor o igual a un mes a fin de iniciar el Proceso de Líder de Calidad
Baja de Medicamentos y Dispositivos Médicos y el
5 Proceso de Desnaturalización de Medicamentos y
Dispositivos Médicos, de los elementos próximos a
vencerse. Solicita la verificación del líder de Calidad

Coloca en Área de Cuarentena los medicamentos


que sean objeto de baja detectados por el presente
6 proceso, a fin de evitar contaminación cruzada y Líder Servicio Farmaceutico
evitar el riesgo de distribución accidental.

Establece el método aplicado para la


desnaturalización de acuerdo a lo descrito en el
7 Manual de Desactivación de Residuos Peligrosos. Líder Servicio Farmaceutico

Elabora el acta de baja relacionando cada elemento


en cuestión y determinado su estado ya sea por
vencimiento o por rotura. Igualmente se debe Líder Servicio Farmaceutico
8
valorizar para efectos de control de inventario con el Líder de Compras
Visto Bueno del Líder de Compras.

Solicita Resolución de Baja por parte de la Gerencia


Líder Servicio Farmaceutico
9 de la ESE para su procedimiento.
Gerencia
10 Elabora acta de destrucción de medicamentos y Líder Servicio Farmaceutico
dispositivos médicos teniendo en cuenta los
lineamientos básicos del manual de procesos y
procedimientos (MPGIRH)
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FIN
11

7. FLUJOGRAMA

DOCUMENTO DE DOCUMENTO
No ACTIVIDAD RESPONSABLE
ENTRADA DE SALIDA

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1
INICIO
Relación de
2 medicamentos y Líder de SF
Elaboración de dispositivos médicos
relación objeto de baja.

3 Líder de SF
Registrar datos Formato control
fechas de vencimiento

4 Registrar existencias y Formato control


Líder de SF
Proceso de
Destrucción y
Baja de
medicamentos Verificar fechas de Líder de SF
5 vencimiento de Líder de Calidad
y dispositivos medicamentos y DM
médicos.

6 Cuarentena de Líder de SF
medicamentos y DM

7 Desnaturalización de
medicamentos y DM Auxiliar de SF

8 Elaboración de Líder de SF
Acta de
acta baja Líder de Calidad

9 Solicitud de Resolución de baja Líder de SF


resolución de baja
Gerencia

10 Elaboración de acta Acta de


destrucción Líder de SF

11
FIN

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8. REGISTROS
 Formato control fechas de vencimiento de medicamentos y dispositivos médicos.
 Acta de baja de medicamentos y dispositivos médicos.
 Resolución de Baja de medicamentos y dispositivos médicos
 Acta de Destrucción o Desnaturalización de medicamentos y dispositivos médicos.

9. ELEMENTOS DE MEDICION Y SEGUIMIENTO (INDICADORES)


El servicio farmacéutico es participe de las responsabilidades en materia de manejo de residuos de
la Institución Prestadora de Servicios de Salud en relación con los residuos generados por
medicamentos y dispositivos médicos, y debe elaborar sus propios indicadores, por ejemplo, los
siguientes:
• Indicadores para efectuar seguimiento al Plan de Capacitación: Número de jornadas de
capacitación, número de personas entrenadas.
• Indicadores que determinen los beneficios obtenidos económicamente por el aprovechamiento y
gestión integral de residuos:
Ingresos por reciclaje, reducción de costos por tratamiento al minimizar la cantidad de residuos
peligrosos por una correcta segregación.
• Participación en el diseño de las auditorías internas e interventorías externas.
Para el Plan de Gestión de Devolución de Productos Pos consumo, la planificación y el seguimiento
debe considerar:
• Cuantificación de las metas anuales del plan
• Cronograma anual de ejecución del plan
• Estimación de cantidades y costos anuales del plan
• Mecanismos de registro y control para verificar resultados del plan

10. CONTROL DE CAMBIOS


PROCEDIMIENTO: RECEPCION DE MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MEDICOS E INSUMOS

Versión Fecha de Aprobación Descripción del cambio

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