COLEGIO QUÍMICO FARMACÉUTICO DEL PERÚ

COLEGIO QUÍMICO FARMACÉUTICO DEPARTAMENTAL DE LIMA

PONENTE:
Q.F. Cecilia Beltràn Noblega

Curso de Inducción julio de 2019

 OBJETIVO
 Definición de Farmacovigilancia y
sospecha de Reacción Adversa.
 Llenar el formato de notificación de
sospecha de reacción adversa a
medicamentos.
 FRASE
El farmacólogo inglés James W. Black,
premio Nobel de Medicina de 1988, con la
frase “los medicamentos son venenos
útiles”,
LA NORMATIVIDAD FV EN EL TIEMPO.
ANTES AHORA
 LEY29459 LEY DE PF,DM Y PS Art 35°,34°. (2009)
LEY 26842 :LEY GENERAL DE SALUD Art 3°,  DS 014-2011-SA REGLAMENTO DE
24°, 74°(1997) ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

 DS 016-2011-SA REGLAMENTO PARA EL

REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
R.D N° 354-99-DG SISTEMA PERUANO DE DE PF, DM Y PS
FV Y FORMATOS RAM
 DS 013-2014 SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
RD N° [Link]: ALGORITMO DE  RESOLUCIÓN MINISTERIAL NRO 539 -
CAUSALIDAD 2016-SA ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA.

 RD 144-2016 FORMATOS DE RAM

 FARMACOVIGILANCIA

Es la ciencia y la actividad relacionada con la

detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro posible
problema relacionado con
Decreto supremo N° [Link] para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Anexo N° 01 Glosario de Términos y Definiciones-
La actividad de la farmacovigilancia integra diversos
procesos
DATOS

PLANES DE FARMACOVIGILANCIA
ANALISIS DEL RIESGO

IDENTIFICACION, CUANTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN

DECISIONES
TOMA DE DESICIONES

ACCIONES
GESTION DEL RIESGO

MINIMIZACIÓN Y PREVENCIÓN, COMUNICACIÓN ,

EVALUACIÓN DE LA EFECTIVIDAD DE LAS MEDIDAS
¿Por que es importante la Farmacovigilancia?

Realiza detección
Proporciona temprana de las Identifica factores
garantía de reacciones adversas de riesgo y estima
seguridad en el e interacciones los aspectos
uso de los desconocidas, así cuantitativos de la
medicamentos en como detección del relación
comercialización. incremento de beneficio/riesgo.
RAMs
 REACCIÓN ADVERSA
Es cualquier reacción nociva no intencionada que aparece
tras el uso de un medicamento o producto farmacéutico
en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o
tratamiento o para modificar funciones fisiológicas.

Decreto supremo N° [Link] para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Anexo N° 01 Glosario de Términos y Definiciones-
 SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA
Cualquier manifestación clínica no deseada que de
indicio o apariencia de tener una relación causal
con uno o mas productos farmacéuticos.
También puede ser utilizado para notificar errores de
medicación, problemas de calidad, u otros (uso fuera de
indicación autorizada, uso del medicamento u otro
producto farmacéutico durante el embarazo o lactancia,
sobredosis o exposición ocupacional) si están asociadas a
sospechas de reacciones adversas
Decreto supremo N° [Link] para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Anexo N° 01 Glosario de Términos y Definiciones- y
RD N° 144-2016-DIGEMIDG
Uno de nuestros principales objetivos es
detectar y evaluar “señales”.

Señal: “Información notificada sobre una posible

asociación causal entre un acontecimiento
adverso y el uso de un medicamento cuando
dicha relación es desconocida o está pobremente
documentada. (OMS)”
Es una preocupación temprana o hipótesis acerca de
un posible problema de seguridad relacionado a un
medicamento.
 Factores predisponentes para las RAMs
• Edad
• Sexo
• Origen étnico
• Mecanismos de excreción deteriorados: IR e IH
 Polifarmacia

 Enfermedades concomitantes

 Estados alérgicos
 Genética
Waller- An Patrick. Introduction to Pharmacovigilance.. Año 2010, pág. 20-22
 Notificación Espontánea

Comunicación de una SOSPECHA de reacción adversa (RAM) a una unidad de

Farmacovigilancia.

“Es la piedra angular de la

Farmacovigilancia”

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria,

Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios
Como optimizar la notificación espontanea

Estableciendo vías de
comunicación con los
notificadores

Facilitando el reporte:
Establecimiento un
Disponiendo el Sospecha
trabajo
formulario en de RAM
multidisiplinario
notificadores
potenciales

Capacitando,
difundiendo
 NOTIFICADOR
Todo profesional de la salud (médico, enfermera,
farmacéutico, obstetriz, odontólogo) que haya
sospechado de una posible reacción adversa o
incidente adverso y que lo haya comunicado al
centro nacional de farmacovigilancia.
Formato de notificación de sospecha de
RAM
DATOS DEL
PACIENTE

REACCION
ADVERSA

MEDICAMENTOS
SOSPECHOSOS
LOTE

NOTIFICADOR
Solo se notifica las sospechas de RAM (es una hipótesis
de relación causal entre la exposición a un
medicamento y una determinada manifestación clínica),
no calificando los eventos adversos. Ejemplos:
Paciente fue atropellado y murió. ¿Cuál es la sospecha
de RAM?
Paciente se hospitaliza. ¿Cuál es la sospecha de RAM?

CENAFyT. Documento de orientación para la identificación y notificación de sospechas de RAM para PS y TRS, Disponible en
[Link]
 Toda sospecha de RAM conocida o esperada, desconocida
o inesperada, leve, moderada y grave.

Dando prioridad a sospechas de reacciones adversas

relacionadas a los medicamentos de reciente
comercialización en el país

CENAFyT. Documento de orientación para la identificación y notificación de sospechas de RAM para PS y TRS, Disponible en
[Link]
• Reacciones adversas :
Tipo A (Augmented) 1: relacionadas con mecanismo de acción,
dosis-dependientes, predecibles, menos graves, frecuentes y
conocidas antes de la autorización.
Ejemplos de RAM de tipo A
• Laxantes Diarrea (i.e. lactulosa)
• Analgésicos opiáceos Estreñimiento (i.e. tramadol)
• Diuréticos Incontinencia de orina
• Potasio, suplementos Hiperpotasemia ([Link])
• Insulina Hipoglucemia

1. Rawlins MD, Thompson JW. In: Davies DM ed. Textbook of ADR. 1977
Tipo B (Bizarre) 1: NO relacionadas con mecanismo de acción,
NO dosis dependientes, impredecibles, graves (a veces
mortales) infrecuentes y suelen no ser conocidas antes de
autorización .
Ejemplos de RAMb de tipo B
• Paroxetina Insuficiencia hepática
• Estatinas Problemas musculares, como
miositis, mialgia y miopatía
(retirada de cerivastatina,2001)
Carbamazepina y necrolisis epidérmica tóxica en chinos de la
etnia Han / sudeste asiático (HLA-B*1502)

1. Rawlins MD, Thompson JW. In: Davies DM ed. Textbook of ADR. 1977
 Toda sospecha de RAM relacionada con el mal uso o
exposición ocupacional, dependencia, abuso, errores de
medicación, problemas de calidad y en situaciones de
sobredosis, incluyendo las causadas por el (uso off label),
entre otros.
Toda sospecha de RAM con el uso de productos
farmacéuticos en el embarazo y lactancia.
Notifique la falta de eficacia de los productos farmacéuticos.

CENAFyT. Documento de orientación para la identificación y notificación de sospechas de RAM para PS y TRS, Disponible en
[Link]
En caso de fallecimiento, indicar la causa que originó el
desenlace.
Los hallazgos anormales en las pruebas de laboratorio,
electrocardiogramas, rayos x, no evidentes al momento del
ingreso del paciente, evaluados como clínicamente
significativos, deben reportarse como una sospecha de
reacción adversa y clasificarse como grave si califica como tal.

CENAFyT. Documento de orientación para la identificación y notificación de sospechas de RAM para PS y TRS, Disponible en
[Link]
Taller de Llenado de Formato
de Notificación

22
 Caso clínico
Nombre: JBA
Edad: 27 años.
Sexo: Masculino
Peso: 78 Kg

El 09 de Octubre del 2015, paciente varón de 27 años de edad quien acude por primera vez a
consulta médica, por un cuadro de dolor urente en epigastrio con náuseas y decaimiento, se
programó endoscopia alta un mes después de la atención para descartar Ulcera péptica –
ERGE (Enfermedad de Reflujo Gastro Esofágico), estando en sala de endoscopia se
administra la pre medicación que consistió en Midazolam 2 mg, lidocaína (spray) y butil
bromuro de hioscina 20 mg vía IV., a mitad de la administración endovenosa, el paciente
presenta tos, prurito generalizado (reacción alérgica severa) y shock anafiláctico, se practican
maniobras de reanimación cardiopulmonar y medicación (hidrocortisona, clorfenamina y
epinefrina), no consiguiendo la reanimación y el paciente fallece.

Notificador

Nombre: XYZ
Profesión: Químico Farmacéutico.
Correo Electrónico: [Link]
Fecha: 10/11/2015
Establecimiento de Salud: Clínica “XYZAP”
DIGEMID, Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia N°12, Diciembre del 2016, página 3, disponible en
[Link]
[Link]
[Link]@[Link]