COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

ACTA No. 7

SESIÓN ORDINARIA

09 de Agosto de 2017

ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

3. TEMAS A TRATAR

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 08:00, se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y
Otras Tecnologías de la Comisión Revisora, en la sala de Juntas de la Dirección de Dispositivos Médicos
y Otras Tecnologías, ubicada en la Carrera 10 No. 64-28 Piso 7, previa verificación del quórum:

Dra. CAROLINA SALAZAR LÓPEZ

Dr. JAIME RODRIGO RIVERA
Dra. NOHORA TOBO VARGAS
Dra. NATIVIDAD POVEDA CABEZAS
Dra. ZULMA VANESSA RUEDA VALLEJO
Dra. ANITA MARIA MONTAÑEZ AYALA

Secretario Ejecutivo:
ING. MUKOIL AHMED ROMANOS ZAPATA

Apoyo:
ING. LIZZY CATHERINE CASTAÑEDA MORENO
Bact. LINA MELISSA GONZÁLEZ GARAY

Acta No. 7 de 2017

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
ASS-RSA-FM045 V0 01/04/2015
2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se lee Acta No. 6 de fecha 12 de Julio de 2017 y se aprueba.

3. TEMAS A TRATAR

3.1. Catalina Arroyave Coordinadora Regulatoria de Clinlogix Latam S.A.S, mediante radicado 17073708
de 2017, remite Notificación de tres Eventos Adversos Serios del paciente 02-011-ARGRI en el sitio de
Investigación EMMSA Clínica Especializada, para el Protocolo Clínico “TP-0170 Estudio Endovascular
Amaranth sobre una Estructura Coronaria Bioreabsorbible Liberadora de Fármacos (MEND)II”

Concepto: Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos Médicos
y Reactivos de Diagnóstico in Vitro, conceptúa que se acepta la información aportada de los tres
Eventos Adversos Serios del paciente 02-011-ARGRI. Se solicita ampliación del análisis de causas
acorde con la historia clínica del paciente donde se aclare por qué se considera que no hay
relación entre el evento adverso “Infarto agudo de miocardio” de la arteria circunfleja con el stent
que se implantó en dicha arteria como parte de la investigación. Los demás eventos quedan en
seguimiento hasta su respectivo cierre, para el sitio de investigación EMMSA Clínica
Especializada, para el Protocolo Clínico “TP-0170 Estudio Endovascular Amaranth sobre una
Estructura Coronaria Bioreabsorbible Liberadora de Fármacos (MEND)II”.

3.2. Catalina Arroyave Coordinadora Regulatoria de Clinlogix Latam S.A.S, mediante radicado 17070420
de 2017, remite Notificación de Evento Adverso Serio “Progresión de enfermedad coronaria en primera
obtusa marginal” del paciente 06-001-MARBE en el sitio de Investigación EMMSA Clínica Especializada,
para el Protocolo Clínico “Restauración de la estenosis endoluminal utilizando estructuras
Biorreabsorbibles – Estudio de Extensión III RENASCENT III”

Concepto: Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos Médicos
y Reactivos de Diagnóstico in Vitro, conceptúa que se acepta la notificación del evento adverso
serio en el paciente 06-001-MARBE, “Progresión de enfermedad coronaria en primera obtusa
marginal”; este evento queda en seguimiento hasta su respectivo cierre, para el sitio de
investigación EMMSA Clínica Especializada, para el Protocolo Clínico “Restauración de la
estenosis endoluminal utilizando estructuras Biorreabsorbibles – Estudio de Extensión III
RENASCENT III”

3.3. Catalina Arroyave Coordinadora Regulatoria de Clinlogix Latam S.A.S, mediante radicado 17069374
de 2017, remite Notificación de Evento Adverso Serio “Dolor de Pecho no Especificado”, del paciente 01-
014-GALOS en el sitio de investigación Instituto del Corazón de Bucaramanga, para el Protocolo Clínico
“TP-0170 Estudio Endovascular Amaranth sobre una Estructura Coronaria Bioreabsorbible Liberadora
de Fármacos (MEND)II”

Concepto: Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos Médicos
y Reactivos de Diagnóstico in Vitro, conceptúa que se acepta la notificación del evento adverso
serio en el paciente 01-014-GALOS, “Dolor de Pecho no Especificado”; este evento queda en
seguimiento hasta su respectivo cierre para el sitio de investigación Instituto del Corazón de
Bucaramanga, para el Protocolo Clínico “TP-0170 Estudio Endovascular Amaranth sobre una
Estructura Coronaria Bioreabsorbible Liberadora de Fármacos (MEND)II”

Acta No. 7 de 2017

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
ASS-RSA-FM045 V0 01/04/2015
3.4. Catalina Arroyave Coordinadora Regulatoria de Clinlogix Latam S.A.S, mediante radicado 17072621
y 17076000 de 2017, remite Notificación, seguimiento y cierre del Evento Adverso Serio “Progresión de
enfermedad coronaria en estudio”, del paciente 06-013-CARAS en el sitio de investigación EMMSA
Clínica Especializada para el Protocolo Clínico “Restauración de la estenosis endoluminal utilizando
estructuras Biorreabsorbibles – Estudio de Extensión RENASCENT II”

Concepto: Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos Médicos
y Reactivos de Diagnóstico in Vitro, conceptúa que se acepta la notificación, el seguimiento y el
cierre del evento adverso serio en el paciente 06-013-CARAS, “Progresión de enfermedad
coronaria en estudio”, para el sitio de investigación EMMSA Clínica Especializada, para el
Protocolo Clínico “Restauración de la estenosis endoluminal utilizando estructuras
Biorreabsorbibles – Estudio de Extensión RENASCENT II”.

3.5. Catalina Arroyave Coordinadora Regulatoria de Clinlogix Latam S.A.S, mediante radicado 17072622
de 2017, remite Notificación de Evento Adverso Serio “Trauma en dedo meñique de mano Izquierda”, del
paciente 06-004-MUNAL en el sitio de investigación EMMSA Clínica Especializada para el Protocolo
Clínico “Restauración de la estenosis endoluminal utilizando estructuras Biorreabsorbibles – Estudio de
Extensión III RENASCENT III”

Concepto: Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos Médicos
y Reactivos de Diagnóstico in Vitro, conceptúa que se acepta la notificación de Evento Adverso
Serio en el paciente 06-004-MUNAL, “Trauma en dedo meñique de mano Izquierda”; este evento
queda en seguimiento hasta su respectivo cierre para el sitio de investigación EMMSA Clínica
Especializada para el Protocolo Clínico “Restauración de la estenosis endoluminal utilizando
estructuras Biorreabsorbibles – Estudio de Extensión III RENASCENT III”

3.6. Catalina Arroyave Coordinadora Regulatoria de Clinlogix Latam S.A.S, mediante radicado 17070988
de 2017, remite Notificación de Eventos Adversos No Serios para el Trimestre Abril – Mayo – Junio de
2017, en los sitios de Investigación EMMSA Clínica Especializada, Instituto del Corazón de
Bucaramanga, Angiografía de Occidente S.A. y Fundación Clínica del Norte, para el Protocolo clínico
“Restauración de la estenosis endoluminal utilizando estructuras Biorreabsorbibles – Estudio de
Extensión III RENASCENT III”

Concepto: Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos Médicos
y Reactivos de Diagnóstico in Vitro, conceptúa que se acepta la notificación de Eventos Adversos
No Serios para los sitios de investigación, EMMSA Clínica Especializada, Instituto del Corazón de
Bucaramanga, Angiografía de Occidente S.A. y Fundación Clínica del Norte para el Protocolo
Clínico “Restauración de la estenosis endoluminal utilizando estructuras Biorreabsorbibles –
Estudio de Extensión III RENASCENT III”.

Las notificaciones en estado Abierto código interno asignado por el patrocinador 4 y 5 en EMMSA
Clínica Especializada quedarán en seguimiento hasta su respectivo cierre.

3.7. Catalina Arroyave Coordinadora Regulatoria de Clinlogix Latam S.A.S, mediante radicado 17070994
de 2017, remite Notificación de Eventos Adversos No Serios para el Trimestre Abril – Mayo – Junio de
2017, en los sitios de Investigación EMMSA Clínica Especializada, Instituto del Corazón de
Bucaramanga, Angiografía de Occidente S.A. y Clínica Marly, para el Protocolo clínico “TP-0170 Estudio
Endovascular Amaranth sobre una Estructura Coronaria Bioreabsorbible Liberadora de Fármacos
(MEND)II”

Acta No. 7 de 2017

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
ASS-RSA-FM045 V0 01/04/2015
Concepto: Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos Médicos
y Reactivos de Diagnóstico in Vitro, conceptúa que se acepta la notificación de Eventos Adversos
No Serios para los sitios de investigación, EMMSA Clínica Especializada, Instituto del Corazón
de Bucaramanga, Angiografía de Occidente S.A. y Clínica Marly para el Protocolo Clínico “TP-
0170 Estudio Endovascular Amaranth sobre una Estructura Coronaria Bioreabsorbible Liberadora
de Fármacos (MEND)II”.

Las notificaciones en estado Abierto código interno asignado por el patrocinador 1, 4, 6, 7, 8, 9,

10 y 11 en el Instituto del Corazón de Bucaramanga quedarán en seguimiento hasta su respectivo
cierre.

3.8. Catalina Arroyave Coordinadora Regulatoria de Clinlogix Latam S.A.S, mediante radicado 17070991
de 2017, remite Notificación de ausencia de nuevos Eventos Adversos No Serios para el Trimestre Abril
– Mayo – Junio de 2017, en el sitio de Investigación EMMSA Clínica Especializada, para el Protocolo
clínico “Estudio de Factibilidad no aleatorizado de una estructura coronaria biorreabsorbible y sistema
dispensador en el tratamiento de lesiones de Novo en las arterias coronarias” Estudio Endovascular de
una Estructura Coronaria Biorreabsorbible (MEND)”

Concepto: Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos Médicos
y Reactivos de Diagnóstico in Vitro, conceptúa que se acepta la notificación de ausencia de
nuevos Eventos Adversos No Serios, para el sitio de investigación EMMSA Clínica Especializada
para el Protocolo clínico “Estudio de Factibilidad no aleatorizado de una estructura coronaria
biorreabsorbible y sistema dispensador en el tratamiento de lesiones de Novo en las arterias
coronarias” Estudio Endovascular de una Estructura Coronaria Biorreabsorbible (MEND)”

3.9. Catalina Arroyave Coordinadora Regulatoria de Clinlogix Latam S.A.S, mediante radicado 17070990
de 2017, remite Notificación de ausencia de nuevos Eventos Adversos No Serios para el Trimestre Abril
– Mayo – Junio de 2017, en los sitios de Investigación EMMSA Clínica Especializada, Instituto del
Corazón de Bucaramanga y Angiografía de Occidente S.A. para el Protocolo clínico “Restauración de la
estenosis endoluminal utilizando estructuras Biorreabsorbibles – Estudio de Extensión RENASCENT II”

Concepto: Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos Médicos
y Reactivos de Diagnóstico in Vitro, conceptúa que se acepta la notificación de ausencia de
nuevos Eventos Adversos No Serios, para los sitios de Investigación EMMSA Clínica
Especializada, Instituto del Corazón de Bucaramanga y Angiografía de Occidente S.A. para el
Protocolo clínico “Restauración de la estenosis endoluminal utilizando estructuras
Biorreabsorbibles – Estudio de Extensión RENASCENT II”

3.10. Catalina Arroyave Coordinadora Regulatoria de Clinlogix Latam S.A.S, mediante radicado
17076001 de 2017, remite Notificación de Sometimiento Póliza de responsabilidad civil del estudios
LLOYD´S actualizada para cubrir 45 pacientes en Colombia, para los sitios de investigación EMMSA
Clínica Especializada, Instituto del Corazón de Bucaramanga, Angiografía de Occidente S.A. y Fundación
Clínica Norte, para el Protocolo clínico “Restauración de la estenosis endoluminal utilizando estructuras
Biorreabsorbibles – Estudio de Extensión III RENASCENT III”

Concepto: Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos Médicos
y Reactivos de Diagnóstico in Vitro, conceptúa que se acepta la información allegada de la Póliza
de responsabilidad civil del estudio LLOYD´S actualizada para cubrir 45 pacientes en Colombia,
para los sitios de investigación EMMSA Clínica Especializada, Instituto del Corazón de

Acta No. 7 de 2017

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
ASS-RSA-FM045 V0 01/04/2015
Bucaramanga, Angiografía de Occidente S.A. y Fundación Clínica Norte, para el Protocolo clínico
“Restauración de la estenosis endoluminal utilizando estructuras Biorreabsorbibles – Estudio de
Extensión III RENASCENT III”

3.11. Catalina Arroyave Coordinadora Regulatoria de Clinlogix Latam S.A.S, mediante radicado
17076004 de 2017, remite Notificación del formato para el Seguimiento o cierre de estudios clínicos con
dispositivos médicos (Protocolos), para el para el sitio de investigación EMMSA Clínica Especializada
para el Protocolo Clínico “Estudio de Factibilidad no aleatorizado de una estructura coronaria
biorreabsorbible y sistema dispensador en el tratamiento de lesiones de Novo en las arterias coronarias”
Estudio Endovascular de una Estructura Coronaria Biorreabsorbible (MEND)”

Concepto: Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos Médicos
y Reactivos de Diagnóstico in Vitro, conceptúa que se acepta la información allegada para el
seguimiento del Protocolo Clínico “Estudio de Factibilidad no aleatorizado de una estructura
coronaria biorreabsorbible y sistema dispensador en el tratamiento de lesiones de Novo en las
arterias coronarias” Estudio Endovascular de una Estructura Coronaria Biorreabsorbible
(MEND)” para el sitio de investigación EMMSA Clínica Especializada

3.12. Jorge Galvis Arbeláez, Representante legal de Tech-Medica, mediante radicado 17065030 de
2017, remite solicitud de Emisión y Revisión de Concepto emitido en Acta No. 10 del 11/11/2015, en el
cual analiza y evalúa la clasificación como dispositivo médico a las neveras y congeladores para el
almacenamiento de sangre, fluidos y tejidos corporales.

Concepto: Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos Médicos
y Reactivos de Diagnóstico in Vitro ratifica el concepto del numeral 4.3 del Acta No. 10 del
11/11/2015, en el cual se considera que las Neveras y congeladores utilizadas para el
almacenamiento de sangre, fluidos, tejidos corporales, productos y muestras biológicas,
órganos, partes de órganos, líquidos o gases, son considerados Dispositivos Médicos Clase IIa.
Para mayor información:

[Link]
[Link]

3.13. Carlos Andrés Manrique, Representante legal de Laboratorios Alcon de Colombia S.A., mediante
radicado 17066607 de 2017, remite Reporte de Seguimiento de Estudios clínicos con Dispositivos
Médicos (Informe Anual) para el Protocolo Clínico “Investigación Clínica de la función visual después del
implante bilateral de dos IOLs trifocales correctores de presbicia” Aprobada en acta 5 del 15 de Julio de
2016.

Concepto: Una vez analizada y evaluada la información allegada, Sala de Dispositivos Médicos y
Reactivos de Diagnóstico in Vitro conceptúa que se acepta la información para el seguimiento del
Protocolo Clínico “Investigación Clínica de la función visual después del implante bilateral de dos
IOLs trifocales correctores de presbicia” para los sitios de investigación Fundación Oftalmológica
Nacional e Instituto Nacional de Investigación en Oftalmología INIO.

3.14. María del Pilar Angarita Díaz, Investigadora Principal de la Universidad Cooperativa de Colombia,
mediante radicado 2017096132 de 2017, remite solicitud de evaluación para aprobación de Estudio de
Investigación clínica “EVALUACIÓN DE LA EFICACIA CLÍNICA DE STREPTOCOCCUS DENTISANI
CECT 7746 EN LA REDUCCIÓN DEL RIESGO DE CARIES”.

Acta No. 7 de 2017

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
ASS-RSA-FM045 V0 01/04/2015
Concepto: Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos Médicos
y Reactivos de Diagnóstico in Vitro, conceptúa que el producto “Probiótico Streptococcus
Dentisani (Bacteria liofilizada en gel)” para la prevención de caries que pretenden usar en el
Ensayo Clínico “EVALUACIÓN DE LA EFICACIA CLÍNICA DE STREPTOCOCCUS DENTISANI
CECT 7746 EN LA REDUCCIÓN DEL RIESGO DE CARIES”, no es considerado un Dispositivo
Médico, por lo tanto se transfiere a la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas
Indicaciones y Medicamentos Biológicos, para su evaluación.

3.15. Diana Bohórquez, Apoderada sustituta de la compañía Sysmex Colombia S.A.S., mediante
radicado 2017100026 de 2017, remite solicitud de aprobación de protocolo de investigación
“PROTOCOLO DE ESTUDIO Y LINEAMIENTOS EN APOYO A LA INICIATIVA MALARIA DE LA
CORPORACIÓN SYSMEX”.

Concepto: Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos Médicos
y Otras Tecnologías, conceptúa que no se aprueba el estudio “PROTOCOLO DE ESTUDIO Y
LINEAMIENTOS EN APOYO A LA INICIATIVA MALARIA DE LA CORPORACIÓN SYSMEX”, de
acuerdo con la siguiente información:

REQUERIMIENTO INFORMACIÓN APORTADA

Código del protocolo de

1. N/A
Investigación:

Versión y fecha del protocolo de Versión 1

2.
Investigación: Febrero de 2017
Los investigadores remiten manuales de los
Versión y fecha de Manual de equipos, más no el manual de procedimientos,
3.
Procedimientos: ni versión ni fecha.

PROTOCOLO DE ESTUDIO Y LINEAMIENTOS

4. Título del Protocolo de Investigación: EN APOYO A LA INICIATIVA MALARIA DE LA
CORPORACIÓN SYSMEX

5. Fase de Investigación Clínica: Estudio clínico de pruebas diagnósticas

Regiones en donde se está Quibdó, Choco

6.
desarrollando el estudio:

Países en donde se desarrollará el

7. Colombia
estudio clínico:
Analizadores Hematológicos Automatizados
8. Dispositivo en estudio: SYSMEX:
serie XN, serie XN-L, serie XN-30

Acta No. 7 de 2017

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
ASS-RSA-FM045 V0 01/04/2015
9. Dispositivo comparador: Prueba de referencia: Gota gruesa y delgada

10. Especialidad del Protocolo: Parasitología

11. Tamaño previsto de la muestra: Mínimo 750 muestras de sangre periférica

Tamaño total de la muestra en el

11.1. N/A
mundo:
Número de sujetos que se van a
Mínimo 750 muestras de sangre periférica, no
11.2. reclutar
es claro cuántos pacientes
en Colombia:
Número de sujetos que se van a Solo especifican mínimo 750 muestras, en el
11.3. reclutar campus de la Universidad de Antioquia ubicada
por cada institución en Colombia: en Quibdó
Tiempo estimado de la duración del 6 a 8 meses, los investigadores deben ser
12.
estudio: explícitos en el tiempo de duración del estudio

Fecha estimada de inicio del estudio en

13. N/A
el Mundo:

Fecha estimada de inicio del estudio en

14. No refiere
Colombia:

Fecha prevista para la finalización del

15. No refiere
estudio:

Tiempo estimado de participación de

16. No refiere
cada sujeto:
Se necesita una póliza específica para el
proyecto de investigación. Remitieron las
17. Póliza del estudio: pólizas de la Universidad de Antioquia “todo
riesgo daño materiales” y de “responsabilidad
civil extra contractual”

Acta No. 7 de 2017

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
ASS-RSA-FM045 V0 01/04/2015
1. Instituciones donde se desarrollará el protocolo de Investigación e Investigadores que
participarán en el estudio clínico:

Centro de Investigador
Dirección Teléfono Ciudad Sub Investigador
Investigación Principal

Campus No refiere No refiere Quibdó Tatiana Alberto Tobon

Universidad de Lopera Mesa Castaño
Antioquia ubicaba en
ubicada en Medellín Lina Marcela Zuluaga
Quibdó Idarraga

Ubicados en Medellín

No reportan cuáles son los investigadores principales en los sitios de estudio. Los que describen son de
Medellín, no de Quibdó.

Los investigadores no definen si requieren importación o no de equipos, y/o materiales, y/o insumos para
la investigación.

El protocolo enviado es un resumen de la investigación y deben detallar la metodología del estudio,

incluyendo que no hay claridad en el cálculo de tamaño de muestra, poder, muestras de sangre periférica
versus número de pacientes, plan de análisis del estudio, entre otros. Los investigadores hablan de la
recolección de muestras en futuro, y posteriormente hablan en pasado, por lo tanto, no es claro si ya
reclutaron o no los pacientes y procesamiento de muestras, y en qué fase del estudio están.

Los investigadores deben allegar la información faltante para su posterior evaluación.

3.16. El Doctor Javier Humberto Guzmán Cruz Director del Invima, mediante consecutivo 500-2116-17,
solicita se conceptúe sobre los productos cuya acción principal sea la de limpieza, No son considerados
Dispositivos Médicos de acuerdo a lo contemplado en el Decreto 4725 de 2005, y teniendo en cuenta las
indicaciones de uso del producto “DAROSCOPE E TURBO”.

“INDICACIONES: INDICADO PARA LA INDISPENSABLE LIMPIEZA PREVIA A PROCESOS

DE DESINFECCIÓN Y/O ESTERILIZACIÓN
USO: DAROSCOPE E TURBO ES UN DETERGENTE LÍQUIDO ENZIMÁTICO PARA LA
LIMPIEZA PROFUNDA DE MATERIAL MÉDICO-QUIRÚRGICO POR INMERSIÓN”

Concepto: Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos Médicos
y Reactivos de Diagnóstico in Vitro conceptúa que el producto “DAROSCOPE E TURBO”, es
considerado Dispositivo Médico clase IIa, teniendo presente la definición de dispositivo médico
contemplada en el Decreto 4725 de 2005, de acuerdo con la regla 15:

“…Regla 15 …Todos los productos que se destinen específicamente a la desinfección de

dispositivos médicos, se incluirán en la clase IIa…”

En este sentido, para la obtención del respectivo registro sanitario, los establecimientos que
importen y/o fabriquen este tipo de dispositivo médico, tendrán un tiempo de transitoriedad de
seis (6) meses a partir de la publicación de la presente Acta.

Acta No. 7 de 2017

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
ASS-RSA-FM045 V0 01/04/2015
Para mayor información:

[Link]

3.17. Luz Elena Chávez, analista de asuntos regulatorios de Asesoría Administrativa Registros Sanitarios
& Marcas, mediante radicado 17077021 de 2017, remite Notificación para considerar y revocar el
concepto de la Sala de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías dada en el Acta 10 del 9/11/2016, en
su numeral 3.6, relacionado con el producto CABINAS SONOAMORTIGUADAS

Concepto: Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos Médicos
y Reactivos de Diagnóstico in Vitro ratifica el concepto del numeral 3.6 del Acta No. 10 del
09/11//2016 en el cual considera que el producto CABINA SONOAMORTIGUADA es considerado
dispositivo médico clase I Regla 1. Para mayor información:

[Link]
ode=21:[Link].24.2

3.18. El Doctor Javier Humberto Guzmán Cruz Director del Invima, mediante consecutivo 500-2190-17,
solicita se conceptúe en el sentido de establecer si el producto GEL LUBRICANTE FISIOMAX y
LUBRICANTE INTIMO debe tener reclasificación del riesgo y determinar si el producto hace parte de un
dispositivo médico combinado o un medicamento (fitoterapeutico) teniendo presente, la indicación de uso
y lo contemplado en el Decreto 4725 de 2005.

“INDICACIONES GEL LUBRICANTE: El gel lubricante es utilizado para facilitar la penetración

en las relaciones sexuales y para facilitar la entrada de dispositivos de diagnóstico o terapéuticos,
colocados principalmente en la cavidad uretral.
COMPONENTES: Water, Glicerin, Propylene Glycol, PEG-32, Hydroxyethylcellulose, DMDM
Hydantoin (and) lodopropynyl Butylcarbamate, Sodium Carboxymethyl Beta-Glucan, DMDM
Hydantoin, Polysorbate 20, disodium EDTA, Chondrus Crispus, Citric acid, Polyquaternium 7,
Matricaria chamomilla Extrac, tocopheryl Acetate.”

“INDICACIONES LUBRICANTE INTIMO: Producto utilizado para la sustitución, modificación o

el apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico cuando la lubricación vaginal no es suficiente
o cuando la resequedad causa molestias.
COMPONENTES: Cera De Soya, Alcohol Cetilico, Citrol Gms As, Emulgin, Aceite Mineral, Aceite
de Almendras, Bth, Peg, Silicona, Hidroxietil Celulosa, Extracto de Aloe Vera Maca Root, Extracto
de Panax Ginseng Root L Arginina, Ac Cítrico, Sorbato de Potasio, Mentol, Benzoanto de Sodio
Lactato de Mentol, Acido Láctico, Aceite de Cañamo Cannabis Sativa, Sucralosa Color Sabor,
Agua Desionizada.”

Concepto: Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos Médicos
y Reactivos de Diagnóstico in Vitro conceptúa que el producto GEL LUBRICANTE FISIOMAX y
LUBRICANTE INTIMO es un Dispositivo Médico Clase IIa, de acuerdo con la regla 5 literal b, la
cual cita:

Acta No. 7 de 2017

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
ASS-RSA-FM045 V0 01/04/2015
 “…Regla 5. Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios
corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén
destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo, se incluirán en:

…b) La clase IIa, si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad
oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad
nasal, en cuyo caso, si incluirán en la clase I…”

Por lo anterior, se recomienda llamado a revisión de oficio a todos los registros sanitarios
otorgados para productos cuya indicación de uso sea la lubricación de las partes íntimas del
cuerpo.

Para mayor información:

[Link]

[Link]

[Link]

3.19. Ana Maria Vásquez Cardona, Profesora de la Facultad de Medicina de la Universidad de Antioquia,
mediante radicado 2017098850 de 2017, solicita autorización de importación de los productos “Cassette
de Inmunoanálisis cromatográfico in vitro para la detección cualitativa de antígenos de
Plasmodium spp en sangre: ALERE (Standart diagnostics –SD-referencia # 05FK140) y MALARIA
AG P.F (SD-referencia # 05FK50)”, estos reactivos de diagnóstico serán utilizados en el marco del
desarrollo del proyecto de investigación.

CONCEPTO: Una vez evaluada y analizada la información allegada, la Sala Especializada de

Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnostico in vitro, aprueba el ingreso de los Reactivos
“ALERE (Standart diagnostics –SD-referencia # 05FK140)” y “MALARIA AG P.F (SD-referencia #
05FK50)”, para el proyecto de investigación “Malaria asintomática durante la gestación:
Identificación de biomarcadores y exploración de nuevas alternativas diagnósticas”.

En este sentido, se autoriza el ingreso de 104 cajas de 25 unidades del reactivo ALERE (Standart
diagnostics –SD-referencia # 05FK140)” y 104 cajas de 25 unidades del reactivo “MALARIA AG
P.F (SD-referencia # 05FK50)”, para ser usados exclusivamente con fines de investigación clínica,
en el citado proyecto.

3.20. Ruth Ospina Moreno Profesional Especializado de la Dirección de Medicamentos, mediante

Radicado 17078971 de 2017 remite Derecho de petición Radicado 17074722 del señor Nestor Lara
Severiche, Representante legal de Health Cars S.A.S, en el cual solicita si el producto BIG OX 02 es
considerado un Dispositivo Médico teniendo presente, la indicación de uso y lo contemplado en el
Decreto 4725 de 2005.

“COMPONENTE PRINCIPAL: Oxígeno Comprimido.

USO PREVISTO: Ayudar a apoyar la recuperación física luego de esfuerzo físico – Ayudar a
apoyar la reducción de dolores de cabeza causados por la recasa – Ayudar a apoyar el aumento

Acta No. 7 de 2017

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
ASS-RSA-FM045 V0 01/04/2015
 de enfoque y concentración debido a largas horas de trabajo, o concentración mental exhaustiva
(ej: estudio por largas horas) – Ayudar a apoyar la reducción de efectos de la enfermedad de
altitud – Ayudar a apoyar el incremento de energía previo a, y durante el esfuerzo físico.

PRESENTACIÓN: Lata con dispensador bucal”

Concepto: Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala Especializada de

Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnostico in vitro conceptúa que teniendo en cuenta lo
preceptuado en el artículo 2 del Decreto 4725 de 2005:

“Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para uso
humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro
artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión
o de una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un
proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el
cuidado del recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se
desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.”

El producto BIG OX 02 no cumple con los criterios antes enunciados, por lo tanto, no es
considerado un Dispositivo Médico. Además, es incapaz de suministrar una tasa de flujo de al
menos 6 litros de O2 por minuto por al menos 15 minutos.

Para uso y comercialización del producto BIG OX O2 la etiqueta debe incluir:

 Este producto no es para uso médico

 No se utiliza para diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad
 Es de uso recreacional exclusivamente
 No se encuentra aprobado por el Invima para uso y prescripción médica

3.21. El Doctor Javier Humberto Guzmán Cruz Director del Invima, mediante consecutivo 500-2464-17,
solicita se realice llamado a revisión de oficio de los siguientes expedientes, con el fin que dentro de un
mismo expediente no se encuentren amparados modelos y/o referencias correspondiente a Incubadoras
Abiertas (servocunas), Incubadoras Cerradas y Lámparas de Fototerapia, por cuanto requieren de
Permiso de Comercialización por separado, conforme a las siguientes consideraciones:

Es preciso establecer las diferencias que existen entre las Incubadoras Abiertas, Cerradas y lámparas
de Fototerapia, por lo tanto se citan a continuación las definiciones previstas por la Agencia (GMDN) -
Global Medical Device Nomenclature, responsable de la nomenclatura global de los dispositivos médicos,
la cual define:

Acta No. 7 de 2017

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
ASS-RSA-FM045 V0 01/04/2015
 “Incubadora pediátrica convencional: Una unidad de la red eléctrica (AC-powered) diseñado
para proporcionar un entorno cerrado controlado para mantener los niveles de temperatura y
humedad adecuadas sobre todo para los bebés prematuros y otros recién nacidos que no pueden
regular eficazmente la temperatura de su cuerpo. Por lo general consiste en una cubierta de
plástico transparente removible con un colchón. Incluye un medio para calentar el bebé como el
suministro de aire caliente (ya sea por flujo natural o forzada) o a través de un colchón de agua
caliente; controles de temperatura que trabajan de forma automática, ya sea por la medición de la
temperatura del aire o a través de un sensor de temperatura unido a la piel infantil; y controles de
humedad. El dispositivo está diseñado para permanecer en una sala de hospital.”

“Incubadora pediátrica abierta: Unidad conectada a la red eléctrica y que funciona como una
incubadora pediátrica estándar, pero está abierta, con paredes laterales bajas y sin cubierta
superior, ofreciendo acceso inmediato al neonato. Acoge lactantes que no son prematuros, pero
sufren trastornos que requieren cuidados intensivos. Está equipado con lámparas calefactoras
cenitales, flujómetro para oxigenoterapia, mezclador de gases, equipo de aspiración, instalaciones
para bombas de infusión y otros equipos. La principal diferencia con una incubadora cerrada es
que este equipo no puede regular el oxígeno del entorno del ocupante” hiperbilirrubinemia

“Unidad de fototerapia
Un dispositivo de electricidad de red (alimentado por corriente alterna) diseñado para emitir una luz
azul en la longitud de onda visible de alrededor de 425-475 nm para tratar la ictericia neonatal
(hiperbilirrubinemia). Se compone de una lámpara de techo que consiste en varios tubos de luz
fluorescente blancos, blancos, azules o especiales de luz diurna, y un escudo de plexiglás colocado
entre las luces de fototerapia y el recién nacido para filtrar la radiación ultravioleta (UV). La
exposición a este dispositivo alterará la bilirrubina a través de la foto-oxidación y la isomerización
configuracional y estructural, permitiendo al cuerpo disponer de ella naturalmente. Por lo general,
tiene un temporizador incorporado, pero algunos pueden tener una unidad de temporizador
independiente conectado.”

De acuerdo a lo expuesto anteriormente se concluye, que la Incubadora pediátrica convencional o

Cerrada es utilizada para mantener los niveles de temperatura y humedad en un ambiente cerrado y
controlado del prematuro y otros neonatos que no regulan la temperatura corporal por si solos,
proporcionándole calor al bebé al hacer circular aire calentándolo sobre la piel del neonato y regulando
el oxígeno de los infantes, las Incubadoras Abiertas o Servocontroladas son utilizadas
principalmente para los recién nacidos que no son prematuros, pero que requieren de cuidados intensivos
para su tratamiento, la cual mediante lámparas calefactoras cenitales (lámparas calefactoras por
radiación térmica o lámparas de calor radiante) proporcionan calor al bebé y la lámpara de Fototerapia
permite tratar la ictericia neonatal (hiperbilirrubinemia), la cual no es servocontrolada.

En este sentido, al interior del Grupo de Registros Sanitarios se concluye que no es viable amparar en
un mismo Permiso de Comercialización los Equipos Biomédicos de Tecnología Controlada Clase IIB
mencionados anteriormente, por cuanto son equipos que tienen diferente uso, aplicación y principio de
funcionamiento conforme a lo establecido en el artículo 28 del Decreto 4725 de 2005, razón por la cual
la Incubadora Abierta, Incubadora Cerrada y Lámpara de Fototerapia requieren de Permiso de
Comercialización por separado.

Acta No. 7 de 2017

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
ASS-RSA-FM045 V0 01/04/2015
 REGISTRO ESTADO NIVEL
EXPEDIENTE PRODUCTO
SANITARIO REGISTRO RIEGO USOS

20074736 INFANT INVIMA Vigente IIb OFRECE AL BEBE RECIÉN NACIDO Y AL BEBE
INCUBATOR- 2014DM- ENFERMO A UN BUEN AMBIENTE DONDE EL
INCUBADORA 0011455 AIRE PURIFICADO, LA TEMPERATURA Y
INFANTIL HUMEDAD ES APROPIADA SIMILAR AL ÚTERO
MATERNO. SE USA PARA RESUCITACIÓN,
SALVAMENTO O TRANSFUSIÓN DE NIÑOS EN EL
HOSPITAL.

20035562 INCUBADORA INVIMA Vigente IIb ES UTILIZADO PARA SOPORTE Y EN EL

NEONATAL. 2011EBC- CUIDADO INTENSIVO DEL RECIEN NACIDO,
GIGANTE 0007643 PROPORCIONANDO UN AMBIENTE OPTIMO
DURANTE EL PERIODO DE RECUPERACIÓN.

20046071 INCUBADORA INVIMA Vigente IIb ESTE PRODUCTO FUE CREADO PARA
SY 2012EBC- PROPORCIONAR EL CONFORT TERMICO IDEAL
SERVOCUNAS 0008988 PARA LOS RECIEN NACIDOS Y
PARA ESPECIALMENTE, PARA PREMATUROS Y
CUIDADO RECIEN NACIDOS DE ALTO RIESGO,
NEONATAL OFRECIÉNDOLES CONDICIONES AMBIENTALES
(INCUBADORA PROPICIAS CUANDO PRESENTAN DISTURBIOS
S ABIERTAS Y EN EL PERIODO NEONATAL O PROBLEMAS DE
CERRADAS TERMO-REGULACIÓN CORPÓREA,
PARA ADICIONALMENTE ESTAN DISEÑADAS PARA
TERAPIA TRANSPORTE DE PREMATUROS DE ALTO
INTENSIVA ) RIESGO, BAJO PESO O RECIEN NACIDOS EN
OLIDEF CZ, CONDICIONES GRAVES.
ACCESORIOS
Y REPUESTOS

20054672 INCUBADORA INVIMA Vigente IIb PROPORCIONAN UN AMBIENTE ADECUADO DE

S INFANTILES- 2013EBC- TEMPERATURA Y HUMEDAD PARA
DISON 0009838 PREMATUROS Y RECIEN NACIDO FACILITANDO
SU DESARROLLO

20055475 INCUBADORA INVIMA Vigente IIb LAS INCUBADORAS DISON PROPORCIONAN UN

S 2013EBC- ÓPTIMO AMBIENTE TÉRMICO PARA EL
NEONATALES 0009716 NEONATO. ESTO AYUDA A ESTABILIZAR LA
DISON – TEMPERATURA CORPORAL A UN NIVEL
DISON NORMAL MINIMIZANDO LA PÉRDIDA DE CALOR
EN EL INFANTE. LA REANIMACIÓN ES USADA
PARA DAR AYUDA RESPIRATORIA A LOS
NEONATOS. LA SUCCIÓN AYUDA A REMOVER
LAS OBSTRUCCIONES DE LA VÍA AÉREA DEL
NEONATO POR FLUIDOS. LAS DE TRANSPORTE
REEMPLAZAN CON SEGURIDAD A LA
INCUBADORA EN UNA CONDICIÓN MÓVIL;
TAMBIÉN ES LA MEJOR ALTERNATIVA EN
LUGARES DONDE NO HAY INCUBADORAS O
NINGÚN CENTRO MÉDICO DE ATENCIÓN
ADECUADA.

20055482 INCUBADORA INVIMA Vigente IIb LAS INCUBADORAS DISON PROPORCIONAN UN

S 2013EBC- ÓPTIMO AMBIENTE TÉRMICO PARA EL
0009540 NEONATO. ESTO AYUDA A ESTABILIZAR LA
TEMPERATURA CORPORAL A UN NIVEL

Acta No. 7 de 2017

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
ASS-RSA-FM045 V0 01/04/2015
 REGISTRO ESTADO NIVEL
EXPEDIENTE PRODUCTO
SANITARIO REGISTRO RIEGO USOS

NEONATALES NORMAL MINIMIZANDO LA PÉRDIDA DE CALOR

– DISON EN EL INFANTE. LA REANIMACIÓN ES USADA
PARA DAR AYUDA RESPIRATORIA A LOS
NEONATOS. LA SUCCIÓN AYUDA A REMOVER
LAS OBSTRUCCIONES DE LA VÍA AÉREA DEL
NEONATO POR FLUIDOS. LAS DE TRANSPORTE
REEMPLAZAN CON SEGURIDAD A LA
INCUBADORA EN UNA CONDICIÓN MÓVIL;
TAMBIÉN ES LA MEJOR ALTERNATIVA EN
LUGARES DONDE NO HAY INCUBADORAS O
NINGÚN CENTRO MÉDICO DE ATENCIÓN
ADECUADA.

19984710 INCUBADORA INVIMA Vigente IIb PROPORCIONAR UN AMBIENTE ADECUADO

NEONATAL 2008EBC- DURANTE EL PERIODO DE RECUPERACION DEL
MEDIX 0001517 RECIEN NACIDO.

19987140 INCUBADORA INVIMA Vigente IIa MANTENIMIENTO DE LA VIDA DEL RECIEN

S NINGBO 2008DM- NACIDO PREMATURO.
DAVID 0002055

19988106 INCUBADORA INVIMA Vigente IIb REGULACION TERMICA POR CONTROL DE

ABIERTA Y 2008EBC- TEMPERATURA DE PIEL AL BEBE O POR
CERRADA, 0002081 CONTROL DE TEMPERATURA A TRAVES DE UN
ACCESORIOS CALEFACTOR PROGRAMABLE
Y REPUESTOS

20001106 INCUBADORA INVIMA Vigente IIb ESTE EQUIPO ESTÁN DISEÑADO PARA TERAPIA
SY 2009EBC- Y PROCEDIMIENTOS INTENSIVOS CON
SERVOCUNAS 0003291 CONTROL DE TEMPERATURA DE PIEL Y DE AIRE
PARA MICROPROCESADAS Y DE POTENCIA DE
TERAPIA CALEFACCIÓN
INTENSIVA
MEDIX,
ACCESORIOS
Y REPUESTOS

20002807 INCUBADORA INVIMA Vigente IIb INDICADOS PARA MANTENER A LOS INFANTES
S PARA 2009EBC- DENTRO DE UN AMBIENTE CONTROLADO
BEBES Y 0003561 PARA CUIDADO MEDICO QUE POSIBILITA
NEONATOS COMPLETAR EL DESARROLLO DEL BEBE AL
ATOM IGUAL QUE PARA OFRECER AL PERSONAL
MEDICAL CLÍNICO LAS CONDICIONES OPTIMAS PARA LA
OBSERVACIÓN Y EXAMEN, ESTABILIZACIÓN Y
MANEJO DE LA TEMPERATURA, ASÍ COMO
CUIDADO POST-OPERATORIO DE SUS
PEQUEÑOS PACIENTES. ESAS INCUBADORAS
TAMBIÉN INCORPORAN LA CAPACIDAD
TERMORREGULADORA PARA AJUSTAR LA
TEMPERATURA DE LA PIEL DEL BEBE.

20005778 INCUBADORA INVIMA Vigente IIb ESTE EQUIPO PROPORCIONA UN AMBIENTE O

S PARA BEBE 2009EBC- TEMPERATURA CONSTANTE PARA NEONATOS
DISON, 0004124 PREMATUROS O DÉBILES. SE USA PARA

Acta No. 7 de 2017

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
ASS-RSA-FM045 V0 01/04/2015
 REGISTRO ESTADO NIVEL
EXPEDIENTE PRODUCTO
SANITARIO REGISTRO RIEGO USOS

ACCESORIOS RESUCITACIÓN, SALVAMENTO O TRANAFUSIÓN

Y REPUESTOS DE NIÑOS EN EL HOSPITAL.

20008547 INCUBADORA INVIMA Vigente IIb OFRECE UN SOPORTE TERMICO PARA EL

PARA RECIEN 2010EBC- PACIENTE MANTENIENDOLO EN LA
NACIDO 0005205 TEMPERATURA NECESARIA PARA SU
OLIDEF CZ, SUPERVIVENCIA A SU VEZ BRINDANDOLE UN
ACCESORIOS AMBIENTE LIBRE DE BACTERIAS A LAS QUE
Y REPUESTOS ESTARIA EXPUESTO Y VULNERABLE FUERA DE
LA CUPULA.

20011675 INCUBADORA INVIMA Vigente IIb PROPORCIONAN UN OPTIMO AMBIENTE

S 2009EBC- TERMICO PARA EL NEONATO. ESTO AYUDA A
NEONATALES 0005098 ESTABILIZAR LA TEMPERATURA CORPORAL A
PHOENIX UN NIVEL NORMAL MINIMIZADO LA PERDIDA DE
CALOR EN EL INFANTE. LA REANIMACION ES
USADA PARA DAR AYUDA RESPIRATORIA A LOS
NEONATOS. LA SUCCION AYUDA A REMOVER
LAS OBSTRUCCIONES DE LA VIA AEREA DEL
NEONATO POR FLUIDOS.

20013728 INCUBADORA INVIMA Vigente IIb INCUBADORA PARA RECIÉN NACIDOS QUE
PARA RECIEN 2010EBC- OFRECE UN SOPORTE TÉRMICO PARA EL
NACIDO 0005180 PACIENTE MANTENIÉNDOLO EN LA
DISON, TEMPERATURA NECESARIA PARA SU
ACCESORIOS SUPERVIVENCIA A SU VEZ BRINDÁNDOLE UN
Y REPUESTOS AMBIENTE LIBRE DE BACTERIAS A LA QUE
ESTARÍA EXPUESTO Y VULNERABLEMENTE
FUERA DE LA CÚPULA

20014654 INCUBADORA INVIMA Vigente IIb TIENE LA FUNCION DE CREAR UN AMBIENTE

S, 2009EBC- CON HUMEDAD Y TEMPERATURA ADECUADA
ACCESORIOS 0005110 PARA EL CRECIMIENTO Y MANTENIMIENTO DE
Y REPUESTOS LOS NEONATOS.

20018953 INCUBADORA INVIMA Vigente IIb EQUIPO USADO PARA CUIDADO Y

SY 2010EBC- PROCEDIMIENTOS DE TERAPIA INTENSIVA CON
SERVOCUNAS 0006456 SISTEMA DE CONTROL MICROPROCESADO DE
PARA TEMPERATURA DE PIEL Y MEDIO AMBIENTE EN
CUIDADO NEONATOLOGÍA
NEONATAL
(INCUBADORA
S ABIERTAS Y
CERRADAS
PARA
TERAPIA
INTENSIVA)
OLIDEF CZ,
ACCESORIOS
Y REPUESTOS

20019871 INCUBADORA INVIMA Vigente IIb OFRECE UN SOPORTE TERMICO PARA EL

S PARA 2010EBC- RECIEN NACIDO MANTENIENDOLO EN LA
LACTANTES 0005906 TEMPERATURA NECESARIA PARA SU
BEIJING

Acta No. 7 de 2017

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
ASS-RSA-FM045 V0 01/04/2015
 REGISTRO ESTADO NIVEL
EXPEDIENTE PRODUCTO
SANITARIO REGISTRO RIEGO USOS

JULONGSANY SUPERVIVENCIA A SU VEZ BRINDANDOLE UN

OU AMBIENTE LIBRE DE BACTERIAS.
TECHNOLOGY
CO LTD

20023264 INCUBADORA INVIMA Vigente IIb PROPORCIONAN UN ENTORNO CONTROLADO

ADVANCED, 2010EBC- PARA RECIEN NACIDOS QUE NECESITAN
ACCESORIOS 0006429 CUIDADOS ESPECIALES.
Y REPUESTOS

Concepto: Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos Médicos
y Reactivos de Diagnostico In Vitro, conceptúa que amparados en los artículos 33 y 34 del Decreto
4725 de 2005, se recomienda el llamado a revisión de oficio de los permisos de comercialización
listados previamente, debido a que no es viable amparar en un mismo Permiso de
Comercialización los Equipos Biomédicos de Tecnología Controlada Clase IIB, Incubadora
Abierta, Incubadora Cerrada y Lámpara de Fototerapia, por cuanto son equipos que tienen
diferente uso, aplicación y principio de funcionamiento conforme a lo establecido en el artículo
28 del Decreto 4725 de 2005. Por lo tanto, la Incubadora Abierta, Incubadora Cerrada y Lámpara
de Fototerapia, requieren Permiso de Comercialización por separado.

3.22. El Doctor Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías,
mediante consecutivo 500-2370-17, solicita se conceptúe en el sentido de establecer si el producto
PIOJOS OUT SOLUCIÓN - SOLUCIÓN LUBRICANTE / BACTERION es considerado un Dispositivo
Médico teniendo presente, la indicación de uso y lo contemplado en el Decreto 4725 de 2005.

“INDICACIONES DE USO: SOLUCIÓN LUBRICANTE PARA EL CABELLO EN

PRESENTACIÓN CONJUNTA CON PEINE DE CERDAS METÁLICAS PARA LA REMOCIÓN
MECÁNICA DE PIOJOS O LIENDRES, SE INDICA EL USO EN CUERO CABELLUDO Y
CABELLO EN LOS CUALES HAY PRESENCIA DE PIOJOS Y LIENDRES PARA AYUDAR A
SU REMOCION MECÁNICA CON PEINE., EMPAPAR EL CABELLO CON EL PRODUCTO,
DEJAR ACTUAR 10 MINUTOS Y POSTERIORMENTE PASAR EL PEINE POR TODO EL
CABELLO
COMPOSICIÓN:
DECAMETHYLCLOPENTASILOXANE/OCTAMETHYLCUCLOTETRASILOXANE/DIMETHYLSI
LENEDIOL HOLOPOLYMER, ACEITE MINERAL, FRAGANCIA, PEINE METÁLICO CON
MANGO EN POLIPROPILENO”

Concepto: Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos Médicos
y Reactivos de Diagnostico In Vitro conceptúa que el producto PIOJOS OUT SOLUCIÓN -
SOLUCIÓN LUBRICANTE / BACTERION, teniendo presente su composición e indicación de uso,
no se encuentra contenido dentro de la definición de dispositivo médico contemplada en la
artículo 2 del Decreto 4725 de 2005.

Una vez revisada las bases de datos de registros sanitarios del Invima, se encontraron registros
sanitarios como medicamentos y notificaciones sanitarias obligatorias como cosméticos, por lo
tanto, este producto debe ser evaluado por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos

Acta No. 7 de 2017

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
ASS-RSA-FM045 V0 01/04/2015
Biológicos, y la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica,
con el propósito de determinar su clasificación teniendo presente su composición.

Para mayor información:

[Link]
pdf

3.23. El Doctor Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías,
mediante consecutivo 500-2372-17, solicita se conceptúe en el sentido de establecer si el producto
SCULPTRA / ACIDO POLI-L-LACTICO 150MG es considerado un Dispositivo Médico teniendo
presente, la indicación de uso y lo contemplado en el Decreto 4725 de 2005.

"INDICACIONES: SCULPTRA es adecuado para el aumento del volumen de áreas deprimidas,

en particular para corregir depresiones cutáneas, tales como surcos, arrugas, pliegues, cicatrices
y para el envejecimiento cutáneo involucrando la estimulación de la síntesis de colágeno.
SCULPTRA también es adecuado para la corrección volumétrica de los signos de pérdida de grasa
(lipoatrofia).
COMPONENTES Y COMPOSICIÓN: SCULPTRATM COMPOSICIÓN: Cada vialde polvo liofilizado
contiene: Ácido poli-L-láctico 150 mg; Carboximetilcelulosa sódica 90 mg; Manitol no pirogénico
127,5 mg.”
Concepto: Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos Médicos
y Reactivos de Diagnostico In Vitro conceptúa que el producto SCULPTRA / ACIDO POLI-L-
LACTICO 150MG es considerado un Dispositivo Médico Clase III por la Regla 8 literal C:

“…Regla 8. Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos

invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico, se incluirán en la clase IIb salvo que se
destinen a:
…c) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso,
se incluirán en la clase III…”

Por lo anterior, se recomienda llamado a revisión de oficio a todos los registros sanitarios
otorgados para productos cuya indicación de uso sea igual o similar a las descritas
anteriormente.

Siendo las 17:00 horas se firma la presente Acta por quienes intervinieron en ella.

____________________________ _________________________
Dr. Jaime Rodrigo Rivera Barrero Dra. Nohora Tobo Vargas
Miembro de SEDMRDI Miembro de SEDMRDI
Sesión presencial Sesión presencial

Acta No. 7 de 2017

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
ASS-RSA-FM045 V0 01/04/2015
__________________________ _________________________
Dra. Zulma Rueda Vallejo Dra. Anita Maria Montañez Ayala
Miembro de SEDMRDI Miembro de SEDMRDI
Sesión presencial Sesión presencial

________________________
Dra. Carolina Salazar López
Miembro de SEDMRDI
Sesión Presencial

__________________________ _________________________
Dra. Lina Melissa González Garay Ing. Lizzy C. Castañeda Moreno
Profesional de Apoyo Profesional de Apoyo
Sesión presencial Sesión presencial

_______________________________
Ing. Mukoil Ahmed Romanos Zapata
Secretario
SEDMRDI de la Comisión Revisora

_____________________________________________
Revisó: Dr. Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes
Director Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
Presidente de la Sala Especializada de SEDMRDI de la
Comisión Revisora

Acta No. 7 de 2017

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
ASS-RSA-FM045 V0 01/04/2015