0003015050122c501uV2.

TRSF2
Tina-quant Transferrin ver.2 (aplicación para la orina) Proteínas específicas
Información de pedido
Analizadores adecuados para el cobas c pack
03015050 122 Tina‑quant Transferrin ver.2 (100 pruebas) ID del sistema 07 6567 8 Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502
11355279 216 Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL) Código 656
11355279 160 Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL, para los EE.UU.) Código 656
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Código 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Código 391
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, para los
05947626 160 Código 391
EE.UU.)
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Código 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Código 392
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, para los
05947774 160 Código 392
EE.UU.)
10557897 122 Precinorm Protein (3 x 1 mL) Código 302
10557897 160 Precinorm Protein (3 x 1 mL, para los EE.UU.) Código 302
11333127 122 Precipath Protein (3 x 1 mL) Código 303
11333127 160 Precipath Protein (3 x 1 mL, para los EE.UU.) Código 303
04489357 190 Diluent NaCl 9 % (50 mL) ID del sistema 07 6869 3

Español Medidas de precaución y advertencias

Información del sistema Producto sanitario para diagnóstico in vitro.
Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de
Analizadores cobas c 311/501: reactivos.
TRSFU: ACN 401 Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
Analizadores cobas c 502: Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
solicite.
TRSFU: ACN 8401
Para los EE.UU.: İAtención! Según la ley federal estadounidense, este
Uso previsto producto puede ser vendido exclusivamente por médicos o según
Test in vitro para la determinación cuantitativa de la transferrina en orina prescripción médica.
humana en los sistemas Roche/Hitachi cobas c.
Preparación de los reactivos
Características Los reactivos están listos para el uso.
La transferrina, una glucoproteína con un peso molecular de 79570 Da,
existe en numerosas isoformas. Está compuesta por una cadena Conservación y estabilidad
polipeptídica formada por dos cadenas de oligosacáridos ligadas por TRSF2
N‑glucósidos.1,2 La tasa de síntesis hepática puede variar según los
requerimientos y las reservas de hierro del organismo.1,3 Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de caducidad
La transferrina es la proteína transportadora de hierro en el suero. En caso impresa en la etiqueta del
de deficiencia de hierro, el grado de saturación de la transferrina parece cobas c pack.
constituir un indicador altamente sensible de la ferropenia funcional. La
concentración de ferritina se reduce en caso de depleción de los En uso y refrigerado en el analizador: 8 semanas
depósitos.1 Diluent NaCl 9 %
La medición cuantitativa de la transferrina urinaria, junto con los resultados Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de caducidad
de albúmina, permite una estimación de la selectividad de la carga en impresa en la etiqueta del
defectos glomerulares, ya que ambas proteínas tienen un tamaño similar
pero una carga diferente.4,5 cobas c pack.
Son numerosos los métodos que permiten determinar la transferrina e En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas
incluyen la inmunodifusión radial, la nefelometría y la turbidimetría.6 La
prueba de transferrina de Roche se basa en el principio de aglutinación Obtención y preparación de las muestras
inmunológica. Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y
preparar las muestras.
Principio del test
Sólo se han analizado y encontrado aptos los tipos de muestra aquí
Prueba inmunoturbidimétrica.7,8,9 indicados.
La transferrina humana forma un precipitado con un antisuero específico Orina.
que se determina por turbidimetría. Cada muestra de orina debe centrifugarse antes del uso (10 minutos a
Reactivos - Soluciones de trabajo aproximadamente 3000 x g).10 Para analizar la transferrina en orina pueden
usarse muestras aleatorias o cronometradas.
R1 Tampón fosfato: 55 mmol/L, pH 7.2; NaCl: 25 mmol/L; El pH de la orina debe ajustarse a pH 7.0.11
polietilenglicol: 5 %; conservante Consulte la sección de limitaciones e interferencias para obtener detalles
R2 Anticuerpos anti‑transferrrina humana (conejo): dependiente del sobre posibles interferencias por muestras.
título; NaCl: 100 mmol/L; conservante La estabilidad de las muestras fue establecida a partir de los datos
experimentales del fabricante o de la literatura de referencia y solamente
R1 está en la posición B y R2 en la posición C. para las temperaturas y los tiempos indicados en la metódica. Cada
laboratorio debe establecer sus propios criterios de estabilidad a partir de
todas las referencias disponibles y/o realizando sus propios estudios.

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TRSF2
Tina-quant Transferrin ver.2 (aplicación para la orina) Proteínas específicas

Estabilidad en orina: 4 días a 15‑25 °C Disminuido 15 µL 35 µL 70 µL

7 días a 2‑8 °C Aumentado 15 µL - -
No está permitido congelar y descongelar las Calibración
muestras.
Calibradores S1: H2O
Material suministrado S2‑S6: C.f.a.s. Proteins
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
reactivos suministrados. Multiplicar el valor del calibrador C.f.a.s.
Material requerido adicionalmente (no suministrado) Proteins específico del lote por los factores
indicados a continuación a fin de determinar
▪ Consultar la sección “Información de pedido”
las concentraciones estándar de la curva de
▪ Equipo usual de laboratorio calibración de 6 puntos.
Realización del test S2: 0.0021 S5: 0.0088
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el S3: 0.0037 S6: 0.0153
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo S4: 0.0061
específicas del analizador.
Modo de calibración RCM
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su Intervalo de calibraciones Calibración completa
definición. • con cada lote de reactivos
Aplicación para la orina • si fuera necesario según los
procedimientos de control de calidad
Definición del test en el analizador cobas c 311
El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio asegura una
Tipo de test 2 puntos verificación aceptable de la calibración.
finales Trazabilidad: el presente método ha sido estandarizado frente a la
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 6‑57 preparación de referencia de la IFCC (International Federation of Clinical
de medición Chemistry and Laboratory Medicine) ERM‑DA470k/IFCC (RPPHS -
Reference Preparation for Proteins in Human Serum).12
Longitud de onda (sub/princ) 700 / 340 nm
Control de calidad
Dirección de la reacción Aumentada Efectuar el control de calidad con los controles indicados en la sección
Unidades mg/L (mg/dL) “Información de pedido”.
Pipeteo de reactivo Diluyente ACCIÓN REQUERIDA
Los controles de Roche deben diluirse manualmente a 1:201 con
(H2O) solución NaCl al 0.9 % (mezclar vigorosamente p. ej. 2000 μL de solución
R1 140 µL – NaCl con 10 μL de solución de control).
R2 30 µL – Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites
Muestra Diluyente definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir
(NaCl) en caso de obtener valores fuera del intervalo definido.
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de
Normal 15 µL - - control de calidad pertinentes.
Disminuido 15 µL 35 µL 70 µL Cálculo
Aumentado 15 µL - - Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente la
concentración de analito de cada muestra.
Definición del test en los analizadores cobas c 501/502
Factores de conversión: mg/L x 0.1 = mg/dL
Tipo de test 2 puntos
finales mg/dL x 10 = mg/L
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 10‑70 Limitaciones del análisis - interferencias
de medición Criterio: recuperación dentro de ± 0.5 mg/L (0.05 mg/dL) del valor inicial a
una concentración de transferrina de ≤ 5.0 mg/L (0.5 mg/dL) y dentro de
Longitud de onda (sub/princ) 700 / 340 nm ± 10 % para muestras > 5.0 mg/L.
Dirección de la reacción Aumentada Hemólisis: sin interferencias significativas hasta una concentración de
Unidades mg/L (mg/dL) hemoglobina de 100 mg/dL.13
Efecto prozona (high‑dose hook): no se obtienen resultados falsos con una
Pipeteo de reactivo Diluyente concentración de transferrina de hasta 650 mg/L (65 mg/dL).
(H2O) Fármacos: no se han registrado interferencias con paneles de fármacos de
R1 140 µL – uso común en concentraciones terapéuticas. Excepciones: el ofloxacino
causa resultados artificialmente altos de transferrina.14
R2 30 µL –
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de
Muestra Diluyente Waldenström).15
(NaCl) Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, la exploración clínica así
Normal 15 µL - - como los resultados de otros exámenes.

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Tina-quant Transferrin ver.2 (aplicación para la orina) Proteínas específicas

ACCIÓN REQUERIDA PCCC1a) 19.8 (1.98) 0.140 (0.0140) 0.7

Programación de lavado especial: en los sistemas Roche/Hitachi
cobas c, ciertas combinaciones de test requieren ciclos de lavado especial. PCCC2b) 30.5 (3.05) 0.242 (0.0242) 0.8
La lista de las contaminaciones por arrastre también puede encontrarse en Orina humana 1 4.35 (0.435) 0.0979 (0.00979) 2.3
la versión más actual de la metódica NaOHD-SMS-SmpCln1+2-SCCS.
Para mayor información, consulte el manual del operador del analizador Orina humana 2 7.37 (0.737) 0.0920 (0.00920) 1.2
correspondiente. Analizador cobas c 502: todos los pasos de lavado Orina humana 3 12.7 (1.27) 0.107 (0.0107) 0.8
necesarios para evitar la contaminación por arrastre están disponibles a
través de cobas link. En algunos casos se requieren entradas manuales. Orina humana 4 25.2 (2.52) 0.184 (0.0184) 0.7
En caso necesario, implemente el lavado especial destinado a evitar la Orina humana 5 33.0 (3.30) 0.252 (0.0252) 0.8
contaminación por arrastre antes de comunicar los resultados del
test. Precisión intermedia Media DE CV
Límites e intervalos mg/L (mg/dL) mg/L (mg/dL) %
Intervalo de medición
PCCC1a) 19.8 (1.98) 0.158 (0.0158) 0.8
2.2‑35.0 mg/L (0.22‑3.5 mg/dL)
PCCC2b) 30.5 (3.05) 0.267 (0.0267) 0.9
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la
función de repetición. En este caso, las muestras se diluyen a 1:3. Los Orina humana 1 4.35 (0.435) 0.111 (0.0111) 2.5
resultados de las muestras diluidas por la función de repetición se
multiplican automáticamente por 3. Orina humana 2 7.37 (0.737) 0.112 (0.0112) 1.5
Límites inferiores de medición Orina humana 3 12.3 (1.23) 0.130 (0.0130) 1.1
Límite de Blanco, Límite de Detección y Límite de Cuantificación Orina humana 4 25.2 (2.52) 0.215 (0.0215) 0.9
Límite de Blanco = 1.0 mg/L (0.10 mg/dL) Orina humana 5 33.0 (3.30) 0.289 (0.0289) 0.9
Límite de Detección = 1.5 mg/L (0.15 mg/dL) a) PreciControl ClinChem Multi 1
b) PreciControl ClinChem Multi 2
Límite de Cuantificación = 2.2 mg/L (0.22 mg/dL)
Comparación de métodos
El Límite de Blanco, el Límite de Detección y el Límite de Cuantificación Se han comparado los valores de transferrina en muestras de orina
fueron determinados cumpliendo con los requerimientos EP17‑A2 del humana obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 311 (y) con los
Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI - Clinical and obtenidos con el reactivo correspondiente en un analizador Roche/Hitachi
Laboratory Standards Institute). cobas c 501 (x).
El Límite de Blanco es el valor del percentil 95 obtenido a partir de Número de muestras (n) = 80
n ≥ 60 mediciones de muestras libres de analito en varias series
independientes. El Límite de Blanco corresponde a la concentración por Passing/Bablok17 Regresión lineal
debajo de la cual se encuentran, con una probabilidad del 95 %, las
muestras sin analito. y = 1.044x - 0.046 mg/L y = 1.036x + 0.088 mg/L
El Límite de Detección se determina basándose en el Límite de Blanco y en τ = 0.925 r = 0.994
la desviación estándar de muestras de baja concentración.
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 2.46 y 32.8 mg/L
El Límite de Detección corresponde a la menor concentración de analito (0.246-3.28 mg/dL).
detectable (valor superior al Límite de Blanco con una probabilidad del
95 %). Se han comparado los valores de transferrina en muestras de orina
humana obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (y) con los
El Límite de Cuantificación es la menor concentración de analito cuya obtenidos con el reactivo correspondiente en un
medición puede reproducirse con un error total del 20 %. Se ha analizador Siemens BN ProSpec® (x).
determinado a partir de muestras con concentraciones bajas de transferrina
humana. Número de muestras (n) = 107

Valores teóricos Passing/Bablok17 Regresión lineal

Debido a las variaciones diarias de la secreción urinaria, las y = 1.007x + 0.052 mg/L y = 0.994x + 0.214 mg/L
concentraciones de orina son reportadas y normalizadas en una variedad
de indicaciones de concentración tales como mg/dL, mg/g de creatinina, τ = 0.934 r = 0.995
mg de transferrina/ mmol de creatinina, g por aclaramiento de creatinina. Las concentraciones de las muestras se situaron entre 2.62 y 34.2 mg/L
≤ 1.9 mg/L* (0.19 mg/dL)16 (0.262-3.42 mg/dL).
* La concentración de transferrina en la orina de individuos sanos está por Referencias bibliográficas
debajo del límite de detección de este método. 1 Wick M, Pinggera W, Lehmann P, eds. Clinical Aspects and
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden Laboratory. Iron Metabolism, Anemias: Concepts in the anemias of
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus malignancies and renal and rheumatoid diseases. 6th ed. Vienna/New
propios valores. York: Springer-Verlag 2011;4-34,140.
Datos específicos de funcionamiento del test 2 Prinsen BH, de Sain-van der Velden MG, Kaysen GA, et al. Transferrin
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de synthesis is increased in nephrotic patients insufficiently to replace
los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden urinary losses. J Am Soc Nephrol 2001 May;12(5):1017-1025.
diferir de estos valores. 3 Gkouvatsos K, Papanikolaou G, Pantopoulos K. Regulation of iron
Precisión transport and the role of transferrin. Biochim Biophys Acta 2012
Mar;1820(3):188-202.
La repetibilidad y la precisión intermedia se determinaron con muestras
humanas y controles según la directiva EP5 del instituto para estándares 4 Weber MH, Rothkegel S, Verwiebe R, et al. Urinary protein patterns in
clínicos y de laboratorio (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) diabetic nephropathy. Contrib Nephrol 1989;73:30-42.
con 4 alícuotas por ciclo, 1 ciclo por día, durante 21 días. Se obtuvieron los 5 Konen J, Shihabi Z, Newman J. The association of non-insulin
siguientes resultados: dependent diabetes mellitus and hypertension with urinary excretion of
albumin and transferrin. Am J Kidney Dis 1993 Dec;22(6):791-797.
Repetibilidad Media DE CV
mg/L (mg/dL) mg/L (mg/dL) %

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Tina-quant Transferrin ver.2 (aplicación para la orina) Proteínas específicas

6 Gottschalk R, Wigand R, Dietrich CF, et al. Total iron-binding capacity

and serum transferrin determination under the influence of several
clinical conditions. Clin Chim Acta 2000 Mar;293(1-2):127–138.
7 Lizana J, Hellsing K. Manual immunonephelometric assay of proteins,
with use of polymer enhancement. Clin Chem 1974;20:1181-1186.
8 Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 2nd ed.Philadelphia,
PA:WB Saunders Co 1976;278-280.
9 Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Philadelphia, PA: WB
Saunders 2006;219-243.
10 European Confederation of Laboratory Medicine (ECLM). European
Urinalysis Guidelines. Scand J Clin Lab Invest 2000;60:1-96.
11 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. Philadelphia:
WB Saunders Co 2006;1062.
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Immunoassy. Clin Chem 2010;56(12):1880-1888.
13 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
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recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
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assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
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Technique for the Determination of Urinary Albumin and Transferrin.
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17 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Símbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los EE.UU.: consulte
https://usdiagnostics.roche.com para la definición de los símbolos usados).
Contenido del estuche
Volumen tras reconstitución o mezcla
GTIN Número Global de Artículo Comercial

La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.

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