INSTRUCCIÓN
DE TRABAJO
INMUNOGLOBULINA E (IgE)
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1. Objetivos
Determinación cuantitativa de inmunoglobulina humana IgE en suero humanos y en plasma con heparina y
EDTA mediante inmunonefelometria utilizando el sistema BN.
2. Campo de aplicación
Departamento de Inmunología
3. Definiciones
IgE Inmunoglobulina E.
4. Responsable de ejecución
Analistas del departamento de Inmunología
5. Descripción de actividades
5.1 Principio
La IgE es responsable del cuadro clínico de una alergia de tipo inmediato.
En las enfermedades alérgicas como dermatitis atópica o asma la concentración de IgE en el suero está, por
lo general, correlacionada con la intensidad de la exposición al alergeno y la severidad de los síntomas
alérgicos.
Valores elevados de IgE pueden ser de gran ayuda para la diferenciación entre enfermedades con génesis
atópicas o enfermedades no atópicas.
En enfermedades por parásitos se encuentra un aumento notorio de la concentración de IgE en el suero. En
casos aislados de mielomas-IgE aparecen concentraciones extremadamente altas. Un gran numero de
inmunodeficiencias innatas, en especial aquellas del sistema celular, presentan una concentración elevada de
IgE al igual que el estado final de una infección con HIV, mientras otras inmunodeficiencias están asociadas
con concentraciones de IgE desde muy bajas hasta no detectables. Por lo tanto la determinación de IgE tiene
un valor importante en el diagnóstico diferencial de inmunodeficiencias.
La hipersensibilidad de tipo 1 se caracteriza por la aparición inmediata de reacciones alérgicas al entrar en
contacto con el antígeno generador de la alergia (alérgeno).
Normalmente, la concentración de IgE en suero es muy baja (L0.001% de inmunoglobulina total en suero).
La concentración de IgE depende de la edad, los valores más bajos de inmunoglobulina se registran en
neonatos. Durante la etapa de crecimiento, la concentración de IgE aumenta poco a poco hasta estabilizarse
entre los 5 y 7 años. Altos valores de IgE al nacer a temprana edad indican el desarrollo potencial de una
alergia.
También pueden aparecer elevadas concentraciones de IgE en suero en afecciones no alérgicas tales como
la aspergilosis bronconeumonal, el síndrome de Wiskott Aldrich, el síndrome de hiperinmunoglobulina E.
5.2 Método
Inmunonefelometria
Las proteínas contenidas en líquidos corpóreos humanos, forman en una reacción inmunoquímica con
anticuerpos específicos, inmunocomplejos los cuales pueden dispersar un rayo de luz incidente.
La intensidad de la luz dispersada es proporcional a la concentración de la correspondiente inmunoglobulina
en la muestra. La valoración se hace comparando con un estándar de concentración conocida.
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5.3 Lista de inspección
1. Verificar la integridad de los reactivos, fecha de caducidad y almacenamiento.
2. Verificar el buen funcionamiento de los aparatos.
5.4 Reactivos
N antisuero contra IgE mono
N reactivo adicional
N Protein Standard SL
N/T Protein Controls (L, M, H)
N/T Reaction Buffer
N/T Diluent
Agua destilada
Etanol al 70%
Hipoclorito de sodio al 3%
5.5 Aparatos
Sistema BN ProSpec
5.6 Muestreo y muestra
La determinación de Inmunoglobulina IgE se realiza en muestras frescas de suero y plasma humano
(almacenadas por un tiempo no mayor a 8 días entre +2 y +8 oC).
Si las muestras se congelan en un plazo de 24 horas después de tomada la muestra, éstas se pueden
almacenar congeladas a –18oC hasta 3 meses.
Se debe evitar la repetida congelación y descongelación
Las muestras de suero deben estar completamente coaguladas y no presentar partículas o restos de
fibrina después de centrifugadas.
Muestras altamente lipémicas o muestras congeladas que presenten turbidez después de la
descongelación, deben ser aclaradas por centrifugación antes de ser ensayadas.
Tipo de contenedor y aditivos: Consultar el sistema de información del laboratorio para obtenerlos.
Fuentes potenciales de variabilidad: Consultar el Manual de Servicios (DM-D00022)
5.7 Sistema analítico
N antisuero contra IgE mono
Sistema BN ProSpec
5.8 Uso del sistema analítico
Ver el inserto del reactivo N antisuero contra N antisuero contra IgE mono.
Ver el manual de operaciones del sistema BN ProSpec.
5.9 Procesamiento de datos
Las curvas de referencia se hacen sobre una calibración de varios puntos.
Las curvas de referencia pueden ser utilizadas por mucho tiempo siempre que, al medir los controles con
valores teóricos se encuentre dentro de los rangos de confianza correspondientes. Los valores teóricos y los
rangos de confianza se deben tomar de la tabla de valores teóricos correspondiente a cada control.
Los resultados de las muestras van a ser calculados automáticamente por el equipo.
Valores de referencia: Consultar el sistema de información del laboratorio para obtenerlos.
Valores de alerta/críticos: Consultar el sistema de información del laboratorio para obtenerlos.
Intervalo de resultados factibles de ser informados: Consultar el sistema de información del laboratorio para
obtenerlos.
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5.10 Especificaciones de desempeño
Intervalo de medición, sensibilidad, especificidad, precisión: Ver inserto de la prueba N Látex IgE mono
CCI – En cada proceso se corren controles de concentración conocida.
EEC - Ver Listado de programas de EEC (DM-F00040).
5.11 Calibración (trazabilidad metrológica)
Calibradores y controles: Preparados de proteínas de referencia utilizados: 2° IRP código 75/502.
Equipos: Ver Manual de Mantenimiento de Equipos (DM-D00001)
Ver Manual del BN ProSpec
5.12 Precauciones de seguridad
Ver inserto de la prueba N Látex IgE mono.
Ver Hojas de Seguridad (DA-D00003)
6. Criterios de aceptación
Verificar que la curva de medición sea aceptada y que los controles se encuentren dentro de los intervalos de
referencia del Sistema BN ProSpec.
7. Uso de formatos
Hoja de trabajo de Inmunología (IM-F00007)
8. Referencias
8.1 Literatura
Ver inserto de la prueba N Látex IgE mono
8.2 Documentos
Lista de Programas de EEC (DM-F00040)
Procedimiento de la Elaboración de Documentos (DA-P00001)
Procedimiento de Manejo, Almacenamiento, Empaque, Conservación y Entrega (DM-P00002)
Hojas de Seguridad (DA-D00003)
Manual de Toma de Muestras en el Laboratorio Clínico (DA-D00004)
Manual de Mantenimiento de Equipos (DM-D00001)
Manual de Métodos (DM-D00017)
Manual de Servicios (DM-D00022)
9. Anexos
Inserto de la prueba N Látex IgE mono
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10. Control de Cambios
FECHA DE EMISIÓN: 2008-03-31
ELABORACIÓN REVISIÓN DE REVISIÓN TÉCNICA AUTORIZACIÓN
CALIDAD
SUPERVISOR SUBDIRECTOR DIRECTOR DIRECTOR
INMUNOLOGÌA DE CALIDAD MÉDICO GENERAL
REVISIÓN SECCIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO REALIZADO (ABREVIADO) REVISÓ APROBÓ
No. FECHA
1 2006-03-15 TODAS Cambio de equipo DM DG
2 2008-03-31 TODAS Se revisó la instrucción y se alineó a los requerimientos de DM DG
NMX-CC-9001-IMNC-2000 , NMX-EC-15189-IMNC-2006 y
NMX-EC-17025-IMNC-2006
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