UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

FACULTAD DE INGENIERÍA, CIENCIAS FÍSICAS Y MATEMÁTICA

INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y POSGRADO (IIP)

PROYECTO DE MANTENIMIENTO Y MEJORA DEL SISTEMA DE

GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LA EMPRESA FLEXIPLAST S.A BAJO LA
NORMA ISO 9001:2015

ANA MARGARITA AUQUILLAS ALVAREZ

TUTOR: ING. ANGEL ANTONIO VALVERDE NUÑEZ MSc.

Trabajo presentado como requisito parcial para la obtención del Grado de

Magister en Sistemas de Gestión Integral.

Quito, 08 agosto
2016
 AUTORIZACIÓN DE LA AUTORÍA INTELECTUAL

Yo, Ana Margarita Auquillas Álvarez, en calidad de autor del trabajo de

investigación: PROYECTO DE MANTENIMIENTO Y MEJORA DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LA EMPRESA
FLEXIPLAST S.A BAJO LA NORMA ISO 9001:2015, autorizo a la
Universidad Central del Ecuador, a hacer uso de todos los contenidos que
me pertenecen o parte de los que contiene esta obra, con fines
estrictamente académicos o de investigación.

Los derechos que como autor me corresponden, con excepción de la

presente autorización seguirán vigentes a mi favor, de conformidad a lo
establecido en los artículos 5, 6, 8, 19 y demás pertinentes de la Ley de
Propiedad Intelectual y su Reglamento.

También autorizo a la Universidad Central del Ecuador a realizar la

digitalización y publicación de este trabajo de investigación en el
repositorio virtual, de conformidad a lo dispuesto en el art. 144 de la Ley
Orgánica de Educación Superior.

Ana Margarita Auquillas Álvarez

CC: 0603513458
Cel: 0995447268
[email protected]
 CERTIFICACIÓN DEL TUTOR

Yo, Ángel Antonio Valverde Núñez, en calidad de tutor del trabajo de

titulación: PROYECTO DE MANTENIMIENTO Y MEJORA DEL SISTEMA
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LA EMPRESA FLEXIPLAST S.A
BAJO LA NORMA ISO 9001:2015, elaborado por la estudiante: Ana
Margarita Auquillas Álvarez, estudiante de la carrera de: Sistemas de
Gestión Integral, de la Facultad de Ciencias Físicas y Matemática de la
Universidad Central del Ecuador, considero que el mismo reúne los
requisitos y méritos necesarios en el campo metodológico, en el campo
epistemológico y ha superado el control anti plagio, para ser sometido a la
evaluación por parte del jurado examinador que se designe, por lo que lo
APRUEBO, a fin de que el trabajo investigativo sea habilitado para
continuar con el proceso de titulación determinado por la Universidad
Central del Ecuador.

En la ciudad de Quito a los 08 días del mes de agosto del 2016.

Ing. Ángel Antonio Valverde Núñez.

CCn°1709406019
 CONTENIDO

p
á
g
.
LISTA DE TABLAS ..........................................................................................................ix
LISTA DE FIGURAS ........................................................................................................ x
INTRODUCCIÓN ............................................................................................................. 1
1.1 Definición del problema ............................................................................... 2
1.2 Antecedentes del problema ........................................................................ 2
1.3 Formulación del problema........................................................................... 4
1.4 Hipótesis........................................................................................................... 4
1.5 Preguntas directrices .................................................................................... 5
1.6 Objetivos .......................................................................................................... 5
1.6.1 Objetivo General..................................................................................... 5
1.6.2 Objetivos Específicos ........................................................................... 5
1.7 Justificación .................................................................................................... 6
CAPÍTULO II ..................................................................................................................... 7
MARCO GENERAL ......................................................................................................... 7
2.1 Marco Referencial .......................................................................................... 7
2.1.1 Norma ISO 9001:2015 ............................................................................ 7
4. CONTEXTO ORGANIZACIONAL ............................................................................. 8
4.1 Comprensión de la Organización y su Contexto ................................... 8
4.2 Identificando las necesidades y expectativas de las partes
interesadas .................................................................................................................. 8
4.3 Alcance del Sistema ...................................................................................... 9
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos ............................... 9
5. LIDERAZGO ............................................................................................................. 9
5.1 Liderazgo y Compromiso ............................................................................. 9
5.2 Política de la Calidad................................................................................... 10
 5.3 Roles Organizacionales, Responsabilidades y Autoridades ........... 10
6. PLANIFICACIÓN PARA EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD....... 10
6.1 Acciones para el Tratamiento de Riesgos y Oportunidades ............ 10
6.2 Objetivos de la Calidad............................................................................... 10
6.3 Planificación de los Cambios ................................................................... 11
7. APOYO .................................................................................................................... 11
7.1 Recursos ........................................................................................................ 11
7.2 Competencia ................................................................................................. 11
7.3 Toma de Conciencia .................................................................................... 12
7.4 Comunicación ............................................................................................... 12
7.5 Información documentada ......................................................................... 12
8 OPERACION........................................................................................................... 12
8.3 Diseño y Desarrollo ..................................................................................... 12
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente............................................................................................................. 13
9 EVALUACION DE DESEMPEÑO........................................................................ 13
9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación .......................................... 13
9.2 Auditoría Interna........................................................................................... 14
9.3 Revisión por la Dirección ........................................................................... 14
10 MEJORA .............................................................................................................. 14
10.1 Generalidades ............................................................................................... 14
10.2 No conformidades y Acciones Correctivas .......................................... 14
2.1.2 Planificación Estratégica ................................................................... 15
2.1.3 Gestión de Riesgo basado en ISO 31000....................................... 22
2.1.4 Indicadores de gestión ....................................................................... 24
2.2 Metodología utilizada .................................................................................. 27
2.3 Diseño de Investigación ............................................................................. 28
2.3.1 Población y muestra: .......................................................................... 28
2.3.2 Instrumentos ......................................................................................... 28
CAPITULO III .................................................................................................................. 29
SITUACION ACTUAL .................................................................................................... 29
3.1 Diagnóstico inicial ....................................................................................... 29
3.2 Evaluación de la estrategia de la empresa............................................ 55
 3.2.1 Visión Estratégica 2016 ...................................................................... 56
3.2.2 Misión estratégica .................................................................................. 56
3.2.3 Valores Corporativos .......................................................................... 56
3.2.4 Factores críticos del éxito ................................................................. 57
3.3 Identificación de riesgos del sistema y procesos ............................... 60
3.4 Revisión y alineación de objetivos e indicadores ............................... 61
CAPITULO IV ................................................................................................................. 65
PROPUESTA DE MANTENIMIENTO Y MEJORA DEL SISTEMA ...................... 65
4.1 Determinación plan de mantenimiento y mejora modelo Flexiplast
65
4.1.1 Formación del equipo de proyecto ................................................. 65
4.1.2 Revisión de la norma ISO 9001:2015 .............................................. 66
4.1.3 Definir cronograma de actividades ................................................. 67
4.1.4 Definir el contexto de la organización ............................................ 68
4.1.5 Identificar las necesidades y expectativas de las partes
interesadas ............................................................................................................ 70
4.1.6 Determinar el alcance del Sistema .................................................. 76
4.1.7 Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos ..................... 78
4.1.8 Liderazgo ................................................................................................ 84
4.1.9 Política de la Calidad........................................................................... 85
4.1.10 Roles organizacionales, responsabilidades y autoridades ...... 86
4.1.11 Planificación para el Sistema de Gestión de la Calidad-
Acciones para el tratamiento de riesgos y oportunidades ....................... 86
4.1.12 Objetivos de la Calidad....................................................................... 86
4.1.13 Planificación de los Cambios ........................................................... 88
4.1.14 Recursos ................................................................................................ 88
4.1.15 Personas................................................................................................. 88
4.1.16 Conocimiento organizacional ........................................................... 88
4.1.17 Comunicación ....................................................................................... 89
4.1.18 Información documentada ................................................................. 89
4.1.19 Operación ............................................................................................... 90
4.1.20 Diseño y Desarrollo ............................................................................. 90
4.1.21 Producción y/o prestación del servicio ................................................ 90
4.1.22 Identificación y trazabilidad ................................................................... 91
 4.1.23 Bienes pertenecientes a los clientes o proveedores ........................ 91
4.1.24 Control de cambios ................................................................................ 92
4.1.25 Entrega de productos y servicios ......................................................... 93
4.1.26 Control de los elementos de salidas del proceso, productos y
servicios no conformes ...................................................................................... 94
4.1.27 Monitoreo, medición, análisis y evaluación .................................. 96
4.1.28 Satisfacción del cliente .......................................................................... 97
4.1.29 Análisis y evaluación .......................................................................... 98
4.1.30 Auditoría Interna................................................................................... 99
4.1.31 Revisión por la Dirección ................................................................... 99
4.1.32 Mejora .................................................................................................... 100
4.2 Determinación de Necesidades de Cambios en la Documentación
del Sistema .............................................................................................................. 102
4.3 Capacitación y Concienciación del Personal de la Organización en
el Nuevo Enfoque de la Norma y los Cambios Aplicados al Sistema de
Gestión...................................................................................................................... 103
4.3.1 Etapa I ................................................................................................... 104
4.3.2 Etapa II .................................................................................................. 104
4.3.3 Etapa III ................................................................................................. 105
4.3.4 Etapa IV ................................................................................................. 105
4.3.5 Etapa V .................................................................................................. 105
4.3.6 Etapa VI ................................................................................................. 106
4.3.7 Etapa VII ................................................................................................ 106
4.3.8 Etapa VIII............................................................................................... 106
4.3.9 Etapa IX ................................................................................................. 107
4.4 Planificación de una Auditoria del Sistema en Base a Cambios
Recomendados y Revisión Gerencial .................................................................. 108
CAPITULO V ................................................................................................................ 109
ANALISIS DE LA PROPUESTA ............................................................................... 109
5.1 Limitaciones ................................................................................................ 109
5.1.1 Tiempo .................................................................................................. 109
5.1.2 Conocimiento ...................................................................................... 109
5.2 Resultados ................................................................................................... 110
5.2.1 Fortalezas del sistema de gestión de calidad ............................ 110
 5.2.2 Debilidades del sistema de gestión de calidad .......................... 110
5.2.3 Evaluación de la estrategia de la organización ......................... 111
5.2.4 Necesidad de cambios en el sistema en base a los cambios de
la norma ISO 9001: 2015................................................................................... 111
CAPITULO VI................................................................................................................ 113
CONCLUSIONES......................................................................................................... 113
BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................. 115
ANEXOS ........................................................................................................................ 117
 LISTA DE TABLAS

TABLA
pág.

1. Lista de verificación ISO 9001:2008 ......................................................... 32

2. Lista de verificación ISO 9001:2015 ......................................................... 44
3. Tablero de control Flexiplast 2015 ............................................................ 62
4. Contenido Revisión de norma ISO 9001:2015 .......................................... 66
5. Cronograma de actividades ISO 9001:2015 ............................................. 67
6. Matriz de Identificación de expectativas y requisitos de partes
interesadas ................................................................................................... 70
7. Determinación de bienes y servicios ......................................................... 76
8. Identificación de riesgos Flexiplast ........................................................... 78
9. Principales riesgos identificados Flexiplast S.A. ....................................... 83
10.Controles propiedad del cliente-proveedor .............................................. 92
11. Matriz de autoridad para cambios ........................................................... 92
12. Posibles salidas no conformes................................................................ 94
13. Indicadores eliminados-modificados ....................................................... 96
14. Tiempo programado Capacitación Flexiplast S.A. ................................ 107
 LISTA DE FIGURAS

FIGURA
pág.

1. Relación entre los principios, estructura de soporte y proceso de

gestión del riesgo .......................................................................................... 23
2. Proceso de gestión del riesgo ................................................................... 24
3. Nivel de cumplimiento ISO 9001:2015 ...................................................... 55
4. Mapa estratégico ...................................................................................... 58
5. Objetivos estratégicos ............................................................................... 59
6. Organigrama del equipo del proyecto ....................................................... 66
7. FODA Flexiplast ........................................................................................ 69
8. Principales Riesgos Flexiplast .................................................................. 84
9. Política de calidad Flexiplast ..................................................................... 85
 RESUMEN

PROYECTO DE MANTENIMIENTO Y MEJORA DEL SISTEMA DE

GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LA EMPRESA FLEXIPLAST S.A

Autor: Ana Margarita Auquillas Álvarez

Tutor: Ángel Antonio Valverde Núñez. MSc.

Flexiplast S.A es una empresa ecuatoriana dedicada a la fabricación de

empaques plásticos flexibles, cuenta con un sistema de gestión e calidad
certificado basado en ISO 9001:2008. El sistema ha sido mantenido
desde el año 2002 con logros bastante positivos para la organización, sin
embargo no se ha aplicado un análisis de la real eficacia del mismo y el
aporte que ha hecho para alcanzar los objetivos empresariales. Dada la
actualización de la norma ISO 9001 versión 2015, se determinó las
falencias que ha tenido el sistema a lo largo de estos 13 años de vigencia
y la facilidad o dificultad que tendrá para la actualización a la nueva
versión, así como la adaptación a los cambios propios de la industria, los
procesos, el entorno de la empresa y la visión de organización. Este
trabajo se ha desarrollado por medio de un diagnóstico de la situación
actual en base a la norma ISO 9001:2008 y 2015 y de la estrategia que se
encuentra vigente para la empresa que corresponde al Plan estratégico
2012-2016. Durante el desarrollo de esta investigación se ha logrado
determinar las fortalezas y debilidades actuales del sistema, así como la
necesidad de cambios y ajustes del mismo dirigidos al logro de los
objetivos de la organización. Se establece un plan para mantener y
mejorar el sistema basado en la norma ISO 9001:2015, gestión de riesgos
y la revisión de la estrategia. Con la ejecución de este plan se logrará la
alineación del sistema a la estrategia y por ende el logro de los objetivos
de la organización.

DESCRIPTORES: SISTEMA DE GESTIÓN / ISO 9001/ ESTRATEGIA DE

GESTIÓN / GESTIÓN DE RIESGOS / EFICACIA DEL SISTEMA /
MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA.
 ABSTRACT

“PROJECT OF MAINTENANCE AND IMPROVEMENT OF QUALITY

MANAGEMENT SYSTEM OF THE FLEXIPLAST COMPANY S.A. ”
Author: Ana Margarita Auquillas Álvarez
Tutor: Angel Valverde N. MSc.
July, 2016

Flexiplast S.A. is an Ecuadorian enterprise dedicated to the manufacture

of flexible plastic packaging which has a management system and certified
quality based on ISO 9001: 2008.The system has been maintained since
2002 with fairly positive achievements in order to organize. However it has
not been applied an analysis of the actual effectiveness of itself and the
contribution made to achieve business goals. The updating had been
given to ISO 9001 version 2015, it is determined the shortcomings that the
system has had over these 13 years of operation and the ability or
difficulty which will have to upgrade to the new version, as well as the
adaptation to own industry changes, processes, business environment
and organizational vision. This work has been developed by a diagnosis of
the current situation based on the ISO 9001: 2008 and 2015 and the
strategy that is effective for the company corresponding to the Strategic
Plan 2012-2016. During the development of this research, it has been able
to determine current strengths and weaknesses of the system and as well,
the necessity for changes and adjustments of itself in order to achieving
the aims of the organization. It established a plan to maintain and improve
the system based on the ISO 9001.2015, risk management and strategy
review. The execution of this plan will achieve the system alignment to the
strategy and therefore the achievement of organization objectives.

KEY WORDS: MANAGEMENT SYSTEM, ISO 9001, STRATEGY, RISKS,

EFFECTIVENESS, CONTINUOUS IMPROVEMENT.
 CAPÍTULO I

INTRODUCCIÓN

El presente estudio muestra la situación real de una empresa que ha

mantenido su sistema de gestión de calidad basado en ISO 9001: 2000 y
2008 durante 13 años.

La investigación se ha basado en recoger hechos reales que han ocurrido

durante el proceso de implementación, mantenimiento y mejora del sistema
de gestión, así como la estrategia del negocio, su implementación y
resultados.

Se ha podido determinar la eficacia real de sistema, mediante el análisis de

sus objetivos, procesos, aplicación de normas internas, estrategia, métodos
de medición e implementación de mejoras.

Para esto, el documento se desarrolla en seis capítulos donde se podrá

evaluar paso a paso la investigación, empezando desde un capitulo
introductorio donde se describen los antecedentes del problema así como el
planteamiento y definición del mismo. Se determina la hipótesis y los
objetivos del proyecto.

En el segundo capítulo se muestra básicamente las metodologías de

investigación aplicadas en este trabajo: investigación cualitativa y cuantitativa
a través de la recolección de datos y hechos, observación directa,
recolección de documentos, etc.

1
El tercer capítulo reseña la situación actual de la empresa, muestra el
resultado del diagnóstico inicial realizado al sistema de gestión, la estrategia,
los riegos, objetivos e indicadores de gestión.

El cuarto capítulo presenta la propuesta del proyecto para el mantenimiento y

mejora del sistema, considerando los resultados del diagnóstico realizado.

En el quinto capítulo se hace un análisis de las limitaciones que podría tener

la propuesta así como los resultados esperados en su implementación.

Finalmente el capítulo sexto muestra las conclusiones de esta investigación.

El alcance de este proyecto aplica al alcance de la certificación de la

empresa: Diseño, fabricación y comercialización de productos plásticos
flexibles, los mismos que se producen en la planta Flexiplast, ubicada en
Marianas de Calderón, Quito, Pichincha.

No se han observado limitaciones en el proceso, pues existe total apertura

por parte de la dirección de la empresa en su afán de fortalecer el sistema y
determinar las mejoras necesarias para mantener el mismo.

1.1 Definición del problema

Flexiplast, cuenta con un sistema de gestión de calidad basado en la norma

ISO 9001:2008, el mismo que si bien ha tenido resultados satisfactorios en
relación de la conformidad de la norma, no se ha logrado alinear a la
estrategia de la empresa, sus objetivos y propósito.

1.2 Antecedentes del problema

Flexiplast S.A es una empresa ecuatoriana dedicada a la fabricación de

empaques plásticos para la industria de alimentos, bebidas, productos para
el hogar y cuidado personal, alimentos para mascotas, productos químicos,
etc. Además produce todo tipo de bolsas plásticas para uso comercial y una
línea completa de fundas para basura en distintas marcas.

2
La empresa inicia sus operaciones en el año 1994 en la ciudad de Cuenca, a
partir del año 1998 se traslada a la ciudad de Quito, sector norte Marianas de
Calderón.

A partir del año 2002, Flexiplast S.A obtiene la certificación ISO 9001:2000 a
los procesos de: Diseño, Fabricación y Ventas de Empaques Plásticos
Flexibles para la Industria de Alimentos, Limpieza, Higiene Personal, Flores y
uso en General. Desde entonces la empresa ha mantenido su certificación
sin problemas.

Los resultados de las auditorias reflejan un promedio de una no conformidad

menor por proceso de auditoría, siendo el requisito de Control de dispositivos
de seguimiento y medición y control de registros los relacionados a estas no
conformidades. Estas han sido cerradas oportunamente de acuerdo a los
planes de acción propuestos y aceptados por la entidad certificadora.

De acuerdo a lo que indica la dirección de la empresa, siempre se vio a la

implementación de un sistema de gestión de calidad como una necesidad y
herramienta positiva para el logro de los objetivos de la empresa,
adicionalmente considera que ha sido una llave de ingreso para la
calificación como proveedores de empresas multinacionales. A medida que
ha transcurrido el tiempo, la certificación de un sistema de gestión de calidad
no es un plus que las empresas tienen ya que se ha convertido en un
requisito básico para que un cliente selecciones a su proveedor, sin embargo
Flexiplast considera al sistema de gestión de calidad como un pilar
fundamental para la operación de la empresa.

Durante los años de vida del sistema de gestión de calidad, no se ha

realizado una evaluación de la real eficacia del sistema. A pesar que se ha
mantenido la certificación y se han aprobado varios procesos de re-
certificación es el momento preciso para ahondar en el análisis e
investigación e las fortalezas y debilidades de este sistema.

3
La industria del plástico en Ecuador está en un momento crucial ya que
existe el interés de grupos ambientalistas en desaparecer los plásticos, sin
embargo el tipo de consumo ha cambiado con el tiempo y cada vez se
requiere de porciones más pequeñas de productos de todo tipo. Por tanto
sigue siendo necesario el uso de empaques plásticos para poder asegurar el
cumplimiento de este requisito que tiene el consumidor.

La estrategia de la empresa ha considerado la situación del país y la

competencia que existe y ha decidido que su estrategia o diferencial está en
el Servicio al Cliente externo y la eficiencia operativa de la producción, por lo
que se hace necesario que toda la organización se alinee a estas directrices.

1.3 Formulación del problema

Los sistemas de gestión de calidad de las empresas tienen un enfoque hacia

la eficacia o cumplimiento de requisitos de la norma internacional ISO o las
normas propias de las organizaciones, por lo general no se alinean a la
estrategia y a la búsqueda de los logros de las empresas. Se manejan líneas
paralelas de trabajo, una es la estrategia, como razón de ser de la empresa y
otra la certificación o eficacia del sistema para mantener su prestigio, la
calidad de sus productos o el buen nombre en el mercado, siendo este el
caso de Flexiplast, pues mantiene el sistema de gestión de la calidad de
forma paralela a la estrategia.

1.4 Hipótesis

Los sistemas de gestión de calidad basados en ISO 9001:2015 tienen un

enfoque neto en eficacia, pues todos los requisitos que componen la norma
determinan acciones encaminadas a cumplir el objetivo sin considerar la
eficiencia o alcanzar las metas de la organización.

Al diseñar un plan de mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de

Calidad de la empresa Flexiplast S.A, será posible enfrentar el aislamiento

4
que existen entre el sistema y la estrategia de la empresa, factores externos
o internos que influyen sobre el logro de los objetivos organizacionales.

1.5 Preguntas directrices

¿Qué impacto tiene un sistema de gestión de la calidad basado en ISO 9001
en una empresa dedicada a la fabricación de empaques plásticos flexibles?
¿La implementación, mantenimiento, mejora del sistema de gestión de la
calidad está relacionada al éxito o fracaso de una organización?
¿La eficacia del sistema de gestión de la calidad es sinónimo de eficacia de
la organización?
¿La estrategia de una organización puede ser un mundo paralelo al sistema
de gestión de la calidad?

1.6 Objetivos
1.6.1 Objetivo General
- Diseñar un plan de mantenimiento y mejora del sistema de gestión de
calidad ISO 9001:2015 para asegurar la sostenibilidad a largo plazo
del sistema considerando la estrategia y situación real de la
organización.

1.6.2 Objetivos Específicos

- Identificar las fortalezas y debilidades del sistema de gestión de
calidad actual
- Evaluar la estrategia de la organización en base al contexto de la
empresa.
- Determinar la necesidad de cambios en el sistema en base a los
cambios de la norma ISO 9001: 2015.
- Identificar los riesgos del sistema y proponer un plan de mitigación o
contingencia.
- Alinear el sistema de gestión de calidad a la estrategia de la empresa.

5
 1.7 Justificación
Actualmente en Ecuador existe una situación económica que amerita que las
empresas trabajen con productividad (eficiencia) y calidad (eficacia).
Flexiplast ha decidido enfocar sus esfuerzos a dos estrategias: Servicio al
Cliente externo y eficiencia operativa de la producción.
Para lograr esto es necesario alinear todos los esquemas, sistemas y
subsistemas al logro de estas dos grandes metas. A lo largo de los años en
Flexiplast, se ha mantenido un sistema de gestión de calidad basado en ISO
9001:2000 y 9001:2008 el cual se ha enfocado en conseguir la eficacia es
decir el cumplimiento de los objetivos, los mismos que no necesariamente
han sido los objetivos globales de la organización.
De tal modo se hace necesario realizar un análisis minucioso y una
investigación del sistema para determinar las fortalezas y debilidades del
mismo así como la capacidad del mismo para adaptarse a los cambios de la
norma ISO 9001:2015 de la estrategia de la empresa, del entorno
económico, social, la situación del mercado, los requisitos del cliente e
incluso la competencia.
Este trabajo será de gran beneficio para la dirección a fin de identificar con
claridad los puntos o pilares que deben fortalecer para asegurar la
consecución del propósito de la empresa.

6
 CAPÍTULO II
MARCO GENERAL

2.1 Marco Referencial

Para el desarrollo de este proyecto de investigación es importante revisar
literatura referida a:

2.1.1 Norma ISO 9001:2015

La norma ISO 9001: 2015 es actualmente el estándar internacional
certificable para los sistemas de gestión de la calidad.
La nueva versión aprobada en septiembre del 2015 presenta cambios
considerables respecto a la versión anterior (ISO 9001:2008)
Básicamente se puede indicar que ahora se cuenta con 10 capítulos a
diferencia de la versión anterior que eran únicamente 8.
Estos requisitos son:

1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora

7
2.1.1.1. Estructura norma ISO 9001: 2015.1

4. CONTEXTO ORGANIZACIONAL

Este capítulo se compone de 4 sub requisitos:

4.1 Comprensión de la Organización y su Contexto

En este requisito se solicita que la organización identifique todos los

aspectos externos e internos relevantes para su dirección estratégica. Algo
importante a destacar es que estos temas están limitados solo a aquellos
que impacten en los resultados del Sistema de Gestión de la Calidad. En
otras palabras, no es necesario identificar temas ambientales y de seguridad
ocupacional, por ejemplo, al menos que estos afecten la conformidad del
producto o servicio.

Este requisito sugiere que se realice un análisis de entorno tal como un

proceso de planificación estratégica, en donde se considera aspectos
económicos, sociales tecnológicos, culturales, de mercado, competencia, etc
que puedan afectar a las estrategias de la organización, con la diferencia que
en este caso en particular es enfocado al producto o servicio.

4.2 Identificando las necesidades y expectativas de las partes

interesadas

En esta nueva versión de la norma no solo se habla de clientes, sino de

partes interesadas. Esto indica que se debe identificar todas las
organizaciones, instituciones, individuos, etc. Que sean relevantes para el
Sistema de Gestión de la Calidad, así como determinar sus requisitos,
monitorearlos y revisarlos.

1
Nota 1. La numeración de los requisitos mencionados en la estructura de la norma,
corresponden a la numeración descrita en la norma ISO 9001:2015

8
 4.3 Alcance del Sistema

Este requisito no es nuevo, sin embargo se hace algunas aclaraciones como

considerar el contexto organizacional y las partes interesadas. Esto de cierta
manera obliga que una organización no implemente un Sistema simplemente
por hacerlo, sino que lo haga para poder brindar valor a su dirección
estratégica y sus partes interesadas.

En este requisito no se muestra la posibilidad de alguna exclusión, más bien,

la norma indica que si “hay un requisito que no pueda aplicarse, este no
deberá afectar la capacidad o responsabilidad de asegurar la conformidad
del producto o servicio”.

4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos

En esta sección se establecen los requisitos que corresponden al 4.1 de la

versión 2008 con algunos cambios como la identificación de riesgos y
oportunidades.

5. LIDERAZGO

Esta sección se conocía anteriormente como “compromiso de la dirección” y

básicamente mantiene el mismo enfoque salvo algunas modificaciones.

5.1 Liderazgo y Compromiso

El compromiso de la Alta Dirección se mantiene muy similar a la versión

2008.

La dirección debe asegurar el enfoque a procesos, integración del sistema de

gestión de la calidad con los procesos del negocio, identificación los riesgos
y oportunidades que puedan afectar a la conformidad del producto y servicio

9
y apoyar y dirigir a las personas y posiciones gerenciales relevantes de forma
que puedan contribuir a la eficacia del sistema.

5.2 Política de la Calidad

En este requisito se incluye la característica de que la política de calidad

debe ser apropiada al contexto organizacional.

5.3 Roles Organizacionales, Responsabilidades y Autoridades

En la versión 2015 desaparece la figura del representante de la dirección, sin

embargo dentro de las responsabilidades de la dirección se mantiene la
designación de responsabilidades y autoridades.

6. PLANIFICACIÓN PARA EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD.

Este es un capítulo nuevo que trata el tema puramente de planificación. Sin

embargo, veremos que hay algunos requisitos que estaban en otras
secciones.

6.1 Acciones para el Tratamiento de Riesgos y Oportunidades

Este requisito exige que la organización identifique los riesgos que puedan
afectar al sistema de calidad y la conformidad del producto o servicio, de
manera que el sistema se pueda planificar en base a esta información.

6.2 Objetivos de la Calidad

Este acápite contiene en esencia los mismos requisitos de la ISO 9001:2008

relacionados a los objetivos de la calidad. La única diferencia es que ahora
se hace énfasis en planificar el logro de los objetivos.

10
 6.3 Planificación de los Cambios

Este requisito nuevo complementa el requisito 5.4.2 (b) de la ISO 9001:2008,

que por lo general es obviado por las empresas. Indica la necesidad de
planificar los cambios que ocurran en la organización, tomando en cuenta:
las consecuencias de estos cambios, la integridad del Sistema de Gestión de
la Calidad, la disponibilidad de recursos y la asignación de
responsabilidades.

7. APOYO

Estos requisitos equivalen al capítulo 6 de la norma ISO 9001:2008 llamada:

Gestión de los Recursos.

7.1 Recursos

Este acápite es muy similar al 6.1 de la norma 2008: Provisión de Recursos.

Con la aclaración de que la organización debe considerar la capacidad y
restricciones de sus recursos actuales.

Este requisito no se limita a la competencia de personal, pues también se

debe considerar si la cantidad de personas asignadas a un proceso son los
necesarios para poder cumplir con los requisitos.

El requisito 7.6 de la versión 2008. Control de dispositivos de medición y

monitoreo se incluye en este capítulo. Adicionalmente el conocimiento
organizacional es un requisito.

7.2 Competencia

En este apartado no hubo cambio y los requisitos se mantienen iguales que

los establecidos en la versión 2008.

11
 7.3 Toma de Conciencia

Este es un requisito complementario al ya existente en la ISO 9001:2008. Se

establece que las personas deben ser conscientes de la política de la
calidad, los objetivos de la calidad relevantes y la contribución a la eficacia
del Sistema de Gestión de la Calidad, así como las implicaciones de no estar
conforme con los requisitos.

7.4 Comunicación

El cambio en cuanto a este requisito es que ahora se considera también la

comunicación externa, establece que se identifique qué comunicar, cuándo
comunicarlo, a quien comunicarlo y cómo comunicarlo.

7.5 Información documentada

Este requisito reemplaza al requisito 4.2.3 y 4.2.4 de la versión 2008. La

nueva versión no exige “procedimientos documentados”, sino más bien,
información documentada.

En la nueva versión deja de ser un requisito el Manual de Calidad.

8 OPERACION

Este capítulo corresponde al 7 Realización del Producto, de la versión 2008.

Los cambios más destacables son:

8.3 Diseño y Desarrollo

La forma en cómo se ha organizado este requisito facilita su comprensión.

Así los temas de revisión, verificación y validación se han concentrado en un
solo acápite: “Controles para el Diseño y Desarrollo”.

12
 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente

Se unifica junto al tema de procesos externos

8.5.5 Actividades post-entrega: se debe considerar los riesgos,

naturaleza y vida útil del producto o servicio, así como la retroalimentación
del cliente y requisitos legales para definir y cumplir los requisitos de las
actividades post-entrega.
8.5.6 Control de cambios: se refiere a aquellos que no están planificados y
que puedan afectar la provisión del producto o servicio. En resumen, la
norma establece controlar los cambios planificados y los no planificados.

9 EVALUACION DE DESEMPEÑO

Este capítulo es el equivalente a la sección 8 de la versión 2008, donde se

incluye seguimiento, medición y auditorías internas.

9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación

Este requisito establece la necesidad de determinar no solo lo que se va a

medir y monitorear, sino también cuando se realizará esta medición y cuando
deben de analizarse los resultados, así como dejar información documentada
como evidencia de los resultados.

En cuanto a la satisfacción del cliente, este se mantiene.

En cuanto al Análisis y Evaluación se destacan algunos cambios

importantes, se establece que se deben realizar análisis de datos y que
como resultados de estos análisis se deben obtener información sobre la
satisfacción del cliente, la conformidad con los requisitos del producto,
tendencias de procesos y productos y sobre los proveedores.

13
 9.2 Auditoría Interna

En esta nueva versión, se deben considerar otros criterios para planificar las
auditorías, tales como: los objetivos de la calidad, retroalimentación del
cliente y cambios que impacten la organización.

9.3 Revisión por la Dirección

El principal cambio es que se introducen nuevos elementos de entrada, tales

como: temas relacionados a proveedores externos y partes interesadas,
efectividad de las acciones tomadas ante riesgos y oportunidades e
idoneidad de los recursos requeridos para mantener un Sistema de Gestión
de la Calidad efectivo.

10 MEJORA

10.1 Generalidades

La norma destaca que se deben tomar acciones para la mejora que incluyan:

 La mejora de los procesos para prevenir no conformidades

 La mejora de productos y servicios para cumplir con requisitos
 Mejorar los resultados del Sistema de Gestión de la Calidad

10.2 No conformidades y Acciones Correctivas

La norma elimina el concepto de acción preventiva, pues ahora existe la

gestión de riesgos. La intención es que las organizaciones analicen los
posibles riesgos y tomen acciones que puedan prevenir o mitigar esos
riesgos que hayan identificado.

14
En cuanto a las acciones correctivas, no hay mayor cambio, pero si se
destaca que ahora incluye un par de notas aclaratorias, el cual dice que
pueden existir ocasiones donde sea imposible eliminar la causa raíz de una
no conformidad, por lo que una acción correctiva puede estar destinada a
disminuir la posibilidad de ocurrencia.

2.1.2 Planificación Estratégica

“La planeación consiste en fijar el curso concreto de acción que ha de
seguirse, estableciendo los principios que habrán de orientarlo, la secuencia
de operaciones para realizarlo y la determinación de tiempo y números
necesarios para su realización”. Agustín Reyes Ponce (2001)

Las organizaciones diseñan planes estratégicos con el fin de

alcanzar objetivos y metas planteadas, esto planes pueden ser a corto,
mediano y largo plazo, según la necesidad de las mismas. Ha de destacarse
que de la planeación eficiente se obtiene mejores resultados, por tal razón,
es de considerarse que se requiere conocer y ejecutar correctamente los
objetivos para poder lograr las metas trazadas por las organizaciones. En
otras palabras, hay que tener claro un análisis del contexto para así poder
obtener mejores resultados.

De igual forma, La planificación le facilita a la empresa el ordenamiento y la

priorización de las actividades, alcanzando niveles altos de eficiencia,
rentabilidad y competitividad. Es importante destacar que para facilitar un
proceso de retroalimentación y ajuste más rápido la planificación se debe
hacer en ciclos cortos, ya que ésta ejecución mantiene a la organización
atenta por cumplir el plan y a la vez motivada por los resultados obtenidos e
incentiva al próximo plan.

La planificación estratégica es esencial para aquellas empresas que viven en

el mundo de la competencia, si la empresa se desarrolla en un área que no

15
exista competencia, entonces las estrategias no tienen razón de ser. Como
es obvio la mayoría de las empresas tienen competencia y necesitan de la
planificación.

La planificación estratégica es el establecimiento de la Misión, Visión, metas

y la dirección que seguirá la organización, normalmente la planificación
estratégica se establece en un horizonte de 5 años o más.

Un Plan Estratégico Corporativo, se basa en la eficiencia institucional e

integra la visión de largo plazo (filosofía de gestión), la misión, mediano plazo
(planes estratégicos funcionales) y corto plazo (planes operativos).

2.1.2.1 Elementos de la Planificación Estratégica.

Visión: Es una declaración que indica hacia donde se dirige la empresa en el

largo plazo, o que es aquello en lo que pretende convertirse.

Responde a la pregunta. ¿Qué queremos ser?

Misión: Es una declaración duradera del objeto, propósito o razón de ser o

de existir de la organización.

Responde a la pregunta ¿Cuál es nuestra razón de ser?

Objetivos: Son los logros que la organización se propone alcanzar y se

establecen teniendo en cuenta los recursos o la capacidad de la empresa,
así como la situación del entorno.

Son los fines hacia los que deben dirigirse los esfuerzos de un grupo
humano.

Los objetivos deben ser claros en cuanto a que deben ser atendidos por el
personal de la empresa y señalados por la alta dirección, además de que

16
cada área debe tener el propio y a su vez, estar subordinados a los objetivos
generales.

Políticas: Son guías para orientar la acción; son criterios o lineamientos

generales que deben observarse en la toma de decisiones respecto a
problemas que se repiten una y otra vez dentro de la empresa. Las políticas
colaboran al logro de los objetivos y facilitan la implantación de las
estratégicas, ya que se establecen en función de los objetivos.

Estrategia: Es un esquema básico práctico de la organización para

adaptarse a los eventos del entorno o para anticiparlos generando una
ventaja competitiva que le permita permanecer exitosamente en el sector
donde desarrolle su actividad.

Programas: Es un plan que determina la secuencia de actividades

específicas, que habrán de realizarse para alcanzar los objetivos y el tiempo
requerido para efectuar cada una de sus partes.

Procedimientos: Es un conjunto de actividades ordenadas

cronológicamente y la secuencia de actividades que debe seguirse en la
realización de un trabajo repetitivo. Con el concepto de procedimiento,
encontramos los términos sistema y método.

2.1.2.2 Bases Metodológicas del proceso de planificación estratégica. A

continuación se presenta los pasos necesarios para realizar una planeación
estratégica:

Formular la visión: La visión es una declaración que indica hacia dónde se

dirige la empresa en el largo plazo, o qué es aquello en lo que pretende
convertirse. La visión responde a la pregunta: “¿qué queremos ser?”. La
visión es más bien una manera distinta de ver las cosas, es
la percepción simultánea de un problema y de una solución técnica

17
novedosa; al fin y al cabo es una apuesta sobre la aceptación de una idea
por el público. La visión adscribe una misión a la empresa: hacer que la
visión se convierte en realidad.

Declaración de la misión y establecimiento de valores: La misión es una

declaración duradera del objeto, propósito o razón de ser de la empresa. La
misión responde a la pregunta: “¿cuál es la razón de ser?”. Por otro lado, los
valores son cualidades positivas que posee una empresa, tales como la
búsqueda de la excelencia, el desarrollo de la comunidad, el desarrollo de los
empleados, etc. Tanto la misión como los valores le dan identidad a la
organización. Ésta aclara los propósitos de la organización, identifica su
razón de ser y define su negocio en todas sus dimensiones.
La responsabilidad de la empresa establece en función de la utilidad social,
lo cual implica un juicio de valor sobre la contribución eventual de la empresa
a un conjunto de objetivos sociales o político económicos, mientras que la
misión de la empresa no es más que una delimitación del campo de acción
que los dirigentes le fijan a priori a la empresa.

Análisis externo de la Organización: El análisis externo consiste en detectar y

evaluar acontecimiento y tendencias que sucedan en el entorno de la
empresa, con el fin de conocer la situación del entorno, y detectar
oportunidades y amenazas. Para el análisis externo se evalúan las fuerzas
económicas, sociales, gubernamentales, tecnológicas; así como la
competencia, los clientes y los proveedores de la empresa. Se evalúan
aspectos que ya existen, así como aspectos que podrían existir (tendencias).

Análisis interno de la empresa: El análisis interno consiste en el estudio de

los diferentes aspectos o elementos que puedan existir dentro de una
empresa, con el fin de conocer el estado o la capacidad con que ésta cuenta,
y detectar sus fortalezas y debilidades. Para el análisis interno se evalúan los

18
recursos que posee una empresa, ya sean financieros, humanos, materiales,
tecnológicos, etc.

Establecimiento de los objetivos generales: se refieren a los objetivos que

definen el rumbo de la empresa, los cuales siempre son de largo plazo. Una
vez realizado los análisis externos e internos de la empresa, se procede a
establecer los objetivos que permitan lograr la misión, y que permitan
capitalizar las oportunidades externas y fortalezas internas, y superar las
amenazas externas y debilidades internas. Estos objetivos se establecen
teniendo en cuenta los recursos o la capacidad de la empresa, así como la
situación del entorno.

Diseño, evaluación y selección de estrategias: Una vez que se han

establecido los objetivos generales de la empresa, se procede a diseñar,
evaluar y seleccionar las estrategias que permitan alcanzar, de la mejor
manera posible, dichos objetivos. El proceso para diseñar, evaluar y
seleccionar estrategias es el siguiente:

 Se evalúa información sobre el análisis externo (la situación del

entorno), se evalúa información sobre el análisis interno (los recursos
y la capacidad de la empresa), se evalúa el enunciado de la misión y
los valores, se evalúan los objetivos, y se evalúan las estrategias que
se hayan utilizado anteriormente, hayan tenido o no buenos
resultados.
 Se diseña una serie manejable de estrategias factibles, teniendo en
cuenta la información analizada en el punto anterior.
 Se evalúan las estrategias propuestas, se determinan las ventajas, las
desventajas, los costos y los beneficios de cada una.
 Se seleccionan las estrategias a utilizar, y se clasifican por orden de
su atractivo.

19
Diseño de planes estratégicos: Y, finalmente, una vez que hemos
determinado las estrategias que vamos a utilizar, se procede a diseñar los
planes estratégicos, que consisten en documentos en donde se especifica
cómo es que se van a alcanzar los objetivos generales propuestos, es decir,
cómo se van a implementar o ejecutar las estrategias formuladas.

En el plan estratégico se debe señalar:

 Cuáles serán los objetivos específicos que permitan alcanzar los

objetivos generales. Cuáles serán las estrategias específicas o cursos
de acción que se van a realizar, que permitan alcanzar los objetivos
específicos.
 Qué recursos se van a utilizar, y cómo es que se van a distribuir.
 Quiénes serán los encargados o responsables de la implementación o
ejecución de las estrategias.
 Cuándo se implementarán o ejecutarán las estrategias, y en qué
tiempo se obtendrán los resultados.
 Cuánto será la inversión requerida para la implementación o ejecución
de las estrategias.

2.1.2.3 Ventajas de la Planificación estratégica. La planeación trata con el

porvenir de las decisiones actuales. Esto significa que la planeación
estratégica observa la cadena de consecuencias de causas y efectos durante
un tiempo, relacionada con una decisión real o intencionada que tomará el
director. La esencia de la planeación estratégica consiste en la identificación
sistemática de las oportunidades y peligros que surgen en el futuro, los
cuales combinados con otros datos importantes proporcionan la base para
que una organización tome mejores decisiones en el presente para explotar
las oportunidades y evitar los peligros. Planear significa diseñar un futuro
deseado e identificar las formas para lograrlo.

20
La planeación estratégica es un proceso que se inicia con el establecimiento
de metas organizacionales, define estrategias y políticas para lograr estas
metas, y desarrolla planes detallados para asegurar la implantación de las
estrategias y así obtener los fines buscados. También es un proceso para
decidir de antemano qué tipo de esfuerzos de planeación debe hacerse,
cuándo y cómo debe realizarse, quién lo llevará a cabo, y qué se hará con
los resultados. La planeación estratégica es sistemática en el sentido de que
es organizada y conducida con base en una realidad entendida.

Para la mayoría de las instituciones, la planeación estratégica representa una

serie de planes producidos después de un periodo de tiempo específico,
durante el cual se elaboraron los planes. También debería entenderse como
un proceso continuo, especialmente en cuanto a la formulación de
estrategias, ya que los cambios en el ambiente del negocio son continuos. La
idea no es que los planes deberían cambiarse a diario, sino que la
planeación debe efectuarse en forma continua y ser apoyada
por acciones apropiadas cuando sea necesario.

Es una actitud, una forma de vida; requiere de dedicación para actuar con
base en la observación del futuro, y una determinación para planear contante
y sistemáticamente como una parte integral de la dirección. Además,
representa un proceso mental, un ejercicio intelectual, más que una serie de
procesos, procedimientos, estructuras o técnicas prescritos.

Une tres tipos de planes fundamentales, que son: planes

estratégicos, programas a mediano plazo, presupuestos a corto plazo y
planes operativos. La planeación estratégica es el esfuerzo sistemático y
más o menos formal de una compañía para establecer sus propósitos,
objetivos, políticas y estrategias básicas, para desarrollar planes detallados
con el fin de poner en práctica las políticas y estrategias y así lograr los
objetivos y propósitos básicos de la organización.

21
2.1.3 Gestión de Riesgo basado en ISO 31000

La ISO 31000 tiene como objetivo “ayudar a generar un enfoque para

mejorar la gestión del riesgo, de manera sistemática” y brindar diversidad de
posibilidades para que de manera integral haya una gestión que permita
lograr a cabalidad los objetivos de las compañías. El documento normativo
establece procesos y principios para la gestión de riesgo, en la que
recomienda a las organizaciones el desarrollo, la implementación y el
mejoramiento continuo, como un importante componente de los Sistemas de
Gestión.

La ISO 31000 permite a las organizaciones:

 Fomentar una gestión proactiva libre de riesgo.

 Mejorar la identificación de oportunidades y amenazas.
 Cumplir con las exigencias legales y reglamentarias, además de las
normas internacionales.
 Aumentar la seguridad y confianza y mejorar la prevención de
pérdidas.
 Mejorar el aprendizaje organizacional.
 Mejorar la eficiencia y eficacia operacional.

2.1.3.1 Estructura de la norma. La variedad, complejidad y naturaleza de

los riesgos puede ser de muy diversa índole por lo que éste estándar
Internacional desarrollado por la ISO (International Organization for
Standarization) propone unas pautas genéricas sobre cómo gestionar los
riesgos de forma sistemática y transparente. El diseño y la implantación de la
gestión de riesgos dependerá de las diversas necesidades de cada
organización, de sus objetivos concretos, contexto, estructura, operaciones,
procesos operativos, proyectos, servicios, etc.

22
El enfoque está estructurado en tres elementos claves para una efectiva
gestión de riesgos:

1. Los principios para la gestión de riesgos.

2. La estructura de soporte.
3. El proceso de gestión de riesgos.

La relación entre los principios de gestión, la estructura de soporte, así como

el proceso de gestión del riesgo desarrollado en la norma se resume en las
figuras 1 y 2.

Figura1. Relación entre los principios, estructura de soporte y proceso

de gestión del riesgo
Fuente: Norma ISO 31000:2009

23
 Figura2. Proceso de gestión del riesgo
Fuente Norma ISO 31000:2009

2.1.4 Indicadores de gestión

Los indicadores de calidad son instrumentos de medición, basados en

hechos y datos, que permiten evaluar la calidad de los procesos, productos y
servicios para asegurar la satisfacción de los clientes, es decir, miden el nivel
de cumplimiento de las especificaciones establecidas para una determinada
actividad o proceso empresarial. Los indicadores de calidad, idealmente
pocos aunque representativos de las áreas prioritarias o que requieren
supervisión constante de la gestión, deben ser SMART, Specific (específico),

24
Measurable (medible), Achievable (realizable), Realistic (realista) y Time-
Bound (limitado en tiempo).

2.1.4.1 Específicos. El medidor o indicador debe ser específico. Esto

significa que la característica descrita debe ser clara sobre qué, cuándo y
cómo va a cambiar una situación.

2.1.4.2 Medibles. El medidor o indicador debe ser medible. Esto significa

que la característica descrita debe ser cuantificable en términos ya sea del
grado o frecuencia de la cantidad.

2.1.4.3 Realizables. El medidor o indicador debe mostrarse posible o

alcanzable.

2.1.4.4 Realistas. El indicador debe mostrar la posibilidad de obtener el nivel

de cambio propuesto.

2.1.4.5 Limitado en el tiempo. Se debe establecer el período de tiempo en

que se debe lograr el objetivo

2.1.4.6 Categorías de los indicadores. Se debe saber discernir entre

indicadores de cumplimiento, de evaluación, de eficiencia, de eficacia e
indicadores de gestión. Como un ejemplo vale más que mil palabras este se
realizará teniendo en cuenta los indicadores que se pueden encontrar en la
gestión de un pedido.

Indicadores de cumplimiento: con base en que el cumplimiento tiene que

ver con la conclusión de una tarea. Los indicadores de cumplimiento están
relacionados con las razones que indican el grado de consecución de tareas
y/o trabajos. Ejemplo: cumplimiento del programa de pedidos.

25
Indicadores de evaluación: la evaluación tiene que ver con el rendimiento
que se obtiene de una tarea, trabajo o proceso. Los indicadores de
evaluación están relacionados con las razones y/o los métodos que ayudan a
identificar nuestras fortalezas, debilidades y oportunidades de mejora.
Ejemplo: evaluación del proceso de gestión de pedidos.

Indicadores de eficiencia: teniendo en cuenta que eficiencia tiene que ver

con la actitud y la capacidad para llevar a cabo un trabajo o una tarea con el
mínimo de recursos. Los indicadores de eficiencia están relacionados con las
razones que indican los recursos invertidos en la consecución de tareas y/o
trabajos. Ejemplo: Tiempo fabricación de un producto, razón de piezas / hora,
rotación de inventarios.

Indicadores de eficacia: eficaz tiene que ver con hacer efectivo un intento o
propósito. Los indicadores de eficacia están relacionados con las razones
que indican capacidad o acierto en la consecución de tareas y/o trabajos.
Ejemplo: grado de satisfacción de los clientes con relación a los pedidos.

Indicadores de gestión: teniendo en cuenta que gestión tiene que ver con
administrar y/o establecer acciones concretas para hacer realidad las tareas
y/o trabajos programados y planificados. Los indicadores de gestión están
relacionados con las razones que permiten administrar realmente un
proceso. Ejemplo: administración y/o gestión de los almacenes de productos
en proceso de fabricación y de los cuellos de botella.

26
 2.2 Metodología utilizada

La metodología aplicada en esta investigación consistió básicamente en

los siguientes pasos:
1. Diagnóstico inicial: Se determinó el estado actual del sistema de gestión
de la calidad de la empresa Flexiplast en base a la norma ISO 9001:2015,
así como las fortalezas y debilidades del mismo. En base a esto evaluó la
capacidad que tiene el sistema para adaptarse a la nueva versión de la
norma ISO 9001:2015.
2. Evaluación de la estrategia de la empresa: a pesar que la empresa tiene
más de veinte años de existencia apenas en el año 2013 elaboró su
primer plan estratégico, se evaluó la estrategia para determinar si existe
coherencia entre esta y el sistema de gestión de la calidad. En base a
esto se determinó los pasos necesarios para alinear la estrategia y el
sistema.
3. Identificación de riesgos del sistema y procesos: Se identificó los riesgos
del sistema y los procesos a través de las recomendaciones que se
encuentran en la norma ISO 31000.
4. Determinación plan de contingencia modelo Flexiplast: Se aplicaron las
directrices de la norma ISO 31000 para establecer las medidas más
convenientes para la organización.
5. Revisión y alineación de objetivos e indicadores: Se revisó la idoneidad
de los objetivos del sistema así como sus indicadores a fin de establecer
un plan adecuado para el mantenimiento y mejora del sistema enfocado
al logro de los objetivos.
6. Determinación de necesidades de cambios en la documentación del
sistema: En base a los resultados de las etapas anteriores se generó un
informe con las necesidades de cambios o actualización de la
documentación del sistema.

27
7. Capacitar, y concienciar al personal de la organización en el nuevo
enfoque de la norma y los cambios aplicados al sistema de gestión.
8. Planificación de una auditoria del sistema en base a cambios
recomendados y revisión gerencial. En esta etapa se propuso un plan de
auditoria con enfoque en ISO 9001:2015 considerando los cambios
aplicados en el sistema.

2.3 Diseño de Investigación

2.3.1 Población y muestra:
La investigación aplica a toda la organización, es decir se extiende el alcance
y no se limita al alcance de la certificación vigente.
La organización se compone de varias líneas de producción: empaques,
plásticos rígidos, inyección. Los procesos relacionados son aquellos que son
parte del diseño, fabricación y comercialización de empaques plásticos
flexibles, plásticos rígidos y productos de polietileno inyectado.

2.3.2 Instrumentos
La información recolectada corresponde a la revisión del archivo,
documentación, registros, indicadores, procedimientos, instrucciones de
trabajo, plan estratégico vigente, políticas y normas internas de la
organización. Se cuenta con un historial de 7 años, pues el sistema se
manejaba de manera documental física(período de validez 1 año) que fue
destruido en su momento. Así mismo se cuenta con informes de auditorías
internas y externas, actas de revisión por la dirección, tendencia de
indicadores.

28
 CAPITULO III

SITUACION ACTUAL

3.1 Diagnóstico inicial

Actualmente el sistema de gestión de la calidad que mantiene la

organización está basado en ISO 9001:2008, sin embargo considerando los
cambios que muestra esta norma, hace necesaria la determinación de un
diagnóstico inicial del sistema basado en ISO 9001:2015.

Es importante mencionar que los procesos que conforman el sistema de

gestión de la calidad de Flexiplast son:

- Ventas: Proceso de comercialización: identificación de requisitos,

comunicación con el cliente, servicio y atención post-venta.
- Planificación: Realiza la planificación de la producción en base a lo
solicitado por ventas
- Diseño y Desarrollo: Desarrolla nuevos productos en base a las
necesidades del cliente.
- Extrusión: Proceso productivo encargado de transformar los pellets de
polietileno en láminas plásticas.
- Impresión: proceso productivo encargado de imprimir el diseño gráfico
solicitado por el cliente
- Preprensa: Proceso productivo encargado de recibir el diseño gráfico
del cliente y convertirlo en un plano mecánico (arte) ajustado a las
máquinas impresoras con las que cuenta la empresa
- Laminación: Proceso productivo encargado de unir dos o tres láminas
de igual o diferentes características con la ayuda de un adhesivo.

29
- Sliter: Proceso productivo encargado de cortar las láminas a medida
solicitada por el cliente. Producto: láminas en rollos.
- Conversión: Proceso productivo encargado de transformar las láminas
en fundas de acuerdo a los solicitado por el cliente.
- Compras: Proceso encargado de la compra de materias primas,
suministros, calificación, evaluación y re-evaluación de proveedores.
- Gestión del talento humano: Proceso encargado de la determinación
de competencias del personal, evaluación de desempeño y cierre de
brechas.
- Gestión de la dirección: Proceso gerencial encargado de la
determinación de recursos necesarios para el mantenimiento y mejora
del sistema. Hace la gestión de la mejora.
- Gestión de Calidad y auditorías internas: proceso de apoyo encargado
del seguimiento de indicadores, acciones y desempeño de los
procesos. Así mismo es el que administra el programa anual de
auditorías.
- Control de calidad: Proceso de apoyo encargado del seguimiento y
monitoreo de los productos.
- Bodega de materias primas: Proceso de apoyo encargado de la
recepción y entrega de materias primas.
- Mantenimiento: Proceso de apoyo encargado de asegurar la
disponibilidad de la maquinaría.
- Sistemas: proceso de apoyo encargado de asegurar la disponibilidad
del software y hardware
- Finanzas: Proceso de apoyo encargado del control financiero de toda
la organización.

30
Considerando los procesos, procedimientos y documentos se procedió a
elaborar un formato de recolección de información para definir qué requisitos
se cumplen y cuáles no.

De tal modo se procede al diligenciamiento de esta información obteniendo

evidencia documental del cumplimiento o no de los requisitos de la norma
mediante la aplicación de una auditoria documental.

Inicialmente se realiza la auditoria documental bajo el criterio ISO 9001:2008,

lo que se muestra en la siguiente tabla:

31
 Tabla1.
Lista de verificación ISO 9001:2008. Fuente: Levantamiento de información de campo
REQUISITO DE LA NORMA IS0 9001:2008 EVIDENCIA USUAL DEL REQUISITO EVIDENCIA DE CUMPLIMIENTO
Descripción General de Procesos (Mapa, Diagrama de Interacción entre Procesos
procesos, etc.)
Descripciones individuales de procesos (Caracterizaciones, Caracterización del proceso
4.1 Requisitos Generales fichas, diagramas tortuga, etc.)
Control de Procesos Contratados Externamente (registros de Procedimiento de selección y
control, procedimientos, políticas, evaluaciones de proveedor) evaluación de proveedores

4.2.1 Generalidades
4.2 Requisitos de la
4.2.2 Manual Manual de Calidad (alcance y exclusiones del Manual de la Calidad
4 SISTEMA DE GESTIÓN Documentación
de Calidad sistema)
DE CALIDAD
Procedimiento de Control de Documentos. Instructivo de Procedimiento Control de Documentos.
Elaboración de Documentos Internos.
4.2.3 Control de Software o recurso tecnológico para la gestión de documentos
Documentos (Iso manager, portal web, etc.)
Lista Maestra de Documentos Internos Lista maestra de documentos
Lista Maestra de Documentos Externos Lista maestra de documentos
Procedimiento de Control de Registros Procedimiento Control de Registros
4.2.4 Control de
Registros
Lista Maestra de Registros Lista maestra de registros
5 RESPONSABILIDAD Evidencia de comunicación por la Alta Dirección (planificación Acta de revisión gerencial,
5.1 Compromiso de la
DE LA DIRECCIÓN de comunicación, actas, registros de reuniones, etc ) presentación reuniones generales,
Dirección
manual de calidad capítulo 5

(continúa)
32
(continuación)

REQUISITO DE LA NORMA IS0 9001:2008 EVIDENCIA USUAL DEL REQUISITO EVIDENCIA DE CUMPLIMIENTO

(a través de 7.2.1 y 8.2.1) órdenes de venta, hojas de producto

5.2 Enfoque al Cliente nuevo, encuesta de satisfacción del
cliente, objetivos de calidad

5.3 Política de la Calidad Declaración Documentada de la Política de la Calidad Política de Calidad

5.4.1 Objetivos de la Calidad Tablero de control, manual de calidad
5.4 Planificación Objetivos de
Calidad
5.4.2 Objetivos de Calidad: determinación de Caracterización del proceso, tablero de
5.4 Planificación Planificación metas de indicadores control, plan de mantenimiento del
del SGC SGC
Planificación de las acciones para alcanzar Plan Estratégico-Tablero de control
los objetivos de la calidad (“Plan de Calidad”)

5.5.1 Descripción de las responsabilidades y Descripción y perfil del puesto

Responsabilid autoridades de las personas que actúan
ad y dentro del SGC (Manual de funciones,
5.5 Responsabilidad,
autoridad descriptivos de cargos, etc).
autoridad y comunicación
Descripción de la jerarquía organizacional Organigrama
(Organigrama)

5.5.2 Designación del Representante de la Nombramiento de representante

5.5 Responsabilidad, Representant Dirección firmado por la Alta Dirección.
autoridad y comunicación e de la (Nombramiento, aceptación)
Dirección

(continúa)
33
(continuación)
REQUISITO DE LA NORMA IS0 9001:2008 EVIDENCIA USUAL DEL REQUISITO EVIDENCIA DE CUMPLIMIENTO

5.5.3 Planes de comunicación (visto arriba) Procedimiento de comunicación

Comunicació
n interna

Mecanismos de comunicación (correo Correo electrónico, intranet, software,

electrónico, intranet, software, carteleras, carteleras, boletines internos,
boletines internos, reuniones, comités) reuniones, comités
5.5 Responsabilidad,
autoridad y comunicación
Evidencia de comunicación interna relativa al Manual de calidad, registros de
SGC (entre todos los niveles de la asistencia, Procedimiento de ambiente
organización). Comunicación de documentos de trabajo y comunicación
de procesos y Manuales de funciones. (Actas
de reuniones, registros de asistencia,
registros de comunicación, correos
electrónicos, publicaciones, etc.)
5.6.1 Programa de Revisión por la Dirección Plan de mantenimiento del sistema,
5.6 Revisión por la
Generalidade procedimiento de revisión gerencial
Dirección
s
5.6.2 Informes de Auditorías Informes de auditoria
Información Reportes de PRODUCTO NO CONFORME Registro de PRODUCTO NO
de entrada CONFORME
5.6 Revisión por la
para la Reporte de indicadores Tablero de control
Dirección
revisión Registros de ACPM tomadas Acciones ISO MANAGER
Actas de revisión por la dirección anteriores Actas de revisión gerencial
Registros de Acciones de mejora

(continúa)

34
(continuación)

REQUISITO DE LA NORMA IS0 9001:2008 EVIDENCIA USUAL DEL REQUISITO EVIDENCIA DE CUMPLIMIENTO

Información de cambios que puedan afectar

al SGC
5.6.3 Acta de Revisión por la Dirección Acta de Revisión Gerencial
Resultados
5.6 Revisión por la
de la revisión
Dirección
por la
dirección
6. GESTIÓN DE Presupuesto general, con costos y gastos generales de Planificación de recursos anual
RECURSOS operación, que incluya temas cubiertos en el sistema de
6.1 Provisión de recursos
calidad: Mantenimiento, capacitaciones planificadas, asesoría
y certificación ISO, cambios importantes.
6.2.1 Generalidades
6.2 Recursos Humanos

6.2.2 Manual de funciones (mencionado arriba) Descripción y perfil del puesto

Competencia, Metodologías definidas respecto al manejo de Procedimiento de entrenamiento,
formación y RRHH en selección, inducción, formación. conciencia y calificación
toma de (Procedimientos de Recursos Humanos, etc.)
conciencia Requisitos de competencia del personal Descripción y perfil del puesto,
6.2 Recursos Humanos (Manual de funciones, descriptivo de cargos, carpetas del personal
etc.)
Evidencia de la competencia del personal Carpetas del personal
(Carpetas del personal con la información
actualizadas: certificados de cursos,
diplomas, títulos, evaluaciones , etc)

(continúa)

35
(continuación)
REQUISITO DE LA NORMA IS0 9001:2008 EVIDENCIA USUAL DEL REQUISITO EVIDENCIA DE CUMPLIMIENTO

Plan de capacitación Plan de Capacitación. Requerimientos

de capacitación, Procedimientode
capacitación
Registros de evaluación de eficacia de las Evaluaciones
capacitaciones desarrolladas
Planificación del Mantenimiento preventivo de sistemas de Plan de mantenimiento (sistemas-
cómputo, computadoras, centrales telefónicas, UPS, oficinas, mantenimiento)
seguridades, maquinaria, vehículos, equipamiento de soporte,
etc. (Planes, programas, contratos con proveedores, etc.).
Planificación del respaldos de información Informe de respaldos
Registros de Mantenimiento preventivo a equipos y sistemas Hojas de vida
informáticos o de comunicaciones realizados, equipos (A/A),
6.3 Infraestructura
maquinaria, etc. realizados interna o externamente (central,
A/A, generador, UPS)
Evidencia de Respaldos de Información realizados (registros Cintas, informes
electrónicos)
Licencias de software utilizado. Licencias
Registro de Mantenimiento correctivo Hojas de vida, reportes de
mantenimiento
Directrices, evaluación o planificación del cumplimiento de Reglamento de seguridad y salud
condiciones de trabajo básicas: iluminación, temperatura, Ocupacional, Procedimiento de
6.4 Ambiente de trabajo espacio, etc. (Estudio de condiciones, encuesta clima laboral y ambiente de trabajo y comunicación,
plan de acción correspondiente, Reglamento SSO, etc.) mediciones de ruido, calidad de aire,
iluminación

(continúa)

36
(continuación)
REQUISITO DE LA NORMA IS0 9001:2008 EVIDENCIA USUAL DEL REQUISITO EVIDENCIA DE CUMPLIMIENTO

Evidencias de cumplimiento de condiciones de trabajo Mediciones de higiene industrial

básicas: iluminación, temperatura, espacio, etc.
7 REALIZACIÓN DEL Metodologías para la Planificación del Servicio o Producto Procedimiento de planificación y
PRODUCTO 7.1 Planificación de la (Procedimiento de planificación, comercial, operaciones, cronograma de producción
realización del producto compras, etc. Plan de producción, plan de ventas, plan de
compras, Planes de Control del proceso., etc.)
7.2.1 Mecanismos para identificar los requisitos Hojas de producto nuevo, cotizaciones,
Determinació específicos de un pedido de un cliente visitas, llamadas telefónicas, mails
n de los (Contratos y sus Anexos. Formato de
requisitos contrato, propuesta comercial o cotización,
relacionados leyes o reglamentos aplicables al producto
por el cliente
7.2.2 Mecanismos para revisar los requisitos Orden de venta
Revisión de específicos de un pedido de un cliente y
7.2 Procesos
los requisitos confirmar que se lo puede atender
relacionados por el
relacionados Evidencia de la revisión de los requisitos del Orden de venta, confirmación de
cliente
con el producto (Aceptación de contratos o pedidos, fechas
producto aceptación de cambios en los contratos o
pedidos, Confirmación de pedido vía
electrónica).
7.2.3 Mecanismos para la comunicación con el Página web, Facebook, correo
Comunicació cliente (Correo electrónico con clientes, electrónico
n con el página web, catálogo o portafolio de
cliente productos, perfil en redes sociales)

(continúa)

37
(continuación)

REQUISITO DE LA NORMA IS0 9001:2008 EVIDENCIA USUAL DEL REQUISITO EVIDENCIA DE CUMPLIMIENTO

Mecanismos para la resolución de quejas de Procedimiento de atención de quejas y

clientes (Procedimiento de Resolución de reclamos
Quejas, Buzón de Quejas, Departamento de
Atención al Cliente, etc).
Evidencia de la resolución de quejas del Informe de quejas y reclamos
cliente (registros de su tratamiento)
7.3.1 Cronogramas de Planificación del Diseño en Plan de diseño y desarrollo
Planificación este constan revisiones, verificaciones,
de D&D validaciones
7.3.2 Contratos HPN
Elementos de Ordenes de Trabajo Hojas técnicas
entrada para Bases, E mail, Leyes, reglamentos aplicables Leyes y reglamentos aplicables
D&D
7.3.3 Informes resultado del diseño Ordenes de producción
Resultados Planos Material de prueba
7.3 diseño y Desarrollo de D&D Especificaciones técnicas
7.3.4 Actas de revisiones del diseño donde consten Ordenes de producción
Revisión de acciones y decisiones
D&D
7.3.5 Comparación de una especificación de un Certificado de calidad
Verificación diseño nuevo con una especificación de un
de D&D diseño similar aprobado
7.3.6 Resultado de simulaciones informáticas del Informe de validación del cliente
Validación de diseño bajo condiciones de uso y de las
D&D acciones tomadas para llevar el diseño a

(continúa)
38
(continuación)
REQUISITO DE LA NORMA IS0 9001:2008 EVIDENCIA USUAL DEL REQUISITO EVIDENCIA DE CUMPLIMIENTO

condiciones reales de uso

Evaluación de Prototipos Orden de compra de lote industrial

7.3.7 Control Registro de control de Cambios en el diseño Plan de diseño y desarrollo
de cambios
de D&D
7.4.1 Proceso Metodologías para la realización de compras Procedimiento de Compras
de compras (Procedimiento de Gestión de Proveedores,
Procedimiento de Compras, Políticas de
Compras, Plan de Control)
Metodologías para el control de las compras Procedimiento de selección y
(Formatos de selección (calificación) de evaluación de proveedores
proveedores; Formatos de evaluación/ re-
evaluación de proveedores)
Evidencia del control de los proveedores Evaluación y reevaluación de
7.4 Compras (Registros de calificación de proveedores; proveedores. Calificación de
Registros de evaluación de proveedores; proveedores. Lista de Proveedores
Lista de proveedores aprobados) aprobados
7.4.2 Metodologías para asegurar adecuación de Orden de compra. Lista maestra
Información información que se transmite a proveedor materias primas, correos electrónicos,
para compras (Órdenes de Compra; Órdenes de servicio; hojas técnicas del proveedor
Convenios / Contratos con proveedores)
7.4.3 Evidencia del control del producto comprado Instructivo de liberación de materias
Verificación (Registros de inspección de compras: primas. Registros de liberación
de productos materiales, servicios, equipos recibidos, etc.)

(continúa)
39
(continuación)
REQUISITO DE LA NORMA IS0 9001:2008 EVIDENCIA USUAL DEL REQUISITO EVIDENCIA DE CUMPLIMIENTO

comprados

7.5.1 Control Metodologías para asegurar condiciones Instructivos de trabajo, planes de

de la controladas en la operación (Procedimientos control
producción y operativos pertinentes. Instructivos de trabajo
prestación del / operación. Hojas de especificaciones.
servicio Formatos de control.)
Evidencia de la implementación de procesos Reportes de producción, registros de
operativos controlados (registros de control de calidad
producción, registros de control de calidad,
registros de liberación y entrega, etc.)
7.5.2 Método de validación de procesos especiales
Validación de (los cuales no se pueden controlar durante su
7.5 Producción y
procesos de ejecución)
Prestación del Servicio
producción /
servicio
7.5.3 Métodos de identificación de los productos / Procedimiento de identificación y
Identificación servicios a lo largo de las cadenas de valor trazabilidad
y trazabilidad (tarjetas, etiquetas, códigos de barras,
ubicaciones, etc).
7.5.4 Metodología para asegurar la protección de la Procedimiento de propiedad del cliente
Propiedad del propiedad del cliente, considerando acción en
cliente caso de pérdida o deterioro o sustracción de
propiedad del cliente (Procedimiento,
instructivo, política, etc.)

(continúa)

40
(continuación)
REQUISITO DE LA NORMA IS0 9001:2008 EVIDENCIA USUAL DEL REQUISITO EVIDENCIA DE CUMPLIMIENTO

Evidencia del tratamiento de la propiedad del Procedimiento de propiedad del cliente

cliente, de haber casos (Registro de pérdidas
o deterioros de la propiedad del cliente; Actas
de entrega – recepción de propiedad del
cliente)
7.5.5 Procedimientos donde se definan métodos de Procedimiento de preservación del
Preservación preservación de productos y sus partes producto, procedimiento de bodega de
del producto constitutivas producto terminado
Planificación de la Calibración o Verificación de equipos Plan de calibración de equipos,
(Programa, plan, contrato con proveedor, etc) procedimiento de medición y
7.6 Control de monitoreo, lista maestra de equipos de
dispositivos de medición y monitoreo
seguimiento y medición Evidencia de resultados de calibración o verificación Certificados de calibración
(Certificados de calibración si este servicio es tercerizado; internos/externos
registros de Calibración o verificación de equipos)

(continuación) 8.1 Generalidades N/A

8 MEDICIÓN, 8.2.1 Metodología para la evaluación de la Procedimiento de medición de

ANÁLISIS Y MEJORA Satisfacción satisfacción del cliente y el uso de esta satisfacción del cliente
del cliente información (Procedimiento de evaluación de
satisfacción clientes, formatos de
cuestionarios, formatos de tabulación)
Resultados de la evaluación de satisfacción Encuestas de satisfacción del cliente,
del cliente (informe resultados, etc) tabulación de encuesta de satisfacción
del cliente-acciones a tomar

(continúa)

41
(continuación)
REQUISITO DE LA NORMA IS0 9001:2008 EVIDENCIA USUAL DEL REQUISITO EVIDENCIA DE CUMPLIMIENTO

Planificación de acciones correspondiente a Acta de revisión gerencial

resultado satisfacción cliente (Acta de
revisión por dirección, registro de acción
correctiva)
8.2.2 Procedimiento de Auditorías Internas, Procedimiento de Auditoría Interna
Auditoría formatos de listas de verificación, reporte de
interna Hallazgos de Auditoría)
Programa de Auditorías Programa de auditorías internas
Plan de auditorías Plan de auditoría interna
Evidencia de los resultados de las auditorías: Informes de auditoria
Informes de auditoría, Registro de asistencia
a reuniones de apertura y cierre
8.2.3 Metodología para el seguimiento o medición Tablero de control, indicadores de
Seguimiento de los procesos del SGC (Reporte de gestión
y medición de Indicadores por Proceso, balanced score
procesos card, etc.)
8.2.4 Constancia de responsables de liberar Registros de liberación control de
Seguimiento productos o servicios (Registro firmado o calidad, certificados de calidad
y medición digital de control de calidad / de entrega a
del producto / satisfacción del producto / servicio, etc.)
servicio
Procedimiento de Control de Servicio / Producto No Conforme Procedimiento de Control de Producto
8.3 Producto no
No Conforme
Conforme
Registros de Servicio / Producto no Conforme Registro de producto no conforme

(continúa)

42
(continuación)
REQUISITO DE LA NORMA IS0 9001:2008 EVIDENCIA USUAL DEL REQUISITO EVIDENCIA DE CUMPLIMIENTO

Reporte de Indicadores de procesos, productos; seguimiento Tablero de control

8.4 Análisis de Datos evolución de proveedores, satisfacción del cliente, producto no
conforme, etc.
8.5.1 Mejora N/A
continua
8.5.2 Acción Procedimiento de Acción Correctiva, Procedimiento de Acciones correctivas
8.5 Mejora
correctiva Preventiva y Mejora (ACPM) y preventivas.
8.5.3 Acción Registros de ACPM (acciones eficaces): Iso manager
preventiva

Después de evidenciar los documentos que respaldan el cumplimiento de la norma, se procede a la auditoria
documental con criterio: ISO 9001:2015 considerando también la tabla de correspondencia con la norma ISO
9001:2008.

43
Tabla2.
Lista de verificación ISO 9001:2015. Fuente: Levantamiento de información de campo
CLAUSULA REQUISITOS EVIDENCIA ESPERADA EVIDENCIA CUMPLIMIENTO FLEXIPLAST

4 Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
¡NUEVO!: Identificación documentada del No cuenta con la identificación del contexto
contexto. Definición básica estrategia
empresarial. Evaluación impacto factores
contexto en objetivos SG.
4.2 Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
¡NUEVO!: Evaluación documentada de las Requisitos del cliente. No cuenta con
necesidades y expectativas de partes evaluación de otras partes interesadas
interesadas.
4.3 Determinación del alcance del sistema de
gestión de la calidad
Alcance del SGC Alcance del SGC Manual de la Calidad
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus
procesos
Mantener información documentada para Instrucciones de trabajo; procedimientos; Procedimiento de planificación y cronograma
apoyar la operación de sus procesos caracterizaciones; mapa de procesos de producción, caracterizaciones de procesos,

Conservar la información documentada para Checklist evaluación acatamiento Reportes de producción, registros de control
tener la confianza de que los procesos se instrucciones; formas de calidad, IT.
realizan según lo planificado

(continúa)

44
(continuación)
CLAUSULA REQUISITOS EVIDENCIA ESPERADA EVIDENCIA CUMPLIMIENTO FLEXIPLAST

5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
Misma evidencia 5.1 norma anterior Acta de revisión gerencial, presentación
reuniones generales, manual de calidad
capítulo 5
5.1.2 Enfoque al cliente
Misma evidencia 5.2 norma anterior órdenes de venta, hojas de producto nuevo,
encuesta de satisfacción del cliente, objetivos
estratégicos de calidad
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad
Política de la calidad Política de calidad
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad Registros de asistencia, inducción del
personal, visible en planta
5.3 Roles responsabilidades y autoridades en la Manuales de funciones Descripción y perfil del puesto
organización
6 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y ¡NUEVO!: Plan de Gestión de Riesgos y No hay evidencia
oportunidades Oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para Objetivos existen, no se evidencia
lograrlos planificación para el logro de los mismos
Objetivos de la calidad y planificación para
lograrlos

(continúa)

45
(continuación)
CLAUSULA REQUISITOS EVIDENCIA ESPERADA EVIDENCIA CUMPLIMIENTO FLEXIPLAST

6.2.1 Mantener información documentada sobre los Misma evidencia 5.4.1 Tablero de control, manual de calidad
objetivos de la calidad
6.3 Planificación de los cambios No se evidencia planificación de los cambios
7 Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
Tema consideración capacidades/
restricciones - caracterización
7.1.2 Personas Carpetas personal / contratos Carpetas del personal
7.1.3 Infraestructura Misma evidencia 6.3 Plan de mantenimiento (sistemas-
mantenimiento)
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos Misma evidencia 6.4 Reglamento de seguridad y salud ocupacional,
Procedimiento de ambiente de trabajo y
comunicación, mediciones de ruido, calidad de
aire, iluminación
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.1 Generalidades
Conservar la información documentada Misma evidencia 7.6 Plan de calibración de equipos, procedimiento
apropiada como evidencia de que los recursos de medición y monitoreo, lista maestra de
de seguimiento y medición son idóneos para equipos de medición y monitoreo
su propósito
7.5.1.2 Trazabilidad de las mediciones

(continúa)

46
(continuación)
CLAUSULA REQUISITOS EVIDENCIA ESPERADA EVIDENCIA CUMPLIMIENTO FLEXIPLAST

Conservar como información documentada la

base utilizada para la calibración con la
verificación (cuando no exista un estándar)
7.1.6 Conocimientos de la organización
Mantener los conocimientos necesarios para ¡NUEVO!: Repositorio de conocimiento / No se cuenta con una evidencia
la operación de sus procesos y para lograr la propiedad intelectual / Sinergia experiencia-
conformidad los productos y servicios talentos nuevos/ políticas / infraestructura /
incentivos
7.2 Competencia
Conservar la información documentada Misma evidencia 6.2: Carpetas de personal. Carpetas del personal
apropiada como evidencia de la competencia Quitar “Habilidades”.
7.3 Toma de conciencia Valor añadido: Evidencia de conciencia (tipo Se tienen evaluaciones del grado de
encuesta, etc.) compromiso
7.4 Comunicación Matriz de comunicación conocida. Correo electrónico, intranet, software,
carteleras, boletines internos, reuniones,
comités
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
Incluir la información documentada requerida Cubierto con otros requisitos
por esta norma internacional
La información documentada que la Cubierto con otros requisitos
organización determina como necesaria para
eficacia sistema de gestión de la calidad
7.5.2 Creación y actualización Misma 4.2.3, 4.2.4. Aprovechar para cortar Procedimiento Control de Documentos.

(continúa)

47
(continuación)
CLAUSULA REQUISITOS EVIDENCIA ESPERADA EVIDENCIA CUMPLIMIENTO FLEXIPLAST

por lo eficaz.
7.5.3 Control de la información documentada
La información documentada de origen Misma 4.2.3, 4.2.4. Aprovechar para cortar Procedimiento Control de Registros
externo que la organización determina como por lo eficaz.
necesaria para la planificación y operación del
sistema de gestión de la calidad se debe
identificar según sea apropiado y controlar
8 Operación
8.1 Planificación y control operacional
Mantener la información documentada en Checklist evaluación acatamiento Instructivos de trabajo, planes de control
extensión necesaria para tener confianza en instrucciones; formas
que los procesos en llevado cabo según lo
planificado
Conservar la información documentada en Checklist evaluación conformidad de Reportes de producción, registros de control
extensión necesaria para demostrar la producto / servicio. de calidad
conformidad de los productos y servicios con
sus requisitos
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
Misma evidencia 7.2.3 Página web, Facebook, correo electrónico
8.2.2 Determinación de los requisitos para los
productos y servicios
Misma evidencia 7.2.1 Hojas de producto nuevo, cotizaciones, visitas,
llamadas telefónicas, mails

(continúa)

48
(continuación)
CLAUSULA REQUISITOS EVIDENCIA ESPERADA EVIDENCIA CUMPLIMIENTO FLEXIPLAST

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y

servicios
Conservar, cuando sea aplicable, la Misma evidencia 7.2.2 Orden de venta, confirmación de fechas
información documentada sobre los resultados
de la revisión y sobre cualquier requisito nuevo
para los productos y servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y Misma evidencia 7.2.2 Orden de venta, confirmación de fechas
servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y
servicios
8.3.1 Generalidades
+Mantener un proceso de diseño y desarrollo Misma evidencia 7.3 Plan de diseño y desarrollo
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Considerar la información documentada Misma evidencia 7.3 Plan de diseño y desarrollo
necesaria para demostrar que se han
cumplido los requisitos del diseño y desarrollo
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
+Conservar la información documentada sobre Misma evidencia 7.3 Hoja de producto nuevo
las entradas del diseño y desarrollo
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
+Conservar la información documentada de Misma evidencia 7.3, revisión, verificación y Ordenes de producción
revisiones, verificación, validación y las validación Certificado de calidad
acciones necesarias tomadas Informe de validación del cliente
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

(continúa)

49
(continuación)
CLAUSULA REQUISITOS EVIDENCIA ESPERADA EVIDENCIA CUMPLIMIENTO FLEXIPLAST

Conservar información documentada sobre las Misma evidencia 7.3 Ordenes de producción
salidas del diseño y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
Conservar la información documentada sobre Misma evidencia 7.3 Plan de diseño y desarrollo
los cambios del diseño y desarrollo, los
resultados de las revisiones autorización de
los cambios y las acciones tomadas para
prevenir los impactos adversos.
8.4 Control de los procesos productos y servicios
suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
Conservar la información documentada la Misma evidencia 7.4 Evaluación y reevaluación de proveedores.
evaluación de la selección, el seguimiento del Calificación de proveedores. Lista de
desempeño y la revaluación de los Proveedores aprobados
proveedores externos, y de cualquier acción
necesaria que surja de las evaluaciones
Especificar “selección” y “seguimiento del
desempeño”
8.4.2 Tipo y alcance de control Procedimiento de selección y evaluación de
proveedores (transporte y calibración), control
de plagas
8.4.3 Información para los proveedores externos Misma evidencia 7.4.2 Orden de compra. Lista maestra materias
primas, correos electrónicos, hojas técnicas
del proveedor

(continúa)

50
(continuación)
CLAUSULA REQUISITOS EVIDENCIA ESPERADA EVIDENCIA CUMPLIMIENTO FLEXIPLAST

8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.1 Control de la producción y de la provisión de
servicio
Cuando sea aplicable, la disponibilidad de Misma evidencia 7.5.1 Instructivos de trabajo, planes de control
información documentada que defina las
características de los productos a producir los
servicios a prestar unas actividades para
desempeñar y los resultados a alcanzar
8.5.2 Identificación y trazabilidad
Conservar la información documentada Misma evidencia 7.5.3 Procedimiento de identificación y trazabilidad
necesaria para permitir la trazabilidad cuando
esta sea un requisito
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos
Conservar la información documentada sobre ¡NUEVO!: Evidencia propiedad de Procedimiento de propiedad del cliente, no se
lo ocurrido cuando la propiedad de un cliente o proveedores. Misma evidencia 7.5.4. incluye propiedad de proveedores
de un proveedor externo se pierde deteriore o
de algún otro modo se considere inadecuada
para su uso.
8.5.4 Preservación Misma evidencia 7.5.5 Procedimiento de preservación del producto,
procedimiento de bodega de producto
terminado
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega Misma evidencia 7.5.5 Procedimiento de preservación del producto,
procedimiento de bodega de producto

(continúa)

51
(continuación)
CLAUSULA REQUISITOS EVIDENCIA ESPERADA EVIDENCIA CUMPLIMIENTO FLEXIPLAST

terminado
Definir actividades post-entrega dentro del
alcance, de ser necesario.
8.5.6 Control de los cambios
Conservar información documentada que ¡NUEVO!: Evidencia cambios en la No se cuenta con evidencia
describa los resultados la revisión de los producción o provisión de servicio
cambios las personas que autorizan el cambio relacionada con la continua conformidad con
y de cualquier acción necesaria que surja de la requisitos
revisión
8.6 Liberación de los productos y servicios
Conservar la información documentada sobre Misma evidencia 7.4.3/ 8.2.4 Instructivo de liberación de materias primas.
la liberación de los productos y servicios Registros de liberación
incluyendo evidencia de la conformidad con
los criterios de aceptación y trazabilidad a las
personas que autorizan la liberación
Misma evidencia 7.4.3 / 8.2.4 Registros de liberación control de calidad,
certificados de calidad
8.7 Control de las salidas no conformes
Conservar la información documentada que Misma evidencia 8.3. Oportunidad de cortar Registro de producto no conforme
describa la conformidad escriba las acciones por lo eficaz respecto al procedimiento.
tomadas escribes todas las concesiones
obtenidas identifique la autoridad que decide
la acción con respecto a la conformidad
9 Evaluación del desempeño

(continúa)

52
(continuación)
CLAUSULA REQUISITOS EVIDENCIA ESPERADA EVIDENCIA CUMPLIMIENTO FLEXIPLAST

9.1 Seguimiento medición análisis y evaluación

9.1.1 Generalidades
Conservar la información documentada Misma evidencia 8.2.3, 8.2.4, 8.4 Tablero de control, indicadores de gestión
apropiada como evidencia de resultados
Registros de liberación control de calidad,
certificados de calidad
Tablero de control
9.1.2 Satisfacción del cliente Misma evidencia 8.2.1 Encuestas de satisfacción del cliente,
tabulación de encuesta de satisfacción del
cliente-acciones a tomar
9.1.3 Análisis y evaluación Misma evidencia 8.4 Tablero de control
9.2 Auditoría interna
9.2.1
9.2.2 Mantener uno o varios programas de auditoría Misma evidencia 8.2.2. Programa de Programa de auditorías internas
que incluyan la frecuencia de los métodos las Auditoría ampliado. Oportunidad de cortar
responsabilidades y requisitos planificación y por lo eficaz
la elaboración informes
Conservar información documentada como Misma evidencia 8.2.2. Programa de Informes de auditoria
evidencia de la implementación del programa Auditoría ampliado. Oportunidad de cortar
de auditoría y de los resultados de las por lo eficaz
auditorías
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades

(continúa)

53
(continuación)
CLAUSULA REQUISITOS EVIDENCIA ESPERADA EVIDENCIA CUMPLIMIENTO FLEXIPLAST

9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección Acta de Revisión Gerencial

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
Conservar información documentada como Misma evidencia 5.6 Acta de Revisión Gerencial
evidencia los resultados de las revisiones por
la dirección
10 Mejora
10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y acción correctiva Iso manager, acciones
10.2.2 Conservar información documentada de la Misma evidencia 8.5.2. Iso manager
naturaleza de las no conformidades y
cualquier acción tomada posteriormente y los
resultados de cualquier acción correctiva.
10.3 Mejora continua Misma evidencia 8.1

54
Considerando los resultados de este diagnóstico se puede apreciar que el
nivel actual de cumplimiento del sistema de gestión de calidad en base a la
norma ISO 9001:2015 es del 65%. Debido a que no se cuenta con
evidencias, principalmente de los requisitos relacionados a contexto de la
organización, gestión de riesgos, gestión del conocimiento, asignación de
roles, gestión del cambio.

% REQUISITOS ISO 9001:2015

POR CUMPLIR
35%

CUMPLIDOS
65%

Figura3. Nivel de cumplimiento ISO 9001:2015

Fuente: Levantamiento de información de campo

3.2 Evaluación de la estrategia de la empresa

La estrategia de la organización está documentada en el Plan estratégico

2012-2016.

De la información recuperada se resalta que a pesar que la organización

tiene 22 años de vida y ha mostrado un gran crecimiento económico,
financiero, imagen y prestigio. Apenas en el año 2012 decide definir su
primer plan estratégico.

55
Este plan fue diseñado por parte del equipo gerencial de la empresa sin
ayuda de una asesoría externa.

El equipo gerencial conformado por: vicepresidente general, gerente de

ventas, financiero, calidad, producción, compras, recursos humanos y
seguridad y salud ocupacional, establecen el marco estratégico con visión
2016.

3.2.1 Visión Estratégica 2016

“Ser un complejo industrial eficiente, líder a nivel nacional y regional en

soluciones de empaques y productos plásticos, estableciendo relaciones a
largo plazo con nuestros grupos de interés”

3.2.2 Misión estratégica

“Satisfacer las necesidades de nuestros clientes en servicio y productos

plásticos; mediante trabajo en equipo, el uso eficiente de los recursos, con
constante innovación y relaciones de beneficio mutuo con nuestros grupos
de interés”

3.2.3 Valores Corporativos

Los valores corporativos sustentan la Visión en el largo plazo y la Misión en

el corto plazo. Determinan la actuación empresarial en cualquier
circunstancia, y motivan a sus colaboradores a establecer comportamientos
éticos. La declaración de valores de Flexiplast S.A., se resume en:

3.2.3.1 Trabajo en equipo. Esfuerzo cooperativo y coordinado por parte de

un grupo de personas de Flexiplast S.A., que operan en conjunto como un
equipo para alcanzar un objetivo común.

3.2.3.2 Integridad. Adherirse a principios éticos y morales. Honrar los

compromisos, prometer aquello que uno se propone cumplir; y si por alguna

56
razón, uno descubre que no podrá cumplir su promesa, avisar cuanto antes,
disculparse y ocuparse de minimizar los perjuicios causados. Discreción y
Lealtad.

3.2.3.3 Responsabilidad. Es la capacidad de verse como protagonista de la

propia vida, y de responder a las circunstancias en base a sus valores.
Capacidad existente en todo sujeto activo de derecho para reconocer y
aceptar las consecuencias de un hecho realizado libremente.

3.2.3.4 Servicio. Brindar ayuda de manera espontánea en los detalles más

pequeños, alto sentido de colaboración.

3.2.3.5 Confianza. Expectativa positiva respecto de la integridad, fuerza,

habilidad, seguridad de una persona o cosa. Obligación o responsabilidad
impuesta sobre una persona a la cual se le concede autoridad para
desempeñar ciertas funciones.

3.2.3.6 Respeto: Miramiento, consideración y deferencia hacia terceros. Ser

educado y tolerante de las diferencias, con especial consideración a la
dignidad, privacidad y libertad de otros.

3.2.4 Factores críticos del éxito

Para responder frente a la amenazas del contexto, Flexiplast S.A., requiere

enfocarse en ciertos factores que priorizándolos, representen un éxito
sostenido en el futuro. Los factores considerados críticos son:

Talento Humano.

Tecnología y Procesos.

Cultura Empresarial.

Servicio.

Salud Financiera.

57
Se evidencia que el proceso fue estructurado, pues se documenta el análisis
de situación de la organización considerando el contexto externo: mercado,
competencia, proveedores, clientes. Contexto interno: competencia del
personal, bienestar, clima laboral. De tal modo que se generó el mapa
estratégico que se muestra en la figura 4.

Figura4. Mapa estratégico

Fuente: Plan estratégico Flexiplast 2012-2016

58
A continuación se muestran los objetivos estratégicos que se definieron en el
año 2012 donde se consideró la Resolución 333 del IESS, siendo ahora la
513. Ver figura 5.

Crecer en ingresos un 7,5% año a año,

alcanzando una rentabilidad (antes de Efectuar y socializar un plan de servicio
impuestos) en 2012 del 15,1% que crezca integral
al 17,05% en 2016

Realizar un plan comercial con enfoque

Realizar un plan de imagen corporativa
en los requerimientos y necesidades de
destinando un porcentaje de las ventas
los clientes

Generar un plan de administración de la

producción, estableciendo temas de Construir y aplicar un Código de
calidad, programación de la producción y Conducta empresarial
compras

Realizar un plan de inversiones,

destinando el valor de la depreciación Realizar un plan para la productividad y
para la compra de nuevos equipos y gestión del talento humano
maquinaria

Implementar y mantener el sistema de

Seguridad y Salud Ocupacional,
Utilizar las herramientas de información alcanzando un nivel mínimo de
al 100%, haciendo del JDE la fuente cumplimiento del 80% en base a la
principal de información para la toma de resolución CD 333 del IESS.
decisiones.

Figura5. Objetivos estratégicos

Fuente: Plan estratégico Flexiplast 2012-2016

59
Los objetivos definidos como parte de la estrategia muestran poca alineación
con la visión definida por la organización.

Adicionalmente no se encuentran planes definidos para el logro de los

mismos.

Al realizar un análisis más detenido de los objetivos se puede indicar que no

son precisamente estratégicos, más bien tienden a declarar actividades
específicas antes que un objetivo en sí.

Adicionalmente la estrategia no es conocida en los diferentes niveles de la

organización, el plan estratégico se ha mantenido en el nivel gerencial con un
seguimiento escaso.

A pesar de estas deficiencias la organización ha alcanzado su principal

objetivo años 2016 respecto a la rentabilidad.

3.3 Identificación de riesgos del sistema y procesos

La organización actualmente no cuenta con un proceso de identificación,

valoración y gestión de riesgos.

En el año 2009, la organización intentó aplicar los fundamentos de la norma

ISO 31000, sin embargo el proyecto fracasó debido a la poca participación
del personal pues no lo consideraron importante ya que no es una normativa
certificable.

El concepto de riesgos no es común dentro de la organización, lo asocian a

seguridad y salud ocupacional más no al sistema de gestión de la calidad. No
existe algún documento que pueda respaldar el enfoque hacia la gestión del
riesgo.

Considerando que la nueva versión de la norma ISO 9001:2015 incluye el

requisito de acciones para abordar riesgo y oportunidades, se hace

60
necesario iniciar el proceso de identificación, analizar, evaluar y tratar los
riesgos.

De esta manera se procede a la identificación de riesgos del sistema y

procesos.

Se desarrolló un formato para el registro de riesgos considerando los

requisitos de la norma ISO 9001:2015. Es decir se identificó los riesgos en
base a:

- Contexto externo e interno de la organización

- Necesidades y expectativas de las partes interesadas
- Procesos y
- Productos.

La matriz de riesgos identificados se muestran en el capítulo IV de este

documento.

3.4 Revisión y alineación de objetivos e indicadores

De acuerdo al manejo de indicadores de la organización, se mantiene un

Tablero de control.

El tablero de control establecido intenta alinear la visión de la organización, la

política de calidad, los objetivos estratégicos de calidad y los indicadores de
los diferentes procesos de la organización.

Hasta el año 2014 se mantenían separados los objetivos e indicadores de

gestión del sistema de calidad. A partir de agosto 2014 y por recomendación
de una auditoria externa, la organización decide unificar los objetivos
estratégicos e indicadores de gestión.

Definen un proceso de análisis y establecen unos objetivos donde se ven

mejoras en cuanto a su definición y a la interrelación con los indicadores de
gestión.

61
 Clasifican los indicadores en: eficacia y eficiencia.

Cada uno de ellos cuenta con una meta, fórmulas, frecuencia de medición y
responsable del mismo, de acuerdo a la Tabla 3.

Es importante mencionar que cada proceso cuenta con indicadores internos

y externos, los que se muestran en el tablero de control son únicamente
aquellos que se han considerado tienen impacto directo en los objetivos
estratégicos.

Tabla3.
Tablero de control Flexiplast 2015.

OBJETIVOS
ESTRATÉGICOS Y
VISIÓN POLÍTICA DE ESTRATEGIA PARA PROCESOS
METAS INDICADOR
ESTRATÉGICA CALIDAD LOGRARLO RESPONSABLE
PLAN
ESTRATÉGICO
Incrementar la FINANZAS- Índice de
rentabilidad DIRECCIÓN Rentabilidad
Cumplir con el
presupuesto anual:
Crecer en Controlar y analizar
ingresos un 7,5% mensualmente el
Ser un año a año, Cumplimiento del
complejo cumplimiento del
alcanzando una presupuesto, por VENTAS Presupuesto de
industrial 1
rentabilidad Ventas
eficiente, PROVEER línea de negocio,
PRODUCTOS Y (antes de vendedor, clientes
líder a nivel impuestos) en claves y nuevos
nacional y EMPAQUES
PLASTICOS 2012 del 15,1% desarrollos
regional en que crezca al
soluciones de 17,5% en 2016 Satisfacer los
empaques y Satisfacción del
requerimientos del VENTAS
productos cliente EXTERNO
cliente
plásticos,
estableciendo
Mejorar condiciones Reducción de costos
relaciones a COMPRAS
de compras de las materiales
largo plazo
con nuestros Entrenamiento o
Mantener un
grupos de 2. VIVIENDO Capacitación Efectiva
sistema de
interés. LOS VALORES Mejorar los procesos al personal
talento humano
CORPORATIVOS de selección,
que aporte al RECURSOS
EN UN capacitación y Desempeño global
bienestar de HUMANOS
AMBIENTE evaluación del del personal
nuestros
ADECUADO Y personal
colaboradores, Rotación del
SEGURO
logrando un personal

(continúa)
62
(continuación)

OBJETIVOS
ESTRATÉGICOS Y
VISIÓN POLÍTICA DE ESTRATEGIA PARA PROCESOS
METAS INDICADOR
ESTRATÉGICA CALIDAD LOGRARLO RESPONSABLE
PLAN
ESTRATÉGICO
cumplimiento del
70% en
Clima laboral
desempeño, 80% RECURSOS
ambiente laboral Mejorar el ambiente HUMANOS
y 2% de rotación de trabajo y clima Satisfacción del
hasta el 2016 laboral cliente INTERNO
SEGURIDAD Y
Accidentes de
SALUD
trabajo
OCUPACIONAL
% de desperdicio
EXTRUSIÓN
% de desperdicio
IMPRESIÓN

Disminuir los % de desperdicio

desperdicios (SCRAP) LAMINACIÓN
3. % de desperdicio
USO PROCESOS CONVERSIÓN
EFICIENTES DE Implementar PRODUCTIVOS % de desperdicio
RECURSOS hasta el 2015 y SLITER
mantener una Cumplimiento del
metodología de Cronograma de
mejoramiento de Implementación de
la eficiencia Implementar una TPM
operativa hasta metodología TPM
Productividad
el 2016,
disminuyendo al Desviaciones de
13% el Costo
desperdicio Índice de
global, producto Cumplimiento de
no conforme al Mantenimiento
0.15%, PREVENTIVO
desviaciones en
costos al 6% y Costos
Mejorar la eficacia y
reclamos al 1,5% Mantenimiento
eficiencia de los
MANTENIMIEN
mantenimientos
4. TO Paros de Maquinas
preventivos y
USO DE LA correctivos por Mantenimiento
TECNOLOGIA
ADECUADA
Paros de Maquinas
por Mantenimiento
CORRECTIVO

Mejorar la
Cumplimiento de
planificación de PLANIFICACIÓ
entregas de acuerdo
entregas y reducir el N
a Ordenes de Pedido
desperdicio

(continúa)
63
(continuación)

OBJETIVOS
ESTRATÉGICOS Y
VISIÓN POLÍTICA DE ESTRATEGIA PARA PROCESOS
METAS INDICADOR
ESTRATÉGICA CALIDAD LOGRARLO RESPONSABLE
PLAN
ESTRATÉGICO

% de productos No
Disminuir los costos Conformes
de No Calidad por CONTROL DE
Costos de No Calidad
productos No CALIDAD
(Reprocesos)
Conformes
Reclamos
Alcanzar un nivel Satisfacción del
de satisfacción VENTAS cliente
del cliente (INNOVACIÓN)
externo de 88% Innovación de
5. CONSTANTE en innovación, y Procesos
Investigar y
INNOVACION aumentar el
desarrollar nuevas
DE NUESTROS número de
Materias Primas,
PRODUCTOS Y mejoras en DISEÑO Y
Procesos y Productos Innovación
PROCESOS procesos y DESARROLLO
(liberación) Materia
productos
Primas
innovadores a 10
por año hasta el
2016
Generación de
desechos peligrosos
Impulsando las Generación de
Minimizar el impacto
buenas SEGURIDAD Y desechos no
GRUPOS DE ambiental de
relaciones con SALUD peligrosos
INTERES nuestras
nuestros Grupos OCUPACIONAL
operaciones
de Interés Reducción gastos
energéticos

Fuente: Flexiplast

En base a esta revisión de indicadores se puede evidenciar que no se

encuentran alineados, ni corresponden a la estrategia de la organización, sin
embargo existen indicadores de gestión de los procesos que si muestran los
resultados que cada uno espera.

Se cumple con los requisitos de la norma en cuanto a la aplicación de

métodos de seguimiento y medición de los procesos, sin embargo se deben
revisar la estructura de los mismos ya que varios tienen resultados sobre la
meta desde hace mucho tiempo y no generan un valor agregado a la
organización.

64
 CAPITULO IV
PROPUESTA DE MANTENIMIENTO Y MEJORA DEL SISTEMA

4.1 Determinación plan de mantenimiento y mejora modelo Flexiplast

Después de haber evaluado el diagnóstico inicial de la organización es

necesario documentar el plan para lograr que el sistema se alinee a la nueva
versión de la norma ISO 9001:2015, la estrategia este mejor concebida y que
los objetivos estratégicos e indicadores efectivamente representen un aporte
para el logro de los objetivos.

4.1.1 Formación del equipo de proyecto

Esta etapa es necesaria para asignar responsabilidad y determinar una

cabeza visible para la ejecución del plan de mantenimiento y mejora del
sistema. Considerando el enfoque de la nueva versión ISO 9001:2015, la
figura del representante de la dirección desaparece, por lo que el líder del
proyecto será el vicepresidente general como alta dirección.

El equipo estará conformado por la gerente de aseguramiento de calidad y

jefe de gestión de calidad, Ellos serán quien lideren el proyecto ya que
cuentan con el conocimiento de la organización, así como la norma y sus
requisitos.

65
 Vicepresidentte
General

Gerente de
aseguramiento
de calidad

Jefe de Gestión
de calidad

Figura 6. Organigrama del equipo del proyecto

Fuente: Autora

4.1.2 Revisión de la norma ISO 9001:2015

Esta actividad es primordial para entender los requisitos de la nueva versión.

Se propone la realización de un taller de capacitación de al menos 16horas
donde se pueda entender la estructura de la norma, así como los cambios
que existen respecto a la versión anterior. Deberán participar el equipo de
proyecto y los líderes de proceso.

Tabla4.
Contenido Revisión de norma ISO 9001:2015.

ACTIVIDADES Fecha Participantes Recursos N° Horas

#
Equipo de proyecto
Lectura y entendimiento de conceptos Instructor
1 Julio-16 Líderes de proceso 4 horas
basados en ISO 9000:2015 externo
Auditores Internos

Equipo de proyecto
Lectura y entendimiento de requisitos Instructor
2 Julio-16 Líderes de proceso 8 horas
Norma ISO 9001:2015 externo
Auditores Internos

Evaluación de cumplimiento de Tiempo de

3 requisitos (perspectiva líderes de Agosto-16 Líderes de proceso participantes, 4 horas
proceso) computador

Fuente: Autora

66
4.1.3 Definir cronograma de actividades

Es preciso determinar las actividades, plazos y responsable, por lo que se

propone el siguiente cronograma:

Tabla5.
Cronograma de actividades ISO 9001:2015.

CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
N°
ACTIVIDADES Fecha Responsables Recursos Horas
#
Entrenamiento en la nueva norma ISO Instructor 16
1 Jul-16 Equipo de proyecto
9001:2015 externo
Equipo de proyecto 8
Instructor
2 Entrenamiento en Gestión de Riesgos Jul-16 y responsables de
externo
procesos
Inventario de riesgos del contexto, de las Equipo de proyecto Tiempo de 16
3 partes interesadas y de los requisitos del Ago-16 y responsables de participantes,
producto procesos computador
Equipo de proyecto Tiempo de 16
4 Análisis de riesgos y acciones de tratamiento Sep-16 y responsables de participantes,
procesos computador
Tiempo de 4
5 Identificación de las partes interesadas Ago-16 Equipo gerencial participantes,
computador
Identificación de los requisitos de calidad de Tiempo de 8
6 las partes interesadas sobre los productos y Ago-16 Equipo gerencial participantes,
servicios computador
Taller Gerencial – Levantamiento del Instructor 4
7 contexto de la organización (Interno y Sep-16 Equipo gerencial
externo
Externo)
Equipo de Tiempo de 4
Identificación de los productos y servicios de proyecto,
8 Sep-16 participantes,
la empresa cubiertos en el alcance Responsable de computador
producción
Tiempo de 4
Revisión del diagrama de procesos y
9 Sep-16 Equipo de proyecto participantes,
alcance del sistema
computador
Tiempo de 4
Conexión de los requisitos con los procesos
10 Sep-16 Equipo de proyecto participantes,
de la organización
computador
Tiempo de 4
11 Variación en el alcance del sistema, si aplica Oct-16 Equipo de proyecto participantes,
computador
Tiempo de 4
Explicación a la Gerencia sobre el liderazgo
12 Oct-16 Equipo de proyecto participantes,
en el SGC
computador
Tiempo de 4
Revisión de política, objetivos, indicadores y
13 Oct-16 Equipo de proyecto participantes,
planes de acción
computador

67 (continúa)
 (continuación)

CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
N°
ACTIVIDADES Fecha Responsables Recursos Horas
#
Tiempo de 8
Definición de acciones para gestión del
14 Oct-16 Equipo de proyecto participantes,
conocimiento
computador
Revisión de los procesos de la organización, Tiempo de 16
15 incorporando riesgo del producto en dichos Nov-16 Equipo de proyecto participantes,
procesos computador
Tiempo de 40
Incorporación de los nuevos requisitos en
16 Novi-16 Equipo de proyecto participantes,
los procesos
computador
Tiempo de 8
Definición de la documentación del sistema
17 Nov-16 Equipo de proyecto participantes,
de calidad
computador
Tiempo de 16
Incorporación de mejores prácticas para
18 Nov-16 Equipo de proyecto participantes,
análisis de la información
computador
40
Tiempo de
19 Modificaciones en la documentación Nov-16 Equipo de proyecto participantes,
computador

Sala de 16
capacitación,
20 Entrenamiento del personal Dic-16 Equipo de proyecto
tiempo de
participantes
Por definir en 40
base a
21 Implementación de los cambios Dic-16 Equipo de proyecto
necesidad de
cada proceso
Curso actualización Auditores Internos en la Instructor 24
22 Dic-16 Equipo de proyecto
Norma ISO 9001:2015 externo
Tiempo de 24
23 Auditoría interna Dic-16 Equipo de proyecto participantes,
computador
Tiempo de 24
Acciones correctivas (derivadas de la
24 Dic-16 Equipo de proyecto participantes,
auditoria interna)
computador
Tiempo de 8
25 Revisión Gerencial Ene-17 Equipo de proyecto participantes,
computador
Fuente: Autora

4.1.4 Definir el contexto de la organización

Consiste en identificar los aspectos externos e internos relevantes para la

dirección estratégica de la organización. En este tema se recomienda realizar

68
un análisis de los elementos externos e internos de la organización y que
puedan afectar al sistema.

Se utilizó la matriz FODA basada en una serie de pasos analíticos para lograr
obtener los mejores elementos para la toma de decisiones. Implica desde el
levantamiento de la información producto del análisis interno y externo, el
uso de factores críticos del éxito que actúan como discriminantes para
obtener la matriz final con los componentes únicos, de donde se
establecerán las estrategias y acciones corporativas. Ver figura 7.

Figura 7. FODA Flexiplast

Fuente: Contexto de la organización

69
4.1.5 Identificar las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
Actualmente el sistema considera únicamente las necesidades y
expectativas de los clientes, sin embargo se inicia la determinación de las
partes interesadas relevantes del sistema de gestión.

Después de la realización de taller con el equipo gerencial de la organización

que consiste en reunir a las gerencias de: ventas, compras, producción,
finanzas, gestión de talento humano, calidad y mantenimiento para analizar
en base a la experiencia de cada uno de ellos, cuál es la percepción de
necesidades y expectativas de las partes interesadas identificadas.

Se determinan las siguientes partes interesadas y se listan las necesidades o

expectativas desde un punto de vista interno. Ver tabla 6.

Tabla 6.
Matriz de Identificación de expectativas y requisitos de partes interesadas
Requisitos
Razón legales y
(¿por qué esta Requisitos/necesidades reglamentari
Parte interesada parte interesada EXPECTATIVAS relevantes al SGC y sus os aplicables
es relevante al objetivos (solo al
SGC?) producto/ser
vicio) (5.1.2)

Producto
Cumplimiento oportuno de
adecuadamente
entregas, según
embalado e identificado
cantidades y fecha
de acuerdo a las
Porque el acordadas
necesidades del cliente
cliente es el
sustento de la Norma de
empresa, rotulado:
Uso de materias primas
CLIENTES: permiten la Producto adecuadamente 2432.
adecuadas al tipo de
GENERALES continuidad del embalado e identificado (productos
estructura y
negocio. Ellos de acuerdo a las oxodegrada
especificación del
definen los necesidades del cliente bles)
cliente
requisitos del
producto
Despacho en camiones Uso de materias primas
cuyo estado no ponga adecuadas al tipo de
en riesgo la inocuidad estructura y especificación
del producto del cliente

70 (continúa)
(continuación
)
Requisitos
Razón legales y
(¿por qué esta Requisitos/necesidades reglamentari
Parte interesada parte interesada EXPECTATIVAS relevantes al SGC y sus os aplicables
es relevante al objetivos (solo al
SGC?) producto/ser
vicio) (5.1.2)
Entrega de materiales con
documentos acordados
Homogeneidad del
(guía de remisión,
material: ausencia de
packinglist, factura,
grumos, perforaciones
certificado de calidad,
y/o arrugas
copia de orden de
compra)
Cumplimiento oportuno
de entregas, según
Precio competitivo
cantidades y fecha
acordadas
Entrega de materiales
con documentos
Cumplimiento oportuno de
acordados (guía de
entregas, según
remisión, packinglist,
cantidades y fecha
factura, certificado de
acordadas
calidad, copia de orden
de compra)
Uso de materias primas
Cumplimiento del
adecuadas al tipo de
período de garantía
estructura y especificación
ofrecido
del cliente

Productos elaborados
bajo condiciones
higiénicas y sanitarias
Precio competitivo
CLIENTES A Materias primas aptas Materias primas aptas
LOS QUE para contacto con para contacto con
ENTREGAN: alimentos alimentos
EMPAQUES Cumplimiento con
Cumplimiento con
PARA especificaciones
especificaciones
ALIMENTOS, Porque el acordadas y sus
acordadas y sus
PRODUCTOS cliente es el respectivas tolerancias
respectivas tolerancias en Materias
PLASTICOS sustento de la en lámina y/o
lámina y/o preformados primas
DESECHABLES empresa, preformados (según
(según aplique): deben ser
, PRODUCTOS permiten la aplique)
DE LIMPIEZA, aptas para
continuidad del * Estructura * Estructura
HIGIENE contacto
negocio. Ellos
PERSONAL Y * Dimensiones * Dimensiones con
definen los
USO GENERAL * Accesorios * Accesorios alimentos
requisitos del
producto * Impresión según * Impresión según
estándar estándar
* Peso del rollo y/o * Peso del rollo y/o
Unidades por bulto Unidades por bulto
* Diámetro de la bobina * Diámetro de la bobina
de cartón de cartón

(continúa)
71
(continuación)
Requisitos
Razón legales y
(¿por qué esta Requisitos/necesidades reglamentari
Parte interesada parte interesada EXPECTATIVAS relevantes al SGC y sus os aplicables
es relevante al objetivos (solo al
SGC?) producto/ser
vicio) (5.1.2)

Uso de tintas que no

Pigmentación
contengan metales
adecuada de acuerdo
pesados y de acuerdo a la
al estándar
aplicación requerida

Cumplimiento Cumplimiento
especificaciones especificaciones
acordadas: acordadas:
Porque el
cliente es el
CLIENTES A * Uso de aditivos según * Uso de aditivos según
sustento de la
LOS QUE SE aplicación aplicación
empresa,
ENTREGA:
permiten la
LAMINAS DE No aplica
continuidad del
USO * Dimensiones: ancho, * Dimensiones: ancho,
negocio. Ellos
AGRICOLA / espesor, largo espesor, largo
definen los
INVERNADERO
requisitos del
producto Identificación del lado Identificación del lado que
que debe ir al interior debe ir al interior del
del invernadero y del invernadero y del lado
lado abierto abierto
Cumplimiento Cumplimiento
especificaciones especificaciones
Porque el acordadas: acordadas:
cliente es el * Espesor * Espesor
sustento de la
CLIENTES A empresa, * Peso por rollo * Peso por rollo
LOS QUE SE permiten la
No aplica
ENTREGAN continuidad del * Adhesividad de
STRETCHFILM negocio. Ellos * Adhesividad de acuerdo
acuerdo a la necesidad
definen los a la necesidad del cliente
del cliente
requisitos del
producto * Unidades por bulto / * Unidades por bulto /
pallet pallet

Fidelidad Pagos oportunos

Pagos oportunos Pedidos mínimos
Cumplimiento de cupos Proyección de compras
(continuación) Proveedore
Pedidos mínimos Garantías de pagos s de
sustancias
Por la garantía Plazo promedio de
PROVEEDORE Flexibilidad de horarios de controladas:
del productos, crédito menor o igual a
S MATERIAS entrega permiso
materias 30 días
PRIMAS dela
primas
Secretaría
Entrega de orden de técnica de
Proyección de compras
compra con anticipación drogas
Garantías de pago
Flexibilidad de horarios
de entrega

72
(continúa)
 (continuación)
Requisitos
Razón legales y
(¿por qué esta Requisitos/necesidades reglamentari
Parte interesada parte interesada EXPECTATIVAS relevantes al SGC y sus os aplicables
es relevante al objetivos (solo al
SGC?) producto/ser
vicio) (5.1.2)
Entrega de orden de
compra con
anticipación
Liquidez del cliente
Revisión de precios por
temporada
Fidelidad Pagos oportunos
Pagos oportunos Cumplimiento de cupos
Plazo promedio de crédito
Cumplimiento de cupos
menor o igual a 30 días
Porque la
Pedidos mínimos Plan de capacitación
capacitación
técnica y de Plazo promedio de
servicio dentro crédito menor o igual a Disponibilidad del equipo
de los procesos de trabajo
30 días
SERVICIOS: afecta Disponibilidad de
Plan de capacitación No aplica
CAPACITACION directamente información
en la calidad de
Garantías de pago
los mismos y
en la Flexibilidad de horarios
fidelización de de entrega
los clientes Entrega de orden de
compra con
anticipación
Liquidez del cliente
Revisión de precios por
temporada
Fidelidad Pagos oportunos
Porque a través Plazo promedio de crédito
de proveedor Pagos oportunos
menor o igual a 30 días
de transporte
Plazo promedio de Matrícula
de producto se
TRANSPORTE crédito menor o igual a Garantías de pago del vehículo
garantiza la
DE 30 días vigente y
entrega
PRODUCTOS licencia tipo
oportuna y Garantías de pago Liquidez del cliente
TERMINADOS e del
condiciones Liquidez del cliente conductor
adecuadas del
producto al Revisión de precios por
cliente temporada
Pago puntual de
Pago puntual de sueldos
Porque el sueldos
personal es la Afiliación al IESS Afiliación al IESS
fuerza de
COLABORADO trabajo que Aumento gradual de Código de
RES elabora los sueldos (en base a trabajo
productos a ser experiencia)
entregados a Entrega de uniformes y Entrega de uniformes y
los clientes Equipos de protección equipos de protección
personal personal

73 (continúa)
(continuación)
Requisitos
Razón legales y
(¿por qué esta Requisitos/necesidades reglamentari
Parte interesada parte interesada EXPECTATIVAS relevantes al SGC y sus os aplicables
es relevante al objetivos (solo al
SGC?) producto/ser
vicio) (5.1.2)
Atención médica para Atención médica para él y
él y su familia su familia
Capacitación
Capacitación permanente
permanente
Servicio de
Servicio de alimentación
alimentación
Servicio de transporte
de puerta a puerta

Seguro de accidentes Seguro de accidentes

Utilidades Utilidades

Programas de Programas de integración

integración (paseos) (paseos)

Seguro de vida Seguro de vida

Horarios flexibles Horarios flexibles

Incentivos Incentivos

Facilidades para Facilidades para continuar

continuar estudios estudios
Viajes o visitas a otras
Ascensos
empresas
Ascensos
No exista pérdida Sostenibilidad del negocio

Rentabilidad bruta Rentabilidad bruta mayor

mayor al 15% al 15% anual
Porque ellos Sostenibilidad del Información financiera
esperan un negocio confiable
ACCIONISTAS No aplica
retorno de su Informe anual de
inversión resultados
Disminución de
inversión nueva
Información financiera
confiable
Estados financieros Estados financieros
Porque nos
permiten el Garantías Garantías
INSTITUCIONE
financiamiento
S No aplica
de proyectos Solvencia de socios
FINANCIERAS
de renovación
o mejora Cumplimiento de
obligaciones tributarias

74 (continúa)
 Requisitos
Razón legales y
(¿por qué esta Requisitos/necesidades reglamentari
Parte interesada parte interesada EXPECTATIVAS relevantes al SGC y sus os aplicables
es relevante al objetivos (solo al
SGC?) producto/ser
vicio) (5.1.2)
Porque Prestar mal servicio Pérdida de mercado
representan
una amenaza y Fuga de información-
oportunidad conocimiento dumping
COMPETIDORE para el Disminución del nivel (competenci
S mantenimiento, tecnológico a desleal)
sostenimiento y
Trato inadecuado al
crecimiento del
cliente
negocio y las
estrategias Pérdida de mercado
Normas
inen,
reglamentos
técnicos.
Porque están
Ley de
vigilantes al
medio
REGULADORE cumplimiento Cumplir las normas y
Cumplir las normas y ambiente
S (INEN, de normas y reglamentos
reglamentos establecidos Ley de
MINISTERIO reglamento establecidos
sustancias
relacionadas al
estupefacie
producto
ntes y
psicotrópica
s
TULAS
Fuente: Autora

En la tabla se pueden apreciar las expectativas y requisitos que la

organización ha identificado de sus grupos de interés: clientes, proveedores,
accionistas, entidades de control, colaboradores.

Se describen las expectativas, es decir lo que ellos esperan sin que

necesariamente esto sea un requisito, se identificaron también los requisitos
que actualmente tienen y la organización se compromete a cumplir.

75
4.1.6 Determinar el alcance del Sistema

Basados en el análisis del contexto externo e interno, las partes interesadas,

los procesos, productos y servicios se propone determinar cuáles son los
productos y servicios reales que genera la organización.

En tal virtud se analiza la definición de producto y servicio de ISO 9000:2015.

Es decir inicialmente se determinan los bienes y servicios que la organización
provee. Ver tabla 7.

Tabla7.
Determinación de bienes y servicios.

Elemento de Atributos de
Categoría Subcategoría Función
producto / servicio calidad

Es el empaque primario
Durabilidad,
EMPAQUES o secundario de su
conformidad,
PLASTICOS producto y sirve para
confiabilidad,
FLEXIBLES contener el producto y
estética
brindar imagen
PRODUCTOS Confiabilidad,
Hardware PLASTICOS Contener alimentos durabilidad,
DESCARTABLES conformidad

Armar la infraestructura Durabilidad,

PELICULAS DE USO
para proteger los conformidad,
DE INVERNADERO
cultivos confiabilidad

Revisar matriz
Es el empaque primario
de Partes
EMPAQUES o secundario de su
Interesadas.
Bienes PLASTICOS producto y sirve para
Durabilidad,
FLEXIBLES contener el producto y
confiabilidad,
brindar imagen
Materiales estética
procesados
Para protección del
EMPAQUES producto de las Durabilidad,
PLASTICOS condiciones externas, confiabilidad,
FLEXIBLES FLORES Para dar características Conformidad
especiales a las flores

Para conocer las

FICHA TÉCNICA DEL
características de los Confiabilidad
PRODUCTO
productos,
Software Para hacer análisis de Confiabilidad,
CERTIFICADO DE trazabilidad, Es su Conformidad,
CALIDAD respaldo de la garantía Aptitud de
del producto servicio

(continúa)
76
(continuación)

Elemento de Atributos de
Categoría Subcategoría Función
producto / servicio calidad

Para visualizar el
Confiabilidad,
diseño del producto,
Conformidad,
ARTE Para recepción de
Aptitud de
materiales – patrón de
servicio
referencia
Confiable,
Cumplir con el SRI,
FACTURAS actitud de
evidenciar la compra
servicio
Confiable,
Respaldar la salida del
GUIAS DE REMISION actitud de
producto
servicio
Confiabilidad,
Documento para una
Conformidad,
COTIZACIONES decisión de una compra
Aptitud de
o servicio
servicio

Sobre un Confiabilidad,
Para que el rollo esté
producto tangible REBOBINADO DE Conformidad,
en capacidad de ser
provisto por el ROLLOS Aptitud de
usado
cliente servicio

ELABORACIÓN DE
Sobre un Es el empaque primario
UN PRODUCTO EN Confiabilidad,
producto o secundario de su
BASE DE LAS Conformidad,
intangible producto y sirve para
ESPECIFICACIONES Aptitud de
provisto por el contener el producto y
Servicios TÉCNICAS QUE servicio
cliente brindar imagen
TRAE EL CLIENTE

Para asegurar que su

Entrega de un CAPACITACIÓN AL
personal está Aptitud de
producto CLIENTE EN
capacitado en el servicio
intangible PLÁSTICOS
manejo del producto
Creación de
ambientación N/A
para el cliente
Fuente: Autora

Como resultado de esta determinación ahora es muy claro que los productos y
servicios que Flexiplast provee son:

- Productos plásticos flexibles y desechables para: alimentos, higiene

personal, agrícola y uso general.
- Entrega de artes
- Rebobinado de láminas

77
Adicionalmente se considera la ubicación de la planta así como aquellos
requisitos que no aplican. Es importante considerar que en la nueva versión
de la norma no existen exclusiones.

4.6.1.1 Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad. El nuevo alcance

del Sistema de Gestión de la calidad que se recomienda es:

El sistema de gestión de la calidad de Flexiplast aplica a los procesos de

diseño, fabricación y comercialización de productos plásticos flexibles y
desechables para alimentos, higiene personal, agrícola y uso en general, así
como los procesos para la entrega de artes y rebobinado de láminas,
ubicado en la planta en Marianas de Calderón.

No existe la aplicabilidad del requisito 8.5.1, literal f Validación de los

procesos, debido a que los controles y monitoreo del producto se realiza en
línea y no es necesario contar con el producto terminado para validarlo.

4.1.7 Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos

En este requisito únicamente se realiza la determinación de los riesgos

asociados al contexto de la organización, partes interesadas, procesos,
productos y servicios. Se mantienen las caracterizaciones de los procesos.
Para esto se propone mantener la matriz descrita en la Tabla 8.

Tabla8.
Identificación de riesgos Flexiplast.
FUENTE PROCESOS MODO POTENCIAL DE RIESGOS (EFECTOS EN
FALLA (VOLUNTARIO / RESULTADO)
INVOLUNTARIO)
producto

¿Qué genera el riesgo? ¿Qué podría salir mal?

Control de Proceso control de calidad – Generación de Producto no conforme
(5.1.2.b)

calidad Empaques plásticos flexibles Liberación de producto no conforme

(No aplicación del monitoreo erróneo liberado hacia el cliente
Del

(continúa)
78
(continuación)
FUENTE PROCESOS MODO POTENCIAL DE RIESGOS (EFECTOS EN
FALLA (VOLUNTARIO / RESULTADO)
INVOLUNTARIO)
de liberación de producto)
Bodega de Que no se libere la materia Generación de producto no conforme
materias primas prima
Mantenimiento Personal no capacitado Maquinas inoperativas de los procesos
Bodega de Falta de planificación de Desabastecimiento de materiales
materias primas compras-planificación-ventas
Bodega de Falta de planificación de Desabastecimiento de materiales
materias primas producción
Bodega de No se cuenta con un sistema Desabastecimiento de materiales
materias primas de control de stocks
Bodega de Incremento de producción no Desabastecimiento de materiales
materias primas planificada
Extrusión Falta de capacitación del Incumplimiento de las especificaciones
personal de los clientes

Extrusión Rotación del personal Incumplimiento de las especificaciones

de los clientes
Extrusión Falta de mantenimiento Incumplimiento de las especificaciones
preventivo de la maquinaria o de los clientes
daños de máquina

Extrusión Materias primas inadecuadas Incumplimiento de las especificaciones

o baja calidad de los clientes
Impresión Falta de capacitación del Incumplimiento de las especificaciones
personal de los clientes
Impresión Falta de mantenimiento Incumplimiento de las especificaciones
preventivo de la maquinaria de los clientes
Impresión Materias primas inadecuadas Incumplimiento de las especificaciones
o baja calidad de los clientes
Impresión Falta de conocimiento Incumplimiento de las especificaciones
técnico del personal de los clientes
Impresión Daños inesperados de Incumplimiento de las especificaciones
maquinaria de los clientes (tiempo de entrega)
De los procesos (4.4)

Preprensa Falta de coordinación con Incumplimiento en la entrega de clisés

Planificación y ventas a montaje

Preprensa Daño de maquinaria para Incumplimiento en la entrega de clisés

79 (continúa)
(continuación)
FUENTE PROCESOS MODO POTENCIAL DE RIESGOS (EFECTOS EN
FALLA (VOLUNTARIO / RESULTADO)
INVOLUNTARIO)
elaborar clises a montaje

Preprensa Clisés con fallas Incumplimiento en la entrega de clisés

a montaje
Sliter Retrasos en la entrega de Incumplimiento a clientes en tiempo de
material en proceso entrega y cantidad

Sliter Daño de máquinas Incumplimiento a clientes en tiempo de

entrega y cantidad
Sliter Cambio de cronograma de Incumplimiento a clientes en tiempo de
producción entrega y cantidad

Sliter Material incompleto de otros Incumplimiento a clientes en tiempo de

procesos entrega y cantidad
Sliter Material con defectos – Incumplimiento a clientes en tiempo de
empates entrega y cantidad
Sliter Ausentismo de personal Incumplimiento a clientes en tiempo de
entrega y cantidad

Conversión Retrasos en la entrega de Incumplimiento a clientes en tiempo de

material en proceso entrega y cantidad
Conversión Daño de máquinas Incumplimiento a clientes en tiempo de
entrega y cantidad

Conversión Cambio de cronograma de Incumplimiento a clientes en tiempo de

producción entrega y cantidad

Conversión Material incompleto de otros Incumplimiento a clientes en tiempo de

procesos entrega y cantidad
Conversión Material con defectos – Incumplimiento a clientes en tiempo de
empates entrega y cantidad
Conversión Ausentismo de personal Incumplimiento a clientes en tiempo de
entrega y cantidad
Mantenimiento Falta de actualización de Paros de máquina no programados
conocimientos
Mantenimiento Falta de conocimiento en Paros de máquina no programados
tecnología del personal
Mantenimiento Falta de repuestos Paros de máquina no programados

Mantenimiento Variación y cortes de energía Paros de máquina no programados

eléctrica

80 (continúa)
(continuación)
FUENTE PROCESOS MODO POTENCIAL DE RIESGOS (EFECTOS EN
FALLA (VOLUNTARIO / RESULTADO)
INVOLUNTARIO)
Mantenimiento Falta de personal calificado Paros de máquina no programados
Gestión de Falta de control de la Incumplimiento de los documentos
calidad documentación dentro de los procesos
Finanzas Mala coordinación del Que no se despache la mercadería
transporte
Finanzas Caída de la base de datos Que no llegue la factura electrónica al
del SRI cliente
Ventas Error al elaborar la cotización Precio no alcanza el mínimo de
rentabilidad requerido
Ventas Error al costear el producto Precio no alcanza el mínimo de
rentabilidad requerido
Ventas Error en la elaboración de la Producción fabrique producto que no
HPN fue solicitado por el cliente
Ventas Error en la elaboración de la Producción fabrique producto que no
orden de venta fue solicitado por el cliente

Ventas No aplicación de cambios de Producción fabrique producto que no

especificaciones fue solicitado por el cliente

Ventas Falta de conocimiento e Insatisfacción del cliente

iniciativa del personal
comercial
Compras Desabastecimiento de Incumplir lead time ofrecido al cliente
materias primas
Compras Falta o déficit de desarrollo y Perder competitividad por precios y
homologación de materias costos
primas
Compras Compra incorrecta de Incumplimiento de especificadores del
materias primas cliente
Bodega de Transporte inadecuado Rechazos o reclamos del cliente
Producto
terminado
Bodega de Incumplimiento de normas: Rechazos o reclamos del cliente
Producto clientes, proveedores
terminado
Bodega de Producto físico con factura Rechazo o reclamo del cliente
Producto
terminado

81 (continúa)
(continuación)

FUENTE PROCESOS MODO POTENCIAL DE RIESGOS (EFECTOS EN

FALLA (VOLUNTARIO / RESULTADO)
INVOLUNTARIO)
Bodega de Envío en exceso de material Reclamo del cliente
Producto
terminado
Bodega de Falta de control en el Contaminación del producto
Producto embalaje de la carga
terminado
Diseño y Comunicación incompleta de Incumplimiento de los requisitos del
desarrollo requisitos del producto al cliente
proceso de producción
Diseño y Los responsables de los Incumplimiento de los requisitos del
desarrollo procesos no dan la cliente
importancia debida
Diseño y Falta de validación de las Incumplimiento de los requisitos del
desarrollo pruebas cliente

Ventas Mercado (Disminución de Disminución de ventas

poder adquisitivo de los
clientes)
Diseño y Tecnología (la competencia No se podría tener un factor diferencial
desarrollo tiene igual tecnología) en los productos finales
Gestión del Inducción en el cargo (Falta Aumento de producto no conforme
talento humano de conocimiento en el
desempeño del cargo)
Daño de maquinaria
Falta incumplimiento al Personal no capacitado para el nuevo
proceso de cambio de puesto cargo
Del entorno (4.1)

Falta de orientación a la Falta de compromiso de la

retroalimentación de las retroalimentación
evaluaciones del desempeño
anual

Fuente: Autora

Como resumen de la matriz de identificación de riesgos. Ver tabla 9.Se

puede anotar que los principales riesgos identificados relacionados con los
procesos y productos son:

82
Tabla9.
Principales riesgos identificados Flexiplast S.A.
RIESGO FRECUENCIA % %
RELATIVO ACUMULADO
Incumplimiento de las especificaciones de los clientes 21 32% 32%

Incumplimiento a clientes en tiempo de entrega y cantidad 14 22% 54%

Paros de máquina no programados 7 11% 65%

Desabastecimiento de materiales 4 6% 71%

Producción fabrique producto que no fue solicitado por el cliente 3 5% 75%

Incumplimiento en la entrega de clisés a montaje 3 5% 80%

Precio no alcanza el mínimo de rentabilidad requerido 2 3% 83%

Disminución de ventas 1 2% 85%

Que no se despache la mercadería 1 2% 86%

No se podría tener un factor diferencial en los productos finales 1 2% 88%

Contaminación del producto 1 2% 89%

Generación de un accidente y/o enfermedad ocupacional 1 2% 91%

No tener disponible la red, la luz 1 2% 92%

Incumplimiento de los documentos dentro de los procesos 1 2% 94%

Perder competitividad por precios y costos 1 2% 95%

Personal no capacitado para el nuevo cargo 1 2% 97%

Falta de compromiso de la retroalimentación 1 2% 98%

Que no llegue la factura electrónica al cliente 1 2% 100%

Total 65

Fuente: Autora

83
 Riesgos Flexiplast
Incumplimiento de las
6% especificaciones de los
6% clientes
8%
40% Incumplimiento a clientes
en tiempo de entrega y
13%
cantidad
Paros de máquina no
27% programados

Desabastecimiento de
materiales

Figura8. Principales Riesgos Flexiplast

Fuente: Autora

La figura 8, muestra que los principales riesgos asociados a los procesos,

entorno, productos y partes interesadas son: Incumplimiento de las
especificaciones de los clientes, incumplimiento en tiempo o cantidad, paros
de máquina no programados, desabastecimiento de materiales, la fabricación
de un producto que el cliente no solicitó e incumplimiento de entrega de
clisés a montaje.

La consecuencia asociada a cualquiera de estos riesgos es la Insatisfacción

del cliente y la posible pérdida de su preferencia, por lo que se dará prioridad
a estos riesgos.

4.1.8 Liderazgo

En el tema del liderazgo se puede identificar que en la organización este

tema es una fortaleza, esto debido a que el vicepresidente general es un
convencido de que el sistema de gestión de calidad es una herramienta
esencial para el logro de los objetivos de la organización.

84
4.1.9 Política de la Calidad

Se revisa la política de calidad y se mantiene la actual ya que la organización

hizo una actualización de la misma en el año 2015, al analizarla con los
requisitos actuales de la norma, se ajusta sin problema.

4.1.9.1 Política de calidad Flexiplast. Flexiplast provee productos y

empaques plásticos viviendo los valores corporativos en un ambiente
adecuado y seguro, haciendo el uso eficiente de los recursos, usando la
tecnología adecuada y promoviendo la constante innovación de los procesos
y productos. Con el fin de asegurar la satisfacción y fidelización de los
clientes y grupos de interés mediante el cumplimiento de sus requisitos y
servicio. Ver figura 9.

Figura 9. Política de calidad Flexiplast

Fuente: Manual de Calidad Flexiplast

85
4.1.10 Roles organizacionales, responsabilidades y autoridades

Se ve conveniente mantener la figura del representante de la dirección, a fin

de continuar con la metodología de seguimiento y control del sistema.

Adicionalmente se considera conveniente determinar un procedimiento para

asignación de roles, pues las responsabilidades y autoridades están
claramente definidos en los perfiles de puesto. Ver Anexo2.

4.1.11 Planificación para el Sistema de Gestión de la Calidad-Acciones

para el tratamiento de riesgos y oportunidades

Considerando el resultado de la identificación de los riesgos se complementa

la matriz de riesgos definida para Flexiplast.

Se recomienda aplicar la metodología que muestra la norma ISO 31000:2009

en cuanto a la metodología para la gestión de los riesgos, es decir Identificar,
analizar, evaluar y tratar los riesgos.

En tal virtud se sugiere el uso de una matriz donde se incluyan la evaluación

y el tratamiento de los mismos, en la cual se considera varios criterios que se
muestran en el procedimiento de evaluación de riesgosP-SG-01. Ver Anexo
3. Así mismo se muestra un extracto de la matriz de riesgos lograda. Ver
Anexo 4

4.1.12 Objetivos de la Calidad

Se establece que los objetivos de calidad deben ser los mismos que los
objetivos planteados en la nueva planificación estratégica, los cuales se
detallan a continuación:

86
 - Lograr el desarrollo del talento para tener personal calificado, motivado y
comprometido con su desempeño y el de la empresa, alcanzando un nivel de
desempeño global de 95% hasta el año 2020.
- Implementar un sistema de gestión integrado de calidad, medio ambiente,
seguridad y salud ocupacional que garantice la eficacia y eficiencia de la
empresa, asegurando una satisfacción del cliente del 98%, reducción de
incidentes, accidentes y enfermedades profesionales a 0, y manteniendo
bajo control los aspectos e impactos ambientales hasta el año 2020.
- Mejorar el clima laboral en base a la gestión de atributos de valor hacia los
colaboradores según cargos y áreas, alcanzando un nivel de 98% hasta el
2020
- Desarrollar de cultura de servicio que garantice el cumplimiento de nuestra
promesa de valor, asegurando la satisfacción del servicio externo e interno al
98% hasta el año 2020

Adicionalmente el requisito de la norma solicita contar con una planificación

para el logro de los objetivos por tanto deben existir los planes necesarios
para cada uno de ellos. Es importante que estos planes muestren
claramente: Qué se hará, qué recursos se requieren, quién es el
responsable, cuándo se completarán y cómo se evaluará el resultado.

4.1.12.1 Planes definidos. Existirán cuatro planes enfocados al logro de los

objetivos estratégicos:

- Plan de desarrollo del talento humano

- Plan de desarrollo e implementación de un sistema de gestión
integrado de calidad, medio ambiente, seguridad y salud ocupacional.
- Plan de mejora del clima laboral
- Plan de desarrollo de cultura de servicio

87
Estos planes se encuentran en aplicación desde el segundo semestre del
año 2016. Para conocer la estructura de los planes, se muestra el Plan de
desarrollo del talento humano en el Anexo 6.

4.1.13 Planificación de los Cambios

Dado que este requisito ha sido aplicado superficialmente en la versión 2008,

se sugiere la determinación de una metodología apropiada para planificar los
cambios, donde se incluya: el propósito del cambio y los posibles resultados,
la integridad del sistema de gestión de calidad, la disponibilidad de recursos
y la asignación, reasignación de responsabilidades y autoridades para
gestionar estos cambios.

4.1.14 Recursos

Para dar cumplimiento a este requisito se recomienda mantener los

procedimientos establecidos para provisión de recursos con cambios
relacionados a la evaluación de la capacidad real de los recursos internos y
las necesidades que se cubren con proveedores externos.

4.1.15 Personas

Para asegurar el cumplimiento de este requisito se recomienda mantener los

perfiles y descriptivos de puesto, así como el proceso de selección de
personal, plan de capacitación, planes de carrera y evaluación de
desempeño del personal.

4.1.16 Conocimiento organizacional

Respecto a este requisito la organización no cuenta con una metodología

relacionada a la gestión del conocimiento, es más existen muy pocas

88
personas expertas a nivel técnico en la empresa, lo cual hace que exista
demasiada dependencia de estas personas.

Es necesario definir una metodología para la gestión del conocimiento,

considerando el conocimiento actual que la organización quiere conservar
así como los conocimientos que requiere adquirir.

La metodología propuesta se observa en el Procedimiento de gestión del

conocimiento. Ver Anexo 11.

4.1.17 Comunicación

Actualmente los métodos de comunicación tienen un alcance dentro de la

organización tanto de manera vertical y horizontal.

No se había considerado los temas a ser comunicados, así como las partes
interesadas a las que se debería comunicar. Por esto es necesario
determinar un método de comunicación externa donde se definan qué, a
quién, cómo cuándo se debe comunicar. Por esto se propone una matriz de
comunicación donde se señala los temas y responsables de comunicación
interna y externa. Ver Anexo 7.

4.1.18 Información documentada

Dado que el mantener procedimientos documentados ya no es un requisito

de la norma se podría dejar el control de documentos y registros, sin
embargo con el fin de no descuidar este control se sugiere mantener estos
documentos para asegurar el control de toda la información documentada
que se genere dentro de la organización.

89
4.1.19 Operación

En este capítulo que se relaciona a la producción o prestación de servicios,

se debería mantener la documentación como: planes de control e
instrucciones de trabajo para la operación a fin de asegurar el cumplimiento
de los requisitos de los productos y servicios. Es necesario implementar en la
operación la gestión de riesgos mediante la aplicación de la metodología
propuesta.

Se continuará con el uso del cronograma de producción que es el medio de

planificación de la producción, previo el ingreso de las órdenes de venta
correspondiente a cada lote. Se continuará con la aplicación de los métodos
de control establecidos: planes de control, instrucción de monitoreo del
producto, estándares de producto y proceso, órdenes de producción,
reportes y las acciones determinadas en la matriz de riesgos.

Se revisan los procesos externalizados (transporte, calibración de equipos,

auditorias) y se encuentran cubiertos por el requisito 8.4.

4.1.20 Diseño y Desarrollo

Existe un proceso determinado para diseño y desarrollo de productos.

Básicamente se arranca con la necesidad del cliente respecto a un nuevo
empaque o estructura, generalmente el cliente entrega las especificaciones y
en base a estos se desarrolla el empaque.

Se mantienen los requisitos de la versión anterior por lo que no se ve

necesario realizar cambios en este proceso.

4.1.21 Producción y/o prestación del servicio

Este requisito corresponde a una fusión del requisito 7.5.1 y 7.5.2 de la

versión 2008. Es decir se aplicará los mismos métodos de producción

90
actuales: manejo del cronograma de producción, órdenes de producción,
estándares de proceso y producto, planes de control en cada proceso y se
continúa con la no aplicabilidad del literal f) validación de los procesos.

Esto debido a que el monitoreo del producto si se lo puede realizar en línea y

no se debe esperar al uso o final del producto para determinar o no su
conformidad.

4.1.22 Identificación y trazabilidad

En este requisito se consideran ahora no solamente los productos, sino

también las salidas de los procesos.

No se enfoca únicamente a los productos y servicios entregados al cliente

externo sino también a los clientes internos.

Se mantendrá el procedimiento de identificación y trazabilidad existente con

ajustes relacionados a las salidas de los procesos, en este documento se
muestra cómo se identifican las no conformidades puntuales de cada
proceso, así como el estado de inspección de los productos: verde-aprobado,
amarillo-sospechoso y rojo-rechazado. Ver Anexo 12.

4.1.23 Bienes pertenecientes a los clientes o proveedores

Este requisito estaba considerado en la versión anterior, sin embargo existe

un cambio o inclusión que menciona a la propiedad de los proveedores. En
el caso Flexiplast existe la aplicación del mismo ya que el cliente entrega un
arte (diseño figura del producto), el mismo que debe ser manejado
apropiadamente así como propiedad del proveedor ya que se manejan varios
productos mediante consignación, es decir se encuentra bajo el control de
Flexiplast pero mientras no se consuma sigue siendo propiedad del
proveedor. Es necesario determinar formalmente los controles que se
aplicarán para garantizar la adecuada preservación de estos bienes.

91
Tabla10.
Controles propiedad del cliente-proveedor.
PROPIEDAD DE DETALLE CUSTODIO CONTROL A EN CASO DE DAÑO
APLICAR COMUNICAR A
Cliente Artes Preprensa Respaldo digital, Cliente a través de
notificación de ventas.
recepción
Proveedor Tintas Bodega de tintas Control de Proveedor a través de
inventario, compras
y solventes liberación de
materia prima,
almacenamiento
en envases del
proveedor.

Fuente: Autora

4.1.24 Control de cambios

Este requisito no había sido considerado antes en la organización,

efectivamente se realizan cambios en la producción, formulación, máquinas,
procesos, etc. Los mismo que no son revisados y no se ha determinado las
responsabilidades para la aprobación de los mismos.

En este punto se propone la definición de niveles de autoridad para la

realización de cambios, de este modo se limitará esta opción, adicionalmente
se asegurará que los cambios serán analizados antes de su implementación.

Tabla11.
Matriz de autoridad para cambios.
CAMBIOS EN QUIÉN QUIÉN QUÉ DEBE ANALIZAR CÓMO RESPALDA
PUEDE AUTORIZA LA APROBACION
SOLICITAR
Formulación de Jefe de Subgerente de Hojas técnicas Informe de análisis
extrusión extrusión producción Costos
Procesamiento en Firma en nueva
máquina formulación
Resultados de laboratorio
(pruebas físico-
mecánicas)
Riesgos del uso
Cronograma de Ventas Jefe de Cómo afecta las entregas Mail de
producción Jefes de área planificación Disponibilidad de materias comunicación a
primas planta y ventas

92 (continúa)
(continuación)
CAMBIOS EN QUIÉN QUIÉN QUÉ DEBE ANALIZAR CÓMO RESPALDA
PUEDE AUTORIZA LA APROBACION
SOLICITAR
Documentación Todo el Jefe de Adecuación de Ingreso del
del sistema de personal gestión de documentos documento
gestión de calidad No existan documentos actualizado al ISO
calidad similares manager
Si representa algún riesgo
Materiales en Supervisores- Gerente de Hojas técnicas Firma en orden de
impresión- jefes de área producción Costos producción con
laminación Riesgos del uso y cambios
asociados al cambio
Máquinas y Personal de Gerente de Diseño de máquina o Plan de modificación
equipos planta mantenimiento equipo de maquinaria.
Limitaciones de ingeniería
Riesgos de seguridad y
salud ocupacional
Riesgos asociados al
cambio
Reubicación o Jefes de área Jefe de Competencias Notificación de
movimiento de Gestión de Nivel de conocimiento reubicación
personal Talento Estado de salud
Humano Condiciones físicas
Riesgos asociados al
cambio
Infraestructura Todo el Vicepresidente Costos Aprobación de orden
personal general Factibilidad de cambio de compra
Riesgos asociados al
cambio

Fuente: Autora

4.1.25 Entrega de productos y servicios

Este requisito está siendo cumplido ya que existe un proceso de Control de

calidad que realiza la liberación delos productos en cada etapa del proceso
productivo y del producto terminado. Por ende se mantendrán los
procedimientos e instrucciones de trabajo implementadas: Control de
producto no conforme, control de equipos de medición y seguimiento,
monitoreo del producto, ensayos de laboratorio, estándares de color y de
producto, así como la documentación asociada para la liberación y
aprobación del producto: Registros de liberación de cada proceso y
certificados de calidad de cada lote.

93
4.1.26 Control de los elementos de salidas del proceso, productos y
servicios no conformes

Este requisito corresponde al requisito de control del producto no conforme

(8.3) de la versión 2008, sin embargo aplican ciertos cambios principalmente
en que no se trata únicamente de producto sino de salidas o resultados de
los procesos.

Así mismo las decisiones que se pueden tomar sobre estas salidas no
conformes son diferentes a la versión anterior. El procedimiento actual puede
ser ajustado con estos cambios y mantener la documentación ya existente.
El cambio principal es la determinación de producto y salidas no conformes
de los procesos. Por esto se propone la siguiente matriz de posibles salidas
no conformes de los procesos:

Tabla12.
Posibles salidas no conformes.
PROCESO ESPECIFICACIONES

VENTAS Hojas de producto nuevo con errores

Cotizaciones erróneas
Cambios de especificación con errores
PLANIFICACION Cronograma de producción incoherente
Solicitud de materias primas equivocadas
DISEÑO Y DESARROLLO Especificación de producto con errores
COMPRAS Órdenes de compra erradas
EXTRUSIÓN Espesor fuera de tolerancia ( según acuerdo con clientes)
Medida fuera de tolerancia
Pigmentación fuera del estándar
Tratamiento bajo las 38 dinas
Medidas incorrectas de reserva de tratamiento
Grumos,
Perforación de la lámina
Tensión inadecuada
Apariencia inadecuada (Material vibrado)
Ojo de pescado
Material rayado
IMPRESIÓN Literatura que no corresponde al plano mecánico
Código de Barras que no se lea con el lector electrónico
Posición de la taca diferente al plano mecánico
Sentido de bobinado diferente al especificado
Registro de impresión movido y mayor a 2 mm.en las impresoras 5,7,
y mayor a 0,5 mm. en las Uteco 11, 13, 14 y 15
Colores fuera del estándar de colores.
Medidas fuera de lo especificado en el plano mecánico

94 (continúa)
(continuación)
PROCESO ESPECIFICACIONES

Impresión Sucia o manchada

Embotamiento de Tinta
Apertura de racla
Desgaste de clise
Exceso o presión de clise
Impresión saltada
LAMINACIÓN Gramaje bajo lo especificado en la orden de producción
Fuerza de Laminación inferior a los 2.5 N/in
Curling que afecte el desempeño en la máquina del cliente
Piel de naranja que afecten la apariencia del producto
Sangrado de tinta
Material sin adhesivo
Material con arrugas
Presencia de pinholes
Presencia de burbujas
SLITTER Sentido de bobinado incorrecto
Telescopeo
Exceso de tensión
Incumplimiento de las especificaciones del plano mecánico
Material mal empacado
Empates fuera de especificación
Cortes
CONVERSIÓN Incumplimiento de las especificaciones del plano mecánico
Fallas de sellado
Material mal empacado
Identificación inadecuada del producto
Incumplimiento de la cantidad de unidades
PREPRENSA Planos mecánicos obsoletos y/o no aprobados
Cireles mal elaborados
Cireles obsoletos
Cireles contrario al plano mecánico vigente
BODEGA DE PRODUCTO Despachos incorrectos
TERMINADO Embalaje inadecuado
Factura errónea
AUDITORIAS INTERNAS Levantamiento de no conformidades equivocadas
BODEGA DE MATERIAS Entrega equivocada de materias primas
PRIMAS Errores en el surtimiento de materiales
GESTION DE TALENTO Capacitación no cumpla las expectativas de los participantes
HUMANO Proceso de selección erróneo
CONTROL Certificados de calidad mal elaborados.
CALIDAD Reporte de resultados erróneos
Entrega de resultados a destiempo
MANTENIMIENTO Mantenimiento correctivo inapropiado
Mantenimiento preventivo incompleto
SISTEMAS Equipos de computación no habilitados
Software no disponible
FINANZAS Errores en el balance general
Entrega tardía de balance e informes

Fuente: Autora

95
4.1.27 Monitoreo, medición, análisis y evaluación

Este requisito mantiene las características de la versión 2008, muestra la

necesidad de determinar qué elementos requieren seguimiento y medición.
Cada proceso mantiene sus indicadores de gestión que son medidos
mensualmente, se revisan con la misma frecuencia y se ajustan las metas
anualmente.

Existen indicadores de ciertos procesos que no están dando un valor

agregado al proceso, se limitan a medir el cumplimiento y se encuentran
siempre sobre la meta. Estos indicadores son:

Tabla13.
Indicadores eliminados-modificados.
PROCESO INDICADOR ACCION
Ventas Cumplimiento de visitas Eliminar
Planificación Cumplimiento de entregas Cambiar método de medición.
Actual: cumplimiento de la
fecha de entrega ofrecida.
Nuevo: cumplimiento de fecha
solicitada por el cliente.
Diseño y desarrollo Costos de nuevos productos Cambiar método de medición.
Actual: precio de kg.
Despachados como prueba.
Nuevo: Costo real de
producción de pruebas
Compras Proveedores aprobados Eliminar
Bodega de materias primas Exactitud de inventarios Eliminar
Bodega de producto terminado Exactitud de inventarios Eliminar
Gestión de talento humano Eficacia de capacitación Cambiar método de medición.
Actual: cumplimiento de
capacitaciones. Nuevo:
Cumplimiento de objetivos de
la capacitación
Mantenimiento Eficacia de mantenimiento Cambiar método de medición.
Actual: cumplimiento del plan
preventivo
de mantenimiento. Nuevo:
Horas de paro de máquina no
programado.

Fuente: Autora

96
4.1.28 Satisfacción del cliente

La organización aplica encuestas de satisfacción del cliente de manera

mensual, sin embargo se analiza la información obtenida durante el año 2015
y se identifica que existe insatisfacción en tres puntos específicos: tiempo de
entrega, garantía (calidad) e innovación.

Para disminuir el impacto de estos factores en la satisfacción del cliente se

propone:

- Evaluar la capacidad real de la planta a fin de determinar los tiempos

más acertados para la oferta al cliente.
- Aumentar el nivel de competencia del personal operativo en extrusión.
- Ajustar los estándares de calidad dentro de la planta.
- Tecnificar los controles de calidad en impresión, a fin de realizar
mediciones cuantitativas y dejar la subjetividad del control visual.
- Homologar criterios y métodos de liberación de los productos con los
clientes.
- Reestructurar el proceso de diseño y desarrollo en cuanto al recurso
humano, ya que actualmente se cuenta con una sola persona que se
encarga del desarrollo de pruebas pero no realiza investigación o
propuestas al cliente.
- Tener un acercamiento con los proveedores de las principales
materias primas, quienes pueden involucrarse en el desarrollo de
nuevas estructuras con características interesantes a partir de las
nuevas materias primas que ellos manejan.

Se evalúa los métodos de comunicación a la interna de la organización para

dar a conocer estos resultados y se identifica que la retroalimentación de la
satisfacción se limita a las jefaturas de área y no al personal operativo.

97
El personal operativo desconoce sobre estos resultados de tal modo que no
está consciente de las necesidades de mejora al respecto.

En este punto es necesario replantear el método de comunicación de los

resultados de la satisfacción del cliente hacia el interno de la organización, se
van a aprovechar los medios que existen dentro de la planta: carteleras,
monitores en cada área y sobretodo se ingresará a cada reunión de procesos
con la información analizada hasta las principales causa de reclamo de cada
área.

Esta responsabilidad la tiene el jefe de gestión de calidad, adicionalmente se

involucrará al personal operativo en el análisis de la información y la toma de
acciones

4.1.29 Análisis y evaluación

A pesar de contar con varios años de implementación del sistema se puede

verificar que cuenta con mucha información, sin embargo esta no está
adecuadamente analizada.

Esto por varias razones:

- Falta de competencia de los líderes de proceso

- Falta de métodos estándar de análisis de datos
- Cultura de la organización. Existe miedo a asumir errores y resultados
negativos.

Existe un análisis pobre de información: satisfacción del cliente, reclamos,

quejas, devoluciones y producto no conforme.

No existen análisis de tendencias de indicadores importantes como:

producción, desperdicios, productividad, información de proveedores.

98
Se propone un método para revisión de objetivos de manera mensual a fin
de analizar la información y proponer acciones que garanticen el
cumplimiento de los mismos. Para esto es indispensable capacitar a los
líderes de proceso en herramientas estadísticas para análisis de datos.

De la misma manera se propone realizar reuniones periódicas con el equipo

gerencial: ventas, compras, producción, calidad, mantenimiento, finanzas y
gestión de talento humano; para analizar los resultados de la gestión de las
áreas así como evaluar la factibilidad y pertinencia de las acciones
propuestas.

4.1.30 Auditoría Interna

Este requisito difiere de la versión anterior únicamente en que ahora no es

necesaria la existencia de un procedimiento documentado.

Se da énfasis al programa de auditorías, Flexiplast mantiene un programa de

auditorías bastante sencillo donde básicamente se muestra la frecuencia de
auditorías y los procesos a auditar durante un año.

Es importante incluir en este programa detalles importantes como criterios,

responsabilidades, objetivos, etc. Sin embargo a fin de mantener la
metodología ya implementada se recomienda mantener el procedimiento de
auditorías internas y todos los registros relacionados al proceso actual ya
implementado. Ver Anexo 8.

4.1.31 Revisión por la Dirección

Actualmente se mantiene un proceso de revisión gerencial bastante

controlado, este proceso es manejado directamente por la vicepresidencia
general, ya que esta función tiene total autoridad dentro de la organización,

99
la asignación de recursos y las decisiones son tomadas oportunamente y
tienen garantía de ejecución.

Se cuenta con un procedimiento de Revisión gerencial donde se detalla el

método de realización de revisión, la información de entrada para este
proceso y las salidas y método de seguimiento a la ejecución de las
actividades definidas en la reunión gerencial.

En este punto se hace necesario incluir la información de entrada adicional:

temas relacionados a proveedores externos y partes interesadas, efectividad
de las acciones tomadas ante riesgos y oportunidades e idoneidad de los
recursos requeridos para mantener un Sistema de Gestión de la Calidad
efectivo. Ver Anexo 9.

4.1.32 Mejora

La norma muestra que se deben tomar acciones para la mejora que incluyan:

 La mejora de los procesos para prevenir no conformidades

 La mejora de productos y servicios para cumplir con requisitos
 Mejorar los resultados del Sistema de Gestión de la Calidad

En Flexiplast la mejora se ha definido a través de acciones correctivas y

preventivas y el levantamiento de proyectos de mejora asociados a logro de
ahorros. Para el año 2016 se han definido varios proyectos, entre los cuales
están:

- Homologación de nuevas materias primas: Pretende la búsqueda de

materiales alternos de menor costo que mantengan las mismas
propiedades físico-mecánicas de los materiales actuales. Se espera
alcanzar un ahorro de 200.000 usd.

100
 - Recuperación de solvente: mejorar el método actual de recuperación
de solvente. Se espera un ahorro de 30.000 usd.
- Desarrollo de nuevos proveedores: Se buscarán nuevos proveedores
con mejores ofertas, asistencia técnica y condiciones de negociación.
- Re-uso y reciclaje de CINTA DOBLE FAZ: en base a pruebas
realizadas se ha determinado la factibilidad del re-uso de cinta doble
faz, sin sacrificar la calidad de la impresión. Se espera un ahorro de
20.000 usd

Los proyectos mencionados fueron levantados en enero 2016 y se evaluará

su eficacia en diciembre 2016.

Existe una política interna donde se debe levantar al menos una acción
preventiva por mes en cada proceso, a pesar que se cumple esta disposición
al analizar la calidad de las acciones se encuentra que existe una deficiencia
en el conocimiento y criterio en el levantamiento de acciones,
probablemente asociado a la competencia del personal, y la cultura reactiva
que se vive en la organización.

Para esto se propone el refuerzo en la capacitación del personal en el

levantamiento de acciones y herramientas de calidad para solución de
problemas. Esto está incluido en el plan anual de capacitación.

Se cuenta con el procedimiento de acciones correctivas, preventivas y

mejora. La estadística muestra que en número de acciones preventivas y
mejora es mayor a las correctivas, sin embargo no son unas acciones que
aseguren la prevención.

101
4.2 Determinación de Necesidades de Cambios en la Documentación
del Sistema

La norma ISO 9001: 2015 no requiere procedimientos documentados

obligatorios, sin embargo indica la necesidad de mantener información
documentada de ciertos requisitos.

Actualmente el sistema de gestión de la calidad de la empresa Flexiplast S.A

mantiene 21 procedimientos documentados, 170 instrucciones de trabajo y
217 registros obligatorios.

Después de haber realizado una revisión de la documentación se

recomienda contar únicamente con la documentación detallada a
continuación ya que ahora la norma no exige documentos obligatorios como
procedimientos, sino la necesidad de mantener información documentada
(registros) que evidencien el cumplimiento de los requisitos:

- Un manual de calidad: No es un requisito de la norma, sin embargo se

requiere mantener información documentada de: alcance del sistema,
objetivos de calidad, política de calidad. Adicionalmente se debería
mantener como una buena práctica.
- Procedimientos (26): Se van a mantener los seis procedimientos
documentados que la versión anterior solicitaban más los que la
organización considere necesario.
- Instrucciones de trabajo: Se ha revisado el formato de las
instrucciones de trabajo y la cantidad de documentos. Se ha
identificado que al menos 30 instrucciones están repetidas y no tienen
sentido mantenerlas. Por tanto se contará con 140 instrucciones.
- Registros: Se mantendrán los registros vigentes más los nuevos
requeridos por la norma, los mismos que quedarán como evidencia del
resultados de las actividades realizadas en el desarrollo de este plan:

102
 o Determinación de cuestiones externas e internas (nuevo)
o Alcance del sistema de gestión (nuevo)
o Matriz de expectativas y requisitos de partes
interesadas(nuevo)
o Matriz de riesgos Flexiplast (nuevo)
o Registro de revisión de requisitos del cliente
o Registros de salidas de diseño y desarrollo
o Registros de cambios del diseño y desarrollo
o Registros de trazabilidad e identificación
o Registros de la ejecución del programa de auditorías y los
resultados de las auditorias
o Registros de aptitud sobre el uso de los recursos de
seguimiento y medición
o Registros de calibración y/o verificación de los instrumentos de
medición
o Registro de competencias del personal
o Registros de los resultados de seguimiento, medición, análisis y
evaluación del desempeño.
o Registros de acciones correctivas

Ver anexo 10. Lista maestra de registros

4.3 Capacitación y Concienciación del Personal de la Organización en

el Nuevo Enfoque de la Norma y los Cambios Aplicados al
Sistema de Gestión

La capacitación y concienciación del personal deberá realizarse en varias

etapas y niveles:

103
 4.3.1 Etapa I

La primera etapa deberá estar enfocada a la capacitación en dos

documentos:

Temas:
- Norma ISO 9000:2015 Vocabulario
- Norma ISO 9001:2015 Sistema de gestión de calidad. Requisitos
Dirigido a:
- Equipo gerencial
- Líderes de proceso
Propósito
- Revisar y conocer las definiciones y términos importantes a considerar
en la versión 2015.
- Conocer y entender los requisitos de la norma ISO 9001:2015.
- Identificar los cambios y la relación entre la versión anterior y la nueva

4.3.2 Etapa II
Temas:
- Planificación estratégica
Dirigido a:
- Equipo gerencial

Propósito
- Analizar el entorno interno y externo de la organización para
desarrollar estrategias a largo plazo, teniendo como objetivo el logro
de la visión de la empresa.
- Evaluar la estrategia actual y determinar la necesidad de cambios o
reformulación de la misma.
- Determinar objetivos estratégicos para la organización

104
4.3.3 Etapa III
Temas:
- Gestión de riesgos
Dirigido a:
- Equipo gerencial
- Líderes de proceso
Propósito
- Entender la definición de riesgos
- Contar con herramientas para la identificación, análisis, evaluación y
tratamiento de los riesgos

4.3.4 Etapa IV
Temas:
- Herramientas estadísticas
Dirigido a:
- Líderes de proceso
- Jefes y supervisores de área
Propósito
- Brindar el conocimiento de herramientas estadísticas para mejorar el
análisis de datos e información en los procesos.

4.3.5 Etapa V
Temas:
- Levantamiento de acciones
- Uso de Iso manager
Dirigido a:
- Líderes de proceso
- Jefes y supervisores de área
- Asistentes de producción

105
 Propósito
- Conocer el proceso de levantamiento de acciones
- Aplicar el levantamiento de acciones en el programa ISO manager.

4.3.6 Etapa VI
Temas:
- Principales cambios en el sistema de gestión de calidad
Dirigido a:
- Personal operativo y administrativo

Propósito
- Dar a conocer los principales cambios que sufrirá el sistema y mostrar
la necesidad de participación del personal.

4.3.7 Etapa VII

Temas:
- Visión, Política y objetivos de calidad
Dirigido a:
- Personal operativo y administrativo
Propósito
- Entender la visión de la empresa y la política de calidad.
- Conocer los objetivos de calidad y como cada uno es parte activa para
alcanzarlos.

4.3.8 Etapa VIII

Temas:
- Herramientas para la solución de problemas
Dirigido a:
- Personal operativo y administrativo

106
 Propósito
- Proporcionar herramientas para la solución de problemas.
- Fomentar la iniciativa del personal para dar ideas de mejora.

4.3.9 Etapa IX
Temas:
- Formación de auditores internos
Dirigido a:
- Líderes de proceso
- Auditores internos

Propósito
- Formar equipo de auditores internos para realizar procesos de
auditoria interna.

Tabla14.
Tiempo programado Capacitación Flexiplast S.A.
TIEMPO
ESTIMADO
ETAPAS TEMAS (HORAS)
Norma ISO 9000:2015 Vocabulario 4
ETAPA I Norma ISO 9001:2015 Sistema de gestión de calidad.
Requisitos 16
ETAPA II Planificación estratégica 24
ETAPA III Gestión de riesgos 24
ETAPA IV Herramientas estadísticas 8
Levantamiento de acciones 8
ETAPA V
Uso de ISO Manager 8
ETAPA VI Principales cambios en el sistema de gestión de calidad 8
ETAPA VII Visión, Política y objetivos de calidad 4
ETAPA VIII Herramientas para la solución de problemas 10
ETAPA IX Formación de auditores internos 40
TOTAL 154
Fuente: Autora

107
 4.4 Planificación de una Auditoria del Sistema en Base a Cambios
Recomendados y Revisión Gerencial
De acuerdo al requisito de la norma y con el propósito de determinar la
eficacia del sistema de gestión de calidad es indispensable realizar una
auditoría.
Considerando esto se propone el siguiente programa de auditoría a ser
aplicado
Para esto es necesario contar con un equipo de auditores (15) ya preparado
bajo la norma ISO 9001:2015.
Dado que los cambios aplican a todo el sistema es importante que se auditen
todos los procesos.
De acuerdo al procedimiento establecido se realizarán las siguientes
actividades:

a. Reunión con equipo auditor para definir el plan de auditoría

b. Revisión de documentación por parte de los auditores
c. Generar el plan de auditoria
d. Notificar al personal de Flexiplast el plan de auditoria
e. Ejecutar la auditoria de acuerdo al plan
f. Elaborar informe de auditoria
g. Levantar acciones correctivas en base al informe.
h. Seguimiento y cierre de no conformidades
i. Evaluación de desempeño de auditores.

108
 CAPITULO V
ANALISIS DE LA PROPUESTA

5.1 Limitaciones
La propuesta realizada en realidad no tiene limitaciones que puedan poner
en riesgo la ejecución de la misma. Esto debido a que existe total apertura
por parte de la dirección.
Uno de los componentes de los pilares del plan estratégico, objetivos
estratégicos definidos para el año 2020 es la continuidad de los sistemas de
gestión,
Evidentemente el mantener un sistema de gestión de calidad es uno de los
requisitos que los clientes solicitan para calificar a sus proveedores, por tanto
no existen limitaciones considerables.
Sin embargo existen factores que pueden dificultar el proceso de
mantenimiento y mejora del sistema, estos son:

5.1.1 Tiempo
Existe un límite de tiempo para la actualización del sistema y su certificación.
Flexiplast mantiene su certificación que está vigente hasta el 24 de agosto
2017, por tanto debe aplicar a la re-certificación en el año 2017.

5.1.2 Conocimiento
A pesar que no existen cambios dramáticos en los requisitos de la norma ISO
9001:2015, los requisitos nuevos ameritan contar con un conocimiento
apropiado, los temas a tratar son: contexto de la organización, partes
interesadas, riesgos, gestión del conocimiento y de los cambios una etapa de
aprendizaje.

109
 5.2 Resultados

Como resultado de este trabajo se muestra el plan de mantenimiento y

mejora del sistema de gestión de la calidad para Flexiplast S.A.
En base a la ejecución de las actividades de este trabajo se ha logrado
identificar lo siguiente:

5.2.1 Fortalezas del sistema de gestión de calidad

- El sistema de gestión de calidad cuenta con la asignación de recursos
por parte de la dirección.
- Existe una participación activa de la dirección en las actividades de
mejora del sistema.
- La documentación del sistema es muy adecuada a las necesidades de
la organización.

5.2.2 Debilidades del sistema de gestión de calidad

- Los procesos no tienen el mismo nivel de madurez que el sistema.
Existen procesos como: Ventas, Compras, que muestran un nivel
superior de implementación del sistema. Los demás procesos
muestran un bajo nivel de implementación lo que hace que el sistema
no avance de acuerdo a la planificación.
- Existe poca participación por parte el personal operativo, se limita a
cumplir las normas establecidas, sin embargo no se involucra en la
mejora.
- La cultura de la organización “obliga” al cumplimiento de las normas y
procedimientos establecidos, por lo que el sistema no fluye solo.
- El sistema no está alineado a la estrategia de la organización.

110
5.2.3 Evaluación de la estrategia de la organización
La estrategia vigente en la organización en realidad no es una estrategia en
sí, más bien existe una desconexión entre la visión y las tácticas y objetivos
estratégicos.
El plan estratégico elaborado en el 2012, no cumple el propósito de un plan
estratégico. A pesar que la organización ha logrado resultados importantes a
nivel financiero, no ha sido precisamente por la implementación de la
estrategia.

5.2.4 Necesidad de cambios en el sistema en base a los cambios de la

norma ISO 9001: 2015
En base a los resultados del diagnóstico y evaluación del sistema de gestión
de calidad, se considera lo siguiente:

5.2.4.1 Procesos. No existe necesidad de cambio en la estructura de los

procesos, su interacción o su manejo, sin embargo es necesario implementar
la gestión del riesgo.

5.2.4.2Documentación. Debido al cambio en el enfoque del sistema, no solo

enfoque al cliente sino partes interesadas, gestión del riesgo, conocimiento y
control de los cambios. Es evidente que la documentación debe cambiarse
buscando este enfoque.
Se debe crear nuevos procedimientos para cubrir los requisitos nuevos de la
norma, y se debe ajustar la documentación existente para alinear todo el
sistema a la estrategia y cambios de la norma.

5.2.4.3Personal. El personal que actualmente labora en la organización no

necesita realizar movimientos interno o cambios significativos. Se mantendrá
la estructura organizacional y funciones definidas actualmente.

111
5.2.4.4 Infraestructura. No se deben realizar cambios.

5.2.4.5 Maquinaria. Existe una limitación para el incremento de maquinaria

debido al espacio físico limitado actual. Por este motivo Flexiplast ha
adquirido un terreno en el sector Itulcachi. Dentro de la política de calidad se
muestra que existe constante innovación de procesos y productos.

5.2.4.6 Medio Ambiente. Los procesos no requieren de condiciones

especiales de trabajo, por lo que no se realizarán, ni se recomiendan
cambios o ajustes.

5.2.4.7 Inversión: El costo aproximado de la actualización del sistema es de

15.000 usd. Considerando la asesoría (10.000 usd), cursos de capacitación
(2.000 usd), formación de auditores (3.000 usd)

112
 CAPITULO VI
CONCLUSIONES

1. El sistema de gestión de calidad Flexiplast es un sistema que no se

ha logrado consolidar con el tiempo, probablemente se debe a la
rotación de personal que ha existido en los últimos años.
Adicionalmente la competencia del personal no es la más adecuada lo
cual dificulta el logro de los objetivos de los procesos y el sistema en
general.
2. La organización no tiene una cultura de prevención real, Sin embargo
se logra contar con una base inicial de la metodología a aplicar para la
gestión del riesgo dentro de la organización. Se cuenta con una matriz
inicial de gestión del riesgo donde se muestra la identificación,
análisis, evaluación y tratamiento de los riesgos.
3. La propuesta del plan de mantenimiento y mejora del sistema de
gestión de calidad ISO 9001:2015 ha logrado identificar las fortalezas
y debilidades del sistema de gestión versión 2008, el nivel de
alineación del sistema a la estrategia.
4. Se ha podido identificar los riesgos de los procesos y el sistema
considerando varios factores como el contexto, partes interesadas y
productos. Así como se han definido acciones para tratar dichos
riesgos.
5. Se ha logrado la participación de los líderes de proceso en el
descubrimiento del estado real de su proceso.
6. Se ha definido las necesidades de documentación para el desarrollo y
mejora del sistema de gestión de calidad considerando no solamente

113
 el cumplimiento de los requisitos de la norma, sino también la realidad
de la organización.
7. Se ha conseguido que la dirección busque las herramientas para
definir claramente la estrategia, pues la actual no está aportando al
logro de los objetivo de la organización.
8. La implementación del plan de mantenimiento del sistema de gestión
ha provocado el interés y participación activa del personal de la
empresa, demostrándose así la decisión de todos para alcanzar
cambios y mejora en los resultados de la organización.

114
 BIBLIOGRAFÍA

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alcance, niveles. Recuperado de:
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Directrices. Recuperado de: http://www.linkedin.com/groups/ISO-
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1834592
6. Dali Alex, Hebdo RiskAssur. (2009). ISO 31000: La Futura Norma
Internacional en Gestión del Riesgo frente a la Crisis, , número
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7. Dali, Alex. (2009). Los retos de riesgo en ISO 31000, Tribuno de
Tramitadora.
8. Motete, Gilles. (2009). ISO 31000 Estándar en 10 preguntas. Las
especificaciones de Seguridad Industrial.

115
9. Alex, Dali y Lajtha, Christopher. (2009). ISO 31000: Gold
Standard, riesgo estratégico, septiembre de
10. Finyear, (2010). Enfoque Integral del Riesgo con la Norma ISO
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11. Knigh W. Kevin. (2011). Presidente del Comité Internacional ISO
31000:2004-2011. Recuperado de:
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4aeb-4f58-b787-8d2562cd9399&groupId=10128
12. Camejo Joanna. Definición y características de los indicadores de
gestión empresarial. Recuperado de:
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13. ICONTEC. (2011). Boletín informático Gestión de riesgos. Artículo-
nro.03
14. ICONTEC (2015) Norma ISO 9001:2015 (2015)
15. ICONTEC (2009) Norma ISO 31000 (2009)
16. Flexiplast. Plan estratégico 2012-2016.
17. Bartle Phil SMART. (2011) Características de los buenos objetivos.
Recuperado de: http://cec.vcn.bc.ca/mpfc/modules/pd-smas.htm

116
ANEXOS

117
 ANEXO 1

Tabla15.
Correspondencia norma ISO 9001.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

1 Alcance 1 Alcance
1.1 General

4Sistema de gestión de la Calidad 4 Contexto de la organización

4 Sistema de gestión de la calidad 4.1 Conocimiento de la organización y s

5.6 Revisión por la Dirección u contexto

4 Sistema de gestión de la calidad 4.2 Comprensión de las necesidad

5.6 Revisión por la Dirección es y expectativas
de las partes interesadas

1.2 Aplicación 4.3 Determinación del alcance del

4.2.2 Manual de la calidad sistema de gestión de la calidad

4. Sistema de gestión de la calidad 4.4

4.1 Requisitos generales Sistema de gestión de la calidad y sus
procesos

5 5
Responsabilidad de la dirección Liderazgo

5.1 5.1
Compromiso de la Dirección Liderazgo y compromiso

5.1 5.1.1 Liderazgo y compromiso para el si

Compromiso de la Dirección stema de gestión de la calidad

5.2 Enfoque al cliente 5.1.2 Enfoque al cliente

5.3 Política de la calidad 5.2 Política de la calidad

5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.3 Roles, responsabilidades y

5.5.2 Representante de la Dirección autoridades en la organización
5.4.2 Planificación del sistema
de gestión de calidad
(continúa)
118
(continuación)

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

5.4.2 Planificación del sistema de gesti 6

ón de calidad Planificación

5.4.2 Planificación del sistema de gesti 6.1

ón de calidad Acciones para tratar riesgos y oportunida
8.5.3 Acción preventiva des

5.4.1 Objetivos de la calidad 6.2

Objetivos de la calidad y planificación p
ara
Lograrlos
5.4.2 Planificación del sistema 6.3
de gestión de calidad Planificación de los cambios

6. Gestión de los recursos 7

Apoyo

6 Gestión de los recursos 7.1 Recursos

6.1 Provisión de los recursos 7.1.1 General

6.1 Provisión de los recursos 7.1.2 Personal

6.3 Infraestructura 7.1.3

Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo 7.1.4

Ambiente para la operación de los proce
sos
7.6 Control de los equipos de seguimiento 7.1.5
y medición Recursos de seguimiento y medición
Sin clausula equivalente 7.1.6 Conocimiento organizacional

6.2.1 General 7.2 Competencia

6,2,2 Competencia, formación y toma de
conciencia
6,2,2 Competencia, formación y toma de 7.3
conciencia Toma de conciencia

5.5.3 Comunicación interna 7.4 Comunicación

4.2 Requisitos de documentación 7.5

Información documentada

4.2.1 General 7.5.1 General

119 (continúa)
(continuación)

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

4.2.3 Control de documentos 7.5.2 Creación y actualización

4.2.4 Control de registros
4.2.3 Control de documentos 7.5.3
4.2.4 Control de registros Control de información documentada
7 Realización del producto 8 Operación

7.1 Planificación de la realización del 8.1

producto Planificación y control operacional.

7.2 Procesos relacionados con el cliente 8.2

Determinación de los requisitos relativos
a los
productos y servicios.

7.2.3 Comunicación con el cliente 8.2.1

Comunicación con el cliente
7.2.1 Determinación de requisitos 8.2.2 Determinación de requisitos
relacionados con el producto relacionados con productos y servicios.

7.2.2 Revisión de requisitos relacionados 8.2.3

con el producto Revisión de requisitos relacionados con
productos y servicios.
7.2.2 Revisión de requisitos relacionados 8.2.4 Cambios en los
con el producto requisitos para productos y
servicios

7.3 Diseño y desarrollo 8.3

Diseño y desarrollo de productos y servi
cios

7.3.1 8.3.1 General

Planificación del diseño y desarrollo

7.3.1 8.3.2 Planificación del diseño y desarrol

Planificación del diseño y desarrollo lo

7.3.2 Elementos de entrada para el d 8.3.3 Elementos de entrada para el dis

iseño y desarrollo eño y desarrollo

7.3.4 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5
Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6
Validación del diseño y desarrollo
7.3.3 8.3.5

120 (continúa)
(continuación)

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Resultados del diseño y desarrollo Elementos de salida del diseño y desarr

ollo
7.3.7 Control de 8.3.6
los cambios del diseño y desarrollo Cambios del diseño y desarrollo

7.4.1 8.4
Proceso de compras Control de los productos y servicios
suministrados externamente

4.1 Requisitos generales 8.4.1 General

7.4.1 Proceso de compras
7.4.1 Proceso de compras 8.4.2
7.4.3 Verificación de los productos co Tipo y alcance del control de la provisió
mprado n externa
7.4.2 Información de las compras 8.4.3
7.4.3 Verificación de los productos co Información para los proveedores externo
mprados s
7.5 Producción y prestación del servici 8.5 Producción y prestación del servicio
o
7.5.1 Control de la 8.5.1
producción y prestación del servicio Control de la
7.5.2 Validación de los procesos de producción y prestación del servicio
producción y
prestación del servicio
7.5.3 8.5.2 Identificación y trazabilidad
Identificación y trazabilidad
7.5.4 8.5.3
Propiedad del cliente Propiedad perteneciente a los clientes

7.5.5 8.5.4
Preservación del producto Preservación

7.5.1 8.5.5
Control de la Actividades posteriores a la entrega
producción y prestación del servicio

7.3.7 Control de los cambios del dise 8.5.6 Control de cambios

ño y desarrollo
7.4.3 8.6
Verificación del producto comprado. Liberación de productos y servicios
8.2.4 Seguimiento
y medición del producto
8.3 8.7
Control del producto no conforme Control de
salidas no conformes
8 9 Evaluación del desempeño

(continúa)
121
(continuación)

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Medición, análisis y mejora

8 Medición, análisis y mejora 9.1
Seguimiento, medición, análisis y evaluac
ión
8.1 General 9.1.1 General
8.2.1 Satisfacción del cliente 9.1.2
Satisfacción del cliente
8.4 Análisis de datos 9.1.3
Análisis y evaluación
8.2.2 Auditoría interna 9.2
Auditoría interna
5.6 Revisión por la dirección 9.3 Revisión por la dirección
5.6.1 General 9.3.1 General
5,6,2 Información de entrada para la 9.3.2 Entradas de la revisión por la dire
revisión cción
5.6.3 Resultados de la revisión 9.3.2 Salidas de la revisión por la direcc
ión
8.5 mejora 10 Mejora
8.5.1 Mejora continua 10.1 General
8.3 Control de producto no conforme 10.2 No conformidad y acción correctiva
8.5.2 acción correctiva
8.5.1 mejora continua 10.3 Mejora continua
8.5.3 Acción preventiva

122
 ANEXO 2

PROCEDIMIENTO ASIGNACION DE ROLES

PROPOSITO

Definir el método de asignación de roles dentro de la organización.

ALCANCE

Aplica a la asignación de roles para proyectos, planes y diferentes tareas a

aplicar dentro de la organización en los diferentes niveles.

DOCUMENTOS Y REGISTROS

Comunicación de roles

DEFINICIONES

Rol: Función que una persona desempeña en un lugar o en una situación

RESPONSABILIDADES

La aplicación de este procedimiento es responsabilidad del Gerente de

gestión del talento humano.

PROCEDIMIENTO

Tipos de roles

Los equipos de trabajo que son efectivos producen más ideas y más
información que un grupo de trabajadores laborando a solas. El trabajo en

123
equipo se traduce en mejores decisiones y resultados debido a la diversidad
de atributos y percepciones de los miembros del equipo. Para conseguir esa
sinergia en su punto máximo necesitas de la intervención de varios tipos de
roles al interior del team:

1. El líder.

Es quien debe ser capaz de generar sinergia en el grupo, y es quien aclara y

define las metas y promueve la toma de decisiones. Debe también coordinar
los esfuerzos de todos para alcanzar los objetivos. Es capaz de delegar y
moviliza a las otras personas en sentido positivo porque permite que el
equipo se concentre en la tarea, a la vez que deja aflorar la creatividad
individual y grupal. Cumple también la función de transmitir seguridad al resto
del equipo y brinda la información requerida o indica donde o con quien
hablar para obtenerla.

2. El investigador.

Busca oportunidades, es comunicativo y su papel principal es el de evitar que

el equipo se quede estancado. A veces se confunde con el creativo pero, a
diferencia de éste, no aporta ideas originales sino que sus ideas son
conocidas por sus lecturas, observaciones, experiencias u otras fuentes
externas, las cuales podrían serle de mucha utilidad al equipo. Puede ser
demasiado optimista y puede perder el interés cuando cesa el entusiasmo
inicial.

3. El implementador.

Es el organizador práctico que transforma las decisiones y estrategias en

tareas definidas y realizables, que los miembros del equipo puedan manejar.
Es disciplinado, leal y eficiente. En ocasiones puede ser inflexible y lento en
su respuesta al cambio.

6.2. Asignación de roles

Existen varios niveles para la asignación de roles, estos son:

Proyectos empresariales. Aquellos que tengan una participación

multidisciplinaria y sus objetivos tengan un alcance organizacional.

Planes de mejora generales: aquellos que tengan una participación

multidisciplinaria y apliquen a un macroproceso. Ejemplo Planes comerciales,
Mantenimiento, etc.

124
Planes de mejora específicos: Los que aplican a un subproceso o área de
trabajo específico.

Basados en esta clasificación se procederá de la siguiente forma:

Tipo de proyecto Persona que Forma de Confirmación de

asigna roles comunicación aceptación y
comprensión
Empresarial Vicepresidente Memorando Escrita, carta de
general aceptación
Mejora general Gerentes de: Correo electrónico Respuesta sobre
ventas, calidad, correo
producción,
mantenimiento,
compras, finanzas,
seguridad y salud
ocupacional (según
aplique)
Mejora específica Jefes de área, Circular Firma de
supervisores aceptación

Una vez enviada la comunicación de asignación de roles, se procede con

reunión personal con cada una de las personas que participarán en los
proyectos, esto con la finalidad de aclarar las funciones de cada uno de ellos.

Control de Cambios

REVISIÓN MOTIVO DEL CAMBIO FECHA FECHA

EMISIÓN VIGENCIA

00 Creación del documento 12-abril-2016 Mayo 2016

125
 ANEXO 3

PROCEDIMIENTO EVALUACION DE RIESGOS

PROPOSITO

Definir el método para la evaluación de los riesgos identificados en Flexiplast,

así como la determinación de acciones para aquellos que sean prioritarios.

Permitir a la organización identificar, analizar, evaluar y actuar frente a los riesgos y

oportunidades presentes, permitiéndole alcanzar sus objetivos con mayor
efectividad.

ALCANCE

Aplica a os riesgos identificados en la Matriz de riesgos Flexiplast.

DOCUMENTOS Y REGISTROS

Matriz de Riesgos

DEFINICIONES

Riesgo: combinación de las consecuencias de un evento y la probabilidad de

ocurrencia asociada.

Incertidumbre: es el estado, incluso parcial, de la deficiencia de información

relativa al, entendimiento o conocimiento de, un evento, sus consecuencias o

probabilidad

Identificación de riesgo: proceso de búsqueda, reconocimiento y descripción

de riesgos

Evaluación de riesgo: proceso general que incluye: la identificación del

riesgo, el análisis del riesgo y la evaluación del riesgo

126
Gestión de riesgo

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con relación

al riesgo

Proceso de la Gestión de riesgo: Aplicación sistemática de políticas en la

gestión del riesgo, prácticas y procedimientos para las actividades de
comunicación, consulta, establecimiento de contexto, identificación, análisis,
evaluación, tratamiento, seguimiento y revisión del riesgo

RESPONSABILIDADES

La aplicación de este procedimiento es responsabilidad del Gerente de

aseguramiento de calidad y los líderes de procesos en sus respectivos
niveles.

PROCEDIMIENTO

6.1 Identificación de riesgos: los riesgos están asociados al contexto de la

organización, partes interesadas, procesos y productos. Considerando estos
temas, los líderes de procesos son quienes realizan esta identificación
mediante el uso de la matriz de riesgos donde se registrarán los riesgos.

Naturaleza y tipos de consecuencias. Se considerarán los siguientes:

Aquellas que afectan a los productos y servicios de la organización.

Aquellas que afectan a la satisfacción del cliente.

Aquellas que impactan a los objetivos de la calidad de la organización y al

desempeño de los procesos.

Aquellas relacionadas a los requisitos de las partes interesadas que son

relevantes a la calidad.

Aquellas relacionadas con los productos y servicios recibidos de terceros.

127
Aquellas asociadas al cumplimiento de leyes y regulaciones pertinentes de
los productos y servicios de la organización.

Aquellas relacionadas a los productos y servicios internos intercambiados por

los procesos del sistema de gestión.

Aquellas relacionadas con los recursos del sistema de gestión.

Se excluyen aquellas consecuencias relativas a la seguridad y salud

ocupacional y el medio ambiente.

Análisis y evaluación del riesgo:

Los riesgos serán analizados individualmente y se evaluará: la probabilidad

de ocurrencia, la severidad o consecuencia y el nivel de detección.

Forma de expresar la probabilidad. Escala de 1 a 5, de acuerdo a:

Valoración probabilidad de ocurrencia

Escala Probabilidad de ocurrencia de Probabilidad de ocurrencia de riesgo,

riesgo, apreciación cualitativa. apreciación cuantitativa.
1 Remota: ocurrencia de riesgo es <1 in 1,500,000
improbable

Baja tasa de ocurrencia de riesgos, 1 in 150,000

documentada

2 Baja tasa de ocurrencia de riesgos, 1 in 15,000

no documentada

ocurrencia de riesgos ocurren de 1 in 2,000

tiempo en tiempo

3 Moderada tasa de ocurrencia de 1 in 400

riesgos, documentada

4 Alta incidencia de ocurrencia de 1 in 8

riesgos, no documentada

5 Las ocurrencia de riesgos son 1 in 3

comunes

Muy alta: Las ocurrencia de riesgos >1 in 2

son casi inevitables.

Fuente: NOVATECH-Ecuador

128
Forma de expresar la severidad. Escala de 1 a 5. De acuerdo a:

Valoración de severidad

Escala Grado de severidad Efecto en el cliente Efecto en el sistema (de

gestión o un elemento de
éste)
1 Ninguno Menor. El cliente o usuario Ningún efecto o efecto
no notará el efecto, o lo insignificante.
considerará insignificante
Muy pequeño El cliente notará el efecto. Sistema operable con
mínima interferencia.
2 Menor El cliente se molestará con Sistema operable con
la disminución de alguna degradación de
rendimiento. rendimiento.
Muy bajo Marginal. El cliente estará Sistema operable con una
insatisfecho por la significativa degradación
reducción de rendimiento. de rendimiento.
3 Bajo La productividad del Sistema inoperable, sin
cliente se ve afectada. daño.

4 Muy alto Pérdida completa de la Sistema inoperable, con

preferencia del cliente. falla destructiva, sin
Operaciones internas comprometer la calidad /
paralizadas. seguridad.
5 Peligroso con previo La seguridad del cliente o Un riesgo potencial afecta
aviso un empleado está la operación eficaz /
comprometida. segura del sistema,
Cumplimiento incierto de existiendo alertas
las regulaciones. tempranas.
Fuente: NOVATECH-Ecuador

Forma de expresar el nivel de detección. Escala de 1 a 5. De acuerdo a:

Valoración de probabilidad de detección

Escala Detección Probabilidad de detección por el medio de control

existente
1 Casi cierta El control detectará la causa potencial y/o el
consiguiente efecto, antes de que llegue al cliente.

Muy alta Muy alta oportunidad de que el control detecte la

causa potencial y/o el consiguiente efecto.
Extremadamente baja probabilidad de que el
riesgo alcance al cliente sin ser detectado.
2 Alta Alta oportunidad de que el control detecte la causa
potencial y/o el consiguiente efecto. Baja
probabilidad de que el riesgo alcance al cliente sin
ser detectado.

129
 Moderadamente Alta Moderadamente alta oportunidad de que el control
detecte la causa potencial y/o el consiguiente
efecto, antes de que llegue al cliente.
3 Moderada Moderada oportunidad de que el control detecte la
causa potencial y/o el consiguiente efecto, antes
de que llegue al cliente.
4 Remota Remota oportunidad de que el control detecte la
causa potencial y/o el consiguiente efecto.

5 Muy remota Muy remota oportunidad de que el control detecte

la causa potencial y/o el consiguiente efecto.

Imposible El control no puede detectar la causa potencial y/o

el consiguiente efecto. No existe control en uso.

Fuente: NOVATECH-Ecuador

NPR. El NPR es el resultado de la multiplicación de los valores asignados a

probabilidad, severidad y nivel de detección

Criterios para definir riesgo que necesita tratamiento. De acuerdo al análisis del
riesgo, serán tratados:

Con prioridad todos los riesgos que superen 75 puntos, siendo obligatoria una
planificación documentada.

Los riesgos en el rango de 40 a 75 serán atendidos en segundo lugar.

Todos los riesgos vinculados a cumplimiento legal o reglamentario, igualmente

serán tratados con prioridad y con planificación documentada, independientemente
de su NPR.

130
 ANEXO 4

Tabla16.

Extracto matriz de riesgos Flexiplast 2015. Fuente: Autora

Requi Fecha
CAUSAS RIESGOS Controles sito Responsable
PROCES Ocurre Sever Detecci Acción frente a de Integración Efectividad
Fuente (voluntarias / (Efectos en Actuales del NPR y fecha Tipo
O ncia idad ón legal riesgo ejecució en procesos de acciones
involuntarias) resultado) SGC cumplimiento
n
Si
existe
5=certe requi
za que sito
5=cat
NO se legal
5=inevit astróf
¿Qué se hace detecta /
able ico
¿Qué genera el ¿Qué podría actualmente rá O*S
1= 1= regla
riesgo? salir mal? para prevenir el 1= *D
improb insign
riesgo? certeza ment
able ifican ario
que se
te
detecta asoci
rá ado =
Del producto (5.1.2.b)

1.

1. Generar un Aplicación de
plan de las lecciones
capacitación al aprendidas
personal de 1. Jefes de en los Se evaluará
Aplicación del IT
Proceso control producción Área - diferentes la eficacia de
CONTROL DE CALIDAD

de monitoreo
de calidad - sobre la Continuo de procesos la acción
de producto, Cambi
Empaques documentación acuerdo al mensualmen
Generación de Determinación ar las
plásticos flexibles donde se define cronograma Abril te y en base
3 PRODUCTO NO 5 de estándares y 2 30 consec
(No aplicación del el trabajo a de 2016 de: reclamos
CONFORME tolerancias, uencia
monitoreo de realizar y el capacitación del cliente
Informe diario s
liberación de cumplimiento 2. Jefe de SGC int./ext.,
de control de
producto) de y Gerencia de indicadores
calidad
especificacione producción de scrap
s/requisitos
2. Replantear el
esquema de
(continúa)
131
 trabajo de los
Círculos de
Calidad
IT de liberación
Generación de
Que no Se libere de MP,

BMP
3 PRODUCTO NO 4 3 36
la materia prima identificación
CONFORME
del MP
Falta de
BMP planificación de Desabastecimie Revisión de
compras- 3 nto de 4 inventarios 5 60
planificación- materiales semanales
ventas
Control de
Falta de Desabastecimie inventario y
BMP

planificación de 3 nto de 4 compras (tintas, 3 36

producción materiales etiquetas, poli
olefina, clises)
No se cuenta con Desabastecimie Reuniones
BMP

un sistema de 3 nto de 4 periódicas con 4 48

control de stocks materiales planificación
De los Plan de
EXTRUSION

Incumplimiento Cambi Indicador de

proceso Falta de capacitación y
de las Evaluación de Jefe de Diciemb ar la producto no
s capacitación del 4 4 5 80 formación de Extrusión
especificacione desempeño extrusión re 2016 proba conforme,
personal operadores
s de los clientes bilidad reclamos
extrusión
Cambi
IMPRESIÓN EXTRUSION

Incumplimiento
Indicador de Escuela de ar
Rotación del de las Gerente de Julio Indicador
4 5 rotación por 5 100 extrusor proba Extrusión
personal especificacione GTH 2016 rotación
área Plan de carrera bilidad
s de los clientes
Falta de Incumplimiento
mantenimiento de las Plan de
4 4 4 64
preventivo de la especificacione mantenimiento
maquinaria s de los clientes
Revisión1
Diseñadores
PREPRENSA

Incumplimiento Revisión 2
en la entrega Operadores de
Clisés con fallas 4 4 3 48
de clisés a clisés
montaje Revisión 3:
Entrega
recepción
(continúa)
132
(continuación)
Requi
Fecha
CAUSAS RIESGOS Controles sito Responsable
PROCES Ocurre Sever Detecci Acción frente a de Integración Efectividad
Fuente (voluntarias / (Efectos en Actuales del legal NPR y fecha Tipo
O ncia idad ón riesgo ejecució en procesos de acciones
involuntarias) resultado) SGC cumplimiento
n
Evaluar la Indicador de
Incumplimiento capacidad real Planificación, entregas,
Retrasos en la Jefe de Cambi
a clientes en de la planta extrusión, lograr al
SLITER
entrega de Revisión del planificación junio ar la
4 tiempo de 4 5 80 Aumentar la impresión, menos el
material en cronograma jefes de área 2016 proba
entrega y frecuencia de laminación, 94% de
proceso bilidad
cantidad 1 revisión del sliter cumplimient
cronograma o
Incumplimiento
a clientes en
SLITER

Daño de Plan de
3 tiempo de 4 2 24
máquinas mantenimiento
entrega y
cantidad
Evaluar la Indicador de
Incumplimiento capacidad real Planificación, entregas,
De los Jefe de Cambi
Cambio de a clientes en Informe de de la planta extrusión, lograr al
SLITER

proceso planificación junio ar la

cronograma de 4 tiempo de 4 cumplimiento 5 80 Aumentar la impresión, menos el
s jefes de área 2016 proba
producción entrega y por proceso frecuencia de laminación, 94% de
bilidad
cantidad 1 revisión del sliter cumplimient
cronograma o
Definir método
de cálculo de
materiales Indicador de
Incumplimiento Concienciar al entregas,
Cambi
Material a clientes en personal sobre Gerente de lograr al
SLITER

junio ar la
incompleto de 4 tiempo de 4 Ninguno 5 80 la importancia producción Planificación menos el
2016 proba
otros procesos entrega y de la entrega 94% de
bilidad
cantidad completa del cumplimient
producto en o
proceso y
producto final
Contratación de
seguro COFASE,
Mercado
Del Evaluación de
VENTAS

(Disminución de Disminución de
entorno 4 4 cartera vencida, 2 32
poder adquisitivo ventas
(4.1) Establecer
de los clientes)
límites de
crédito

(continúa)
133
(continuación)

Requi Fecha
CAUSAS RIESGOS Controles Responsable
PROCES Ocurre Sever Detecci sito Acción frente a de Integración Efectividad
(voluntarias / (Efectos en Actuales del NPR y fecha Tipo
O ncia idad ón legal riesgo ejecució en procesos de acciones
involuntarias) resultado) SGC cumplimiento
n
No se podría
Tecnología (la Controles de
tener un factor
competencia calidad que se
4 diferencial en 4 3 48
tiene igual realizan en los
los productos
tecnología) procesos,
finales
Proceso de
GESTION DE TALENTO

selección y
Inducción en el
contratación,
HUMANO

cargo (Falta de Aumento de

Programa de
conocimiento en 3 producto no 4 3 36
inducción y
el desempeño del conforme
capacitación,
cargo)
Evaluación del
desempeño
Presupuesto de
Proveedores de flujo de caja
Proveedor
MP (Flexiplast no para pago a
1 suspende los 5 1 5
tiene capacidad proveedores,
despachos
de pago) Control de pago
a proveedor
Se ha solicitado
proyección
De las partes interesadas (4.2)

trimestral a los
clientes, Se
Proveedores de tiene reuniones
MP (Falta de Desabastecimie de planificación
3 5 3 45
proyección de nto de MP de compras
compra) quincenalmente
, Realización de
inventarios
mensuales para
verificar stoks

134
 ANEXO 5

Tabla 17.
Extracto Lista maestra de documentos (procedimientos)

LISTA MAESTRA DOCUMENTOS

Número Nombre
P1 Elaboración de documentos y registros
P2 Revisión Gerencial
P3 Provisión de Recursos
P4 Finanzas
P5 Entrenamiento Conciencia y Calificación
P6 Mantenimiento
P7 Sistemas
P8 Ambiente de Trabajo y Comunicación
P9 Ventas
P10 Gestión de Requisitos Legales y otros
P11 Diseño y Desarrollo de Producto
P12 Selección y Evaluación de Proveedores
P13 Compras
P14 Verificación del Producto Comprado
P15 Planificación de la Producción
P16 Identificación y Trazabilidad
P17 Propiedad del Cliente y proveedores
P18 Preservación del Producto
P19 Bodega de Producto Terminado
P20 Equipos de Medición y Monitoreo
P21 Medición de la Satisfacción del Cliente
P22 Auditoría Interna
P23 Control de Producto No Conforme
P24 Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora
P25 Gestión del cambio
P26 Gestión del conocimiento
P27 Asignación de roles
P28 Gestión del riesgo
P29 Gestión de Mejora

135
 ANEXO 6

PLAN DE DESARROLLO DEL TALENTO HUMANO

Propósito

Este plan se desarrolla para que Flexiplast cuente con un equipo de

colaboradores motivado, comprometido y empoderado para alcanzar el 95% de
desempeño global hasta el año 2020.

Alcance

El proyecto contribuye a la estrategia de Flexiplast S.A de desarrollo de

colaboradores y es relevante para la empresa porque asegura un crecimiento
equilibrado y sostenido tanto de la organización como del talento humano que
colabora en la empresa.

Plan de acción 2016

Nº QUE QUIEN COMO RECURSO CUANDO
S
(RESPONSABLE) FECHA
PLANIFICAD
A
1 Determinar los Jefe de gestión de Taller con alta 100 15-Feb-16
componentes del talento humano dirección. Definir los
desarrollo del factores de mayor
talento humano influencia en el
desempeño del
personal
2 Evaluar el nivel Jefe de gestión de Evaluaciones 31-May-16
de conocimientos talento humano teóricas, prácticas de
de la conocimiento técnico
organización
3 Determinar las Jefe de gestión de Revisión de perfiles y 2000 5-Jul-16
competencias talento humano descriptivos de
necesarias para puestos
cada puesto y
función
4 Evaluar el nivel Proveedor externo aplicación de 5000 31-Dec-16

136
 de clima laboral medición de clima
5 Evaluar el nivel Jefe de gestión de Aplicar método de 2000 31-May-16
de competencias talento humano evaluación vigente
del personal
6 Determinar plan Jefe de gestión de Elaborar Plan de 1-Aug-16
de capacitación talento humano- capacitación
en base a las líderes de proceso
competencias y
resultados de
evaluación
7 Estructurar y Vicepresidente Diseño de proyecto 31-Dec-16
desarrollar general-Jefe de escuela técnica
Escuela técnica gestión de talento
Flexiplast humano

Evaluar y definir Investigar métodos

metodología de Jefe de gestión de técnicos de
8 100 31-Dec-16
evaluación de talento humano evaluación de
desempeño desempeño

Implementar plan
Jefe de gestión de de acuerdo al plan de
9 de capacitación 31-Dec-16
talento humano capacitación
definido

Realizar
Análisis de datos,
evaluaciones
Jefe de gestión de resultados de las
10 periódicas del papelería 31-Dec-16
talento humano mediciones, logro de
avance de cada
objetivos y metas
actividad

Análisis de datos,
Seguimiento de Jefe de Gestión de resultados de las
11 papelería 31-Dec-16
eficacia de plan calidad mediciones, logro de
objetivos y metas

137
 ANEXO 7
Tabla 18.
Matriz de comunicación interna y externa
Responsable Mecanismo Participantes Frecuencia Temas a tratar-comunicar

Gerente de Reunión de Vicepresidente General Semestral Seguimiento a acciones

aseguramient Revisión definidas en Reunión de
o de calidad gerencial Vicepresidente Comercial Revisión Gerencial anterior.
Revisión y aprobación de
Gerente Financiero política de calidad
Resultados de auditoria
Gerente de Producción Retroalimentación de clientes
Revisión de Objetivos de
Gerente de Ventas Calidad
Análisis de desempeño de los
Gerente SGC (Rep.. procesos
Dirección) Análisis de No conformidades
Estado de acciones
Gerente de Compras correctivas, preventivas y de
mejora
Gerente de SSO Cambios que podrían afectar
al Sistema de Calidad
Gerente de Mantenimiento Análisis de eficacia,
conveniencia y adecuación
Jefe de Recursos del sistema de gestión de
Humanos calidad
Recomendaciones de mejora
Vicepresident Reunión Todo el personal Anual Difundir y reforzar la política
e general general de Calidad
Informar el estado de los
objetivos de calidad
Informar sobre el desempeño
en los procesos.
Revisión de los requisitos de
clientes
Comentarios de personal
Presentar resultados de
semestres o año en curso
Presentar planes u objetivos
corporativos.
Gerente de Reunión de Gerente de Producción Semanal Revisión de resultados de
Producción producción Producción
Líderes de Procesos Análisis de desempeño de los
Productivos procesos de Producción
Revisión de No
Gerente de Compras Conformidades
Información de Novedades de
Gerente de SSO los Círculos
Trasmisión de novedades,
Jefe de Gestión de talento políticas, proyectos
humano

Jefe de diseño y desarrollo

Jefe de Reunión de Gerente de Ventas Semanal Análisis de pendiente de

planificación tráfico Entrega y Cumplimiento
Jefe de Planificación

138
 Subgerente de Producción

Gerente de Cuentas

Asistente de Ventas

Crédito y Cobranzas

Gerente de Reunión de Gerente de Ventas Semanal Análisis de Desempeño del

ventas ventas Proceso
Personal (equipo) de Revisión de Satisfacción de
ventas Clientes
Revisión de No
conformidades del Proceso
Estado de Acciones
Correctivas, preventivas y de
mejora
Trasmisión de novedades,
políticas, proyectos
Gerente de Reunión de Gerente de Compras Quincenal Planificación de compras
compras planificación Revisión de Inventario
Personal (equipo) de Compras locales
Compras Revisión de No
conformidades del Proceso
Planificación Trasmisión de novedades,
políticas, proyectos
Bodegas

Líderes de Reunión de Líder de Proceso Quincenal Análisis de Desempeño del

procesos comunicación Proceso
Supervisores, Revisión de No
Calibradores, conformidades del Proceso
Operadores Trasmisión de novedades,
políticas, proyectos
Representante de
Mantenimiento

Representante de SGC

Jefe de Reunión de Jefe de Diseño y Semanal Revisión de factibilidad de

diseño y Proyectos desarrollo realización de proyectos.
Desarrollo Propuestas de nuevas
Gerente de producción materias primas.
Seguimiento del estado de las
Gerente de cuentas pruebas

Subgerente de
producción

Jefe de control de calidad

Jefes de área (si aplica)

Asistente de Diseño y
Desarrollo

Gerente de Comunicación Personal de ventas Según Seguimiento de la satisfacción

ventas- con el cliente solicitud del del cliente
Gerentes de cliente- Atención de quejas
cronograma Comunicación de acciones

139
cuentas de visitas

Gerente de Comunicación Personal de compras Semanal Solicitud de necesidades

compras con nuevas materias primas
proveedores Seguimiento innovaciones
Reclamos de materias primas
Jefe de Atención de Jefe de Gestión de calidad En base a Información solicitada en base
gestión de auditorías y programació al criterio de auditoría:
calidad visitas n calidad, responsabilidad
social, BPM.
Coordinador Atención de Coordinador de seguridad En base a Información solicitada en base
de seguridad auditorías de y ambiente programació al criterio de auditoría: SSO,
y ambiente seguridad y n bomberos.
salud
ocupacional,
ambiente y
bomberos

Gerente de Reuniones con Gerente de compras En base a Información pertinente a cada

compras entidades de notificacione trámite.
control, Coordinador de seguridad s o
municipio, y ambiente necesidad
comunidad de la
empresa

Jefe de Actualización Jefe de sistemas mensual Inclusión de información

sistemas de página web pertinente para consulta del
Gerente de Ventas público a través de la página
web
Vicepresident Medios de Vicepresidente general En casos de Información pertinente al tema
e general comunicación emergencias abordado.
, entrevistas,
artículos.

140
 ANEXO 8
PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS INTERNAS

1. PROPOSITO
Establecer los lineamientos para la realización de auditorías internas en
FLEXIPLAST S.A. para determinar si el sistema de gestión de calidad es
conforme con los requisitos de la Norma ISO 9001

2. ALCANCE
Este procedimiento aplica para todos los elementos que conforman el
sistema de gestión de calidad de Flexiplast e involucra a todos los
funcionarios de la empresa que están dentro del Sistema de gestión de
Calidad.

3. DOCUMENTOS Y REGISTROS
R-SG-18 Programa de Auditorías Internas

R-SG-12 Plan de Auditoria

R-SG-08 Notificación de Auditoria

R-SG-16 Listas de Verificación

4. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

RD = Representante de la dirección.

GAC = Gerente de aseguramiento de calidad

PAI-año = Programa Anual de Auditorías Internas

AUDITORIA DE CALIDAD: Examen sistemático e independiente para

determinar si las actividades y los resultados relacionados con la calidad,
cumplen disposiciones pre-establecidas y si éstas disposiciones se aplican
en forma efectiva y son aptas para alcanzar los objetivos.

141
AUDITOR DE CALIDAD: Persona calificada por un ente externo para
efectuar auditorías de calidad
AUDITADO: Organización o área sometida a auditoría
ACCION CORRECTIVA: Acción emprendida para eliminar las causas de
una no conformidad, defecto u otra situación no deseable existente, con el
propósito de evitar que vuelva a ocurrir.
NO CONFORMIDAD: Incumplimiento de los requisitos especificados
OBSERVACION: Una declaración hecha durante la auditoría y sustentada
mediante una evidencia objetiva que puede dar herramientas para el
mejoramiento, aunque no sea un incumplimiento de algún requisito de
norma ISO o procedimiento interno.
EVIDENCIA OBJETIVA: Información cuya veracidad se puede demostrar
con base en hechos obtenidos a través de la observación, la medición, el
ensayo u otros medios.

5. RESPONSABILIDADES

El jefe de Sistema de Gestión de calidad

- Planifica, coordina y controla que las auditorias se ejecuten conforme a
este procedimiento y al Programa anual de auditorías.
Auditor
- Ejecuta las auditorias programadas de acuerdo a la planificación.
- Elabora los registros establecidos (Listas de Verificación) y comunica los
resultados al dueño del proceso de auditorías internas.
- El auditor líder coordina las actividades de auditoría y organiza el trabajo
del equipo de auditores.
6. PROCEDIMIENTO
6.1 Planificación de Auditorías Internas
 El Jefe de Sistemas de Gestión de Calidad programa y planifica las
auditorías internas de calidad.
 Cada proceso considerado en el SGC es auditado al menos un vez por año.

142
 La frecuencia y el alcance de las auditorías de las diferentes actividades
pueden variar en función de:
- El estado e importancia del proceso auditado.

- Los reportes de no conformidades o quejas del cliente.

- Resultado de auditorías externas.

- Resultado de una acción correctiva.

- Solicitud expresa del cliente o una función específica de la

organización.

- Cambios significativos en la administración, organización y/o

tecnología.

 El Jefe de Sistemas de Gestión de Calidad mantiene actualizado el

Programa de Auditorías Internas (PAI-año) para el período vigente y registra
los cambios que se puedan generar. El programa de auditorías internas
está alineado con la reunión de revisión gerencial para asegurar que los
resultados de un ciclo completo de auditorías se encuentren disponibles
para dicha reunión.
 El PAI podrá ser reformulado en base a:
 Resultados de las auditorias en caso de encontrarse más de tres no
conformidades en un mismo proceso, se dedicará más tiempo al mismo
en la siguiente auditoria.
 Cuando por motivos de fuerza mayor no se pueda cumplir el Programa
inicialmente aprobado, se podrá reprogramar las auditorias hasta un
mes después de la fecha prevista.
 Se podrá incluir nuevas auditorías si así lo solicita la dirección.
 Es posible incluir auditorias de otros sistemas, si así lo amerita.

143
 El Jefe de Sistemas de Gestión de Calidad y el Auditor líder elaboran el
Plan de Auditoria R-SG-12 el mismo que es presentado a los auditores
internos, quienes pueden emitir sugerencias de cambio.
 Aprobado el plan, el jefe de Sistemas de Gestión de Calidad procede a
notificar a todo el personal de Flexiplast utilizando los canales de
comunicación establecidos, al dueño del proceso de la actividad a auditar
mediante la Notificación de Auditoria R-SG-08 con al menos 5 días hábiles
de anticipación a la fecha propuesta por el auditor designado y al personal
por correo electrónico o publicación en la cartelera.
 La modificación del plan de auditorías internas es realizada por el auditor
líder y aprobada por el Jefe de Sistemas de Gestión de Calidad.

6.2 Personal de Auditorías Internas

 La auditoría interna es conducida por un auditor o por un equipo de
auditores, designados por el jefe de sistema de gestión de calidad de
acuerdo al programa de auditorías internas.
 En los casos en los cuales se defina un equipo de auditores, el RD designa
a un integrante del equipo como auditor líder.
 Los auditores designados deben estar libres de influencias de aquellas
actividades a auditar ya que se podría ver afectada la objetividad de la
auditoría.
 Los auditores no auditan las operaciones donde ellos ejercen su trabajo o la
administración.
 Los auditores internos reciben una formación adecuada para desempeñar
de manera eficaz la función a ellos asignada y la calificación se encuentra
definida en la Instrucción de Selección y Calificación de auditores internos
IT-SG-02-07.
 La organización puede contratar externamente el servicio de Auditorías
Internas, para lo cual, los auditores se someterán a este procedimiento y

144
 serán calificados según la Instrucción de Selección y Calificación de
auditores internos IT- SG-02-07.
6.3 Preparación de las Auditorías Internas
 Los auditores se preparan para la auditoría a través de:
- Revisión de la norma ISO 9001

- Revisión del Manual de Calidad, procedimientos, instructivos de trabajo,

planes de control relevantes al proceso a auditar.

- Revisión de registros, reportes de no conformidad y acciones correctivas

de auditorías anteriores.
- Preparación de Listas de Verificación, cada auditor tiene la libertad de
preparar la lista de verificación de acuerdo con lo que crea conveniente,
se puede tomar como base el anexo 1. Listas de Verificación R-SG-16,
sin que su uso sea obligatorio.
- Las funciones y responsabilidades de un auditor interno están definidas
en la Descripción y perfil de puesto de la organización.
- De ser necesario se puede utilizar las listas de verificación. Si son
usadas, al final de la auditoría interna se deben entregar al Auditor Líder,
y éste al jefe de sistemas de gestión de calidad en un plazo no mayor a
5 días para que se realice el archivo correspondiente

Objetivos y criterios de auditoría:

Los objetivos de la realización de auditorías internas son:

a) La determinación del grado de conformidad del sistema de gestión de

la calidad de Flexiplast respecto a la Norma ISO 9001
b) La evaluación de la eficacia y eficiencia del sistema de gestión de la
calidad para lograr los objetivos especificados.
c) La identificación de mejoras potenciales de los procesos del sistema
de gestión.

145
Los criterios para la realización de las auditorías internas son: la norma ISO
9001, los procedimientos, instructivos de trabajo, registros, documentos y
políticas de Flexiplast.

6.4 Ejecución de las Auditorías Internas

 El auditor designado notifica al dueño de proceso de la actividad a auditar
mediante la Notificación de Auditoria R-SG-08 con al menos 5 días hábiles
de anticipación a la fecha propuesta por el auditor designado.
 La ejecución de la auditoría contempla las siguientes actividades:

- Reunión de apertura donde se comunica el objetivo y alcance, dirigida

por el Auditor Líder.

- Auditoría del proceso física, revisión de evidencia objetiva (documentos,

registros) y de la parte operativa del proceso.
- Análisis y discusión de las observaciones que se encuentren con el
personal responsable directo.
- Cada no conformidad es documentada en el registro Reporte de No
Conformidad R-SG-09
- Reunión de cierre para presentar un resumen de los resultados de la
auditoría a los responsables de los diferentes procesos, dirigida por el
auditor líder
- Elaboración del reporte final de auditoría interna denominado informe de
Auditoría InternaR-SG-10.
-
6.5 Acción Correctiva y Seguimiento
 Una vez que la no conformidad ha sido documentada y aceptada, el dueño
de proceso responsable investiga las causas del problema reportado como
no conformidad, propone una acción correctiva y define la fecha en la que la
acción correctiva estará totalmente implementada de acuerdo con el
Procedimiento de Acciones Correctivas, preventivas y mejora P-SG-14.

146
 El responsable del proceso, registra en el Iso manager la corrección y
acción correctiva propuesta para cerrar la no conformidad y comunica al
Gerente de Aseguramiento de Calidad lo más pronto posible.
 El responsable del proceso auditado ejecuta la acción propuesta y
comunica al Gerente de Aseguramiento de Calidad, el mismo que realiza
el seguimiento a la misma hasta su cierre.
 El Gerente de Aseguramiento de Calidad o su delegado revisa y verifica la
implementación de las acciones descritas en el Registro de Acciones
correctivas, preventivas y de mejora R-SG-14 y de acuerdo con el
procedimiento de Acciones correctivas, preventivas y de mejora P-SG-07
se procederá a cerrar satisfactoriamente la no conformidad encontrada.
6.6 Documentación y Registros
 Las observaciones y resultados de las auditorías internas son registradas
en las Listas de Verificación R-SG-16 o en el informe de Auditoría R-SG-
10.
 En caso de tratarse de una auditoría interna realizada por un auditor externo
se puede aceptar la lista de verificación en formato libre.
 Las no conformidades encontradas son registradas en el reporte de No
conformidad R-SG-09.
 Las acciones correctivas y resultados de verificación y seguimiento son
registrados en el registro de Acciones correctivas, preventivas y de mejora
R- SG-141.
 Los Reportes de No Conformidad R-SG-09 pendientes son mantenidos por
el RD y comunicados a los responsables de los procesos involucrados.
 Los documentos y registros de Auditoría son mantenidos por el RD.

Al final de cada ciclo de auditoría, todos los Reportes de No ConformidadR-

SG-09 establecidos durante el período son compilados y analizados para la
presentación en la reunión de revisión gerencial.

147
 ANEXO 9

PROCEDIMIENTO REVISION GERENCIAL

PROPÓSITO

Dotar a la organización de un mecanismo eficaz de revisión del SGC a

intervalos planificados, con el fin de asegurar su continua aplicabilidad,
adecuación y eficacia.

ALCANCE

Este procedimiento aplica al SGC

REFERENCIAS.

Procedimiento de control de documentos. P-423-01

Procedimiento de Acción preventiva correctiva o mejora. P-850-01
Manual de calidad MC-01

DEFINICIONES Y ABREVIATURAS.

SGC: Sistema de Gestión de la calidad

RESPONSABILIDADES
Representante de la dirección

- Convoca a los dueños de procesos a la Reunión de Revisión Gerencial

- Da seguimiento a las actividades pendientes de la Revisión Gerencial.
- Custodia las actas de revisión gerencial.
Dueños de proceso

- Preparan la información de entrada para la revisión gerencial.

PROCEDIMIENTO

1. FRECUENCIA Y CONVOCATORIA.

148
 Las reuniones de revisión gerencial son efectuadas dos veces al año.
 El representante de la dirección convoca a la Reunión de Revisión gerencial
a través de la Convocatoria Revisión Gerencial. R-560-01-01.
 En este formato de convocatoria se indica la hora, fecha y lugar de la
reunión así como la agenda a tratar, que entre otros puede contener los
siguientes puntos: Cambios al SGC, oportunidades de mejora, revisión de
política y objetivos de calidad, resultados de auditorías, etc.
 El equipo gerencial participante en estas reuniones está conformado por el
Presidente Ejecutivo, Vicepresidente general, Gerentes de: producción,
Ventas, Finanzas, Mantenimiento, Aseguramiento de calidad, Recursos
Humanos, Seguridad y Salud Ocupacional. Adicionalmente el representante
de la dirección decide a quien más convocar de acuerdo a los temas que se
toparán en la reunión. En ausencia del Presidente Ejecutivo, el
Vicepresidente General asumirá la responsabilidad de la Revisión
Gerencial, la misma que podrá llevarse a cabo con el resto de personas
convocadas.
2. INFORMACION DE ENTRADA.
 La información que debe ser revisada en esta reunión consta de:
 Estado de acciones de seguimiento de las anteriores revisiones gerenciales.
El responsable del seguimiento de estas acciones es el representante de la
dirección y es el que realiza la custodia de las actas de estas reuniones.
Actas de Revisión Gerencial R-560-01-02.
 Los cambios en las cuestiones internas y externas que sean pertinentes al
sistema de gestión de la calidad
 La información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de
la calidad incluidas las tendencias relativas a:
 Satisfacción del cliente y retroalimentación de las partes interesadas
pertinentes
 El grado en que se han logrado los objetivos de la calidad.

149
  El desempeño de los procesos y la conformidad de los productos y
servicios
 Las no conformidades y acciones correctivas
 Los resultados de seguimiento y medición
 Los resultados de las auditorías
 El desempeño de los proveedores externos
 La adecuación de los recursos
 La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las
oportunidades
 Las oportunidades de mejora

3. RESULTADOS DE LA REVISION

- Las reuniones de revisión gerencial son registradas usando el Acta de

revisión gerencial. R-560-01-02. El responsable de levantar al acta de las
reuniones es designado de entre los asistentes y el responsable de
custodiar las actas es el representante de la dirección.
 Al acta se adjunta la información revisada y presentada por el representante
de la dirección en la reunión.
 Como resultado de la revisión gerencial se deben definir:
- Oportunidades de mejora
- Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad
- Las necesidades de recursos

4. SEGUIMIENTO DE RESULTADOS
- Para el seguimiento de las actividades definidas en la Revisión gerencial, el
representante de la dirección genera un documento en Excel donde se
plasman las actividades definidas, responsables, plazos de las mismas,
recursos necesarios, y status del avance.

150
- El representante de la dirección debe hacer reuniones periódicas para
registrar el avance de estas actividades, dejando constancia de las revisiones
en el mismo documento.
- Adicionalmente se debe realizar el seguimiento de la solicitud y asignación de
recursos llevando un índice de asignación.

151
 ANEXO 10

Tabla 19. Extracto Lista maestra de registros

RESP
Código Nombre CUSTODIA
R-FI-01 Registro de transacciones bancarias GFI
R-FI-03 Análisis de costos por órdenes de trabajo GFI
R-FI-02 Presupuesto mensual GFI

Cheques y transferencias bancarias a

FL proveedores GFI
R-SG-01 Lista maestra de registros SG
R-SG-02 Lista maestra de documentos SG
R-SG-03 Convocatoria Revisión gerencial SG
R-SG-04 Acta de revisión gerencial SG
R-TH-01 Requerimiento de personal GTH
R-TH-02 Tabla de vacantes GTH
R-TH-03 Formato de entrevista GTH
Formato de referencia laboral y verificación de
R-TH-04 antecedentes GTH
R-TH-05 Formato de solicitud de datos GTH
R-TH-06 Registro de asistencia GTH
R-MA-01 Hoja de vida Mantenimiento GMA
R-MA-02 Programa mensual de mantenimiento GMA
R-MA-03 Solicitud y reporte de mantenimiento GMA
R-MA-04 Actividades mensuales de mantenimiento GMA
Tarjetas de Aviso de bloqueo y etiquetado de
R-MA-05 maquinaria GMA
R-SS-01 Registro de Hallazgo de cuerpos extraños GSSO
R-MA-06 Registro de limpieza de máquinas GMA
R-SI-01 Hoja de vida de equipos de computación ST
R-SG-07 Actas de reunión de producción SG
R-CC-01 Actas de circulo de calidad JCC
R-CO-31 Acta de reunión de compras GCO
R-PL-02 Acta de reunión de tráfico y despachos GVE
Registro de inducción básica en Seguridad y
R-SS-02 Salud Ocupacional, BPM, Salud y Ambiente GSSO
Dueño de
R-PR-01 Acta de reunión (Respaldo acciones/Planes) proceso
R-VE-01 Información de producto nuevo GVE
R-VE-02 Reporte de prueba en máquina GVE
R-VE-03 Orden de venta GVE

152
 ANEXO 11
PROCEDIMIENTO GESTION DEL CONOCIMIENTO

PROPÓSITO

Dotar a la organización de un mecanismo eficaz para la gestión del

conocimiento.

ALCANCE

Este procedimiento aplica al conocimiento que existe en la organización

REFERENCIAS.

Manual de calidad MC-01

DEFINICIONES Y ABREVIATURAS.

SGC: Sistema de Gestión de la calidad

Gestión del conocimiento es el proceso por el cual una organización, facilita

la trasmisión de informaciones y habilidades a sus empleados, de una manera
sistemática y eficiente

RESPONSABILIDADES
Jefe de Gestión de talento humano

- Es el responsable de la implementación de este procedimiento.

PROCEDIMIENTO

El proceso de gestión del conocimiento se da en tres etapas:

- Creación de conocimiento
- Transmisión y,
- Utilización

153
Creación de conocimiento
Para crear conocimiento, es necesario que el jefe de gestión de talento humano
identifique al personal que tiene conocimiento en las diferentes áreas de la
organización, así como a los líderes del conocimiento.
Después de esto se debe identificar los conocimientos que se desean
conservar y en base a esto generar una lista de conocimientos y personas que
lo tienen.
Formación de formadores
Una vez que se han identificado a las personas con conocimiento se debe
incluir a estas personas en el programa de formador de formadores a fin de
asignar herramientas para la transmisión de ese conocimiento.
Transmisión de conocimiento
Una vezque se ha concluido el programa de formación de los instructores se da
inicio a la selección de las personas a quien se transmitirá el conocimiento.
Se generará un programa de formación en los temas seleccionados y se
procederá a la capacitación y entrenamiento. Es decir teoría y práctica.
Cada nivel de capacitación deberá ser evaluado con el fin de asegurar que se
logró el objetivo.
Los instructores deben generar su material didáctico, el mismo que antes de
dar inicio a las sesiones deben ser entregados a gestión de talento humano
para su archivo en la biblioteca Flexiplast.

Utilización del conocimiento

Una vez concluida la etapa de capacitación, el personal que asistió a las
capacitaciones tendrá un período de aplicación de conocimientos con
acompañamiento de su instructor. Este seguimiento será por un período de dos
semanas.
Después de este tiempo se hará un seguimiento mensual para
retroalimentación de la aplicación del mismo.

154
Seguimiento de la eficacia de las acciones tomadas.
Las personas que sean parte de los programa de capacitación para gestión del
conocimiento serán evaluadas semestralmente.
Instructores: Serán evaluados por sus estudiantes
Estudiantes: Serán evaluados por su instructor, jefe inmediato y sus
compañeros.
La evaluación será en base a los resultados de la aplicación de sus
conocimientos en sus actividades.

155
 ANEXO 12
PROCEDIMIENTO DE IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD

PROPOSITO

Identificar el producto a lo largo de la realización del mismo, definiendo los

mecanismos para identificar el estado del producto con respecto a los
requerimientos de medición y monitoreo, así como también controlar y registrar
la identificación única del producto para asegurar la trazabilidad del mismo.

ALCANCE

Este procedimiento aplica a los productos desde el ingreso a la bodega como

materia prima hasta su almacenamiento como producto terminado.

DEFINICIONES Y ABREVIATURAS.

RD = Representante de la dirección y su delegación

JDE = Sistema Informático ERP JD Edwards

Kore= Bobina de cartón.

RESPONSABILIDADES

Los dueños de proceso

 Velan por el cumplimiento de lo dispuesto en este procedimiento.

Operadores de planta

 Realizan la identificación a cada uno de los rollos, bultos o paquetes

producidos en los diferentes procesos.

156
PROCEDIMIENTO

1 Identificación en las Bodegas de Materia Prima y Producto

Terminado

1.1 Polietilenos

La identificación se lo hará con una etiqueta adhesiva, en cada lote, sea este
LDPE, HDPE, LLDPE etc. El cual incluye la constancia del estado en que se
encuentra el mismo en bodega (aprobado, aprobación pendiente,
rechazado) colocados en un lugar visible de la ruma o pallets, además de su
respectiva etiqueta de identificación.

En el caso de los materiales que son colocados en los silos, previa

liberación, se ubicarán letreros con el nombre del material, lote y cantidad.

La ubicación del material se lo hará a través de un esquema visual

denominado LAY OUT, que se lo encontrará en la oficina de BMP.

1.2 Solventes

Se encuentran ubicados en silos en la parte externa los mismos que

están identificados con el tipo de solvente contenido y el rombo de
seguridad correspondiente.

Solventes recuperados

Estos serán almacenados e identificados en un área designada para este tipo

de solventes “SOLVENTES RECUPERADOS”*

1.3 Tintas, Bases y Adhesivos

Estos serán almacenados e identificados en un área designada con la

etiqueta adhesiva que viene colocada en cada envase por parte del
proveedor, más es indispensable identificar con el estado del material a

157
 cada una de sus unidades, considerando que en cada envase deberá
estar identificado el nombre del producto, peso y lote.

1.4 Kores, Cartones y Planchas

Identificados con letreros que indiquen sus características. (medidas:

ancho, largo, alto y diámetro en el caso de los Kores),

1.5 Polipropilenos, Pets, Aluminios

Estos serán almacenados e identificados de acuerdo a la disponibilidad de

espacio en las bodegas con la etiqueta adhesiva que viene colocada en
cada bobina por parte del proveedor (mencionada en el punto 1.1 de este
procedimiento y que deberá ser colocada al inicio del grupo de unidades del
lote ingresado, Se acepta la colocación de una etiqueta por lote), más es
indispensable identificar con el estado del material a cada una de sus
unidades, considerando que en cada rollo deberá estar identificado el
nombre del producto, peso y lote.

1.6 Identificación en la Bodega de Producto Terminado

La identificación se lo hará por zonificación de acuerdo a lo descrito en el

Procedimiento de Bodega de producto terminado P-755-02.

2. Identificación en el proceso de Extrusión

2.1 Almacenamiento de Materia Prima

El almacenamiento se lo hará en un área designada para materias primas

cada pallet de material tendrá su identificación del número de máquina
que va a utilizar el material, esta identificación la realizará el personal de
BMP antes de entregar el material y ubicará dicha identificación en el
último saco de pallet de tal modo que la identificación no se perderá sino
hasta que se terminen de consumir los sacos del pallet.

La identificación del material entregado por BMP en tinas, deberá contener la

siguiente información:

158
 El nombre del material

El lote

El peso neto (kilogramos)

2.2 Identificación durante el Proceso de Mezclado

Durante este proceso se utiliza las órdenes de producción en donde se

indica por cada extrusora las mezclas de materiales que se están
haciendo en cada máquina.

2.3 Identificación del Material en Proceso (tinas)

Toda tina que contenga material en proceso se identificará con lo

siguiente:

- Nombre del material o materiales que este contenga con sus

respectivos porcentajes.
2.4 Identificación de Rollos

Cada rollo deberá tener una etiqueta manual de identificación que será
colocada por el operador.

Adicionalmente cada rollo contiene la etiqueta de identificación JDE

Para invernadero se colocará una etiqueta enviada por bodega donde consta

- Cliente
- Código del producto
- Ancho
- Calibre
- Metros

159
2.5 Identificación de No Conformidad Puntual

Esta identificación se lo hará mediante etiquetas con un código de color

asignado para problemas puntuales en el área y estas serán pegadas a
los extremos del rollo en el momento en que este ocurra.

Código de colores: Amarillo - Material con grumos

Verde - Material sin tratamiento

Rojo - Corte

Naranja - Perforación de película para sacar

aire.

2.6 Identificación de Rollos de Segunda y Empaque Interno

- Para la identificación de estos rollos los cuales sirven para coger

registro de impresión o empaque interno llevarán su etiqueta de
identificación con el peso correspondiente y serán ubicados en el
área de rollos para segunda.

2.7 Identificación de muestras testigo

El operador de extrusión debe identificar las muestras testigo de

extrusión con el número de lote y número de rollo.

2.8 Identificación rollos strech film

En el caso de rollos de strech film hay dos opciones de identificación: Por rollos
o por cajas (si el cliente así lo solicita).

160
En caso de rollos. Se coloca en cada rollo extruido una etiqueta de
identificación que es generada por el sistema JDE donde consta información
de:

- Nombre de producto
- Código del producto
- Fecha de fabricación
- Peso
Adicionalmente debe contener la etiqueta de color Verde de aprobado

En caso de cajas: Se coloca en cada caja de rollos una etiqueta de

identificación generada por el sistema JDE donde consta:
- Nombre de producto
- Código del producto
- Fecha de fabricación
- Peso total de la caja

3 Identificación en el proceso de Impresión

3.1 Identificación de Tintas en Proceso

Para la identificación de las tintas en proceso, cada recipiente deberá

tener una etiqueta que contenga:

- Color y Código
- Fecha
- Peso (kilogramos)
- Producto (Ultimo Producto impreso con esta tinta)
- Observaciones
- Responsable

3.2 Identificación de Bombas

Cada bomba tendrá su etiqueta de identificación en la cual se especifique:

161
 - Código de la tinta
- Rango de viscosidad de trabajo

Esta identificación debe realizarse inmediatamente después de la aprobación

de la corrida, a fin que en base a esto el operador de máquina pueda hacer su
control.

3.3 Identificación de Solventes

Los recipientes que contengan solventes y estén siendo utilizados en el

proceso de impresión, tendrán una etiqueta de identificación en la que conste:

- Nombre del solvente

- Porcentaje de su mezcla (si fuere el caso)

3.5 Identificación de No Conformidades Puntuales

Esta identificación se lo hará mediante etiquetas con un código de color

asignado para problemas puntuales en el área y estas serán pegadas en los
extremos del rollo en el momento en que exista el problema.

Código de colores

Rojo - Corte

Negro - Falla de impresión

Naranja - Perforación para sacar aire

Cuando se detecte una de las fallas mencionadas arriba, el operador de

impresión colocará la etiqueta de color correspondiente al inicio y al final de
cada falla de manera que el operador del siguiente proceso pueda sacar la
parte no conforme de una manera más segura y confiable.

162
3.6 Identificación de Muestras testigo de impresión.

El operador de impresión debe identificar cada muestra testigo de los rollos

impresos con el número de lote y número de rollo.

4 Identificación en el proceso de Laminación

4.1 Identificación de los Adhesivos en Proceso

Para la identificación de los adhesivos en proceso, cada recipiente deberá

tener una etiqueta que contenga:

- Nombre del adhesivo

- Peso del adhesivo (kilogramos)

4.2 Identificación de Depósitos de Adhesivo en Máquina

En cada recipiente de la máquina se indica el tipo de adhesivo que contiene a

través de un rótulo fijo colocado en estos recipientes, Incluyendo la referencia
de adhesivo usado.

4.3 Identificación de Rollos

Cada rollo laminado deberá tener la etiqueta de identificación de acuerdo al

sistema JDE (Laminación)

4.4 Identificación de No Conformidades Puntuales

Esta identificación se lo hará mediante etiquetas con un código de color

asignado para problemas puntuales en el área y estas serán pegadas a un
extremo del rollo en el momento en que exista el problema.

Código de colores Amarillo - Material con grumos

163
 Rojo - Corte

Negro - Falla de impresión y/o laminación

4.5 Identificación de muestras testigo en laminación

El operador de laminación debe identificar cada muestra testigo de los rollos

´laminados con el número de lote y número de rollo.

5 Identificación en el proceso de Conversión

5.1 Identificación de Rollos en Proceso

- En caso de interrumpir el proceso de producción, el operador debe

bajar el rollo e identificarlo de acuerdo a la IT-751-01-45 Instrucción
de Trabajo para consumos parciales (JDE)
- Etiqueta de color de acuerdo con la inspección realizada por el
operador de conversión.
Colores: Verde - Aprobado

Amarillo - Sospechoso

- Etiqueta de color de rojo (Rechazado) con la verificación realizada

por el Inspector de Control de Calidad.

Para la identificación de material de pruebas:

- Etiqueta de color naranja (Prueba).

164
5.2 Identificación de bultos de Producto Terminado

Esta identificación aplica a los productos elaborados en las máquinas

convertidoras. Cada bulto convertido lleva una etiqueta de identificación
de acuerdo al JDE (Conversión).
En el caso de los productos elaborados en las máquinas convertidoras
C9 y C17 en la parte exterior del bulto o caja se colocará una muestra de
la funda o doypack del producto que esté dentro del bulto o caja

5.3 Identificación paquetes

Para el caso de paquetes de fundas tres sellos para el cliente Juris se

colocará
una etiqueta adicional en cada uno de ellos, donde se indica:
- Número de lote
- Número de unidades por paquete
- Código del operador
- Máquina
- Fecha de elaboración

5.4 Identificación de rollos de Producto Terminado

Esta identificación se aplica a los rollos cortados en las máquinas slitters,

en las que a cada rollo se le coloca una etiqueta de identificación de
acuerdo al JDE
Esta etiqueta va colocada en el interior del kore, y en la parte exterior del
rollo. Y para los productos que son empacados en cajas se coloca una
etiqueta en el kore y otra en la parte exterior de la caja, conjuntamente
con la etiqueta de color verde de aprobado. Adicional una etiqueta de
palet que identifica el peso y/o la cantidad de bultos.

165
 Cualquier otra etiqueta o identificación se la coloca por pedido expreso de
los clientes y estas especificaciones son detalladas en cada caso en la
orden de producción.

5.5 Identificación de Muestras testigo en sliter.

El operador de sliter debe identificar cada muestra testigo de los rollos
cortados con el número de rollo que corresponda, la máquina sliter y las
iníciales del operador

5.6 Identificación de Cajas de doypacks

Esta identificación se aplica a las cajas de doypacks producidas en las

máquinas convertidoras y pegadoras de válvulas, en cada caja se le
coloca una etiqueta de identificación de acuerdo al JDE
Esta etiqueta va colocada en la parte exterior de la caja conjuntamente
con la etiqueta de color verde de aprobado. Adicional una etiqueta de
palet que identifica el peso y/o la cantidad de cajas.

Cualquier otra etiqueta o identificación se la coloca por pedido expreso de

los clientes y estas especificaciones son detalladas en cada caso en la
orden de producción.

5.8 Refile y scrap

El material que se corta como refile en el proceso de slitter se encuentra
identificado en cada una de las canastas en las que se recoge, además
cada una de las fundas en las que se recoge el scrap o refile serán
identificadas con el nombre y peso del material recogido, esta actividad la
realiza el operador de la máquina el momento de armar la funda para
recolección.

166
6 Identificación en el proceso de Tintas y Montaje
6.1 Identificación de Tintas en Salida al Proceso

Para la identificación de las tintas en proceso, cada recipiente deberá

tener una etiqueta que contenga:
- Color y Código
- Fecha
- Peso (kilogramos)
- Producto (Ultimo Producto impreso con esta tinta)
- Observaciones
- Responsable

6.2 Identificación de Tintas al Reingreso a Bodega de Tintas Preparadas

Para la identificación de las tintas al momento de reingresar a la bodega,

cada recipiente deberá tener una etiqueta que contenga:

- Color y Código
- Fecha
- Peso (kilogramos)
- Producto (Ultimo Producto impreso con esta tinta)
- Observaciones
- Responsable

6.3 Identificación dentro de la Bodega de Tintas Preparadas

Dentro de la bodega se debe identificar por secciones:

Bases: Debe encontrarse dentro de la bodega en una zona que disponga

de accesibilidad para el recambio de tambores o canecas.

Vehículos: De igual manera debe poseer accesibilidad y estar ubicado

en conjunto con las bases.

167
Tintas Preparadas Internamente: Se definen como tintas preparadas
internamente a aquellas que son preparadas por el proceso de Tintas de
FLEXIPLAST S.A. Estas tintas deben encontrarse clasificadas por tipo de
vehículo con el cual fueron hechas y poseer una identificación en el
estante donde se ubiquen que indique el código y nombre de la tinta. El
área de cada tipo de tinta preparada debe poseer un rótulo visible que la
identifique. Se exceptúan de esta clasificación las tintas preparadas que
se encuentren en tambores, las cuales deberán poseer una identificación
que contenga:

- Color y Código
- Fecha
- Peso (kilogramos)
- Producto (Ultimo Producto impreso con esta tinta)
- Observaciones
- Responsable
- Rastra de color

Tintas Preparadas Externamente: Se define como tintas preparadas

externamente, a aquellas que vienen ya preparadas por el proveedor, las
cuales a más de tener la identificación propia del envase deben poseer
una etiqueta de aprobación, donde se identifique el lote al cual
pertenecen .De igual manera debe identificarse el lugar donde estas van
a ser almacenadas.

168
 7. BIOGRAFIA DEL AUTOR

Ana Margarita Auquillas Álvarez, nace en la ciudad de Riobamba el 16 de

noviembre de 1980. Ella es ingeniero industrial, graduada en la Universidad
Nacional de Chimborazo en el año 2005. Actualmente reside en la ciudad de
Quito, y es egresada de la Maestría Sistemas de Gestión integral de la
Universidad Central del Ecuador.
En el año 2004 inicia su carrera profesional en Ecuatran S.A, una fábrica de
transformadores ubicada en la ciudad de Ambato. Aquí realiza el Estudio e
implantación de tiempos estándar y sistema de incentivos en la producción.
En el año 2006, ingresa a la empresa Flexiplast S.A, como asistente de gestión
de calidad, luego ocupa el cargo de jefe de control de calidad, después asume
la jefatura de gestión de calidad y en la actualidad se desempeña como gerente
de aseguramiento de calidad.
Ha participado en el proceso de implementación de ISO 22000, como líder del
equipo de inocuidad y como auditor líder y capacitador interno en temas de
calidad y auditorias.
Ha asistido a una serie de cursos y programas de formación como: auditor líder
ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001. Tiene un diplomado en sistemas
integrados de gestión, cursos aprobados de Buenas prácticas de manufactura,
auditor interno ISO 22000, riesgo operativo ISO 31000, Seguridad basada en el
comportamiento, formador de formadores, ISO 9001:2015.

169