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Trietanolamina

Este documento presenta los resultados del análisis microbiológico de una muestra de Trietanovamina 99% realizado por MICROPHARM SAS. Los resultados mostraron que la muestra cumple con las especificaciones microbiológicas establecidas, con recuentos totales de mesófilos aerobios menores a 10 UFC/mL y ausencia de organismos como Escherichia coli, Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa. Adicionalmente, se detallan los controles positivos y negativos realizados durante el análisis.

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Paola Pedraza Sanabria
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CERTIFICADO DE ANALISIS MICROBIOLOGICO DE MATERIAS PRIMAS,

PRODUCTO TERMINADO, GRANELES Y MATERIAL DE ENVASE


CÓDIGO FECHA DE EMISIÓN VIGENCIA HASTA VERSIÓN
FOR_005 Julio 01 de 2020 Julio 01 de 2023 07
Nº DE LA MUESTRA MB21-1008 Nº HOJA TRABAJO ANALÍTICO 0955-Libro-XIII-2021 Nº SOLICITUD 21-1360

NOMBRE DEL CLIENTE GRUPO FARMACEUTICO CRONOMED S A S DIRECCIÓN CR 64 A 4D 34 TELÉFONO 7031511

NOMBRE DEL FABRICANTE Oxiteno SA Industria E Comercio DIRECCIÓN RUA Benzeno 1065 Polo TELÉFONO N.E.

Petroquimico Camacari Ba Brasil

NOMBRE DE LA MUESTRA Trietanovamina 99% Nº DE LOTE 200518W004016

Nº REGISTRO SANITARIO N.R FECHA DE FABRICACIÓN 18/may/20 FEC. EXPIRACIÓN 18/may/22

FORMA FARMACÉUTICA Liquido PRESENTACIÓN N.R TAMAÑO DE LA MUESTRA 10Kg

TAMAÑO DEL LOTE N.R FECHA DE TOMA DE LA MUESTRA 08/03/2021 FEC. RECEPCIÓN 09/03/2021

FECHA DE ANÁLISIS 09/03/2021 FECHA DE LECTURA 15/03/2021 FECHA DE EMISION 16/03/2021

ESPECIFICACIÓN
ENSAYO RESULTADO METODO POE
LÍMITE NORMA
Recuento total de mesófilos aerobios RTMA <10 UFC/mL 3 Resolución 2120/2019 USP Vigente <61> POE_013 (Recuento en placa)
Max. 5x 10 UFC/mL
Escherichia coli Ausente /mL Ausencia/mL Resolución 2120/2019 USP Vigente <62> POE_007 (Ausencia/presencia)
Staphylococcus aureus Ausente /mL Ausencia/mL Resolución 2120/2019 USP Vigente <62> POE_009 (Ausencia/presencia)
Pseudomonas aeruginosa Ausente /mL Ausencia/mL Resolución 2120/2019 USP Vigente <62> POE_008 (Ausencia/presencia)
CONCEPTO La muestra analizada CUMPLE con las especificaciones de calidad microbiológica establecidas

OBSERVACIONES Ninguna

MICROORGANISMO LOTE CEPA MEDIOS DE CULTIVO LOTE FEC. LOTE INTERNO CONTROLES POSITIVOS CONTROL NEGATIVO
VENCIMIENTO (PROMOCIÓN) O BLANCO

Caldo Mossel N/A N/A N/A N/A N/A


Bacterias gram negativas tolerantes a la bilis 483-920-5
Agar VRBD N/A N/A N/A N/A N/A
Caldo Mossel N/A N/A N/A N/A N/A
Bacterias Termotolerantes (Coliformes fecales) 483-920-5
Agar VRBD N/A N/A N/A N/A N/A
Caldo MacConkey 108038 2024-01 Cmack Lote: 007-21 Cumple Ausencia de Crecimiento
Escherichia coli ATCC 8739 483-920-5
Agar MacConkey 902212 2023-02 Amack Lote: 007-21 Cumple Ausencia de Crecimiento
Caldo Rappaport-Vassiliadis N/A N/A N/A N/A N/A
Salmonella spp ATCC 14028 363-389-2
Agar XLD N/A N/A N/A N/A N/A
Agar digerido de caseína y soya 109214 2025-06 TSA Lote: 007-21 Cumple Ausencia de Crecimiento
Staphylococcus aureus ATCC 6538 485-881-1 Caldo Tripicasa de Soya 106101 2024-06 TSB Lote: 007-21 Cumple Ausencia de Crecimiento
Agar Manitol Salado US112661B 2024-05 Ams Lote: 004-21 Cumple Ausencia de Crecimiento
Agar digerido de caseína y soya 109214 2025-06 TSA Lote: 007-21 Cumple Ausencia de Crecimiento
Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 484-1104-6 Caldo Tripicasa de Soya 106101 2024-06 TSB Lote: 007-21 Cumple Ausencia de Crecimiento
Agar Cetrimida 108150 2023-02 Acet Lote: 004-21 Cumple Ausencia de Crecimiento
Agar digerido de caseína y soya 109214 2025-06 TSA Lote: 007-21 Cumple Ausencia de Crecimiento
Bacillus subtilis ATCC 6633 486-919-3
Caldo Tripicasa de Soya 106101 2024-06 TSB Lote: 007-21 Cumple Ausencia de Crecimiento
Caldo Saboureaud Dextrosa N/A N/A N/A N/A N/A
Candida albicans ATCC 10231 443-1181-4 Agar digerido de caseína y soya 109214 2025-06 TSA Lote: 007-21 Cumple Ausencia de Crecimiento
Agar Saboureaud Dextrosa N/A N/A N/A N/A N/A
Agar digerido de caseína y soya 109214 2025-06 TSA Lote: 007-21 Cumple Ausencia de Crecimiento
Aspergillus brasiliensis ATCC 16404 392-955-6
Agar Saboureaud Dextrosa N/A N/A N/A N/A N/A
Burkholderia cepacia ATCC 25416 488-299-1
Burkholderia cenocepacia ATCC BAA-245 1269-07-6 Agar selectivo Burkholderia cepacia N/A N/A N/A N/A N/A
Burkholderia multivorans ATCC BAA-247 1270-11-30 Agar selectivo Burkholderia cepacia N/A N/A N/A N/A N/A

Resultados válidos únicamente sobre las muestras analizadas. Prohibida su reproducción parcial o total sin autorización de MICROPHARM SAS. Documentos sin código QR se consideran no
válidos. Las muestras analizadas se retienen por un tiempo de 2 meses a partir de su recepción.
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

____________________________ ____________________________ ____________________________


ANALISTA DE MICROBIOLOGÍA COORDINADOR DE MICROBIOLOGÍA GERENTE TÉCNICO
DAYANA VANESA REYES RATIVA MARIA CAMILA MONTEALEGRE ADRIANA CRUZ

Calle 54 No 13 - 95 - Oficina 103 - Teléfono: 2358046 - Celular: 315-2852504 - [Link] - servicioalcliente@[Link]

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