Diazyme Laboratories

12889 Gregg Court

Poway, CA 92064 (EE.UU.)
Tel.: 858-455-4768 / Fax: 858-455-3701
Correo electrónico: [email protected]
Sitio web: www.diazyme.com

seguridad (MSDS), póngase en contacto con nuestro departamento de atención

al cliente a través del 858-455-4768.

Ensayo de procalcitonina de Diazyme

Configuración
El reactivo para el ensayo de procalcitonina (PCT) de Diazyme se suministra a
granel y con las siguientes configuraciones de kit: Advertencias
El REACTIVO contiene < 0,1% de azida sódica, NaN3, como conservante. La
REF Tamaño del kit
azida sódica puede reaccionar con los tubos de plomo o cobre y formar azidas
R1: 44 mL metálicas altamente explosivas. Al eliminar los residuos, lave la zona con una
DZ558A-K
R2: 14 mL gran cantidad de agua para evitar la creación de azidas.
*El calibrador y el control se venden por separado.

Uso previsto Manipulación de reactivos

El ensayo de procalcitonina de Diazyme permite la determinación cuantitativa de Los REACTIVOS del ensayo de PCT de Diazyme son reactivos líquidos estables,
la PCT en muestras de suero o muestras de plasma conservadas en EDTA o listos para utilizar.
heparina de litio mediante un método inmunoturbidimétrico mejorado.
Estabilidad y almacenamiento de los reactivos
Información general El REACTIVO se mantiene estable hasta la fecha de caducidad indicada en la
La procalcitonina (PCT) es un péptido de 116 aminoácidos, la prohormona de la etiqueta si se almacena a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C. No mezcle
calcitonina. Mientras la calcitonina hormonalmente activa se produce exclusiva- REACTIVOS de lotes diferentes. NO SE DEBEN CONGELAR.
mente en las células C de la glándula tiroidea después del procesamiento
proteolítico intracelular específico de la prohormona PCT, la PCT tiene expresión Obtención y manipulación de las muestras2, 3, 8
ubicua y uniforme en múltiples tejidos del cuerpo en respuesta a la sepsis1. En El ensayo de PCT de Diazyme se ha diseñado para su uso con suero o plasma
condiciones de buena salud, los niveles de PCT en el torrente circulatorio son muy conservado en heparina de litio y EDTA. Debería utilizarse siempre la misma
bajos (< 0,05 ng/ml). Los niveles elevados de PCT circulante son importantes matriz de muestras para garantizar un buen control. Los valores de PCT medidos
indicadores de una respuesta a infecciones microbianas y una eficaz herramienta en sangre arterial suelen ser un 4% superiores a los obtenidos en sangre venosa.
para la detección precoz de la sepsis. La PCT aumenta al cabo de unas 3 horas de haberse producido una infección
bacteriana, alcanzando sus valores máximos al cabo de 6-12 horas, siendo su vida
Principio del ensayo media de 25 a 30 horas. La PCT es relativamente estable tanto en muestras de
El ensayo de PCT de Diazyme es un ensayo inmunoturbidimétrico mejorado con plasma como de suero, por lo que la manipulación preanalítica de muestras no
látex. Las proteínas de la PCT de la muestra se unen a los anticuerpos anti-PCT presenta requisitos especiales. Las muestras almacenadas a 4 °C conservan > 90%
específicos, recubiertos de partículas de látex, lo que causa la aglutinación. El de su concentración inicial por varios días, mientras que las muestras almacenadas
grado de turbidez provocado por la aglutinación puede medirse ópticamente y a temperatura ambiente durante 24 horas conservan el 80%. Si se almacenan a –
resulta proporcional al volumen de PCT de la muestra. El equipo calcula la 20 °C, se mantienen estables durante 6 meses. Después de 3 ciclos de
concentración de PCT de la muestra mediante la interpolación de la señal obtenida congelación/descongelación, la pérdida de PCT en la muestra es < 2%. Después
de una curva de calibración de 6 puntos. de la descongelación, las muestras túrbidas deben aclararse mediante
centrifugado.
Reactivos: soluciones de trabajo
REACTIVO 1 : 100 mM de solución de tampón Tris, lista para utilizar Materiales suministrados
Consulte el apartado “Reactivos: soluciones de trabajo”.
REACTIVO 2 : suspensión de partículas de látex recubiertas de anticuerpos
monoclonales de ratón antihumano de PCT (0,2%), lista para utilizar Materiales necesarios pero no suministrados
Se puede utilizar cualquier equipo con control de temperatura de 37 ± 0,5 °C y
CALIBRADORES : contienen la PCT en una matriz de suero humano, de material que permita leer la absorbancia con exactitud a 600 nm.
liofilizado
El conjunto de calibradores para PCT de Diazyme ( REF DZ558A-CAL) y el
Precauciones conjunto de controles para PCT de Diazyme ( REF DZ558A-CON) se venden por
1. EE.UU.: uso exclusivo para investigación. No debe utilizarse en procedi- separado.
mientos diagnósticos.
2. UE: IVD Esquema del test para analizador químico
3. No utilice el REACTIVO después de la fecha de caducidad indicada en el La PCT debería medirse según los parámetros de aplicación específicos para cada
embalaje externo. analizador químico determinado. A continuación figura un ejemplo del esquema
4. La frecuencia de calibración del ensayo depende del equipo que se utilice. del test del ensayo.
Además, se recomienda recalibrar el ensayo y utilizar controles con cada lote
nuevo de reactivos. R1: 180 µL R2: 60 µL
5. Evite la ingestión y el contacto con la piel y los ojos. Muestra: 20 µL H2O: 20 µL 600 nm
6. Las muestras que contienen material de procedencia humana deberían
manipularse como muestras potencialmente infecciosas de acuerdo con los Muestra: 8 µL 37 °C
procedimientos de laboratorio seguros como los que se describen en Biosafety
in Microbiological and Biomedical Laboratories (HHS número [CDC] 93- 0 min 4,5 min 6,5 min 10 min
8395). A1 A2
7. Si desea obtener información de seguridad adicional relacionada con el Cualquier pregunta sobre el ensayo de PCT de Diazyme debe enviarse al servicio
almacenamiento y la manipulación de este producto, consulte la hoja de datos de asistencia técnica de Diazyme. Llame al (858)-455-4768 o envíe un correo
de seguridad del material de este producto. Para obtener una hoja de datos de electrónico a: [email protected].

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Calibración El rendimiento de este ensayo se comparó con el rendimiento de un ensayo de
El ensayo de PCT de Diazyme debe calibrarse mediante el conjunto de PCT comercializado legalmente utilizando muestras de plasma conservadas en
calibradores para PCT de Diazyme ( REF DZ558A-CAL). La concentración de heparina de litio. Para las 41 muestras de plasma con un nivel de PCT
PCT en la muestra viene determinada por la curva de calibración obtenida con los comprendido entre 0,18 ng/mL y 58,44 ng/mL, el coeficiente de correlación entre
CALIBRADORES para PCT. Los calibradores para PCT de Diazyme son polvo ambos métodos fue de 0,9141, con una pendiente de 0,9815 y una intersección en
liofilizado, por lo que es necesario reconstituirlos con agua desionizada fría antes el eje Y de 0,3137.
de su uso.
Límite de cuantificación
Frecuencia de calibración El límite de cuantificación (LC) del ensayo de PCT de Diazyme se determinó en
Se recomienda realizar una calibración bisemanal. 0,17 ng/mL.

Control de calidad Linealidad

Las buenas prácticas de laboratorio recomiendan el uso de materiales de
La linealidad del ensayo está comprendida entre 0,17 y 50 ng/mL. Los resultados
CONTROL . Los usuarios deben adherirse a las directrices federales, estatales y
por debajo de 0,17 ng/mL se indican como < 0,17 ng/mL. Los resultados por
locales apropiadas relativas a la ejecución de controles de calidad externos.
encima de 50 ng/mL deberían diluirse en solución salina o muestra negativa y
volverse a analizar.
Para garantizar un control de calidad adecuado, el CONTROL alto y bajo con
valores conocidos deben ejecutarse como muestras desconocidas.
Interferencia
Se analizaron las sustancias que suelen estar presentes en el plasma. Se obtuvo
El conjunto de controles para PCT de Diazyme ( REF DZ558A-CON) son polvo
una desviación inferior al 10% para el análisis de las concentraciones que se
liofilizado que es necesario reconstituir con agua desionizada fría antes de su uso.
indican a continuación.

Resultados Interferencia Concentración

Los resultados se imprimen en ng/mL. Nota: las muestras con valores superiores
Ácido ascórbico 10 mM
a 50 ng/mL deberían diluirse en muestras negativas o calibradore 0 y volver a
analizarse. A continuación, multiplique los resultados por el factor de dilución. Bilirrubina, libre 40 mg/dL
Bilirrubina, conjugada 40 mg/dL
La documentación existente de la conferencia de consenso del Colegio Hemoglobina 400 mg/dL
Americano de Médicos de Tórax y la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos,
el diagnóstico de la infección bacteriana sistémica/sepsis se categoriza según se Triglicérido 1.000 mg/dL
indica a continuación2-4: PCT < 0,5 ng/mL: infección sistémica (sepsis) Factor reumatoide 100 UI/mL
improbable, posible infección bacteriana local; PCT ≥ 0,5 ng/mL y < 2 ng/mL:
infección sistémica (sepsis) posible aunque se sabe que otras condiciones también Referencias
aumentan la PCT; PCT ≥ 2 ng/mL y < 10 ng/mL: posibilidad de infección 1. Müller B, et al., Ubiquitous expression of the calcitonin-i gene in multiple
sistémica (sepsis), salvo si se conocen otras causas; PCT ≥ 10 ng/mL, casi tissues in response to sepsis. J Clin Endocrinol Metab 2001; 86(1):396-404.
exclusivamente debido a una infección bacteriana grave o shock séptico. 2. Meisner M. Procalcitonin (PCT) – A new, innovative infection parameter.
Biochemical and clinical aspects. Thieme; Stuttgart, New York, 2000; ISBN 3-
Limitaciones 13-105503-0.
Las muestras con un nivel de PCT superior al límite de linealidad de 50 ng/mL 3. Christ-Crain M, et al., Procalcitonin in bacterial infections – hype, hope or
deberían diluirse con muestras negativas. Es necesario repetir el ensayo y more or less? Swiss Med Wkly 2005; 135: 451-60.
multiplicar los resultados por los factores de dilución. Como con todos los 4. Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein
inmunoensayos turbidimétricos con látex, las series analíticas del ensayo de PCT RM, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for
de Diazyme deberían finalizarse llevando a cabo los pasos de lavado completo the use of innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus
correspondientes. Consulte los manuales del equipo específico para obtener más Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of
información. Critical Care Medicine. Chest 1992; 101: 1644-55
5. Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm
Los REACTIVOS del ensayo de PCT de Diazyme, los CALIBRADORES M, Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and
reconstituidos y los CONTROLES deberían conservarse a una temperatura outcome in lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-
comprendida entre 2-8 °C. NO DEBEN CONGELARSE LOS REACTIVOS . blinded intervention trial. Lancet. 2004;363:600-7.
Los CALIBRADORES y CONTROLES reconstituidos pueden conservarse en 6. Christ-Crain M, Stolz D, Bingisser R, Muller C, Miedinger D, Huber PR,
partes alícuotas a –20 °C durante 6 meses desde la fecha de reconstitución. Zimmerli W, Harbarth S, Tamm M, Muller B. Procalcitonin Guidance of
El ensayo de PCT de Diazyme se ha diseñado para su uso con suero o con plasma Antibiotic Therapy in Community-acquired Pneumonia: A Randomized Trial.
conservado en heparina de litio y EDTA. Es posible que algunas sustancias no Am J Respir Crit Care Med. 2006;174:84-93.
indicadas en la siguiente lista puedan generar interferencias con el test. 7. Stolz D, Christ-Crain M, Bingisser R, Leuppi J, Miedinger D, Muller C, Huber
P, Muller B, Tamm M. Antibiotic treatment of exacerbations of COPD: a
Características analíticas randomized, controlled trial comparing procalcitonin-guidance with standard
therapy. Chest. 2007;131:9-19.
Precisión 8. Schuetz P, et al., Long-term stability of procalcitonin in frozen samples and
Se evaluó la precisión intraensayo del ensayo de PCT de Diazyme. En el estudio comparison of Kryptor and VIDAS automated immunoassays. Clin Biochem.
se analizaron tres niveles de controles de PCT, con 0,5 ng/mL, 2,14 ng/mL y 2010; 43(3):341-4
13,13 ng/mL de PCT respectivamente, con 20 réplicas en una sola serie.

Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3

Número de puntos 20 20 20
MDSS
de datos Schiffgraben 41
Media (ng/mL) 0,50 2,14 13,13 30175 Hannover
(Alemania)
DE (ng/mL) 0,036 0,069 0,353
Diazyme Laboratories
CV (%) 7,2% 3,2% 2,7% 12889 Gregg Court
Poway, CA 92064 (EE.UU.)
Tel.: (858) 455-4754
Fax: (858) 455-4750

Exactitud

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