OFERTA EMPRESARIAL – AUDITOR INTERNO GESTION DE CALIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
ISO 13485:2016 – ISO 19011:2018
CAPACITACIÓN, AUDITORIA Y ASESORÍA INTEGRAL
¿Por qué confiar en nosotros?
Somos una compañía totalmente independiente, la cual fue fundada hace más de
10 años, con amplia experiencia en diferentes sectores, hemos contribuido a
través de procesos de Auditorías Internas, Diagnósticos, Capacitación y
entrenamiento especializado en la mejora continua al interior de las
organizaciones, transformando las empresas y mejorando el perfil profesional de
las personas, contando con alianzas estratégicas para dar a nuestros clientes un
reconocimiento de carácter nacional e internacional.
Global Training Colombia SAS
Carrera 84 13b-80 Oficina 301 Cali - (57) 313 5320831
Calle 93A 9A- 53 Sede Sector Chicó Bogotá
www.gtc.com.co Member of IAC Americas LLC USA
Member of IAC International Alliance Certification
OFERTA EMPRESARIAL – AUDITOR INTERNO GESTION DE CALIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
ISO 13485:2016 – ISO 19011:2018
Oferta No. GTC-0910
Bogotá D.C - Colombia, 09 Octubre de 2020
PLAN DE FORMACION DE AUDITOR INTERNO ISO 13485:2016 SISTEMA DE
GESTION DE CALIDAD PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS - VIRTUAL
Nos complace enviar la oferta de servicios GTC-0910 que tiene como objeto
presentar a ustedes nuestras tarifas, alcance y metodología, para la oferta de la
referencia.
Global Training Colombia, consciente de la importancia de establecer Sistemas
de Gestión y Formación que generen confianza a nuestros clientes, suministra
capacitación efectiva a través de personal altamente calificado y acreditado
nacional e internacionalmente; los cuales están enfocados fundamentalmente en
la búsqueda del éxito en las organizaciones.
A la espera de su amable respuesta, les reiteramos nuestro compromiso de
servicio.
Cordialmente,
Dorian Moreno Sanchez
Sales & Marketing Manager
Movil / Whatsapp: +57 313 5320831
[email protected]Carrera 84 No. 13B-80 Oficina 301 - Cali
Calle 93A No. 9A – 53 Bogota D.C
Calle alfonso Ugarte Mz R Lte Urb Trebol Azul Lima - Peru
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1. PRESENTACION
La formación como Auditor Interno en Gestión de la Calidad para Dispositivos
Médicos de Global Training Colombia, esta diseñada para que el participante
adquiera todos los conocimientos de enseñanza general sobre los requerimientos
de ISO 13485, así como todos los detalles relacionados con la realización de una
auditoría que va desde el inicio, preparación, realización, informe, finalización y
seguimiento de una auditoría sobre la norma ISO 19011:2018, y que a través de
ello le proporcione al participante una visión a detalle y habilidades de cómo
auditar un sistema de gestión y los requisitos para fines reglamentarios,
generando valor a través del resultado de auditoría y que como resultado se
muestra una organización hacia la mejora continua.
2. OBJETIVOS
• Entender el propósito de la norma ISO 13485
• Comprender los requisitos de ISO 13485
• Describir las responsabilidades de un auditor interno y la función de la
auditoría interna en el mantenimiento y la mejora de sistemas de gestión,
según el estándar aplicado.
• Explicar los principios, el proceso y las técnicas seleccionadas para la
asignación y la gestión de aspectos e impactos, incluyendo la importancia
de estos para los auditores del sistema de gestión de calidad de
Dispositivos Médicos.
• Planificar y preparar una auditoría interna, y reunir pruebas de auditoría
mediante observación, entrevistas y muestreos de documentos y registros.
• redactar informes de auditoría objetivos que ayuden a mejorar la eficacia
del sistema de gestión
• Proponer modos de verificar la eficacia de las acciones correctivas.
.
3. CONDICIONES GENERALES
Materiales
Global Training Colombia, confirmara a cada participante por medio electrónico el
Usuario y Contraseña de ingreso al campus en el cual encontraran el material
electrónico, talleres, sesiones en línea, presentaciones y examen final.
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Locación:
Las tarifas aquí expresadas son tomando como referencia la modalidad 100%
Virtual con soporte de ingeniero especialista.
Evaluación
El método de evaluación se medirá en los siguientes aspectos:
• Talleres
• Participando en más del 80% de la capacitación.
• Evaluación virtual
• Participación activa – Campus Virtual
Dirigido a:
Gerentes, Subgerentes, Directores Técnicos, Directores de Producción,
Ingenieros y Tecnólogos Biomédicos, Ingenieros electrónicos, Coordinadores de
Sistema de Gestión de Calidad responsables de Diseño y desarrollo de
Dispositivos Médicos.
Empresas dedicadas a:
Fabricación de dispositivos médicos.
Importación de dispositivos médicos.
Acondicionamiento y etiquetado de dispositivos médicos.
Almacenamiento de dispositivos médicos.
Distribución y comercialización de dispositivos médicos.
Servicios de asistencia técnica, electromedicina, ingeniería clínica.
Servicios de esterilización de dispositivos médicos.
Titulación:
Los participantes recibirán el siguiente certificado por parte de Global Training
Colombia, Miembro activo de la IAC Américas LLC U.S.A
Certificado de aprobación con registro Internacional que lo titula como:
Auditor Interno de Calidad de Dispositivos Médicos
ISO 13485:2016 – ISO 19011:2018. Intensidad de 40 horas
Cabe recordar que nuestros certificados cuentan con Registro Internacional ante
la IAC Américas LLC USA, reconocimiento en 10 países.
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Verificable directamente en la plataforma americana con el consecutivo personal
http://www.iacamericas.org/certification-levels/find-certified-students/
Fecha:
La ejecución de la formación esta programada en la siguiente fecha:
Inicio: Noviembre 10 /2020
Finalización: Diciembre 03 /2020
METODOLOGIA:
Programa 100% virtual, el cual incorpora las tecnologías más innovadoras para
favorecer y apoyar su proceso de aprendizaje en cualquier parte del mundo. Los
participantes desarrollarán sus actividades de acuerdo con su disponibilidad de
tiempo y son responsables del avance de los módulos con el soporte y orientación
de un ingeniero especialista asignado al programa, el cual cuenta con formación y
experiencia avanzada en el tema. Se realizarán talleres Virtual- Teórico-Prácticos,
exposición y desarrollo de casos, lecturas y autoevaluaciones, discusiones sobre
aspectos específicos del temario.
La formación cuenta con (3) módulos de aprendizaje y (8) Sesiones en linea
donde el participante podrá comprender cada uno de los conceptos, herramientas
y metodologías de una manera teórica y práctica, a través de la resolución de
actividades en cada módulo y elaboración de actividades evaluativas.
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Diseñamos nuestros recursos virtuales pensando en ti:
https://www.campusvirtualgtc.com/login/index.php
EVALUACION:
El certificado de AUDITOR INTERNO ISO 13485:2016- ISO 19011:2018 se
obtendrá tras la realización y superación del examen de competencias de
auditores (Virtual) con un mínimo de 80 puntos de 100.
FECHA APERTURA EXAMEN DICIEMBRE 03 /2020 8:00 AM
FECHA CIERRE EXAMEN DICIEMBRE 06 /2020 11:59 PM
PROPUESTA ECONÓMICA
A continuación, se presenta el resumen y valor de la propuesta.
*Los valores propuestos no incluyen IVA
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CONDICIONES COMERCIALES Y FORMA DE PAGO:
La reserva del cupo para participar en la formación de Auditor Interno ISO 13485
ISO 19011 se realiza enviando el formato de inscripción debidamente diligenciado
con los datos del participante y firmado, acompañado del comprobante de la
consignación por el pago inicial del 50% sobre el valor total de la matrícula. Plazo
máximo de inscripciones – Noviembre 09/ 2020
La consignación se debe realizar en la cuenta
Titular de la cuenta: GLOBAL TRAINING COLOMBIA S.A.S
Número de cuenta: 164 338 758
Tipo de cuenta: Cuenta de Ahorros
Entidad Bancaria: Banco de Bogotá
El saldo de la matricula 50% restante se difiere a 30 días.
Una vez generado y confirmado al participante el *Usuario - Clave de acceso al
Campus Virtual, el alumno debe ingresar a la plataforma y verificar la
funcionalidad de los datos suministrados, realizada esta verificación por parte del
usuario y se compruebe el correcto funcionamiento, el alumno tendrá plazo
máximo para el pago del saldo de la matricula hasta Diciembre 09 / 2020.
Para tener en cuenta solo se habilitará examen final de competencias de Auditor
Interno a las personas que estén al 100% en el pago de la matrícula.
4. Medios de pago:
Banco de Bogotá (Trasferencia electrónica -Consignación en Efectivo)
Pagos Electrónicos PSE (Tarjeta Débito ó Crédito)
Efecty y Baloto
5. Los comprobantes de las transacciones bancarias deben enviarse al Email:
[email protected] o vía WhatsApp al número +57 313 5320831
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CONTENIDO ACADÉMICO
FUNDAMENTOS NORMA ISO 13485:2016
Principios gestión de la calidad.
Conceptos generales.
Requisitos legales.
Requisitos de la norma ISO 13485:2016
AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD – ISO 19011:2018
Generalidades.
Conceptos de auditoría.
Principios de auditoría.
Competencia y evaluación de auditores.
Gestión de un programa de auditoría (PHVA).
REALIZACIÓN AUDITORIA INTERNA - ISO 19011:2018
Inicio de la auditoria.
Preparación de actividades de la auditoría.
Realización de actividades de la auditoría.
Preparación y distribución del reporte de auditoría.
Finalización de la auditoría.
Realización de auditoría de seguimiento.
Laboratorio de Auditorias
En la ejecución de esta etapa se desarrollará un Laboratorio de auditoria en cual les permitirá
identificar la metodología de trabajo de los auditores y así identificar sus fortalezas y debilidades.
Al terminar la auditoria el tutor dará las pautas de trabajo más adecuadas en cuanto a los
siguientes temas:
• Ejecución de la revisión documental durante la auditoria,
• La forma de comunicación que deben tener los auditores con los auditados,
• La asignación de los roles y responsabilidades de guías y observadores
• Una recolección eficaz y una verificación de la información encontrada.
• Generación de hallazgos de auditoria.
• Realizar las conclusiones de auditoria teniendo en cuenta las fortalezas,
• Oportunidades de mejora y no conformidades.
• Redacción de Hallazgos
• Informe de Auditoria
• Reunión de Cierre
REQUISITOS PARA EL CURSO
- Participación, puntualidad y preguntas que generen discusión.
- Habilidad comunicativa, comprensión
- Evaluación final
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QUIENES CONFÍAN EN NOSOTROS
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ISO 13485:2016 – ISO 19011:2018
GLOBAL TRAINING COLOMBIA- SG ISO 13485
ALGUNOS DE NUESTROS PROFESIONALES
PERFIL PROFESIONAL:
Ing Miguel Rojas. Ingeniero industrial con gran capacidad de liderazgo,
habilidad ejecutiva, con experiencia y logros en Sistemas de Gestión de ISO
9001, ISO 17025, ISO 13485, ISO 14001, ISO 50001, ISO 17021, ISO 45001,
OHSAS 18001, MECI, SOGCS, SARLAFT, BASC, Gestión administrativa y de
personal en empresas del sector público y privado.
✓ INGENIERIA INDUSTRIAL - UNIVERSIDAD PONTIFICIA BOLIVARIANA
✓ GESTION PUBLICA DISTRITAL - UNIVERSIDAD DISTRITAL
✓ ETICA Y CALIDAD - UNIVERSIDAD NACIONAL
✓ AUDITOR DE TERCERA PARTE – GLOBAL SPAIN CERTIFICATION
✓ AUDITOR LIDER ISO 9001:2015 FUTURE BUILDERS – ERCA
✓ AUDITOR LIDER ISO 14001:2015 FUTURE BUILDERS – ERCA
✓ AUDITOR ISO 45001:2018 SGS ACADEMY
✓ AUDITOR ISO 17021:2015 FUTURE BUILDERS – ERCA– LLC, REP CHECA
✓ OHSAS 18001:2007 Arazy Group MEDES ARGENTINA SRL
✓ ISO 13485:2016 FUTURE BUILDERS
✓ ISO 50001:2011 Arazy Group MEDES ARGENTINA SRL
✓ ISO-IEC 17025:2017 Arazy Group MEDES ARGENTINA SRL
✓ ISO 31000:2018 SGS ACADEMY
✓ ISO 19011:2018 SGS ACADEMY
✓ SISTEMA OBLIGATORIO DE GARANTÍA DE CALIDAD, MINISTERIO DE LA
PROTECCION SOCIAL
✓ Aseguramiento Metrológico SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y
COMERCIO.
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