FSMA-HARPC
Controles Preventivos para alimentos de
consumo humano
HARPC (Hazard Analysis and Risk - Based
Preventive Controls)
Pablo Barbuto
Introducción
• Los controles preventivos se instalan como consecuencia de la
aprobación de Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria de los
EEUU en 2015 (FSMA).
• Se aplica a establecimientos de producción, fabricación, empaque o
almacenamiento de alimentos, con alguna excepciones:
Mariscos (cae dentro de la regulación HACCP)
Jugos (cae dentro de la regulación HACCP)
Suplementos dietéticos
Bebidas alcohólicas
Empresas de almacenamiento de alimentos envasados no
expuestos al medio ambiente.
Granjas
Productos bajo jurisdicción de USDA (carnes / lácteos)
• Exige el desarrollo e implementación de un plan escrito de inocuidad
alimentaria.
Introducción
Individuo calificado en controles preventivos (PCQI)
• Individuo calificado capacitado en el desarrollo y la aplicación de
controles preventivos basados en el riesgo, equivalente a contenidos
estandarizados de FDA.
• Individuo calificado mediante experiencia laboral para desarrollar y
aplicar un sistema de inocuidad alimentaria.
• Las responsabilidades incluyen llevar a cabo o supervisar:
La preparación del plan de inocuidad alimentaria.
La evaluación de los registros.
La validación de los controles preventivos.
La revisión o nuevo análisis del plan de inocuidad alimentaria.
HACCP vs HARPC
HACCP vs HARPC
Suelen aparecer varias preguntas:
• ¿HACCP y HARPC son cosas diferentes?
• ¿Necesito modificar mi plan HACCP para cumplir con
HARPC, o necesito tanto HACCP and HARPC?
• ¿Cuáles son los elementos adicionales en un
programa HARPC que no están en HACCP?
HACCP
Análisis de
peligros
Históricamente
enfocado en el
Puntos
críticos de proceso
control productivo
Límites
críticos
Monitoreo
Acciones
correctivas
HARPC
• Análisis de peligros relativo
Análisis de a toda la cadena
peligros • Podrían definirse límites
críticos (para los PCC)
• No todos los controles
Controles preventivos requieren
preventivos validación
Parámetros
y valores
Monitoreo
Acciones
correctivas
HACCP vs HARPC
Requisito HACCP HARPC
Peligros Biológico Biológico
Biológico Parásitos
Físico Físico
* Los ejemplos de fuentes
de riesgos radiológicos que Químico Químico
están enlistados en la regla
propuesta son agua y Químico Toxinas naturales
accidente nuclear. Químico Pesticidas
**La adulteración Químico Residuos de drogas
económicamente motivada
(EMA), solo concierne a Químico Descomposición
riesgos de seguridad
alimentaria, no los que
Químico Alérgenos
afectan valor o calidad. Químico Radiológico (*)
Deben enfocarse en
situaciones donde ha Químico Aditivos no aprobados
existido un patrón de EMA
en el pasado. (Por ejemplo: Adulteración económicamente
melamina) motivada (**)
HACCP vs HARPC
Requisito HACCP HARPC
Identificación de Identificación de los puntos Identificación de los
controles críticos de control (no controles preventivos (No
reconoce "controles distingue PCC de otros
preventivos") controles)
Controles Una etapa en la que se puede Procedimientos, prácticas y
aplicar un control y el mismo procesos que se podrían
es esencial para prevenir o CONTROLES
emplear para minimizar o
eliminar un peligro o reducirlo PREVENTIVOS
prevenir los peligros de
a un nivel aceptable manera significativa
Alcance de la Todos los elementos (sobre La validación no es
validación todo verificación) necesaria para control de
alérgenos, planes de
limpieza , cadena de
suministro y retiro de
producto.
Contenidos de un
Plan de Inocuidad Alimentaria
Plan de Inocuidad Alimentaria
Procedimientos de:
- Monitoreo
- Acciones correctivas Análisis de
- Verificación
Peligros Plan de
retiro
Control de Cadena de Control de Control de
proceso suministro saneamiento alérgenos
BPM y otros programas de prerrequisitos
Buenas prácticas de manufactura
(BPM) y otros programas de
prerrequisitos en el HARPC
PPR’s - HARPC
• Cuando una tarea específica de BPM o un Programa de
Prerrequisitos sea muy importante para la inocuidad del producto
puede transformarse en un control preventivo.
• Esto se determina durante el análisis de peligros.
Validación
Monitoreo
Programas Pasos Análisis de Controles
y Acciones Verificación
de PPR preliminares peligros Preventivos
correctivas
Ejemplo: PPR vs Control Preventivo
Peligro: Microorganismos Medidas de control
transitorios • Actividades
• Introducidos a través de habituales de
materias primas, personal, limpieza y POES
materiales de envasado. desinfección.
• No suelen establecerse en
el ambiente.
Peligro: Microorganismos Medidas de control
residentes • Se requiere de
Control
• Se establecen en el actividades de
ambiente. limpieza y Control
preventivo
• Pueden persistir durante desinfección de
preventivo
largos períodos. específicas y saneamiento
Ejemplo: Listeria y Salmonella dedicadas.
CONTROLES PREVENTIVOS
Controles Preventivos
Los controles preventivos pueden incluir:
• Controles preventivos de proceso
• Controles preventivos de saneamiento o sanitización
• Controles preventivos de alérgenos alimentarios
• Programas de cadena de suministros
CONTROLES PREVENTIVOS
DE SANEAMIENTO
Controles Preventivos de Saneamiento
Se requieren controles preventivos de saneamiento para
minimizar significativamente o prevenir peligros tales
como patógenos ambientales, peligros biológicos debido
a la manipulación de personal y peligros de alérgenos
alimentarios.
Surgen del análisis de peligros y no deben confundirse con las
prácticas de limpieza y desinfección establecidas dentro de los
programas de prerrequisitos
Ej. Control Preventivo de Saneamiento
PELIGRO MONITOREO
Patógenos ambientales, • Inspección de superficies
cuando el producto listo para detectar posibles
para el consumo se ve rastros de suciedad.
expuesto al ambiente antes • Hisopado por
de ser envasado. bioluminiscencia.
• Control de concentración
Por ej. Salmonella y L. de desinfectante antes de
monocytogenes su aplicación.
CONTROLES PREVENTIVOS
DE ALÉRGENOS
Controles Preventivos de Alérgenos
Se requieren controles preventivos de alérgenos para:
• Impedir el contacto cruzado de alérgenos
• Garantizar que se coloque un etiquetado exacto en
los productos terminados
Ej. Control Preventivo de Alérgenos
PELIGRO MONITOREO
Alérgenos con • Control de etiquetas en
declaración en rótulo. recepción para comprobar
coincidencia con la fórmula.
Por ej. Leche, huevo y soja. • Control de etiquetas utilizadas
en el envasado.
Alérgeno por • Inspección visual luego de la
contaminación cruzada. limpieza.
• Hisopado para determinación
Por ej. Gluten en envasadora de ausencia de gluten.
CONTROLES PREVENTIVOS
EN LA CADENA DE SUMINISTRO
Controles Preventivos en la Cadena de
Suministros
• Se identifican con la necesidad de controlar peligros introducidos
antes de la recepción del ingrediente en el establecimiento.
Especialmente cuando no existe otro control preventivo dentro del
establecimiento.
• Pueden aplicarse dentro del establecimiento de la organización o
del proveedor.
• No están relacionados al control de peligros “no significativos”
que pueden estar cubiertos por programas de prerrequisitos.
Consideraciones para una verificación
apropiada
• Los controles preventivos, ¿los aplica el proveedor o
el proveedor del proveedor?
• ¿Cuáles son los procedimientos, procesos y prácticas
del proveedor en cuanto a inocuidad de los
materiales?
• Las pruebas realizadas en el pasado, o los resultados
de las auditorías del proveedor, ¿indican alguna
tendencia?
• Las prácticas de almacenamiento y transporte del
proveedor, ¿son apropiadas?
Actividades de verificación
Se pueden realizar una o más de las siguientes
actividades:
• Auditoría in situ.
• Muestreo y pruebas.
• Revisión de registros de inocuidad del proveedor para
el ingrediente.
DESAFÍOS Y OPORTUNIDADES
Desafíos y Oportunidades
• Considerar todos los peligros relativos a la cadena de
suministro.
• Preguntarnos si todos los prerrequisitos tienen la
misma relevancia y por lo tanto el método de
seguimiento utilizado.
• Recategorizar algunas medidas de control y por lo
tanto su seguimiento y verificación.
MUCHAS GRACIAS
Pablo Barbuto
[email protected]
