DIAGNOSTICO DEL PROGRAMA INSTITUCION
Resolucion 2013038979 de 2
ROGRAMA INSTITUCIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA
Resolucion 2013038979 de 2013
OBJETIVO Y ALCANCE
OBJETIVO Y ALCANCE
PRESENTACION DE LA INSTITUCION
PRESENTACION DE LA INSTITUCION
CRITERIOS DE EVALUACION
CRITERIOS DE EVALUACION
LISTA DE CHEQUEO
LISTA DE CHEQUEO
RESULTADOS POR COMPONENTE
RESULTADOS POR COMPONENTE
OBJETIVO Y ALCANCE
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OBJETIVO
Establecer los criterios necesarios para imple
Institucional de Reactivovigilancia, mediante
herramienta dinamica que permita med
implementacion del program
ALCANCE
Esta herramienta aplica para prestadores de
bancos de sangre de diferentes niveles de c
públicos como privados
OBJETIVO Y ALCANCE
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OBJETIVO
os necesarios para implementar el Programa
tivovigilancia, mediante la aplicacion de una
namica que permita medir el grado de
lementacion del programa
ALCANCE
lica para prestadores de servicios de salud y
de diferentes niveles de complejidad, tanto
públicos como privados
FICHA DE PRESENTACIÓN
FECHA DE LA VISITA
PROFESIONAL QUE
REALIZA LA VISITA
PROFESIÓN
ORGANIZACIÓN Y ÁREA
A LA QUE PERTENECE
I. DATOS CONTACTO DEL REFERENTE DEL PROGRAMA
NOMBRE REFERENTE
DE
REACTIVOVIGILANCIA
PROFESIÓN
CARGO
ÁREA O
DEPARTAMENTO AL
QUE PERTENECE
TELÉFONO CONTACTO
CORREO ELECTRÓNICO
II. DATOS DE LA INSTITUCIÓN
NOMBRE DE LA
INSTITUCIÓN
DEPARTAMENTO
CIUDAD
DIRECCIÓN
NIVEL DE COMPLEJIDAD
PRESENTACION DE LA INSTITU
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FICHA DE PRESENTACIÓN
I. DATOS CONTACTO DEL REFERENTE DEL PROGRAMA
GRACIELA DEL SOCORRO CABRERA DE HIGGINS
BACTERIOLOGO
BACTERIOLOGO
ATLANTICO - BARRANQUILLA
3135129697
gracieladehiggins@[Link]
II. DATOS DE LA INSTITUCIÓN
GRACIELA DEL SOCORRO CABRERA DE HIGGINS -
Laboratorio Grammy
ATLANTICO
BARRANQUILLA
CARRERA 44 No.72-131 CONS 406
BAJA
SENTACION DE LA INSTITUCION
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CRITERIOS DE EVALUACION
CODIGO DESCRIPTOR DEFINICIÓN
No se ha establecido ninguna
No hay nada
disposición
Se refiere a que el requisito a evaluar
cuenta con un procedimiento o método
Documentado definido, actualizado, aprobado y
disponible el cual se ha socializado a
todo el personal de la Institución.
Evidencia que las disposiciones
establecidas en el procedimiento o
Implementado método para el cumplimiento del
requisito, se están aplicando dentro
de la Institución.
Se refiere a los logros y efectos de la
aplicación de los procedimientos o
Resultado
métodos establecidos para el
cumplimiento del requisito.
Evidencia que hay madurez en la
Mejorado aplicación de las disposiciones que se
evalúan y mejoran continuamente.
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ITERIOS DE EVALUACION
PUNTAJE PUNTAJE PUNTAJE
PUNTAJE ASIGNADO
ASIGNADO ASIGNADO ASIGNADO
0% 0% 0% 0%
25% 33% 50% 100%
50% 67% 100%
75% 100%
100%
AL MENU
R AL MENU
FUNDAMENTO
NORMATIVO,
Resolución
2013038979
"Por la cual se CRITERIOS DE
DESCRIPCIÓN ASPECTOS A EVALUAR RESULTADO PUNTOS OBTENIDOS
implementa el EVALUACIÓN
Programa Nacional de
Reactivovigilancia"
RESPONSABLE DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA 100
¿Se evidencia un documento firmado por quien ostente
autoridad y responsabilidad para designar de manera
oficial al responsable del Programa Institucional de Documentado 100%
Reactivovigilancia?
Documentado 100%
¿El responsable del programa aplica la normatividad
Se designara un responsable o los que considere la institucion, que relacionada con reactivos de diagnostico in vitro, en la
tengan las capacidades, cualidades y la formacion para dirigir el institución: Decreto 3770 de 2004, la Resolución 132 de
programa de manera adecuada y pertinente. 2006, Resolución 2003 de 2014 y Resolución 2013038979
Implementado 100%
Artículo 11° Numeral 1 de 2013?
y 2 Articulo 13
¿El responsable hace parte del comité de vigilancia o
seguridad del paciente y realiza recomendaciones,
preventivas y correctivas frente a los efectos indeseados
identificados en la institución ?
Implementado 100%
¿Se evidencia soporte que permita verificar que el
Los responsables del Programa de Reactivovigilancia deben estar responsable esta inscrito ante la Red Nacional de
Inscritos a la Red Nacional de Reactivovigilancia. Reactivovigilancia? Documentado 100%
100% 100
,
Total Porcentaje / Puntos 1.00
COMITÉ DE REACTIVOVIGILANCIA 5
¿La institución garantiza que los temas de
El comité estára conformado por lo menos por: reactivovigilancia son abarcados en algún comite de la
la Coordinadora del Banco de Sangre, Laboratorio Clinico y/o Implementado 100%
Responsable del Programa y Bacteriologa del área asistencial. institucion, articulado con los demás Programas de
vigilancia?.
Total Porcentaje / Puntos 100% 5
DOCUMENTACIÓN DEL PROGRAMA 20
¿Existe un documento institucional que defina elementos
conceptuales, operativos, administrativos entre otros para
la identificacion, análisis, gestión y comunicación de los
Articulo 11 Numeral 4 riesgos relacionados con el uso de reactivos de Documentado 100%
diagnóstico in vitro?.
Se debe contar con un Manual donde establezcan los procesos y
las políticas relacionadas con todo el proceso de Reactivovigilancia
¿Existen procedimientos y/o formatos del Programa
Institucional de Reactivovigilancia y estan aprobados por
Articulo 11 Numeral 8 la Direccion de la Institución?. Documentado 100%
Total Porcentaje / Puntos 100% 20
1.00
GESTIÓN DE REPORTES 40
¿Se evidencia la gestión realizada frente a cada reporte?.
Mejorado 100%
¿La Institución evalúa las acciones de mejora que realiza
frente a los reportes? Resultado 100%
¿La Institución aplica metodologias para el análisis de
causas de los efectos indeseados. (Lluvia de Ideas, 5 por
qué, Causa Efecto o Espina de Pescado, Protocolo de
Londres, Sistemas de Gestión del Riesgo) y es efectuado Mejorado 100%
por personal capacitado en temas de reactivovigilancia?.
¿Las acciones peventivas y/o correctivas tomadas son
conocidas por los profesionales de la Institución?. Resultado 100%
Articulo 14, 16 y 17 ¿Se registran los puntos criticos de control del ciclo de vida
de los reactivos asociados con la ocurrencia de incidentes
Resultado 100%
o eventos adversos?
¿La Institución diligencia el formato establecido por el
Invima para realizar los reportes de efectos indeseados
(inmediatos y periodicos)?. Implementado 100%
¿Existen registros de los reportes inmediatos y periodicos
Los reportes inmediatos se deben realizar antes de los 5 dias. Los
realizados y se garantiza que se realicen en los tiempos
reportes periódicos son analizados por el comité y se envían
establecidos por la norma?. Implementado 100%
trimestralmente.
¿La Institución cuenta con resultados de indicadores que
La Institucion debera establecer indicadores que les permita permiten medir la Gestión del Programa Institucional de
evaluar de manera periodica la efectividad del Programa. Reactivovigilancia?. Resultado 75%
Total Porcentaje / Puntos 97% 39
CAPACITACIONES 5
¿Existe programación para la realización de las
capacitaciones de Reactivovigilancia?. Documentado 100%
Realizar
capacitaciones relacionadas con el programa de reactivovigilancia, ¿Las capacitaciones realizadas en materia de
(socialización de formatos, acciones de mejora, generalidades del Reactivovigilancia son evaluadas?. Implementado 67%
programa, avances, diligenciamiento de formatos, uso adecuado de
Articulo 11 Numeral 5 reactivos de diagnostico in vitro.) por áreas de laboratorio clínico, ¿Existe evidencia que demuestre la participación de los
capacitaciones generales, profesionales involucrado en el manejo de los reactivos de
diagnostico in vitro en las capacitaciones del Programa
Institucional de Reactivovigilancia? Implementado 100%
Total Porcentaje / Puntos 89% 4
SEGUIMIENTO DE ALERTAS, INFORMES DE SEGURIDAD Y RECALL 5
¿Existe evidencia de la verificación de manera continua de
las Alertas e Informes de Seguridad y Retiros de producto,
Estándar de publicados en la pagina Web del INVIMA y su gestión en
Se realizara un seguimiento continuo de las diferentes alertas
Medicamentos, DM e el caso de aplicar a su Institución?.
insumos (Res.
internacionales, informes de seguridad y retiro del producto del Resultado 100%
mercado que son publicados por el INVIMA en la pagina Web
2003/2014)
Total Porcentaje / Puntos 100% 5
CICLO DEL PRODUCTO RESOLUCIÓN 2003 DE 2014 ESTÁNDAR MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS E INSUMOS 10
Las especificaciones técnicas para la selección y
adquisición de reactivos son definidas y documentadas
Selección y teniendo en cuenta los comportamientos de los productos
Adquisición
Implementado 100%
en el Programa Nacional de Reactivovigilancia
La recepción técnica de los RDIV incluye mínimo los
siguientes criterios:
[Link]ón de Registro Sanitario [Link]
de caducidad 3.
Registro de temperatura de llegada a la Institución
Recepcion Técnica de [Link] de ingreso del reactivo a la institución 5.
los reactivos de Certificado de Analisis del reactivo Implementado 100%
diagnóstico in vitro 6.Número de lote de fabricación
[Link] comercial que lo provee
[Link] del empaque, envase y etiquetas
Definir y documentadar las especificaciones técnicas para la
selección, adquisición, transporte, recepción, almacenamiento,
conservación, control de fechas de vencimiento, control de cadena
1. Se evidencia semaforización de los reactivos de
de frio, distribución, dispensación, devolución, disposición final y
diagnostico in vitro
seguimiento al uso de los reactivos de diagnóstico in vitro
2. El laboratorio cuenta con registro de temperaturas de las
Almacenamiento de neveras y/o almacen que permite garantizar las
los reactivos de condiciones de almacenamiento de los RDIV establecidas Implementado 100%
diagnostico in vitro por el fabricante.
Se evidencian un documento que describa las
Uso del reactivo de especificaciones para el uso de los reactivos de
diagnostico in vitro diagnostico in vitro de acuerdo con la complejidad del Resultado 100%
mismo.
La Institución cuenta con un documento donde se
Disposición final del especifique la disposición final del reactivo de diagnostico
reactivo de in vitro de acuerdo con las especificaciones establecidas Resultado 100%
diagnostico in vitro por el fabricante.
Total Porcentaje / Puntos 100% 10
1.00
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15
5
RESULTADOS POR COMPONENTE
EJES DE GESTIÓN Puntaje Obtenido
RESPONSABLE DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA 100
COMITÉ DE REACTIVOVIGILANCIA 5
DOCUMENTACION DEL PROGRAMA 20
GESTIÓN DE REPORTES 39
CAPACITACIONES 4
SEGUIMIENTO DE ALERTAS, INFORMES DE SEGURIDAD Y RECALL 5
CICLO DEL PRODUCTO RESOLUCIÓN 2003 DE 2014 ESTÁNDAR MEDICAMENTOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS E INSUMOS 10
PUNTAJE OBTENIDO DE 100 ESPERADOS 183
% GRADO DE IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA 98%
Criterio Grado de Implementación NIVEL
0 - 50 % BAJO
51 - 80 % MEDIO
81 - 100 % ALTO
% Puntaje
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100% VOVER AL MENU
100% RESULTADOS POR COMPONENTE
100
100% 100
97% 80
60
39
89% 40 20
20 5
100% 100% 100% 97% 4
89% 5
100%
100% 0
100%
ALTO
Puntaje Obtenido % Puntaje
OMPONENTE
39
20
5 4 5 10
100% 100% 97% 89% 100% 100%
% Puntaje
ACCIONES DE MEJORA
Proceso Oportunidad de Mejora Acciones recomendadas
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Responsable
