REQUISITOS PARA LA ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS DE ENSAYO Y
CALIBRACIÓN
SEPTIEMBRE DEL
2019
OBJETIVO
1. Conocer los requisitos necesarios para la
acreditación de laboratorios de ensayo y
calibración.
¿QUÉ ES? Y ¿PARA QUÉ?
proceso formal utilizado para revisar
las operaciones, productos y servicios
SISTEMA DE
de una empresa, con el objetivo de
GESTIÓN DE
identificar áreas que puedan requerir
CALIDAD
mejoras de calidad
Acto por el cual una entidad de
acreditación reconoce la
competencia técnica y confiabilidad
ACREDITACIÓN
de los laboratorios de ensayo,
laboratorios de calibración.
¿Cómo me va a ayudar la
acreditación? ACREDITACIÓN
✓Darnos orden y estructura
✓Mejorar continuamente.
✓Brindaremos confianza.
✓Reduciremos costos.
✓Aumentaremos la satisfacción de nuestros
clientes
✓Nos dará reputación y prestigio.
✓Brindará reputación al negocio.
✓Tendremos nuevos clientes.
Nunca pares, nunca te conformes hasta que tu bueno sea mejor
y tu mejor excelente
Competencia
ESTRUCTURA DE LA NORMA Imparcialidad
Operación coherente
Independientemente de
la cantidad de personal
INTRODUCCIÓN.
CAPÍTULO 1: OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
CAPÍTULO 2: REFERENCIAS NORMATIVAS. Confirmar o reconocer a
CAPÍTULO 3: TÉRMINOS Y DEFINICIONES. competencia de los
laboratorios
CAPÍTULO 4: CAPÍTULO 5: CAPÍTULO 6: CAPÍTULO 8:
CAPÍTULO 7:
REQUISITOS REQUISITOS REQUISITOS REQUISITOS DEL
REQUISITOS DEL
GENERALES RELATIVOS A LA RELATIVOS A LOS SISTEMA DE
PROCESO
ESTRUCTURA RECURSOS GESTIÓN
4. REQUISITOS GENERALES
4.1 Imparcialidad
Imparcialidad: Presencia de objetividad EL LABORATORIO DEBE:
• Actividades en forma imparcial y estructurada y se
Objetividad significa que no existen conflictos de interés o deben gestionar para salvaguardar la imparcialidad.
que estos se resuelven sin afectar de forma adversa a las
actividades del laboratorio. • Ser responsable de la imparcialidad y no debe permitir
presiones comerciales, financieras, u otras que
• Ausencia de conflictos de interés. comprometen la imparcialidad.
• Ausencia de Sesgos.
• Carencia de prejuicios.
• Neutralidad. • Identificarlos RIESGOS a su imparcialidad de forma
• Justicia. CONTINUA.
• Actitud abierta. • Eliminar o minimizar los riesgos.
• Ecuanimidad.
• Actitud desinteresada.
• Equilibrio LA DIRECCIÓN DEBE:
• Estar comprometida con la imparcialidad
4. REQUISITOS GENERALES
4.2 Confidencialidad
EL LABORATORIO DEBE:
• Ser responsable por medio de acuerdos LEGALMENTE ejecutables, de la
gestión de la información obtenida o creada durante la realización de
sus actividades.
• Informar anticipadamente al cliente de la información que pretende
poner al alcance público.
• El personal* que actúe en nombre del laboratorio debe mantener
confidencialidad de TODA INFORMACIÓN obtenida o creada.
5. Requisitos Relativos a la
estructura
EL LABORATORIO DEBE:
• Ser una entidad legal.
• Personal de la dirección que tiene la responsabilidad legal del laboratorio.
• Alcance de actividades (documentado)
• Cumplir con la norma, clientes, autoridades reglamentarias, organizaciones que
otorgan reconocimiento.
• Definir la organización y la estructura.
• Especificar responsabilidades e interrelación de todo el personal del laboratorio.
• Documentar procedimientos en la extensión necesaria…
• Contar con personal con autoridad y recursos para realizar las actividades como:
a) implementar, mantener o minimizar desviaciones.
b) Identificar desviaciones.
c) Acciones para minimizar o prevenir desviaciones.
d) Informar del desempeño del Sistema de Gestión.
e) Asegurar la eficacia de las actividades.
LA DIRECCIÓN DEBE:
• Comunicar la eficacia del SGC y la importancia de cumplir con los requisitos del
cliente y otros.
• Integridad del SGC (cambios)
6. Requisitos relativos a los recursos.
6.1 Generalidades
Debe haber
disponibilidad de:
• Personal.
• Instalaciones y Condiciones Ambientales.
• Equipamiento.
• Trazabilidad Metrológica.
• Productos y Servicios suministrados externamente
• Actividades de apoyo
Para gestionar y realizar sus actividades
6. Requisitos relativos a los recursos.
6.2 Personal
Actuar Imparcialmente Procedimientos y registros.
Ser competente
Trabajar conforme al SGC • Determinar requisitos de
competencia.
• Seleccionar personal.
Documentar requisitos de • Formar al personal.
competencia para cada función. • Supervisar al personal.
• educación, calificación, • Autorizar al personal.
formación, conocimiento • Realizar seguimiento de la
técnico, habilidades y competencia
experiencias.
Asegurar la competencia para: EL LABORATORIO DEBE:
• Realizar las actividades. • Autorizar al personal que:
• Evaluar la importancia de las a) desarrolla, modifica, verifica y valida
desviaciones. métodos.
b) Analiza los resultados.
Comunicar al personal sus tareas, c) Informa, revisa y autoriza los
responsabilidades y autoridades. resultados
6. Requisitos relativos a los recursos.
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales
• Las instalaciones deben ser:
• adecuadas.
• No deben afectar los resultados.
• Documentar requisitos para instalaciones y
condiciones ambientales.
• Realizar seguimiento, controlar y registrar
condiciones ambientales.
• Seguimiento una vez cada 12 meses (por
lo menos *)
• Acceso y uso de áreas.
• Prevención de contaminación, interferencia
o influencias adversas.
• Separación de áreas incompatibles.
Sobre que personal recae la
responsabilidad del equipo
6. Requisitos relativos a los recursos.
6.4 Equipamiento
Instrumentos de medición-software-patrones-materiales de
referencia-datos de referencia-reactivos-consumibles-
aparatos auxiliares, etc. (que influyen en los resultados)
• Procedimiento para la manipulación, transporte,
almacenamiento uso y mantenimiento planificado.
• Verificar que cumple especificaciones del método (antes de
su uso).
• Debe ser capaz de lograr la exactitud de la medición y/o
incertidumbre de medición requeridas.
• Equipos calibrados.
• Programa de calibración.
• Etiquetados.
• Equipos aislados e identificados
• Comprobaciones intermedias
• Factores de corrección++
• Protección contra ajustes no deseados.
• Conservar registros
6. Requisitos relativos a los recursos.
6.5 Trazabilidad
• Establecer y mantener trazabilidad metrológica.
• Que sean trazables al SI.
❑ Laboratorio competente.
❑ Productores competentes con trazabilidad al SI.
❑ Realización directa de SI por comparación directa o indirecta
con patrones nacionales o internaciones.
Política de Trazabilidad MP-CA006 vigente.
6. Requisitos relativos a los recursos.
6.6 Productos y servicios suministrados
externamente
• Productos y servicios suministrados externamente deben ser
adecuados y utilizados cuando:
- Están previstos para la incorporación a las actividades propias de
laboratorio.
- Se suministran parcial o totalmente, directamente al cliente.
- -Se utilizan para apoyar la operación del laboratorio.
• Procedimientos y registros para:
- Definir, revisar y aprobar los requisitos para productos y servicios.
- Criterios para evaluación, selección y seguimiento del desempeño y
reevaluación de proveedores.
- Asegurar que los productos y servicios cumplen los requisitos.
- Emprender acciones que surjan de las evaluaciones.
• Comunicar a proveedores sus requisitos para:
- Productos y servicios a suministrar.
- Criterios de aceptación.
- Competencia y calificación del personal
- Actividades a realizar en las instalaciones del proveedor
7. Requisitos de Proceso
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
Procedimiento para revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
• Que los requisitos se definan, documenten y comprendan adecuadamente.
• Contar con la capacitad y los recursos para cumplir requisitos.
• Proveedores externos.
Informar cuando el método sea inapropiado o desactualizado.
Reglas de decisión
Diferencias entre solicitud y contrato DEBE resolverse ANTES de que comiencen las
actividades.
Comunicar cambios una vez iniciado el trabajo (repetir revisión y comunicar a
personal).
Cooperar con los clientes para aclaraciones y seguimientos al desempeño del
laboratorio.
Los métodos de ensayo, principio de medición o método de calibración seleccionados.
Los equipos necesarios para la realización del servicio solicitado.
Personal suficiente y capacitado para la realización del trabajo y,
Tiempo de entrega de los resultados, etc.
7. Requisitos de Proceso
7.2 Selección, verificación y validación de
métodos
1. Selección y verificación de métodos.:
a) Usar métodos y procedimientos apropiados.
b) Procedimientos e información de soporte.
c) Versiones vigentes del método.
d) Cuando el cliente no especifica, usar el método apropiado.
e) Verificar que puede realizarlos antes de utilizarlos.
f) Desviaciones del método.
g) Desarrollo de métodos se debe planificar y asignar a personal competente
7. Requisitos de Proceso
7.3 Muestreo
1. Plan y método de muestreo.
2. Método: Selección de muestra, plan de muestreo,
preparación y tratamiento de muestras.
3. Conservar registros
7. Requisitos de Proceso
7.4 Manipulación de los ítems de calibración
1. Procedimiento para: transporte, recepción, manipulación,
protección, almacenamiento, conservación y disposición o
devolución.
2. Identificación sin ambigüedad.
3. Registrar desviaciones de las condiciones especificadas.
7. Requisitos de Proceso
7.5 Registros Técnicos
1. Asegurar los registros, identificación de factores que afectan el resultado
y la incertidumbre de medida asociada.
2. Modificaciones son trazables a las versiones anteriores.
3. Conservar datos y archivos originales como modificados.
7. Requisitos de Proceso
7.6 Evaluación de la incertidumbre de la
medición
1. Identificar las contribuciones a la incertidumbre.
2. Estimación basada en la comprensión o experiencia (cuando se
puede hacer tan rigurosa).
Política de Trazabilidad MP-CA005 vigente.
7. Requisitos de Proceso
7.7 Aseguramiento de la validez de los
resultados
1. Procedimiento para hacer el seguimiento de la validez de los resultados.
2. Uso de materiales de referencia, instrumentos alternativos, comprobaciones
funcionales del equipo, uso de patrones de verificación, comprobaciones intermedias,
repetición de ensayos, reensayos, correlaciones, revisión de los resultados,
comparaciones intralaboratorio, ensayos de muestras a ciegas
3. Seguimiento del desempeño con otros laboratorios.
4. Analizar, controlar y mejorar las actividades del laboratorio
Política de Trazabilidad MP-CA002 vigente.
7. Requisitos de Proceso
7.8 Informe de resultados
1. Los resultados se deben de revisar y autorizar antes de su liberación.
2. Resultados de manera clara, exacta, inequívoca y objetiva. Informes. Conservación.
3. Requisitos comunes.
4. Muestreo
5. Requisitos específicos.
6. Declaraciones de conformidad.
7. Opiniones e interpretaciones.
8. Modificaciones a los informes: incluir razón de cambio.
9. Otro informe una vez emitido.
[Link] al informe reemplazado
7. Requisitos de Proceso
7.9 Quejas
1. Proceso documentado para recibir, evaluar y tomar decisiones acerca de las
Quejas.
2. Descripciones del proceso de tratamiento de quejas para las partes
interesadas.
3. Debe incluir: Descripción del procedo de recepción, validación, investigación
de la queja, decisión sobre las acciones a tomar, seguimiento, registro,
asegurar que se tomen las acciones apropiadas.
4. Recopilar y verificar toda la información necesaria para validar la queja.
5. Acusar de recibido la queja y facilitar los informes de progreso y el
resultado del tratamiento de la queja.
6. Comunicación de resultados formal.
7. Requisitos de Proceso
7.10 Trabajo No Conforme
1. Procedimiento “cuando CUALQUIER” aspecto de sus actividades de
laboratorio o los resultados no cumplan con sus propios procedimientos o
con los requisitos acordado por el cliente.
2. Definir responsabilidades y autoridades para la gestión del TNC.
3. Acciones.
4. Evaluación de la importancia del TNC.
5. Decisión sobre la aceptabilidad del TNC.
6. Notificar al cliente y anular el trabajo.
7. Conservar registros y las acciones.
8. Acciones correctivas.
7. Requisitos de Proceso
7.11 Control de Datos y gestión de la
información
1. Acceso a datos e información necesaria para sus actividades.
2. Sistemas de gestión de información deben estar validados.
3. El SGC estar protegido contra acceso no autorizado, salvaguardado contra
manipulación indebida y pérdida, ser operado en un ambiente que cumpla
con las especificaciones y del proveedor.
4. Ser manteniendo de mantea que asegure la integridad de los datos de la
información.
5. Registros de fallos del sistema y de las acciones inmediatos y correctivas
apropiadas.
6. Asegurar que el proveedor externo o administrador del sistema cumple con
las disposiciones normativas
8. Requisitos del sistema de gestión
8.1. Opciones
El laboratorio debe establecer, documentar, implementar y mantener un
sistema de gestión que sea coherente y asegure la calidad de los resultados.
8.1.2 Opción A, bases mínimas requeridas de un ISO aplicables a un laboratorio
(único aplicable en nuestro caso)
• Documentación del sistema de gestión
• Control de documentos
• Control de registros
• Acciones para abordar riesgos y oportunidades
• La mejora
• Acciones correctivas
• Auditorias internas
• La revisión por la dirección
Opción B: Contar con un sistema ISO 9001 que avale que se tiene un sistema
previo
8. Requisitos del sistema de gestión
8.2. Documentación del sistema de gestión
Las políticas y los objetivos deben abordar la competencia, la
imparcialidad y la operación coherente.
Suministrar evidencia del compromiso con el desarrollo implementación y
mejorar continuamente su eficacia.
Referencia vinculación de procesos registros y cumplimiento de requisitos
Facil acceso de todo el personal a la documentación e información
8. Requisitos del sistema de gestión
8.3 Control de Documentos
Se revisen
Sean aprobados periódicamente y se
antes de su emisión y actualicen si es
uso necesario
El laboratorio Identificar cambios y
debe asegurar en que revisión se
Prevención de uso no que los encuentran los
intencionado de documentos
documentos
documentos
obsoletos
Disponibilidad en el
lugar de uso y si es
Se identifican necesario su control
Univocamente de distribución
(puede agregarse un
código )
8. Requisitos del sistema de gestión
8.4. Control de registros
El laboratorio debe establecer y conservar registros legibles
Implementar controles: identificación, almacenamiento protección disposición
Se recomienda guardar por 4 años como minimo
8.5 acciones para abordar riesgos y
oportunidades
Enfrentar el futuro con conocimiento de lo que pueda sueceder
Gestión de riesgos, AMEF
8. Requisitos del sistema de gestión
8.6. Mejoras
El laboratorio debe identificar y seleccionar las oportunidades de mejora y
aplicar las acciones necesarias a través de una retroalimentación de sus
clientes que será bien analizada y razonada
8.7 Acciones correctivas
En una no conformidad: QUE NO SE REPITA, QUE NO SE GENERE EN OTRO
LUGAR,
NC de sistema o de área, determinar la causa
Ejercer las acciones necesarias, actualizar riesgos y oportunidades
8. Requisitos del sistema de gestión
8.8 Auditorias Internas
Verificar el cumplimiento del proceso
Plan de auditoria: Frecuencia, métodos requisitos del sistema y de las normas
Mantener registros
¿Cómo sustento que una auditoria interna es eficaz?
8.9 Revisión por la dirección
La dirección debe revisar su sistema de gestión a intervalos planificados,
con fin de asegurar su convivencia, adecuación y eficacia incluidas policías
y objetivos.
Es necesario registrar acciones y decisiones respecto a su efectividad,
mejora, recursos y necesidades de cambio
ACREDITACIÓN DE UN
LABORATORIO ANTE EMA LV para
métodos
de
Políticas
calibración
EMA,
PEA, PI, PT
LFMyN y su
reglamento NMX-EC-
17025-IMNC- Guías
2018 Técnicas
Acreditación
Criterios de
Autoridades Criterios
clasifica-
Regulatorias de
ción de NC
aplicación
17025
PROCEDIMIENTO DE ACREDITACIÓN
INICIO
Documentación Implementación Auditoría Interna Cierre de NC
del SGC del SGC (auditor
contratado)
Evaluación Designación del Ingreso de Revisión por la
Documental Grupo Evaluador Solicitud a SAEMA Dirección
(8 a 10 meses)
Evaluación en
Designación del Viabilidad de Preparación de la
Sitio
Grupo Evaluador Evaluación en evaluación
Sitio
Concesión de la Seguimiento
Vigilancia Dictaminación (3 a 6 meses)
acreditación
