03507190190V7

IGM-2
Tina-quant IgM Gen.2
• Indica los sistemas cobas c adecuados para los reactivos
Información de pedido Sistemas Roche/Hitachi cobas c
Tina-quant IgM Gen.2 cobas c 311 cobas c 501/502
150 tests Ref. 03507190 190 ID 07 6788 3 • •
Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL) Ref. 11355279 216 Código 656
Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL, para los EE.UU.) Ref. 11355279 160 Código 656
Precinorm Protein (3 x 1 mL) Ref. 10557897 122 Código 302
Precinorm Protein (3 x 1 mL, para los EE.UU.) Ref. 10557897 160 Código 302
Precipath Protein (3 x 1 mL) Ref. 11333127 122 Código 303
Precipath Protein (3 x 1 mL, para los EE.UU.) Ref. 11333127 160 Código 303
Precinorm U (20 x 5 mL) Ref. 10171743 122 Código 300
Precipath PUC (4 x 3 mL) Ref. 03121291 122 Código 241
Diluent NaCl 9 % (50 mL) Ref. 04489357 190 ID 07 6869 3

Español inmunoglobulinas de origen policlonal en tamaño y en la composición

de sus aminoácidos. Esto puede perjudicar la fijación del anticuerpo
Información del sistema
y dificultar una cuantificación precisa.
Analizadores cobas c 311/501:
IGM-2: ACN 465 (Aplicación estándar) Principio del test
IGMP2: ACN 274 (Aplicación sensible) Prueba inmunoturbidimétrica.
Analizadores cobas c 502: Los anticuerpos anti-IgM reaccionan con el antígeno de la muestra
IGM-2: ACN 8465 (Aplicación estándar) formando un complejo antígeno-anticuerpo. La aglutinación resultante se
IGMP2: ACN 8274 (Aplicación sensible) mide turbidimétricamente. Al añadir PEG, la reacción avanza rápidamente
hacia el punto final, incrementándose así la sensibilidad de la prueba
Uso previsto
y reduciendo simultáneamente el riesgo de obtener resultados falsos
Test in vitro para la determinación cuantitativa de las inmunoglobulinas M
negativos por muestras con un exceso de antígeno.
(IgM) en suero y plasma humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c.
Reactivos - Soluciones de trabajo
Generalidades1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
La IgM se compone normalmente de 10 cadenas µ pesadas y 10 ligeras R1 Tampón TRIS: 20 mmol/L, pH 8.0; NaCl: 200 mmol/L; polietilenglicol:
del tipo kappa o lambda, siempre idénticas en una misma molécula. La 3.6 %; conservante; estabilizadores
estructura de la IgM consta además de una cadena de unión (cadena J) R2 Anticuerpo anti-IgM humana (cabra), dependiente del título; tampón TRIS:
que enlaza todas las cadenas µ, lo cual permite clasificarla, simplificando y 20 mmol/L, pH 8.0; NaCl: 150 mmol/L; conservante
comparándola con la IgG, como pentamérica. Con un peso molecular de
970000 daltons, la IgM constituye la inmunoglobulina de mayor tamaño, R1 en posición B y R2 en posición C.
aunque representa sólo el 6 % de las inmunoglobulinas plasmáticas. Medidas de precaución y advertencias
La IgM es el primer anticuerpo específico que aparece en suero con una Sólo para el uso diagnóstico in vitro.
infección. Es capaz de activar el complemento y con ello ayuda a eliminar Observar las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos.
las bacterias. Tras la infección y comparado con la IgG, el nivel de IgM Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario
vuelve a disminuir rápidamente. Este hecho permite el diagnóstico diferencial profesional que la solicite.
entre infecciones agudas y crónicas comparando los títulos de las IgM e Eliminar los residuos según las normas locales vigentes.
IgG específicas. Si predomina la IgM, se trata de una infección aguda,
Preparación de los reactivos
mientras que en infecciones crónicas prevalece la IgG (p.ej. en la rubeola,
El contenido está listo para el uso.
hepatitis vírica). Niveles elevados de IgM policlonal se hallan en infecciones
víricas, bacterianas y parasitarias, en hepatopatías, el escleroderma, la Conservación y estabilidad
artritis reumatoidea, la fibrosis cística y en la adicción a la heroína. Las IGM-2
concentraciones de IgM monoclonal aumentan en la macroglobulinemia Sin abrir, a 2-8 °C: ver la fecha de caducidad indicada
de Waldenstroem. Las concentraciones de IgM están disminuidas en en la etiqueta del cobas c pack.
enteropatías con pérdida de proteínas y en las quemaduras. Una síntesis
reducida de IgM se observa en los síndromes de inmunodeficiencia congénita En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas
y adquirida. Debido a que la síntesis de IgM comienza tardíamente, la Diluyente NaCl al 9 %
concentración sérica de IgM en niños es inferior a la de los adultos. Sin abrir, a 2-8 °C: ver la fecha de caducidad indicada
El empleo de anticuerpos específicos para determinar las proteínas séricas se en la etiqueta del cobas c pack.
ha convertido en un importante instrumento diagnóstico. Fueron Pope y Healey En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas
quienes observaron por primera vez en 1938 la capacidad de los complejos
antígeno-anticuerpo para dispersar la luz, lo cual fue confirmado más tarde Obtención y preparación de las muestras
por Gitlin y Edelhoch. Ritchie empleó la turbidimetría para la determinación Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para
cuantitativa de proteínas, la cual también puede efectuarse por el método recoger y preparar las muestras.
nefelométrico. El incremento de la polimerización al añadir polietilenglicol Sólo se han analizado y encontrado aptos los siguientes tipos de muestra:
(PEG) para mejorar la sensibilidad del test y acelerar la formación del Aplicación estándar (IGM-2):
complejo antígeno-anticuerpo fue documentada por Lizana y Hellsing. Suero.
La prueba de IgM de Roche se basa en el principio inmunológico Plasma tratado con heparina de litio y EDTA bipotásico.
de aglutinación. Aplicación sensible (IGMP2):
Adicionalmente a la aplicación estándar (test IGM-2), se ofrece una aplicación Suero.
sensible (test IGMP2) concebida para la determinación cuantitativa de Plasma tratado con heparina de litio
bajas concentraciones de IgM, p. ej. en muestras pediátricas. Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
Las así denominadas paraproteínas secretadas en gammapatías recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
monoclonales (inmunoglobulinemia monoclonal) pueden diferir de las efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
2012-04, V 7 Español 1/5 sistemas cobas c
IGM-2
Tina-quant IgM Gen.2
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras Aplicación sensible (IGMP2):
de diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en Definición del test en el analizador cobas c 311
ciertos casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si Tipo de medición 2 puntos finales
las muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
Tiempo de reacción/ 10 / 6-31
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de los tubos.
Puntos de medición
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de efectuar el test.
Longitud de onda (sub/princ) 700/340 nm
Estabilidad:13 2 meses a 15-25 °C
Dirección de reacción Incremento
4 meses a 2-8 °C
Unidades g/L (µmol/L, mg/dL)
6 meses a (-15)-(-25) °C
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
Material suministrado R1 120 µL –
Consultar la sección “Reactivos - Soluciones de trabajo” en R2 38 µL –
cuanto a los reactivos suministrados. Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
Material requerido adicionalmente (no suministrado) Muestra Diluyente (NaCl)
Consultar la sección "Información de pedido". Normal 2.5 µL – –
Equipo usual de laboratorio Disminuido 8.7 µL 10 µL 95 µL
Aumentado 10 µL – –
Realización del test
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consultar Definición del test en los analizadores cobas c 501/502
el manual del operador apropiado para obtener las instrucciones Tipo de medición 2 puntos finales
de ensayo específicas del analizador. Tiempo de reacción/ 10 / 10-46
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no Puntos de medición
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su definición. Longitud de onda (sub/princ) 700/340 nm
Aplicación para suero y plasma Dirección de reacción Incremento
Aplicación estándar (IGM-2) Unidades g/L (µmol/L, mg/dL)
Definición del test en el analizador cobas c 311 Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
Tipo de medición 2 puntos finales R1 120 µL –
Tiempo de reacción/ 10 / 6-31 R2 38 µL –
Puntos de medición Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
Longitud de onda (sub/princ) 700/340 nm Muestra Diluyente (NaCl)
Dirección de reacción Incremento Normal 2.5 µL – –
Unidades g/L (µmol/L, mg/dL) Disminuido 8.7 µL 10 µL 95 µL
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) Aumentado 10 µL – –
R1 120 µL –
R2 38 µL – Calibración
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra Aplicación estándar (IGM-2)
Muestra Diluyente (NaCl) Calibradores S1: H2O
S2–S6: C.f.a.s. Proteins
Normal 7.5 µL 9 µL 180 µL
Disminuido 3.6 µL 2 µL 180 µL Multiplicar el valor del calibrador C.f.a.s
Proteins específico del lote por los factores
Aumentado 9.4 µL 20 µL 85 µL
indicados a continuación a fin de determinar
las concentraciones estándar de la curva de
Definición del test en los analizadores cobas c 501/502 calibración de 6 puntos.
Tipo de medición 2 puntos finales S2: 0.150 S5: 1.00
Tiempo de reacción/ 10 / 10-46 S3: 0.300 S6: 4.57
Puntos de medición S4: 0.500
Longitud de onda (sub/princ) 700/340 nm Modo de calibración RCM
Dirección de reacción Incremento Frecuencia de calibraciones Calibración completa
Unidades g/L (µmol/L, mg/dL) - tras cambiar de lote de reactivos
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) - si lo fuera necesario según los
R1 120 µL – procedimientos de control de calidad.
R2 38 µL –
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
Muestra Diluyente (NaCl)
Normal 7.5 µL 9 µL 180 µL
Disminuido 3.6 µL 2 µL 180 µL
Aumentado 9.4 µL 20 µL 85 µL

sistemas cobas c 2/5 2012-04, V 7 Español

03507190190V7

IGM-2
Tina-quant IgM Gen.2
Aplicación sensible (IGMP2): Lipemia (Intralipid): Sin interferencias significativas hasta un índice L de 1700.
Calibradores S1: H2O La correlación entre el índice L (correspondiente a la turbidez) y la
S2–S6: C.f.a.s. Proteins concentración de triglicéridos no es concluyente.
Multiplicar el valor del calibrador C.f.a.s Efecto prozona (high-dose hook): No se producen resultados falsos por
Proteins específico del lote por los factores IgM hasta una concentración de 30 g/L (31 µmol/L, 3000 mg/dL) debido
indicados a continuación a fin de determinar a un exceso de antígenos en muestras policlonales.
las concentraciones estándar de la curva de
calibración de 6 puntos. En condiciones normales de análisis, no se produce una reacción
cruzada entre IgM, IgA e IgG.
S2: 0.0250 S5: 0.250
Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos
S3: 0.0625 S6: 1.00
de uso común en concentraciones terapéuticas.16,17
S4: 0.125
Modo de calibración RCM Al igual que otros tests turbidimétricos o nefelométricos, el presente test
puede no proporcionar resultados exactos para muestras de pacientes con
Frecuencia de calibraciones Calibración completa
una gammapatía monoclonal, pues debido a sus características individuales,
- tras cambiar de lote de reactivos este tipo de muestras sólo puede determinarse por electroforesis.18
- si lo fuera necesario según los
procedimientos de control de calidad. Para el diagnóstico, los resultados obtenidos con el test siempre
deben evaluarse junto a la anamnesis del paciente, los exámenes
Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado frente a la clínicos y los resultados de otros análisis.
preparación de referencia BCR470/CRM470 (RPPHS - Preparación ACCIÓN REQUERIDA
de referencia para proteínas en suero humano) del IRMM (Instituto Programa especial de lavado: Se requieren ciclos de lavado especial en caso
para materiales y mediciones de referencia ).14 de combinar ciertos tests en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. La versión
Control de calidad más actual de la lista de contaminaciones por arrastre se encuentra en la
Para el control de calidad, emplear los controles indicados en metódica NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS o la metódica NaOHD/SMS/SmpCln1
la sección “Información de pedido”. + 2/SCCS. Para mayor información consulte el manual del operador.
Analizador cobas c 502: Todos los pasos de lavado necesarios para evitar
IGM-2: Precinorm Protein, Precipath Protein, Precinorm U la contaminación por arrastre están disponibles a través de cobas link de
IGMP2: Precinorm Protein, Precipath PUC modo que no se requiere la entrada manual de los datos.
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados. En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial para evitar
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales la contaminación por arrastre antes de comunicar los resultados del test.
del laboratorio. Los resultados deben hallarse dentro de los límites
definidos. Cada laboratorio debería establecer mediciones correctivas Límites e intervalos
en caso de obtener valores fuera del intervalo definido. Intervalo de medición
Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas Aplicación estándar (IGM-2):
locales de control de calidad pertinentes. 0.25-6.50 g/L (0.26-6.70 µmol/L, 25.0-650 mg/dL)
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la función
Cálculo de repetición del ciclo. La dilución automática de las muestras por la función
Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente de repetición del ciclo es de 1:9. Los resultados de las muestras diluidas por la
la concentración de analito de cada muestra. función de repetición del ciclo se multiplican automáticamente por el factor 9.
Factores de mg/dL x 0.01 = g/L g/L x 1.03 = µmol/L Determinar las muestras con concentraciones inferiores por la función de
conversión: repetición del ciclo. En muestras con concentraciones inferiores, la función
g/L x 100 = mg/dL µmol/L x 0.971 = g/L
de repetición del test aumenta el volumen de la muestra por el factor 5.
Limitaciones del análisis - Interferencias15 Los resultados son divididos automáticamente por este factor.
Aplicación estándar (IGM-2): Aplicación sensible (IGMP2):
Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial con una 0.04-1.50 g/L (0.04-1.55 µmol/L, 4.0-155 mg/dL)
concentración de IgM de 0.4 g/L (0.41 µmol/L, 40 mg/dL).
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la función
Ictericia: Sin interferencias significativas hasta un índice I de 60 (concentración de repetición del ciclo. La dilución automática de las muestras por la función
de bilirrubina conjugada y no conjugada: aprox. 1026 µmol/L ó 60 mg/dL). de repetición del ciclo es de 1:3. Los resultados de las muestras diluidas por la
Hemólisis: Sin interferencias significativas hasta un índice H de 1000 función de repetición del ciclo se multiplican automáticamente por el factor 3.
(concentración de hemoglobina: aprox. 621 µmol/L ó 1000 mg/dL). Determinar las muestras con concentraciones inferiores por la función de
Lipemia (Intralipid): Sin interferencias significativas hasta un índice L de 2000. repetición del ciclo. En muestras con concentraciones inferiores, la función
La correlación entre el índice L (correspondiente a la turbidez) y la de repetición del test aumenta el volumen de la muestra por el factor 4.
concentración de triglicéridos no es concluyente. Los resultados son divididos automáticamente por este factor.
Efecto prozona (high-dose hook): No se producen resultados falsos por Límites inferiores de medición
IgM hasta una concentración de 100 g/L (103 µmol/L, 10000 mg/dL) Límite inferior de detección del test
debido a un exceso de antígenos en muestras policlonales. Aplicación estándar (IGM-2):
En condiciones normales de análisis, no se produce una reacción 0.05 g/L (0.05 µmol/L, 5.00 mg/dL)
cruzada entre IgM, IgA e IgG. El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible
Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor
de uso común en concentraciones terapéuticas.16,17 situado a tres desviaciones estándar por encima del estándar más
Aplicación sensible (IGMP2): bajo (estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21).
Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial con una Aplicación sensible (IGMP2):
concentración de IgM de 0.2 g/L (0.21 µmol/L, 20 mg/dL). 0.01 g/L (0.01 µmol/L, 1.00 mg/dL)
Ictericia: Sin interferencias significativas hasta un índice I de 60 (concentración El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible
de bilirrubina conjugada y no conjugada: aprox. 1026 µmol/L ó 60 mg/dL). de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor
Hemólisis: Sin interferencias significativas hasta un índice H de 1000 situado a tres desviaciones estándar por encima del estándar más
(concentración de hemoglobina: aprox. 621 µmol/L ó 1000 mg/dL). bajo (estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21).
2012-04, V 7 Español 3/5 sistemas cobas c
IGM-2
Tina-quant IgM Gen.2
Valores teóricos Aplicación estándar (IGM-2):
Valores de referencia según la estandarización de proteínas CRM 470:19,20 Cantidad de muestras (n) = 82
Adultos 0.4-2.3 g/L 0.4-2.4 µmol/L 40-230 mg/dL Passing/Bablok21 Regresión lineal
y = 1.003x + 0.007 g/L y = 1.002x + 0.009 g/L
Niños y jóvenes
τ = 0.975 r = 0.999
0-1 año 0.00-1.45 g/L 0.00-1.49 µmol/L 0-145 mg/dL Las concentraciones de las muestras se situaron entre 0.275 y 4.94 g/L
1-3 años 0.19-1.46 g/L 0.19-1.50 µmol/L 19-146 mg/dL (0.283 y 5.09 µmol/L, 27.5 y 494 mg/dL).
4-6 años 0.24-2.10 g/L 0.25-2.16 µmol/L 24-210 mg/dL Aplicación sensible (IGMP2):
7-9 años 0.31-2.08 g/L 0.32-2.14 µmol/L 31-208 mg/dL Cantidad de muestras (n) = 273
10-11 años 0.31-1.79 g/L 0.32-1.84 µmol/L 31-179 mg/dL
Passing/Bablok21 Regresión lineal
12-13 años 0.35-2.39 g/L 0.36-2.46 µmol/L 35-239 mg/dL y = 1.000x - 0.003 g/L y = 1.011x - 0.010 g/L
14-15 años 0.15-1.88 g/L 0.15-1.94 µmol/L 15-188 mg/dL τ = 0.965 r = 0.998
16-19 años 0.23-2.59 g/L 0.24-2.67 µmol/L 23-259 mg/dL Las concentraciones de las muestras se situaron entre 0.049 y 1.44 g/L
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia (0.050 y 1.48 µmol/L, 5 y 144 mg/dL).
pueden aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, Referencias bibliográficas
establecer sus propios valores. 1. Deutsch E, Geyer G, Wenger R. Laboratoriumsmedizin:
Datos específicos de funcionamiento del test Normalbereich der Ergebnisse und Interpretation abnormer
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento Befunde, 3rd ed. Basel/Munich: Karger, 1992.
de los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular 2. Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical Chemistry, Theory, Analysis
pueden diferir de estos valores. and Correlation, 3rd edition. Mosby Inc., 1996.
3. Ritzmann SE, Daniels JC. Serum Protein Abnormalities-Diagnostic
Precisión and Clinical Aspects. Boston: Little, Brown & Co, 1975.
La precisión ha sido determinada empleando muestras humanas y 4. Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory
controles según un protocolo interno con repetibilidad* (n = 21) y Methods, II. Philadelphia: WB Saunders Co, 1979.
precisión intermedia** (3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días). 5. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia:
Se obtuvieron los siguientes resultados: WB Saunders, 1995:354-357.
Aplicación estándar (IGM-2): 6. Wallach J. Interpretation of Diagnostic Tests, 3rd ed. Boston:
Repetibilidad* VM DE CV Little, Brown & Co, 1978.
g/L g/L % 7. Gitlin D, Edelhoch H. J Immunol 1951;66:76-78.
(µmol/L, mg/dL) (µmol/L, mg/dL) 8. Ritchie RF. J Lab Clin Med 1967;70:512.
9. Killingsworth LM, Savory J. Clin Chem 1972;18:335.
Precinorm Protein 0.75 (0.773, 75.0) 0.01 (0.010, 1.00) 1.6
10. Lizana J, Hellsing K. Clin Chem 1974;20:1181.
Precipath Protein 1.36 (1.40, 136) 0.02 (0.02, 2) 1.3
11. Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia:
Suero humano 1 0.71 (0.731 71.0) 0.01 (0.010, 1.00) 1.6 WB Saunders Co, 1976:278-280.
Suero humano 2 0.97 (0.999, 97.0) 0.01 (0.010, 1.00) 0.9 12. Heidelberger M, Kendall FE. J Exp Med 1935;62:697.
Precisión VM DE CV 13. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
intermedia** g/L g/L % Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2. Jan. 2002.
(µmol/L, mg/dL) (µmol/L, mg/dL) 14. Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, et al. The Certification of a Matrix
Reference Material for Immunochemical Measurement of 14 Human
Precinorm Protein 0.745 (0.767, 74.5) 0.03 (0.031, 3.00) 3.8 Serum Proteins, CRM470, Report EUR 15243 EN, 1993:1-186.
Precipath Protein 1.34 (1.38, 134) 0.03 (0.03, 3) 2.0 15. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences
Suero humano 3 0.822 (0.847, 82.2) 0.02 (0.021, 2.00) 2.8 in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475.
Suero humano 4 1.31 (1.35, 131) 0.03 (0.03, 3) 1.9 16. Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
Aplicación sensible (IGMP2): 17. Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
Repetibilidad* VM DE CV recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
g/L g/L % interference studies. Ann Clin Biochem 2001: 38:376-385.
(µmol/L, mg/dL) (µmol/L, mg/dL) 18. Attaelmannan M, Levinson SS. Understanding and Identifying Monoclonal
Precinorm Protein 0.75 (0.773, 75.0) 0.007 (0.007, 0.700) 0.9 Gammopathy. Clin Chem 2000;46:1230-1238.
Precipath PUC 0.20 (0.206, 20.0) 0.002 (0.002, 0.2) 0.9 19. Valores consensuales de la Sociedad Alemana de Medicina
Suero humano 1 0.23 (0.237, 23.0) 0.005 (0.005, 0.5) 2.3 laboratorial, de la Sociedad Alemana de Química Clínica y de
Suero humano 2 0.75 (0.773, 75.0) 0.006 (0.006, 0.6) 0.8 la Asociación alemana de fabricantes de dispositivos y reactivos
diagnósticos (VDGH). Clin Lab 1995;41:743-748.
Precisión VM DE CV 20. Lockitch G, Halstead AC, Quigley G, et al. Age- and sex-specific
intermedia** g/L g/L % pediatric reference intervals; study design and methods illustrated by
(µmol/L, mg/dL) (µmol/L, mg/dL) measurement of serum proteins with the Behring LN Nephelometer.
Precinorm Protein 0.74 (0.762, 74.0) 0.011 (0.011, 1.10) 1.5 Clin Chem 1988;34:1618-1621.
Precipath PUC 0.20 (0.206, 20.0) 0.003 (0.003, 0.3) 1.8 21. Passing H, Bablok W, Bender R, et al. A General
Regression Procedure for Method Transformation.
Suero humano 3 0.25 (0.258, 25.0) 0.004 (0.004, 0.4) 1.7
J Clin Chem Clin Biochem 1988;Nov:26(11);783-790.
Suero humano 4 0.86 (0.886, 86.0) 0.009 (0.009, 0.9) 1.1
* repetibilidad = precisión intraserie En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto
** precisión intermedia = precisión total/precisión interensayo/precisión día a día para distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número
Comparación de métodos decimal. No se utilizan separadores de millares.
Se han comparado los valores de IgM en muestras de suero y plasma
humanos obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (y) con los
obtenidos con el mismo reactivo en un analizador Roche/Hitachi 917 (x).
sistemas cobas c 4/5 2012-04, V 7 Español
03507190190V7

IGM-2
Tina-quant IgM Gen.2

La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.

© 2012, Roche Diagnostics

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim

www.roche.com

2012-04, V 7 Español 5/5 sistemas cobas c