0003029590322c501V11.

LIPC
Información de pedido

REF CONTENT Analizadores adecuados para el cobas c pack

ID del
03029590 322 Lipase colorimetric assay 200 tests Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502
sistema 07 5900 7
10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Código 401
10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL, para los [Link].) Código 401
12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 mL) Código 300
12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 mL, para los [Link].) Código 300
12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 mL) Código 301
12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 mL, para los [Link].) Código 301
10171743 122 Precinorm U (20 x 5 mL) Código 300
10171735 122 Precinorm U (4 x 5 mL) Código 300
10171778 122 Precipath U (20 x 5 mL) Código 301
10171760 122 Precipath U (4 x 5 mL) Código 301
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Código 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Código 391
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, para los
05947626 160 Código 391
[Link].)
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Código 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Código 392
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, para los
05947774 160 Código 392
[Link].)
ID del
04489357 190 Diluent NaCl 9 % (50 mL)
sistema 07 6869 3

Español ausencia de colipasa, la actividad de la lipasa es prácticamente inexistente.

Información del sistema La colipasa activa solamente la lipasa pancreática y no las otras enzimas
Analizadores cobas c 311/501: lipolíticas presentes en el suero. La alta proporción de colatos garantiza
LIPC: ACN 731 que las esterasas presentes en el suero no pueden reaccionar con el
SLIPC: ACN 733 (STAT, tiempo de reacción: 5) substrato cromático debido a la alta tensión negativa de su superficie.
Analizadores cobas c 502: Principio del test8,9,10,11
LIPC: ACN 8731 Test enzimático colorimétrico con éster de 1,2‑O‑dilauril‑rac‑glícero‑3‑ácido
SLIPC: ACN 8733 (STAT, tiempo de reacción: 5) glutárico‑(6‑metilresorufina) como substrato.
El sustrato cromático de lipasa, el éster de 1,2‑O‑dilauril‑rac‑glícero‑3‑ácido
Uso previsto
glutárico‑(6‑metilresorufina) es desdoblado bajo la acción catalítica de la
Test enzimático in vitro para la determinación cuantitativa de la lipasa en
solución de lipasa alcalina formando 1,2‑O‑dilauril‑rac‑glicerol y un
suero y plasma humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c.
producto intermedio inestable, el éster de ácido
Características1,2,3,4,5,6,7 glutárico‑(6‑metilresorufina). En una solución alcalina, éste se descompone
Las lipasas son glucoproteínas con un peso molecular de 47000 daltons. espontáneamente para formar ácido glutárico y metilresorufina. La adición
Se definen como hidrolasas de triglicéridos que catalizan el de detergente y colipasa aumenta la especificidad analítica para la lipasa
desdoblamiento de triglicéridos a diglicéridos con formación subsiguiente pancreática.
de monoglicéridos y ácidos grasos. Junto con la α‑amilasa, la lipasa
pancreática constituye indudablemente el parámetro químico-clínico más lipasa
importante en el diagnóstico diferencial de enfermedades pancreáticas. A éster de 1,2‑O‑dilauril‑rac‑glícero‑3‑ácido
nivel internacional, la determinación de la actividad de la lipasa ha glutárico‑(6‑metilresorufina)
adquirido mayor importancia gracias a su alta especificidad y su liberación
rápida. Después de una pancreatitis aguda, la actividad de la lipasa éster1,2‑O‑di‑lauril‑rac‑glicerol + ácido glutárico‑(6metilresorufina)
aumenta en el plazo de 4 a 8 horas, alcanza su máximo a las 24 horas y
descomposición
vuelve a disminuir tras 8 a 14 días. Sin embargo, no existe correlación
alguna entre la actividad de la lipasa determinada en suero y el grado de la éster de ácido ácido glutárico +
lesión pancreática. glutárico‑(6‑metilresorufina) metilresorufina
Se han descrito numerosos métodos para determinar la lipasa en los que la espontánea

disminución del substrato se mide por turbidimetría o nefelometría o se La intensidad cromática del colorante rojo formado es directamente
comprueban los productos de degradación formados. proporcional a la actividad de la lipasa y puede ser determinada
El presente método se basa en el desdoblamiento de un substrato fotométricamente.
cromático específico para la lipasa emulsionado con ácidos biliares, el
éster 1,2‑O‑dilauril‑rac‑glícero‑3‑ácido glutárico‑(6‑metilresorufina). El
presente test comprueba específicamente la actividad de la enzima
pancreática combinando el ácido biliar con la colipasa. En caso de

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LIPC
Reactivos - Soluciones de trabajo Material requerido adicionalmente (no suministrado)
Consultar la sección “Información de pedido”
R1 Tampón BICINa: 50 mmol/L, pH 8,0; colipasa (páncreas porcino):
Equipo usual de laboratorio
≥ 0.9 mg/L; desoxicolato de sodio: 1.6 mmol/L; cloruro de calcio:
10 mmol/L; detergente; conservante Realización del test
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
R2 Tampón tartrato: 10 mmol/L, pH 4.16; éster de
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el
1,2‑O‑dilauril‑rac‑glícero‑3‑ácido glutárico‑(6‑metilresorufina):
manual del operador del analizador en cuanto a las instrucciones
0.27 mmol/L; taurodesoxicolato: 8.8 mmol/L; detergente;
específicas de ensayo.
conservante
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
a) BICIN = N,N‑bis(2‑hidroxietilglicina validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su
R1 está en la posición B y R2 en la posición C. definición.
Medidas de precaución y advertencias Aplicación para suero y plasma
Sólo para el uso diagnóstico in vitro.
Observar las medidas de precaución usuales para la manipulación de Definición del test para el analizador cobas c 311
reactivos. Tipo de medición Cinética A
Eliminar los residuos según las normas locales vigentes.
Tiempo de reacción/ Puntos 10 / 15‑22 (STAT 5 / 15‑22)
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
de medición
solicite.
Longitud de onda (sub/princ) 700/570 nm
Preparación de los reactivos
Los reactivos están listos para el uso. Dirección de reacción Incremento
Conservación y estabilidad Unidades U/L (µkat/L)
Pipeteo de reactivo Diluyente
LIPC (H2O)
Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de R1 80 µL 20 µL
caducidad indicada
en la etiqueta del R2 48 µL –
cobas c pack. Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
En uso y refrigerado en el analizador: 4 semanas Muestra Diluyente 
Diluyente NaCl al 9 % (NaCl)

Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de Normal 2 µL – –

caducidad indicada Disminuido 2 µL 15 135
en la etiqueta del Aumentado 2 µL – –
cobas c pack.
En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas Definición del test en el analizador cobas c 501
Obtención y preparación de las muestras Tipo de medición Cinética A
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y Tiempo de reacción/ Puntos 10 / 22‑31 (STAT 5 / 22‑31)
preparar las muestras. de medición
Sólo se han analizado y considerado aptos los tipos de muestra aquí Longitud de onda (sub/princ) 700/570 nm
indicados. Dirección de reacción Incremento
Suero.
Plasma tratado con heparina de litio. Unidades U/L (µkat/L)
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de Pipeteo de reactivo Diluyente
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de (H2O)
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los R1 80 µL 20 µL
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
R2 48 µL –
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de Muestra Diluyente 
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de los tubos. (NaCl)
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el Normal 2 µL – –
ensayo.
Disminuido 2 µL 15 135
Estabilidad:12 1 semana a 15‑25 °C Aumentado 2 µL – –
1 semana a 2‑8 °C
Definición del test para el analizador cobas c 502
1 año a (-15)‑(-25) °C
Tipo de medición Cinética A
Material suministrado
Tiempo de reacción/ Puntos 10 / 22‑31 (STAT 5 / 22‑31)
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
de medición
reactivos suministrados.
Longitud de onda (sub/princ) 700/570 nm

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LIPC
Dirección de reacción Incremento Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
Unidades U/L (µkat/L) teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el análisis clínico así como
los resultados de otros exámenes.
Pipeteo de reactivo Diluyente
ACCIÓN REQUERIDA
(H2O)
Programa especial de lavado: Se requieren ciclos de lavado especial en
R1 80 µL 20 µL caso de combinar ciertos tests en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. La
R2 48 µL – versión más actual de la lista de contaminaciones por arrastre se encuentra
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra en la metódica NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS o la metódica
NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS. Para mayor información consulte el
Muestra Diluyente  manual del operador. Analizador cobas c 502: Todos los pasos de lavado
(NaCl) necesarios para evitar la contaminación por arrastre están disponibles a
Normal 2 µL – – través del cobas link de modo que no se requiere la entrada manual de los
Disminuido 2 µL 15 135 datos.
Aumentado 4 µL – – En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial destina­
do a evitar la contaminación por arrastre antes de comunicar los re­
Calibración sultados del test.
Calibradores S1: H2O Límites e intervalos
S2: C.f.a.s. Intervalo de medición
3‑300 U/L (0.05‑5.01 µkat/L)
Modo de calibración Lineal
Determinar las muestras con actividades superiores por la función de
Intervalo de calibraciones Calibración a dos puntos repetición. La dilución de las muestras por la función de repetición es de
- con cada lote de reactivos 1:10. Los resultados de las muestras diluidas por la función de repetición
- si fuera necesario según los se multiplican automáticamente por el factor 10.
procedimientos de control de calidad Límites inferiores de medición
Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado manualmente Límite inferior de detección del test
frente a un reactivo del sistema Roche utilizando pipetas calibradas y un 3 U/L (0.05 µkat/L)
fotómetro manual que proporciona valores absolutos y la absorptividad ε El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible de
específica del substrato. analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado a
Control de calidad 3 desviaciones estándar por encima del estándar más bajo (estándar 1 +
Para el control de calidad, emplear los controles indicados en la sección 3 DE, repetibilidad, n = 21).
“Información de pedido”. Valores teóricos17
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados. Adultos: 13‑60 U/L (0.22‑1.00 µkat/L)
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
laboratorio. Los resultados deben hallarse dentro de los límites definidos. aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas en caso de propios valores.
obtener valores fuera del intervalo definido Datos específicos de funcionamiento del test
Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de
locales de control de calidad pertinentes. los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden
Cálculo diferir de estos valores.
Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente la Precisión
concentración de analito de cada muestra. La precisión se determinó empleando muestras humanas y controles según
un protocolo interno con repetibilidad (n = 21) y precisión intermedia
Factor de conversión: U/L x 0.0167 = µkat/L
(3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días). Se obtuvieron los siguientes
Limitaciones del análisis - interferencias resultados:
Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % de los valores iniciales con una
actividad de la lipasa de 60 U/L (1.00 µkat/L). Repetibilidad Media DE CV
Ictericia:13 Sin interferencias significativas hasta un índice I de 50 para U/L (µkat/L) U/L (µkat/L) %
bilirrubina conjugada y sin conjugar (concentración de bilirrubina conjugada Precinorm U 62.2 (1.04) 0.4 (0.01) 0.7
y sin conjugar: aprox. 855 µmol/L o 50 mg/dL).
Precipath U 102 (1.70) 1 (0.01) 0.7
Hemólisis:13 Sin interferencias significativas hasta un índice H de 1000
(concentración de hemoglobina: aprox. 620 µmol/L o 1000 mg/dL). Suero humano 1 30.1 (0.50) 0.3 (0.01) 1.0
Lipemia (Intralipid):13 Sin interferencias significativas hasta el índice L Suero humano 2 231 (3.86) 2 (0.03) 0.9
de 2000. No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que
corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos. Precisión intermedia Media DE CV
Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos de U/L (µkat/L) U/L (µkat/L) %
uso común en concentraciones terapéuticas.14,15 Precinorm U 61.0 (1.02) 0.9 (0.02) 1.5
Excepción: El dobesilato de calcio provoca valores falsamente bajos de Precipath U 99.3 (1.66) 1.9 (0.03) 1.9
lipasa.
Suero humano 3 28.8 (0.48) 0.6 (0.01) 2.1
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la
gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de Suero humano 4 320 (5.34) 6 (0.09) 1.7
Waldenstroem).16

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Comparación de métodos 18 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
Se han comparado los valores de lipasa en muestras de suero y plasma for method transformation. Application of linear regression procedures
humanos obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (y) con for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
los obtenidos con el mismo reactivo en un Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
analizador Roche/Hitachi 917 (x). En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
Número de muestras (n) = 185 distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Passing/Bablok18 Regresión lineal
Símbolos
y = 0.982x - 0.249 U/L y = 0.962x + 1.32 U/L Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
τ = 0.935 r = 0.998 a los indicados en la norma ISO 15223‑1.
Las actividades de las muestras se encontraron entre 9.40 y 299 U/L
CONTENT Contenido del estuche
(0.157-4.99 µkat/L).
Volumen tras reconstitución o mezcla
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Liquid Assay for Pancreatic Lipase on Hitachi Analyzers in 7 Clinical
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