03039773190V7

CHOL2
Cholesterol Gen.2
• Estuche adecuado para el analizador cobas c respectivo
Información de pedido sistemas Roche/Hitachi cobas c
Cholesterol Gen.2 cobas c 311 cobas c 501/502
400 tests Ref. 03039773 190 ID 07 6726 3 • •
Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Ref. 10759350 190 Código 401
Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL, para los EE.UU.) Ref. 10759350 360 Código 401
Precinorm U plus (10 x 3 mL) Ref. 12149435 122 Código 300
Precinorm U plus (10 x 3 mL, para los EE.UU.) Ref. 12149435 160 Código 300
Precipath U plus (10 x 3 mL) Ref. 12149443 122 Código 301
Precipath U plus (10 x 3 mL, para los EE.UU.) Ref. 12149443 160 Código 301
Precinorm U (20 x 5 mL) Ref. 10171743 122 Código 300
Precipath U (20 x 5 mL) Ref. 10171778 122 Código 301
Precinorm L (4 x 3 mL) Ref. 10781827 122 Código 304
Precipath L (4 x 3 mL) Ref. 11285874 122 Código 305
Diluent NaCl 9 % (50 mL) Ref. 04489357 190 ID 07 6869 3

Español formado produce la unión oxidativa del fenol y la 4-aminofenazona

para formar un colorante rojo de quinona-imina.
Información del sistema
Analizadores cobas c 311/501: CE
CHO2I: ACN 798: Estandarización DI-EM ésteres de colesterol + H2O colesterol + RCOOH
CHO2A: ACN 433: Estandarización según Abell/Kendall CHOD
Analizador cobas c 502: colesterol + O2 colest-4-en-3-ona + H2O2
POD
CHO2I: ACN 8798: Estandarización DI-EM colorante de quinona-imina + 4
2 H2O2 + 4-AAP + fenol
CHO2A: ACN 8433: Estandarización según Abell/Kendall H2O
Uso previsto La intensidad cromática del colorante formado es directamente
Prueba in vitro para la determinación cuantitativa del colesterol en suero proporcional a la concentración de colesterol. Se determina
y plasma humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. midiendo el aumento de la absorbancia.

Características Reactivos – Soluciones de trabajo

El colesterol es un esteroide con un grupo hidroxilo secundario en la posición R1 Tampón PIPES: 225 mmol/L, pH 6,8; Mg2+: 10 mmol/L; colato sódico:
C3. Se sintetiza en tejidos de varios tipos, pero especialmente en el hígado 0,6 mmol/L; 4-aminofenazona: ≥ 0,45 mmol/L; fenol: ≥ 12,6 mmol/L; éter
y en la pared intestinal. Aprox. tres cuartos del colesterol se forman por poliglicólico de alcohol graso: 3 %; colesterol esterasa (Pseudomonas
síntesis, mientras que el cuarto restante proviene de la alimentación. La spec.): ≥ 25 µkat/L (≥ 1,5 U/mL); colesterol oxidasa (E. coli): ≥ 7,5 µkat/L
determinación del colesterol se emplea para cribar el riesgo aterógeno, (≥ 0,45 U/mL); peroxidasa (rábano picante): ≥ 12,5 µkat/L (≥ 0,75 U/mL);
así como para diagnosticar y tratar enfermedades con niveles elevados de estabilizadores; conservante
colesterol o trastornos de los metabolismos lipídico y lipoproteico. Medidas de precaución y advertencias
La determinación del colesterol fue descrita por vez primera por Para el uso diagnóstico in vitro.
Liebermann en 1885 y luego por Burchard en 1889. Según el principio de Observar las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos.
Liebermann-Burchard, el colesterol forma un compuesto verde azulado a partir Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario
de carbohidratos polímeros insaturados en un medio en el que están presentes profesional que la solicite.
el ácido acético, el anhídrido acético y el ácido sulfúrico concentrado. En el Eliminar los residuos según las normas locales vigentes.
método de Abell y Kendall, que es más específico pero más complejo desde
Preparación de los reactivos
un punto de vista técnico, se emplean también reactivos cáusticos. En 1974,
El contenido está listo para el uso.
Roeschlau y Allain describieron el primer método completamente enzimático.
Este método se basa en la determinación de la Δ4-colestenona tras el Conservación y estabilidad
desdoblamiento enzimático del éster de colesterol por la colesterol esterasa, CHOL2
después de la transformación del colesterol por la colesterol oxidasa, así Sin abrir, a 2-8 °C: ver la fecha de caducidad
como la medición subsiguiente del peróxido de hidrógeno formado a través indicada en la etiqueta
de una reacción de Trinder. La optimización del desdoblamiento de los del cobas c pack.
ésteres (> 99,5 %) permite la estandarización por estándares primarios y En uso y refrigerado en el analizador: 4 semanas
secundarios y una comparación directa con los métodos de referencia de CDC
y NIST.1,2,3,4,5,6,7,8,9 Las muestras recogidas tras la ingestión de alimentos Diluyente NaCl al 9 %
pueden dar resultados ligeramente inferiores a las obtenidas en ayunas.10,11,12 Sin abrir, a 2-8 °C: ver la fecha de caducidad
El test de colesterol de Roche cumple con los objetivos sentados indicada en la etiqueta
en 1992 por los Institutos Nacionales de la Salud de los EE.UU. del cobas c pack.
(NIH) que corresponden a valores iguales o inferiores al 3 % tanto En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas
para la precisión como para la desviación.12 Obtención y preparación de las muestras
El presente test ha sido estandarizado frente a Abell/Kendall así como por Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para
dilución isotópica/espectrometría de masa. Los datos del desempeño del recoger y preparar las muestras.
test aquí presentados no dependen de la estandarización. Sólo se han analizado y encontrado aptas las muestras aquí mencionadas.
Principio de test Suero.
Método enzimático colorimétrico. Plasma tratado con heparina de litio y EDTA bipotásico.
Los ésteres de colesterol se desdoblan por la acción de la colesterol esterasa No emplear plasma con citrato, oxalato o fluoruro.13
a colesterol libre y ácidos grasos. La colesterol oxidasa cataliza Se puede emplear muestras recogidas en ayunas o después de comer.11
entonces la oxidación de colesterol a colest-4-en-3-ona y peróxido Los diferentes tipos de muestra fueron analizados en tubos de recogida
de hidrógeno. En presencia de peroxidasa, el peróxido de hidrógeno de muestras seleccionados, comercialmente disponibles en aquel
2010-04, V 7 Español 1/3 sistemas cobas c
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Cholesterol Gen.2
momento, lo cual significa que no fueron analizados todos los tubos de Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado por el método de
todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de diversos Abell/Kendall12 así como por dilución isotópica/espectrometría de masa.16
fabricantes pueden contener diferentes materiales que en ciertos casos
Control de calidad
pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las muestras
Para el control de calidad, emplear el material de control indicado
se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de muestras),
en la sección "Información de pedido".
seguir las instrucciones del fabricante de los tubos.
Asimismo puede emplearse otro material de control apropiado.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de efectuar el test. Los intervalos y límites de control deben adaptarse a los requerimientos
Estabilidad:14,15 7 días a 15-25 °C de cada laboratorio en particular. Los valores deben situarse dentro de los
7 días a 2-8 °C límites establecidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas
3 meses a (-15)-(-25) °C a seguir en caso de que los valores se sitúen fuera de los límites.
Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas
Material suministrado locales de control de calidad pertinentes.
Consultar los reactivos en la sección "Reactivos – Soluciones de trabajo". Cálculo
Material requerido (no suministrado) Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente
Consultar la sección “Información de pedido”. la concentración de analito de cada muestra.
Equipo usual de laboratorio Factores de mmol/L x 38,66 = mg/dL
conversión: mmol/L x 0,3866 = g/L
Ejecución del test
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observar las mg/dL x 0,0259 = mmol/L
instrucciones de la presente metódica referentes al analizador Limitaciones – Interferencias17
empleado. Consultar el manual del operador del analizador en cuanto Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % del valor incial con una
a las instrucciones específicas de ensayo. concentración de colesterol de 5,2 mmol/L (200 mg/dL).
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
Ictericia: Sin interferencias significativas hasta un índice I de 16 para
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su definición.
la bilirrubina conjugada y de 14 para la bilirrubina sin conjugar, lo cual
Aplicación para suero y plasma equivale a una concentración aproximada de bilirrubina conjugada
Definición del test en el analizador cobas c 311 de 274 µmol/L ó 16 mg/dL y a una concentración aproximada de
bilirrubina sin conjugar de 239 µmol/L ó 14 mg/dL.
Tipo de medición 1 Punto
Tiempo de reacción/ 10 / 57 Hemólisis: Sin interferencias significativas hasta un índice H de 700
Puntos de medición (concentración de hemoglobina: aprox. 435 µmol/L ó 700 mg/dL).
Longitud de onda (sub/princ) 700/505 nm Lipemia (Intralipid): Sin interferencia significativa hasta un índice L de 2.000.
No existe una concordancia satisfactoria entre el índice L (correspondiente
Dirección de reacción Incremento
a la turbidez) y la concentración de triglicéridos.
Unidades mmol/L (mg/dL, g/L)
Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) de uso común en concentraciones terapéuticas.18,19
R1 47 µL 93 µL En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra a la gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia
Muestra Diluyente (NaCl) de Waldenstroem).
Normal 2 µL – – Con fines diagnósticos, los resultados obtenidos con el test siempre
Disminuido 2 µL 15 µL 135 µL deben evaluarse junto al historial del paciente, los exámenes
Aumentado 4 µL – – clínicos y los resultados de otros análisis.
ACCIÓN REQUERIDA
Definición del test en los analizadores cobas c 501/502 Programa especial de lavado: Los pasos de lavado especial se
Tipo de medición 1 Punto aplican cuando ciertos tests se utilizan de forma combinada en
Tiempo de reacción/ 10 / 70 los sistemas Roche/Hitachi cobas c. La versión más actual de la
Puntos de medición lista de contaminaciones por arrastre se encuentra en la metódica
NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS o la metódica NaOHD/SMS/SmpCln1 +
Longitud de onda (sub/princ) 700/505 nm
2/SCCS. Para mayor información consulte el manual del operador.
Dirección de reacción Incremento
Analizador cobas c 502: Todos los pasos de lavado necesarios para evitar
Unidades mmol/L (mg/dL, g/L) la contaminación por arrastre están disponibles a través del enlace cobas
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) de modo que no se requiere la entrada manual de los datos.
R1 47 µL 93 µL En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial
destinado a evitar la contaminación por arrastre antes de
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
comunicar los resultados del test.
Muestra Diluyente (NaCl)
Normal 2 µL – – Límites e intervalos
Disminuido 2 µL 15 µL 135 µL Intervalo de medición
Aumentado 4 µL – – 0,1-20,7 mmol/L (3,86-800 mg/dL)
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la
Calibración función de repetición del ciclo. La dilución de las muestras por la función de
Calibradores S1: H2O repetición del ciclo es de 1:10. Los resultados de las muestras diluidas por la
S2: C.f.a.s. función de repetición del ciclo se multiplican automáticamente por el factor 10.

Modo de calibración Lineal

Frecuencia de calibraciones calibración a 2 puntos
- tras cambiar de lote de reactivos
- y según lo requiera el control de calidad
sistemas cobas c 2/3 2010-04, V 7 Español
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CHOL2
Cholesterol Gen.2
Límites inferiores de medición Referencias bibliográficas
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Triglicéridos > 2,3 (> 200) from the Laboratory Standardization Panel of the National Cholesterol
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15. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia
publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002.
pueden aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario,
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establecer sus propios valores.
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Datos específicos de funcionamiento del test clinical chemistry. Z Anal Chem 279, 145-146.
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento 17. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences
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en particular pueden diferir de estos valores. 18. Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
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Precisión 19. Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
La precisión ha sido determinada mediante muestras humanas y recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
controles según un protocolo interno. Repetibilidad* (n = 21), precisión interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
intermedia** (3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días). Se 20. Study Group, European Atherosclerosis Society. Strategies for the
han obtenido los siguientes resultados: prevention of coronary heart disease: A policy statement of the European
Repetibilidad* VM DE CV Atherosclerosis Society. European Heart Journal 1987;8:77.
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Precinorm U 2,29 (88,5) 0,02 (0,8) 1,1 Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in
Precipath U 4,74 (183) 0,04 (2) 0,9 Adults (Adult Treatment Panel III). NIH Publication No 01-3670; May 2001.
22. Passing H, Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method
Suero humano 1 2,85 (110) 0,03 (1) 1,1
Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790.
Suero humano 2 7,39 (286) 0,05 (2) 0,7
Precisión VM DE CV
intermedia** mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL) %
La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.
Precinorm U 2,31 (89,3) 0,04 (1,6) 1,6 © 2010, Roche Diagnostics
Precipath U 4,85 (188) 0,08 (3) 1,6
Suero humano 3 1,97 (76,2) 0,03 (1,2) 1,6
Suero humano 4 7,13 (276) 0,10 (4) 1,4 Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
* repetibilidad = precisión intraserie
** precisión intermedia = precisión total / precisión interserie / precisión día a día

Comparación de métodos
Se han comparado los valores de colesterol en muestras de suero y plasma
humanos obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (y) con los
obtenidos con el mismo reactivo en un analizador Roche/Hitachi 917 (x).
Cant. de muestras (n) = 266
Passing/Bablok22 Regresión lineal
y = 1,002x + 0,045 mmol/L y = 1,012x - 0,015 mmol/L
τ = 0,953 r = 0,997
La concentración de las muestras se situó entre 1,53 y 18,5 mmol/L
(59,1-715 mg/dL).
2010-04, V 7 Español 3/3 sistemas cobas c