03183807190V7

UA2
Uric Acid ver.2
• Estuche adecuado para el analizador cobas c respectivo
Información de pedido sistemas Roche/Hitachi cobas c
Uric Acid ver.2 cobas c 311 cobas c 501/502
400 tests Ref. 03183807 190 ID 07 6615 1 • •
Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Ref. 10759350 190 Código 401
Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL, para los EE.UU.) Ref. 10759350 360 Código 401
Precinorm U plus (10 x 3 mL) Ref. 12149435 122 Código 300
Precinorm U plus (10 x 3 mL, para los EE.UU.) Ref. 12149435 160 Código 300
Precipath U plus (10 x 3 mL) Ref. 12149443 122 Código 301
Precipath U plus (10 x 3 mL, para los EE.UU.) Ref. 12149443 160 Código 301
Precinorm U (20 x 5 mL) Ref. 10171743 122 Código 300
Precipath U (20 x 5 mL) Ref. 10171778 122 Código 301
Diluent NaCl 9 % (50 mL) Ref. 04489357 190 ID 07 6869 3

Español Principio de test

Test enzimático colorimétrico.
Información del sistema
El ácido úrico es desdoblado por la uricasa a alantoína y peróxido de hidrógeno.
Analizador cobas c 311:
UA2: ACN 700 (suero/plasma) Uricasa
UA2-U: ACN 702 (orina) Ácido úrico + 2 H2O + O2 alantoína + CO2 + H2O2
Analizador cobas c 501: En presencia de peroxidasa, el peróxido de hidrógeno oxida la
UA2: ACN 700 (suero/plasma/orina) 4-aminofenazona para formar un colorante de quinona-diimina.
Analizador cobas c 502: Peroxidasa
2 H2O2 + H+ + TOOSa + colorante de quinona-diimina +
UA2: ACN 8700 (suero/plasma)
4-aminofenazona 4 H2O
UA2-U: ACN 8702 (orina)
La intensidad cromática de la quinona-diimina formada es directamente
Uso previsto proporcional a la concentración de ácido úrico y es determinada
Prueba in vitro para la determinación cuantitativa del ácido úrico en suero, midiendo el aumento de la absorbancia.
plasma y orina humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. a) N-etil-N-(2-hidroxi-3-sulfopropil)-3-metilanilina

Características1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14 Reactivos - Soluciones de trabajo

El ácido úrico es el producto final del metabolismo de la purina en el organismo R1 Tampón fosfato: 0,05 mol/L, pH 7,8; TOOS: 7 mmol/L; éter poliglicólico
humano. El ácido úrico se determina en el diagnóstico y el tratamiento de de alcohol graso: 4,8 %; ascorbato oxidasa (EC 1.10.3.3; calabacín)
numerosos trastornos renales y metabólicos, tales como la insuficiencia renal, ≥ 83,5 µkat/L (25 °C); estabilizadores
la gota, la leucemia, la psoriasis, la inanición y otros trastornos nutricionales, R2 Tampón fosfato: 0,1 mol/L, pH 7,8; hexacianoferrato de potasio (II):
así como en pacientes bajo tratamiento con citostáticos. 0,3 mmol/L; 4-aminofenazona ≥ 3 mmol/L; uricasa (EC 1.7.3.3;
Existen dos procedimientos para la determinación cuantitativa del metabolito de Arthrobacter protophormiae) ≥ 83,4 µkat/L (25 °C); peroxidasa (POD) (EC
la purina que se basan en la oxidación del ácido úrico. Uno de ellos consiste en 1.11.1.7; rábano picante) ≥ 50 µkat/L (25 °C); estabilizadores
la reducción, en solución alcalina, de ácido fosfotúngstico a azul de tungsteno
Medidas de precaución y advertencias
que es medido fotométricamente. Sin embargo, este método está sujeto a
Para el uso diagnóstico in vitro.
interferencias debidas a fármacos y a otras sustancias, no sólo al ácido úrico.
Observar las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos.
El otro procedimiento, descrito por Praetorius y Poulsen, emplea la enzima
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario
uricasa para oxidar el ácido úrico, eliminando así las interferencias intrínsecas
profesional que la solicite.
del proceso químico de oxidación. La uricasa puede emplearse en métodos
Eliminar los residuos según las normas locales vigentes.
que determinan el consumo del ácido úrico por mediciones UV o, en
combinación con otras enzimas, en un test colorimétrico. Preparación de los reactivos
Un otro método colorimétrico ha sido desarrollado por Town et al. La El contenido está listo para el uso.
muestra se incuba con un reactivo que contiene ascorbato-oxidasa Conservación y estabilidad
y un sistema de aclaración. En una reacción preliminar, el ácido UA2
ascórbico presente en la muestra es eliminado para que no interfiera
Sin abrir, a 2-8 °C: ver la fecha de caducidad
en la reacción indicadora de POD. Una vez que se añade el reactivo
indicada en la etiqueta del
iniciador, la uricasa comienza a oxidar el ácido úrico.
cobas c pack.
El presente test de Roche consiste en el método colorimétrico
En uso y refrigerado en el analizador: 8 semanas
descrito más arriba con ligeras modificaciones. En esta reacción,
el peróxido reacciona en presencia de la peroxidasa (POD), Diluyente NaCl al 9 %
N-etil-N-(2-hidroxi-3-sulfopropil)-3-metilanilina (TOOS) y la 4-aminofenazona Sin abrir, a 2-8 °C: ver la fecha de caducidad
para formar el colorante quinona-diimina. La intensidad cromática indicada en la etiqueta del
del colorante rojo formado es proporcional a la concentración del cobas c pack.
ácido úrico y se mide fotométricamente. En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas
Obtención y preparación de las muestras
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para
recoger y preparar las muestras.
Sólo se han analizado y encontrado aptas las muestras aquí mencionadas.
Suero.
Plasma tratado con heparina de litio y EDTA bipotásico.
Los valores encontrados en muestras de plasma con EDTA son inferiores
a los valores obtenidos en suero en aproximadamente un 7 %.
2010-09, V 7 Español 1/4 sistemas cobas c
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Uric Acid ver.2
Los diferentes tipos de muestra fueron analizados en tubos de recogida Definición del test en los analizadores cobas c 501/502
de muestras seleccionados, comercialmente disponibles en aquel Tipo de medición 2 puntos finales
momento, lo cual significa que no fueron analizados todos los tubos de Tiempo de reacción/ 10 / 34-42
todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de diversos Puntos de medición
fabricantes pueden contener diferentes materiales que en ciertos casos Longitud de onda (sub/princ) 700/546 nm
pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las muestras Dirección de reacción Incremento
se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de muestras), Unidades mg/dL (µmol/L, mg/L)
seguir las instrucciones del fabricante de los tubos.
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
Orina: Analizar el ácido úrico en orina tan rápido como sea posible. No congelar.
R1 72 µL 25 µL
Impedir la precipitación de ureato en muestras de orina añadiendo
R3 14 µL 20 µL
hidróxido de sodio para conservar la orina a un pH alcalino > 8,0. Para
obtener la indicada estabilidad del ácido úrico, añadir NaOH antes de Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
recoger la muestra. Las muestras de orina se diluyen de 1+10 con agua Muestra Diluyente (NaCl)
destilada o desionizada o con una solución de NaCl al 0,9 %. El analizador Normal 3 µL – –
toma en cuenta la dilución al calcular los resultados. Disminuido 12 µL 15 µL 135 µL
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de efectuar el test. Aumentado 6 µL – –
Estabilidad en suero/plasma:15 5 días a 2-8 °C
Aplicación para orina
6 meses a (-15)-(-25) °C
Estabilidad en orina:16 Definición del test en el analizador cobas c 311
(tras la adición de NaOH): 4 días a 15-25 °C Tipo de medición 2 puntos finales
Tiempo de reacción/ 10 / 23-27
Material suministrado Puntos de medición
Consultar la sección "Reactivos – Soluciones de trabajo" en Longitud de onda (sub/princ) 700/546 nm
cuanto a los reactivos suministrados.
Dirección de reacción Incremento
Material requerido (no suministrado) Unidades mg/dL (µmol/L, mg/L)
Consultar la sección “Información de pedido”. Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
Equipo usual de laboratorio R1 72 µL 25 µL
Ejecución del test R3 14 µL 20 µL
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observar las
instrucciones de la presente metódica referentes al analizador Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
empleado. Consultar el manual del operador del analizador en cuanto Muestra Diluyente (NaCl)
a las instrucciones específicas de ensayo. Normal 3 µL 15 µL 150 µL
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no Disminuido 3 µL 6 µL 160 µL
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su definición. Aumentado 6 µL 15 µL 150 µL
Aplicación para suero y plasma Definición del test en los analizadores cobas c 501/502
Definición del test en el analizador cobas c 311 Tipo de medición 2 puntos finales
Tipo de medición 2 puntos finales Tiempo de reacción/ 10 / 34-42
Tiempo de reacción/ 10 / 23-27 Puntos de medición
Puntos de medición Longitud de onda (sub/princ) 700/546 nm
Longitud de onda (sub/princ) 700/546 nm Dirección de reacción Incremento
Dirección de reacción Incremento Unidades mg/dL (µmol/L, mg/L)
Unidades mg/dL (µmol/L, mg/L)
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) R1 72 µL 25 µL
R1 72 µL 25 µL R3 14 µL 20 µL
R3 14 µL 20 µL
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra Muestra Diluyente (NaCl)
Muestra Diluyente (NaCl) Normal 3 µL 15 µL 150 µL
Normal 3 µL – – Disminuido 3 µL 6 µL 160 µL
Disminuido 12 µL 15 µL 135 µL Aumentado 6 µL 15 µL 150 µL
Aumentado 6 µL – –
Calibración
Calibradores S1: H2O
S2: C.f.a.s.
Modo de calibración Lineal
Frecuencia de calibraciones calibración a 2 puntos
- tras cambiar de lote de reactivos
- y según lo requiera el control de calidad
Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado frente a ID/MS
(espectrometría de masa con dilución isotópica).17

sistemas cobas c 2/4 2010-09, V 7 Español

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UA2
Uric Acid ver.2
Control de calidad Límites e intervalos
Suero/plasma Intervalo de medición
Para el control de calidad, emplear el material de control indicado Suero/plasma
en la sección "Información de pedido". 0,2-25,0 mg/dL (11,9-1.487 µmol/L)
Asimismo puede emplearse otro material de control apropiado. Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la función
Orina de repetición del ciclo. La dilución automática de las muestras por la función de
Se recomienda emplear controles cuantitativos de orina para repetición del ciclo es de 1:2,5. Los resultados de las muestras diluidas por la
efectuar los controles de calidad de rutina. función de repetición del ciclo se multiplican automáticamente por el factor 2,5.
Los intervalos y límites de control deben adaptarse a los requerimientos Orina
de cada laboratorio en particular. Los valores deben situarse dentro de los 2,2-275 mg/dL (131-16.362 µmol/L)
límites establecidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la función
a seguir en caso de que los valores se sitúen fuera de los límites. de repetición del ciclo. La dilución automática de las muestras por la función de
Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas repetición del ciclo es de 1:2,5. Los resultados de las muestras diluidas por la
locales de control de calidad pertinentes. función de repetición del ciclo se multiplican automáticamente por el factor 2,5.
Límites inferiores de medición
Cálculo Límite inferior de detección del test
Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente Suero/plasma
la concentración de analito de cada muestra. 0,2 mg/dL o 11,9 µmol/L
Factores de conversión: mg/dL x 59,5 = µmol/L El límite inferior de detección equivale a la menor concentración medible
mg/dL x 10 = mg/L de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor
situado a tres desviaciones estándar por encima del estándar más
Limitaciones del análisis - interferencias bajo (estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21).
Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial con una
Orina
concentración del ácido úrico de 7 mg/dL (417 µmol/L).
2,2 mg/dL o 131 µmol/L
Suero/plasma El límite inferior de detección equivale a la menor concentración medible
Ictericia18: Sin interferencias significativas hasta un índice I de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor
de 40 (concentración de la bilirrubina conjugada y no conjugada: situado a tres desviaciones estándar por encima del estándar más
aprox. 684 µmol/L ó 40 mg/dL). bajo (estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21).
Hemólisis18: Sin interferencias significativas hasta un índice H de 1.000 Valores teóricos
(concentración de hemoglobina: aprox. 621 µmol/L ó 1.000 mg/dL).
Suero/plasma21
Lipemia (Intralipid)18: Sin interferencia significativa hasta un índice L Hombres: 3,4-7,0 mg/dL (202,3-416,5 µmol/L)
de 1.500. No existe una concordancia satisfactoria entre el índice L
Mujeres: 2,4-5,7 mg/dL (142,8-339,2 µmol/L)
(correspondiente a la turbidez) y la concentración de triglicéridos.
El ácido ascórbico < 0,17 mmol/L (< 3 mg/dL) no interfiere en el test. Orina (intervalo de referencia según Krieg y Colombo)
Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos 1ra orina de la mañana22 37-92 mg/dL (2200-5475 µmol/L)
de uso común en concentraciones terapéuticas.19,20 Orina de 24 horas:23 200-1.000 mg/día (1.200-5.900 µmol/día)
Excepciones: El dobesilato de calcio provoca valores falsamente
correspondiente a 13-67 mg/dL (773-3.986 µmol/L)
bajos de ácido úrico.
(calculado a partir de un volumen de orina de 1,5
La uricasa reacciona específicamente con el ácido úrico. Otros derivados L/24h)
de purina pueden inhibir la reacción de ácido úrico. Orina (intervalo de referencia según Tietz)15
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos Dieta normal 250-750 mg/24 horas
a la gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia Dieta pobre en purina
de Waldenstroem). Mujeres < 400 mg/24 horas
Orina Hombres < 480 mg/24 horas
Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos Dieta rica en purina < 1.000 mg/24 horas
de uso extendido en concentraciones terapéuticas.20
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia
Excepciones: El dobesilato de calcio, la levodopa y la metildopa pueden
pueden aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario,
provocar valores falsamente bajos de ácido úrico.
establecer sus propios valores.
Altas concentraciones de ácido homogentísico en muestras de
orina provocan resultados falsos. Datos específicos de funcionamiento del test
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento
Con fines diagnósticos, los resultados obtenidos con el test siempre
obtenidos en los analizadores. Los resultados de cada laboratorio
deben evaluarse junto al historial del paciente, los exámenes
en particular pueden diferir de estos valores.
clínicos y los resultados de otros análisis.
ACCIÓN REQUERIDA
Programa especial de lavado: Los pasos de lavado especial se
aplican cuando ciertos tests se utilizan de forma combinada en
los sistemas Roche/Hitachi cobas c. La versión más actual de la
lista de contaminaciones por arrastre se encuentra en la metódica
NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS o la metódica NaOHD/SMS/SmpCln1 +
2/SCCS. Para mayor información consulte el manual del operador.
Analizador cobas c 502: Todos los pasos de lavado necesarios para evitar
la contaminación por arrastre están disponibles a través del enlace cobas
de modo que no se requiere la entrada manual de los datos.
En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial
destinado a evitar la contaminación por arrastre antes de
comunicar los resultados del test.
2010-09, V 7 Español 3/4 sistemas cobas c
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Uric Acid ver.2
Precisión 6. Kaiser E, et al. Wiener Klin Wschr 1972;84:217.
La precisión ha sido determinada mediante muestras humanas y 7. Kim EK, Waddel LD, Sunderland MLE et al. Observations on Diagnostic
controles según un protocolo interno. Repetibilidad* (n = 21), precisión Kits for the Determination of Uric Acid. Clin Biochem 1971;4:279-286.
intermedia** (3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días). Se 8. Elking SM, Kabat HF. Am Soc Hosp Pharm 1969;25:485.
han obtenido los siguientes resultados: 9. Young DS, et al. Clin Chem 1972;18:1042.
Suero/plasma 10. Kueffer H. Therap Umschau 1971;28:669.
11. Haug HG. Diagnostik 1972;5:85.
Repetibilidad* VM DE CV 12. Sing HP, et al. Clin Chem 1972;18:137.
mg/dL (µmol/L) mg/dL (µmol/L) % 13. Praetorius E, Poulsen H. Enzymatic Determination of Uric Acid with
Precinorm U 4,54 (270) 0,04 (2) 0,9 Detailed Directions. Scandinav J Clin Lab Investigation 1953;3:273-280.
Precipath U 11,1 (660) 0,1 (6) 0,7 14. Town MH, Gehm S, Hammer B, Ziegenhorn J. J Clin Chem
Suero humano 1 4,03 (240) 0,04 (2) 1,0 Clin Biochem 1985;23:591.
Suero humano 2 7,23 (430) 0,06 (4) 0,8 15. WU AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. St.
Louis (MO): WB Saunders; 2006;1098-1100.
Precisión VM DE CV 16. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
intermedia** mg/dL (µmol/L) mg/dL (µmol/L) % Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2. Jan. 2002.
Precinorm U 4,47 (266) 0,07 (4) 1,5 17. Siekmann L. Determination of uric acid in human serum by isotope
Precipath U 11,1 (660) 0,2 (12) 1,6 dilution-mass spectrometry. J Clin Chem Clin Biochem 1985;23:129-135.
Suero humano 3 3,96 (236) 0,05 (3) 1,3 18. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences
Suero humano 4 7,17 (427) 0,10 (6) 1,3 in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475.
19. Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Orina Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
Repetibilidad* VM DE CV 20. Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
mg/dL (µmol/L) mg/dL (µmol/L) % recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
Nivel de control 1 11,7 (696) 0,1 (6) 1,2 interference studies. Ann Clin Biochem 2001: 38:376-385.
Nivel de control 2 21,7 (1.291) 0,3 (18) 1,3 21. Thefeld W, Hoffmeister H, Busch EW et al. Normalwerte der
Serumharnsäure in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht
Orina 1 28,8 (1.714) 0,6 (36) 2,1
mit einem neuen enzymatischen Harnsäurefarbtest. Dtsch
Orina 2 32,5 (1.934) 0,5 (30) 1,5
Med Wschr 1973;98:380-384.
Precisión VM DE CV 22. Krieg M et al. Vergleichende quantitative Analytik klinisch-chemischer
intermedia** mg/dL (µmol/L) mg/dL (µmol/L) % Kenngrößen im 24-Stunden-Urin und Morgenurin. J Clin Chem
Clin Biochem 1986;24:863-869.
Nivel de control 1 11,4 (678) 0,2 (12) 1,9
23. Colombo JP, ed. Klinisch-chemische Urindiagnostik. Rotkreuz:
Nivel de control 2 21,3 (1.267) 0,3 (18) 1,6 LABOLIFE-Verlagsgemeinschaft 1994:180.
Orina 3 29,3 (1.743) 0,9 (54) 3,0 24. Passing H, Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method
Orina 4 32,1 (1.910) 0,8 (48) 2,3 Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790.
* repetibilidad = precisión intraserie
** precisión intermedia = precisión total / precisión interserie / precisión día a día
Comparación de métodos
Se han comparado los valores de ácido úrico en muestras de suero, plasma y
orina humanos obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (y) con La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.
los obtenidos con el mismo reactivo en un analizador Roche/Hitachi 917 (x). © 2010, Roche Diagnostics

Suero/plasma
Cant. de muestras (n) = 89
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
Passing/Bablok24 Regresión lineal www.roche.com
y = 0,993x + 0,158 mg/dL y = 0,986x + 0,224 mg/dL
τ = 0,969 r = 1,000
La concentración de las muestras se situó entre 2,70 y 23,4 mg/dL
(161-1.392 µmol/L).
Orina
Cant. de muestras (n) = 86
Passing/Bablok24 Regresión lineal
y = 0,997x + 0,456 mg/dL y = 0,998x + 0,522 mg/dL
τ = 0,952 r = 0,999
La concentración de las muestras se situó entre 6,35 y 269 mg/dL
(378-16.006 µmol/L).
Referencias bibliográficas
1. Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag, 1995.
2. Keller H, ed. Klinisch-chemische Labordiagnostik für die Praxis, 2nd
ed. Stuttgart/New York: Georg Thieme Verlag 1991.
3. Rice EW, Gorgan BS. Clin Chem 1962;8:181.
4. Kageyama N. A direct colorimetric determination of uric acid in serum and
urine with uricase-catalase system. Clin Chim Acta 1971;31:421-426.
5. DiGiorgio J, Henry RJ, et al., eds. Clinical Chemistry: Principles and
Technics. 2nd ed. New York, NY: Harper and Row 1974:532.
sistemas cobas c 4/4 2010-09, V 7 Español