NOM-036-SSA2-2018

Términos y definiciones

Adyuvante, a las sustancias incorporadas a la fórmula de las Vacunas que incrementan o

potencian en forma específica la respuesta inmune.

Agente Infeccioso, al microorganismo ya sea, virus, bacteria, hongo o parásito capaz de producir
una infección o enfermedad infecciosa.

Anafilaxia, a la reacción inmune mediada por inmunoglobulina E contra un antígeno y que provoca
vasodilatación y constricción del músculo liso (reacción de hipersensibilidad tipo I) que se presenta
en forma inmediata posterior al contacto con el alérgeno.

Anticuerpo, a la proteína (Inmunoglobulina) producida por un organismo en respuesta a la

estimulación por un antígeno y que tiene la capacidad de unirse específicamente con el Antígeno
que ha inducido su formación.

Antígeno, a la molécula o fracción de la misma, capaz de ser reconocida por un Anticuerpo o

receptor de células T o B. La mayoría de los Antígenos son inmunógenos, es decir, tienen la
capacidad de generar una respuesta inmune mediada por Anticuerpos o células.

Aplicación simultánea de Vacunas, a la acción de administrar varias Vacunas al mismo tiempo a

un individuo durante una visita al establecimiento de salud, generalmente se aplican en miembros
separados.

Brote, a la ocurrencia de dos o más Casos asociados epidemiológicamente entre sí. La existencia
de un Caso único bajo vigilancia especial en un área donde no existía el padecimiento se considera
también como Brote.

Caso, al individuo en quien se sospecha, presume o confirma que padece una enfermedad o
evento de interés epidemiológico.

Control, a la aplicación de medidas para la disminución de la incidencia y de la mortalidad, en

casos de enfermedad.

Eliminación, a la ausencia de Casos, aunque persista el agente causal.

Erradicación, a la desaparición tanto de Casos de enfermedad como del agente causal.

Esquema básico de Vacunación, al orientado a la aplicación de Biológicos en niñas y niños

menores de 5 años de edad de las Vacunas establecidas en los Lineamientos Generales del
Programa de Vacunación Universal y Semanas Nacionales de Salud emitidos por la Secretaría de
Salud, de acuerdo con las disposiciones aplicables.

Esquema completo de Vacunación, al tipo, al número de Vacunas, dosis y refuerzos establecidos,

que debe recibir la población, de acuerdo con su edad.

Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), a las

manifestaciones clínicas supuestamente atribuibles a la Vacunación o Inmunización, que ponen en
riesgo la vida del paciente en el momento que se presentan, hacen necesaria la hospitalización o
prolongan la estancia hospitalaria, causan invalidez o incapacidad persistente o significativa,
causan alteraciones o malformaciones en el Recién nacido o causan la muerte del paciente.

Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización Grave, a cualquier

manifestación clínica importante que cumple con uno o más de los siguientes criterios:

 Causan la muerte del paciente.

 Ponen en peligro la vida del paciente en el momento que se presentan.
 Hacen necesaria la hospitalización o prolongan la estancia hospitalaria.
 Son causa de invalidez o incapacidad persistente o significativa.
 Son causa de alteraciones o malformaciones en el Recién nacido.

Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización No graves: a todos los

eventos que no cumplen con los criterios de un evento grave.

Faboterápico, al suero heterólogo hiperinmune específico, concentrado, digerido y purificado por

acción enzimática con pepsina, en donde se elimina la Fracción Fc obteniendo las fracciones
F(ab')2 principalmente.

Inmunización, a la acción de conferir Inmunidad mediante administración de Antígenos

(Inmunización activa) o mediante la administración de Anticuerpos específicos (Inmunización
pasiva).

Inmunogenicidad, a la capacidad que tiene un Antígeno de inducir una respuesta inmune.

Inmunoglobulina, Para fines de esta Norma, a la preparación que contiene anticuerpos de origen
humano específicos dirigidos a neutralizar Toxinas o microorganismos.

Producto biológico o Biológico, a la preparación procedente de células, tejidos u organismos

humanos, animales, bacterianos o virales, con los cuales se preparan Vacunas, Faboterápicos
(sueros), alérgenos, hemoderivados y biotecnológicos.

Refuerzo, a la acción que se realiza, después de haber completado el esquema de Vacunación, al

aplicar una dosis adicional del Antígeno de Inmunización; y que permite incrementar los niveles
protectores contra ese Antígeno.

Toxina, al término general para sustancias de origen vegetal, animal o bacteriano, cuyas
características más importantes son los de producir efectos tóxicos y pueden funcionar como
Antígenos.

Toxoide, a la Toxina que ha sido modificada mediante procedimientos físicos o químicos para que
pierda su efecto tóxico pero que conserva su Inmunogenicidad.

Vacuna: a la preparación biológica destinada a generar Inmunidad contra una enfermedad

mediante la producción de Anticuerpos, para eliminar, prevenir o controlar estados patológicos.

Vacunación, a la aplicación de un producto inmunizante a un organismo con objeto de protegerlo

contra el riesgo de una enfermedad determinada, esta acción no necesariamente produce
Inmunización, ya que la respuesta inmune varía de un individuo a otro.
-El Esquema básico de Vacunación debe completarse en las niñas y niños hasta los 4 años con 11
meses y 29 días de edad.

-En los casos en los que la madre tenga documentado que el AgsHB es negativo en el momento del
nacimiento del Recién nacido, la Vacunación contra hepatitis B puede diferirse hasta el mes de
edad.

- Los adolescentes y adultos sin antecedente vacunal contra Sarampión, Rubéola, Tétanos,
Hepatitis B, contra el VPH e influenza deberán ser vacunados de acuerdo a lo establecido en esta
Norma, en el Manual de Vacunación y en los Lineamientos Generales del Programa de Vacunación
Universal y Semanas Nacionales de Salud.

-En el caso de Aplicación Simultánea de Vacunas, los sitios de inyección deberán estar separados a
una distancia de 2.5 a 5 cm.

- Las Vacunas de Antígenos atenuados parenterales que contienen sarampión como SRP, SR, SRPV,
entre otras, se pueden administrar de forma simultánea con otras Vacunas; en caso contrario
deben aplicarse con un intervalo mínimo de cuatro semanas. Las Vacunas de Antígenos atenuados
de administración oral como VOP, Rotavirus, Fiebre Tifoidea, Ty21a y las Vacunas de Antígenos
inactivados, se pueden administrar simultáneamente

Vacunas
Vacuna BCG liofilizada.

Descripción: La vacuna BCG es una preparación de bacterias vivas atenuadas derivadas de un

cultivo de bacilos de Calmette y Guérin (Mycobacterium bovis).

Indicaciones: para la Inmunización activa contra las formas graves de tuberculosis (miliar y
meníngea).

Vacuna antihepatitis B recombinante.

Descripción: La Vacuna Antihepatitis B recombinante es una preparación purificada de AgsHB

producida por técnica de ADN recombinante, expresando el gen que codifica para el AgsHB en
levaduras o líneas celulares de mamífero.

Indicaciones: para la Inmunización activa contra la infección por el virus de la hepatitis B, en

prevención de sus consecuencias potenciales como son la hepatitis aguda y crónica, la insuficiencia
y la cirrosis hepática y el carcinoma hepatocelular; en especial para Recién nacidos hijos de madres
con AgsHb positivo.

Vacuna Pentavalente acelular (DPaT+VIP+ Hib).

Descripción: Vacuna Pentavalente acelular (DPaT+VIP+Hib). Es una preparación de Toxoides

diftérico y tetánico adsorbidos a la cual se le adicionan componentes antigénicos purificados de
Bordetella pertussis, poliovirus 1, 2 y 3 propagados en cultivo de células e inactivados y una
preparación de polisacárido conjugado de Haemophilus influenzae tipo b.

Indicaciones: para la inmunización activa contra la difteria, tos ferina, tétanos, poliomielitis e
infecciones invasivas por Haemophilus influenzae de tipo b.
DPT: Vacuna Antipertussis de células completas, con Toxoides diftérico y tetánico.

Descripción: La Vacuna DPT es una preparación de Toxoides diftérico y tetánico con Adyuvante a la
cual se le adiciona una suspensión de Bordetella pertussis inactivada

Indicaciones: para la Inmunización activa de Refuerzo contra difteria, tos ferina y tétanos.

Vacuna Antirrotavirus

Descripción: La Vacuna Antirrotavirus es una preparación de virus atenuados, de origen humano

y/o animal, producida en cultivo celular o bien a través de la construcción de virus con re-arreglos
genéticos, protege contra gastroenteritis grave causada por rotavirus.

Indicaciones: para la prevención de gastroenteritis causada por rotavirus.

Vacuna Antineumocócica conjugada.

Descripción: La Vacuna Antineumocócica conjugada es una preparación multivalente de

polisacáridos capsulares de serotipos específicos de Streptococcus pneumoniae que se unen de
manera covalente a una proteína acarreadora.

Indicaciones: para la Inmunización activa contra infecciones neumocócicas causadas por

Streptococcus pneumoniae de los serotipos incluidos en la Vacuna.

Vacuna Antiinfluenza de virus completos, fraccionados y subunidades (de uso estacional).

Descripción: Esta es una preparación de virus de influenza tipo A y B, producida en huevos

embrionados de gallina, en cultivos celulares o ingeniería genética. Como consecuencia de las
constantes variaciones antigénicas de los virus, la OMS emite anualmente recomendaciones
referentes a las cepas que se incluirán en la Vacuna.

Indicaciones: para la Inmunización activa contra la infección por virus de la influenza tipos A y B.

Vacuna triple viral, Antisarampión, Antirrubéola y Antiparotiditis (SRP).

Descripción: Esta Vacuna, es una preparación de cepas de virus vivos atenuados de sarampión,
parotiditis y rubéola producidos en cultivos de células diploides humanas o en embrión de pollo.

Indicaciones: para la Inmunización activa contra sarampión, rubéola y parotiditis.

Vacuna Antipoliomielítica oral tipo Sabin (VOP).

Descripción: Esta Vacuna es una suspensión de virus atenuados de la poliomielitis tipo 1 y 3

desarrollados en cultivos celulares. En caso de bote por poliovirus 2, Vacuna contiene el serotipo
2.

Indicaciones: para la Inmunización activa contra poliomielitis. El uso de la Vacuna de serotipo 2,

está indicado únicamente en caso de Brotes por este serotipo.

Vacuna doble viral, Antisarampión y Antirrubéola (SR).

Descripción: Es una preparación que contiene cepas de virus atenuados de sarampión y de

rubéola, producidos en cultivos celulares o embriones de pollo.
Indicaciones: para la Inmunización activa contra el sarampión y la rubéola.

Vacuna Antineumocócica de 23 serotipos.

Descripción: La Vacuna es una preparación de polisacáridos capsulares de cepas de Streptococcus

pneumoniae que contiene 23 serotipos.

Indicaciones: A partir de los 2 años, en grupos de riesgo, para la Inmunización activa contra la
infección por Streptococcus pneumoniae (contra los serotipos que contiene la Vacuna).

Vacuna Antihepatitis A inactivada.

Descripción: Vacuna Antihepatitis A inactivada. Es una preparación purificada del virus de la

Hepatitis A inactivado, propagado en células diploides humanas o líneas celulares continuas y
adsorbido a un Adyuvante.

Indicaciones: para la Inmunización activa contra la infección por virus de la hepatitis A.

Vacuna Antipertussis acelular con Toxoides diftérico y tetánico (DPaT).

Descripción: Es una preparación de Toxoides diftérico y tetánico adsorbidos, adicionada de

componentes purificados de Bordetella pertussis.

Indicaciones: para la Inmunización activa contra difteria, tos ferina y tétanos.

Vacuna de Refuerzo contra Tétanos, Difteria y Tos ferina Acelular (Tdpa).

Descripción: preparación estéril de Toxoides tetánico y diftérico adsorbidos en fosfato de

aluminio, combinada con componente pertussis acelular.

Indicaciones: Inmunización de Refuerzo contra difteria, tétanos y tos ferina.

Toxoides tetánico y diftérico adsorbidos, infantil DT.

Descripción: Este producto es una preparación de Toxoides tetánico y diftérico con Adyuvante, con
formulación para uso en infantes.

Indicaciones: Para Inmunización activa contra difteria y tétanos para niñas y niños menores de 7
años de edad que presenten contraindicación para recibir la fracción pertussis contenida en las
Vacunas que se administran a su edad.

Toxoides Tetánico y Diftérico (Td)

Descripción: se prepara con Toxoide tetánico y Toxoide diftérico con Adyuvante.

Indicaciones: Para Inmunización activa contra difteria y tétanos en > de 7 años.

Vacuna de polisacáridos tetravalente contra enfermedad meningocócica de los serotipos A, C, Y

y W135 (MCV4).

Descripción: Vacunas de polisacáridos tetravalentes (grupos A, C, Y y W135) contra meningitis son

polisacáridos capsulares purificados, termoestables y liofilizados procedentes de meningococos de
los respectivos serogrupos.
Indicaciones: está indicada para la prevención de enfermedad invasiva causada por Neisseria
meningitidis de los serogrupos A, C, Y y W135.

Vacuna Antivaricela atenuada

Descripción: Es una Vacuna de virus atenuados, cultivados en células diploides humanas MRC-5,
derivadas de la cepa OKA original.

Indicaciones: para la Inmunización activa contra la infección por virus de la varicela zóster.

Vacuna Tetraviral (S, R, P, V) contra sarampión, rubéola, parotiditis y varicela.

Descripción: Es una Vacuna combinada que contiene virus atenuados de sarampión, rubéola,
parotiditis y varicela.

Indicaciones: para la prevención del sarampión, rubéola, parotiditis y varicela.

Vacuna contra el Virus del Papiloma Humano (VPH).

Descripción: Es una Vacuna recombinante tetravalente (tipos 6, 11, 16 y 18) o bivalente (16 y 18),
que protege contra las infecciones causadas por los VPH.

Indicaciones: para la prevención de infecciones causadas por el VPH.

Vacuna Anticolérica inactivada oral.

Descripción: Es una preparación que contiene células inactivadas de Vibrio cholerae serogrupo O1,
serotipos Inaba y Ogawa y biotipos Clásico y El Tor, algunas preparaciones contienen el serogrupo
O139 y puede estar o no en combinación con la sub unidad B recombinante y purificada de la
Toxina del cólera.

Indicaciones: para la Inmunización activa contra el cólera.

Vacuna Antiamarílica atenuada.

Descripción: La Vacuna contra la fiebre amarilla es una preparación de virus atenuados elaborada
con la cepa 17D producidos en huevos embrionados de pollo.

Indicaciones: para la Inmunización activa contra la fiebre amarilla.

Vacuna Antitifoídica capsular polisacárido Vi.

Descripción: La Vacuna es una preparación de polisacárido Vi purificado obtenido de una cepa de

Salmonella typhi Ty2 o alguna otra cepa aprobada.

Indicaciones: para la Inmunización activa contra la fiebre tifoidea.

Vacuna Antitifoídica oral Ty21a.

Descripción: Es una preparación de Salmonella typhi de la cepa Ty21a atenuada, que contiene una
alteración genética irreversible de la biosíntesis de la pared celular.

Indicaciones: para Inmunización activa contra la fiebre tifoidea.

Vacunas antirrábicas para uso humano preparadas en cultivos celulares.

Descripción: Esta Vacuna es una preparación purificada de virus de rabia fijo inactivado,
propagado en cultivos celulares. En México, se dispone principalmente de tres tipos de Vacuna
para la prevención y Control de la rabia en humanos las cuales son producidas en células diploides
humanas (HCDV), células Vero o en fibroblastos de embrión de pollo (PCEC).

Vacuna antirrábica humana producida en células diploides humanas MRC-5 (HCDV), es una
suspensión del virus de la rabia, elaborada a partir de una cepa del virus PM â 1503 â 3M

PVRV; está preparada con cepas del virus WISTAR PM/WI38-1503-3 M, producido sobre línea
celular VERO, inactivada y purificada. La Vacuna presenta trazas de estreptomicina y neomicina.

Vacuna antirrábica humana producida en células de embrión de pollo (PCEC), con la cepa
PITMANMOORE del virus rábico. El virus de la rabia inactivado (cepa FLURY LEP-C25) con potencia
> 2.5 UI cultivadas en células embrionarias de pollo.

Indicaciones: para inmunización activa contra la infección por virus de la rabia y para profilaxis pre
exposición; de acuerdo con la Guía para la atención médica y antirrábica de la persona expuesta al
virus de la rabia vigente.

Vacuna combinada contra hepatitis A y B

Descripción: Es una preparación que contiene AgsHB recombinante y virus de hepatitis A

inactivados.

Indicaciones: para la Inmunización activa contra hepatitis A y B.

Vacuna conjugada tetravalente contra enfermedad meningocócica causada por Neisseria

meningitidis de los serogrupos A, C, Y y W135.

Descripción: Supreparación contiene oligosacárido del meningococo grupo A, C, Y y W135

conjugados con la proteína CRM 197 de Corynebacterium diphtheriae.

Indicaciones: indicada para la prevención de enfermedad meningocócica causada por Neisseria

meningitidis de los serogrupos A, C, Y y W135.

Vacuna tetravalente de virus vivos atenuados contra el dengue

Descripción: elaborada en células Vero sin suero, por tecnología de ADN recombinante a partir de
los Virus C y D. No se agregan Adyuvantes ni conservantes. El diluyente es un líquido transparente
e incoloro.

Indicaciones: para prevenir el dengue causado por los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus del dengue en
personas de 9 a 45 años de edad que viven en áreas endémicas.

Vacuna contra Herpes Zoster

Descripción: es un preparado liofilizado de la cepa Oka/Merck del virus de la varicela/zóster vivo

atenuado.
Indicaciones: para prevenir el herpes zóster, prevenir la neuralgia post-herpética, disminuir el
dolor asociado con el herpes zóster agudo o crónico.

Faboterápicos (sueros)

Faboterápico (suero) polivalente antialacrán

Descripción: Es una preparación de Inmunoglobulinas específicas modificada por digestión

enzimática, y libre de albúmina.

Indicaciones: intoxicación por picadura de alacranes venenosos del género Centruroides.

Faboterápico (suero) polivalente antiarácnido

Descripción: Es una preparación que contiene las Inmunoglobulinas específicas digeridas y

purificadas capaces de neutralizar el veneno de arácnidos.

Indicaciones: intoxicación por mordedura de araña Latrodectus mactans (viuda negra, capulina,
chintlatahual, casampulgas, coya, etc.).

Faboterápico (suero) polivalente antiviperino

Descripción: Es una preparación de Inmunoglobulinas específicas modificadas por digestión

enzimática y libre de albúmina.

Indicaciones: intoxicación por mordedura de víboras Crotalus sp (cascabel, hocico de puerco,

tziripa, saye, cascabel tropical, shunu, tzab-can, etc.), Bothrops sp (nauyaca, cuatro narices, barba
amarilla, terciopelo, equis, mapana, jararaca, toboba, cola de hueso, víbora de árbol, víbora verde,
nauyaca real, nauyaca del frío, nauyaca chatilla, palanca, palanca lora, palanca loca, víbora sorda,
tepoch, cornezuelo, nescascuatl, torito, chac-can, etc.), Agkistrodon (cantil, zolcuate, mocasin,
cantil de agua, castellana, cumcoatl, metapli, puchucuate, volpoch, etc.) y Sistrurus (cascabel de
nueve placas).

Faboterápico (suero) polivalente anticoralillo

Descripción: Es una preparación modificada por digestión enzimática, liofilizada y libre de

albúmina.

Indicaciones: intoxicación por mordedura de víboras Micrurus sp (coral, coralillo, coralillo de

sonora, coral anillado, coral de cánulos, coral punteado, etc.).

Inmunoglobulinas

Inmunoglobulina humana antitetánica

Descripción: Es una preparación que contiene las Inmunoglobulinas humanas específicas que son
capaces de neutralizar la Toxina producida por Clostridium tetani.
Indicaciones: para conferir Inmunidad pasiva contra la Toxina tetánica y para el tratamiento del
tétanos clínicamente manifiesto o como profilaxis en personas no inmunizadas, con heridas
recientes.

Inmunoglobulina humana antirrábica

Descripción: Es una preparación de Inmunoglobulinas humanas con capacidad para neutralizar el

virus rábico.

Indicaciones: Inmunización pasiva contra el virus de la rabia.