Prueba Rápida en Casete OnSite FOB Hi (25 ng/mL) Página 1 de 2
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Para uso de diagnóstico in Vitro
1. Este inserto debe ser leído en su totalidad antes de llevar a cabo la prueba. De no ser
así, se pueden presentar resultados imprecisos.
2. La bolsa de aluminio no se debe abrir, a menos que se vaya a realizar el ensayo
inmediatamente.
3. No utilice ningún componente del kit luego de la fecha de vencimiento dada.
Catálogo Número R2011C 4. No utilice los componentes de otro tipo de kit de prueba para reemplazar los
componentes de este kit.
5. Lleve todos los reactivos a una temperatura ambiente de 15°C -30°C antes de ser
usados.
Diagnóstico In vitro 6. No extraiga la muestra fecal con una pala o cuchara ya que esto generara exceso
de muestra que tiende a coagularse en la cavidad del dispositivo e interferir con
la migración de la muestra.
USO
7. No utilice en la prueba muestras con sangre visible
La prueba rápida OnSite FOB Hi es un dispositivo inmunoquímico que permite la detección 8. Utilice ropa protectora y guantes desechables durante la manipulación de los reactivos
cualitativa de sangre oculta en heces fecales para ser usada en laboratorios o por médicos. del kit y muestras clínicas. Lávese bien las manos luego de realizar la prueba.
Es una gran ayuda para detectar el sangrado causado por varios desordenes 9. Los usuarios de esta prueba deben seguir las precauciones universales del CDC de
gastrointestinales, por ejemplo: diverticulitis, colitis, pólipos y cáncer colorrectal. Las pruebas Estados Unidos en seguridad biologica.
para sangre oculta en heces fecales se recomiendan para el uso en 1) exámenes físicos 10. No se debe fumar, beber o comer en áreas donde se manipulen las muestras o
rutinarios, 2) análisis rutinario en hospitales, 3) observación frente a cáncer colorrectal o reactivos del kit.
sangrado gastrointestinal de cualquier origen. 11. El tampón de extracción contiene 0.1% NaN3- evite el contacto con la piel o con los
ojos. No ingerir.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA 12. Deseche todas las muestras y materiales usados para el análisis de la prueba como
desperdicio biológico contaminante.
La Sociedad Americana de Cáncer y los Centros para el Control de Enfermedades 13. Los resultados de las pruebas deben leerse antes de 10 minutos después de aplicada
recomiendan una prueba de sangre oculta en heces fecales cada año después de los 50 años la muestra en la cavidad del dispositivo. Si se realiza la lectura del resultado después
con el fin de ayudar en la detección temprana de cáncer colorrectal. Dos tipos de pruebas de los 10 minutos puede dar resultados erróneos.
FOB están disponibles comercialmente: De colorante Guayaco e inmunoquímica. 12. No lleve a cabo la prueba en un cuarto con flujo de aire fuerte, por ejemplo con un
ventilador eléctrico o aire acondicionado.
El test de Guayaco es mundialmente usado, pero carece de precisión. El colorante de
Guayaco es un compuesto fenólico de origen natural que puede ser oxidado a quinona PREPARACIÓN DE REACTIVOS E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
mediante la actividad de peroxidasa de hidrógeno hHb con un cambio de color detectable. La
sensibilidad y especificidad de las pruebas de guayaco son mucho más bajas que la de los Todos los reactivos suministrados están listos para su uso. Almacene el dispositivo de prueba
ensayos inmunoquímicos. La baja precisión de la prueba de Colorante de Guayaco se sellado a una temperatura de 2°C a 30°C. Si se almacenan bajo una temperatura de 2°C a
relación con peroxidasas de dietas, incluyendo la hemoglobina de carne así como de frutas y 8°C, asegúrese de que el dispositivo de prueba se encuentre a temperatura ambiente antes
verduras crudas. El sangredo del tracto gastrointestinal no canceroso y la ingesta de hierro de abrirlo. El dispositivo de prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa
también pueden causar resultados de falso positivos en la prueba de Guayaco. sellada. No se debe congelar el kit ni exponer a una temperatura de más de 30°C.
PREPARACIÓN DEL PACIENTE
La prueba OnSite FOB Hi Prueba Rápida está diseñada específicamente para detectar niveles
bajos de sangre oculta en heces fecales humanas. Esta prueba es altamente precisa con 1. Una muestra no debe ser obtenida de un paciente con las siguientes condiciones ya que
hemoglobina humana (hHb) en comparación con el método de Guayaco. Los resultados de pueden interferir con los resultados de la prueba:
las pruebas rápidas inmunoquímicas FOB no se ven afectados con peroxidasas dietéticas, • Sangrado Menstrual
sangre animal y ácido ascórbico. Un estudio en Japón demostró que la prueba inmunoquímica • Hemorroides sangrantes
FOB de observación reduce la mortalidad del cáncer colorrectal en un 60%. • Estreñimiento
• Hemorragia urinaria
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
La prueba rápida OnSite FOB Hi es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral en 2. No son necesarias restricciones dietéticas.
sándwich. El casete contiene: 1) una almohadilla de conjugado de color vino tinto con
anticuerpo monoclonal anti-hHb conjugado con oro coloidal (conjugados anbti-hHb) y 2) una 3. El alcohol y ciertos medicamentos como la aspirina, indometacina, fenilbutazona reserpina,
tira de membrana de nitrocelulosa con una banda de prueba (banda T) y una banda (Banda cortocosteroides y antiinflamatorios no esteroideos pueden causar irritación gastrointestinal y
C). La banda T está pre-recubierta con otro anticuerpo monoclonal anti-H.P, y la banda C está sangrado posterior, generando reacciones positivas. De acuerdo a consejos médicos, estos
pre-recubierta con anticuerpo de cabra anti-IgG de conejo. medicamentos podrían ser temporalmente suspendidos por 7 días antes y durante el periodo
de análisis.
Banda de Línea de ID de la Pozo de
Control prueba muestra muestra RECOLECCIÓN DE LA MUESTRA Y MANIPULACIÓN
Considere todos los materiales de origen humano como infecciosos y manipulelos siguiendo
los procedimientos de bioseguridad.
1. Recolecte una muestra aleatoria de las heces en un recipiente limpio y seco.
2. Desenrosque el tapón del tubo de muestras y retire el aplicador.
3. Aleatoriamente perfore el espécimen fecal en por lo menos cinco (5) puntos diferentes.
No saque la muestra fecal con una pala ya que esto conducirá a resultados de la
Cuando se dispensa una cantidad adecuada de muestra en la cavidad para muestras del prueba no válidos.
casete de prueba, la muestra migra por acción capilar a través de éste. Si hay presencia de 4. Elimine el exceso de muestra del eje y ranuras exteriores. Asegúrese de que la
hHb en la muestra con una cantidad de 25 ng/mL o mayor, éste se une a los conjugados anti- muestra permanezca en el interior de las ranuras. Esta cantidad es suficiente para
hHb. Luego el inmunocomplejo es capturado en la membrana por el anticuerpo pre- realizar la prueba. El exceso de cantidad de materia fecal puede dar lugar a
recubiertos, formando una banda T de color borgoña, indicando un resultado positivo para resultados de la prueba no válidos.
FOB. La ausencia de esta banda sugiere que la concentración de hHb en la muestra es menor 5. Vuelva a colocar el tubo dentro del contenedor de prueba y apriete bien.
al nivel detectable, indicando un resultado negativo para FOB. 6. Agite el tubo de extracción enérgicamente.
La ausencia de la banda T sugiere un resultado negativo. La prueba contiene un control
interno (banda C) que debe exhibir una banda de color borgoña correspondiente al
inmunocomplejo del conjugado de cabra anti-IgG de ratón / IgG de ratón oro
independientemente de la presencia de la banda T. De lo contrario, el resultado de la prueba
no es válido y la muestra debe ser analizada de nuevo con otro dispositivo.
MATERIALES Y REACTIVOS SUMINISTRADOS
1. Cada paquete contiene 25 dispositivos de prueba, cada uno sellado en una bolsa de La muestra está lista para su análisis, transporte o almacenamiento.
aluminio junto con los siguientes productos:
a. Un dispositivo casete de prueba
Nota: Las muestras recolectadas pueden mantenerse almacenadas durante 3 días a una
c. Un desecante. temperatura de 2°C a 8°C, o durante un año a una temperatura menor a – 20°C.
2. 25 tubos de toma de muestras, cada uno con contenido de 1 mL de tampón de
extracción PROCEDIMIENTO
3. Un inserto (Instrucciones de uso)
Paso 1: Lleve los componentes de muestras y ensayos a temperatura ambiente en caso de
MATERIAL QUE SON REQUERIDOS Y NO SON SUMINISTRADOS estar refrigerados o congelados
1. Control positivo (1 vial, Lote No. C2011N) Paso 2: Una vez se esté listo para llevar a cabo el ensayo, abra la bolsa por la muesca y
2. Control negativo (1 vial, Lote No. C2011N) retire el dispositivo. Coloque el dispositivo de prueba en una superficie limpia y
plana.
MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SE SUMINISTRAN
Paso 3: Agite el tubo de recolección de muestras vigorosamente con el fin de asegurar una
1. Reloj o cronometro completa suspensión líquida.
2. Contenedor para mantener las muestras fecales
Prueba Rápida en Casete OnSite FOB Hi (25 ng/mL) Página 2 de 2
Paso 4: Mantenga el tubo boca arriba, gire la tapa. Vierta 2 gotas de la solución en la Efecto gancho o efecto prozona
almohadilla de muestras en el dispositivo. No sobrecarge el dispositivo con muestra. Los casetes de la prueba FOB Rapid Test no presento ningún efecto gancho o efecto prozona
hasta un valor de concentración de 0,5 mg hHb / ml en tampón.
Reproducibilidad
Se analizaron muestras conocidas positivas en múltiples ensayos y se observaron resultados
positivos idénticos. Del mismo modo, las muestras negativas conocidas produjeron resultados
Resultados negativos al ser analizadas en múltiples ensayos.
10 minutos
Rendimiento clínico
Un total de 251 muestras se obtuvieron de 2 hospitales. Estas fueron analizadas mediante la
prueba FOB Hi Rapid Test y una prueba comercial líder FOB Rapid Test. La siguiente tabla
Paso 5: Programe el cronómetro. presenta la comparación de todos los especímenes:
Paso 6: Los resultados pueden leerse en el transcurso de 10 minutos. Los resultados
positivos son visibles en un tiempo de 1 minuto. Prueba Rápida OnSite FOB Hi
Prueba referencia Positivo Negativo Total
No realice la lectura del resultado después de 10 minutos. Para evitar
confusiones, deseche el dispositivo de prueba después de interpretar su Positivo 76 0 76
resultado. Negativo 2 173 175
CONTROL DE CALIDAD Total 78 173 251
Sensibilidad Relativa = 100%; Especificidad Relativa = 98.8%, Concordancia general = 99.2%
El uso de los casetes individuales de OnSite FOB Hi Rapid Test según la descripción en el
anterior Procedimiento de Prueba, lleve a cabo una prueba con Control Positivo y una con LIMITACIONES DE LA PRUEBA
Control Negativo (disponibles según solicitud) de acuerdo a las siguientes circunstancias con
1. El procedimiento de análisis y la interpretación de resultados del ensayo deben ser
el fin de observar el rendimiento de la prueba.
seguidos muy de cerca cuando se evalué la presencia sangre oculta en heces fecales.
Si no se sigue el procedimiento, en especial el procedimiento de muestreo, pueden
1. Un nuevo operador utiliza el kit, antes de realizar el análisis de las muestras.
generarse resultados inexactos.
2. Se usa un nuevo kit de ensayo.
2. La prueba rápida OnSite FOB Hi se desarrolló para apoyar el proceso de diagnóstico y
3. Se usa un nuevo envío de kits.
no para reemplazar otro procedimiento de diagnóstico tales como G.I fibroscopia,
4. La temperatura usada durante el almacenamiento del kit esta fuera de 2°C a 30°C.
endoscopia, colonoscopia, o análisis de rayos X. Los resultados de la prueba no deben
5. La temperatura de la zona de ensayo se encuentra fuera de 15°C a 30°C.
ser decisivos con respecto a la presencia o ausencia de sangrado gastrointestinal o su
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS patología. Un resultado positivo debe ser precedido de procedimientos adicionales de
diagnóstico con el fin de determinar la causa y la fuente exacta para la sangre oculta en
1. RESULTADO NEGATIVO: Si solo aparece la banda C, la prueba indica que el hHb en heces fecales.
la muestra se encuentra por debajo de 25 ng/mL del tampón FOB. En este caso el 3. Puede obtenerse un resultado negativo incluso en presencia de desórdenes
resultado es negativo. gastrointestinales. Por ejemplo, algunos pólipos y cáncer colorrectal pueden no sangrar
o sangrar de manera intermitente durante algunas fases de la enfermedad.
REFERENCIAS
1. America Cancer Society, Inc. Cancer Reference Information: Can Colon and Rectum
Cancer be Found Early? (Online) Available: [Link]
2. Allison JB, Takawa IS, Ransom LJ, Adrian AL. A comparison of fecal occult blood tests
for colorectal –cancer screening. N. Eng. J. Med. 1996; 334:155-159.
2. RESULTADO POSITIVO: Si aparecen las bandas C y T, la prueba indica que la 3. Saito H. Screening for colorectal cancer by immunochemical fecal occult blood
concentración de hHb en la muestra es igual o superior a 25 ng/mL del tampón FOB o testing (Review). Jpn J. Cancer Res 1996; 87:1011-1024.
25 µg hHb/g de heces. En este caso el resultado es positivo.
Índice de Símbolos
Consulte las Para uso diagnóstico
Utilice por
instrucciones de uso in vitro únicamente
Pruebas por
REF Catálogo número Número de Lote N kit
Las muestras con resultados positives deben ser confirmadas con métodos de análisis Almacenar de 2 a Representante
No reutilizar
alternativos y hallazgos clínicos antes de tomar una determinación en el diagnóstico. 30°C Autorizado
3. RESULTADO INVALIDO: Si no se genera una banda C, el ensayo no es válido sin Fabricante Fecha de fabricación
importar que se haya generado una línea de color en la banda T como se presenta a
continuación. El análisis se debe repetir con un nuevo dispositivo. Si se obtiene este
resultado a causa de la sobrecarga en la cantidad de muestra fecal recolectada,
tome una nueva muestra y repita la prueba.
CTK Biotech, Inc. MDSS GmbH
10110 Mesa Rim Road Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
San Diego, CA 92121, USA Tel.: (+49)-511-6262 8630
Tel: 858-457-8698
Fax: 858-535-1739
E-mail: info@[Link]
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO PI-R2011C Rev. D
Effective date: 2012-08-20
Sensibilidad: Versión en Español
La sensibilidad analítica de la prueba es de 25ng/mL del tampón o 25 µg hHb/g de heces For Export Only, Not For Re-sale In the USA
Especificidad:
La prueba FOB Hi Rapid test es específica para hemoglobina humana. Las siguientes
sustancias no presentaron interferencia con los resultados de la prueba, al ser
fortalecidas en las muestras positivas y negativas.
Sustancias Concentración
Hemoglobina de Pollo 100 µg/mL
Hemoglobina de Cerdo 500 µg/mL
Hemoglobina de carne de res 500 µg/mL
Hemoglobina de cabra 100 µg/mL
Hemoglobina de caballo 100 µg/mL
Hemoglobina de oveja 100 µg/mL
Hemoglobina de pez 100 µg/mL
Hemoglobina de conejo 100 µg/mL
