CUADERNOS DE LA FUNDACIÓN DR.

ANTONIO ESTEVE Nº 33

La traducción: problemas de terminología

Las partes intervinientes sanos, pero en español «paciente» no sólo de-

signa al enfermo, sino también a la persona que
Las partes intervinientes o actoras en el ensayo
recibe un acto asistencial (como puede ser una
clínico, y por lo tanto las personas que aparecerán
exploración diagnóstica): según el DRAE, es pa-
en el texto objeto de traducción, son el sujeto y su
ciente la «persona que es o va a ser reconocida
representante legal, el investigador y su equipo,
médicamente».
el promotor y a veces la empresa investigadora
Aparte, hay que recordar que, en función del
(CRO, Clinical Research Organization), el centro
contexto, hay muchas otras soluciones para
hospitalario, los comités éticos de investigación
subject, como «participante», «enfermo», «volun-
clínica (CEIC) y los organismos públicos compe-
tario» e incluso «persona», soluciones que ayu-
tentes de ámbito estatal o supraestatal; también
darán a dar variedad a la traducción. Algunos
están los llamados participantes indirectos, que
ejemplos:
pueden ser el feto en caso de embarazo o la pareja
del sujeto (Ramiro Avilés, 2010). − Dear Subject, You are invited to take part in a
research study. ð Estimado/a paciente: le pro-
ponemos que participe en un ensayo clínico.
¿Sujeto o paciente?
− Any subject with a history of a convulsive di-
El debate en torno a la conveniencia del término sorder may not be included in the study. ð No
«sujeto» (subject) en la investigación clínica parece podrán participar en el ensayo las personas
haber quedado zanjado con su aceptación como que tengan antecedentes de trastornos con-
término válido en el tecnolecto para referirse a la vulsivos.
«persona que ha dado su consentimiento para
− Two other research trials have been carried out
recibir un tratamiento experimental o comparativo,
involving 37 healthy volunteers and 26 subjects
ya sea un paciente o enfermo (patient) o un volun-
with prostate cancer. ð Se han realizado otros
tario sano (healthy volunteer)», según Saladrigas
dos ensayos clínicos en los que han participa-
et al. (2008b). Aunque sea así en los textos es-
do 37 voluntarios sanos y 26 enfermos de cán-
pecializados, como los protocolos o los informes
cer de próstata.
de ensayos clínicos, si se considera que «sujeto»
es un tecnicismo, en el consentimiento informado − Up to 750 subjects with Parkinson’s disease
conviene más hablar de «paciente». Además, no will participate in this study throughout the
puede ignorarse, como apunta Navarro (2005), world during 2007 and 2008. ð Participarán
que «sujeto» tiene una fuerte carga peyorativa en en este ensayo, a lo largo de 2007 y 2008,
nuestro idioma. hasta 750 enfermos de Parkinson de todo el
Se ha dicho que es inadecuado el uso de «pa- mundo.
ciente» porque en los ensayos clínicos no sólo − Approximately 375 subjects worldwide will take
participan enfermos, sino también voluntarios part in this research study. ð Participarán en

-51-
 La traducción: problemas de terminología

esta investigación alrededor de 375 personas Los padres (parents) y los tutores (guardians)
de todo el mundo. aparecen en el consentimiento informado del
menor; el término parent puede ser fuente de
Estos ejemplos ilustran soluciones preferibles problemas porque en inglés designa tanto al
a «sujeto». No obstante, parece aceptable utilizar padre como a la madre, de modo que, cuando
este término en determinados contextos, sobre aparezca en singular, habrá que desdoblarlo o
todo los de contenido más jurídico, y cuando en- convertirlo al plural en la traducción al español,
tra en la expresión «sujeto de investigación»: como en el ejemplo siguiente:
− Your decision will not affect future treatment − Ask you or your parent or guardian to fill out a
you may receive or your rights as a research questionnaire.ð Os pedirán (a ti o a tu padre,
subject. ð Su decisión no afectará a la asisten- madre o tutor) que contestéis un cuestionario.
cia sanitaria que reciba en lo sucesivo ni a sus
− If the test says you are pregnant, we will tell
derechos como sujeto de investigación.
your parent or guardian. ð Si la prueba da po-
− If you have any questions concerning your sitivo, se lo diremos a tus padres o tutores.
child’s participation in this study, your child’s
rights as a research subject, […]. ð Si tienen
alguna duda sobre la participación de su hijo/a El investigador y su equipo
en el ensayo clínico o sus derechos como su- La figura del investigador cobra especial relevancia
jeto de investigación, […]. en el consentimiento informado y es una de las
más recurrentes. Se lo denomina study doctor,
El representante legal study physician o research physician, más habi-
tualmente que investigator; en español es muy
En los casos en que el sujeto es menor o está habitual el calco «médico del estudio», pero re-
incapacitado (a minor or an incapacitated adult sulta más conveniente hablar de «investigador»
subject), el consentimiento deben otorgarlo por o «médico investigador», entre otras cosas para
él sus padres (parents) o su representante legal evitar repetir el término «estudio», cuya prolifera-
(véase Documento de ¿asentimiento?, pág. 14). ción empobrece el texto meta (véase El término
Este último en inglés aparece como legal repre- study, pág. 33). En todo caso, siempre se puede
sentative, pero también como legally acceptable alternar, pasando de hablar del «médico respon-
representative o legally authorized representative, sable del estudio (ensayo o investigación)» en una
términos recogidos en la legislación estadouniden- primera instancia a un escueto «investigador» e
se;1 en España, no obstante, la legislación habla incluso «médico» a secas, lo que agilizará la lec-
de «representante legal», de modo que resultan tura, cuando el contexto ya aclare que se habla
redundantes e innecesarias las expresiones como de esa figura.
«representante legalmente autorizado»: También hay muchas menciones al equipo
− If additional information becomes available dur­ colaborador del investigador principal, al que se
ing the study that might affect your willingness denomina study staff, study personnel, research
to continue in this study, you or your legally team, etc.; la traducción más polivalente para
acceptable representative will be informed in a estos casos es la de «equipo» o «equipo inves-
timely manner. ð Si en el transcurso del ensa- tigador», concepto que engloba al investigador
yo aparece información que podría afectar a su principal, a los coinvestigadores y al personal co-
voluntad de continuar participando, la pondre- laborador, desde los enfermeros hasta la plantilla
mos puntualmente en conocimiento de usted de radiología o anatomía patológica, pasando
o de su representante legal. por el servicio de farmacia (Avendaño, 2010):

1
 «‘Legally authorized representative’ means an individual or judicial or other body authorized under applicable law to consent on behalf
of a prospective subject to the subject’s participation in the procedure(s) involved in the research.» (CFR, Title 25).

-52-
 CUADERNOS DE LA FUNDACIÓN DR. ANTONIO ESTEVE Nº 33

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

− If you have any questions about or do not un- de connotación económica, hace que no refleje la
derstand something in this form, you should verdadera naturaleza comercial del término, algo
ask the study doctor or study staff. ð Si tie- que puede tener implicaciones éticas, ya que es
ne cualquier duda sobre lo que dice este do- fundamental que el paciente sepa quién paga la
cumento o si hay algo que no le queda claro, investigación; por eso, la opción mayoritaria en
pregunte al médico investigador o a su equipo. Latinoamérica es «patrocinador», empleada tam-
bién por Villegas (2004, 2008).
Aunque es menos habitual, al equipo colabo- Para que quede claro el concepto en la tra-
rador del centro también se lo llama a veces site ducción, podemos hablar, aunque sea la primera
staff, sin que se explicite su participación en el vez que aparece en el texto, de «empresa pro-
ensayo clínico. Vendría a ser el personal sanitario motora» o «laboratorio promotor», si entendemos
del centro, aunque en algunos casos puede ser que por pharmaceutical company en español es
más adecuado hablar igualmente de «equipo in- más habitual decir «laboratorio farmacéutico»:
vestigador», como por ejemplo en el fragmento
− Your Study Doctor may share this information
siguiente:
with the sponsor and the ethics committee. ð
− Each completed diary card should be returned El investigador puede comunicar estos datos
to the site staff at the next visit. ð Habrá que a la empresa promotora y al comité ético de
devolver los diarios cumplimentados al equipo investigación clínica.
investigador en la siguiente visita.
La opacidad de la naturaleza económica del
Por último, en España no está definida como promotor la encontramos incluso en frases en las
en otros países la figura de los research nurses,2 que se pretende aclarar el rol de la empresa:
personal de enfermería especializado en investi-
«This study is being done by a company (called
gación (Pick et al., 2011), de modo que en la tra-
a “Sponsor”) that does drug research studies. The
ducción puede quedar englobada en el «equipo
name of the company is Exxx Inc.»
investigador», como proponíamos en el Glosario
de 2011. Además, con esto también se evita el Literalmente, la frase sería:
problema de género que plantea el uso de «en-
«El ensayo lo realiza una empresa (denominada
fermero» o «enfermera» en español:
“promotor”) que se dedica a la investigación con
− Your Study Doctor or study nurse will go over medicamentos. La empresa se denomina Exxx
this consent form with you and answer any Inc.»
questions you may have. ð El médico res- Sin embargo, parece más lógico decir:
ponsable del ensayo o un miembro del equipo
investigador repasarán con usted este docu- «El ensayo lo financia el laboratorio Exxx (el
mento y contestarán a todas las preguntas que “promotor”), dedicado al desarrollo de medica-
tenga. mentos.»

En otros casos el matiz económico es claro y

El promotor y la empresa investigadora nos plantea menos problemas en la traducción:

Se ha debatido la conveniencia del término «pro-

− The sponsor, Axxx Biosciences, is funding this
research. ð La investigación la patrocina Axxx
motor» como traducción de sponsor en el ámbito
Biosciences, el «promotor».
de la investigación clínica (Rodríguez-Perdomo,
2012). Aunque la voz «promotor» está consagra- Por los motivos apuntados, no traduciremos
da en España por el uso y por la legislación, su el verbo to sponsor como «promover», sino
conexión con el verbo «promover», desprovisto como «patrocinar», «financiar» o «subvencionar»:

 Comunicación particular con María Fernández Piera, redactora médica en la CRO Pharmaceutical Research Associates (P.R.A.),
2

delegación de Madrid, 2011.

-53-
 La traducción: problemas de terminología

− This study is being sponsored by the pharma- − You will need to fast before coming back to the
ceutical company Exxx. ð Este ensayo lo pa- study site for scheduled visits. ð Tendrá que
trocina el laboratorio farmacéutico Exxx. acudir en ayunas a todas las citas concertadas
en el hospital.
Por último, es posible también que aparezca
mencionada la CRO, normalmente en el aparta- Otros términos referidos al centro investigador
do relativo a la protección de datos de carácter son clinic e institution. En España, en general se
personal. Es común el calco «organización de conoce como «clínica» un establecimiento más
investigación por contrato», pero al igual que el pequeño, muchas veces de carácter privado; por
término «promotor», la voz «organización» no re- eso resulta más adecuado traducir clinic igual
fleja plenamente el carácter mercantil de estas que site, como «hospital» o «centro».
sociedades, ni tampoco tiene mucho sentido la No obstante, clinic, al igual que office o prac-
coletilla «por contrato». De hecho, en los últimos tice, puede designar la «consulta» o «consultorio»
tiempos se ve el término más adecuado «empre- del investigador, de modo que también ésta será
sa de investigación», y la patronal que agrupa a una traducción posible:
estas empresas en España se denomina oficial- − If you do not visit the clinic at the scheduled
mente Asociación Española de Compañías de times, your study doctor may discontinue your
Investigación Clínica (AECIC).3 participation in the study. ð Si no acude pun-
Conviene tener en cuenta, en cualquier caso, tualmente a las citas concertadas en la consul-
que el paciente estará poco familiarizado con to- ta, el investigador podrá poner fin a su partici-
dos estos términos, así que es posible recurrir a pación en el ensayo.
una solución comprensible en la traducción, por
En este sentido, hay que recordar que clinic
ejemplo de corte explicativo, como en el caso si-
es un sustantivo distinto de clinical, de modo que
guiente:
las clinic visits no son «visitas clínicas», sino «vi-
− Your data (medical records and study research sitas en la consulta», «visitas en el hospital», etc.:
records) will be reviewed by the sponsor, its
− During clinic visits, blood samples (between 15
affiliates and/or the Clinical Research Organiza-
to 20 mL) will be collected. ð En las visitas en
tion (CRO), government regulatory authorities,
consulta, le extraerán sangre (entre 15 y 20 ml).
and Ethics Committees. ð Sus datos (historia
clínica y expediente del ensayo) los revisarán Por último, también se usa el término institu-
el promotor y sus filiales, la empresa encarga- tion como sinónimo de site; en español «institu-
da de gestionar la investigación (la CRO), los ción» no tiene las mismas connotaciones, y por
organismos competentes de la Administración tanto conviene evitar la traducción literal:
del Estado y los comités éticos de investiga- − This study is under the direction of Dr. […] at
ción clínica. your institution. ð En este hospital, el ensayo
lo dirige el Dr. [...].
El centro

El centro (study site) es el establecimiento sanita- El comité ético de investigación clínica

rio donde se desarrolla el ensayo. En España los El CEIC se menciona menos en el documento de
ensayos clínicos internacionales se llevan a cabo consentimiento informado, pero puede aparecer
normalmente en los grandes hospitales públicos. en formas distintas, desde ethics committee (EC)
Muchas veces, pues, será correcto traducir stu- o independent ethics committee (IEC) hasta insti-
dy site por «hospital», aunque también podemos tutional review board (IRB), la denominación que
decir «centro» o «centro investigador»: reciben en los Estados Unidos, y muchas veces

3
 http://www.aecic.org/

-54-
 CUADERNOS DE LA FUNDACIÓN DR. ANTONIO ESTEVE Nº 33

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

se mencionan ambos términos. En España estas luar los ensayos clínicos velando por los dere-
comisiones vienen denominándose oficialmen- chos y por el bien de los participantes.
te «comités éticos de investigación clínica»,4 de
modo que debería desaparecer en el texto meta
La Administración
la dualidad IEC/IRB; además, cuando usamos el
término como genérico no hay motivo para que Uno de los calcos más habituales en el ámbito de
vaya en mayúsculas: la investigación clínica ha venido de la mano de las
regulatory authorities: «autoridades reguladoras».
− This study has been approved by the Ethics
En realidad, el adjetivo regulatory hace referencia a
Committee/IRB at your hospital/institution. ð
la facultad normativa de las agencias administra-
El ensayo ha sido aprobado por el comité ético
tivas de los Estados Unidos (Alcaraz et al., 2001),
de investigación clínica del hospital.
en virtud de la cual pueden dictar normas con
− This study has been approved by the corres- rango de ley (Domínguez-Gil et al., 2007; p. 28).
ponding Ethics Committee. ð El ensayo cuen- En nuestro ámbito, no es que la Agencia Es-
ta con el dictamen favorable del comité ético pañola de Medicamentos y Productos Sanitarios
de investigación clínica del hospital. (AEMPS) no esté facultada para «regular», ya que
de hecho dicta normas, pero en español hasta
− Representatives of the sponsor (monitors and
ahora era más habitual hablar de «organismo»
auditors), the Independent Ethics Committee
que de «autoridad» (término que designa perso-
(IEC)/Institutional Review Board (IRB) and/or
nas y no dependencias o entidades) y de «nor-
Regulatory Authorities will be granted direct mativo» o «administrativo» que de «regulador»
access to your original medical records. ð (Torrents dels Prats, 2006). Así, «autoridades re-
Estarán facultados para consultar su historia guladoras» (no «regulatorias») no es un término
clínica original los responsables de la empresa incorrecto, pero podemos optar por soluciones
promotora (monitores y auditores), los miem- más tradicionales, como «autoridades admi-
bros del comité ético de investigación clínica nistrativas», «organismos públicos», «organis-
(CEIC) y los funcionarios de los organismos mos estatales» (governmental), «organismos de
competentes de la Administración. la Administración del Estado», o simplemente «la
Administración»:
El CEIC se define a veces en inglés como un
group of experts o incluso un group of people, − It may be necessary to send or transfer infor-
pero en español resulta más adecuado, aten- mation collected about the pregnancy to other
diendo al carácter formal de estos órganos y del companies or to government regulatory autho-
texto, hablar de «comisión» que de «grupo de rities. ð Es posible que los datos sobre el em-
personas»: barazo deban comunicarse a otras empresas o
a los organismos estatales.
− The study doctor or study staff may share this
information with the Institutional Review Board El término government en inglés hace referen-
(IRB) or Ethics Committee (EC) (a group of peo- cia muchas veces a lo que en español denomina-
ple who review research studies to protect the dos «Estado» o «Administración del Estado» (Al-
rights and welfare of research participants). ð caraz et al., 2001), y no al gobierno, que para no-
El investigador y su equipo pueden comunicar sotros tiene un sentido más restringido al poder
estos datos al comité ético de investigación clí- ejecutivo (Torrents dels Prats, 2006). Además,
nica (CEIC), una comisión encargada de eva- los representatives de las agencias u organismos

 Ésta es la denominación que siguen empleando la mayoría de los comités en España, a pesar de que la Ley 14/2007, de 3 de julio,
4

de Investigación Biomédica introdujo la denominación «comité de ética de la investigación» (CEI), que no parece haberse impuesto en
la práctica. Curiosamente, en el directorio de los CEIC acreditados en España, todos los comités que aparecen relacionados como
CEI pertenecen a la comunidad de Andalucía: https://www.msssi.gob.es/profesionales/ceicsca.do

-55-
 La traducción: problemas de terminología

públicos serán en español «funcionarios», mejor children or breastfed children. ð No sabemos

que «representantes»: si el fármaco en estudio puede provocar efec-
− Representatives from government agencies tos secundarios a la embarazada, al feto o al
may also need access to your medical records lactante.
for the purpose of checking data collected for En este otro ejemplo puede omitirse infant en
the study. ð También podrán consultar su his- la traducción:
toria clínica los funcionarios de los organismos − You cannot take part in this study if you are
competentes [de la Administración], a fin de ve- pregnant, or if you are nursing an infant. ð No
rificar los datos recogidos para la investigación. puede participar en el ensayo si está embara-
Se puede hablar también de «autoridades zada o dando el pecho.
sanitarias», siempre y cuando lo permita el con- Por otro lado están la pareja o las compa-
texto, ya que hay otros organismos públicos que ñeras sexuales (partner) del sujeto varón, que
también tienen competencia sobre la realización cobran relevancia por los posibles efectos se-
de ensayos clínicos pero que no son de carác- cundarios que podría sufrir la prole en caso de
ter sanitario, por ejemplo la Agencia Española quedarse embarazadas durante la participación
de Protección de Datos. Si en el original se ha- de su compañero:
bla de health authorities, el dilema queda resuelto:
− You must also take all of the necessary precau-
− It means the Health Authorities have not ap- tions to avoid making any sexual partner preg-
proved this drug to treat rheumatoid arthritis. nant. ð Asimismo, tendrá que tomar todas las
ð Significa que el fármaco no cuenta con la precauciones necesarias para evitar que su
autorización de las autoridades sanitarias para pareja sexual se quede embarazada.
el tratamiento de la artritis reumatoide.
Esta traducción quizá podría reformularse de
No está justificado el uso de las mayúsculas forma más elegante:
para «autoridades» cuando se emplea como
«Asimismo, tendrá que tomar todas las precau-
sustantivo común, como en el ejemplo citado.
ciones necesarias para evitar el embarazo de las
Solamente pondremos en mayúsculas «Estado»
mujeres con las que tenga relaciones sexuales.»
y «Administración» cuando hagan referencia, res-
pectivamente, a la organización jurídico-política «Tendrá que tomar todas las precauciones ne-
soberana y al entramado burocrático a través del cesarias en sus relaciones sexuales para evitar el
cual ejerce sus funciones. embarazo de su pareja.»

Por último, otro posible participante indirec-

Los participantes indirectos
to es la persona que brinda apoyo o cuida del
Los participantes indirectos en el ensayo clínico paciente, por ejemplo en investigaciones de las
son las personas distintas del sujeto que pueden enfermedades propias de la vejez. Esta persona
verse afectadas por la participación de éste (Ra- se denomina en inglés carer o caregiver; en es-
miro Avilés, 2010). Por un lado estarían el fetus pañol podemos hablar de «cuidador» o recurrir a
o unborn child, que en español denominaremos perífrasis explicativas:
«feto» mejor que «nonato» y que «bebé (o niño) no − If you have a carer, please discuss this study
nacido», en caso de embarazo de la paciente, y with them. ð Si dispone de un cuidador, co-
el infant, breast-feeding o breastfed child que tra- mente el ensayo con esta persona.
duciremos por «lactante». En el ejemplo siguiente − The research staff will teach you/your care­giver
se mencionan ambos: how to inject the study drug. ð El equipo in-
− It is unknown whether the study drug can cau- vestigador les enseñará, a usted o la persona
se any side effects to pregnant women, unborn que cuida de usted, a ponerse las inyecciones.

-56-
 CUADERNOS DE LA FUNDACIÓN DR. ANTONIO ESTEVE Nº 33

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

− Your caregiver will also be given the consent unidades, o sea para poder llevar el artículo inde-
form to sign. ð También firmará el documento finido «a», mientras que en español añadir «estu-
de consentimiento la persona que se ocupa de dio» a «investigación» es un pleonasmo. Así, será
usted. válido traducir research study por «investigación»
o por «ensayo clínico»:
El léxico de los ensayos clínicos − You are being asked to take part in a research
study. ð Le proponemos que participe en un
Uno de los preceptos de toda información desti-
ensayo clínico.
nada a los pacientes es que no se utilicen tecni-
cismos, sino términos comprensibles de la lengua − Clinical studies are medical research studies
general, y así lo ponen de manifiesto las peticiones designed to answer specific questions about
de los CEIC. La participación en un ensayo clínico the safety and/or effectiveness of medications
implica entrar en contacto con toda una serie de or vaccines. ð Los ensayos clínicos son inves-
conceptos que deben explicarse bien; sin em- tigaciones médicas diseñadas para dar res-
bargo, en muchas ocasiones quedan en el texto puesta a determinados interrogantes sobre la
tecnicismos sin explicar, quizás por las prisas o seguridad o la eficacia de un medicamento o
por la excesiva confianza del redactor con ciertos de una vacuna.
términos que da por familiares. Ante los tecnicis-
mos que se deslizan en el texto aparentemente Utilizar «ensayo» o «ensayo clínico» como tra-
por descuido, el traductor se enfrenta al dilema ducción de research study y study tiene la venta-
de desterminologizarlos o no; atendiendo a las ja de que libera para otros usos el término «estu-
peticiones de los CEIC, parece razonable que lo dio», que es uno de los que más se repiten en el
haga, pero estas decisiones deberían comentarse documento; así, «estudio» podremos reservarlo
con el cliente. para hablar del «medicamento en estudio» o de
determinados «estudios» (assessments, evalua-
tions) realizados dentro del ensayo clínico:
¿Estudio o ensayo?
− These evaluations or “assessments” will inclu-
Si bien clinical study y clinical trial —y en español de a CT scan of your chest, abdomen, and pel-
«estudio clínico» y «ensayo clínico»— vienen a ser vis. ð Como parte de estos estudios («evalua-
sinónimos casi absolutos, en los últimos años en ciones») le harán un TAC del tórax, el abdomen
inglés se tiende a favorecer el empleo de los tér- y la pelvis.
minos clinical research study, research study y
study más que clinical trial, quizás porque tengan En todo caso, la preferencia por uno u otro
connotaciones más positivas. término dependerá en gran medida de los gustos
El término research study, que se traduce del traductor y de las imposiciones de su cliente.
acríticamente por «estudio de investigación», En El término study (pág. 33) se proponen algu-
topa con el rechazo de algunos CEIC, que prefie- nos recursos para evitar la repetición excesiva de
ren —y piden sistemáticamente— que se hable «estudio» en las traducciones.
de «ensayo clínico», quizás por ajustarse más a la Por otro lado, dentro de muchos ensayos clí-
realidad que «estudio de investigación», o porque nicos se realizan otros estudios subordinados o
este término les parezca demasiado benigno; o complementarios (substudies, ancillary studies,
quizás porque tradicionalmente se los ha llama- investigations, additional research, etc.), sobre
do así (véase Las aclaraciones de los comités todo de farmacocinética, farmacodinámica, far-
éticos de investigación clínica, pág. 5). macogenética, etc.; para cada uno de estos
Sea como sea, hay que tener en cuenta que estudios suele haber un documento de consen-
en inglés research es un término incontable y timiento informado aparte. El término «subestu-
como tal necesita de un término contable (en dio» es opaco para el lego, así que en el consen-
este caso, study) para poder formar plurales o timiento informado específico puede hablarse de

-57-
 La traducción: problemas de terminología

«estudio complementario» o simplemente «es- teriores y cuando no se utiliza para calificar al

tudio» si para el main study se utiliza el término ensayo, puesto que habrá que recurrir a otras
«ensayo clínico»: soluciones, como «ocultación», «oculto», «des-
− You are being asked to participate in a genetic conocer», «enmascaramiento», etc., procurando
substudy as part of the clinical study named siempre que lo afirmado tenga sentido y respete
above (the “Main Study”). ð Le invitamos a la realidad:
participar en un estudio genético como parte − The treatment will remain blinded, meaning you
de la investigación en la que está participando will not know if you are receiving a pill contain­
(el «ensayo clínico»). ing placebo or the active drug. ð La identidad
− If you leave either substudy, you will also have del tratamiento permanecerá oculta, de modo
to leave the Main Study. ð Si abandona cual- que usted no sabrá si está tomando el fármaco
quiera de los estudios complementarios, tam- activo o el placebo.
bién tendrá que dejar el ensayo clínico. − Your investigator will be provided with blinded
− This blood sample will be used for an additional envelopes containing the name of your actual
research substudy to help understand markers drug. They can be opened at any time during
of health and disease (“biomarkers”). ð La the study in case of emergency. ð El investiga-
muestra de sangre se destinará a un estudio dor dispondrá de una serie de sobres cerrados
adicional sobre las sustancias biológicas que que contienen el nombre del fármaco asignado
indican la presencia o el riesgo de padecer una a cada paciente y que pueden abrirse en cual-
enfermedad («biomarcadores»). quier momento en caso de urgencia.
− Neither you nor your Study Doctor will know
Enmascaramiento, aleatorización y grupos whether you have received the study drug/pla-
cebo until the study is over. While this is the
En los ensayos clínicos con medicamentos son case, the study is referred to as being “blind­
recurrentes los conceptos relativos al enmasca- ed”. ð Hasta que concluya el ensayo, ni usted
ramiento (blind), la aleatorización (randomization) ni el médico investigador sabrán si ha tomado
y los distintos grupos (arms) de tratamiento, el el fármaco en estudio o el placebo; esto se de-
placebo (placebo) y el grupo de referencia (control nomina «enmascaramiento».
group). También es importante que queden bien
explicados estos conceptos. Por el contrario, cuando todos saben qué tra-
Respecto al enmascaramiento, si bien el tér- tamiento está administrándose, el diseño es de
mino «ciego» es de uso común en la jerga de los tipo open-label, o sea «sin enmascaramiento» o
ensayos clínicos, normalmente en la expresión «abierto» (no «de etiqueta abierta»). En este caso,
«doble ciego» conviene que en el consentimien- también conviene marcar como especial el térmi-
to informado se explique siempre que aparezca no «abierto» en la traducción, aclarando que se
fuera del título, y no está de más entrecomillarlo trata de un uso técnico:
para dejar claro que se trata de un tecnicismo. − This study is open label which means that both
Lo habitual es que la explicación ya venga en el you and your doctor will know what strength
original: of drug you will be taking. ð Este ensayo es
− Because this is a double blind study, neither de tipo «abierto»: ello significa que tanto usted
you nor your doctor will know which drug you como el médico sabrán qué dosis del fármaco
are receiving. ð Este ensayo es de tipo «doble está tomando.
ciego», lo cual significa que ni usted ni el médi-
Otro concepto que puede generar dudas
co sabrán qué fármaco está tomando.
es la aleatorización (randomization). De nuevo
El problema es mayor a la hora de traducir mantendremos el tecnicismo en la traducción si
blind cuando ya se ha explicado en párrafos an- aparece en el original y si se explica su significa-

-58-
 CUADERNOS DE LA FUNDACIÓN DR. ANTONIO ESTEVE Nº 33

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

do, pero recurriremos a otras soluciones cuan- tratamiento: en uno se administra el tratamien-
do aparezca usado con normalidad (el verbo to to activo experimental y el otro es un grupo de
randomize); por ejemplo, es más natural el verbo referencia (placebo).
«asignar», complementado si cabe con «al azar»
En este ejemplo también se observa que pue-
o «aleatoriamente»:
de resultar conflictiva la traducción de control en
− This is a randomized study. This means that the los ensayos comparativos. En algunos casos,
treatment you will receive is assigned randomly
como en éste, podremos decir «de referencia»;
(like flipping a coin). ð El ensayo es aleatoriza- en otros, podría ser «de comparación».
do, es decir, el tratamiento que reciben los par- Por último, es muy importante que quede
ticipantes se asigna al azar (aleatoriamente). bien definido el concepto de placebo, sustancia
− If you are randomized to receive placebo, you inactiva (an inactive substance) o que no ejerce
will be treated with placebo from Week 16 until actividad farmacológica o terapéutica (has no
Week 28. ð Si le asignan el tratamiento con el medical effect) y que es idéntica al medicamento
placebo, tomará el placebo entre la semana 16 en estudio real (looks like the active study drug),
y la semana 28. pero no contiene el principio activo (contains no
active ingredient). En algunos consentimientos
A veces, en el mismo original se señala el tér-
informados se define el placebo como una sugar
mino con una marca especial para que el lector
pill, un dummy treatment o una dummy medica-
entienda que es un tecnicismo, como en el ejem-
tion, pero en castellano es más preciso hablar de
plo siguiente:
«sustancia inactiva» que de «pastilla de azúcar»
«If the tests, exams and procedures show that o «tratamiento simulado», respetando la neutrali-
you can be in the study, you will be “randomized” dad y la formalidad del texto:
into one of these two study groups: […].» − In this study the new drug will be compared
to placebo, a dummy treatment that looks like
En realidad no es necesario trasladar el tecni-
a real medicine, but contains no active ingre-
cismo al español, sino que se puede decir «asig-
nar aleatoriamente», como se ha visto antes, sin dient. ð En este ensayo clínico, el nuevo fár-
alterar el sentido fundamental de la frase. Ade- maco se comparará con un placebo, una sus-
más, en español resulta más natural decir que tancia inactiva idéntica pero que no contiene el
principio activo.
se asigna un tratamiento a un paciente que un
paciente a un tratamiento, al revés del uso mayo- «Placebo» es un sustantivo común y por tanto
ritario en inglés: no debe llevar mayúscula, y tiene que usarse con
los artículos definidos o indefinidos que corres-
«Si con las pruebas, los análisis y las explora-
pondan:
ciones se determina que usted reúne las condi-
ciones para entrar en el ensayo, le asignarán alea- − Placebo is a material that may look similar to
toriamente uno de los dos grupos de tratamiento the study drug but contains no active drug. ð
siguientes: […].» El placebo es una sustancia idéntica al medi-
camento en estudio, pero que no contiene el
Los grupos de tratamiento dentro de un mis-
principio activo.
mo ensayo se denominan en inglés groups o
− You will also take placebo, which has the same
arms; la traducción acrítica «brazo» no es infre-
cuente, pero en un texto destinado al paciente appearance as […]. ð También tendrá que to-
parece mejor hablar de «grupo» o, en todo caso, mar un placebo, una sustancia idéntica al […].
de «rama»: Los CEIC insisten mucho en que se defina de
− This study consists of 2 (two) study arms –an forma clara el concepto de placebo (véase Las
active treatment arm and a control arm (pla- aclaraciones de los comités éticos de investiga-
cebo). ð En este ensayo hay dos grupos de ción clínica, pág. 5). Así, la definición de «place-

-59-
 La traducción: problemas de terminología

bo» que se da en el ejemplo siguiente quizás de- dades, porque no siempre la basal será la prime-
bería ampliarse un poco en castellano: ra visita o la de inicio del tratamiento, etc.
− The placebo pills look the same as the study A continuación se reproduce un ejemplo en el
drug pills. ð El placebo es una sustancia idén- que baseline aparece por primera vez sin que se
tica al fármaco en estudio, pero que no contie- explique al lector qué significa:
ne el principio activo. − Your doctor will then see you again (after the
baseline) every 4 weeks until Week 24. ð A
Como ya se ha comentado, estas decisiones partir de entonces (después de la primera visi-
conviene consensuarlas siempre con el cliente, ta) tendrá cita con el médico cada 4 semanas,
ya que de hecho está añadiéndose una informa- hasta la semana 24.
ción que no figura en el original y puede consi-
derarse que el traductor se excede en sus atri- Lo más normal, no obstante, es que se ex-
buciones; en todo caso, puede plantearse como plique en qué consiste la visita basal, y en estos
una propuesta y siempre teniendo en mente qué casos no está justificado prescindir del tecnicis-
es lo que en última instancia piden los CEIC. mo. Por ejemplo:
− Apart from the baseline visit where you are
invit­ed to participate in this study, 4 more con-
Baseline, visit y baseline visit
trols will be scheduled. ð Además de la visita
Un problema particular de traducción lo plantean basal, en la que le invitamos a participar en el
los tecnicismos que en inglés son fácilmente ensayo, se concertarán cuatro citas más.
comprensibles por el lego, porque proceden de
− At the next visit, called baseline visit, all exa-
la lengua general, pero cuyo equivalente técnico
minations and tests will be repeated. ð En la
en español no es de dominio público. El caso más siguiente visita, llamada «visita basal», se repe-
claro quizás sea el de baseline, que en inglés, en la tirán todas las exploraciones y las pruebas.
lengua general, tiene el significado de «a minimum
or starting point used for comparisons», mientras La traducción de visit por «visita» se ha im-
que en español «basal» apenas se oye fuera del puesto en la práctica, si bien en español era
ámbito especializado. tradicional distinguir entre «consulta» (si es el
Si el tecnicismo aparece sin ninguna explica- paciente quien acude al consultorio, previa cita
ción en el original, en el texto meta se puede op- concertada) y «visita» (si es el médico quien se
tar por una perífrasis. Una posibilidad es traducir desplaza al domicilio o, en el hospital, a la cabe-
baseline por «inicio del tratamiento»: cera del paciente), tal como explican Saladrigas
et al. (2008b), de modo que, en propiedad, ha-
− Blood samples for cytogenetic and biomar-
bría sido más natural traducir este término por
ker testing will be collected at baseline and
«consulta». En todo caso, podemos alternar «vi-
possibly one and two years after initiation of
sitas» con «consultas», «controles» y «citas» para
treatment. ð Le extraerán sangre para estu-
que el texto resulte menos repetitivo:
dios citogenéticos y análisis de biomarcadores
al inicio del tratamiento y posiblemente al cabo − All of your study visits will be scheduled in the
de 1 y 2 años. morning. ð Todas las citas se concertarán por
la mañana.
En general, baseline suele aparecer en com-
binación con visit o hacer referencia a esta visita, En otras frases la traducción no pasa por
de modo que si no mantenemos el tecnicismo ninguno de estos términos, como en el ejemplo
«visita basal» podemos optar por traducciones siguiente:
explicativas como «primera visita», «visita inicial», − Tell your study doctor or research study staff
etc., según sea el caso, para lo cual habrá que about any side effects, medical problems,
consultar el protocolo a fin de no incurrir en false- other doctor visits, or hospitalizations that you

-60-
 CUADERNOS DE LA FUNDACIÓN DR. ANTONIO ESTEVE Nº 33

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

may have. ð Informe al investigador o al equi- mecanismos: por decisión propia del participan-
po del ensayo si tiene algún efecto secundario te, por decisión de los investigadores o porque
u otros problemas de salud, si tiene que acudir finaliza el tratamiento previsto. En este contexto
a otro médico o si le hospitalizan. nos encontramos con el verbo withdraw, que en
inglés puede ser tanto intransitivo (decisión pro-
pia del paciente) como transitivo (decisión exter-
Los requisitos de admisión, la entrada
na al paciente), y que tiende a traducirse siempre
y la salida del ensayo
por «retirarse» y «retirar», respectivamente, sin
Para determinar si una persona reúne los requi- tener en cuenta que en español hay otras solu-
sitos de admisión (whether the subject qualifies ciones, algunas más comprensibles y naturales.
for o is eligible) para participar (to be included) Como verbo intransitivo, aparece en frases del
en el ensayo se solicitan una serie de pruebas y estilo de if you decide to withdraw from the study,
estudios (tests and procedures) en un proceso que tienden a traducirse como «si usted decide
denominado «selección» (screening). retirarse de…», mientras que algunas soluciones
En español no decimos que alguien «es ele- más naturales serían «si decide abandonar el en-
gible para» ni que «califica para» algo, sino que sayo» o «si decide poner fin a su participación [en
«reúne los requisitos» o «cumple las condiciones» el ensayo]», etc. En forma de verbo transitivo, apa-
o «es apto» para participar. Además, mejor que rece en frases como you may be withdrawn from
del calco «ser incluido» puede hablarse de «parti- the study if…, que tienden a traducirse por «le
cipar» o incluso de «entrar»: retirarán del estudio si…», pero sería más natural
− Your study doctor will tell you if you qualify for decir «se pondrá fin a su participación si…»; etc.
the study after the results of required tests are El verbo withdraw se utiliza mucho también
reviewed. ð El médico investigador le comuni- en combinación con consent; en español, si bien
cará si reúne las condiciones para participar en no es incorrecto decir «retirar el consentimiento»,
el ensayo después de revisar los resultados de también puede decirse «revocar», que es una co-
las pruebas necesarias. locación específica:
− To verify whether you are eligible to take part − If you decide to participate, you are free to
in this study, you will undergo a screening pro- withdraw your consent and to discontinue par-
cess. ð Para comprobar si cumple los requisi- ticipation at any time without prejudice to you
tos para participar en el ensayo, se realizará un or effect on your medical care. ð Aunque aho-
proceso de selección. ra decida participar, usted es libre de revocar
el consentimiento y abandonar el ensayo en
− The screening phase is to determine whether
cualquier momento, sin que ello suponga un
you qualify for the study and may be up to 8
menoscabo de su asistencia sanitaria.
weeks in duration. ð La fase de selección sirve
para determinar su aptitud para participar en el Otras colocaciones son incorrectas incluso en
ensayo y se prolongará, a lo sumo, 8 semanas. inglés, como en el ejemplo siguiente:
− The availability of tumor material is necessary − You are absolutely free to refuse to take part in
in order for you to be included in this study. ð this study or withdraw your participation at any
Es indispensable contar con una muestra de time. ð Usted tiene libertad plena para negar-
tejido del tumor para participar en el ensayo. se a participar y para poner fin a su participa-
− If all these tests are satisfactory, and you agree, ción en cualquier momento.
you can be included in the study. ð Si los re-
sultados de todos estos análisis son satisfac- En este contexto también se usa el verbo dis-
torios, usted podrá entrar en el ensayo. continue, que puede hacer referencia a suspen-
der o interrumpir (la participación en el ensayo
La salida del ensayo puede producirse de o la administración del tratamiento), abandonar
varias maneras, pero a grandes rasgos hay tres (el ensayo o el tratamiento), retirarse (del ensa-

-61-
 La traducción: problemas de terminología

yo), terminar, dejar de recibir o de administrar (la en combinación con muchos otros términos con
medicación), paralizar (la investigación), etc. Por la raíz med-, como médico, con lo cual puede
tanto, conviene fijarse bien en el significado de restar fluidez a la lectura. Por eso, parece acon-
cada caso. El verbo «discontinuar» está admitido sejable primar «fármaco»:
por la RAE, pero en la práctica no se utiliza. − Experimental drugs may be tested in research
− You will have a visit when you discontinue studies such as this one. ð Los fármacos en
treatment. ð Acudirá a una visita cuando ter- fase de investigación se prueban en los ensa-
mine el tratamiento. yos clínicos, como éste.
− If you are female and become pregnant you will Hay que fijarse si drug puede hacer referencia
be discontinued from the study. ð Si usted se a otras sustancias (drugs of abuse, o sea «dro-
queda embarazada, tendrá que abandonar el gas» o «estupefacientes»). En el siguiente caso
ensayo. no está tan claro que drugs sean sólo fármacos,
− The study may be discontinued by the Sponsor de modo que puede optarse por desdoblar el
at any time. ð La empresa promotora también término meta con «fármacos o drogas»:
está facultada para paralizar el ensayo en cual- − Overdose with oxycodone or taking it with
quier momento. other drugs or alcohol can result in life-threa-
tening events. ð La sobredosis de oxicodona,
Cuando se pone fin al tratamiento o a la par-
o tomarla junto con otros fármacos, drogas o
ticipación del paciente en el ensayo antes de
alcohol, puede ser mortal.
completar el calendario programado del proto-
colo, en inglés se habla de early, que en espa- En otros casos, aunque menos frecuentes, no
ñol no será «temprano» sino «prematuramente», hay duda de que se habla de drogas (estupefa-
«anticipadamente», «antes de tiempo», «antes de cientes):
lo previsto» o incluso «antes de terminar el trata-
− You must also tell the study doctor about your
miento», como en el ejemplo siguiente:
child’s past history, such as use of pain reliev­
− If you discontinue your participation in this stu- ers, drug abuse, addiction, drinking habits and
dy early, you will be asked to return to the clinic/ allergies of which you are aware. ð Además,
office for a final visit. ð Si abandona el ensayo tendrán que explicarle al médico investigador
antes de terminar el tratamiento, le pedirán que si su hijo toma o ha tomado analgésicos o si ha
acuda al hospital para una última visita. consumido drogas, si ha tenido alguna adic-
ción, si bebe alcohol y si es alérgico a algo.
El léxico médico-farmacéutico Respecto al término medicine, en español es
Drug, medicine y medication más adecuado hablar de «medicamento» o «fár-
maco» que de «medicina», ya que esta palabra
En inglés se emplean tres términos de forma laxa puede tener cierta carga infantil o coloquial:
como sinónimos, pero su uso no es simétrico en
− Your doctor will make a note of the types of
español: drug, medicine y medication.
medicines that you have been taking. ð El mé-
El primero, drug, se traduce generalmente por
dico anotará los tipos de fármacos que esté
«fármaco» o «medicamento». La Asedef (2007)
tomando.
recomienda dar preferencia al término «medica-
mento», ya que lo considera más comprensible Por último, un término problemático es me-
para el paciente o consumidor que «fármaco». dication, que en inglés se utiliza como sinónimo
No obstante, no parece que la voz «fármaco» de los dos anteriores (drug y medicine) y muchas
suscite la crítica de los CEIC ni es un término ale- veces en plural, pero en español «medicación»
jado de la lengua general; además, «medicamen- funciona como colectivo, es decir, lo utilizamos
to» tiene la desventaja de ser más largo y entrará para referirnos al conjunto de medicamentos que

-62-
 CUADERNOS DE LA FUNDACIÓN DR. ANTONIO ESTEVE Nº 33

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

toma una persona, así como al acto de medicar nueva indicación o en condiciones distintas de
(Navarro, 2005). Por eso, es poco natural hablar las registradas (off-label), etc.:
de «medicaciones», como en el ejemplo siguien- − Temozolomide is approved in treating brain
te, en el que habría quedado mucho mejor hablar cancers and melanoma (in some countries),
de «fármacos» o «medicamentos»: however it is not approved to treat the type of
cancer that you have. ð La temozolomida está
«Hay una serie de medicaciones que usted no
autorizada para tratar los tumores cerebrales
podrá tomar por razones de seguridad.»
y los melanomas (en algunos países), pero no
para el tipo de cáncer que usted tiene.
Entorno semántico de la voz «fármaco»
Respecto a los verbos, hay tres cosas que en
Si el fármaco que se disponen a probar en el pa- español no pueden hacerse con un medicamen-
ciente no cuenta todavía con la autorización oficial to: un medicamento no se puede usar (sino que
de comercialización (has not been approved by se toma, se consume o se administra); un medi-
the Health Authorities for sale yet), en el docu- camento no se puede iniciar (lo que se inicia es
mento se explicará que se encuentra en fase de el tratamiento o la administración; en todo caso,
investigación (is an investigational drug): se comienza a tomar); y un medicamento no se
puede interrumpir ni suspender (mucho menos,
− “Investigational” means that the drug to be
descontinuar), sino que de nuevo es el tratamien-
used in this study has not been approved by
to lo que se interrumpe o se suspende (Martín
any national regulatory agency, for example,
Arias, 2012b):
the Spanish health authorities (AEMPS). ð “En
− Some of the things that could prevent you from
fase de investigación” significa que el fárma-
being in this study include using certain medi-
co que se probará en este ensayo clínico no
cines. ð Entre los criterios que impedirían su
cuenta con la autorización de los organismos
inclusión en el ensayo se encuentra el trata-
estatales de registro farmacéutico, como la
miento con ciertos medicamentos.
Agencia Española de Medicamentos y Produc-
tos Sanitarios. − Please tell your Study Doctor or study staff if
you have any problems when you stop using
Así, el adjetivo investigational («en investiga- your regular medication. ð Consulte al médico
ción», «experimental») aparecerá complemen- o al equipo investigador si tiene algún problema
tando a drug, medication o product («fármaco», cuando deje de tomar la medicación habitual.
«medicamento»), pero también puede calificar
Por otro lado, en inglés es muy frecuente el
otros términos, como investigational device
uso de to receive (a drug). En español, es poco
(«producto sanitario en investigación») o investi-
habitual «recibir» hablando de medicamentos de
gational procedures («actividades experimenta-
administración oral, de modo que para estos fár-
les», «actividades propias» o «actividades espe- macos la mejor solución es «tomar»:
cíficas» de la investigación). También se utiliza el
− XX777 will be given to you to be taken by
adjetivo experimental («experimental», «en inves-
mouth. It is important that you not eat or drink
tigación»):
anything other than water at least 8 hours be-
− “Experimental or investigational” means the fore and 2 hours after receiving your dose of
drug has not been approved by any authority XX777. ð El XX777 se toma por vía oral. Es
that regulates new medicines. ð “Experimen- importante que no coma ni beba nada más
tal” o “en investigación” quiere decir que el que agua desde 8 horas antes y hasta 2 horas
fármaco no cuenta con la autorización de los después de tomar la dosis de XX777.
organismos estatales de registro farmacéutico.
Además, la expresión to take medications
También puede ser que el fármaco esté auto- puede trasladarse al español también por el ver-
rizado (approved) pero esté probándose en una bo «medicarse»:

-63-
 La traducción: problemas de terminología

− If you are currently taking medications to con- En cambio, en el plano no técnico de los con-
trol your ulcerative colitis, […]. ð Si se medica sentimientos informados, las diferencias concep-
para el tratamiento de la colitis ulcerosa, […]. tuales se difuminan y, además, se suman otros
sinónimos, más o menos coloquiales, entre los
«Recibir» es el verbo que corresponde por
que destaca side effect (pero también adverse
régimen a «tratamiento», aunque también pue-
experience, adverse effect, unwanted experien-
de ser «seguir»; son expresiones útiles si en el
ce, unwanted symptom, undesirable effect, etc.).
original no queda claro que los fármacos se ad-
El fragmento siguiente, extraído de un consenti-
ministren sólo por vía oral, como en el ejemplo
miento informado traducido hace poco, demues-
siguiente:
tra cómo se desdibujan los límites conceptuales
− Only for patients who are receiving analgesics
de estos términos en el plano no técnico:
for tumor-related pain. ð Sólo en el caso de
los pacientes que sigan tratamiento analgésico «Adverse events are sometimes referred to as
por el dolor oncológico. adverse experiences, adverse reactions, or even
side effects.»
Por último, el verbo dose en inglés en muchos
casos no corresponde a «dosificar» sino a «admi- La ICH (1994) recomienda que en el registro
nistrar», y dosing no corresponde a «dosificación» especializado deje de emplearse el término side
sino a «tratamiento», «administración» o «toma» effect, pero en el plano coloquial «efecto secun-
(de una dosis), como en los ejemplos siguientes: dario» sigue siendo el más usual para hablar de
las reacciones adversas a un medicamento, y
− Dosing will occur twice a day. ð Habrá que
el término side effect lo encontramos abundan-
tomar dos dosis al día.
temente en los documentos de consentimiento
− You may participate in this study if you have informado. También la Asedef indica, en sus re-
completed 24-weeks of dosing. ð Podrá par- comendaciones para mejorar la comprensión de
ticipar en el ensayo si ha terminado las 24 se- los prospectos, que no debe hablarse de «efecto
manas de tratamiento. secundario» ni de «reacción adversa», sino de
− From 2 hours after dosing, intake of water is «efecto adverso» (Asedef, 2007).
allowed. ð Se permite beber agua de nuevo 2 Se trata de un tema confuso, así que mu-
horas después de la toma. chas veces lo mejor es ceñirse a la terminolo-
gía empleada en el original, y traducir side effect
por «efecto secundario» y adverse reaction por
Adverse event, adverse reaction y side effect
«reacción adversa», como en este ejemplo:
En el plano técnico se distinguen los conceptos de − As with any drug, side effects or adverse reac-
adverse event (acontecimiento adverso) y adverse tions are also possible. ð Como con todos los
reaction (reacción adversa): el acontecimiento ad- medicamentos, pueden producirse efectos se-
verso es cualquier experiencia desfavorable que cundarios o reacciones adversas.
sufre el participante de una investigación clínica,
esté o no relacionada con el fármaco en estudio, El término que sí conviene evitar en la traduc-
mientras que la reacción adversa guarda, como ción al español es «acontecimiento adverso»,
mínimo, una relación posible con el fármaco.5 porque es un tecnicismo opaco; si tenemos en

5
 «Adverse Event (or Adverse Experience): Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered
a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An adverse event
(AE) can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or
disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.»
2
 «Adverse Drug Reaction (ADR): In the pre-approval clinical experience with a new medicinal product or its new usages, particularly as
the therapeutic dose(s) may not be established: all noxious and unintended responses to a medicinal product related to any dose should
be considered adverse drug reactions. The phrase “responses to a medicinal products” means that a causal relationship between
a medicinal product and an adverse event is at least a reasonable possibility, i.e., the relationship cannot be ruled out.» (ICH, 1994.)

-64-
 CUADERNOS DE LA FUNDACIÓN DR. ANTONIO ESTEVE Nº 33

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

cuenta que en este plano coloquial estará usado − To date, the most frequently observed side
como sinónimo de «reacción adversa», y no con effects were diarrhea, nausea and headache,
la definición administrativa de la ICH (1996), po- mostly mild or moderate in severity. ð Hasta la
demos optar por sustituirlo por «efecto secunda- fecha, los efectos secundarios observados con
rio», «reacción adversa» o «efecto adverso», que mayor frecuencia han sido diarreas, náuseas y
es el término que recomienda la Asedef (2007): dolores de cabeza, la mayoría de carácter leve
− You may experience some, none or all of these o moderado.
adverse events. ð Es posible que usted tenga
Conviene recordar aquí la distinción que se
alguno, todos o ninguno de los citados efectos
hace en investigación clínica entre la intensidad
adversos.
o severidad (severity) y la gravedad (seriousness)
Resumiendo lo expuesto en este apartado, de los acontecimientos adversos. Un aconteci-
podríamos establecer para la traducción del miento grave (serious) es el que provoca la muer-
consentimiento informado las equivalencias si- te (results in death) o comporta un riesgo vital
guientes: (is life-threatening), exige la hospitalización del
• adverse event ð efecto adverso, reacción ad- paciente o la prolonga (requires inpatient hos-
versa, efecto secundario pitalization or prolongs existing hospitalization) o
produce una minusvalía, incapacidad o invalidez
• adverse reaction ð reacción adversa
(results in persistent or significant disability/inca-
• adverse experience ð efecto adverso
pacity), así como cualquier anomalía congénita (is
• side effect ð efecto secundario a congenital anomaly/birth defect). En cambio, la
• adverse effect ð efecto adverso severidad o intensidad califica la naturaleza clíni-
• unwanted effect, unwanted symptom ð efecto ca del episodio (is a measure of clinical severity).
adverso La distinción tiene implicaciones administrativas,
ya que sirve para determinar las obligaciones de
• undesirable effect ð efecto adverso
notificación.6
Para respetar esta distinción de carácter más
Entorno semántico de los efectos adversos administrativo que clínico, convendría traducir
Las reacciones adversas y los riesgos muchas ve- severe por «intenso» y serious, por «grave»:
ces vienen enumerados por orden de incidencia; − If or when the dose is increased to the point
así, se dirá que pueden ser muy frecuentes (very that patients do have severe or intolerable side
common), frecuentes (common), infrecuentes (un- effects, the next group of patients will be treat­
common), raros (rare) o muy raros (very rare). Si ed at lower doses. ð Si se aumenta la dosis y
aparecen uncommon y rare en el mismo texto, no los pacientes sufren efectos secundarios inten-
habrá más remedio que utilizar estas equivalencias sos o intolerables, el siguiente grupo recibirá
(«infrecuente» y «raro») para distinguirlos, pero si una dosis más baja.
sólo aparece uno de estos dos puede traducirse
igualmente por «infrecuente», «inusual» o «esporá- No obstante, en el registro médico general y
dico». También es habitual que se indique cuál ha también en la lengua coloquial, la distinción entre
sido su intensidad (severity), o sea, si han reves- severe y serious es menos clara y en algunos ca-
tido carácter fuerte o intenso (severe), moderado sos sí puede traducirse severe por «grave» (o por
(moderate) o leve (mild): otros adjetivos adecuados):

 «The term “severe” is often used to describe the intensity (severity) of a specific event (as in mild, moderate, or severe myocardial
6

infarction); the event itself, however, may be of relatively minor medical significance (such as severe headache). This is not the same
as “serious”, which is based on patient/event outcome or action criteria usually associated with events that pose a threat to a patient’s
life or functioning. Seriousness (not severity) serves as a guide for defining regulatory reporting obligations.» (ICH: Definitions and
Standards for Expedited Reporting, 1994.)

-65-
 La traducción: problemas de terminología

− The study drug may cause you to be less resis- potentially serious. ð Aunque son muy poco
tant to infections, including severe infections. frecuentes, pueden producirse reacciones
ð El fármaco puede aumentar la propensión alérgicas que, en casos aislados, pueden re-
a contraer infecciones, incluso las de carácter sultar graves.
grave.
Por lo que respecta a los verbos, en inglés
Otro adjetivo muy utilizado en este contexto es es habitual utilizar experience para hablar de
potential, que en algunos casos parece funcionar los efectos adversos, mientras que en español
más como atenuador que como calificador real; «experimentar» posee la acepción principal de
por ejemplo, es superfluo decir que un riesgo es «probar», así que son más adecuados «tener»,
potencial (potential risk), ya que todo riesgo es, «presentar», «sufrir» o incluso «advertir» (en in-
por definición, potencial; decidirá el traductor si glés, note).
traslada o no al castellano esta redundancia, aun- Se indica siempre al paciente que dichos
que parece razonable mantener la intención del efectos deberá comunicarlos (report) al investi-
original si es la de atenuar el discurso. En todo gador: conviene evitar aquí el verbo «notificar»,
caso, sí podemos calificar de «posibles» (mejor poco natural y con cierta carga burocrática, y por
que «potenciales») las molestias, los efectos se- supuesto el calco «reportar», y buscar otras solu-
cundarios o las reacciones adversas: ciones como «comunicar», «informar» o «consul-
− Details of the treatment and potential side tar»; también se utiliza mucho el verbo contact,
effects are described below. ð A continuación pero en español lo habitual es «dirigirse», «comu-
se describen en detalle el tratamiento y los po- nicarse», «llamar», «consultar» e incluso «hablar»,
sibles efectos secundarios. antes que «contactar» o «ponerse en contacto»:
Con todo, habrá casos en los que potential − If you experience any reaction, you must report
claramente pueda desaparecer en la traducción: it immediately to your study doctor. ð Si pre-
− Skin rash has also been reported. This poten- senta [tiene, sufre] una reacción, informe [co-
tial side effect usually occurs within the first 2 muníqueselo, diríjase] de inmediato al médico
weeks, and is often mild or moderate in seve- investigador.
rity. Please refer to the study doctor if you feel − If you experience any unusual symptoms, you
you are experiencing this potential side effect. must contact your trial doctor as soon as pos-
ð También se han descrito erupciones cutá- sible. ð Si tiene algún síntoma extraño, consul-
neas, normalmente durante las primeras 2 se- te [diríjase, hable, comuníquese, llame] al mé-
manas y de carácter leve o moderado. Consul- dico investigador en cuanto le resulte posible.
te al investigador si cree que tiene este efecto
secundario.
La relación de efectos adversos
− Common potential side effects observed in pa- y la desterminologización
tients who received tenofovir include diarrhea,
nausea, vomiting, intestinal gas, and dizziness. El principal problema al que se enfrenta el traduc-
ð Los efectos secundarios observados con tor a la hora de traducir la relación de los efectos
frecuencia en los pacientes tratados con teno- adversos es el procedimiento de desterminologi-
fovir son diarreas, náuseas, vómitos, flatulen- zación que adoptará, ya que no todas las lenguas
cias y mareos. emplean los mismos (Campos, 2012).
Uno de los procedimientos de desterminolo-
En el ejemplo siguiente, la profusión de ad- gización más utilizados es la definición. Su tra-
verbios en -ly obliga a reformular la construcción ducción plantea algunas dificultades particulares,
en español: porque las definiciones parecen funcionar como
− Allergic reactions may also occur very rarely, unidades semánticas semifijas, podría decirse
and, in extremely rare instances, these can be que a medio camino de una fosilización sintác-

-66-
 CUADERNOS DE LA FUNDACIÓN DR. ANTONIO ESTEVE Nº 33

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

tica como la de los refranes. Así, en la definición produce detailed pictures. ð La resonancia
de un término en la lengua castellana, el hablante magnética es una exploración de diagnóstico
«espera» encontrarse con un léxico y una estruc- por la imagen mediante el empleo de un cam-
tura prototípicos que no sólo describan bien el po electromagnético y ondas de radio.
concepto sino que además le indiquen cuál es − How long the drug stays in the blood (this is
el propósito comunicativo, es decir, definir ese
called a pharmacokinetic evaluation, or PK). ð
concepto. Por eso, en muchos casos no es per-
Un estudio de farmacocinética (evolución de
tinente traducir de forma literal las definiciones,
las concentraciones del fármaco en la sangre).
sino que conviene recurrir a esas estructuras
prototípicas de nuestra lengua. − Cystoscopy: A small flexible tube with a light at
Por ejemplo, entre las aclaraciones de los one end is inserted into the bladder through the
CEIC (véase Las aclaraciones de los comités urinary tract allowing the study doctor to see
éticos de investigación clínica, pág. 5) encontra- the inside of the bladder. ð Cistoscopia: ex-
mos la objeción de un comité a una definición de ploración visual del interior de la vejiga urinaria
sinusitis fúngica: «La sinusitis fúngica no es una con ayuda de un tubito flexible equipado con
“hinchazón de las fosas nasales”»; en el original, un sistema de iluminación.
la fungal sinusitis aparecía definida como swell­ − Results from electrocardiograms (a tracing of
ing of the nasal cavities y se empleaba swelling the heart’s function by a machine) suggest that
como sinónimo más coloquial de inflammation; ribavirin does not have a direct effect on the
en la traducción se había calcado ese procedi- heart. ð Los electrocardiogramas (estudios de
miento de desterminologización, que en cas- la actividad eléctrica del corazón) no indican
tellano es ineficaz, como pone de manifiesto la que la ribavirina tenga un efecto directo sobre
reacción del CEIC. De hecho, el lector español el corazón.
«espera», casi por inercia, que la definición de
un término acabado en -itis empiece por «infla- Otra dificultad es el uso de la conjunción
mación de…». Así, la sinusitis fúngica se definiría disyuntiva or para introducir la definición, como
mejor como una «inflamación de los senos para- en el ejemplo siguiente:
nasales producida por un hongo» (que fue lo que «Fatigue or tiredness, anemia or decreased red
finalmente se decidió poner en aquel documento blood cell count; neutropenia or decreased white
criticado por el CEIC). Otro caso es la objeción blood cell count; thrombocytopenia or decreased
de un CEIC a la definición de electrocardiograma
platelet count, which can make it more likely for
como «dispositivo de seguimiento» (en el original,
you to bruise or bleed; constipation or difficulty
a heart-tracing device), cuando en español es
passing stools; diarrhea or loose, frequent stools;
obvio que el electrocardiograma empezará de-
trouble falling asleep or staying asleep; respira-
finiéndose como «prueba», «estudio», «trazado»,
tory distress or trouble breathing; lack or loss of
«representación gráfica», etc.
strength, dizziness, headaches.»
Por todos estos motivos, a la hora de traducir
una definición conviene más apegarse a la tradi- El problema de este recurso es que se presta
ción española, apartándose del original si hace a confundirse con la verdadera disyunción (como
falta, aun más que en otros apartados del texto. en bruise or bleed y lack or loss of strength); por
Por ejemplo: eso, resulta más útil y claro encerrar la definición
− CT scans work by passing X-rays through your entre paréntesis y reservar la conjunción «o» para
body to produce an image. ð El TAC es una la disyunción verdadera. Así, la lista anterior que-
técnica de diagnóstico en la que obtienen imá- daría:
genes del interior del cuerpo mediante rayos X. «Fatiga (cansancio), anemia (reducción de los
− MRI scans work by passing a strong magne- glóbulos rojos), neutropenia (reducción de los gló-
tic field and radio waves through your body to bulos blancos), trombocitopenia (reducción de las

-67-
 La traducción: problemas de terminología

plaquetas) que aumenta la posibilidad de padecer nal» al riñón? Compete al traductor decidir hasta
hematomas o hemorragias, estreñimiento (dificul- qué punto es preciso modificar los procedimien-
tad para defecar), diarrea (deposiciones blandas tos de desterminologización en la traducción al
y frecuentes), insomnio (dificultad para conciliar o español.
mantener el sueño), dificultad respiratoria (sensa- Idealmente, además, el traductor debería apli-
ción de ahogo), falta o pérdida de fuerza, mareos car los procedimientos de desterminologización
y dolores de cabeza.» allí donde lo considere necesario, aunque no es-
tén en el original, por ejemplo cuando aparezca
Otro procedimiento de desterminologización
terminología médica compleja cuyo significado
muy utilizado en inglés es la sinonimia; el inglés,
se dé por supuesto y quede sin definir, al igual
gracias a su doble acervo léxico (grecolatino y
que ocurre con los tecnicismos relacionados con
anglosajón), se sirve de sinónimos coloquiales
los ensayos clínicos. Por ejemplo:
(normalmente, los de origen anglosajón) para
hacer comprensibles términos de origen clásico − Generally, side effects (nausea, asthenia, dizzi-
que quizás no entienda un lector medio o con ness, headache, myalgia, anorexia, abdominal
escasa formación (Campos, 2012). Es el caso de pain) are mild. ð En general, los efectos se-
dobletes como respiration/breathing, ophthal- cundarios (náuseas, cansancio, mareos, do-
mologist/eye doctor, fetus/unborn baby y tantos lores de cabeza, dolores musculares, falta de
otros. Como el fenómeno no es simétrico en apetito y dolor abdominal) son leves.
nuestra lengua, que se nutre casi en exclusiva de − Side effects that were very frequently reported
términos clásicos, el procedimiento de destermi- (by more than 20% of the patients): nausea,
nologización no será reproducible y el traductor vomiting, diarrhea, edema (mainly eyelid and
tendrá que obviarlo, si considera que el término peripheral edemas), and non-allergic skin rash.
ya es comprensible, o recurrir a uno distinto, ð Los efectos secundarios más frecuentes
como puede ser la definición: (más del 20% de los pacientes) son: náuseas,
− Measurements of your body weight, tempe- vómitos, diarreas, edemas (acumulación de lí-
rature, pulse, blood pressure and respiratory quidos, sobre todo en los párpados y en las
(breathing) rate. ð Peso corporal, temperatura, piernas) y erupciones cutáneas no alérgicas.
pulso, presión arterial y frecuencia respiratoria.
− You will also be seen by an eye doctor (ophthal- La reterminologización
mologist) to look for any changes in your eyes.
Por el contrario, algunas veces se requiere un pro-
ð También le verá un oftalmólogo, para com-
ceso de reterminologización, porque la extensión
probar que no presente alteraciones de la vista.
de la terminología médica en la lengua general no
− Diarrhea, weight decrease, nausea (feeling es simétrica entre el inglés y el español. Así, por
sick) or vomiting (being sick) might occur. ð ejemplo, en la traducción de los efectos secun-
Pueden darse diarreas, pérdida de peso, náu- darios del apartado anterior, donde en inglés sólo
seas y vómitos. decía trouble falling asleep or staying asleep, se
Existen otros procedimientos de destermino- introduce el término «insomnio», muy extendido
logización, como la hiperonimia y la hiponimia, la en nuestra lengua, más que el correspondiente
aposición, etc.; todos ellos los está estudiando y insomnia, e incluso podría plantearse eliminar la
describiendo Campos (2012). Los procedimien- explicación entre paréntesis.
tos son los mismos en inglés y en español, pero Otros ejemplos claros de reterminologización
lo que varía es la frecuencia de uso y lo que se son los siguientes:
considera susceptible de “desterminologizar”; − You will also be given paracetamol (medicine
por ejemplo, ¿es necesario explicar al lector es- used to relieve aches, pains and fever). ð Tam-
pañol qué son las náuseas o los vómitos? ¿O bién le darán paracetamol (un analgésico y an-
que «cardíaco» hace referencia al corazón y «re- tipirético).

-68-
 CUADERNOS DE LA FUNDACIÓN DR. ANTONIO ESTEVE Nº 33

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

− You will receive a small dose of radioactive su- − The study doctor will ask you about your child’s
gar (glucose) injected through a vein in your health and your family history. ð El médico les
arm. ð Le administrarán una pequeña dosis preguntará por la salud del menor y por sus
de glucosa radiactiva por vía intravenosa. antecedentes familiares.

Otros casos comunes de “reterminologiza- Lo que corresponde a nuestra «historia clíni-

ción” serían difficulty passing stools por «estre- ca» —entendida como conjunto documental—
ñimiento», feeling sick por «náuseas», being sick es el hospital o medical record, que también apa-
por «vómitos», hair loss por «alopecia», pain in the rece con varios sinónimos como medical notes,
lower back por «lumbalgia» o «lumbago», blood medical files, etc.:
thinning medication por «anticoagulantes», etc. − Your study records will be maintained with the
Sería interesante analizar a fondo estas asi- same degree of confidentiality as routine medi-
metrías y determinar hasta qué punto se utiliza cal or hospital records. ð La documentación
más la terminología médica en los textos espa- relativa a su participación en el ensayo se con-
ñoles destinados a pacientes que en los corres- servará con el mismo grado de confidenciali-
pondientes anglosajones, con miras a retermino- dad que su historia clínica.
logizar las traducciones, pero ese trabajo corres-
− I understand that sections of my medical
pondería a un plano más teórico de traductología
notes may be looked at by […]. ð Entiendo
médica.
que ciertas partes de mi historia clínica pueden
ser objeto de consulta por parte de […].
Historia e historial, antecedentes y expedientes
Por otro lado están los study records, que vie-
Todos estos términos generan confusiones y son
nen a conformar el «expediente» con los datos
susceptibles de calco por las asimetrías que hay
y documentos concernientes a la participación
entre el inglés y el español. En primer lugar, history
en el ensayo, sin que se especifique bien cuáles
en inglés hace referencia a lo que en español de-
son. Puede entenderse que estos study records
nominamos «antecedentes». Cuando se dice que
comprenden, por ejemplo, los documentos co-
pedirán al paciente que aporte su medical history,
rrespondientes del archivo del investigador (in-
no quiere decir que le pedirán la historia clínica ni
vestigator site file), como los informes de labo-
la historia médica, sino que le harán una serie de
ratorio, radiografías, trazados electrocardiográfi-
preguntas sobre las enfermedades que ha tenido y
cos, etc.,7 así como la historia clínica del hospital
los tratamientos que ha seguido. En todo caso, se
(hospital record). El término record es conflictivo
puede utilizar, como sinónimo coloquial, «historial»:
y plantea algunas dudas al traductor. Tiende a
− Review of your medical history, including your traducirse acríticamente como «registro(s)» cuan-
gout history and any medications you have do aparece como sustantivo, o como «registrar»
taken to treat your gout. ð Repaso de su histo- cuando aparece como verbo:
rial médico, con especial atención a la gota y a
los medicamentos que ha tomado para tratarla. «Su médico y el promotor del estudió [sic] se
asegurarán que la información personal de sus
− The study doctor or staff will ask you questions
registros médicos y todos los datos recogidos
about your history of diseases, surgeries you
sobre usted se mantengan confidenciales […].»
have had, […]. ð El médico y el equipo inves-
tigador le preguntarán qué enfermedades ha No obstante, contamos con soluciones mejo-
tenido, si se ha sometido a alguna intervención res para trasladar al español este término; cuan-
quirúrgica, […]. do no quede claro si hace referencia a la historia

 Serían los documentos originales (source documents) incluidos en el archivo del investigador: «To document the existence of the
7

subject and substantiate integrity of trial data collected. To include original documents related to the trial, to medical treatment, and
history of subject» (ICH, 1996).

-69-
 La traducción: problemas de terminología

clínica o a los datos o expediente del ensayo (por algún término o concepto, pídale al médico o al
ejemplo, el archivo del investigador), puede optar- equipo investigador que se lo expliquen.
se por un término igual de ambiguo en español,
Algo parecido ocurre con el término event
como «documentación», «documentos», «expe-
(cuando no es adverse event), que puede ser
diente» o «datos», usado como hiperónimo: «actividad», «acto», «actuación» e incluso «caso»
− Personnel from the following organizations may o «circunstancia»:
examine your records: […] ð Estarán faculta-
− You may continue receiving this study treatment
dos para consultar sus datos las personas y
until any of the following events takes place:
las entidades siguientes: […].
[…]. ð Continuará recibiendo el tratamiento en
− Your study records will be kept confidentially. estudio hasta que se dé alguna de las circuns-
ð Se respetará la confidencialidad de toda la tancias siguientes: […].
documentación relativa a su participación en el
ensayo. La expresión in the event (that) corresponde
a «en caso de que» o «en el supuesto de que»,
como en el ejemplo siguiente:
Events y procedures
− In the event these abnormalities are detected,
Otro polo de confusión son los términos relativos […]. ð En caso de que se detecten dichas al-
a las actuaciones o actividades que forman parte teraciones, […].
del protocolo de la investigación, que en inglés
Otras veces será mejor reverbalizar la estruc-
llaman procedures. El término procedure, que es
tura o reformularla por completo para que quede
muy ambiguo, tiende a traducirse por «procedi-
mejor:
miento», pero en español, en sentido estricto, un
procedimiento no es un acto, sino un método o
− In the event of your discontinuing your partici-
pation, you have the right to: […]. ð Si pone fin
un sistema para llevarlo a cabo (Torrents del Prats,
a su participación, tiene derecho a: […].
2006). En inglés, sin embargo, llaman procedure
a cualquier actuación programada en el protoco- − In the event of publication of the data, you will
lo, desde una llamada telefónica para preguntar not be identified personally. ð No se dará a
cómo evoluciona el paciente hasta una interven- conocer su identidad en ninguna publicación
ción quirúrgica a corazón abierto, pasando por un de los datos.
TAC o un análisis de orina.
La traducción idónea de procedure depende- Tests, assessments, evaluations y examinations
rá, pues, del contexto: algunas veces puede ser
Menos ambiguos son los términos assessment
«acto», «actividad», «actuación», «intervención» u
y evaluation. Aunque en el tecnolecto no sean
«operación»; otras, «prueba» o «estudio». Incluso
sinónimos (Saladrigas y cols., 2008a), sí se usan
dentro de un mismo texto, procedure puede tra-
como tales en la información para el paciente,
ducirse unas veces con un término y otras, con
con un claro predominio de assessment; en las
otro. Es más, al ser un término tan débil semánti-
traducciones, casi siempre vienen volcados como
camente, muchas veces es posible prescindir de
«evaluación» y «valoración», desplazando otros
él en la traducción sin perder significado, como
términos de mayor tradición o más sencillos, como
en los ejemplos siguientes:
«prueba» o «estudio» (en el segundo caso por la
− The following procedures will be done at the posible confusión con el study referido al ensayo
screening visit(s): […]. ð En las visitas de se- clínico).
lección se realizará lo siguiente: […]. En el ejemplo siguiente se da preferencia a
− Please ask the study doctor or the study staff «prueba»:
to explain any words or procedures that you do − The following is a list of assessments which
not clearly understand. ð Si no le queda claro will be performed at each visit throughout the

-70-
 CUADERNOS DE LA FUNDACIÓN DR. ANTONIO ESTEVE Nº 33

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

study: […]. ð A continuación se enumeran las Por último, examination y exam suelen apa-
pruebas que se realizarán en cada una de las recer en relación a la «exploración física», a ve-
visitas: […]. ces también denominada clinical o medical exa-
mination.
Por su parte, test en general hace referencia
a los «análisis clínicos», «análisis de laboratorio»
(laboratory tests) o «analíticas», término este úl- El léxico de la reproducción
timo que, pese a suscitar rechazo, goza de po- De todas las funciones biológicas que se tratan
pularidad en el plano coloquial. En español, en en el consentimiento informado, cobra especial
cambio, el término «test», admitido por la RAE, relevancia la reproducción, por la implicación del
se entiende referido más bien a las pruebas psi- feto como participante indirecto en la investigación
cométricas (que en inglés muchas veces son (Ramiro Avilés, 2010), de modo que habrá abun-
questionnaires). dante léxico referido a la relaciones sexuales y la
− You will have several tests and procedures. ð anticoncepción.
Le harán varias pruebas y análisis. En este sentido, encontraremos las cons-
trucciones to have sex y to be sexually active:
Es habitual que los análisis se califiquen con en español, «tener sexo» tradicionalmente habría
safety (safety laboratory tests), pero la expresión significado tener genitales, pero la expresión está
«análisis de seguridad» resulta opaca en español, extendiéndose en el plano coloquial como sinó-
e incluso redundante. Lo que en realidad significa nimo de «tener relaciones sexuales» por influen-
esto es que el objetivo principal de esos análisis cia sobre todo de los doblajes de cine y televi-
es detectar los efectos tóxicos del tratamiento sión. En un texto cuidado, no obstante, conviene
en estudio (safety viene a ser un eufemismo de evitarlo:
toxicity), pero no es difícil expresarlo claramente
− You must agree to use a latex condom every
y mantener esa opacidad: «análisis para detectar
time you have sex with a female. ð Debe com-
los efectos tóxicos del tratamiento», aunque se
prometerse a utilizar preservativos de látex en
ajuste más a la realidad, no traslada la intención
todas sus relaciones sexuales con mujeres.
eufemística del original. Una solución es decir
sencillamente «análisis», «análisis clínicos», «ana- Se habla mucho de los requisitos de contra-
lítica general», «para ver cómo evoluciona», etc.: ception o birth control («anticoncepción», pero
− Blood samples will be collected for safety labo- nunca «control de la natalidad», que en español
ratory tests. ð Le extraerán sangre para hacer- hace referencia al campo de la salud pública) y
le una serie de análisis generales. de los anticonceptivos que se consideran válidos
desde el punto de vista científico (medically ac-
− Blood samples (60 mL) will be taken for your
ceptable) y están obligados a utilizar las women
safety lab analysis. ð Le extraerán sangre
of childbearing potential («mujeres en edad fértil»
(60  ml) para hacerle análisis y ver cómo evo-
o «mujeres potencialmente fértiles», mejor que
luciona.
«mujeres con capacidad de concebir») y los varo-
Por otro lado están las pruebas y los análisis nes que tengan relaciones sexuales con mujeres.
calificados de routine, que son los de carácter Es habitual que la información esté separada
«ordinario», «corriente» o «habitual» (o sea, los en un apartado para las mujeres (females) y otro
que se harían aunque el paciente no participase para los varones (men). En principio, esta divi-
en un ensayo), y no «rutinarios» (Alpízar, 1982; p. sión no es problemática, pero en la práctica, la
157-8; Torrents dels Prats, 2006; p. 538): ausencia de género gramatical del inglés puede
acarrear problemas de traducción como el de la
− You will have several tests and procedures for
frase siguiente:
routine care and for research purposes. ð Le
harán varias pruebas y análisis, tanto para su «If your child is a female and able to become
atención habitual como para la investigación. pregnant, […].»

-71-
 La traducción: problemas de terminología

La traducción literal de esta frase resulta agra- nopausal for at least two years» se tradujo por
matical: «¿Si su hijo es una chica?», «¿Si su hija «si ha sido posmenopáusica durante al menos 2
es chica?», «¿Si su hija es mujer?». En castellano años», calcando el presente perfecto y utilizando
nos vemos obligados a condensar la frase para el tecnicismo «posmenopáusica», impropio de la
que quede natural: lengua general. Mucho más claro e igual de in-
formativo resultaría decir «si hace más de 2 años
«Si su hija ya tiene la regla, […].»
que pasó la menopausia».
«Si su hija ya puede quedarse embarazada,
[…].»
Eufemismos sexuales o escatológicos
Términos y expresiones habituales serán to
La presencia de eufemismos sexuales o escato-
become pregnant o conceive a baby («quedar-
lógicos no es especialmente significativa en los
se embarazada» o «concebir»), y en el caso de
consentimientos informados, pero sí aparecen
los varones, el verbo to father («engendrar»); en
algunos: entre los más frecuentes, unborn child
algunos casos, puede recurrirse fácilmente al hi-
o unborn baby por «feto» (que se ha comentado
perónimo «procrear» o «tener hijos»:
en Los participantes indirectos).
− It is not known how long after taking XX777 it
Un eufemismo típico es el adjetivo pelvic,
would be safe to become pregnant or father a
adoptado en inglés para referirse al aparato geni-
baby. ð No se sabe cuánto hay que esperar
tal de la mujer, que no podemos calcar al espa-
después del tratamiento con XX777 para pro-
ñol, ya que en nuestra lengua «pélvico» o «pelvia-
crear sin riegos.
no» indican puramente relación con la pelvis. Lo
− You should not take part in this trial if you intend vemos, por ejemplo, en el fragmento siguiente,
to father a child during the trial. ð No debe de un ensayo en una indicación psiquiátrica:
participar si tiene intención de tener hijos du-
− However, the physical examination will not in-
rante el ensayo.
clude a pelvic, rectal or breast exam. ð La ex-
Según el producto estudiado, a los pacientes ploración física no incluye ni un tacto rectal o
se les indica que deben abstenerse de mantener vaginal ni la exploración de las mamas.
relaciones sexuales (avoid sexual intercourse) o Lo que se pretende con este párrafo es tran-
utilizar un método anticonceptivo eficaz (use an quilizar a la paciente asegurándole que no le mi-
effective form of contraception) durante un plazo rarán las partes pudendas; para comprobarlo,
determinado mientras dure el tratamiento y des- consultamos el protocolo, en el cual se descri-
pués. Además, es habitual encontrar referencias be de forma detalla la exploración física, que no
veladas a la posibilidad de abortar en caso de comprende la exploración de los genitales ni de
que se produzca un embarazo: las mamas. Así, quizá sería más concisa la tra-
− You will be offered medical care and proce­ ducción siguiente, que de algún modo recoge el
dures according to the decision you make re- sentido eufemístico del original:
garding your pregnancy. ð Le ofrecerán toda la
«Como parte de la exploración física no le mi-
atención sanitaria que necesite en consonancia
rarán las partes íntimas.»
con la decisión que tome sobre su embarazo.
Otro eufemismo es bowel movements por he-
Otro campo semántico relacionado es el de
ces (nunca «movimientos intestinales»), llevado al
la menopausia, que suele generar problemas
absurdo en el fragmento siguiente:
de traducción, por ejemplo cuando se habla
del tiempo transcurrido desde la última mens- «Contact your doctor at once if you have signs
truación, con construcciones rebuscadas que or symptoms of liver problems: skin or white part
contienen el término post-menopausal. En un of your eyes turns yellow, urine turns dark, bowel
ejemplo, la oración «if you have been post-me- movements turn light in color, […].»

-72-
 CUADERNOS DE LA FUNDACIÓN DR. ANTONIO ESTEVE Nº 33

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

Está claro que, también en inglés, los bowel 2009). En España el promotor no está autorizado
movements no tienen color. a recoger las iniciales reales del paciente (initials),
sino sólo unas iniciales ficticias (dummy initials),
de modo que en la versión para España deberían
El léxico jurídico-administrativo
desaparecer las iniciales de la lista de datos iden-
La protección de los datos tificativos que se recopilarán:
de carácter personal − You will only be referred to by your initials, date
Los datos de salud son datos especialmente of birth, and a unique identification number
protegidos (sensitive data) según la Ley Orgánica assigned to you for the study. ð Únicamente
15/1999 y por tanto sólo pueden ser recabados, se hará referencia a usted por su fecha de na-
tratados y cedidos por imperativo legal o cuando cimiento y un código de identificación que se
el afectado o titular (owner) lo consienta expresa- asigna a cada participante.
mente. Por eso, uno de los apartados más impor-
En los documentos procedentes de los Esta-
tantes del documento, y foco de gran atención por
dos Unidos a veces se menciona, entre los datos
parte de los comités éticos que lo evalúan, es el
personales que no saldrán del centro investiga-
que concierne a la protección de los datos de ca-
dor, el número de la Seguridad Social (Social Se-
rácter personal y la correspondiente autorización
curity) o del permiso de conducir (driver’s license),
(consent) del paciente. El título de este apartado,
que son el primer código de identificación perso-
que suele contener la palabra confidentiality (véase
nal del imaginario colectivo de ese país, donde
El empleo de la segunda persona, pág. 17), puede
no existe el documento nacional de identidad. En
traducirse simplemente por «Protección de datos
España, en cambio, el número de identificación
de carácter personal».
por excelencia, y el primero que debería citarse
En España se exige que las disposiciones
en la traducción, es el DNI. Podremos decir, así:
que regulan esta materia aparezcan citadas
en el consentimiento informado: Ley Orgánica − Except as required by law, you will not be iden-
15/1999, de 13 de diciembre, de Protección tified by name, address, telephone number, or
de Datos de Carácter Personal, y Real Decreto any other direct personal identifier (e.g. social
1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se security number). ð Salvo por imperativo legal,
aprueba el reglamento de desarrollo de dicha ley no le identificaremos por su nombre o apelli-
orgánica. Estas menciones se incorporan antes dos, su domicilio, su teléfono ni ningún otro
o después de la traducción, pero en todo caso dato identificativo (como el número de DNI).
tienen que constar (Fernández y Ardura, 2012). − The term “identifiable information” includes in-
En inglés es habitual que se hable de health formation such as your name, address, driver’s
information y de personal information, mientras license number, telephone number, social se-
que en español decimos más bien «datos de sa- curity number, or other information that would
lud» y «datos personales» o «datos de carácter make it possible to connect the information to
personal». Farmaindustria (2009) habla de «datos you as an individual. ð Por «datos identificati-
de carácter personal relacionados con la salud», vos» se entiende el nombre y los apellidos, el
pero este término es demasiado largo para repe- domicilio, el teléfono o el número de DNI, de
tirlo cada vez que aparece en el original. También la Seguridad Social o similar, y cualquier otra
se habla de identifiers o personally identifiable información que permita conocer la identidad
data (datos identificativos), que son el nombre y del titular.
los apellidos (name o full name), el domicilio (ad-
dress), las iniciales (initials) y el número de historia Los datos de salud recogidos (collected) en el
clínica (hospital record number) u otros códigos ensayo tienen que ir disociados (de-identified), al
asignados por la Administración (número de DNI, igual que todas las muestras biológicas (samples),
de la Seguridad Social, etc.) (Farmaindustria, para evitar la identificación del afectado o titular.

-73-
 La traducción: problemas de terminología

En algunos documentos españoles se distingue neos o incompletos o no están tratándose

entre datos codificados (coded data), cuando la de conformidad con la legislación y los regla-
disociación es reversible, y datos anonimizados mentos vigentes, puede ejercer su derecho
(anonymized data), cuando la disociación es irre- de rectificación y oposición.
versible. En otras fuentes (p. ej., Romeo Casabo- • El derecho de cancelación (removal, destruc-
na, 2006), la diferencia terminológica no es tan tion) permite al interesado solicitar que se su-
nítida, así que podría decirse que «disociación» priman sus datos personales de los ficheros
y «anonimización» son sinónimos parciales. Con de una empresa u organismo público cuando
todo, el término «anonimización» no aparece en resulten excesivos o inadecuados:
España en las disposiciones aplicables hasta
− You may at any time exercise your rights of
2007 (en la Ley de Investigación Biomédica).
access, rectification, opposition to and re-
Muchos CEIC solicitan, además, que se ex-
pliciten en el consentimiento informado los de- moval of your child’s personal data. ð En
rechos ARCO (acceso, rectificación, cancelación todo momento ustedes pueden ejercer sus
y oposición) que puede ejercer (exercise) el pa- derechos de acceso, rectificación, cancela-
ciente. Estos derechos pueden venir expresados ción y oposición en relación con los datos
en inglés de distintas formas, pero conviene que de su hijo/a.
se respete la terminología oficial española, pues- • El derecho de oposición (objection, opposition,
to que son figuras jurídicas recogidas en nuestro blocking) permite al interesado solicitar que se
ordenamiento; además, los CEIC son especial- excluyan sus datos personales del tratamiento
mente sensibles a esta cuestión (véase Las acla- que esté haciendo la empresa u organismo pú-
raciones de los comités éticos de investigación blico:
clínica, pág. 5): − […] you may ask for correction or to block
• El derecho de acceso (access) permite al in- your personal data. ð […] puede ejercer su
teresado conocer si sus datos personales son derecho de rectificación y oposición.
objeto de tratamiento (are being processed) y
obtener una copia de los datos que obren en el Además, por una cuestión fraseológica, es-
fichero de la empresa u organismo público. En tos cuatro derechos se citan siempre en el orden
general vendrá recogido como right of access, que configura la sigla ARCO (acceso, rectifica-
pero conviene estar atento a otras fórmulas: ción, cancelación y oposición), y así deberían fi-
gurar  en la traducción, vengan en el orden que
− The study doctor and staff will not automati-
vengan en el original:
cally deny a request to see this information.
ð El médico y el equipo investigador no − You may at any time exercise your rights of ac-
denegarán automáticamente la petición de cess, rectification, opposition to and removal
ejercer su derecho de acceso. of your personal data. ð En todo momento
puede ejercer sus derechos de acceso, recti-
• El derecho de rectificación (rectification, co-
ficación, cancelación y oposición.
rrection, modification) permite al interesado
modificar sus datos personales, en el fichero Una vez recogidos, los datos pueden ser
de la empresa u organismo público que los objeto de comunicación o cesión (disclosed,
haya recogido, si resultan erróneos (are inac- shared) al promotor y a otras personas (investi-
curate) o incompletos (are incomplete): gadores, comités éticos, funcionarios de la Ad-
− If your personal data are inaccurate or in- ministración, etc.); «cesión» y «comunicación»
complete or are not being processed in son dos términos empleados como sinónimos
compliance with the applicable regulatory re­ por la Agencia Española de Protección de Datos
quirements and relevant legislation you may y otras fuentes consultadas.
ask for correction or to block your personal Los términos disclose y disclosure suelen
data. ð Si sus datos personales son erró- traducirse erróneamente por «divulgar» y «divul-

-74-
 CUADERNOS DE LA FUNDACIÓN DR. ANTONIO ESTEVE Nº 33

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

gación», quizás por el parecido fonético, pero todos los datos de salud (health information) re-
esta traducción altera por completo el sentido lativos a su persona que se recojan durante el
del original: el paciente no autoriza la «divulga- estudio o ensayo (collected during the study), y
ción» de sus datos personales de salud (es decir, que la firma del documento implica su autoriza-
la comunicación con publicidad), sino la cesión o ción (approval, consent) de tratamiento y cesión
comunicación de éstos en condiciones muy con- (processing and disclosure). Fuera del centro
cretas y a unas personas determinadas: hospitalario donde se realiza la investigación, los
− By signing this consent form, you also allow the datos irán codificados con un número de sujeto
study doctor to disclose your personal health o participante (identified by a subject code). Esta-
information to the sponsor. ð Mediante la fir- rán facultados para consultar (will be able to see)
ma del presente consentimiento informado, estos datos el laboratorio promotor y sus repre-
usted autoriza la comunicación de sus datos sentantes (sponsor and its representatives); las
personales de salud al promotor. empresas y los profesionales (consultants) que
colaboren con el promotor, como la empresa
Otro término que puede aparecer, proceden- encargada de gestionar el estudio, los laborato-
te del sistema estadounidense, es release, que rios y los auditores (contract research organiza-
no es «liberación» sino una figura equivalente a la tions, laboratories and auditors); los CEIC (ethics
autorización de comunicación o cesión: committees) y las autoridades competentes
− I authorize the release of my child’s medical (competent authorities, regulatory authorities).
records to the Sponsor, the health authorities Por último, el paciente autoriza la transferencia
in Spain and in other countries and the IRB. de sus datos disociados a países cuya legisla-
ð Autorizo la cesión de los datos de salud de ción en materia de protección de datos puede
mi hijo al promotor, a las autoridades sanitarias ser menos estricta que la europea (transferred to
españolas y de otros países y al comité ético other countries where the privacy laws are not
de investigación clínica. as strict).
En el Cuadro 8 se recoge una serie de tér-
En suma, en el apartado sobre protección minos, de traducción engañosa o problemática,
de datos se explica al paciente que se respetará frecuentes en el apartado relativo a la protección
la confidencialidad (will be kept confidential) de de datos.

Cuadro 8. Términos de traducción engañosa sobre protección de datos.

Inglés Español

anonymization, anonymize disociación, disociar; anonimización, anonimizar

I understand that all data stored will be anonymized. Entiendo que se disociarán todos los datos que se
conserven.
approval autorización
If you withdraw your approval, you will also be Si revoca esta autorización, también tendrá que poner fin a
withdrawn from further participation in this study. su participación en el ensayo clínico.
block oposición
You may ask for correction or to block your personal Puede ejercer su derecho de rectificación y oposición en
data. relación con sus datos.
challenge oposición
You may, at any time during the study, request to have En cualquier momento puede ejercer sus derechos de
access to, request to make corrections to, request to acceso, rectificación, cancelación y oposición en relación
challenge, and request to remove your personal data. con sus datos de carácter personal.
Continúa

-75-
 La traducción: problemas de terminología

Cuadro 8. (Cont.) Términos de traducción engañosa sobre protección de datos.

Inglés Español

collect (consent) recabar, obtener (el consentimiento)

Signature of person collecting consent. Firma de la persona que recaba el consentimiento.

collection recogida
You may withdraw your consent for the collection of En cualquier momento puede revocar la autorización de
data at any time. recogida de datos.

confidential, confidentiality confidencial, reservado, secreto, anonimato;

confidencialidad, protección de datos de carácter
personal
Your identity will be kept confidential. Se respetará su anonimato.

controller responsable del tratamiento

The Sponsor is considered the data controller for the El promotor actúa como responsable del tratamiento de
study data. los datos del ensayo.

correction rectificación
You may ask for correction or to block your personal Puede ejercer su derecho de rectificación y oposición en
data. relación con sus datos.

de-identified disociado
The investigators may use and disclose the de- Los investigadores pueden utilizar y comunicar los datos
identified data for this study and with other research disociados tanto a efectos de este ensayo como de otras
purposes. investigaciones.

destroy cancelación
By law we cannot immediately destroy the information Por imperativo legal, no puede procederse de inmediato a
that we obtained from you. la cancelación de los datos.

disclose, disclosure comunicar, comunicación

The research staff may disclose information about you El equipo investigador está facultado para comunicar
to others, as discussed below. sus datos a terceros en las condiciones descritas a
continuación.
I am also authorizing the use and disclosure of my Autorizo, asimismo, el tratamiento y la comunicación de
personal health information. mis datos personales de salud.

give (consent) prestar, otorgar (el consentimiento), autorizar

I hereby give my consent to participate in the study. Presto libremente mi consentimiento para participar en el
ensayo clínico.

give (data) ceder, comunicar

Study Information will be collected by the study doctor Los datos del ensayo que recojan el investigador y el
and/or research team and will be given to: […]. equipo investigador serán comunicados a: […].

medical information datos de salud

The study staff will stop collecting medical information El equipo investigador dejará de recoger datos de salud de
about your child. su hijo/a.

-76-
 CUADERNOS DE LA FUNDACIÓN DR. ANTONIO ESTEVE Nº 33

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

Cuadro 8. (Cont.) Términos de traducción engañosa sobre protección de datos.

Inglés Español

object oposición
I understand that I always have the right to object to Entiendo que en cualquier momento puedo ejercer
the processing of my data. mi derecho de oposición al tratamiento de mis datos
personales.

others terceros
Health data about you that has already been gathered Los datos de salud recogidos hasta ese momento podrán
may still be used and given to others as described in seguir utilizándose y podrán ser cedidos a terceros según
this form. lo descrito en el presente documento.

privacy intimidad, privacidad, confidencialidad,

protección de datos
Your privacy and your personal data, which includes Se protegerá su intimidad y sus datos personales,
collection of your race/ethnic origin, will be protected incluidos su raza o etnia, con medidas acordes a los
by measures which comply with requirements reglamentos de su país.
applicable to your country.
According to the law safeguarding privacy, you have De conformidad con la legislación en materia de
the right to demand for access to and correction of protección de datos de carácter personal, usted puede
your personal data. ejercer el derecho de acceso y rectificación de sus datos.

processing, process tratamiento, tratar

By signing the attached informed consent form, you Mediante la firma del consentimiento informado adjunto,
are authorizing such processing of data. usted autoriza el tratamiento de los datos en las
condiciones expuestas.

purposes finalidad, fines, a efectos de

Personal data will be collected and processed, but Se recogerán y tratarán datos personales, pero
only for research purposes in connection with this trial. únicamente con fines científicos y en relación con este
ensayo clínico.

record datos, historia clínica, documentación, expediente

Your records also will include other identifying En su expediente constarán otros datos personales de
information about you, such as your name and address. identificación, como su nombre y su domicilio.

release autorización de tratamiento o de comunicación

(de datos)
I authorize the release of my child’s medical records to Autorizo la comunicación al promotor de los datos de
the Sponsor. salud de mi hijo/a.

remove cancelación
You may, at any time during the study, request to have En cualquier momento puede ejercer sus derechos de
access to, request to make corrections to, request to acceso, rectificación, cancelación y oposición en relación
challenge, and request to remove your personal data. con sus datos de carácter personal.

review consulta, acceso

May I review or copy the information obtained from ¿Tengo derecho a consultar los datos relativos a mi
me from this research study? persona que se recojan en esta investigación?
People who may review your records include: […]. Dispondrán de acceso a sus datos las personas
siguientes: […].
Continúa

-77-
 La traducción: problemas de terminología

Cuadro 8. (Cont.) Términos de traducción engañosa sobre protección de datos.

Inglés Español

see derecho de acceso, consultar

You may ask to see health data about you that was Puede ejercer su derecho de acceso en relación con los
collected during the study. datos de salud recogidos durante el ensayo.

sensitive data datos especialmente protegidos, datos sensibles

I consent to the collection, processing, reporting and Autorizo la recogida, el tratamiento, la comunicación y
transfer within and outside Europe of my personal and la transferencia de mis datos personales, incluidos los
sensitive data for healthcare and/or medical research especialmente protegidos, con fines médico-científicos o
purposes. asistenciales y tanto dentro como fuera de Europa.

share ceder, cesión, comunicar, comunicación

You may take away your permission to use and share En cualquier momento puede revocar la autorización para
health data about you at any time. el tratamiento y la cesión de sus datos personales de salud.

use utilización, tratamiento

You allow the study doctor and study staff to use your Usted autoriza el tratamiento de sus datos por parte del
records to carry out this study. médico y del equipo investigador a efectos de la realización
del ensayo clínico.

El entorno semántico de las voces El consentimiento, que también puede men-

«autorización» y «consentimiento» cionarse como permission, debe recabarse
Mediante la firma del consentimiento informado (collected, attained) sin coacción (force) ni pre-
(by signing the ICF), el paciente accede libremente sión (influence), lo cual a veces también se hace
(volunteers o voluntarily agrees to) a participar en constar en el consentimiento informado:
la investigación que se le ha propuesto, para lo − I confirm that the subject has not been forced
cual debe autorizar (authorize, consent to) diver- into giving consent. ð Certifico que no se ha
sas actuaciones conexas, como la recogida y el coaccionado al sujeto para que otorgue el con-
tratamiento de sus datos de carácter personal, sentimiento.
o prestar su consentimiento (give consent). En
− I DECLARE: […] to have not been forced or
español, la autorización y el consentimiento pue-
unduly influenced in the attainment of consent;
den «prestarse» u «otorgarse», mejor que «darse».
[…]. ð DECLARO que no se ha ejercido sobre
Además, a veces el verbo consent y la expresión
mí ningún tipo de coacción ni presión para re-
give consent se traducen mejor por «autorizar».
cabar mi consentimiento; […].
Algunos ejemplos:
− I give consent for my family doctor to be in­ Se indica asimismo que la autorización de
formed of my participation in the study. ð Au- tratamiento de datos no vence (o no caduca) o
torizo que se informe a mi médico de cabecera no tiene fecha de vencimiento o caducidad (does
de mi participación en el ensayo. not expire o does not have an expiration date);
− I have read this information and herewith give en otros casos, sí se menciona una determinada
consent that follow-up data is collected. ð He vigencia:
leído esta información y autorizo la recogida de − This authorization to release your personal
los datos de seguimiento. health information to the parties listed above

-78-
 CUADERNOS DE LA FUNDACIÓN DR. ANTONIO ESTEVE Nº 33

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

expires twenty (20) years from the date this − It is entirely up to you to participate in this study
Form is signed by you. ð La autorización para or not. ð La participación en esta investigación
la comunicación de sus datos personales de es absolutamente voluntaria.
salud a las personas enumeradas anteriormen-
te vence al cabo de veinte (20) años de la firma
Autorizaciones
del presente documento.
y otras cuestiones administrativas
Asimismo, el paciente puede negarse (refuse) En el consentimiento informado se informa tam-
a prestar el consentimiento o revocarlo (with- bién de unas mínimas cuestiones administrativas.
draw) sin tener que justificarse (without giving a Se indica que la investigación cuenta con la au-
reason) y sin que su decisión comporte penaliza- torización (has been approved by) del organismo
ción alguna (without penalty) ni menoscabo (loss) estatal competente (government authority) y con
de las prestaciones (benefits) que le correspon- el dictamen favorable de un comité ético. En inglés
den (is otherwise entitled to); es decir, si el pa- tiende a utilizarse para ambas cosas la misma
ciente opta por (chooses) no participar o decide palabra, approval, pero en España se habla de la
posteriormente abandonar la investigación (stop, «autorización» de la Administración y del «dicta-
withdraw), no se verán afectadas su asistencia men favorable» del CEIC, así que pueden utilizarse
sanitaria en lo sucesivo (future medical care) ni estos términos en la traducción si se busca mayor
su relación con el médico (relationship with your precisión:
doctor). Tampoco renuncia (waive, give up) el pa- − This Study has been approved by AEMPS
ciente a ningún derecho por firmar el consenti- (Spanish Agency of Drugs and Sanitary Prod­
miento informado. ucts) and CEIC (Ethics Committee). ð El en-
Esta idea fundamental —la voluntariedad— sayo clínico cuenta con la autorización de la
constituye uno de los pilares del proceso de con- Agencia Española de Medicamentos y Produc-
sentimiento informado y viene recogida en pasa- tos Sanitarios (AEMPS) y el dictamen favorable
jes como los siguientes: del correspondiente comité ético de investiga-
− Your participation in this research study is volun- ción clínica (CEIC).
tary. You can decide to stop at any time and you
Puede hacerse mención a la autorización de
may still be treated at your hospital or clinic. Your
comercialización (marketing approval) del fárma-
choice will not have any impact on your health
co en estudio (o de otros medicamentos) y a su
care. There will be no penalty or loss of benefits
situación registral (product registration). Si aún
to which you are otherwise entitled. ð Su parti-
no está autorizado, es habitual que se diga que
cipación en esta investigación es voluntaria. En
el fármaco todavía no está comercializado (is not
cualquier momento puede decidir abandonarla
yet marketed) o no cuenta con la autorización de
sin que dejen de dispensarle tratamiento en el
comercialización (is not approved for sale; is not
hospital, sin que se vea afectada su asistencia
approved); en este contexto también se utiliza en
sanitaria y sin penalización ni menoscabo de las
inglés available, como en el ejemplo siguiente:
prestaciones que le corresponden.
− The study drug will be provided by the spon-
− You may refuse to be in this study, or if you
sor during this study and until it is commercially
choose to be in this study, you may discontin­
available. ð El promotor aportará el fármaco
ue being in this study at any time and for any en estudio durante la investigación, hasta que
reason without putting your continuing medical se comercialice.
care at this institution at risk. ð Puede negarse
a participar en el estudio y, si decide participar, Por otro lado, se indica que el investigador y
puede abandonarlo en cualquier momento, sin el promotor están facultados para apartar (with-
tener que justificarse y sin que ello afecte a su draw) de la investigación al paciente o para poner
asistencia sanitaria en este hospital. fin (discontinue) a su participación en cualquier

-79-
 La traducción: problemas de terminología

momento, por ejemplo si no sigue las instruccio- Because I Took Part in this Study?), pero algunos
nes que se le han dado: laboratorios y CRO españoles prefieren titularlo
− Your participation in this study may be discon- «Indemnización en caso de daños y perjuicios».
tinued without your consent by the investiga- Así, tanto damage como injury corresponden a
tor or the sponsor if you fail to follow the study «daños y perjuicios»; en caso de que aparezcan
doctor’s instructions. ð El médico investigador los dos, no obstante, puede hablarse en español
y el promotor pueden poner fin a su participa- de «daños y perjuicios» y de «lesiones».
ción sin su consentimiento si usted no sigue las Conviene recordar que, aunque en inglés se
instrucciones del médico. utilice incur como verbo transitivo, en español el
verbo «incurrir» es intransitivo, rige la preposición
Además, tanto el promotor como las autori-
«en» y se combina con sustantivos que denotan
dades pueden poner fin o paralizar (discontinue,
delito, equívoco, error, irresponsabilidad, etc., así
stop) el ensayo en cualquier momento por otros
que la mejor solución es «sufrir daños y perjuicios»:
motivos:
− This insurance policy provides coverage for any
− Your study doctor or the Sponsor may decide
damages incurred by participating subjects as
to take you out of this study if: […] The Sponsor,
a direct result of their participation in the clinical
the responsible regulatory authority, or Institu-
trial. ð El seguro cubre los daños y perjuicios
tional Review Board/Independent Ethics Com-
sufridos por los pacientes como consecuencia
mittee (IRB/IEC) decides to stop this study. ð
directa de su participación en el ensayo clínico.
El médico investigador y el promotor pueden
poner fin a su participación en los supuestos En este contexto pueden aparecer otros tér-
siguientes: […] Si el promotor, las autoridades minos jurídicos como los relativos a la negligen-
competentes o el comité ético de investigación cia médica: fault (culpa, negligencia), negligence
clínica deciden paralizar el ensayo clínico. (negligencia) o wrongdoing (delito, mala práctica,
conducta dolosa); en español se utilizan en este
La responsabilidad civil contexto, preferentemente, el término «negligen-
y los daños y perjuicios cia» y, en segundo lugar, «mala práctica»:

Otro apartado importante del documento de con- − The provision for medical care or compensa-
sentimiento informado es el relativo a la responsa- tion does not in any way imply negligence or
bilidad civil (civil liability) de los investigadores y del wrongdoing on the part of the sponsor, institu-
promotor y la concertación o contratación (pur- tion, or any doctors or other study personnel.
chase) de un seguro (insurance policy) que cubre ð La prestación de asistencia sanitaria o la
los daños y perjuicios que puedan sufrir los sujetos concesión de indemnización no implican que
como consecuencia de su participación (incurred haya habido negligencia o mala práctica por
by subjects as a result of their participation in the parte del promotor, el centro, los médicos ni
study) y que prevea las correspondientes indem- ningún miembro del equipo investigador.
nizaciones (compensation). En el Cuadro 9 se recogen éstos y otros tér-
Obsérvese que en inglés, al igual que pasa
minos jurídicos que pueden aparecer en este
con el término research (véase ¿Estudio o ensa-
contexto.
yo?), insurance es incontable, de modo que se
requiere de un término contable para poderlo
Cuestiones económicas
pluralizar o individualizar. En aras de la economía,
en español podemos decir sencillamente «un Suele haber un pequeño apartado dedicado a
seguro» o «una póliza» donde el inglés dice an los pagos previstos por la participación o el rein-
insurance policy. tegro de gastos. Si no se contempla una remu-
Este apartado puede llevar diferentes títulos neración económica, se dice que el paciente no
(como por ejemplo What Happens If I am Injured cobrará nada (will not be paid) por participar en la

-80-
 CUADERNOS DE LA FUNDACIÓN DR. ANTONIO ESTEVE Nº 33

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

Cuadro 9. Términos jurídicos relativos a la indemnización por daños y perjuicios.

Inglés Español

claim demandar
Your right at law to claim compensation for injury No queda afectado su derecho de demandar
where you can prove negligence is not affected. indemnización por daños y perjuicios si puede demostrar
que ha habido negligencia.

compensation indemnización
Compensation for any injury caused by taking part in Las indemnizaciones por daños y perjuicios atribuibles a
this study will be in accordance with pharmaceutical la participación en el ensayo clínico se establecerán de
industry guidelines. conformidad con las normas de la industria farmacéutica.

damages daños y perjuicios

In case you incur health damages as a result of the Para cubrir los posibles daños y perjuicios causados a los
study, you are insured by the following company: [...]. participantes por el ensayo clínico, se ha contratado un
seguro con la aseguradora siguiente: [...].

give up renunciar
You do not give up any liability rights for personal La firma del presente documento no implica su renuncia a
injury by signing this form. ningún derecho a reclamar responsabilidades.

injure, injury lesiones, perjuicios, daños corporales

If your child is injured as a direct result of a study Si su hijo/a sufre lesiones como consecuencia directa de
related procedure, […]. un acto asistencial relacionado con el ensayo, […].

injuries and losses daños y perjuicios

The Sponsor of the study has contracted a third party El promotor del ensayo ha contratado un seguro de
insurance that covers any injury or loss that may responsabilidad civil con cobertura para los daños y
occur as a result of the study in a person taking part perjuicios ocasionados como consecuencia del ensayo a
in this study. los participantes.

insurance company, insurer aseguradora

The Sponsor has taken out insurance policy with El promotor ha suscrito un seguro con (indíquese
(insert name of insurance company and reference aseguradora y número de póliza).
number).

liability responsabilidad
There is a civil liability policy by the Sponsor. El promotor ha contratado una póliza de responsabilidad
civil.

lost wages lucro cesante

Payment for such things as lost wages, expenses No está previsto pago alguno por conceptos como lucro
other than medical care, or pain and suffering is not cesante, gastos distintos de los de asistencia sanitaria o
available. dolor y sufrimiento.

personal injury daños personales

The Sponsor has taken out an insurance policy to El promotor ha concertado un seguro que contempla
cover compensation for any personal injury resulting indemnizaciones por los daños personales sufridos como
from the administration of the study medication. consecuencia de la administración del fármaco en estudio.

Continúa

-81-
 La traducción: problemas de terminología

Cuadro 9. (Cont.) Términos jurídicos relativos a la indemnización por daños y perjuicios.

Inglés Español

release eximir, exonerar

By signing this document you are not releasing La firma del presente documento no implica la exoneración
anyone from liability in case of negligence or other de ninguna responsabilidad en caso de negligencia o mala
fault. práctica.

third party insurance seguro de responsabilidad civil

The trial sponsor has taken out a third-party insurance El promotor del ensayo ha contratado un seguro de
policy to cover any possible injury and damage which responsabilidad civil con cobertura para los daños y
may result in the trial participants. perjuicios que los participantes puedan sufrir como
consecuencia del ensayo.

investigación, pero que puede solicitar el reembol- pación en el ensayo, por ejemplo los de des-
so o reintegro (reimbursement) de los gastos que plazamiento, aparcamiento y alojamiento.
se vea obligado a efectuar (incurred) en relación
con su participación: Por último, también es frecuente que se indi-
que que el investigador y el centro sanitario perci-
− You will not be paid for participation in this stu-
birán (will receive) una retribución (compensation;
dy. ð No cobrará nada por participar en este
will be paid) por su labor investigadora, adicional
ensayo clínico.
al trabajo asistencial ordinario:
De nuevo encontramos aquí el verbo incur con − The performance of this study entails specific
valor transitivo y con expenses o costs (gastos) research work, and therefore both the hospital
como objeto, pero en castellano lo correcto es and the professionals taking part in it, including
decir «efectuar» o «realizar» un gasto (no «incurrir the investigator, will be paid by the sponsor. ð
en»). Suele especificarse que los gastos reinte- La realización de este estudio comporta una
grables son los de desplazamiento (travel), apar- labor específica de investigación y, por consi-
camiento (parking), dietas (meals) o alojamiento guiente, tanto el hospital como los profesionales
(lodging). También es habitual decir que se reinte- que intervengan en él, incluido el investigador,
grarán los reasonable costs, lo que no quiere de- percibirán una retribución de parte del promotor.
cir «gastos razonables», sino «hasta un tope es-
tablecido». Para solicitar el reembolso, el paciente Obsérvese aquí que, a diferencia de lo que
debe presentar los correspondientes recibos o ocurre en el contexto del seguro, compensation
comprobantes de pago (receipts, evidence): significa «retribución» o «remuneración», y no
− You will be reimbursed for your transport ex- «indemnización» ni «compensación». También
penses incurred due to your participation in en este contexto aparece el adjetivo reasonable,
the study. ð Le reintegraremos los gastos de que aporta poco significado y no quiere decir
transporte que deba efectuar por su participa- otra cosa que los honorarios serán los justos y
ción en el ensayo clínico. proporcionales a la labor investigadora, de modo
que puede omitirse en la traducción:
− Your reasonable and necessary expenses in
connection with the study, such as travel, park­ − You will receive no payment for participating in
ing and lodging, will be reimbursed if you have the study. The sponsor will provide the inves-
receipts for those expenses. ð Le reintegrarán, tigator/institution with a reasonable financial
hasta un límite determinado, los gastos que compensation for conducting this study. ð Us-
tenga que efectuar en relación con su partici- ted no cobrará por participar en el ensayo. El

-82-
 CUADERNOS DE LA FUNDACIÓN DR. ANTONIO ESTEVE Nº 33

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

promotor remunerará al investigador y al hospi- el vocabulario de la lengua general. En el Cuadro

tal por la realización del ensayo clínico. 10 se presenta una selección de términos que
se utilizan habitualmente en los consentimien-
El léxico general tos informados y que con facilidad se prestan al
Además de la atención especial que se dispense calco, con algunas propuestas de traducción y
a los léxicos de especialidad, no conviene olvidar ejemplos.

Cuadro 10. Voces de la lengua general susceptibles de calco o de traducción engañosa.

Inglés Español
alternative (adj.) otros, demás, (alternativo)…
Alternative treatments [título de apartado] Otros tratamientos
Your study doctor will discuss the potential risks and El médico le explicará los riesgos y los efectos
benefits of any alternative treatment. beneficiosos de los demás tratamientos.
alternative (sust.) posibilidad, opción, solución, (alternativa)…
What are my alternatives? Otros tratamientos
What are the alternatives for treatment? Opciones de tratamiento
What are the alternatives for treatment? ¿Qué otras posibilidades de tratamiento hay?
anticipate prever
It is anticipated that enrollment and active treatment Se prevé que el reclutamiento y el tratamiento activo hayan
for this study will be completed by 31 Dec 2012. finalizado antes del 31 de diciembre de 2012.
approach (sust.) técnica, método, tratamiento, solución…
The combination is considered an excellent Se considera que el tratamiento combinado es una
therapeutic approach. solución excelente.
approach (v.) consultar, comunicarse, dirigirse a…
It is important to approach your physician if you Consulte al médico si advierte síntomas nuevos.
develop new symptoms.
arrange (for), make arrangements for concertar, disponer, preparar, organizar…
If so, he/she will arrange an additional visit. En ese caso, se concertará una visita adicional.
Your doctor will arrange for your continued care. El médico dispondrá su asistencia sanitaria a partir de ese
momento.
Arrangements will be offered to monitor the health of Les ofreceremos la atención médica que necesite su
both your partner and your unborn baby. pareja durante el embarazo.
ask invitar, proponer, preguntar, consultar, dirigirse a,
pedir, solicitar…
You are being asked to volunteer to take part in a Le proponemos que participe voluntariamente en un
research study. ensayo clínico.
If you have any questions, you should ask the study Si tiene alguna duda, pregúntele al médico o al equipo
doctor or study staff. investigador.
Please ask your doctor about the implications this Pídale al médico que le explique qué consecuencias
information could have for you and your family. puede tener esta información para usted y para su familia.
For more information about risks and side effects, Si desea más información sobre los riesgos y los efectos
ask your Study Doctor. secundarios, diríjase al médico investigador.
Continúa

-83-
 La traducción: problemas de terminología

Cuadro 10. (Cont.) Voces de la lengua general susceptibles de calco o de traducción engañosa.

Inglés Español

available existir, haber, consultar, accesible, público,

al alcance, a su disposición, comercializado,
(disponible)…
A member of the research staff will be available to give Siempre estará a su disposición un miembro del equipo
you more information. que puede darle más información.
Your doctor will speak with you about what other El médico le explicará qué otros tratamientos existen.
treatments are available.
In an emergency, this information is available. El dato puede consultarse en caso de urgencia.
Temozolomide is a commercially available anti-cancer La temozolomida es un antineoplásico (quimioterapia)
drug (chemotherapy). comercializado.
The drug under investigation is only available for use El fármaco en fase de investigación sólo puede
in clinical studies. administrarse en el marco de ensayos clínicos.

background introducción, habitual, circunstancias, situación…

Background [título de apartado] Introducción
What is the background to and the purpose of the Introducción y objetivos del estudio genético
genetic research?
You will need to take 3 tablets a day plus your Tendrá que tomar tres comprimidos al día además de los
background anti-HIV medications. antirretrovirales habituales.
You will be asked questions on your medical history Le harán una serie de preguntas sobre sus antecedentes
and your background. médicos y sus circunstancias personales.
The amount of radiation received is about the same La dosis de radiación equivale a la radiación natural a la
as the average person receives from background que está expuesta una persona durante 3 años.
radiation in three years.

benefit efecto beneficioso (beneficio), beneficiarse, bien,

ventaja, prestación…
Possible Benefits by your Participation Ventajas de su participación
You will not lose any benefits to which you would No perderá ninguna de las prestaciones que le
otherwise be entitled. corresponden.
This consent form will tell you what you will have En este documento se explica en qué consiste el ensayo
to do during the study and the risks and benefits clínico y cuáles son los riesgos y los efectos beneficiosos.
of the study.
You will not derive any direct benefit from participating No se beneficiará directamente de la participación en el
in this pharmacogenetic study. estudio farmacogenético.

check determinar, comprobar, verificar, constatar, estudiar,

averiguar, ver…
You will have screening tests done to check whether Las pruebas de selección se realizan para comprobar si
the trial is suitable for you. reúne los requisitos para participar en el ensayo.
You will have additional blood drawn to check the Le extraerán otra muestra de sangre para estudiar las
levels of the drug in your blood. concentraciones sanguíneas del fármaco.

-84-
 CUADERNOS DE LA FUNDACIÓN DR. ANTONIO ESTEVE Nº 33

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

Cuadro 10. (Cont.) Voces de la lengua general susceptibles de calco o de traducción engañosa.

Inglés Español

community clase, sociedad, los científicos, los médicos,

atención primaria...
The information learned during this study may help the La información recabada durante el ensayo puede servir a
medical community in developing new drugs for pain. los médicos para desarrollar nuevos analgésicos.
If you do not have a primary care physician, you will Si no tiene asignado un médico de cabecera, le
be referred to a community health clinic. derivaremos a un centro de atención primaria.
Your participation in this study may benefit Su participación en el ensayo puede reportar un beneficio
the community. para la sociedad.

complete (v.) realizar, acabar, terminar, pasar, finalizar, concluir,

cumplimentar…
You will be asked to complete a health questionnaire. Tendrá que cumplimentar un cuestionario de salud.
You will visit the study clinic 16 times if you complete Acudirá al hospital 16 veces si termina el ensayo según el
the study according to schedule. protocolo.
The study doctor will complete 2 or 3 assessments of El médico realizará dos o tres evaluaciones de los
your child’s ADHD symptoms. síntomas de TDAH de su hijo.
If you withdraw before the study is completed, […]. Si abandona el ensayo antes de que finalice su
participación, […].
After the study is completed, you may request to your Cuando concluya la investigación, puede pedirles a los
doctors an explanation of the study results. médicos que le expliquen los resultados.

cooperate colaborar (cooperar)

It is important that you cooperate with your study Es importante que colabore con el médico investigador y
doctor and you follow his instructions. siga sus instrucciones.

copy ejemplar, reproducción (copia)

A copy of this form has been given to me. He recibido un ejemplar de este documento.
Copies of certain parts of your medical record might Pueden reproducirse algunas partes de su historia clínica.
be obtained.
I have given the study doctors copies of legal He entregado al equipo de investigadores una copia de
documents from which it appears that I have the right los documentos en virtud de los cuales ostento la citada
described above. facultad.

develop formar(se), concebir, diseñar, crear, idear, tener,

padecer, contraer, desarrollar(se)…
Blocking this substance reduces inflammation and El bloqueo de esta sustancia reduce la inflamación y evita
prevents new lesions from developing in bones. que se formen lesiones nuevas en los huesos.
Azathioprine may increase the risk of developing La azatioprina puede aumentar el riesgo de padecer
certain types of cancer. ciertos tipos de cáncer.
If you develop such reactions, […]. Si tiene una reacción de este tipo, […].
There are no plans to compensate you for any No está previsto ofrecerle ninguna retribución por los
products developed from this research. productos concebidos a raíz de la investigación.
This is an experimental therapy currently being Se trata de un tratamiento experimental en fase de
developed to treat patients with cancer. desarrollo para el tratamiento del cáncer.

Continúa

-85-
 La traducción: problemas de terminología

Cuadro 10. (Cont.) Voces de la lengua general susceptibles de calco o de traducción engañosa.

Inglés Español

discuss hablar, comentar, explicar, informar de…

Please take time to read the following information Tómese el tiempo que necesite para leer esta información
carefully and discuss it with others if you wish. atentamente y hable con quien usted desee.
Your study doctor will discuss the risks. El médico le explicará los riesgos.

effort, make effort/every effort trabajo, labor, contribución, participación, medidas,

procurar
The study site is being reimbursed for the efforts and El promotor remunerará al hospital su trabajo en la
expenses by the Sponsor to conduct this study. investigación y le reintegrará los gastos efectuados.
Although efforts will be made to protect your privacy, Aunque se procurará salvaguardar su anonimato, no
absolute confidentiality of your records cannot be resulta posible garantizar la confidencialidad absoluta
guaranteed. de sus datos.
Every effort will be made to respect your privacy. Se adoptarán las medidas oportunas para salvaguardar
su anonimato.

enforce respetar
Confidentiality will be strictly enforced during Durante el ensayo se respetará la más estricta
the study. confidencialidad.

ensure, make sure comprobar, responsabilizarse de, salvaguardar…

Laboratory blood and urine tests will be carried out to Le harán análisis de sangre y de orina para comprobar que
ensure that your kidney, liver, bone marrow and other siguen funcionando bien los riñones, el hígado, la médula
organs are working well. ósea y otros órganos.
The sponsor will make sure your personal data is El promotor se responsabilizará de salvaguardar sus datos
protected. de carácter personal.

establish observar, constatar, demostrar, distinguir,

determinar, disponer, estipular, fijar (establecer)…
[…] to help establish whether the study vaccine is safe […] para demostrar la seguridad y la eficacia de la vacuna.
and effective.
It can be difficult to establish if these are a true side Puede ser difícil distinguir si constituyen un verdadero
effect of the drug. efecto secundario del fármaco.
You are giving your consent to take part in the study Usted presta su consentimiento para participar en el
and to the use of your medical information according ensayo y autoriza el tratamiento de sus datos personales
to the terms established herein. de salud según lo estipulado en el presente documento.
Previous studies didn’t establish any unwanted En los ensayos realizados hasta ahora no se han
effects. observado efectos adversos.

evidence indicios, datos, hechos, observar, constatar,

demostrar, corroborar, comprobante…
There is no strong evidence to suggest that liver No hay datos concluyentes que permitan afirmar que los
toxicity was caused by […]. efectos tóxicos en el hígado los provocase […].
If there is evidence that your condition has worsened Si se observa que su enfermedad ha empeorado […].
[…].
Participation expenses such as parking and/or meals Le reintegrarán los gastos relacionados con su
may be reimbursable as long as you can provide participación, como las dietas o el aparcamiento, siempre
evidence of the payment made (e.g., a receipt). que presente los correspondientes comprobantes de pago
(p. ej., un recibo).

-86-
 CUADERNOS DE LA FUNDACIÓN DR. ANTONIO ESTEVE Nº 33

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

Cuadro 10. (Cont.) Voces de la lengua general susceptibles de calco o de traducción engañosa.

Inglés Español

expect, be expected to creer, prever, tener que

We expect it may take about 15 months to recruit Creemos que harán falta cerca de 15 meses para reunir a
all these patients. todos los participantes.
Expected Duration of the Study and Number of Previsión de la duración del ensayo y del número de
Subjects Expected to Participate participantes
You should expect to come to the study site more Tendrá que acudir al hospital con más frecuencia de lo
often than usual. habitual.
This information sheet explains what you are expected En este documento se explica lo que tendrá que hacer si
to do if you decide to take part in the study. decide participar en el ensayo clínico.

failure (to), fail (to) ausencia, no [negación]

Failure to follow instructions may put you at risk. El incumplimiento de las instrucciones puede entrañar
riesgos para su persona.
If you fail to make this appointment your study doctor Si no acude a esta cita, el médico intentará localizarle.
will try to contact you.

financial económico
Your study doctor or the institutional affiliations of the Ni el médico investigador ni las entidades a las que está
study doctor do not have any financial or other ties adscrito tienen ninguna vinculación económica ni de otra
to the sponsor of the study. índole con el promotor del ensayo.

further adicional, más, nuevo, otro, posterior, ulterior, futuro,

continuación, continuidad, mejor, más a fondo, con
mayor detalle…
Further explanation on this additional research is given El apartado […] recoge más información sobre esta
in the section […]. investigación complementaria.
The further course of the treatment depends on the La continuación del tratamiento depende de los resultados
treatment outcome. obtenidos.
Your physician will discuss with you your further El médico hablará con usted de la conveniencia de seguir
participation in the study. participando en el ensayo.
Your samples may be used in further research. Las muestras pueden destinarse a ulteriores
investigaciones.
Additional laboratory tests to further characterize Pueden realizarse otros análisis de laboratorio para
the response to vaccines administered in this study describir más a fondo la respuesta a las vacunas
may be performed. administradas en este estudio.

future posteriores, ulteriores, otros, en lo sucesivo…

You are being asked to give permission to use blood Solicitamos su consentimiento para utilizar las muestras de
samples for future biomarker testing purposes. sangre en ulteriores investigaciones de biomarcadores.
Your decision to leave the study will have no effect La decisión de abandonar el ensayo no afectará a su
on your future care. asistencia sanitaria en lo sucesivo.

Continúa

-87-
 La traducción: problemas de terminología

Cuadro 10. (Cont.) Voces de la lengua general susceptibles de calco o de traducción engañosa.

Inglés Español

identify encontrar, determinar, descubrir, discernir,

dictaminar, decidir, señalar, enumerar…
We invite you to take part in this research study, Le invitamos a participar en este ensayo clínico, cuyo
which seeks to identify effective means for treating objetivo es encontrar tratamientos efectivos contra la
multiple sclerosis. esclerosis múltiple.
The research that will be performed only aims to Los estudios se realizarán con el único objetivo de
identify molecular markers related to the study determinar los marcadores moleculares relacionados
treatment. con el tratamiento.
Biomarkers may help identify who should not receive Los biomarcadores pueden ayudarnos a discernir qué
[…]. pacientes no deben recibir tratamiento con […].
Representatives from the groups identified below may Estarán facultados para consultar la historia clínica de
need to look at your child’s medical records: […]. su hijo los responsables de las entidades enumeradas a
continuación: […].

individual (adj.) Ø, correspondientes a un paciente concreto, relativo

a su persona, personal, particular…
Your individual participation in the study will last Su participación durará unas 56 semanas.
approximately 56 weeks.
Individual results will not be shared with you or No les comunicaremos ni a usted ni al médico los
your doctor. resultados de los análisis realizados con sus muestras.
Your individual dose will be calculated by La dosis que tome usted la calculará el médico.
your physician.
You should talk with your doctor about other Hable con el médico de los demás medicamentos o
medications/treatments that would meet tratamientos que haya para sus necesidades personales.
your individual needs.

individual (sust.) persona, paciente, participante…

The exact duration of study participation will be La duración exacta de la participación en el ensayo será
different for each individual. distinta para cada paciente.

interest (to be in someone’s best…) convenir, tener que, necesario, oportuno…

If your study doctor believes that it is in your best Si el médico estima que le conviene dejar de participar
interest to discontinue your study participation […]. […].
Your doctor may ask you to come back to the site Si lo estima necesario, el médico le pedirá que acuda al
to do some extra tests if he/she thinks it is in your centro para realizarse más análisis.
best interest.

interfere afectar, alterar, dificultar, obstaculizar, impedir,

empañar…
A change in the medications which you take may Si hace alguna modificación en los medicamentos que
interfere with the study results. toma, pueden verse afectados los resultados del estudio.
Some antacids may interfere with absorption of Algunos antiácidos pueden dificultar la absorción del
the study drug. fármaco.

-88-
 CUADERNOS DE LA FUNDACIÓN DR. ANTONIO ESTEVE Nº 33

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

Cuadro 10. (Cont.) Voces de la lengua general susceptibles de calco o de traducción engañosa.

Inglés Español

involve implicar, consistir en, conllevar, comportar, suponer,

significar, participar, intervenir, decidir…
You should know why the study is being done and Es preciso que conozca los objetivos de la investigación
what it will involve for you if you take part. y lo que tendrá que hacer si participa.
It is important for you to understand why the research Es preciso que sepa por qué se realiza la investigación
is being done and what it will involve. y en qué consiste.
All studies carried out in humans can involve Todos los estudios realizados con seres humanos
unforeseen risks. entrañan riesgos imprevisibles.
Neither the patient nor the investigator are involved in Ni el paciente ni el investigador intervienen en la asignación
the assignment of the treatment group. del grupo de tratamiento.

involvement participación
Your involvement will last a maximum of 20 weeks. Su participación durará como mucho 20 semanas.

legal Ø, jurídico, por ley, legal…

You do not give up any legal rights by signing La firma de este documento no implica la renuncia
this document. a ningún derecho.
You are not waiving any of your rights which can be Usted no renuncia a ninguno de los derechos previstos
claimed via the legal system. en el ordenamiento jurídico.
The study insurance is a legal obligation for El promotor está obligado por ley a contratar el seguro.
the sponsor.

monitor (for) observar, comprobar, realizar un seguimiento,

realizar controles, controlar, supervisar, estudiar….
The reason for the extra blood tests is to monitor Los análisis de sangre adicionales son para hacer un
your safety and risk of infection. seguimiento de su evolución y controlar el riesgo de
infección.
You will be monitored for at least 48 weeks following Le harán controles durante al menos 48 semanas después
the last infusion. de la última infusión.
Your pulse (heart rate) and blood pressure will be Le controlarán el pulso (frecuencia cardíaca) y la presión
monitored. arterial.
You will be carefully monitored for any problems. Le realizarán todas las pruebas que procedan para
detectar el más mínimo problema.

otherwise Ø, (de) lo contrario, si no, igualmente, de no haber

participado en el ensayo, por otro medio…
You may refuse to donate a sample at any time Puede negarse a donar la muestra en cualquier momento
without penalty or loss of benefits to which you are sin penalización ni menoscabo de las prestaciones que le
otherwise entitled. corresponden.
This will not affect the care that you would otherwise […] no afectará a la asistencia sanitaria que recibirá en el
receive at the center. centro si no participa.
May not be used, divulged, published or otherwise Se prohíbe la utilización, la cesión, la publicación y la
disclosed. comunicación por cualquier otro medio.
Continúa

-89-
 La traducción: problemas de terminología

Cuadro 10. (Cont.) Voces de la lengua general susceptibles de calco o de traducción engañosa.

Inglés Español

progress evolución, participación

Your doctor will check on your progress closely El médico hará un seguimiento de su evolución a lo largo
throughout the study. del ensayo.
A record of your progress while on this study will be En un archivo confidencial se documentarán todos los
kept in a confidential file. pormenores de su participación.

reasonable lógico, justo, justificado, fundado, racional,

prudencial, oportuno, moderado, módico, necesario,
en justa medida, proporcional…
The Sponsor will take all reasonable measures to El promotor adoptará las medidas oportunas para
ensure that your information remains protected. garantizar la protección de sus datos personales.
Reasonable medical treatment will be provided. Se dispensará la atención médica que resulte necesaria.
All reasonable expenses incurred by you due to the El promotor le reintegrará, hasta un tope determinado,
study participation will be reimbursed by the sponsor. los gastos que deba efectuar por su participación en el
ensayo clínico.
You may qualify for reimbursement for reasonable Es posible que le reembolsen los gastos proporcionales de
travel costs. desplazamiento.

reliable bueno, eficaz, válido, comprobado…

You or your partner (or both) must use a reliable form Su pareja o usted deben utilizar un método anticonceptivo
of contraception throughout the study. eficaz durante el ensayo clínico.
This is what we call randomization and makes the Este proceso, que denominamos aleatorización, refuerza
study more valid and reliable. la validez científica de la investigación.

researcher científico, investigador

By studying DNA from your blood sample, A partir del estudio del ADN de su sangre, los científicos
researchers may find the differences in genes that podrían encontrar las diferencias genéticas que provocan
cause disease or altered responses to therapy. la enfermedad o modifican la respuesta al tratamiento.

routine ordinario, convencional, normal, sistemático,

habitual…
You will have several tests and procedures for routine Le harán varias pruebas y análisis, tanto para su atención
care and for research purposes. habitual como para la investigación.
You will have other routine blood tests. Le harán otros análisis de sangre convencionales.
Echocardiograms and ECGs are routine, but may be El ecocardiograma y el electrocardiograma son pruebas
associated with minor discomfort. muy habituales, pero pueden producir algunas molestias.
Blood and urine samples will be collected for routine Le sacarán sangre y le pedirán muestras de orina para
safety tests. analíticas generales.

-90-
 CUADERNOS DE LA FUNDACIÓN DR. ANTONIO ESTEVE Nº 33

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

Cuadro 10. (Cont.) Voces de la lengua general susceptibles de calco o de traducción engañosa.

Inglés Español

safety, safe evolución, integridad, salud, efectos secundarios,

efectos tóxicos, ausencia de riesgos, correcto,
pertinente, adecuado, (seguridad, seguro)
Any findings will help the study doctor monitor Con estas pruebas el médico hará un seguimiento de
your safety. su evolución.
This committee is responsible for making sure the El comité se responsabiliza de velar por la integridad
safety and rights of patients taking part in the study y los derechos de los pacientes que participen en
are protected. la investigación.
As long as your study doctor thinks it is safe to do so. Mientras el médico lo estime adecuado.

status Ø, situación, circunstancias, evolución…

The status of your disease will be followed until Se hará un seguimiento de su enfermedad hasta que
progression of your tumor occurs. el tumor progrese.
You will have an assessment of your performance Se hará una evaluación de su estado funcional/su grado
status. de actividad.
You will be asked again about your general health Le preguntarán de nuevo por su estado general de salud.
status.

subsequent demás, siguiente, sucesivo, posterior, ulterior, a

continuación, después, a partir de entonces, nuevo,
otro…
During each subsequent 6-week cycle, you will visit En los siguientes ciclos de 6 semanas, tendrá que acudir
your study doctor every 2 weeks. al médico cada 2 semanas.
Hematology will be repeated weekly during En el primer ciclo le harán un hemograma todas las
the first cycle and during subsequent cycles, semanas; en los demás ciclos, se hará cada 2 semanas.
hematology will be done every 2 weeks.
While the study doctor considers it to be safe for you, Mientras el investigador lo considere conveniente,
he/she will continue to give you 28-day study drug continuará entregándole la medicación necesaria para
supplies for your subsequent cycles. los 28 días de cada ciclo nuevo.
The genetic material of this sample will be stored El material genético de esta muestra se conservará para
for subsequent exams. otros análisis.
For subsequent visits, you will need to visit A partir de entonces, se concertará una visita en el
the hospital once a week. hospital por semana.

successful, success salir bien, surtir efecto, servir, correcto, eficiente,

eficacia…
If the 24-hour blood pressure test was not successful, Si la determinación de la presión de 24 horas no sale bien,
it must be repeated. habrá que repetirla.
The main purpose of the study is to determine if the El objetivo principal de la investigación es determinar si el
drug is successful in preventing and treating bleeding. fármaco sirve para prevenir y tratar las hemorragias.
After every 2 cycles there will be an evaluation of the Cada dos ciclos se evaluará la eficacia del tratamiento.
success of the treatment.
Continúa

-91-
 La traducción: problemas de terminología

Cuadro 10. (Cont.) Voces de la lengua general susceptibles de calco o de traducción engañosa.

Inglés Español

underlying preexistente
The injury is attributable to the underlying disease. Los daños son atribuibles a la enfermedad que usted ya
padecía.
Study related damages do not include the normal La indemnización por daños y perjuicios no cubre la
progression of the disease or an underlying evolución normal de la enfermedad ni las enfermedades
pre-existing medical condition. preexistentes.

understand entender, comprender, tener/quedar claro, saber,

conocer, averiguar, ser consciente…
Ask your Study Doctor to explain anything Pídale al médico que le explique todo lo que no le quede
that you do not understand. claro.
Before you decide what to do, it is important for you Antes de decidirse, es importante que sepa cuáles son
to understand your options and the risks. sus opciones y qué riesgos comporta la participación.
Your participation in the study will contribute to Su participación contribuirá al conocimiento de la
understanding schizophrenia and to the potential esquizofrenia y posiblemente al desarrollo de nuevos
development of new medications for this disease. medicamentos para tratarla.
GIST is a complex disease whose causes are still Los TEGI son una enfermedad compleja y todavía
poorly understood. no se conocen bien las causas.
I understand that I am free to withdraw at any time. Soy consciente de que puedo abandonar el ensayo
en cualquier momento.

unused sobrante, excedente

It is important that you return all unused study drug Tendrá que devolver toda la medicación sobrante y los
or the empty blister card. blisters vacíos.
Unused blood samples collected will not be used Los excedentes de las muestras de sangre no se
for other research purposes. destinarán a otros fines científicos.

welfare, wellbeing salud, integridad, bien, bienestar

This committee is responsible for making sure the El comité se responsabiliza de velar por el bien,
safety, welfare and rights of patients taking part la integridad y los derechos de los pacientes
in the study are protected. que participen en la investigación.

-92-