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Un caso histórico: los estudios de hepatitis

de la escuela estatal de Willowbrook

Francisco J. de Abajo Iglesias

En el año 1974 el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Uni-

dos de América publicó un Reglamento Federal, el 45 CFR 46, dirigido a proteger los
derechos y el bienestar de los seres humanos que se someten a investigaciones bio-
médicas. El consentimiento informado y la revisión externa por parte de comités inde-
pendientes se convierten por primera vez en exigencias legales e implícitamente se da
por fracasado el intento de autorregulación de los profesionales a través de códigos de
ética (la Declaración de Helsinki se adopta en 1964). Esta medida legal fue el resultado
de un creciente malestar social a propósito de diversos casos de abusos cometidos
sobre seres humanos que fueron objeto de investigación médica, en muchas ocasiones
sin información y sin consentimiento y, con frecuencia, en poblaciones vulnerables.

En la década de los 60 se producen ya diversas denuncias de gran alcance como las

realizadas por Pappworth y Beecher, pero es a comienzos de los años setenta cuan-
do alcanzan notoriedad pública los dos casos que cambiarían el curso de la historia:
el estudio de la sífilis de Tuskegee (una pequeña ciudad del Condado de Macon, en el
Estado sureño de Alabama) y los estudios de hepatitis de Willowbrook (una escuela
estatal del Estado de Nueva York). Estos dos nombres, Tuskegee y Willowbrook, se
hicieron familiares para la población general y desde entonces han quedado ligados a
la idea de prácticas no éticas de investigación con seres humanos. Cabe decir que los
estudios de hepatitis de Willowbrook han sido probablemente los más controvertidos
de todos los casos denunciados, en la medida en que siempre tuvieron defensores
muy cualificados (entre ellos, el farmacólogo clínico Louis Lasagna o el preventivista
Geofrey Edsall, o los editores de las revistas JAMA y New England Journal of Medicine).
Tal vez no es exagerado decir que durante los años 70 y buena parte de los 80 no hubo
un solo tratado de Medicina Interna que no citara los resultados de los experimentos
llevados a cabo por el equipo del Dr. Saul Krugman en la Escuela Estatal de Willow-
brook. La mayoría de ellos, no obstante, omitió describir cómo fueron obtenidos di-
chos resultados.

SOBRE LA ESCUELA ESTATAL DE WILLOWBROOK

La Escuela Estatal de Willowbrook era una institución para niños con retraso mental
situada en Staten Island, uno de los cinco distritos que componen la ciudad de Nueva
York. Aunque su construcción finalizó en 1942, la escuela no comenzó a aceptar niños
hasta el año 1947. En ese periodo sirvió como hospital militar para atender a los solda-
dos enfermos de la Segunda Guerra Mundial. La escuela tenía capacidad para atender
a 3.000 niños, pero en 1955 el número era cercano a 5.000. De ellos, el 77% estaba
severa o profundamente discapacitado, el 60% no sabía asearse por sí mismo, el 30%
presentaba convulsiones y el 64% era incapaz de alimentarse. Sobre las condiciones
de la escuela, su director, el Dr. Jack Hammond, dejó escrito lo siguiente:

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“Las condiciones de saturación en los edificios dificultaban, cuando no hacían imposi-

ble, el cuidado, el tratamiento, la supervisión y la educación de los niños. Cuando esta-
ban levantados en las habitaciones de día, se hacinaban, se ensuciaban, se pegaban
unos con otros, se masturbaban y destrozaban su ropa. Por la noche, en muchos dor-
mitorios, las camas tenían que ponerse juntas..., de tal manera que era virtualmente
necesario subirse a las camas para alcanzar a los niños”.

Debido a estas condiciones de hacinamiento, las enfermedades infecciosas se habían

convertido en un problema grave y difícil de resolver, en particular, el sarampión y la
hepatitis. A mediados de los 50 la tasa anual de ataque de hepatitis ictérica se estimó
en 25 por 1.000. Fue por esos años cuando los Dres Saul Krugman y Robert Ward fue-
ron contratados como consultores en enfermedades infecciosas. Más tarde entró a
formar parte del equipo médico la Dra. Joan Giles. Su primer objetivo fue cuantificar la
magnitud del problema a través de un amplio estudio epidemiológico. Utilizando unas
nuevas pruebas bioquímicas que se introdujeron entonces y que medía los niveles
séricos de transaminasas, demostraron que la incidencia de la hepatitis era realmen-
te mucho mayor que la estimada a través de métodos clínicos, dado que una gran
proporción de niños presentaban la forma anictérica de la hepatitis. Comprobaron
que muchos casos correspondían a la entonces llamada forma infecciosa o hepatitis
tipo A, infección que se transmitía por vía fecal-oral. Se conocía ya que esta forma de
hepatitis era de poca gravedad especialmente en los niños. Aunque la mejor medida
a adoptar habría sido reducir el hacinamiento, tal objetivo parecía imposible de lograr.
Así lo describía el propio Dr Krugman:

“Los esfuerzos para corregir la intolerable situación de hacinamiento fueron infruc-

tuosos. La sociedad había creado un problema, pero no proporcionaba la solución...
Nosotros no estábamos cualificados para afrontar los problemas sociales, pero creía-
mos que podríamos ayudar a controlar el problema de la hepatitis... En un intento
desesperado de reducir el número de niños en la escuela, el director envió cartas a
cerca de 5.000 padres, requiriéndoles que devolvieran firmado un cuestionario que
contenía la siguiente petición: “Deseo discutir la posibilidad y la conveniencia de reti-
rar a mi hijo de la Escuela Estatal de Willowbrook para que él/ella pueda vivir en casa”.
Solo respondieron 24 padres y solo 2 niños fueron llevados a casa.”

A finales de los años 60 el equipo médico se dio cuenta de que muchos niños tenían
dos ataques de hepatitis que parecían estar causados por dos cepas diferentes del
virus que causaba la hepatitis, la entonces denominada por ellos cepa MS-1 se co-
rrespondería con el tipo A y la cepa MS-2 se correspondería con el tipo B, tal como se
confirmó entonces cuando estuvo disponible la tecnología necesaria para detectar el
antígeno Australia. Ambos tipos parecían endémicos en Willowbrook.

LOS EXPERIMENTOS DE HEPATITIS

En opinión del equipo médico, el control de la hepatitis en Willowbrook solo podría
conseguirse si se desarrollara una vacuna, para lo cual era imprescindible conocer
mejor la historia natural de la enfermedad. El ser humano era el único huésped sus-

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ceptible a la infección. Los intentos realizados para adaptar el agente a animales de

laboratorio o a cultivos de tejido habían sido infructuosos. En consecuencia, propu-
sieron exponer a un pequeño número de niños nuevos1 a las cepas del virus de la he-
patitis de Willowbrook, bien ingiriendo una suspensión de virus preparada a partir de
las heces de los niños enfermos, o bien inoculándoles por vía intramuscular el suero
infeccioso. Los niños que participaban en los experimentos eran llevados a una unidad
especial (la unidad de hepatitis) al objeto de aislarlos del resto de la escuela. Allí se les
proporcionaba una atención médica y de enfermería especiales.

En sus trabajos los investigadores insistían en que la situación endémica de la es-

cuela les proporcionaba una “oportunidad inusual” para estudiar la epidemiología de
la hepatitis y justificaban la realización de los estudios de acuerdo a los siguientes
argumentos:

“(1) La mayoría de los niños nuevos contraerían la hepatitis [en estudios llevados a
cabo durante los 70 sobre muestras de suero congeladas se detectó que más del 90%
de los niños tenían marcadores de infección pasada de hepatitis A y B]; 2) Se sabía que
la hepatitis era especialmente leve en niños; de hecho, la mayoría de las infecciones
eran inaparentes o benignas y ninguna había sido mortal; 3) La infección artificialmen-
te inducida produciría una inmunidad a la cepa endémica del virus de la hepatitis; 4)
Los niños fueron ingresados en una unidad especialmente equipada, y con personal
especialmente preparado, donde estaban aislados de la exposición a otras enferme-
dades endémicas que ocurrían en la institución, como la shigellosis, las enfermedades
respiratorias y las infecciones parasitarias; y 5) Solo los niños cuyos padres dieron el
consentimiento fueron incluidos; los niños cuya custodia estaba a cargo del Estado y
los niños huérfanos nunca fueron incluidos.”

La forma de obtener el consentimiento de los padres cambió con el tiempo. Inicial-

mente se solicitó de forma individual por carta o bien por entrevista personal. Más
tarde, se empleó una técnica de grupo, de tal manera que las preguntas sobre el
protocolo pudieran surgir más fácilmente. Con independencia del procedimiento utili-
zado, la voluntariedad de consentimiento paterno se puso en tela de juicio cuando se
conoció años más tarde que a algunos padres que deseaban que sus hijos ingresaran
en la escuela se les dijo que la escuela estaba saturada y que solo había vacantes en
la unidad de hepatitis.

Según Krugman desde 1956 los protocolos fueron revisados y sancionados por varias
agencias locales, estatales y federales. Es interesante hacer notar que todos los estu-
dios fueron financiados por las fuerzas armadas.

En 1966, el Dr. Henry Beecher seleccionó los estudios de hepatitis de Willowbrook

entre los 22 ejemplos de investigación clínica no ética que describía en un famoso
artículo publicado en el New England Journal of Medicine (y que previamente había

1
El número de niños por experimento fue efectivamente pequeño, en torno a los
10-12, aunque en total se estima que fueron expuestos entre 750 y 800 niños.

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rechazado JAMA). Pero esta mención apenas tuvo efecto sobre el equipo de investi-
gación ni sobre los editores de las revistas donde se publicaban los resultados de los
experimentos (el New England Journal of Medicine incluido). Un artículo que publicó
JAMA en 1967 en el que los autores describían “dos tipos de infección distintos desde
el punto de vista clínico, epidemiológico e inmunológico” fue reimpreso en 1984 por
JAMA como un Landmark Article (un hito de la medicina). Este artículo fue original-
mente acompañado de un comentario editorial en el que se concluía lo siguiente:

“Los recientes estudios de Krugman y colaboradores representan una importante

contribución a nuestro conocimiento de la hepatitis que habría sido imposible sin el
uso juicioso de seres humanos en estudios experimentales cuidadosamente contro-
lados”.

Este y posteriores trabajos del equipo investigador fueron también subrayados por
tres editoriales del Lancet entre 1967 y 1971. A propósito del último editorial publica-
do en Lancet, el Dr. Stephen Goldby, un médico británico, escribió una carta al editor
protestando del amplio apoyo de la revista a este trabajo y de la falta de consideración
de los aspectos éticos:

“Creo que... todo el trabajo de Krugman es injustificable, con independencia de cuáles

fueran los objetivos y de lo importantes que fueran los resultados desde un punto de
vista académico o terapéutico... Es indefendible dar material potencialmente dañino a
niños, especialmente a aquellos que además presentan un retraso mental, con o sin
el consentimiento paterno, cuando no es esperable ningún beneficio para el niño... El
deber de un pediatra en la situación de la escuela estatal de Willowbrook era intentar
mejorar la situación y no aprovecharse de ella para realizar experimentos, con inde-
pendencia de lo elevados que fueran los objetivos”.

El editor del Lancet aceptó las críticas y negó cualquier justificación a los experimen-
tos. Se recibieron después diversas cartas, muchas de ellas apoyando a los investiga-
dores y criticando las posturas del Dr. Goldby y del editor del Lancet. Una de ellas fue
escrita por el Dr. Geoffrey Edsall, a la sazón superintendente del Laboratorio Estatal del
Instituto de Massachusetts y profesor de la Escuela de Salud Pública de Harvard:

“Estoy asombrado de la forma ciega en la que el Lancet ha aceptado la postura in-

clemente del Dr. Stephen Goldby sobre los experimentos de Krugman y Giles acerca
de la hepatitis en la Escuela Estatal de Willowbrook. Repetidas veces se ha expli-
cado... que es mejor para el paciente tener una infección conocida, programada y
controlada que una infección descontrolada”.

Apenas tres meses más tarde, los investigadores publicaron en JAMA un artículo en
el que se sugería que la hepatitis viral de tipo B podría prevenirse con una inmuni-
zación activa. Acompañaba al artículo un editorial que se lamentada de las “críticas
injustas” que había recibido el grupo de Krugman y les animaba preguntándose en el
título: “Prevención de la hepatitis viral: ¿Misión imposible?” y respondiendo al final del
editorial: “Misión cumplida”.

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Pero las críticas vertidas alcanzaron la luz pública y a partir del 1 de enero de 1972
la escuela no admitió más niños y la unidad de hepatitis fue cerrada. Krugman y sus
colaboradores, sin embargo, continuaron publicando resultados de los estudios a lo
largo de los 70 aplicando nuevas técnicas a muestras de suero congeladas. En ningún
momento el Dr. Krugman o alguno de sus colaboradores mostraron arrepentimiento
alguno. En 1986, el Dr. Krugman, siendo entonces ya el único superviviente del equipo
investigador, escribió un artículo en el que revisó toda esta historia. Dicho artículo
acaba del siguiente modo: “Estoy tan convencido hoy como lo estaba hace 30 años
de que nuestros estudios fueron éticos y justificables”.

BIBLIOGRAFÍA
• Beecher HK. Ethics and Clinical Research. N Engl J Med 1966; 274: 1354-60.
• Beauchamp TL, Childress JF. Principles of Biomedical Ethics. New York: Oxford University
Press, 4th 1994: 519-522.
• Editorial. Prevention of Viral Hepatitis: Mission impossible? JAMA 1971; 217: 70-71
• Goldby S. Experiments at the Willowbrook State School. Lancet 1971; ii: 749.
• Krugman S. The Willowbrook Hepatitis Studies Revisited: ethical aspects. Rev Infect Dis 1986;
8:157-162.
• Krugman S, Giles JP, Hammond J. Infectious hepatitis: evidence for two distinctive clinical
epidemiological, and immunological types of infection. JAMA 1967; 200: 365-373.

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