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PROYECTO DE PROSPECTO INTERIOR DE ENVASE.

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RISPERIN@

RISPERIDONA 0,25 mg, 0,50 mg, I mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg y 6 mg

Comprimidos recubiertos

Venta Bajo Receta Archivada lndustria Argentina

coMPosrcrÓN

Cada comprimido recubierto de RISPERIN@ 0,25 contiene:

Risperidona...... .....0,25 mg

Excipientes: Cellactosa, Dióxido de silicio coloidal, Croscaramelosa sódica, Estearato de

o magnesio, Óxido de hierro amarillo, Opadry Y S -1 7OO3 Blanco, Opaglos AG-7350..... c.s.

Cada comprimido recubierto de RISPERINo 0,50 contiene:

Risperidona 0,50 mg

Excipientes: Cellactosa, Dióxido de silicio coloidal, Croscaramelosa sód¡ca, Estearato de

magnes¡o, Óxido de h¡erro rojo, Opadry Y S -1 Blanco, Opaglos AG................................ c.s.

Cada compr¡mido recubierto de RISPERIN@ I contiene:

Risperidona .....................1 mg

Excipientes: Cellactosa, Dióxido de silicio coloidal, Croscaramelosa sódica, Estearato de

magnes¡o, Opadry Y S -1 Blanco, Opaglos AG-7350 . c.s

a Cada comprimido recub¡erto de RISPERIN@ 2 contiene

Risperidona ............ ............2 mg

Excipientes: Cellactosa, Dióxido de silicio coloidal, D&C Amarillo No10, Laca FD&C Amarillo

No6, Croscaramelosa sódica, Estearato de magnesio, Opadry Y S -1 7003 Blanco, Opaglos

AG-7250........... . c.s

Cada comprimido recubierto de RISPERIN@ 3 contiene:

Risperidona.....,... 3mg

Excipientes: Cellactosa, Dióxido de silicio coloidal, Laca alumínica FD&C No5, Laca
alumínica FD&C Azul No1 , Laca alumínica FD&C No10, Croscaramelosa sódica, Estearato

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de magnesio, Opadry Y S -1 Blanco, Opaglos AG-7350

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Cada comprimido recubierto de RISPERIN@ 4 contiene:
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Risperidona ....,.......,..... 4 mg

Excipientes: Cellactosa, Dióxido de silicio coloidal, Croscaramelosa sódica, Estearato de

magnesio, lndigotina laca alumínica, Amarillo de quinileina laca alumínica, Opadry Y S -1,

Opaglos AG-7350 ........... c.s

Cada comprimido recubierto de RISPERINo 6 cont¡ene

Risperidona..-...,.. .6,000 mg

Excipientes: Cellactosa, Dióxido de silicio coloidal, Croscaramelosa sódica, Estearato de

o magnesio, Óxido de hieno amarillo, Hidroxipropilmetilcelulosa, Propilenglicol ...,...,.....,..,. c-s.

ACCIÓN TERAPÉUICA

Antipsicótico.

INDICACIONES

RISPERIN@ está indicado en:

. Tratamiento de la esquizofrenia (DSMJV):

Adultos: RISPERIN@ está ¡ndicado para el tratamiento agudo y de mantenimiento de la

esquizofrenia.

a Adolescentes: RISPERIN@ está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en

adolescentes de '13 a 17 años.

o Trabmienlo de la manía bipolar (DSMJV):

MonoteraD¡a - Adultos v niños v adolescentes : RISPERIN@ está indicado para el tratamiento

a corto plazo de los episodios maniacos agudos o mixtos asociados con el Trastorno Bipolar

I en adultos y en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años de edad.

Tratamiento Combinado - Adultos: La combinación de RISPERIN@ con litio o val proato está

indicada para el tratam¡ento a corto plazo de los episodios maníacos agudos o episodios

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mixtos asoc¡ados con el Trastorno Bipolar l.
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. Tratamiento de la irritabilidad asociada con Trastorno de Autismo (DSMa\:

RISPERIN@ está indicado para el tratamiento de la irritabilidad asociada con Trastorno de

Autismo en n¡ños y adolescentes de 5 a 16 años de edad, incluyendo síntomas de agresión

hacia otros, autolesión deliberada, temperamento colérico y cambios de humor repentinos.

. Tratamiento de la agresión persistente en pacientes con demencia de tipo

Alzheimer de moderada a severa:

RISPERIN@ está indicado en el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la

agresión persistente que puede aparecer en pacientes con demencia tipo Alzheimer de

o moderada a grave que no responden a otras medidas no farmacológ¡cas y cuando hay

un riesgo de daño para ellos mismos o para los demás.

ACC¡óN FARMACOLÓGICA

Risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo. Posee una alta afinidad por los

receptores serotoninérgicos S-HTz y dopaminérgicos Dz. Risperidona se une también a los

receptores adrenérgicos ü1, y con menor afinidad a los receptores histaminérgicos Hr y

adrenérgicos nz. Risperidona tiene baja a moderada afinidad por receptores serotoninérgicos

5HTrc, SHTro y SHTra, y débil afinidad por los receptores dopaminérgicos Dl. No posee
afinidad por los receptores colinérgicos o adrenérgicos Br o Bz.

o Farmacocinética

Risperidona se absorbe completamente después de la administración oral, alcanzando

concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente en t hora luego de administrada.

La absorción no se ve afectada por las comidas, por lo tanto RISPERIN@ puede administrarse

con o sin ellas. Su biodisponibilidad oral absoluta es del 70%. Su principal metabolito es g-

hidroxi-risperidona. El pico de concentración plasmática de g-h¡droxi-risperidona ocurre

alrededor de las 3 horas en los metabolizadores rápidos, y a las 17 horas en los

melabolizadores lentos. La concentración estable de risperidona se alcanza luego de I día

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de tratamiento en los metabol¡zadores rápidos y alrededor de 5 días en los metabolizadores

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lentos. La concentrac¡ón estable de 9-hidroxi-risperidona, es alcanzada a los 5-6 días (en los

metabol¡zadores rápidos). Risperidona se distribuye rápidamente. El volumen de distribución

es de 1-2 UKg. Risperidona y su metabolito se unen a la albúmina y a la o1 glicoproteína

ácida. La unión de risperidona a las proteínas plasmáticas es del 90% y la de 9-hidroxi-

risperidona, del 77o/o. Ni risperidona ni g-h¡droxi-risper¡dona comp¡ten o se desplazan de su

lugar de unión a las proteínas. Risperidona se metaboliza en el hígado. La vía principal de

metabolismo es la hidroxilación de r¡speridona a 9-h¡droxi-risperidona por la enzima CYP 2D6.

Otra vÍa metabólica de menor ¡mportancia es a través de la N-dealquilación. Su principal

o metabol¡to, 9-hidroxi-risperidona, tiene act¡vidad farmacológica sim¡lar a risperidona,

consecuentemente el efecto clínico de risperidona y de g-hidroxi-r¡speridona es combinado.

Risperidona y su metabolito, son eliminados pr¡ncipalmente por orina (70%) y mínimamente

por heces (1406l. La vida media de risperidona es de 3 hs en metabol¡zadores rápidos y de

20 horas en metabol¡zadores lentos. La vida media de la 9-hidroxirisperidona es de 21 horas

en metabolizadores rápidos y 30 hs en metabolizadores lentos. La farmacocinética de la

fracción activa es similar en metabolizadores rápidos y lentos, con una vida media de

eliminación en promedio de 20 hs.

Pob I ac i o ne s especiales

o lnsuficiencia renat en pacientes con insuficiencia renal moderada a severa, el clearance de

r¡sper¡dona y su metabolito, disminuyó en un 60%, comparado a sujetos jóvenes sanos. La

dosis de RISPERIN@ deberia ser reducida en pacientes con insuficiencia renal.

lnsuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática, la fracción libre de r¡speridona

en plasma fue incrementada aproximadamente en un 35% por la disminución de la

concentrac¡ón de albúmina y gl¡coproteína ácido-qr. La dosis de RISPERIN@ debe ser

reducida en pacientes con insuficiencia hepática,

Ancianos: en los ancianos, el clearance renal de risper¡dona y su metabolito está disminuido

y la vida media de eliminación prolongada, comparado a sujetos jóvenes sanos. La dosis de

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RISPERIN@ deberá ser mod¡ficada de acuerdo a la edad de los pac¡entes

Dq ,1

Niños: la farmacocinética de risperidona y 9-hidroxi-risperidona fue similar a la de los adultos,

luego de la correcc¡ón por diferencia de peso.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

RISPERIN@ puede ser ingerido con o sin los alimentos.

. Esquizofrenia

Adultos: RISPERIN@ puede administrarse '1 (una) ó 2 (dos) veces al día. Los pac¡entes

deberían iniciarel tratamiento con 2 mg pordía de RISPERIN@. La dosis puede incrementarse

a 4 mg el segundo día. A partir de ese momento, la dosis puede mantenerse sin cambios, o

o ajustarse en forma individual en caso de ser necesario. Algunos pacientes pueden requerir

una fase de titulación más lenta así como una dosis inicial y de manten¡m¡ento menores. El

máximo efecto de risperidona fue generalmente v¡sto en un rango de dosis de 4 a 8 mg/día,

sin embargo, dosis mayores a 6 mg/día no han demostrado ser más eficaz que dosis menores

y estuvieron asociadas a mayores síntomas extrap¡ramidales y otros efectos adversos. La

seguridad de dosis mayores a16 mg/día no ha sido evaluada en estud¡os clínicos. La

efectividad de risperidona en dos¡s de 2 a I mg/día en el mantenimiento, fue demostrada en

un estudio clínico controlado donde no se observó recaída durante 1 a 2 años de continuac¡ón

del tratamiento, en pacientes que han sido estabilizados en 4 semanas con la medicación.

o Sin embargo, los pacientes deberían ser reevaluados para determinar la necesidad del

tratamiento de mantenimiento con una dosis adecuada.

Adolescentes: La administración de RISPERIN@ deberá iniciarse con una dosis de 0 ,5 mg una

vez al día, administrada por la mañana o por la noche. Los ajustes posológicos, si estuv¡eran

indicados, se realizarán a intervalos no inferiores a 24 hs, en incrementos de 0,5 ó 1 mg/día,

según tolerancia, hasta alcanzar la dosis recomendada de 3 mg/día. Si bien su eficacia fue

demostrada en estudios llevados a cabo en adolescentes esquizofrénicos con dosis de entre

1 y 6 mg/día, no se observó beneficio adicional por encima de los 3 mg/día, y dosis más altas

se vieron asooiadas con más eventos adversos. No se han estudiado dosis superiores a 6

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mg/día. Los pac¡entes con somnolencia persistente pueden beneficiarse con la administra
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de las dosis en dos tomas diarias. No existen datos derivados de estudios controlados que

avalen un período de tratamiento con risper¡dona más allá de las 8 semanas en adolescentes

con esquizofrenia. El médico que escoge el empleo de RISPERIN@ durante períodos

prolongados en adolescentes esquizofrénicos deberá reevaluar periódicamente la utilidad a

largo plazo del fármaco para el pac¡ente en part¡cular.

o Tratamiento de la manía bipolar

Dosls Usua/

Adultos: RISPERIN@ debe ser administrado una vez al día, comenzando con 2 a 3 mgldía.

O Los ajustes en la dosis deben implementarse a intervalos no menores a 24 horas y los

incrementos/decrementos deberán ser realizados a razón de 1 mg/día. La eficacia

antimaníaca fue demostrada en un rango de dosis de 1 a 6 mg/día. No han sido estudiadas

dosis mayores a 6 mg/día.

Niños v adolescentes: El tratamiento con RISPERIN@ deberá iniciarse con dosis de 0 ,5 mg

una vez al día, administrada por la mañana o por la tarde. Los ajustes posológicos, si

estuvieran indicados, deberán realizarse a intervalos no inferiores a 24 horas, en ¡ncrementos

de 0,5 ó 1 mg/día, según tolerancia, hasta alcanzar la dosis recomendada de 2,5 mg/dÍa. Si

bien la eficacia del fármaco fue demostrada en estudios llevados en pacientes ped¡átr¡cos con

O manía bipolar que recibieron dosis de entre 0,5 y 6 mg/dÍa, no se observó beneficio adicional

con más de 2,5 mg/día, y dosis más altas se vieron asociadas con más eventos adversos. No

se han estudiado dosis superiores a los 6 mg/día. Los pacientes con somnolencia persistente

podrán beneficiarse tomando la mitad de la dosis diaria total en dos tomas al día

Dosls de Mantenimiento: Aún no existe evidencia basada en estudios clínicos acerca del

tratamiento a largo plazo con risperidona en los pacientes con manía que respondieron al

tratamiento agudo. Si bien se está generalmente de acuerdo que el tratam¡ento farmacológico

debe continuar una vez solucionado el periodo agudo (tanto para el mantenimiento de la

respuesta inicial como para la prevención de nuevos episodios maníacos), no existen hasta

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Gustavo H. Osluni
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Ia fecha antecedentes que justifiquen el uso de RISPERIN@ más allá de las tres semanás
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tratamiento. El médico que escoge el empleo de RISPERIN@ durante períodos prolongados

deberá reevaluar per¡ódicamente los riesgos y beneficios a largo plazo del fármaco para el

paciente en part¡cular.

. Tratamiento de la irritabilidad asociada con Trastorno de Autismo

La seguridad y efectividad de RISPERIN@ en pacientes pediátricos menores a 5 años con

trastorno de autismo no ha sido establecida. La dosis deberÍa ser adecuada a la respuesta y

tolerabilidad del paciente.

Dosis inicial: en pacientes <20 kilos,0,25 mg/día y en pacientes >20 kilos, 0,5 mg/dÍa. Luego

o de 4 días de tratamiento la dosis puede incrementarse en pac¡entes <20 kilos a 0,5 mg/día y

en pacientes >20 kilos a 1 mg/día; esta dosis debe mantenerse por un mín¡mo de '14 días. En

pacientes que no tienen suficiente respuesta clÍnica, los incrementos de dosis pueden

realizarse a intervalos mayores o iguales a 2 semanas, en incrementos de 0,25 mg/día para

los pacientes <20 kilos, ó 0,5 mgldía para los pacientes >20 kilos. Debería tenerse precaución

en la dosificación en los niños con un peso <15 kilos. La mayoría de los pacientes que

mostraron respuesta al RISPERIN@, recibieron dosis entre 0,5-2,5 mg/día, La dosis máx¡ma

que se encontró cuando el efecto terapéut¡co alcanzó la meseta fue de 1 mg en niños con

peso <20 kilos, 2,5 mg en niños con peso >20 kilos ó 3 mg en niños con peso >40 kilos, No

o hay datos de dosis en niños con peso <15 kilos.

P o bl ac i on e s especra/es.'

En pacientes ancianos, debilitados, con insuficiencia renal, con insuficiencia hepát¡ca o

pacientes que tienen predisposición a tener hipotensión, se recomienda una dosis inicial de

0,5 mg, 2 veces por día. Esta dosis puede ajustarse individualmente con incrementos no

mayores de 0,5 mg, 2 veces por día. Los incrementos a dosis mayores de 1,5 mg, 2 veces al

día, deberian ocurr¡r a intervalos mínimos de 1 semana.

Cambio de otros ant cóticos a R/SPER/AF:

Cuando se indique médicamente, se recomienda la interrupción gradual del tratamiento

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previo mientras se in¡cia el tratamiento con RISPERIN@. El periodo de superposición de los I u1: l-

antipsicóticos debería ser minimizado. Cuando se cambie al paciente de antipsicóticos de

depós¡to, se recomienda iniciar el tratamiento con RISPERIN@ en lugar de la s¡gu¡ente

Inyección. Si el paciente estuviera recibiendo medicación para los síntomas extrapiramidales,

deber[a reevaluarse periódicamente.

t Tratamiento de la agresión persrsfenfe en pacientes con demencia de tipo

Alzheimer de moderada a severa

Se recomienda una dosis ¡nicial de 0,25 mg dos veces al dia. Esta dosis se puede

ajustar individualmente con incrementos de 0,25 mg dos veces al día con una frecuencra

o no superior a un día sí y otro no, si es necesario. La dosis óptima para la mayoría de los

pacientes es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes, sin embargo, pueden

beneficiarse de una dosis de hasta I mg dos veces al dÍa. Risperin@ no debe utilizarse

durante más de 6 semanas en pacientes con agresión pers¡stente en la demencia tipo

Alzheimer. Durante el tratam¡ento, los pacientes deben ser examinados frecuentemente

y de forma regular y se debe reevaluar la necesidad de mantener el tratamiento.

CONTRAINDICACIONES

En pacientes tratados con risperidona, se han observado reacciones de hipersensibilidad,

incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema. RISPERIN@ está contraindicado en

o pac¡entes con hipersensibilidad conocida a risperidona o a cualquiera de los exc¡p¡entes del

producto.

ADVERTENCIAS

Síndrome neuroléptico maligno

Se ha informado con el uso de neurolépt¡cos, un síndrome denominado sindrome neuroléptico

maligno, caracterizado por hipertermia, rig¡dez muscular, alteraciones de la conciencia e

¡nestab¡l¡dad autonóm¡ca como: pulso ¡rregular, taquicardia, cambios de la presión arterial,

diaforesis y trastornos del ritmo cardíaco, asociados a elevaciones de la CPK. Puede cursar

con mioglobinuria, rabdomiólisis y falla renal aguda. En estos casos se debe discontinuar el

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uso de risperidona L\b i,i

La evaluación de d iagnóst¡co en estos pacientes que padecen este síndrome es complicadS'

Para llegar a un d¡agnóst¡co, es importante identificar los casos en los que el cuadro clinico

rncluya enfermedades serias (por ejemplo, neumonía, ¡nfección generalizada, etc.)y s¡gnos y

síntomas extrap¡ramidales (SEP) que no hayan sido tratados o que se hayan tratado

inadecuadamente. Olras considerac¡ones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen

toxicidad anticolinérgica cenlral, golpe de calor, fiebre por drogas y patología primaria del

sistema nervioso central (SNC).

El manejo del síndrome neuroléptico maligno debería incluir: 1. discontinuación inmediata de

o la droga antipsicótica y otras drogas no esenciales para el tratamiento actual; 2. tratam¡ento

de los síntomas y monitoreo médico; 3. tratamiento de alguna enfermedad seria concomitante

que tenga su terapia específica. No existe una convención general sobre regímenes de

tratamiento específicos para el síndrome neuroléptico maligno no complicado.

Si un paciente requiere tratam¡ento con drogas antipsicóticas luego de la recuperación del

síndrome neuroléptico maligno, debería evaluarse cuidadosamenle y el pac¡ente monitoreado

estrechamente, dado que se han reportado recurrencias.

Disquinesias tardías

Los pacientes tratados con ant¡ps¡cóticos pueden desarrollar un síndrome, potencialmente

o irreversible, caracterizado por mov¡m¡entos rÍtmicos involuntar¡os predominantemente de la

lengua o de la cara (disquinesias). El riesgo de padecer disqu¡nes¡as tardías y la probabilidad

que sean irreversibles aumenta con la duración del tratamiento y con la dos¡s acumulat¡va

total de drogas antipsicót¡cas, asi como tamb¡én el inicio de síntomas extrapiramidales. Sin

embargo, el sÍndrome puede desarrollarse, aunque con mucha menor frecuencia, después

de tralamienlos relativamente breves a dosis bajas., el síndrome puede remitir, parcial o

completamente, s¡ el tratamiento del antipsicótico se suspende. El tratamiento a largo plazo

debe reservarse para pac¡entes que padecen una enfermedad crónica y que sean
respondedores al tratamiento y para aquellos que no tengan otra alternat¡va terapéutica
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¡gualmente eficaz. En estos pacientes debe administrarse la dosis efectiva mínima y du te

períodos cortos que produzcan una respuesta clín¡ca sat¡sfactoria. La necesidad del

tratam¡ento a largo plazo debe supervisarse periódicamente. Si aparecen signos y síntomas

de disquinesias tardías en un pac¡ente bajo tratamiento con risperidona, debe considerarse

la interrupc¡ón del mismo. Sin embargo, algunos pacientes pueden requer¡r tratamiento con

risperidona a pesar de la presencia de este síndrome.

Pacientes de edad avanzada con demencia

Aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia

En un meta-análisis de 17 ensayos controlados con antipsicólicos atípicos, incluyendo

o risperidona, los pacientes de edad avanzada con demencia tratados con antipsicóticos

atipicos, presentaron un aumento de la mortalidad comparado con los pacientes que

recibieron placebo. En los ensayos controlados con placebo con risperidona en esta

población, la incidencia de mortalidad fue del 4,0 % en los pacientes tratados con risperidona

y del 3,1 % en los tratados con placebo. la ¡azón de probabilidades (intervalo de confianza

exacto del 95 %) fue de 1,21 (0,7;2,1). La edad promedio de los pacientes que fallecieron fue

de 86 años (rango de 67 a 100). Los datos de dos grandes estudios observacionales

mostraron que los pacientes de edad avanzada con demencia que son tratados con

antipsicóticos convencionales presentan tamb¡én un pequeño aumento del riesgo de muerte

o en comparación con los no tratados. No hay datos suficientes para dar una estimac¡ón firme

de la magnitud del riesgo y la causa del aumento del riesgo no se conoce. El alcance de los

hallazgos sobre el aumento de la mortalidad en los estudios observacionales no está claro,

podría atribuirse al antipsicótico en contraposición a ciertas características de los pacientes.

Uso concomitante con furosemida

En estudios controlados con placebo en pacientes con demencia, el tratamiento con

furosemida más risper¡dona se asoció a una ¡ncidenc¡a mayor de mortalidad (7,3 %; edad

promedio 89 años, rango 75-97) que la observada en pac¡entes tratados con risperidona sola

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(3,1 o/o; edad promedio 84 años, rango 70-96) o con furosemida sola (4,1 o/o; edad promedio

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80 años, rango 67-90). El aumento de la mortalidad en pacientes tratados con furos

más risperidona fue observado en dos de los cuatro estudios clínicos. No se ha encontrado

n¡ngún mecan¡smo fisiopatológico que explique este hallazgo, ni se ha observado una causa

uniforme de las muertes. No obstante, hay que tener precaución y considerar los riesgos y

beneficios de esta combinación o el co-tratamiento con otros diuréticos potentes antes de

decidir su uso. En pacientes tratados con otros diuréticos a la vez que con risperidona no se

ha observado aumento de la incidencia de mortalidad. lndependientemente del tratamiento,

la deshidratación fue un factor de riesgo general de mortalidad y, por lo tanto, se debe tener

precaución y evitarse en pacientes de edad avanzada con demencia.

, Accidentes cerebrovasculares (ACV)

En estudios clínicos aleatorizados controlados con placebo realizados con pacientes con

demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos, se ha observado que aumenta

aproximadamente 3 veces el riesgo de eventos adversos cerebrovasculares. Los datos

agrupados de seis estudios con risperidona, controlados con placebo, realizados

principalmente en pacientes de edad avanzada (>65 años de edad) con demencia

demostraron que se produjeron ACVs (graves y no graves, combinados) en el 3,3 % (33/1009)

de los pacientes tratados con risperidona y en el 1,2o4 (81712) de los que recibieron placebo.

La razón de probabilidades fue de 2,96. Se desconoce el mecan¡smo de este aumento del

o riesgo. No se puede excluir un aumento del riesgo para otros ant¡psicóticos u otras

poblaciones de pacientes. RISPERIN@ debe utilizarse con precaución en pacientes con

riesgo de infarto cerebral.

El riesgo de ACVs fue significativamente mayor en pacientes con demencia mixta o vascular

cuando se comparó con la demencia de tipo Alzheimer. Por lo tanto, pacientes con otros tipos

de demencia que no sea la de tipo Alzheimer no deben ser tratados con risperidona.

Se recomienda a los médicos que valoren los beneficios y r¡esgos del uso de risperidona en

pac¡entes de edad avanzada con demencia, considerando los factores predictivos de riesgo

de ictus, en cada paciente. Se debe informar a pacientesicuidadores para que notifiquen

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¡nmed¡atamente los signos y síntomas de posibles ACVs, como debilidad o entumecim¡ento

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repentino de cara, brazos o piernas, y problemas del habla o visuales. Se considerarán ':
demora todas las opciones de tratamiento, incluida la suspensión de risperidona.

RISPERIN@ sólo debe utilizarse a corto plazo en caso de agresión persistente en pacientes

con demencia de tipo Alzheimer de moderada a severa, como complemento de los

tratam¡entos no farmacológicos cuya ef¡cacia haya sido lim¡tada o nula, y cuando ex¡sta el

r¡esgo de daño para el paciente o para los demás.

Se debe valorar a los pacientes con regularidad, considerando la necesidad de cont¡nuar e¡

tratam¡ento.

o Cambios metabólicos

Los ant¡ps¡cóticos atÍp¡cos se han asociado con cambios metabólicos que pueden aumentar

el riesgo card¡ovascular/cerebrovascular. Estos cambios metabólicos incluyen hiperglucemia,

dislipidemia y aumento de peso. Si bien se ha demostrado que todos los fármacos de esta

clase producen cambios metabólicos, cada medicamento tiene su propio perfil de riesgo

específico.

Hiperglucemia y diabetes mellitus

Han sido reportados, en pacientes tratados con antipsicót¡cos atípicos, incluyendo
risperidona, casos de hiperglucemia y diabetes mellitus, en algunos casos extremos y algunos

a asociados con cetoacidosis, coma h¡perosmolar o muerte. El riesgo preciso estimado de

padecer h¡perglucemia como evento adverso de drogas antipsicóticas no ha sido establecido.

Los pac¡entes con un d¡agnóstico de diabetes mellitus, quienes comiencen a ser tratados con

antipsicóticos atípicos, deben ser controlados regularmente con análisis de glucemia.

Los pac¡entes con factores de riesgo de padecer diabetes mellitus (obesidad, antecedentes

familiares), qu¡enes comiencen a ser tratados con antipsicót¡cos atípicos, deberían realizarse

un análisis de glucemia en ayunas, al comienzo del tratamiento y periódicamente durante el

tratamiento.

En los pac¡entes que comenzaran tratam¡ento con antips¡cóticos atíp¡cos, debería ser

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controlada la aparición de síntomas de hiperglucemia, incluyendo polidipsia, poliuria, p

y astenia.

Los pac¡entes que desarrollaron síntomas de hiperglucem¡a duranfe el tratamiento con

antipsicóticos atípicos, deberÍan realizarse controles con análisis de glucemia en ayunas.

En algunos casos, la hiperglucemia ha desaparecido con la discontinuación de los

antipsicóticos atípicos, sin embargo, algunos pac¡entes neces¡taron contrnuar tratamiento con

drogas antidiabéticas.

En estudios controlados y no controlados a largo plazo, en adultos con esquizofrenia o manía

bipolar, risperidona se ha asociado con un cambio medio en glucosa de +2,8 mgldL a la

o semana 24, y +4,1 mg/dL a la semana 48.

En estud¡os ab¡ertos no controlados a largo plazo, en niños y adolescentes con esquizofrenia

(de 13 a 17 años), manía bipolar(de10a17 años) o trastorno de autismo (de 5 a 17años),

risperidona fue asociada a un cambio medio de +5,2 mg/dl de glucosa en ayunas, en la

semana 24.

Dislipidemia

Se han observado alteraciones no deseadas en lípidos, en pacientes tratados con

antipsicóticos atíp¡cos.

En estudios a largo plazo controlados y no controlados en adultos con esquizofrenia o manía

o bipolar, risperidona se asoció con un cambio medio en: colesterol sin ayuno de +4,4 mg/dl

en la semana 24 y +5,5 mg/dL en la semana 48, y triglicéridos sin ayuno de +19,9 mg/dL en

la semana 24.

En estudios ab¡ertos, a largo plazo, no controlados, en niños con esquizofrenia, manía bipolar

o trastorno de autismo, risper¡dona se asoció a un cambio medio, a las 24 semanas, en:

colesterol en ayunas de +2,1 mg/dl; LDL en ayunas de -0,2 mg/dL; HDL en ayunas de +0,4

mg/dL; y triglicéridos en ayunas de +6,8 mg/dL.

Aumento de pcso

Se ha observado aumento de peso con el uso de antipsicóticos atípicos. Se recomienda el

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monitoreo clínico del peso.

En estudios a largo plazo, controlados y no controlados, en adultos con esquizofrenia o mania

bipolar, risperidona se asoció con un aumento de peso de +4,3 Kg en la semana 24 y +5,3

Kg en la semana 48.

En estudios a largo plazo, de extensión abierta, no controlados, en n¡ños con esquizofrenta,

manía bipolar o trastorno en autismo, risperidona se asoció a un cambio medio de peso de

+5,5 kg en Ia semana 24 y +g,n kg en la semana 48.

En un estudio de extens¡ón abierto a largo plazo en pac¡entes adolescentes con esquizofrenia

se informó de aumento de peso como evento adverso relacionado con el tratamiento en el

o 14% de los pacientes.

En 103 adolescentes esquizofrénicos, luego de I meses de tratamiento con risperidona se

observó un aumento ponderal medio de I kg. La mayor parte de dlcho aumento se registró

dentro de los primeros 6 meses. Los percentiles promedio a nivel basal y a los 8 meses fueron,

respectivamente, 56 y 72 para el peso, 55 y 58 para la talla y 51 y 71 para el Índice de masa

corporal. En los estudios abiertos a largo plazo (estudios en pacientes con autismo u otros

trastornos psiquiátricos), se registró un incremento medio de 7,5 kg luego de 12 meses de

tratam¡ento con risper¡dona, superior al aumento de peso normal esperado (de

aproximadamente 3 a 3,5 kg por año, ajustado según edad en base a los datos normativos

o de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades). La mayor parte de d¡cho

aumento se registró dentro de los primeros 6 meses de exposición a risperidona. Los

percentiles promedio a nivel basal y a los l2 meses fueron, respectivamente, 49 y 60 para el

peso, 48 y 53 para la talla y 50 y 62 para el índice de masa corporal. En un estudio controlado

con placebo de 3 semanas de duración en niños y adolescentes con ep¡sod¡os de manía

aguda o episodios m¡xtos de trastorno bipolar I, los aumentos ponderales fueron superiores

en los grupos tratados con risperidona que en el grupo que recibió placebo, pero no estuvieron

relacionados con la dosis (1,90 kg en el grupo que recib¡ó 0,5-2,5 mg de risperidona, 1 ,44 kg

en el que recib¡ó 3-6 mg de risper¡dona y 0,65 kg en el que recibió placebo). Similar tendencia

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se observó en la variación media en el índice de masa corporal desde el n¡vel basal. A ditqri
a pacientes ped¡átr¡cos con r¡sper¡dona por cualquiera de sus ¡ndicac¡ones, se deberá evaluar

el aumento de peso en comparación con el esperado con el desarrollo normal.

PRECAUCIONES

Hipotensián ortostática: Risperidona puede ¡nduc¡r hipotensión ortostática asoc¡ada con

vértigo, taquicardia y en algunos pacientes, síncope, sobre todo durante el período inicial de

titulación de dosis, probablemente reflejando sus propiedades antagonistas alfa-

adrenérgicas. Se han reportado 0p% (612607) casos de síncope en pacientes tratados con

risperidona en estudios de Fase 2 y Fase 3 en adultos con esquizofrenia. El riesgo de

o hipotensión ortostática y síncope puede ser minimizado limitando la dosis inicial a 2 mg en

total (2 mg una vez al día ó I mg 2 veces al día) en adultos sanos y 0,5 mg dos veces al día

en ancianos y pacientes con deterioro renal o hepático (ver POSOLOGIA Y FORMA DE

ADMINISTRACION). El control de signos vitales ortostáticos debe ser considerado en los

pacientes para los que éste es signo de preocupación. Una reducción de dosis debe ser

considerada si ocurre hipotensión. Risperidona debe adm¡nistrarse con cautela en pacientes

con enfermedad card¡ovascular conoclda (antecedentes de ¡nfarto agudo de miocardio,

isquemia, insuficiencia cardíaca o trastornos de la conducción), enfermedades

cerebrovasculares y condiciones que predispongan a los pacientes a hipotensión, como la

O deshidratación e hipovolemia. Se ha observado h¡potens¡ón clínicamente significat¡va con el

uso concom¡tante de risperidona y medicación antihipertensiva.

Crisis convulsivas.'Se han observado crisis convulsivas en el 0,3% de los pacientes tratados

con risperidona (912607),2 de ellas asociados a hiponatremia. Risperidona debe ser usada

con precaución en pac¡entes con antecedentes convulsivos.

Hiperprolactinernia; Como con otras drogas que antagon¡zan receptores D2, risperidona

eleva las concentraciones plasmáticas de prolact¡na pudiendo persist¡r esta elevac¡ón durante

su administración crónica. Risperidona es asociada con niveles más altos de aumento de

prolactina que otros agentes ant¡psicót¡cos. La hiperprolactinemia puede suprimir la GnRH

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hipotalámica, resultando en una secreción reducida de gonadotrofina pituitaria. Esto a su VE i!l

puede inhibir la función reproductiva perjudicando la esteroidogénes¡s tanto en pacientes

femeninos como masculinos. Se han informado perturbaciones como galactonea, amenorrea,

ginecomastia e ¡mpotenc¡a con fármacos que elevan la prolactina. Se recomienda la

evaluación del nivel plasmático de prolact¡na en pac¡entes con evidencia de posibles efectos

adversos relacionados con la prolactina. (e.j., ginecomastia, trastornos del periodo menslrual,

anovulación, trastorno de fertilidad, disminución de la líbido, disfunción eréctil, galactorrea).

La h¡perprolactinemia prolongada asociada a hipogonad¡smo puede conducir a una

disminución de la densidad ósea tanto en mujeres como en hombres. Se deberá utilizar con

o precaución la risperidona en pacientes con hiperprolactinemia preexistente y en pacientes

con posibles tumores depend¡entes de la prolact¡na.

Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis.' Efecto de la clase: En esludios clínicos

realizados ylo experiencia post-marketing, se han reportado evenlos de

leucopenia/neutropenia temporalmente relacionados con agentes antipsicóticos, incluyendo

risperidona. También se han reporlado casos de agranulocilosis.

Posibles factores de riesgo para la leucopenia/neutropenia incluyen conteo preexistente bajo

de glóbulos blancos (CGB) y la historia de la leucopen¡a/neutropen¡a inducida por la droga.

Los pacientes con antecedentes de un CGB bajo clínicamente significat¡vo o

o leucopenia/neutropenia inducida por fármacos, deben tener su conteo sanguíneo completo

(CSC) monitoreado frecuenlemente durante los primeros meses de tratamiento. La

interrupción de risperidona debe ser considerada a la primera señal de una disminución

clínica significativa del CGB, en ausencia de otros factores causales. En pacientes con

neutropenia clinicamente s¡gnificativa deben controlarse cuidadosamente la fiebre u otros

síntomas o s¡gnos de infección y en caso de presentarse los mismos, tratarlos de inmediato.

Los pacientes con neutropenia severa (recuento absoluto de neutrófilos <1000/mm3) deben

discontinuar risperidona y realizar un seguimiento a su CGB hasta su recuperación.

I fe) s psicomotoras y cognitivas.' La somnolencia es un evento adverso

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normalmenle informado asoc¡ado con el tratam¡ento con risperidona. Este evento adverso

dosis dependiente. Es por ello que se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo de operar

máquinas y automóv¡les, hasta que estén bien seguros que la terapia con risperidona no los

afecta adversamente.

Priapismo: Se han informado casos aislados de priapismo. Algunos casos severos pueden

requerir intervención quirúrgica. La relación de éstos con el uso de risperidona no se h

establecido. Otras drogas con bloqueo alfa-adrenérgico pueden inducir priapismo y existiría

la pos¡b¡lidad que risperidona pueda compartir esta capacidad.

Efecto antieméúico.' Risperidona tiene un efecto antiemético. Este efeclo puede enmascarar

o los signos y síntomas de sobredosis con ciertas drogas o de condiciones como cuadros de

obstrucción ¡ntestinal, síndrome de Reye y tumores cerebrales.

Regulación de la temperatura corporal: La alteración de la regulación de la temperatura

corporal se ha atr¡bu¡do a agentes antipsicóticos. Se han informado hipertermia e h¡potermia

en asociación con el uso oral de risperidona. Se debe extremar el cuidado al prescribir en

pacientes que serán expuestos a temperaturas extremas, tratamiento concom¡tante con

med¡camentos de actividad anticolinérg¡ca o desh¡dratac¡ón

Disfagia: Risper¡dona debe ser administrada con precaución en aquellos pacientes con

riesgo de padecer neumonia asp¡rat¡va, especialmente en los pacientes con demencia

o severa, ya que los antipsicóticos alteran Ia motil¡dad esofágica. La neumonía aspirat¡va es

una causa común de morbilidad y mortalidad en pac¡entes con Enfermedad de Alzheimer

avanzada.

Tromboembolismo venoso: se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV)

con medicamentos antipsicóticos. Dado que los pac¡entes tratados con antipsicóticos
presentan con frecuencia factores de riesgo adquirido de TEV, todos los factores de riesgo

posibles se deben identificar antes y durante el tratamiento con risperidona y deben aplicarse

medidas prevent¡vas.

Sin drome del iris flácido intraoperatorio: Se ha observado síndrome del iris flácido

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intraoperatorio (lFlS) durante la cirugía de cataratas en pac¡entes tratados con medicam L. .,.:.-

con efecto antagonista alfa l a-adrenérgico, incluyendo Risperidona.

El lFlS puede aumentar el riesgo de compl¡cac¡ones oculares durante y después de la

intervención. Se debe informar al oftalmólogo antes de la cirugía sobre el uso actual o pasado

de medicamentos con efecto antagon¡sta alfa 1a-adrenérgico. El beneficio potencial de la

intenupción del tratamiento con bloqueantes-alfal antes de la cirugía de cataratas no ha sido

establec¡do y debe ser sopesado frente al riesgo de ¡nterrumpir el tratamiento antips¡cótico.

Uso en pacientes con enfermedades concomitanúes.' Risperidona debe ser administrada

con precaución en los pacientes que tengan enfermedades que puedan afectar el

o metabolismo o la respuesla hemodinámica. R¡speridona no debería ser admin¡strada a

pacientes con infarto agudo de miocardio reciente o enfermedad cardiaca inestable. Emplear

con precaución en pac¡entes con Enfermedad de Parkinson y/o parkinsonismos, ya que

puede antagonizar el efecto de los dopaminomiméticos. Los pacientes con Enfermedad de

Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy que recibieron antipsicóticos, incluyendo

risper¡dona, han reportado un aumento de la sensibilidad a estas medicaciones,

manifestándose con los siguientes síntomas: confusión, obnubilación, inestabil¡dad postural

con frecuentes caídas, sÍntomas extrapiramidales y síntomas clín¡cos cons¡stentes con

síndrome neuroléptico maligno.

o Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos en la fertilidad

Carcinogénesis. Risperidona ha sido administrada a diferentes dosis a ratas y ratones. Estas

dosis eran equivalentes a2,4:9,8 y 37,5 veces la dosis humana máxima recomendada, en la

base mg/k. Hubo un incremento sign¡f¡cativo de adenomas de la glándula pituitaria, adenoma

endócrino-pancreático y adenocarcinoma de la glándula mamaria. Las drogas antipsicóticas

han demostrado elevar en roedores los n¡veles de prolact¡na. La relevancia de estos hallazgos

en seres humanos es desconocida.

Mutagénesis. Risperidona no ha sido relacionada con potenc¡al mutagénico en los tests

pertinentes.

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Trastornos en la fertilidad. Risperidona afecta el apareamiento de las ratas, pero no

fertilidad, espec¡almente en las ratas hembra. Se observaron disminuciones de la

testosterona sérica dosis depend¡entes y trastornos de Ia motilidad espermática en perros.

Estos parámetros se recuperaron en forma parcial luego de la discontinuación deltratamiento.

Embarazo

Categoría C. La seguridad de risperidona durante el embarazo no ha sido establec¡da. Los

neonatos expuestos a antipsicóticos, incluyendo r¡sper¡dona, durante el tercer trimestre de

embarazo, están en riesgo de padecer síntomas extrap¡ramidales y/o síntomas de suspens¡ón

después del parto. Monitorear a los neonatos que han padecido los síntomas descriptos

o previamente; algunos de ellos se recuperaron a las pocas horas o días sin tratamiento
específico, y otros requir¡eron internación prolongada. También se han reportado en

neonatos, luego de la exposición en útero durante el tercer trimestre con antipsicóticos,

síntomas de agitación, hipertonía, hipotonia, temblor, somnolencia, distres respiratorio y

trastornos aliment¡cios. En estudios experimentales con animales, risperidona no mostró

toxicidad reproductiva directa. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas.

Sin embargo, hay un reporte de un caso de agénesis del cuerpo calloso en un infante

expuesto a r¡sper¡dona durante el embarazo. La relación causa¡ de la droga con este evento

es desconocida. RISPERIN@ no deberá utilizarse durante el embarazo y sólo el médico

o considerará su uso evaluando si los beneficios posibles superan los riesgos potenciales. Si

se considera suspender su administración durante el embarazo, no debe hacerse en forma

repent¡na.

Lactancia

. Datos limitados confirman la presencia de risperidona y su metabolito 9-hidroxirisperidona

en la leche materna. No se dispone de datos sobre reacciones adversas en los lactantes. Por

lo tanto, debería sopesarse el beneficio de amamantar frente a los posibles riesgos para el

niño.

Uso en pediatría

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La eficacia y seguridad de risperidona en el tratamiento de la esquizofrenla se demostró

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estudios clínicos de corta durac¡ón (6 y I semanas) en adolescentes de entre 13 y 17 años

de edad. La seguridad y eficacia se continuó evaluando en un estudio de extensión abierto a

largo plazo (6 meses) en adolescentes con esquizofrenia. No se ha establecido la seguridad

y eficacia de risperidona en niños de menos de 13 años de edad con esquizofrenia. La

seguridad y ef¡cac¡a de risperidona en el tratamiento a corto plazo de episodios maníacos

agudos o mixtos asociados con el Trastorno Bipolar l, se comprobó en un estudio clínico de

3 semanas de duración, en niños y adolescentes, de entre l0 y 17 años de edad. No se ha

establec¡do la seguridad y eficacia de risper¡dona en niños de menos de 10 años de edad con

o trastorno bipolar. La seguridad y eficacia de risperidona en el tratam¡ento de la irritabilidad

asociada al trastorno de autismo, fue establecida en estudios contro¡ados con placebo de 8

semanas de duración en niños de 5 a 16 años. La seguridad de risperidona en tratamientos

a largo plazo, ha sido comprobada en estud¡os que incluyeron más de 1.200 pacientes

pediátricos. La seguridad y eficacia de risperidona en n¡ños menores de 5 años con trastornos

de autismo no han sido establecidas. El efecto sedativo de la risperidona deber ser

estrechamente controlado en esta población deb¡do a las posibles consecuencias sobre la

capacidad del aprend¡zaje. Risperidona se asoció a aumentos medios del peso corporal y del

índice de masa corporal (lMC). Se recomienda la medida del peso basal antes de iniciar el

o tratamiento y un control regular del peso. Debido a los posibles efectos de h¡perprolact¡nem¡a

prolongada en el crecim¡ento y maduración sexual en niños y adolescentes, se realizarán

evaluaciones clÍnicas regulares del estado endocr¡nológico, como mediciones de la talla, el

peso, la madurez sexual, control de la func¡ón menstrual y otros posibles efectos relacionados

con prolact¡na.

Las reacciones adversas dn pacientes pediátricos son las siguientes:

Disquinesias tardías: En estudios clinicos que incluyeron '1885 niños y adolescentes

tratados con risperidona se ¡nformó disquinesia tardía en 2 pacientes (0,1%), que se resolvió

con la suspensión de la terapéutica.

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Aumento de Peso: Se ha observado aumento de peso en niños y adolescentes durante ett

tratam¡ento con risperidona. Se recomienda mon¡toreo clínico del peso durante el tratam¡ento.

En estudios clínicos con pacientes entre 5 y 17 años, con esquizofrenia, trastorno b¡polar,

aut¡smo u otro trastorno psiquiátrico, se ha observado a corto plazo (3 a 8 semanas) un

aumento de peso de hasta 2 kg en pacientes tratados con rispendona, comparado a 0,6 kg

en pacientes tratados con placebo. El 33% de los pacientes tratados con risperidona tuvieron

un aumento de peso >7%, comparado con placebo (7%). En estud¡os a largo plazo, abiertos,

el aumento de peso fue de 5,5 kg y I kg en las semanas 24 y 48, respectivamente.

Somnolencia: En los estudios clinicos en niños y adolescentes, el evento adverso más

o frecuente fue somnolencia, de intensidad leve o moderada. Estos eventos se registraron con

mayor frecuencia al ¡nic¡o de la terapéut¡ca y fueron transitorios en su duración (ver

REACCIONES ADyERSASJ. En los pacientes con somnolencia persistente podrá

modificarse el régimen posológico (ver POSOLOG|A Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN.

Hiperprolactinemia, Desarrollo y Maduración Sexual: risperidona demostró elevar los

niveles de prolactina en pacientes pediátricos, adolescentes y adultos (ver

PRECAUCIONES). En los estudios doble-ciego, controlados con placebo, de hasta 8

semanas de duración en niños y adolescentes (de entre 5 y 17 años) con trastorno de autismo

o trastornos ps¡qu¡átr¡cos fuera del autismo, esquizofrenia o mania bipolar, el 490/o de los

a pacientes que recibieron r¡speridona presentaron niveles elevados de prolactina en

comparación con el 2Yo de los pacientes que recibieron placebo. En forma similar, en los

estud¡os controlados con placebo llevados a cabo en niños y adolescentes (de 10 a 17 años

de edad ) con trastorno b¡polar o en adolescentes (de 13 a I 7 años de edad) con esquizofrenia,

el 82-87% de los pac¡entes que recibieron risperidona registraron niveles elevados de

prolactina, en comparación con el3-7o/o de los pacientes tratados con placebo. Los aumentos

fueron dosis-dependientes y generalmente superiores en mujeres que en varones,

combinando todas las indicacjones. En los estudios clínicos que incluyeron 1885 niños y

adolescentes, se informó de galactorrea en el 0,8%, y de ginecomast¡a en el 2,3% de los

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pac¡entes tratados con r¡sper¡dona. Los efectos a largo plazo de risperidona so h, 5:
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desarrollo y la madurac¡ón sexual no han sido completamente evaluados.

Uso en geriatría

En general se recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas en ancianos, debido a la

disminución del aclaramiento farmacoc¡nético, d¡sminución de la función hepátrca, renal o

cardiaca, enfermedades concomitantes o tratamientos con otros med¡camentos. El anciano

posee mayor tendencia a la hipotensión ortostática y esto puede ser minim¡zado limitando la

dosis inicial a 0,5 mg,2 veces al día, seguido por una cuidadosa t¡tulac¡ón. Además se

recomienda el monitoreo de los s¡gnos vitales. La mayor parte de risperidona se elimina por

c vía renal, por lo cual se sugiere monitoreo de la función renal en esta población de pacientes.

Abuso y dependencia

EI potencial de abuso de risperidona no se ha estudiado sistemáticamente ni en animales ni

en seres humanos. M¡entras que los estudios clínicos no revelaron ninguna tendencia
relacionada con un comportamiento adictivo, estas observaciones no fueron s¡stemálicas, por

lo que no es pos¡ble predecir, sobre la base de esta escasa exper¡encia, hasta qué punto se

empleará ¡ndebidamente, se desviará o se abusará de un med¡camento que actúa a nivel del

SNC una vez comercializado. En consecuencia, se deberá evaluar cuidadosamente a los

pacientes en busca de antecedentes de adicc¡ón y, en dicho caso, se los deberá observar

o estrechamente para detectar cualquier signo de uso indebido o abuso de risperidona (por ej.

desarrollo de tolerancia, aumento de la dosis, comportam¡ento de búsqueda de droga).

Dependencia

El potencial de tolerancia o dependencia física de risperidona no se ha estudiado

sistemáticamente en animales o seres humanos.

lnteracciones farmacológicas

Las interacciones farmacológicas de r¡sper¡dona no han sido evaluadas en forma sistemática.

Como ocurre con otros ant¡psicóticos, se recomienda precaución cuando se recete

risperidona con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, p. ej.,
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antiarrítmicos de la clase la (p. ej., quinidina, disopiramida, procainamida), antiarritmicos

la clase lc (propafenona) antiarrítm¡cos de clase lll (p. ej., amiodarona, sotalol), antidepresivos

tricíclicos (p. ej, amitriptilina), antidepresivos tetracíclicos (p. ej. maprotilina), algunos

antih¡stam ín¡cos, otros antipsicóticos, algunos antipalúdicos (p. ej, quinina y mefloquina) y con

med¡camentos que producen desequilibrio electrolitico (hipocalemia, hipomagnesemia),

bradicardia o aquellos que inhiben el metabolismo hepático de risperidona. Esta lista es

indicativa y no exhaustiva.

Bloqueantes de los canales de calcio: Verapamilo, un inhibidor moderado de CYP3A4 y un

inhibidorde la gp-P, aumenta las concentraciones plasmáticas de r¡speridona y de la fracción

o antips¡cótica activa.

Debido a su acción sobre el SNC, el alcohol, ,los opiáceos, antihistamínicos y

benzodiacepinas , pueden potenciar el efecto depresor central.

Antibacterianos: Er¡tromic¡na, un inhibidor moderado de CYP3A4 e inhibidor de la gp-P, no

cambia la farmacoc¡nética de risperidona y de la fracción antipsicótica activa de risperidona.

Rifamp¡c¡na, un inductor potente de CYP3A4 e ¡nductor de la gp-P, disminuye las

concentraciones plasmáticas de Ia fracción antipsicót¡ca act¡va.

Anticolinestarasicos: Donepec¡lo y galantamina, ambos sustratos de CYP2DO y CYP3A4

no tienen un efecto clínicamente relevante sobre Ia farmacoc¡nética de la fracción

o antipsicótica activa.

Antifungicos: Ketoconazol, un inh¡b¡dor potente de CYP3A4 y un inhibidor de la gp-P, a dosis

de 200 mg/dÍa aumentó las concentraciones plasmáticas de risperidona y disminuyó las

concentraciones plasmáticas de 9-hidroxi-risperidona. ltraconazol, un inhibidor potente de

CYP3A4 y un inhibidor de la gp-P, a dosis de 200 mg/día, incrementó las concentraciones

plasmálicas de la fracción antips¡cótica activa en alrededor de un 70%, a dosis de risperidona

de2aSmg/día.

Antivirales: Dado que ritonavir es un potente inhibidor de CYP3A4 y un inhibidor débil de

CYP2D6, ritonav¡r y los inhibidores de la proteasa potenciados por r¡tonav¡r pueden elevar las

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concentraciones de la fracción antipsicótica activa de risperidona. Sin embargo no hay da

de estudios formales disponibles,

Risperidona puede sinergizar los efectos hipotensores de otras drogas.

Antagoniza los efectos de la levodopa y otros agonistas dopaminérgicos.

Carbamazepina desc¡ende los niveles plasmáticos de risperidona y la de su metabol¡to activo

en aproximadamente un 50%, requiriendo un ajuste de dosis especialmente cuando se inic¡a

o se discontinua la terapia con ésta. Topiramato reduce modestamente la biodisponibilidad

de risperidona, pero no de la fracción antipsicótica activa. Por tanto no es probable que esta

interacc¡ón sea clínicamente significativa.

o Paliperidona: No se recomienda la adminsitración concomitante de risper¡dona oral con

paliperidona ya que paliperidona es el metabolito activo de risperidona y la combinación de

los dos puede suponer una exposición aditiva a la fracción antipsicótica activa.

La co-administración de otras drogas inductoras enzimáticas (rifampicina, fenobarbital y

fenitoína) con risperidona, pueden causar una dism¡nución de la concentración plasmática de

risperidona y 9-hidroxi-risperidona, lo cual llevaría a una disminución de la eficacia del

tratam¡ento con risperidona.

Substancias que modífican a la glicoproteína P: La risperidona y su metabolito activo 9-

hidroxi-risperidona son sustratos de la glicoproteína P (gp-P). Las sustancias que modifican

o la activ¡dad de CYP2D6, o sustancias que inhiben o inducen potentemente al CYP3A4 y/o la

actividad de la gp-P, pueden influir en la farmacocinética de la fracción antips¡cótica activa de

risperidona.

La administración crónica de clozapina puede disminuir el clearance de risper¡dona.

Fluoxetina y paroxet¡na, incrementan la concentración plasmática de risperidona 2,5 y 3,9

veces, respect¡vamente. Fluoxetina no alteró la concentrac¡ón plasmática de 9-hidroxi-

risperidona. Paroxetina en dos¡s de hasta 20 mgldia, incremento en menor medida las

concentraciones de la fracción antips¡cótica activa. Sin embargo, dosis más altas de

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paroxet¡na pueden elevar las concentraciones de la fracción antipsicótica activa de

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risperidona. Cuando el tratamiento concomitante con fluoxelina o paroxetina se inicia

discontinua debe reevaluarse la dosificación de risperidona.

Sertral¡na, un inhibidor débil de CYP2D6, y fluvoxamina, un inhibidor dédil de CYP3A4, a

dosis de hasta 100 mg/día no está asociado con cambios clínicamente significativos en las

concentraciones de la fracción antips¡cótica activa de risperidona. Sin embargo, dosis de

sertral¡na o fluvoxamina más altas que 100 mg/día pueden elevar las concentrac¡ones de la

fracción ant¡psicótica act¡va de risperidona

Las fenotiazinas, los antidepresivos tricíclicos y los beta-bloqueantes pueden aumentar

las concentrac¡ones plasmát¡cas de risperidona, pero no de la fracción antips¡cótica activa.

o La amitriptilina no afecta a la farmacocinética de risperidona ni a la fracción antipsicótica

act¡va.

El uso combinado de psicoestimulantes (ej. Metilfenidato) y risperidona en niños y

adolescentes no alteró la farmacocinética ni la eficacia de risperidona.

Dosis repet¡das de risperidona, no afectan la AUC o la C,"* de litio.

La administración concom¡tante de risperidona y valproato incrementa la C."* de valproato

en un 20%. No se recomienda a¡uste de dosis para valproato.

Cimetidina y ranitidina incrementan la biodisponibilidad de risper¡dona en un 64 y 26o/o,

respectivamente. Sin embargo, cimetidina no afecta la AUC de la fracción activa, mientras

o que ran¡t¡dina incrementa la AUC en un 20o/o.

Drogas metabolizadas por el citocromo P450 2D6: estud¡os ,;n v/tro, muestran que

risperidona es un inhibidor débil del citocromo P450 2D6, en consecuencia, es poco probable

que afecte la eliminación de las drogas que se administran concom¡tantemente.

Drogas inhibidoras del citocromo P450 2D6 y otras isoenzimas P450: r¡speridona se

metaboliza a 9-hidroxi-risperidona por el citocromo P450 2D6, enzima polimorfa que puede

ser ¡nhib¡da por otros fármacos (psicotrópicos o no). Las interacciones que reducen el pasaje

de risperidona a 9-hidroxi-risperidona, incrementarán las concentraciones plasmáticas de

risperidona y reduc¡rán las del metabolito 9-hidroxi-risper¡dona. Los análisis realizados en

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poblaciones de metabolizadores "lentos" y "rápidos", no muestran una diferencia signific z{,o

en la incidencia de eventos adversos, No se han realizado estudios de eficacia comparativá

entre estas dos poblaciones. Los estudios realizados ln vrtro, demuestran que las drogas

metabolizadas por otras isoenzimas P450, incluyendo 141, 142,2C9,2C19,3A4, son sólo

inhibidores débiles de la biotransformación de risperidona.

La dosis de risperidona deberá ser ajustada cuando es administrada en combinación con

inhibidores de la enzima CYP2D6 (fluoxetina paroxelina, itraconazol), e inductores de la

enzima (carbamazepina). No se recomienda el ajuste de dosis para r¡sper¡dona cuando es

coadministrada con ranitidina, cimet¡dina, amitriptilina o eritromicina.

a REACCIONES ADVERSAS

Basados en la extensa experiencia clínica disponible, incluyendo tratam¡entos a largo plazo,

risperidona es generalmente bien tolerada. En muchas circunstancias ha sido difíc¡l

diferenciar los efectos colaterales de síntomas de enfermedades subyacentes.

Las siguientes reacciones adversas se han desarrollado en otras secciones del prospecto:

aumento de mortalidad en pacientes ancianos con psicosis relacionada a demencia, eventos

advesos cerebrovasculares ¡ncluyendo ACV en pacientes anc¡anos con psicosis relacionada

a demencia, síndrome neuroléptico maligno, disquinesia tardÍa, cambios metabólicos,

hiperprolactinemia, hipotensión ortostática, leucopenia, neutropenia y agranulocitosis,

o alteraciones psicomotoras y cognitivas, crisis convulsivas, disfagia, priapismo y alteración de

la regulación de la temperatura corporal.

Las reacciones adversas más comúnmenle observadas en los estud¡os clínicos (incidencia

>5% y el doble de placebo) fueron sedación, aumento del apetito, aumento de peso, fatiga,

congestión nasal, infecc¡ón respiratoria alta, vóm¡tos, constipac¡ón, parkinsonismo, distonía,

visión borrosa, dolor abdominal superior, malestar estomacal, diarrea, nasofaringitis, dolor

faringolaríngeo, ansiedad, náuseas, mareos, boca seca, temblor, erupción cutánea, acat¡sia

y dispepsia. Las reacciones adversas más comúnmente asociadas con la suspensión del

tratamiento en los estudios clínicos (>1% de los pac¡entes adultos y/o >2% de los pacientes

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pediátricos) fueron somnolencia, náuseas, sedac¡ón, mareos, vóm¡tos y acatisia

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La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.

Las reacciones adversas serán clasificadas acorde a la Disposición 5904/96 de la ANMAT,

como frecuentes (>10%), ocasionales (1-10o/o) y raras (<1%), teniendo en cuenta la

frecuencia del evento en el grupo activo vs. placebo.

Reacciones adversas observadas en pac¡entes adultos con esquizofrenia o manía

bipolar tratados con risperidona

Las reacciones adversas que se describen a continuación se observaron en pacientes adultos

con esquizofrenia o manía bipolar, tratados con dosis de risper¡dona <8 mg/día:

t Trastornos Psiquiátricos: Frecuentes: insomnio. Ocasiona/es: ansiedad, trastornos del

sueño, agitación, depresión. Raros; manía, estado de confusión, disminución de la líbido,

nerviosismo, pesadillas

Trastornos del SIVC y periférico: Frecuentes: parkinsonismo (extrapiramidalismo, rigidez

musculoesquelét¡ca, tensión muscular, parkinsonismo, rigidez en rueda dentada, acinesia,

bradiquinesia, hipoquinesia, facie enmascarada, rigidez muscular, Enfermedad de

Parkinson),sedacion, somnolenc¡a, cefalea. Ocasionales: acat¡sia (inquietud, acatisia),

temblor (temblor y temblor en reposo parkinson¡ano), mareos, sedación, mareos posturales,

disquinesia, letargo, distonía (distonía, espasmos musculares, hipertonía, cr¡s¡s oculógira,

o contracciones musculares involuntarias, parálisis lingual y tortícol¡s). Raros: disquinesia

tardía, isquemia cerebrovascular, sin respuesta a eslímulos, pérdida de la consciencia,

disminución del nivel de consciencia, convulsión, síncope, hiperactividad psicomotora,

trastorno del equilibrio, coordinación anormal, mareo postural, alteración de la atención,

disartria, disgeusia, hipoestesia, parestesia.

Trastornos gastrcintestinales: Ocasionales: dolor abdom¡nal, constipac¡ón, vómitos,

náuseas, dispepsia, malestar abdominal, sialorrea, boca seca, diarrea, dolor de muelas,

Raros.' incontinencia fecal, fecaloma, gastroenteritis, disfagia, flatulencia

Trastornos respiratorios: Ocasionales: rinitis, disnea, congestion nasal, ¡nfección

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respirator¡a alta, dolor far¡ngolaringeo, tos, epistax¡s. Raros:, nasofaringitis, sinusit Zú
Neumonía por aspiración, congest¡ón pulmona r, congestión del tracto respiratorio, esterto res,

s¡bilancias, disfonía, alteración respiratoria. Trastornos Generales: Ocasionales: Edema,

pirexia, dolor lumbar, dolor torác¡co, fatiga, astenia. Raros: edema facial, escalofríos, aumento

de la temperatura corporal, alteración de la marcha, sed, molestias en el pecho, sensación

de anomalías.

frastornos dermatológicos: Ocasional: exantema, eritema, piel seca. Raros; erupción

cutánea, urticaria, prurito, alopecia, hiperq ueratosis, eccema, sequedad de la piel,

decoloración de la piel, acné, dermatitis seborreica, alteraciones de la piel, lesiones de la piel

a Trastornos visuales: Ocasionales'. visión borrosa, conjuntivitis. Raros: fotofobia, sequedad

ocular, aumento del lagrimeo, hiperemia ocular

Trastornos músculoesqueléticos: Ocasionales: artralgia, dolor en extremidades, dolor de

espalda, espasmos musculares, dolor musculoesq ueletico, Raros: aumento de la creatina

fosfoquinasa en sangre, anomalía postural, rigidez de las articulaciones, hinchazón de las

articulaciones, debilidad muscular, dolor de cuello.

Trastornos cardiovasculares.' Ocasionales: Taquicardia, palp¡tac¡ones. Raros: fibrilacjon

auricular, bloqueo auriculoventricular, trastornos en la conducción, prolongación del ¡ntervalo

QT en el electrocardiograma, brad¡cardia, anomalías del electrocardiograma.

o Traslornos urinariosz Ocasionales: infección ur¡nar¡a, incontinencia urinar¡a. Raros.'

polaquiuria, retenc¡ón urinaria, disuria

Reacciones adve¡sas asocaadas con la discontinuac¡ón del tratamiento en pacient es

adultos con esquizofrenia ó manía bipolar

Aproximadamenle el To/o de los pacientes adultos con esquizofrenia tratados con risper¡do na

en los estudios clinicos controlados con placebo, d¡scontinuaron el tratamiento debido a u na

reacción adversa, comparado con el 4o/o de los pacientes tratados con placebo.

Las reaccior\es adversas más frecuentes que generaron la discontinuación en pacient ES

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tratados con risperidona con dosis de hasta 16 mg/día fueron mareos, náuseas, vó

agitac¡ón, parkinsonismo, somnolencia, distonía, dolor abdominal, hipotensión postural,

acatisia.

La discontinuación por síntomas extrapiram¡dales (incluyendo parkinsonismo, acatisia,

d¡stonía y disquinesia tardía) fue de 1o/o en pacientes tratados con placebo y del 3.4o/o en

pacientes tratados con risperidona en estudios clínicos controlados con placebo.

En estudios en manía bipolar en adultos, aproximadamente el 6% de los pac¡entes tratados

con risperidona como monoterap¡a, discontinuaron el tratamiento debido a un evento adverso

comparado con el 5% en el grupo placebo. Los eventos adversos asociados con la

o discont¡nuac¡ón y cons¡derados posible o probablemente relacionados a risperidona con dosis

de hasta 6 mg/día fueron parkinson¡smo, letargo, mareos, TGO elevada, TGP elevada.

Reacciones adversas observadas en pacientes ped¡átr¡cos con esquizofrenia o mania

bipolar tratados con risperidona

Las reacc¡ones adversas que se describen a continuación se observaron en pacientes

pediátricos con esquizofrenia o manía bipolar, tratados con dosis de r¡sper¡dona s6 mg/día:

Trastornos generales: Frecuenfes: fatiga.

Irasfornos del Si/C y perfférico: Frecuenfes; sedación, parkinsonismo (extrapiramidalismo,

riq¡dez muscular, hipoquinesia, bradiquinesia, rig¡dez de nuca), distonía (distonía, crisis

o oculógira, espasmos musculares, laringoespasmo), mareos. Ocasrbna/es: acatisia (inquietud,

acatisia), temblor.

Trastornos gastrointestinales: Frecuentesi dolor abdominal superior. Ocasiona/es:

sialorrea, dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, malestar estomacal.

Trastornos del metabolismo y nutrición: Ocasional: aumento del apetito.

Traslornos psiquiátricos: Ocasionales: ansiedad.

Trastornos respiratorios: Ocasionales: dolor faringolarí¡ngeo.

Trastornos dermatológicos: Ocasionales: erupc¡ón cutánea.

Trastornos visuales; Ocasionales: visión borrosa.

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 Reacciones adversas asociadas con la discontinuación del tratamiento en pacie

pediátricos con esquizofrenia o manía bipolar

Aproximadamente el 7o/o de los pacientes pediátricos tratados con risperidona suspendieron

el tratamiento debido a un evento adverso, comparado con el 4o/o de los que recibieron

placebo. Las reacciones adversas asociadas con la discontinuación del tratamiento en por lo

menos un paciente tratado con risperidona fueron somnolencia, sedación, letargo, mareos,

ansiedad, trastorno del equilibrio, hipotensión y palpitac¡ones.

En un estudio en manía b¡polar, el 12% de los pacientes pediátricos tratados con r¡sper¡dona

suspendieron el tratamiento por un evento adverso, en comparación con el 7o/o de los que

a recibieron placebo. Las reacciones adversas asociadas con la discontinuación del tratamiento

en más de un paciente pediátrico tratado con risperidona fueron somnolencia, náuseas,

vómitos y sedación.

Reacciones adversas en niños con trastorno de autismo

A cont¡nuación se descr¡ben las reacciones adversas más comunes en n¡ños tratados con

risperidona en dosis de hasla 4 mg/dia:

frastornos gastrointestinales: Frecuenles: sialorrea, constipación. Ocasionales: boca

seca, vómitos, náuseas,

Sínfomas generales: Frecuentes: fat¡ga. Ocasionales'. fiebre, sed.

o Trastornos del SIVC y perifiérico: Frecuentes: sedación. Ocasionales: temblor, babeo,

parkinsonismo (rigidez musculoesquelética, extrapiramidalismo, rigidez muscular, rigidez en

rueda dentada y tens¡ón muscular), mareos, dolor de cabeza.

Trastornos respiratorios: Frecuentes: nasofaringitis. Ocasionales: rinitis, tos, infección del

tracto resp¡ratorio superior, congestión nasal, rinorrea.

Trastornos metabólico-nutricionales: Frecuentes: Ocasrbna/es: aumento de peso.

Trastornos dermatológicos.' Ocasrona/es.' erupción cutánea.

Trastornos uri narios : Ocasionales : enuresis.

Reacciones adversas asociadas con la d¡scont¡nuac¡ón del tratam¡ento en pacientes

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),
ped¡átricos con trastorno de autismo

En estudios en niños tratados por irritabilidad asociada al trastorno de autismo, un paciente

tratado con risperidona discontinuó el tratamiento debido a una reacción adversa

(parkinsonismo), y un paciente que recibió placebo discontinuó el tratamiento por un evento

adverso.

Reacciones adversas dependientes de la dosis

Síntomas extrapiramidales: hay estudios clínicos en pacientes adultos con esquizofrenia,

que evidencian la asociación de los síntomas extrapiram¡dales con el tratam¡ento con

risperidona. La incidencia de estos eventos adversos aumenta con el aumento de la dosis de

a risperidona.

Distonia: Efecto de la Clase. Durante los primeros días de tratamiento, los individuos

susceptibles podrán presentar síntomas de distonía, contracciones anormales prolongadas

de grupos musculares. Los síntomas distónicos incluyen: espasmos de los músculos del

cuello, que a veces progresan a contractura de garganta, dificultades en la deglución,

dificultades para respirar y/o protrusión de la lengua. Si bien estos síntomas pueden

manifestarse con dosis bajas, se presentan con mayor frecuencia e ¡ntensidad con los

agentes antipsicót¡cos de primera generación de alta potencia y con dosis elevadas. En los

varones y en los grupos etarios más jóvenes se observa un riesgo elevado de d¡stonía aguda.

o Otras reacciones adversas: Otros eventos relacionados con la dos¡s de risperidona son:

somnolencia, visión anormal, mareos, palpitac¡ones, aumento de peso, disfunción eréctil,

disfunción eyaculator¡a, disfunción sexual, fat¡ga y decoloración cutánea.

Variaciones en el peso corporal: Se observó aumento de peso en estudios de corto y largo

plazo en adultos y población pediátrica (Ver Advedencias, Precauciones y Poblaciones

Especra/es) -

Variaciones en el ECG: Las comparaciones intergrupales de los estudios clínicos

controlados con placebo combinados llevados a cabo en adultos no revelaron diferencias

estadísticamenle significativas entre r¡speridona y placebo en las variaciones medias en los

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D

parámetros ECG, incluidos los intervalos QT, QTc y PR, y en Ia frecuencia cardíaca vs lr a
,:.
i,l

n¡veles basales. En las d¡stintas indicaciones, se observó un incremento med¡o en

frecuencia cardíaca de 1 latido por minuto en comparación con la falta de variación en los

pacientes que recibieron placebo. En pacientes con esquizofrenia, las dosis más altas de

risperidona (8-16 mg/día) se asociaron con un incremento med¡o superior en la frecuencia

cardíaca vs. placebo (4-6 latidos por m¡nuto). En adultos con manía aguda, se registraron

pequeñas disminuciones en la frecuencia cardíaca media. En niños y adolescentes con

traslorno de autismo (de 5 a 16 años de edad), las variaciones medias en la frecuencia

cardíaca fueron un incremento de 8,4 lat¡dos por minuto en los grupos tratados con

o risperidona y de 6,5 latidos por minuto en el grupo que recibió placebo. No se registraron

otras var¡ac¡ones destacables en el ECG. En niños y adolescentes con manía aguda (10-17

años de edad), no se observaron variaciones significativas en los parámetros ECG, a

excepción del efecto de risperidona de aumentar transitoriamente la frecuencia del pulso (<6

pulsaciones por minuto). En pacientes adolescentes con esquizofrenia (13-17 años de edad),

no se observaron variaciones clínicamente significativas en los parámetros ECG, incluidos

los intervalos QT corregidos.

Otras reacciones adversas

o/o
Se notificaron las siguientes Reacciones adversas con una frecuencia> 5 en niños (de 5 a

o '17 años), con una frecuencia cuando menos doble que la observada en ensayos clÍnicos con

adultos: cansancio, cefalea, aumento del apetito, vómitos, infección del tracto respiratorio

supenor, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, p¡rex¡a, temblor, diarrea y enures¡s.

Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas a lo largo de estudios controlados con

placebo, estud¡os controlados con risperidona y estudios abiertos, tanto en adultos como en

pacientes ped¡átricos. Sisfema hematológico y linfático.' anemia, granulocitopenia,

neutropen¡a.

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Trastornos cardíacos: brad¡card¡a srnusal, taquicardia s¡nusal, bloqueo auriculoventricular

Gu
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de primer grado, bloqueo de rama ¡zqu¡erda, bloqueo de rama derecha, bloqu .\

auriculoventricular.

Trastornos auditivos y laberínticos.' dolor de oído, t¡nnitus.

Trastornos endócnnos; hiperprolactinemia.

Trastornos oculares: hiperemia ocular, secreción ocular, conjuntiv¡tis, movimiento de los

ojos hacia atrás, edema de párpados, hinchazón de ojos, costras en el margen del párpado,

ojos secos, aumento del lagrimeo, fotofobia, glaucoma, agudeza visual

reducida.

Trastornos gastrointestinales.' disfagia, fecaloma, incontinencia fecal, gastritis, hinchazón

o de labios, queilit¡s, déficit de secreción sal¡val.

Trastornos generales: edema perlférico, sed, alterac¡ón de la marcha, enfermedad de tipo

gripal, edema con fóvea, edema, escalofríos, letargo, malestar general, molest¡as en el pecho,

edema facial, incomodidad, edema generalizado, síndrome de abstinencia de drogas,

enfriamiento periférico, sensación anormal.

Trastornos del sistema inmunet hipersensibilidad a fármacos.

lnfecciones e infestaciones.' neumonía, influenza, infección de oído, infección viral,

faringitis,

amigdalitis, bronquitis, infección ocular, infección localizada, celulitis, cistitis, otitis media,

o onicomicosis, acarodermatitis, bronconeumonía, infección del tracto respirator¡o,

traqueobronquitis, otitis media crón¡ca.

Estudios complementarios: aumento de la temperatura corporal, aumento de prolactina en

sangre, aumento de alanina aminotransferasa, electrocardiograma anormal, aumento de

eosinófilos, disminución de glóbulos blancos, aumento de glucosa en sangre, disminución de

la hemoglobina, disminución del hematocrito, descenso de temperatura corporal, d¡sminuc¡ón

de la presión arterial, aumento de las transaminasas.

Trastornos metabólicos y nutricionales: disminución del apetito, polidipsia, anorex¡a,

y del tejido conjuntivo: entumecimienJo de las

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Trastornos musculoesqueléticos

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I

articulaciones, inflamación de las articulaciones, dolor musculoesquelético torác¡co, post zat,

anormal, mialgia, dolor de cuello, debilidad muscular, rabdomiólisis.

Trastornos dal sistema neruioso: trastornos del equilibrio, alleraciones de la atención,

disartria, insensibilidad ante estimulos, disminución del nivel de conciencia, trastornos del

movimiento, accidente isquémico transitor¡o, coordinación anormal, acc¡dente

cerebrovascular, trastorno del habla, sÍncope, pérdida de conciencia, hipoestesia, disquinesia

tardía, disquinesia, isquemia cerebral, trastorno cerebrovascular, síndrome neuroléptico

maligno, coma d¡abét¡co, titubeo de cabeza.

Trastornos psiquiátricos: agitación, embotamiento, estado de confusión, insomn¡o de

o manlenimiento, nerviosismo, trastornos del sueño, apatÍa, d¡sminución de la libido y

anorgasmia.

Trastornos renales y urinarios.' enuresis, disuria, polaquiuria, incontinenc¡a ur¡nar¡a.

Sistema reproductor y de la rnama.' menstruación ¡rregular, amenorrea, ginecomastia,

galactorrea, secreción vaginal, trastorno menstrual, disfunción eréctil, eyaculación retrógrada,

trastornos de la eyaculac¡ón, disfunción sexual, aumento de mamas.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.' s¡bilancias, neumonía por aspiración,

congestión de los senos nasales, disfonía, tos productiva, congest¡ón pulmonar, congest¡ón

de las vías respirator¡as, estertores, trastorno respirator¡o, hiperventilación, edema nasal.

o Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema, decoloración de la piel, lesiones

cutáneas, prur¡to, trastorno de la p¡el, erupción er¡tematosa, erupc¡ón papular, erupc¡ón

generalizada, erupción maculopapular, acné, hiperqueratosis, dermat¡t¡s seborreica.

Trastornos vasculares: hipotensión, rubor.

Reporte Post-Marketing

Las reacciones adversas comunicadas desde la introducción de risperidona al mercado

incluyen (la relación causal con risperidona no ha sido establecida): alopecia, reacción

anafiláctica, ang¡oedema, fibrilación auricular, paro cardiorresp¡rator¡o, cetoacidosis diabética

en pacientes con metabol¡smo alterado de la glucosa, disgeusia, hipoglucem¡a, hipoterm¡a,

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.)

pubertad precoz, púrpura trombót¡ca trombocitopénica, retención urinaria, muerte sú

adenoma pituitario, secreción insuficiente de hormona ant¡diurética, obstrucción intestinal,

t.: [:
I

ictericia, manía, pancreatitis, prolongación del intervalo QT, apnea del sueño, trombocitopenia

e hiperh¡dratac¡ón hipotónica.

Notificación de Sospecha de Reacc¡ones Adversas:

Es importante notificar la sospecha de reacciones adversas al medicamento tras su

autorización. Ello perm¡te una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del

medicamento. Se ¡nv¡ta a los profesionales san¡tar¡os a notificar las sospechas de reacciones

adversas a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia al sigu¡ente link:

a http://sistemas.anmat.gov.arlaplicaciones_neUfvg_eventos_adversos_nuevo/index.htlm y/o

al Departamento de Farmacovigilancia de GADOR S.A. vía email a

farmacov¡g¡lanc¡[email protected] o telefónicamenle al 0800-220-2273.

SOBREDOSIS

"Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o

comunicarse con los centros de Toxicologia:

Hospital de Pediatría Ncardo Gutiénez - Buenos Aires: (011) 4962-6666/2247.

Hospilal Nacional Alejandro Posadas - Buenos Aires: (011) 4654-6648/4658-7777.

Optativamente otros centros de lntoxicaciones".

o Sínfomas: En general, los signos y síntomas comunicados han sido aquellos resultantes de

una exagerac¡ón de los efectos farmacológicos conocidos de la droga. Estos incluyen

somnolencia y sedación, laquicardia e hipotensión, y síntomas extrapiramidales. Se han

comunicado sobredosis de hasta 360 mg. Otras reacciones adversas comunicadas desde su

introducción al mercado asociadas con la sobredosis de risperidona incluyen intervalo QT

prolongado y convulsiones. Con la sobredosis combinada de risperidona y paroxetina se

informó de torsade de pointes.

Tratamiento: Se deberá establecer y mantener una vía aérea permeable, y asegurar una

adecuada oxigenación y ventilación. El monitoreo cardiovascular debería comenzar

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inmed¡atamente y debería incluir mon¡toreo electrocardiográfico continuo para dete

Lvo
posibles arritmias. En caso de adm¡nistrar tratamiento ant¡arrítm¡co, el empleo de

disopiramida, procainamida y quinidina están asociados con un riesgo teór¡co de efectos

prolongadores del intervalo QT que podrian resultar aditivos a los efectos de risperidona. No

existe antídoto específico para risperidona. Por lo tanto, se deberán administrar apropiadas

med¡das de sostén. Si se produjera hipotensión y colapso circulatorio, se deberán tratar con

apropiadas med¡das como líquidos intravenosos y/o agentes s¡mpaticomiméticos (epinefrina

y dopamina no deberían utilizarse, porque la beta estimu¡ación puede provocar hipotens¡ón).

En caso de síntomas extrapiramidales severos, se debería administrar medicación

o ant¡colinérgica. Se deberá cont¡nuar con estrecha vigilancia médica y monitoreo hasta que el

paciente se recupere.

PRESENTAGIONES:

RISPERIN@ 0,25 - 0,5: envases con 10, 20, 30, 40, 50 y 60 comprimidos recub¡ertos.

RISPERIN@ I : envases con 6, 10, 20 y 60 comprimidos recubiertos.

RISPERIN@ 2 - 3 - 4: envases con 10, 20 y 60 comprimidos recubiertos.

RISPERIN@ 6: envases con 6, 10, 20,28, 30 y 60 comprimidos recubiertos.

o CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO

Conservar entre 15"C y 25'C, en lugar seco y proteg¡do de la luz.

"Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia

médica y no puede repefi?se sin nueva receta médica."

l
"MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE I.OS /V'ÑOS "

GADOR S.A

Darwin 429 - C1414CU\ - C.A.B.A., - Tel: 4858-9000

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Director Técnico: -Jorge N. Naquit, Farmacéutico y Licenciado en Ciencias Farmacé

Especial¡dad Med¡cinal Autorizada por el Ministerio de Salud. Cert¡f¡cado N'43.368

Fecha última revisión: _/_

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D.N.i. 13.653.71'
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 República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2020 - Año del General Manuel Belgrano

Hoja Adicional de Firmas

Anexo

Número: IF-2020-55969186-APN-DERM#ANMAT

CIUDAD DE BUENOS AIRES

Martes 25 de Agosto de 2020

Referencia: EX-2019-67347706 PROSP COMP

El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 73 pagina/s.

Digitally signed by GESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA - GDE

Date: 2020.08.25 12:54:30 -03:00

Rosa Maria Bisio

Técnico Profesional
Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica

Digitally signed by GESTION DOCUMENTAL

ELECTRONICA - GDE
Date: 2020.08.25 12:54:36 -03:00
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INFORMAGIÓN PARA EL PACIENTE

RISPERIN@

RISPERIOONA 0,25 mg, 0,50 mg, I mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg y 6 mg

Comprimidos recubiertos

Venta Bajo Receta Archivada lndustria Argent¡na

coMPosrcrÓN

Cada comprimido recubierto de RISPERIN@ 0,25 contiene:

Risperidona ...0,25 mg

Excipientes: Cellactosa, Dióxido de silicio coloidal, Croscaramelosa sódica, Estearato de

o magnesio, Óxido de hierro amarillo, Opadry Y S -1 Blanco, Opaglos AG-7350................ c.s.

Cada comprimido recubierto de RISPERIN@ 0,50 cont¡ene:

Risperidona ...............0,50 mg

Excipientes: Cellactosa, Dióxido de silicio cololdal, Croscaramelosa sódica, Estearato de

magnesio, Óxido de hieno rojo, Opadry Y S -1 Blanco, Opaglos AG-7350............. ....... c.s

Cada comprimido recubierto de RISPERINo 1 contiene:

Risperidona .....1m9

Excipientes: Excipientes: Cellactosa, Dióxido de s¡lic¡o coloidal, Croscaramelosa sódica,

Estearato de magnesio, Opadry Y S -1 Blanco, Opaglos AG-7350 .....- c.s

o Cada comprimido recubierto de RISPERIN@ 2 contiene:

Risperidona , 2mg

Excipientes: Cellactosa, Dióxido de silicio coloidal, D&C Amarillo No10, Laca FD&C Amarillo

No6, Croscaramelosa sódica, Estearato de magnesio, Opadry Y S -1 Blanco, Opaglos AG-

7zso.......... ............ c.s

Cada comprimido recubierto de RISPERIN@ 3 contiene

Risperidona ..................3 mg

Excipientes: Cellactosa, Dióxido de silicio coloidal, Laca alumÍnica FD&C N"5, Laca aluminica

FD&C Azul No1 , Laca alumínica FD&C N"10, Croscaramelosa sód¡ca, Estearato de

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magnesio, Opadry Y S -1 Blanco, Opaglos AG-7350... C

Cada comprimido recubierto de RISPERIN@ 4 contiene:

Risperidona .................. 4 mg

Excipientes: Cellactosa, Dióxido de silicio coloidal, Croscaramelosa sód¡ca, Estearato de

magnesio, lndigotina laca alumínica, Amarillo de quinileína laca alumínica, Opadry Y S -1

Blanco, Opaglos AG-7350...........

Cada comprimido recubierto de RISPERIN@ 6 contiene:

Risperidona ... ...... .,6,000 mg

Excipientes: Cellactosa, Dióxido de silicio coloidal, Croscaramelosa sódica, Estearato de

magnesio, Óxido de hierro amarillo, Hidroxipropilmetilcelulosa, Propilenglicol c. s,

O

Su médico le ha prescripto RISPERIN@. Antes de empezar a lomar este medicamento, lea la

siguiente información detenidamente. La misma t¡ene el propósito de guiarlo con respecto al

uso seguro de este medjcamento. Esta información no reemplaza las indicaciones de su

médico. Si usted posee alguna pregunta sobre RISPERIN@, consulte a su médico,

Qué es RISPERINo?

RISPERINo contiene risperidona, y pertenece a un grupo de medicamentos denominados

"ant¡psicót¡cos". RISPERIN@ está indicado para la Esquizofrenia (enfermedad en la que se

o puede ver, oÍr, o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no es cierto, o sentirse

particularmente suspicaz, o confuso), la Manía Bipolar (enfermedad en la que puede sentirse

muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o hiperactivo), el tratamiento de la irritabilidad

asociada con el Trastorno de Autismo (agresión pers¡stente en niños con déficit en el

desarrollo ¡ntelectual) y el tratam¡ento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión

pers¡stente en personas con demencia de t¡po Alzheimer, que se hacen daño a sí mismos o

a otros. Deben haber intentado otros tratamientos alternativos (no farmacológicos)

previamente.

ANTES DE USAR RÍSPERIN@:

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)

Antes de comenzar a tomar RISPERIN@, coméntele a su méd¡co sobre sus anteceden

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de salud, incluyendo si usted:Tiene algún problema de corazón, como por ejemplo

alteraciones del ritmo cardíaco, o si es propenso a tener la presión arterial baja o si utiliza

medicamentos para la presión arterlal. Risperidona puede reducir la presión arterial, por

lo cual puede que necesite un ajuste de la dosis.Sabe si tiene algún factor de riesgo como

la presión alta, enfermedades cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos del

cerebro.

Tiene enfermedad de Parkinson o demencia.

Si ha tenido en el pasado niveles bajos de células blancas de la sangre (que puede o no

o haber sido causado por otros medicamentos)

Es diabét¡co.

T¡ene epileps¡a (crisis o convulsiones).

Es varón y en alguna ocasión ha ten¡do una erección prolongada o dolorosa..

Tiene problemas para controlar su temperatura corporal o siente un calor excesivo.

Tiene problemas de riñón.

T¡ene problemas de hígado.

T¡ene un n¡vel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si t¡ene un

tumor, que pueda ser dependiente de prolactina.

o Usted o alguien de su familia tiene problemas de coágulos en la sangre dado que los

antips¡cóticos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.

Si está embarazada, cree que está embarazada, planea estarlo, o si está amamantando

a su bebé ("dar el pecho" a su bebé).

Si necesita información adicional consulte a su médico,

lnforme a su méd¡co sobre todos los med¡camentos que toma, ¡ncluidos aquellos que se

compran s¡n.receta, vitaminas y suplementos dietarios. Los medicamentos pueden tener

¡nteracciones entre sí, que pueden causar efectos adversos serios.

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(

Es especialmente impoñante que hable con su médico si toma cualquiera de

s ig u ie nte s m ed icam entos :

Medicamentos que actúan sobre su cerebro, como los utilizados para calmar la ansiedad

(benzodiacepinas), o algunos medicamentos para el dolor (opiáceos), medicamentos para

la alergia (algunos antih¡stam ínicos), ya que risperidona puede aumentar su acción

sedante.

Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctr¡ca de su corazón, como los

util¡zados para el paludismo, los problemas del ritmo del corazón alergias

(antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas

o mentales.

Medicamentos que provocan un latido lento del corazón.

Medicamentos que provoern un nivel bajo de potasio en sangre (por eiemplo: algunos

diuréticos).

Medicamentos para tratar la presión arterial alta. Risperidona puede disminuir la presión

arterial,

Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).

Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardÍacos o para tratar la hinchazón de

algunas partes del cuerpo debido a una retención de lÍquidos (como furosemida o

o hidroclorotiazida). Risperidona, tomada sola o con furosemida, puede aumentar el r¡esgo

de ataque cerebral o de muerte en pacientes de edad avanzada con demencia.

Los stgulenfes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona:

Rifampic¡na (un medicamento para tratar algunas infecciones).

Carbamazepina, fenitoína o fenobarbital (medicamentos para la epilepsia).

Si empieza o deja de tomar estos med¡camentos puede necesitar una dosis distinta de

risperidona.

¿os srg¿rienles medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona:

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I '7 a)

Quinidina (utilizada para ciertos tipos de enfermedades del corazón).

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Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina y antidepresivos tricíclicos.

o Medicamentos conocidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial

alta).

. Fenotiazinas (por ejemplo, ut¡lizadas para tratar la psicosis o como calmantes).

o Cimetidina, ran¡tid¡na (bloqueantes de los ácidos del estómago).

¡ ltraconazol y ketoconazol (medicamentos que se util¡zan para el tratamiento de las

infecciones causadas por hongos)

o Algunos med¡camentos que se utilizan para el tratam¡ento del HIV/SIDA, como r¡tonavir

I r Verapamilo, medicamento que se utiliza para el tratamiento de la presión sanguínea

elevada y/o para el r¡tmo cardÍaco anormal.

. Sertralina y fluvoxamina, medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la depresión

y otros trastornos ps¡qu¡átricos.

Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis d¡stinta de

risperidona.

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su méd¡co antes de

utilizar RISPERIN@.

Ourante el tratam¡ento:

o Consulte ¡nmediatamente a su médico si tiene:

. mov¡mientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario

d¡scontinuar RISPERIN@.

¡ fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o un nivel bajo de conciencia (una enfermedad

llamada "sÍndrome neuroléptico maligno"). Puede necesitar tratamiento méd¡co

inmediatamente.

Quiénes no deben tomar RISPERINo:

No tome RISPERIN@:

@eú
G.
ó"
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Si es alérgico a risperidona, o a cualquiera de los demás componentes de

medicamento.

USO APROPIADO DEL MEDICAMENTO

. Tome RISPERIN@ exactamente como se lo prescribió su médico. No tome más que elque

le prescribieron.

o Su médico puede ajustarle la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento.

o La dosis total se puede dividir en una o dos tomas al día. Su médico le indicará que es lo

o mejor para usted.

. En los pacientes con problemas de hÍgado o de riñón, todas las dosis de inicio y dosis

consecutivas de r¡sper¡dona se deben reducir. Tamb¡én, los aumentos de dosis se deben

realizar de forma más lenta en estos pacientes. El médico le indicará la dosis y como

ajustar la m¡sma.

o lngiera los comprimidos con agua. Puede tomar este med¡camento con o sin alimentos.

Si olvidó tomar RISPERIN@:

. Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Pero si se acerca la hora de la

siguiente dosis, no tome la olvidada y siga con normalidad. Si se olvida de dos dosis o

o más, póngase en contacto con su médico.

. No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratam¡ento con RISPERIN@:

. No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo ¡ndique su médico. Los

síntomas pueden reaparecer.

. Si su médico decide interrump¡r el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente

durante unos días. Su médico le indicará cómo debe hacerlo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

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(

Si toma más RISPERINo del que debiera:

Z.Z3

r Si usted toma demasiado RISPERIN@ o sobrepasa la dosis, llame a su médico o a un

centro de intoxicaciones a la brevedad.

HOSPITAL DE PEDIATRIA RTCARDO GUTIERREZ: (011) 4962-6666/2247.

HOSPITAL ALEJANDRO POSADAS; (01 1 ) 4654-6648/4658-7777.

En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, presentar movimientos

corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo

por la disminución de la presión arter¡al, o tener latidos anómalos o convulsiones.

EFECTOS INDESEABLES

t Al igual que todos los medicamentos, RISPERIN@ puede producir efectos indeseables o

adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efeclos indeseables más frecuenles (afectan a más de 1 de cada 70 personas,) son /os

siguientes;

r Parkinsonismo. Es un término médico que incluye varios síntomas: aumento en la

secreción de saliva o boca muy húmeda, r¡g¡dez musculoesquelética, babeo, dolor cuando

se doblan las extremidades, movimientos del cuerpo más lentos, reducidos o difíciles,

falta de expres¡ón en la cara, tirantez musculares, tortícol¡s, rigidez muscular, pasos cortos

y rápidos al andar, arrastrando los pies, y ausencia de movimientos normales de los

o brazos, parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de la frente (un reflejo

anormal).

. Dolor de cabeza.

. Dificultad para quedarse o permanecer dormido.

o Sentirse somnol¡ento o menos atento

Los efectos indeseaóies ocasionales (afectan a entre I y 10 de cada 100 personas) son:

. Fatiga, cansancio, incapacidad para permanecer tranquilo, irritabilidad, depresión,

ansiedad, mareo, , alteración del sueño, inquietud, temblor, disquinesia (esta enfermedad

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implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repet¡t¡ 0

espasmód¡cos o de retorcimiento, o espasmos), distonía (es una enfermedad que ¡mplica

contracción involuntaria lenla o cont¡nua de los músculos. Aunque puede estar afectada

cualquier parte del cuerpo y puede or¡g¡nar posturas anormales, la distonía afecta con

frecuencia a los músculos de la cara, incluyendo mov¡mientos anormales de los ojos,

boca, lengua o mandíbula).

Vómitos, diarrea, estreñim¡ento, náuseas, dolor o malestar abdominal, sequedad de boca,

indigestión, dolor de muelas.

Aumento de peso, , disminución o aumento del apetito

o Dificultad respiratoria, gripe, infección de las vías respiratorias, , congestión nasal,

hemorragia nasal, tos, dolor de garganta. Neumonía, síntomas de un resfriado común,

sinus¡tis, infección del oído.

lnfección del tracto urinario,, orinar en la cama.

Visión borrosa, infecc¡ón de ojos u "ojo rojo"

Calambres musculares, dolor de huesos o músculos, movimientos involuntarios de la

cara o los brazos y piemas, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, hinchazón de

brazos y piernas, dolor en brazos y p¡ernas.

Erupción, enrojecimiento de la piel

o Latido rápido del corazón, aumento de la presión, respiración entrecortada.

Aumento de la concentración de la hormona prolactina en ¡a sangre. Los síntomas del

aumento de la prolactina ocurren raramente y, pueden incluir en hombres, hinchazón de

los pechos, dificultad en tener o mantener erecciones, disminuc¡ón del deseo sexual u

otras disfunciones sexuales. En mujeres pueden incluir malestar de las mamas, secreción

de leche por las mamas, pérdida de períodos menstruales u otros problemas con el ciclo

o problemas de fertilidad.

Hinchazón del cuerpo, brazos o piernas, fiebre, dolor de pecho, debilidad, fatiga

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 (cansancio), dolor. Caidas.

Los efecfos indeseables raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas) son:

o Consumo excesivo de agua, incontinencia fecal, sed, heces muy duras, dificultad para

tragar, exceso de gas o flatulencia, trastorno de la voz, jadeo, aumento de la temperatura

corporal, camb¡o en la forma de andar, sensación de malestar, sentirse "indispuesto",

lnfección pulmonar provocada por paso de al¡mentos a las vías respirator¡as, infecc¡ón de

la vejiga, , infección viral, , infección de las amígdalas, infección de la piel, infección de

los ojos, infección de estómago o ¡ntestino, , infección de las uñas por hongos

o Anomalía en la conducción eléctrica del corazón, descenso de la presión arterial al

o ponerse de pie, disminución de la presión arterial, rubor. lnterrupción de la conducción

entre las partes superiores e inferiores del corazón, prolongación del inteNalo QT en el

corazón, sensación de mareo cuando cambia de posición, anomalÍa de la actividad

eléctrica del corazón (ECG), r¡tmo anormal del corazón, sentir los latidos del co¡azón,

lat¡do ráp¡do o lento del corazón

r , Dolor al orinar, orinar con frecuencia e incapacidad para orinar.

o Confusión, trastorno de la atención, nerv¡osismo, pesadillas, estado de ánimo exaltado

(manía. )

. D¡abetes o empeoramiento de la diabetes, aumento de la glucosa en sangre, aumento de

, las enzimas hepáticas, dism¡nución del número de glóbulos blancos, disminución de la

hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anem¡a), aumento del número de eosinófilos

(glóbulos blancos especiales), aumento de la creat¡na fosfoquinasa, disminución del

número de plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias).

Aumento del colesterol en sangre, aumento de las transam¡nasas del hígado en la sangre,

aumento de la GGT (una enzima del hígado llamada gamma-glutamiltransferasa) en

sangre-

o Debilidad muscular, , dolor del oído, dolor de cuello, h¡nchazón de las articulaciones,

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postura anómala, r¡gidez de las articulaciones, dolor de los músculos y huesos del pech

malestar de pecho

¡ Lesión de la piel, trastorno de la piel, sequedad de la piel, picazón intensa, acné,

decoloración de la p¡el, engrosam¡ento de la piel, reducción de la sensibilidad de la piel al

dolor o al tacto, , infección localizada en una única zona de la piel o parte del cuerpo,

inflamación cutánea causada por ácaros, pinchazos o entumecimiento de la piel, urticaria,

perdida de pelo, eccema, piel o cuero cabelludo escamoso y con picazón.

. Ausencia de menstruación, disfunción sexual, disfunción eréctil, trastorno de la

eyaculación, secreción por las mamas, dolor de las mamas, malestar de las mamas,

o aumenlo de tamaño de las mamas en varones, disminución del deseo sexual,

menstruación irregular, secreción vaginal.

o Desvanecimiento, Pérdida de peso, reducción del apetito con malnutric¡ón y pérdida de

peso, trastorno del equilibrio, sensación que todo gira (vértigo), trastorno del habla,

escalofrios, anomalía de la coordinación, disminución del nivel de consciencia,

Convulsiones (crisis epilépticas), una inquietud que provoca el movimiento de partes del

cuerpo, pérdida o alteraciones del gusto, sensación de hormigueo.

o Hipersensibilidad dolorosa a la luz, h¡nchazón de ojos, sequedad de ojos, aumento del

lagrimeo. Reacc¡ón alérgica

a . Trastorno de las vías respiratorias, congestión pulmonar, ru¡dos crep¡tantes de los

pulmones, dificultad respiratoria, congestión de las vías respirator¡as, r

o Ausencia de respuesta a ¡os estímulos, pérdida de concienc¡a, movimientos involuntarios

de cara, brazos o p¡ernas, zumbidos en los oídos.

o Hinchazón de la cara, boca, ojos o labios.

Estos no son todos los efectos adversos de RISPERIN@. Consulte a su médico para más

información.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de

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efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

RECORDATORIO

"Este medicamento ha sido prescr¡pto sólo para su problema médico actual. No lo

recomiende a otras personas".

PRECAUCIONES A TOMAR DURANTE EL TIEMPO QUE SE UTILIZA RISPERINo

o Conducción y uso de máquinas: se ha observado mareo, cansancio y problemas de

v¡sión durante el tratamiento con risper¡dona. No conduzca ni maneje herramientas o

máquinas sin consultarlo antes con su médico.

c Consumo de alcohol: evite consumir alcohol mienlras toma RISPERIN@.

o . Pac¡entes de edad avanzada con demencia: en pacientes de edad avanzada con

demencia, hay un aumento en el riesgo de tener un ataque cerebral. No debe tomar

r¡speridona s¡tiene demencia provocada por un ¡nfarto cerebral. Durante eltratamiento

con risperidona debe ver a su médico con frecuencia. Si usted o su cuidador observan

un cambio súb¡to de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o

entumec¡miento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, o habla

de manera confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratam¡ento méd¡co

¡nmediatamente, porque puede ser signo de un infarto (ataque) cerebral.

o Debido a que en muy raras ocasiones se ha observado en pacientes tralados con

a risperidona un número pel¡grosamente bajo de un tipo de élulas blancas necesarias

para combatir las infecciones en la sangre, su médico puede comprobar el número de

células blancas-

o RISPERIN@ puede hacerle aumentar de peso. Un aumento significativo de peso

puede afectar desfavorablemente su salud. Su médico ¡ealizará regularmente un

seguimiento de su peso.

o Debido a que se ha v¡sto Diabetes o empeoramiento de la Diabetes pre-existente en

pacientes medicados con RISPERIN@, su méd¡co comprobará los signos de una

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elevación de azúcar en sangre y controlará la misma en sangre regularmente

r En torno a la admin¡stración de risperidona en niños y adolescentes: si durante el

tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración,

pueden mejorar sus dlficultades para prestar atención. Antes de iniciar el tratamiento,

se puede medir su peso o el de su hijo y se puede seguir midiendo de forma regular

durante el tratamiento.

Consulte inmediatamente a su médico si tiene:

. movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario

discontinuar risperidona.

o . fiebre, rigidez muscular grave, sudorac¡ón o un nivel bajo de conc¡encia (una enfermedad

llamada 'síndrome neuroléptico maligno"). Puede necesitar tratamiento méd¡co

¡nmediatamente.

"Ante cualqu¡er inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que

está en la Página Web de la ANMAT:

http:/Arww,anmat.gov.arlfarmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT responde

0800-333-1234"

MODO DE CONSERVACIÓN

a Conserve RISPERIN@ entre 15oC y 25'C, en lugar seco y protegido de la luz.

No utilice este med¡camento después de la fecha de venc¡miento que aparece en el

envase.

. Mantenga RISPERIN@ lejos del alcance de los niños.

"Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia

médica y no puede repetirse sin nueva receta médica."

PRESENTACIONES:

RISPERIN@ 0,25 - 0,5: envases con 10, 20, 30, 40, 50 y 60 comprimidos recubiertos,

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RISPERINo 'l: envases con 6, 10, 20 y 60 comprimidos recubiertos.

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RISPERIN@ 2 - 3 - 4: envases con 10, 20 y 60 comprimidos recubiertos.

RISPERIN@ 6: envases con 6, 10, 20, 28, 30 y 60 comprimidos recubiertos.

GADOR S.A

Danrrin 429 - C1414CU! - C.A.B.A. - Tel; 4858-9000.

Director Técnico: -Jorge N. Naquit, Farmacéutico y L¡cenc¡ado en Ciencias Farmacéuticas..

Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N'43.368

Fecha última revisión: /

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 República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2020 - Año del General Manuel Belgrano

Hoja Adicional de Firmas

Anexo

Número: IF-2020-55970875-APN-DERM#ANMAT

CIUDAD DE BUENOS AIRES

Martes 25 de Agosto de 2020

Referencia: EX-2019-67347706 INF PAC COMP

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Date: 2020.08.25 12:57:51 -03:00

Rosa Maria Bisio

Técnico Profesional
Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica

Digitally signed by GESTION DOCUMENTAL

ELECTRONICA - GDE
Date: 2020.08.25 12:58:03 -03:00