República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2018022095 DE 25 de Mayo de 2018
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director Tecnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, Resolución No. 2017006515 del 20 de Febrero de 2017, en ejercicio de las
facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de
2011..
ANTECEDENTES
Que mediante escrito No. 2016121515 del 01/09/2016, el Señor Humberto Martinez Trujillo, actuando en calidad
de Representante Legal de la sociedad INVERSIONES COMERFAR LTDA con domicilio en BOGOTA - D.C.,
solicita concesión del Registro Sanitario para el producto OXIVATE PLUS 1% SUSPENSION ORAL, en la
modalidad de FABRICAR Y VENDER a favor de INVERSIONES COMERFAR LTDA con domicilio en con
domicilio en BOGOTA D.C.
Que mediante alcance al radicado No 20181082972 del 27/04/2018, el señor Humberto Martinez Trujillo, actuando
en calidad de representante Legal de la sociedad INVERSIONES COMERFAR LTDA, allega artes de material de
empaque, ajustando las contraindicaciones y advertencias según el acta 22 de 2006 numeral 2.10.15. y los
espectros de precisión intermedia corregidos.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Frente a los documentos técnicos / legales allegados por el interesado con radicado No 2016121515 del
01/09/2016, y mediante alcance al radicado No 20181082972 del 27/04/2018 este Despacho se permite hacer las
siguientes consideraciones:
Que revisada la documentación allegada y base de datos del INVIMA, las Buenas Prácticas de Manufactura del
fabricante COASPHARMA S.A.S., con domicilio en CALLE 18A No.28A-27/43/55 y Carrera 30 No. 18-54 de Bogotá
D.C., fueron emitidas mediante Resolución No 2016041549 del 04/10/2016, con una vigencia hasta el 04/11/2019.
Que los artes del material de envase y empaque de las presentaciones comerciales presentados mediante
alcance al radicado No 20181082972 del 27/04/2018, cumplen con lo dispuesto en el Artículo 72 del Decreto 677
de 1995, por tal razón serán aprobados en el presente acto administrativo.
Que se evidencia por parte de este despacho, los estudios de estabilidad natural para 3 lotes industriales, en
condiciones de zona climática IV (30°C +/- 2°C; 65% H.R. +/- 5 % H.R.) en los siguientes periodos de tiempo 0, 1, 3,
6, 9, 12, 18 y 24 meses. Por lo anterior el tiempo de vida útil es de 24 meses que se aprobara en la presente
Resolución.
Que con base en el Decreto 677 de 1995, el Decreto 2086 de 2010, Acta de comisión revisora No. 22 de 2006
numeral 2.10.15, el producto se encuentra incluido en la Norma Farmacológica No 5.2.0.0.N10, junto con la
documentación allegada por el interesado previo estudio técnico y legal. En consecuencia la Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO: OXIVATE PLUS 1% SUSPENSION ORAL.
IUM SEGUNDO NIVEL: 1N1002361000100
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2018M-0018208
TIPO DE REGISTRO: FABRICAR Y VENDER
TITULAR: INVERSIONES COMERFAR LTDA. Con domicilio en BOGOTA - D.C.
FABRICANTE: COASPHARMA S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.
VENTA: CON FORMULA FACULTATIVA
FORMA FARMACEUTICA: SUSPENSION ORAL
VIA ADMINISTRACIÓN: ORAL
PRINCIPIOS ACTIVOS: Cada 100 mL en suspensión contiene NIMESULIDA 100 mg
Página 1 de 3
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2018022095 DE 25 de Mayo de 2018
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director Tecnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, Resolución No. 2017006515 del 20 de Febrero de 2017, en ejercicio de las
facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de
2011..
PRESENTACIÓN COMERCIAL:1N1002361000100 Caja con un frasco de PET ámbar x 60 mL
INDICACIONES: ANTI INFLAMATORIO NO ESTEROIDE
NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA: LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN
PRESENTARSE A LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
BIOLÓGICOS CON LA PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN
Nº 2004009455 DEL 28 DE MAYO DE 2004.
CONTRAINDICACIONES Y
ADVERTENCIAS: HIPERSENSIBILIDAD AL PRINCIPIO ACTIVO O A SUS EXCIPIENTES,
BRONCOESPASMO, RINITIS AGUDA, POLIPOS NASALES Y EDEMA
ANGIONEUROTICO, REACCIONES ALERGICAS A ACIDO ACETIL SALICILICO
O AINES, ULCERA PEPTICA, SANGRADO GASTROINTESTINAL Y
ANTECEDENTE DE ENFERMEAD ACIDO PEPTICA, DISFUNCION HEPATICA
SEVERA. ADVERTENCIAS: TERCER TRIMESTRE DE EMBARAZO Y
LACTANCIA, INSUFICIENCIA RENAL GRAVE (DEPURACION DE CREATININA
MENOR 30 mL/MIN) INSUFICIENCIA HEPATICA MODERADA, SE
RECOMIENDA QUE DEBE INICIAR TRATAMIENTO CON LAS DOSIS MAS
BAJAS, EL USO CONCOMITANTE CON EL ACIDO ACETIL SALICILICO(ASA)
INCREMENTA EL RIESGO DE ULCERA GASTROINTESTINAL Y SUS
COMPLICACIONES , EN EL CASO DE ACIDO ACETIL SALICILICO(ASA) DEBE
EVITARSE SU USO EN NIÑOS CON ENFERMEDADES VIRALES AGUDAS.
OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS
ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NUMERO
DE LOTE. EL TITULAR Y EL FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO
SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACION DE MANTENER LAS BUENAS
PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE
MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA
VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA
VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERA OBJETO DE
VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN
CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS
DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL
REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS
EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”
LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO
SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES
INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES
DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE
PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE
ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL
CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD.
VIDA UTIL: DOS AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION DEL PRODUCTO.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO: AL MACENAR A TEMPERATURA INFERIOR A 30°C., EN EL ENVASE Y
EMPAQUE APROBADO.
EXPEDIENTE No.: 20114272
RADICACIÓN No.: 2016121515
Página 2 de 3
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2018022095 DE 25 de Mayo de 2018
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director Tecnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, Resolución No. 2017006515 del 20 de Febrero de 2017, en ejercicio de las
facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de
2011..
ARTICULO SEGUNDO: APROBAR como único diseño las artes de material de envase y empaque allegados
mediante alcance al radicado No 20181082972 del 27/04/2018, en los cuales debe incluir el número del Registro
Sanitario otorgado en la presente Resolución
ARTICULO TERCERO: El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente resolución,
se soportó con estudios naturales con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses, bajo
condiciones de humedad y Temperatura de ( 30°C) ( 65%HR).
ARTICULO CUARTO.- Contra la presente procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse
ante el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos
señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (Ley 1437 de 2011).
ARTÍCULO QUINTO.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá, D.C. a los 25 de Mayo de 2018
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
FRANCISCO JAVIER SIERRA ESTEBAN
DIRECTOR TECNICO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
Proyectó:Proyectó: Legal: naguirreb, Técnico: dariasf Revisó: cordina_medicamentos
Página 3 de 3
