Facultad de Ciencias Médicas

Departamento de Ciencias Fisiológicas

Asignatura: Farmacología Médica
Seminario No. 4 reacciones adversas medicamentosas (RAM)/ promoción
farmacéutica
Carrera: Medicina
 López Torres Jaqueline Massiel
 Luna Gonzales Ángela Idalia
Integrantes:  Luna Gonzales Samuel Eleazar
 Molina Chávez Kevin José
 Cuadras Irías Nadieska
 Martínez Sorto Omar Antonio
 Chavarrilla castillo Escarleth
celeste  Mayorga Rivas Julio Guillermo
 Espinoza Bertha victoria  Mena Sequeira Sofía del Rosario
 Gonzalez Zavala Allison Layking  Mendoza Delgado Ashley Esther
Soledad  Morales Maldonado Tadeo
 Guevara Lezama Holly Daysi Marcelo
 Hernández Octavio Eduardo  Morales Ramírez Suzzana Rene
 Jiron Barraza Jeyson Francisco
 López Ayala Yonaiker José
 López Latino Noelia Dayana
 López Romero Jecsan Josué

Grupo: #2
Docente: Dr. Gamaliel Aguirre
Viernes 30 de abril del 2020
 I. Introducción
Se entiende por reacción adversa todo efecto no deseado producido por un medicamento
cuando se ha administrado en las dosis terapéuticas. La OMS definió las reacciones
adversas medicamentosas como toda respuesta lesiva, y no deseada, que se presenta en las
dosis utilizadas habitualmente en la especie humana para el tratamiento, la profilaxis o el
diagnostico de las enfermedades.
La FDA las ha definido como en el que, el resultado en el paciente es la muerte (o al menos
un riesgo real de muerte), la hospitalización (inicial o prolongada), la incapacidad
(significativa, persistente, permanente), una anomalía congénita o una intervención para
prevenir un daño o incapacidad permanente.
OMS: “La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los
pacientes. A escala mundial, depende de la existencia de sistemas nacionales sólidos que
permitan vigilar el desarrollo y la calidad de los medicamentos, informar sobre sus efectos
perjudiciales y facilitar información precisa para su uso seguro.
Por reacciones adversas a los medicamentos (RAM) se entienden las reacciones
perjudiciales e inesperadas a medicamentos administrados a las dosis habituales con fines
terapéuticos. Las RAM figuran entre las diez causas principales de defunción en todo el
mundo.
Se denomina farmacovigilancia a la prevención y detección de los efectos adversos de los
medicamentos. La evaluación atenta de los riesgos y beneficios de los medicamentos se
aplica en todas las etapas del ciclo de vida de éstos, desde antes de su aprobación hasta su
uso por los pacientes.
El intercambio de información a escala mundial sobre los efectos adversos de los
medicamentos fortalece la seguridad de éstos en cada país, y puede transformarse en
decisiones normativas oportunas que salvaguarden la seguridad de los pacientes cuando
surgen problemas.”
 II. Objetivos
1. Reconocer la importancia del conocimiento de las RAM para la realización de una
correcta terapéutica farmacológica.
2. Analizar, conocer y dominar los diferentes mecanismos de RAM producidos por los
distintos grupos farmacológicos
3. Reconocer el campo de estudio de la Farmacovigilancia
4. Describir la clasificación de las RAM.
5. Identificar principales RAM ocasionadas por los diferentes grupos farmacológicos
 III. Desarrollo
Revisa e investiga previamente:
 Campo de estudio de la farmacovigilancia
 Concepto de las reacciones adversas medicamentosas según la OMS
 Concepto de dependencia física, psíquica, tolerancia
 Síndrome de abstinencia
 Teratogénesis, carcinogénesis, mutagénesis.

1. Campo de estudio de la fármaco-vigilancia

La OMS define «fármaco-vigilancia» como “la ciencia y las actividades relativas a la
detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.”
Recientemente, el concepto se ha extendido a: productos herbarios, medicinas tradicionales
y complementarias, productos hemoderivados, biológicos, vacunas y dispositivos médicos
(tecno-vigilancia). El alcance de la fármaco-vigilancia (FVG) incluye a medicamentos de
baja calidad, errores de medicación, falta de eficacia, uso de medicamentos para
indicaciones sin bases científicas adecuadas, envenenamiento agudo y crónico, abuso de
medicamentos e interacciones con químicos, medicamentos o alimentos.
Es importante la fármaco vigilancia porque una vez comercializado, un fármaco deja atrás
el seguro y controlado medio científico en el que se realizan los ensayos clínicos para
convertirse legalmente en un producto de consumo público. La información sobre un
fármaco reunida durante toda la fase de pre-comercialización es inevitablemente
incompleta con respecto a las posibles reacciones adversas dado que:
- Las pruebas en animales son insuficientemente predictivas de la seguridad en seres
humanos.
- Aun contando con ensayos clínicos amplios de Fase III, no se dispone de información en
relación a reacciones adversas graves e infrecuentes, toxicidad crónica, o interacciones
farmacológicas.
Por tal razón es fundamental controlar la eficacia y seguridad que presentan los
tratamientos nuevos en condiciones de la práctica médica y controlar el nivel de eficacia y
seguridad.
2. Concepto de las reacciones adversas medicamentosas según la OMS

Reacciones adversas a medicamentos

El concepto de reacción adversa a un medicamento, es claro y según la OMS se puede

definir como "cualquier respuesta a un fármaco que es nociva, no intencionada y que se
produce a dosis habituales para la profilaxis, diagnóstico, o tratamiento".
 En ese sentido, lo que en medicina se conoce como ram, se refiere a los efectos no
esperados ni intencionados (sea como efecto primario o secundario) de un medicamento,
esto incluye a toda respuesta fisiológica esperada dentro del marco de posología típica o
ventana terapéutica. Este concepto excluye a todos aquellos errores producidos por la
dosificación masiva y excesiva sea de tipo accidental o bien de manera deliberada, y
también a todos los problemas producidos por alteraciones humanas a la hora de la
administración del fármaco.

Las RAM, también puede ser clasificadas según el comportamiento fisio-farmacológico

que el paciente exprese, las más comunes e importantes son 2:

RAM tipo 1 o A(augmented): se refiere a un efecto adverso provocado por una

hiperactividad ya sea en la farmacodinámica o farmacocinética, de un medicamento
administrado dentro de sus dosis terapéuticas. En grupo se debe tener en cuenta a aquellos
que no están directamente relacionados con la acción farmacológica deseada del fármaco.
Los ejemplos típicos de esta RAM son:

 Boca seca, provocada por la administración de antidepresivos tricíclicos.

 Crisis hipoglucémica causada por hipoglucemiantes orales.
 Crisis hipotensión arterial por antihipertensivos de tipo beta bloqueadores.

Características:

 Dependen íntegramente de la dosis.

 Su aparición es predecible.
 Baja mortalidad
 Alta morbilidad
 Responde a reducción de dosis.

RAM tipo 2 o B (bizarre): son reacciones medicamentosas las cuales no son esperadas ni se
pueden predecir, estas suelen estar relacionadas con un efecto o respuesta exagerada por el
sistema inmune, el cual detecta al fármaco como un antígeno y se produce una respuesta
inmune muchas veces grave. Su aparición suele ameritar hospitalización y puede poner en
riesgo la vida del paciente, sus ejemplos típicos son:

 Anafilaxia y shock anafiláctico comúnmente asociados a penicilinas.

 Erupciones cutáneas causadas por antibióticos.
Características:
 No predecible
 Sin relación con la dosis
 Baja morbilidad
 Alta mortalidad
 Responde al retiro precoz del fármaco.

También existen otras RAM menos comunes, pero que igual deben tomarse en cuenta:
 RAM tipo C: son reacciones que aparecen en tratamientos farmacológicos de larga data,
aparece principalmente en pacientes crónicos los cuales llevan años, con el mismo
tratamiento, algunas veces puede aparecer producto del aumento de la dosis de
tratamiento base, pude ser predecible sus ejemplos son:

 Síndrome de Cushing por corticoides

 Fármaco dependencia.
 Disinesia tardía por neurolecticos.

RAM tipo D: son todas aquellas reacciones las cuales aparecen tiempo después de suprimir
la medicación. Dentro de ella podemos encontrar:

 La teratogénesis
 La carcinogénesis.

RAM tipo E: ocurre cuando el tratamiento farmacológico es suprimido o retirado de

manera brusca, durante un periodo activo de medicación. Sus ejemplos típicos suelen ser:

 Insuficiencia renal causada por supresión de corticoides.

 Crisis comiciales por supresión de antiepilépticos
 Angina causada por supresión de beta bloqueadores.

RAM tipo F: no corresponde típicamente a la acción en si de un fármaco, tampoco a su

farmacodinamia o farmacocinética, sino que mas bien obedecen a impurezas o
contaminaciones, daños al excipiente o al envase en donde se encuentra el fármaco,
incluyéndose la administración de fármacos fuera de su vida útil.

Principales factores predisponentes a los efectos adversos

EXTREMOS DE EDAD. Las personas de edad muy avanzada y los muy jóvenes son más
susceptibles a las RAM. Los fármacos que con frecuencia causan problemas en las personas
de edad avanzada son los hipnóticos, diuréticos, antiinflamatorios no esteroides,
antihipertensivos, psicotrópicos y digoxina.

ENFERMEDADES INTERCURRENTES. Si además de la enfermedad que se está

tratando, el paciente sufre otra enfermedad, como una alteración renal, hepática o cardíaca,
se pueden requerir precauciones especiales para prevenir las RAM. Es preciso recordar
también que, así como los factores anteriores, la estructura genética de cada paciente puede
predisponer a las RAM.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS. Se pueden producir interacciones entre

fármacos que compiten por el mismo receptor o que actúan sobre el mismo sistema
fisiológico.
 3. Concepto de dependencia física, psíquica, tolerancia.
En 1965, la OMS, define los terminos de dependencia fisica y psiquica:
 Dependencia física: estado fisiológico que requiere la provisión continua de la
droga para evitar la aparición de un síndrome de abstinencia. Este se manifiesta al
interrumpir el consumo y comprende un conjunto de síntomas cuya magnitud es
proporcional a la de los cambios adaptativos subyacentes.
 Dependencia psíquica: Situación en la que existe un sentimiento de satisfacción y
un impulso psíquico que exigen la administración regular o continua de la droga
para producir placer o para evitar malestar. Es el más importante de todos los
factores implicados en la intoxicación crónica con drogas psicotrópicas, y puede ser
el único factor en el caso de ciertos tipos de drogas. Está caracterizada por la
presencia de un anhelo por la sustancia con el fin de evitar un estado de malestar.
 Tolerancia: Disminución gradual de los efectos de una droga, de forma que
requieren dosis cada vez mayores para obtener el mismo efecto. Existe tolerancia
cruzada entre dos drogas cuando el consumo de una de ellas genera tolerancia a los
efectos de la otra, hecho que suele ocurrir entre sustancias que comparten un mismo
mecanismo de acción farmacológico.
4. Síndrome de abstinencia.
La OMS define Síndrome de Abstinencia como: Conjunto de síntomas con grado de
intensidad y agrupamiento variables que aparecen al suspender o reducir el consumo de una
sustancia psicoactiva que se ha consumido de forma repetida, habitualmente durante un
período prolongado o/y en dosis altas. El síndrome puede acompañarse de signos de
trastorno fisiológico. Es un síndrome específico para cada sustancia tóxica. La intensidad
del síndrome de abstinencia depende: - Sustancia.
- Dosis.
- Tiempo de interrupción.
- Significado del consumo para el toxicómano.
- Características psicopatológicas de este.
- Tolerancia al estrés.
- Estado físico.
5. Teratogénesis, Carcinogénesis, Mutagenesis
 Teratogénesis:
Se define teratogénesis o dismorfogénesis como una alteración funcional, bioquímica o
morfológica que se detecta durante la gestación, nacimiento o posteriormente y que es
inducida durante el embarazo. El agente teratógeno es toda sustancia química, agente físico,
agente infeccioso o estado carencial que es capaz de producir una alteración morfológica o
funcional en el periodo postnatal y que actúa durante el periodo embrionario o fetal.
Los efectos teratogénicos de los medicamentos dan como resultado defectos estructurales
en el feto. La quinina y el licor, otras dos sustancias derivadas de las plantas, también
pueden causar disrupciones del desarrollo. La quinina ingerida por una madre embarazada
puede causar sordera y el alcohol puede provocar retardo físico y mental en el feto; no se ha
comprobado que la nicotina o la cafeína causen anomalías congénitas, pero las mujeres
fumadoras (20 o más cigarrillos) tienen probabilidades de tener niños que son más
pequeños que los nacidos por las mujeres que no fuman. Fumar en mayor cantidad de 4
cigarrillos diarios también influye negativamente en la cantidad, calidad y movilidad
(viabilidad) de los espermatozoides del semen.
 Carcinogénesis:
Los términos oncogénesis o carcinogénesis hacen referencia literal al proceso por el cual se
produce el cáncer. Es el proceso por el cual una célula normal se convierte en una célula
cancerosa. Se caracteriza por la progresión de varios cambios celulares a nivel del material
genético que finalmente desemboca en la reprogramación de la célula provocando que se
reproduzca de manera descontrolada, formando una masa maligna.
Por lo general la carcinogénesis inducida químicamente requiere una exposición lenta al
carcinógeno. Incluso las exposiciones breves a los carcinógenos potentes implican un
periodo prolongado de latencia antes de que se desarrolle el cáncer.
 Mutagenesis:
Es la modificación del material genético que resulta estable y transmisible a las células
hijas que surgen del proceso de división celular o mitosis. En el caso de que el ADN
afectado corresponda a células de línea germinal se producirán mutaciones que son
potencialmente transmisibles a la descendencia, y por lo tanto, hereditarias, mientras que si
se trata de células somáticas solo afectaran a las características específicas de esas células,
y únicamente se transmitirán a otras células hijas del mismo individuo.
 IV. Ejercicios
Ejercicio 1
Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) son un efecto grave o perjudicial que
se produce en dosis consideradas habituales y tiempo de uso recomendado, con fines
terapéuticos, profilácticos o para el diagnóstico de una enfermedad. Las formas en
que los medicamentos producen efectos adversos son variadas, por lo tanto es
importante poder clasificarlos.
¿Cómo clasifica Rawlins y Thompson las RAM? Explique.
Según estos autores, las reacciones adversas producidas por medicamentos podrían
subdividirse en dos grandes grupos: las que son efectos farmacológicos normales pero
aumentados (de tipo A o aumented) y las que son efectos farmacológicos totalmente
anormales e inesperados si se tiene en cuenta la farmacología del medicamento considerado
(tipo B o bizarra).
Las reacciones de tipo A serían el resultado de una acción y un efecto farmacológicos
exagerados, pero por otra parte normales, de un fármaco administrado a las dosis
terapéuticas habituales. Algunos ejemplos serían la hemorragia por anticoagulantes, la
somnolencia por un ansiolítico. Se trata de cuadros predecibles si se conocen las
propiedades farmacológicas del producto administrado, éstas forman lo que se considera
como uno de los extremos del espectro de variabilidad interindividual en la respuesta a los
fármacos y pueden ser debidas a causas farmacéuticas (cantidad de fármaco, velocidad de
su liberación), farmacocinéticas (variaciones en la absorción, la distribución, el
metabolismo o la excreción) y farmacodinámicas (por variabilidad en la sensibilidad del
receptor o en los mecanismos homeostáticos que condicionan el efecto farmacológico).
Generalmente dependen de la dosis y a pesar de que su incidencia y la morbilidad que
producen en la comunidad son elevadas, en general su letalidad es baja.
Las reacciones de tipo B son efectos totalmente aberrantes que no son de esperar sobre la
base de las propiedades farmacológicas de un medicamento administrado a las dosis
terapéuticas habituales. La enorme mayoría de las reacciones de hipersensibilidad alérgica
forman parte de este grupo. En general se trata de cuadros de aparición impredecible, que
no se suelen observar en las pruebas toxicológicas preclínicas con animales de
experimentación.
Ejercicio 2
Las reacciones de tipo B, Pueden considerarse aberrantes o raras en su aparición y
puede obedecer a diferentes mecanismos entres las que destacan el sistema
inmunológico y la genética. Explique cada una de ellas.
Efectos adversos por mecanismos inmunológicos
Se diferencian en cuatro tipos:
Tipo I: es de carácter anafiláctico o hipersensibilidad inmediata. El fármaco reacciona
con anticuerpos de IgE fijados ala células, en general mastocitos o leucocitos basófilos y
libera mediadores endógenos: histamina, 5 HT, cininas y eicosanoides (prostaglandina,
leucotrienos etc.) sus manifestaciones clínicas son urticaria, rinitis, broncoespasmo,
angioedema o choque anafiláctico. Algunos fármacos como los medios de contraste usados
en radiología desencadenan reacciones clínicamente indistinguibles de las reacciones
alérgicas, sin existir un mecanismo inmunológico en su producción. A estas reacciones se
le llaman* anafilactoides* imputadas a la capacidad del fármaco de liberar mediadores
endógenos, a diferencia de las inmunológicas estas se clasifican como reacciones de tipo A.
también pertenecen a este grupo de reacciones no inmunológicas la broncoconstricción
desencadenada por algunos fármacos en el paciente asmático.
Tipo II: de carácter citotóxico. Los anticuerpos circulantes (igG, igM, igA) interactúan
con el hapteno farmacológico que se encuentra unido a la membrana celular, por lo general
eritrocito plaqueta o leucocito, a ello se suma el complemento que es activado y produce la
lisis celular, consecutiva hemolisis, trombopenia o agranulocitosis.
Tipo III: por inmunocomplejos .la igG se combina con el heptano farmacológico en la
propia circulación el complejo se adhiere y deposita en las paredes vasculares y al activarse
el complejo se induce una lesión del endotelio capilar. La manifestación más típica es la
enfermedad del suero caracterizada por fiebre, urticaria, artritis, adenopatías, erupción
maculopapular, glomerulonefritis y neuritis.
Tipo IV: de hipersensibilidad diferida. El hapteno farmacológico sensibiliza a linfocitos
que se filtran en tejidos. Cuando el linfocito entra en contacto con el antígeno, desencadena
una reacción inflamatoria tisular. La dermatitis por contacto, es un ejemplo de esta
reacción.
Efectos adversos por mecanismos farmacogeneticos, sin relación con la dosis.
La farmacogenetica estudia las variaciones de la respuesta determinada a fármacos
genéticamente, es decir, los factores hereditarios que influyen en respuesta a medicamentos,
ya que la heterogeneidad genética, el polimorfismo y la variabilidad biológica modifican la
respuesta a fármacos por ocasionar diferencias individuales, entre otras, por fenómenos
farmacocineticos y farmacodinamicos.
Existen 2 tipos de mecanismos
Alteraciones farmacocinéticas: son ampliamente conocidas, las modificaciones genéticas
que influyen sobre la capacidad metabolizadora de los sujetos (reacción tipo A). para la
mayoría de los fármacos, la variabilidad con que se metabolizan en una población
determinada sigue una distribución normal unimodal, sin embargo para otros la curva es
bimodal o trimodal señalando que existen que existen grupos de personas que metabolizan
a velocidades diferentes muy bajas o muy altas por la ausencia o presencia de una enzima
determinada o formas enzimáticas distintas, polimorfismos enzimáticos genéticos, por
ejemplo la familia de isoenzimas del citocromo p450 ,anemia hemolítica por primaquina,
resistencia genética ala warfarina o el origen genético de la migraña que orienta a
tratamientos más eficaces.
Las alteraciones farmacodinamicas: consiste en respuesta toxicas a fármacos, que suelen ser
diferentes de las esperadas (reacción tipo B). El tipo de enzima que se encuentra alterado no
tiene que ser con el metabolismo del fármaco administrado, sino con algún aspecto de la
biología celular que resulta alterado por dicho fármaco.
Ejercicio 3
Se ha propuesto que los efectos indeseables de tipo C serían los asociados a
tratamientos prolongados por ejemplo: necrosis papilar e insuficiencia renal por uso
prolongado de analgésicos y las de tipo D son las aparecen retardadamente, como por
ejemplo: la carcinogénesis o la tera Se han considerado diversos factores que pueden
estar relacionados con una mayor frecuencia de efectos adversos dentro de los que se
destacan: edad, sexo, diferentes enfermedades, factores genéticos y empleo
inapropiado de los medicamentos.
Explique y presente un ejemplo de cada uno de ellos.
El conjunto de factores antes mencionados se refieren al termino de susceptibilidad, este
hace referencia al riesgo de que una reacción adversa se presente varía entre los diferentes
individuos de una población expuesta, entre los que pueden existir o no la característica de
ser susceptible, o bien la susceptibilidad puede representar una distribución continua, por
ejemplo, mayor susceptibilidad a peor función renal. La susceptibilidad puede estar
relacionada con la edad, el sexo, variaciones fisiológicas, factores exógenos, y
enfermedades, y un individuo puede presentar más de un factor de susceptibilidad.
Origen de la susceptibilidad alterada a reacciones adversas a medicamentos
Origen de la Ejemplos Recomendaciones
susceptibilidad

Genéticas Porfina Realizar screening para detectar

particularidades, evitar los fármacos
Sensibilidad a la succinilcoa
específicos
Hipertermia maligna
Polimorfismos de las isoenzimas
CYP
Edad Neonatos (cloranfenicol, Ajustar la dosis de acuerdo a la edad
síndrome de niño gris)
Ancianos (hipnóticos)
Sexo Intoxicación alcohólica Utilizar diferentes dosis para hombres
 Mefloquina, efectos y para mujeres
neuropsiquiátricos
Antagonista de enzima
convertidora de angiotensina, tos
Síndrome lúpico con hidralacína

Fisiología alterada Fenitoína en embarazo Cambiar la dosis o evitar el fármaco

Factores exógenos Interacciones farmacológicas Cambiar la dosis o evitar la co-
Interacciones alimento-fármaco administración
(por ej. Jugo de pomelo como
inhibidor del CYP 3ª4)

Enfermedad Insuficiencia renal (por ej. Litio) Realizar screening para detectar
Cirrosis hepática (por ej. particularidades, evitar los fármacos
específicos, utilizar dosis reducida
Morfina)
Fuente: (Herrera & Alesso, 2012)

Ejercicio 4.

Paciente con 6 semanas de embarazo que toma Carbamazepina por ser epiléptica.
¿Cuál sería su conducta a seguir con respecto a continuar o no utilizando este
fármaco? ¿Qué droga recomendaría en este caso? Justifique su respuesta.
 La carbamazepina (Tegretol®) es eficaz para el tratamiento de convulsiones tónico-
clónicos parciales y generalizadas, pero no es eficaz en pacientes con crisis de
ausencia o convulsiones mioclónicas (puede empeorar este tipo de crisis). Su
mecanismo de acción es por medio del bloqueo de los canales de sodio sensibles al
voltaje.

Se asocia a anomalías del sistema nervioso central, principalmente defectos del tubo neural
(espina bífida y anencefalia), anomalías cardiovasculares y urinarias, malformaciones
craneofaciales (fisura palatina), crecimiento intrauterino restringido y alteraciones en el
desarrollo neuromotor y bajo coeficiente intelectual. Sin embargo, los datos más recientes
procedentes de registros de embarazo señalan un riesgo de malformaciones bajo en
comparación con otros fármacos como el fenobarbital o el ácido valproico, por lo que
algunos autores lo consideran el fármaco de elección para tratar epilepsias parciales durante
la gestación, junto con la lamotrigina.
En el caso, es necesario el control de las convulsiones en mujeres embarazadas con
epilepsia es vital, ya que las convulsiones maternas pueden tener efectos deletéreos sobre el
feto.
Generalmente, no es necesario cambiar el tratamiento antes del embarazo si existe un buen
control de las crisis epilépticas. El cambio de fármacos durante el embarazo está
contraindicado, salvo que exista un control clínico deficiente de las crisis epilépticas o
toxicidad clínica. Informar adecuadamente a la paciente sobre los potenciales efectos que
las crisis o los fármacos antiepilépticos pueden tener sobre el feto: teratogenicidad,
aumento de frecuencia de las crisis, complicaciones obstétricas (aborto, prematuridad,
muerte fetal, retraso del crecimiento intrauterino). Las mujeres embarazadas con epilepsia
requieren de un manejo multidisciplinario entre los neurólogos, pediatras y los obstetras.
Si el fármaco causa RAM, puede usarse otras opciones igualmente eficaces, como: La
lamotrigina (Lamictal®, Labileno®, Crisomet®): inhibe la liberación de aminoácidos
estimulantes como el glutamato y resulta ser un anticonvulsivante muy potente. Tiene una
actividad antifolato leve. Se considera un fármaco relativamente seguro, de amplio
espectro, y es la alternativa al ácido valproico en el tratamiento de la epilepsia generalizada
durante el embarazo. También puede utilizarse en el tratamiento de las epilepsias parciales.
Sin embargo se ha comunicado un aumento de la incidencia de fisuras palatinas en
pacientes tratadas con lamotrigina en monoterapia durante el primer trimestre de la
gestación (hasta 8,9 por 1000).
 El levetiracetam (Keppra®) es un nuevo fármaco antiepiléptico de amplio espectro
que se utiliza con frecuencia en la actualidad en el tratamiento de epilepsias
parciales y generalizadas. La experiencia con levetiracetam es más limitada, pero se
han publicado algunas pequeñas series en las que el tratamiento en monoterapia no
se ha asociado con malformaciones mayores. Sin embargo, es necesaria mayor
experiencia para establecer definitivamente su seguridad en el embarazo.
Ejercicio 5.
Acude a usted. Una paciente que amamanta a su hijo de 2 meses de vida y le refiere
que se le indico tomar metronidazol porque le apareció en el examen de heces quistes
de entamoeba Histolytica. ¿Qué respuesta daría a la paciente? Justifique su respuesta.
El metronidazol es un nitroimidazol con propiedades antibacterianas y anti protozoarias,
que se utiliza para tratar las infecciones producidas por Tricomonas vaginalis, así como las
amebiasis y giardasis. Es uno de los fármacos más eficaces frente a las bacterias anaerobias
y, en combinación con otros antibióticos, se utiliza para la erradicación del Helicobacter
pylori. También es utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, la diarrea
asociada a los tratamientos antibióticos y la rosácea.
Mecanismo de acción: el metronidazol es amebicida, bactericida, y tricomonicida. Actúa
sobre las proteínas que transportan electrones en la cadena respiratoria de las bacterias
anaerobias, mientras que en otros microorganismos se introduce entre las cadenas de ADN
inhibiendo la síntesis de ácidos nucleicos. El metronidazol es efectivo tanto frente a las
células en fase de división como en las células en reposo. Debido a su mecanismo de
acción, bajo peso molecular, y unión a las proteínas muy baja, el metronidazol es muy
eficaz como antimicrobiano, y prácticamente no induce resistencias.
El metronidazol se clasifica dentro de la categoría B de riesgo en el embarazo. Aunque no
es teratogénico en los animales de experimentación, el metronidazol atraviesa fácilmente la
placenta y entra en la circulación fetal. Los datos sobre sus efectos en el hombre durante el
embarazo son conflictivos y no se conocen sus efectos sobre la organogénesis. No se
recomienda su utilización durante el primer trimestre del embarazo. Su utilización durante
el segundo y tercer trimestres, para tratamiento de la tricomoniasis, es aceptable si otros
tratamientos han fracasado.
Tampoco se recomienda su utilización durante la lactancia ya que el fármaco se excreta en
la leche materna.
 Riesgos para el lactante: Varios estudios de pocos efectivos, con dosis estándar de
metronidazol no han registrado alteraciones en los neonatos. Sin embargo, se han
publicado casos referidos de infección por cándida y diarrea tras la administración
de metronidazol a la madre. Algunos datos sugieren que la presencia del hongo
Cándida Albicans, tanto en la boca como en el recto es más frecuente en los niños
expuestos al metronidazol a través de la lactancia materna.
La Academia Americana de Pediatría recomienda interrumpir la lactancia materna durante
12-24 horas tras la administración de una dosis única de 2 g de metronidazol (dosis STAT),
a fin de permitir que los niveles del fármaco en la leche desciendan suficientemente. Un
estudio de cinética ha puesto de manifiesto que la concentración del fármaco en la leche
desciende desde los 45.8 mg/litro a las dos horas hasta los 12.6 mg/litro a las 18 horas de la
toma.
Por lo antes expuesto, a menos que metronidazol sea la mejor opción para la madre se debe
suspender su uso y buscar otra alternativa como teclozam, tinidazol o secnidazol, en caso
contrario se tiene que administrar una dosis única de 2g de metronidazol y esperar 24 horas
antes de amamantar al bebé.
Ejercicio 6:
Anoche ingresó al servicio donde usted labora en el hospital un paciente con síndrome
de Steven Johnson investigue ¿Qué fármacos pueden causarlo? ¿Cómo se clasificaría
esta RAM?

El paciente presenta el síndrome de Stevens-

Johnson que es un trastorno grave y extraño de
la piel y de las membranas mucosas. Es comúnmente una reacción a un medicamento o una
infección. Puede comenzar con síntomas similares a la influenza, seguidos por una
erupción dolorosa de color rojo o morado que se expande y forma ampollas. Luego, la capa
superior de la piel afectada se muere, se desprende y después se cura. Pertenece a la
clasificación de las reacciones
adveras medicamentosas de tipo B, cuando la reacción no es predecible, ya sea porque es
idiosincrática (causada por una predisposición individual) o secundaria a una reacción de
hipersensibilidad alérgica o pseudoalérgica (1, 2). El 20% de las todas las RAM son del
tipo B y son las causantes de las reacciones severas en piel tal es el caso del síndrome de
Steven Johnson. Este es una reacción mucocutánea potencialmente fatales que resultan
de la hipersensibilidad a factores precipitantes variados: infecciones por virus, hongos o
bacterias, enfermedades del tejido conectivo, neoplasias malignas, radioterapia, vacunas y
múltiples medicamentos.

Los medicamentos que pueden causar el síndrome de Stevens-Johnson son:

• Medicamentos contra la gota, como el alopurinol

• Medicamentos para tratar convulsiones y enfermedades mentales (anticonvulsivos y

antipsicóticos) que presentan un riesgo mayor de padecer la enfermedad si también te
sometes a radioterapia

• Analgésicos, como el paracetamol (Tylenol y otros), el ibuprofeno (Advil, Motrin

IB u otros) y el naproxeno sódico (Aleve)

• Medicamentos para combatir infecciones, como la penicilina.

• También en caso de poseer el gen llamado «HLA-B*1502» se corre mayor riesgo

de padecer el síndrome de Stevens-Johnson si toman carbamazepina (Carbatrol,
Tegretol) que son útiles para para tratar la epilepsia, el trastorno bipolar y otras
afecciones.

Los más comunes son:

  Sulfonamidas  Antituberculosos

 Oxicames  Ciprofloxacina

 Penicilinas  Difenilhidantoína

 Cefalosporinas  Fenobarbital

 Macrolidos  Carbamacepina
 Ácido valproico
 Triazoles
 Alopurinol
 Anticonvulsivantes
 Naproxe
 Salicilatos
 Ibuprofen
 Ampicilina
 oxicanes
 Amoxacilina
 (AINES) antiinflamatorios no
 Eritromicina
esteroideos
 Cloranfenicol

Ejercicio 7:
Julio Esteban, se dedica a leer las manos, cuando iba en su moto a casa de un cliente,
sufre un accidente de tránsito, con una fractura expuesta de tibia y peroné, a las 48
horas de ser intervenido, el médico interno, reporta secreciones purulentas del sitio
quirúrgico, se envía cultivo de secreciones, siendo positiva para [Link], SARM, con
sensibilidad a vancomicina, el médico interno recomienda administrar el
antimicrobiano diluido en 10cc. Luego de 10 minutos de aplicado el fármaco, el
paciente se queja de dolor intenso y urente en área de aplicación y enfermería reporta
coloración rojiza en cara y cuello del paciente.
A. ¿Con qué situación clínica cursa esta paciente?
Paciente con SARM que después de la administración I.V. son relativamente frecuentes la
hipotensión arterial, bradicardia, eritema, urticaria, reacción anafilactoide y prurito.
Estos efectos se han asociado al uso de anestésicos generales.
Se ha descrito con VANCOMICINA un evento conocido como el síndrome del hombre
rojo, cuando se administra VANCOMICINA en infusión rápida, caracterizado por
rubicundez de la porción superior del cuerpo, incluyendo el cuello, tórax y cabeza, con
dolor o espasmo de los músculos torácicos, disnea y prurito. Éste tiende a desaparecer
espontáneamente dentro de los primeros 20 minutos posteriores al inicio de la infusión.
 B. ¿Según la clasificación de Rawlins y Thompson a qué tipo de RAM pertenece este
caso?
Tipo A. Ya que es una reacción predecible, de alta incidencia, dependiente de dosificación
y tiempo y puede ser producida por efecto colateral o secundario
C. Usted administraría la Vancomicina por vía IM profunda? Justifique su respuesta.
La vancomicina es un medicamento irritante para los tejidos, por lo tanto se ha de tener
especial cuidado en administración para evitar la extravasación
D. ¿Cuál es la forma correcta de administración de vancomicina?
La administración I.V. de VANCOMICINA se debe ajustar para no inyectar más de 5
mg/ml y a no más de 10 mg/min. Antes de administrarse se requiere dilución adicional con
100 ml para 500 mg, y 200 ml para 1 g con cualquiera de las siguientes soluciones: cloruro
de sodio al 0.9%, dextrosa al 5% y Ringer lactato.
Adultos: La dosis recomendada de VANCOMICINA en adultos depende del tipo de
infección a combatir y la susceptibilidad del microorganismo.
La dosis diaria recomendada es de 2 g divididos en 500 mg cada 6 horas o 1 gramo cada 12
horas. Se debe evitar pasar el medicamento en menos de 60 minutos, debido al riesgo de
presentar eventos por la infusión rápida.
E. ¿La siguiente decisión clínica será cambiar el antimicrobiano?
Se recomienda dar terapia de apoyo con mantenimiento de filtración glomerular. La diálisis
no resulta eficiente para eliminar VANCOMICINA. Se ha reportado que la hemofiltración
y la hemoperfusión con resina polisulfona, tiene como resultado un aumento de la
depuración de
VANCOMICINA.
Se deberá tener en mente la posibilidad de sobredosis por múltiples medicamentos,
interacción medicamentosa y farmacocinética poco usual en el paciente. Debido a que
VANCOMICINA tiene en solución un pH bajo, puede precipitar y descomponer otros
fármacos, por lo que debe administrarse sola.
Ejercicio 8
Investigue y complete:
Fármaco RAM Mecanismo por el cual TIPO DE
aparece la RAM RAM:
INDIQUE SI
ES “A” ó “B”
Enalapril Tos El mecanismo por el cual se A
produce la tos permanece
 incierto. Si bien se han
propuesto varias teorías,
hasta ahora ninguna ha
logrado explicar de manera
concluyente la aparición de
este efecto indeseable.
Posiblemente, la
acumulación de
bradicininas, sustancia P y
otros productos
normalmente degradados
por la enzima convertidora
de la angiotensina (ECA)
desencadenaría, o al menos
facilitaría, la aparición
de tos
Atropina Sequedad de la Es un antagonista A
boca competitivo del receptor
muscarínico de acetilcolina.
Suprime los efectos del
sistema nervioso
parasimpático
Aspirina Ulcera gástrica AINE- Inibe el Cox 1 y Cox A
2
Losartan Angioedema Antagonistas de los A
receptores de angiotensina.
Estos medicamentos actúan
sobre el sistema renina-
angiotensina bloqueando el
receptor AT1 de la
angiotensina.
El angioedema producido
por medicamentos puede no
ser mediado por IgE, como
por ejemplo el producido
por los inhibidores de la
enzima convertidora de
angiotensina (IECA), El
angioedema suele ser
 idiopático
Dexametasona Hiperglucemia El mecanismo predominante A
responsable de la
hiperglucemia después de la
administración de
glucocorticoides es la reduc-
ción de la captación de
glucosa por resistencia a la
insulinahepática y
periférica. También existe
inhibición de la secre-ción
de la insulina que
contribuye en mayor o
menor medida ala
hiperglucemia. Ambos
efectos son dosis-
dependientes, esdecir, a más
dosis de glucocorticoide
más resistencia a la
insulinay mayor inhibición
de la secreción de la misma.
Propranolol Bradicardia Antagonista competitivo de A
receptores ß1 y ß2
-adrenérgicos, sin actividad
simpaticomimética
intrínseca.
Difenhidramina Sueño Inductor del sueño está A
basado en que atraviesa la
barrera hematoencefálica y
en la inhibición de la
histamina N-metil-
transferasa o el bloqueo de
los receptores centrales
histaminérgicos
Cimetidina Ginecomastia La cimetidina presenta débil B
actividad antiandrogénica y
se ha asociado con una
disfunción endocrina
 V. Para los siguientes ejercicios 1 a 3 deberá leer cuidadosamente el problema
de patología farmacológica planteado y analizarlo de acuerdo a la siguiente
guía (consignas):
a) ¿Existe una relación causal de la droga involucrada con la RAM descripta?
b) ¿Los síntomas que presenta corresponden a un efecto inesperado o a una extensión de los
efectos de la droga?
c) Investigue y clasifique la RAM de acuerdo a su severidad (leve, moderada, grave o letal)
y a su imputabilidad (probada, probable, dudosa o nula).
d) deberá identificar a la RAM de acuerdo al mecanismo de producción en Tipo A o
predecible y Tipo B o impredecible.
e) deberá evaluar y concluir si estaría indicado realizar un tratamiento de la RAM en
cuestión.

Problema 1.
Paciente de 67 años, sexo masculino, con diagnóstico de hipertensión arterial,
medicado con Atenolol 50mg/día por vía oral, presenta a la consulta: falta de aire,
extremidades frías, broncoespasmo, fatiga muscular y cansancio. (Exponga
posibilidades diagnósticas en este caso, de la droga en mención revise: familia
farmacológica, mecanismo de acción, RAM, contraindicaciones.

Atenolol: El Atenolol es un fármaco de la familia de los betabloqueantes.

Farmacodinamia: El atenolol es un agente beta-bloqueante con efectos predominantes

sobre los receptores beta-1. No posee propiedades estabilizantes de la membrana ni
actividad intrínseca simpatomimética (agonista parcial). El mecanismo del efecto
antihipertensivo no es bien conocido: entre los varios factores implicados destaca su
capacidad para antagonizar la taquicardia inducida por las catecolaminas en los receptores
cardíacos, reduciendo el gasto cardíaco; la inhibición de la secreción de la renina y la
inhibición de los centros vasomotores. El mecanismo del efecto antianginoso tampoco es
bien conocido. Un factor importante puede ser la reducción del consumo de oxígeno al
bloquear el aumento de la frecuencia cardíaca inducida por las catecolaminas, la presión
arterial sistólica y la velocidad y fuerza de la contracción del miocardio.

Indicaciones y posología
El atenolol está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, de la angina
de pecho y del infarto agudo de miocardio.
Hipertensión: La dosis inicial de atenolol es de 50 mg al día pudiendo ser acompañada de
terapia antidiurética. El efecto se produce entre 1 y 2 semanas después de la administración.
Si no se consigue una respuesta óptima, la dosis debe incrementarse a 100 mg en una toma
única al día.
Dosis por encima de 100 mg al día no produce incremento del efecto antihipertensivo.

Contraindicaciones y advertencias
El atenolol está contraindicado en los siguientes casos: hipersensibilidad o alergia a
atenolol o a cualquiera de los componentes del producto, bradicardia sinusal, bloqueo
cardíaco de segundo o tercer grado, shock cardiogénico e insuficiencia cardiaca manifiesta.
El atenolol no debe emplearse en pacientes con insuficiencia cardíaca no tratada, pero
puede utilizarse con cuidado cuando la insuficiencia haya sido controlada. Si durante el
tratamiento aparece insuficiencia cardíaca congestiva, puede suspenderse temporalmente el
tratamiento hasta dominar la insuficiencia.

Interacciones
El Atenolol no se debe administrar antes de los 7 días posteriores a la suspensión de
tratamiento con cada uno de los fármacos que se indican a continuación:
Verapamil y bepridil: la administración concomitante puede producir bradicardia, bloqueo
cardíaco y aumento de la presión diastólica final del ventrículo izquierdo.
Antiarritmicos: La amiodarona añadida a los beta-bloqueantes puede ocasionar una severa
bradicardia y paro sinusal. La amiodarona prolonga el periodo refractario y disminuye el
automatismo sinusal. La amiodarona se debe usar com precaución en pacientes tratados con
atenolol especialmente en pacientes propensos a bradicardia, bloqueo A-V y disfunción
sinusal. El uso concomitante de betabloqueantes con quinidina ha mostrado ser aditivo en
lo que se refiere a la frecuencia cardíaca, aumento de los intervalos QTc y PR e hipotensión
ortostática.

El atenolol reduce de forma significativa el aclaramiento de la disopiramida y, por lo tanto,

puede ocasionar un efecto aditivo depresor del miocardio

La reserpina y otros alcaloides de la rauwolfia pueden tener efecto aditivo con los efectos
de atenolol, acentuando la hipotensión ortostática
Si se instaura un tratamiento conjunto con clonidina, no deberá suspenderse ésta hasta
varios días después de finalizar el tratamiento con atenolol ya que la suspensión brusca de
la primera puede precipitar aumentos importantes de la presión arterial

En todos los tratamientos conjuntos, se debe tener en cuenta la posibilidad de potenciación

del efecto bradicardizante.
Los efectos antihipertensivos del atenolol son aditivos con los de otros antihipertensivos,
por lo que puede ser necesarios reajustes de las dosis cuando se instaura un tratamiento
concomitante.

RAM
Reacciones adversas
Bradicardia, frialdad en las extremidades, hipotensión postural, mareo, vértigo, cansancio,
fatiga, letargo, depresión, diarrea, náuseas, dificultad respiratoria, disnea. Se han reportado
casos de agranulocitosis. Algunas de las reacciones de tipo alérgico debidas a atenolol son
fiebre, dolor de garganta, laringoespasmo. Raramente se han presentado trastornos del
sueño, semejantes a los observados con otros beta-bloqueantes.

Depresión mental reversible, desorientación, pérdidas temporales de memoria, trombosis

mesentérica arterial, colitis isquémica. Con otros beta-bloqueantes se han descrito cuadros
de hipersensibilidad consistentes en erupciones cutáneas y/o sequedad de ojos. Aunque
raramente se han presentado con atenolol, si aparece dicha sintomatología y no puede
atribuírsele ninguna otra causa, se suspenderá el tratamiento como medida de precaución.

- Según hemos revisado, la dosis al paciente por hipertensión arterial de

Atenolol, está correcta.
- Lo que el paciente refiere en la consulta son síntomas pertenecientes a las
reacciones adversas de éste fármaco.
- Podría ser una medida suspender el tratamiento debido a la alta gama de
reacciones adversas que le está causando y/o cambiarle a otro fármaco según
convenga.

Problema 2:
Paciente de 3 años, sexo femenino, con diagnóstico de amigdalitis pultácea, es
medicada con Amoxicilina 750 mg/día (A mi parecer demasiada alta esa dosis), por
vía oral, durante siete días. Al segundo día de tratamiento comienza con rash cutáneo
que afecta el tronco y las extremidades, intenso, con lesiones por escoriación. La
madre suspende el tratamiento ante la aparición de estos síntomas y consulta
nuevamente al pediatra. (De la droga en mención revise familia farmacológica,
mecanismo de acción, RAM, contraindicaciones)
Amoxicilina
Es una penicilina semisintética, sensible a la penicilinasa de amplio espectro, es bactericida
y actúa inhibiendo la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular bacteriana.
Guarda parentesco clínico y farmacológico con la ampicilina. Es estable en ácido por lo que
es adecuado para consumo oral.
En comparación con la ampicilina su absorción es más rápida y completa. Los alimentos no
interfieren con su absorción.

Está indicada en el tratamiento de las infecciones debidas a cepas susceptibles de los

siguientes microorganismos:
Gramnegativos: H. influenzae, E. coli, P. mirabilis y N. gonorrhoeae.
Grampositivos: Estreptococos (incluyendo Estreptococos faecalis), D. pneumoniae y
estafilococos no productores de penicilinasa.
Otros: Proteus mirabilis, Salmonella, Shigella

Familia: penicilinas, fármaco B-lactamico

Mecanismo de acción: Inhibe la acción de peptidasas y carboxipeptidasas impidiendo la
síntesis de la pared bacteriana.
RAM: diarreas, nauseas, erupciones cutáneas. Además se h identificado reacción a
medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Como ocurre con otras penicilinas, se puede esperar que las reacciones adversas se limiten,
esencialmente, a fenómenos de hipersensibilidad. Con mayor probabilidad, tienden a
ocurrir en individuos en los que previamente se ha demostrado hipersensibilidad a las
penicilinas, y en aquéllos con antecedentes de alergia, asma, fiebre del heno o urticaria.

Se ha reportado colitis seudomembranosa con casi todos los agentes anti- bacterianos,
incluyendo AMOXICILINA, y su gravedad puede ser desde mediana hasta poner en
peligro la vida.

Por tanto, es importante considerar este diagnóstico porque el paciente presenta diarrea
después de la administración de agentes antibacterianos. Asimismo, la in- gestión de
cualquier antibacteriano de amplio espectro conlleva el riesgo de desarrollar infecciones
provocadas por la alteración de la flora normal del organismo.

 Las siguientes reacciones adversas se han reportado como asociadas al uso de las
penicilinas:
Gastrointestinales: Náusea, vómito y diarrea.
Reacciones de hipersensibilidad: Se han reportado erupciones eritematosas
maculopapulares y urticaria.
Nota: La urticaria, otros tipos de erupciones cutáneas, y reacciones parecidas a la
enfermedad del suero, se pueden controlar con antihistamínicos y, si fuese necesario, con
corticosteroides sistémicos.
Cada vez que ocurren estas reacciones se deberá suspender AMOXICILINA, a menos que,
y en opinión del médico, la enfermedad amenace la vida y sólo se pueda tratar mediante
terapia con AMOXICILINA.

Contraindicaciones: hipersensibilidad a B-lactamicos; antecedentes de una reacción de

hipersensibilidad inmediata grave (ej. Anafilaxia) a otro agente B- Lactamico (ej.
Cefalosporina, carbapenem o monobactam). (VADEMECUN)
La historia de reacciones alérgicas a las penicilinas o las cefalosporinas debe considerarse
como una contraindicación. Las reacciones de hipersensibilidad cruzada entre las
penicilinas y las cefalosporinas se presentan en los pacientes entre 1% a 16.5%, pero por lo
general, los efectos son escasamente significativos desde el punto de vista clínico.

Infecciones por bacterias productoras de beta-lactamasa: Los pacientes con

mononucleosis infecciosa pueden desarrollar erupción con el uso del medicamento, pero
ésta no se considera una contraindicación para el uso futuro del producto

a. Existe una relación causal de la droga involucrada con la RAM descrita?

La alergia a los B-lactamicos es la más frecuente alergia medicamentosa. La alergia a B–
lactamico está claramente producida por distintos mecanismos inmunológicos, destacando
la hipersensibilidad inmediata, mediada por IgE.

La amoxicilina es un B-lactamico en cuyas RAM aparecen las erupciones cutáneas, este

tipo de RAM se da en ciertas personas.

b. Los síntomas que presenta corresponden a un efecto inesperado o a una extensión

de los efectos de la droga?
Las erupciones forman parte de las RAM de la amoxicilina, este se da en ciertas personas
con intensidad variable. El rash cutáneo intenso que presento la niña de 3 años es un efecto
inesperado del medicamento (Penincilina) y que se debe principalmente a una
hipersensibilidad del paciente.

Rash cutáneo: es un término que se emplea para referirse a una erupción con pequeños
granos, picor o enrojecimiento, y que puede tener su origen en causas muy diversas.
Excoriaciones: son lesiones cutáneas que representan cuando la piel roza contra la misma
piel, las ropas u otros materiales. Producida por fricción o rozamiento de la piel con
superficies duras. Hay pérdida de la capa superficial de la piel (epidermis).

c. Investigue y clasifique la RAM de acuerdo a su severidad (leve, moderada, grave o

letal) y a su imputabilidad (probada, probable, dudosa o nula).
La RAM según su severidad puede ser considerada como moderada a causa de que a la niña
se le hicieron excoriaciones por contacto todo por la irritación provocada por el rash
cutáneo
La imputabilidad de la RAM puede estar definida por el algoritmo de naranjo del cual
obtiene una puntuación de 5, el cual deja un resultado de probable.

d. Deberá identificar a la RAM de acuerdo al mecanismo de producción en tipo A o

predecible y tipo B o impredecible.
La RAM presentada en el caso según su mecanismo de producción es de tipo B, ya que a
como se manifestó en el individuo fue de manera impredecible y no dependiente de la dosis
administrada, dado que es una reacción inesperada del fármaco

e. Deberá evaluar y concluir si estaría abdicado realizar un tratamiento de la RAM en

cuestión.
Los tratamientos de la urticaria pueden incluir medicamentos recetados, por ejemplo:

Medicamentos para aliviar la picazón. El tratamiento estándar de la urticaria y del

angioedema consiste en antihistamínicos, medicamentos que alivian la picazón, reducen la
hinchazón y disminuyen otros síntomas de alergia.
Medicamentos antiinflamatorios. En casos graves de urticaria o angioedema, los médicos
a veces recetan un cortico esteroide por vía oral, como la prednisona, para reducir la
hinchazón y el enrojecimiento, y aliviar la picazón.

Medicamentos que inhiben el sistema inmunitario. Si los antihistamínicos y los

corticoesteroides no resultan eficaces, el médico podría recetarte un medicamento capaz de
calmar a un sistema inmunitario hiperactivo.
Medicamentos que disminuyen el dolor y la hinchazón. La urticaria crónica y el
angioedema pueden tratarse con un tipo de medicamentos antiinflamatorios no esteroides
llamados antagonistas de los receptores de leucotrienos o antileucotrienos.

Problema 3:
Paciente de 4 años de edad, sexo masculino, desarrolla un cuadro gripal, con rinorrea
y fiebre, es medicado por sus padres con aspirina 500 mg única dosis, vía oral.
Concurre a la consulta 24 Hs. después de la automedicación con los siguientes
síntomas: vómitos y trastornos de conducta, agresividad (mordía a todos). Se inicia un
tratamiento de rehidratación y a las 4 horas ingresa en estado de coma profundo
(Glasgow 4). A las 12 horas del ingreso se registra hipoglucemia y EEG plano y se
asiste con respiración mecánica. Después de 14 días en estas condiciones, fallece. (De
la droga en mención revise familia farmacológica, mecanismo de acción, RAM,
contraindicaciones)
Descripción
La aspirina, el ester salicílico del ácido acético fue introducida en la clínica en 1899
siendo utilizada como analgésico, anti-inflamatorio, antipirético y antitrombótico.
Una vez en el organismo, el ácido acetilsalicíco es hidrolizado a salicilato que
también es activo.
Las propiedades analgésicas y anti-inflamatorias del ácido acetil-salicílico son
parecidas a las de otros anti-inflamatorios no esteroídicos. El ácido acetilsalicílco es
utilizado en el tratamiento de numerosas condiciones inflamatorias y autoinmunes
como la artritis juvenil, la artritis reumatoidea, y la osteoartritis. Por sus propiedades
antitrombóticas se utiliza para prevenir o reducir el riesgo de infarto de miocardio y
de ataques transitorios de isquemia. Durante la mayor parte del siglo XX, la aspirina
fue utilizada como analgésico y anti-inflamatorio, pero a partir de 1980 se puso de
manifiesto su capacidad para inhibir la agregación plaquetaria, siendo utilizada cada
vez más para esta indicación. Más recientemente se ha demostrado que el tratamiento
crónico con ácido acetilsalicílico (más de 10 años) reduce el riesgo de cáncer de
colon. Se sabe hoy día que la aspirina posee propiedades antiproliferativas.

Mecanismo de acción
El ácido acetilsalicílico interfiere con la síntesis de las prostaglandinas inhibiendo de
forma irreversible la ciclooxigenasa, una de los dos enzimas que actúan sobre el
ácido araquidónico. La ciclooxigenasa existe en forma de dos isoenzimas:
La ciclooxigenasa-1 (COX-1) y la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Estas isoenzimas están codificadas por genes diferentes, presentes en lugares
diferentes (la COX-1 está presente sobre todo en el retículo endoplásmico, mientras
que la COX-2 se encuentra en la membrana nuclear) y tienen funciones diferentes.
La COX-1 se expresa en casi todos los tejidos y es responsable de la síntesis de
prostaglandinas en respuesta a estímulos hormonales, para mantener la función renal
normal, así como la integridad de la mucosa gástrica y para la hemostasis. La COX-2
se expresa sólo en el cerebro, los riñones, los órganos reproductores y algunos
tumores. Sin embargo, la COX-2 es inducible en muchas células como respuesta a
algunos mediadores de la inflamación como son la interleukina-1, el TNF, los
mitógenos, lipopolisácaridos y radicales libres.

Reacciones adversas al ácido acetilsalicílico

Sistema Grupo
implicado CIOSM. Tipo de reacción

Úlcera gástrica, úlcera

duodenal, hemorragia gastrointestinal (melenas,
Frecuentes
Aparato digestivo hematemesis), dolor abdominal, dispepsia,
náuseas, vómitos.
Poco
frecuentes Hepatitis

Aparato
respiratorio Frecuentes Espasmo bronquial paroxístico, disnea grave, rinitis.

Frecuentes Urticaria, erupciones cutáneas, angioedema.

Piel y tejido Poco
subcutáneo frecuentes Sudoración

Sangre y Frecuentes Hipoprotrombinemia

sistema linfático
Sistema nervioso Poco
frecuentes Mareos, confusión, tinnitus, sordera

Genitourinario Raros Insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda

Poco
Otros frecuentes Síndrome de Reye, cefalea.

Raros Reacciones anafilácticas o anafilactoides

a. ¿Existe una relación causal de la droga involucrada con la RAM

descripta?
La aspirina en los niños menores de 12 años puede conducir al Síndrome de Reye el cual
tiene relación con el uso de la aspirina en niños con fiebre o varicela. El cual provoca
vómito o diarrea recurrente, estar inquieto o tener somnolencia, convulsiones, confusión,
irritabilidad o ver cosas que no existen, dificultad al respirar, desmayos. Síntomas parecidos
a los que el niño del caso presenta.
b. ¿Los síntomas que presentan corresponden a un efecto inesperado o a una
extensión de los efectos de la droga?
Es un efecto inesperado de la droga, dada la reacción que produce en el sistema del niño,
no es parte de los efectos esperados por el fármaco en el organismo.
c. Investigue y clasifique la RAM de acuerdo con su severidad (leve,
moderada, grave o letal) y a su imputabilidad (probada, probable,
dudosa o nula)
La RAM según su severidad puede ser considerada grave a letal debido a los efectos
que pueden producirse por el consumo de esta misma, poniendo en grave peligro la
vida de la persona si no es tratada a tiempo.

La imputabilidad de la RAM puede estar definida por el algoritmo de naranjo del

cual obtiene una puntuación de 3, el cual deja un resultado de probable.
d. Identificar a la RAM de acuerdo con el mecanismo de producción en
Tipo A o predecible y Tipo B o impredecible.
La RAM según el mecanismo de producción es de Tipo B, dado la naturaleza de las
manifestaciones, siendo esta rara o imprevisible, grave o letal y no dependiente de la
dosis administrada, dado que es una reacción inesperada del fármaco.
 e. Evaluar y concluir si estaría indicado realizar un tratamiento de la RAM
en cuestión.
El tratamiento para la RAM en cuestión es el siguiente
 Líquidos intravenosos (IV): Éstos líquidos incluyen glucosa y electrolitos
(minerales). Se utilizan estos líquidos para mantener hidratado a su hijo.
 Diuréticos: Esto ayuda al cuerpo de su niño a eliminar exceso de líquidos.
Esto puede ayudar a disminuir la inflamación en su cerebro y prevenir daños.
Este medicamento hace que su niño orine con más frecuencia.
 Tratamientos para prevenir el sangrado: Estos incluyen la vitamina K,
plaquetas, o plasma. Los daños al hígado impiden la coagulación de la sangre
de su niño como debería. Éstos ayudarán a reemplazar los factores de
coagulación sí el hígado no puede producirlos.
 Diálisis: Este procedimiento extrae de la sangre de su niño el exceso de agua,
químicos y desechos. La máquina de diálisis extrae los desechos, pasando la
sangre de su niño por un filtro y devolviéndola a éste nuevamente. A su niño
también se le podría administrar medicamento, o extraer sangre para ser
analizada durante la diálisis.
9. Criterios Éticos de la OMS (1988) sobre la promoción farmacéutica,
señalan la información que debe incluir en los anuncios publicitarios:
El nombre o nombres de los principios activos, utilizando o bien la denominación común
internacional (DCI) o bien el nombre genérico aprobado del fármaco; el nombre de la
marca; el contenido de los principios activos, según su forma o régimen de dosificación; el
nombre de los otros principios susceptibles de causar problemas; los usos terapéuticos
aprobados; la forma o régimen de dosificación; los efectos secundarios y las principales
reacciones adversas del fármaco; las precauciones, contraindicaciones y advertencias; las
principales interacciones, el nombre y dirección del fabricante o distribuidor; las referencias
a la literatura científica, en cada caso.

La interpretación de lo que es ético varía según las regiones y las sociedades. En

todas éstas la cuestión está en saber lo que constituye un comportamiento adecuado.
Los criterios éticos para la promoción de medicamentos deben ofrecer una base
indicativa del comportamiento adecuado en esa materia que sea compatible con la
búsqueda de la verdad y la rectitud. Los criterios deben contribuir a decidir si las
prácticas publicitarias relacionadas con los medicamentos son compatibles con
normas éticas aceptables. Estos criterios constituyen principios generales de normas
éticas que pueden ser adaptados por los gobiernos a las circunstancias nacionales que
correspondan a su situación política, económica, cultural, social, educativa, científica
y técnica, a las leyes y los reglamentos, al perfil de la morbilidad, a las tradiciones
terapéuticas y al grado de desarrollo de su sistema de salud. Los criterios son
aplicables a los medicamentos vendidos tanto con receta como sin receta
(medicamentos en venta libre). Se aplican igualmente, por lo general, a las medicinas
tradicionales cuando proceda y a cualquier otro producto anunciado como medicina.
Los criterios pueden ser utilizados por todo tipo de personas: gobiernos; industria
farmacéutica (fabricantes y distribuidores); industria de la publicidad (agencias
publicitarias, organizaciones de estudio de mercados, etc.); personal de salud
participante en la prescripción, el despacho, el suministro y la distribución de
medicamentos; universidades y otras instituciones docentes; asociaciones
profesionales; grupos de pacientes y de consumidores; y medios informativos
profesionales y generales (inclusive directores y editores de revistas de medicina y
publicaciones afines). Se insta a todos ellos a que utilicen los criterios de manera
apropiada en sus esferas de competencia, actividad y responsabilidad; se les
recomienda igualmente que los tengan en cuenta al preparar sus propias normas
éticas en su sector de actividad en relación con la promoción de medicamentos.
Los criterios no constituyen obligaciones legales; los gobiernos pueden adoptar leyes
u otras medidas basadas en ellos cuando lo estimen oportuno. De igual modo, otros
grupos pueden adoptar medidas de autorregulación basadas en ellos. Todas esas
entidades deben vigilar y aplicar sus propias normas.
En el presente contexto la "promoción" se refiere a todas las actividades informativas
y de persuasión desplegadas por fabricantes y distribuidores con objeto de inducir a
la prescripción, el suministro, la adquisición o la utilización de medicamentos.

La promoción activa dentro de un país debe limitarse a los medicamentos legalmente

obtenibles en él. La promoción debe ser compatible con la política sanitaria nacional
y estar en conformidad con los reglamentos nacionales así como con las normas
libremente adoptadas donde existan. Toda la propaganda que contenga afirmaciones
relativas a los medicamentos ha de ser fidedigna, exacta, verdadera, informativa,
equilibrada, actualizada, susceptible de comprobación y de buen gusto. No debe
contener declaraciones que se presten a una interpretación equívoca o que no puedan
comprobarse, o bien omisiones que puedan inducir a la utilización de un fármaco que
no esté médicamente justificado o que provoque riesgos indebidos. La palabra
"inocuo" sólo debe emplearse cuando esté plenamente fundada. La comparación de
productos ha de basarse en los hechos, y ser imparcial y susceptible de verificación.
El material de propaganda no debe estar concebido de manera que oculte su
verdadera naturaleza.

Los datos científicos del sector público deben ponerse a disposición de los
encargados de recetar y de cualquier otra persona que tenga derecho a recibirlos y
que los solicite, en la medida de sus necesidades. La promoción en forma de
beneficios financieros o materiales no se extenderá al personal de salud ni será
recabada por éste, ya que podría influir en la prescripción de medicamentos. Las
actividades científicas y educativas no deben utilizarse deliberadamente con fines de
propaganda.
 Los medicamentos son un bien social, por tanto se establece que sean, sin excepción,
tratados como tales y no como simples productos de consumo.
Los gobiernos deben promover y fomentar la educación en los usuarios y
profesionales involucrados en el tema, a fi n de crear una actitud reflexiva y crítica
frente a los diferentes tipos de promoción, propaganda y publicidad de los
medicamentos.
A efectos de estos criterios éticos, se entiende por promoción todas las actividades
informativas y de persuasión desplegadas por fabricantes y distribuidores con el
objetivo de inducir a la prescripción, la dispensación, el suministro, la adquisición o
la utilización de medicamentos, independientemente de las estrategias, los medios y
los vehículos de comunicación empleados (incluido el patrocinio de congresos, la
entrega de muestras gratuitas y otros). A los fines del presente documento, la
publicidad y la propaganda se incluyen en las actividades de promoción.
La información contenida en la promoción, la propaganda y la publicidad de los
medicamentos se deben basar en evidencias científicas comprobables, ser
independiente, exacta, fi dedigna y verdadera, debe estar actualizada y no debe
contradecir los valores sociales vigentes. Por ello, no debe contener declaraciones
confusas o que se presten a mala interpretación, ni omisiones que puedan generar
riesgos para la salud. La información que se ofrezca deberá basarse en documentos
emitidos por las autoridades reguladoras o sanitarias pertinentes y en referencias
bibliográficas que estarán disponibles cuando sean solicitadas.
Sólo los medicamentos de venta sin receta médica podrán ser objeto de promoción,
publicidad y propaganda dirigida a la población en general.
Ningún tipo de promoción, propaganda o publicidad de medicamentos debe exagerar
lo que se espera del producto, por encima de lo científicamente comprobado.
Asimismo, no se deberá atribuir al producto acciones o propiedades terapéuticas,
nutricionales, cosméticas, diagnósticas, preventivas o de cualquier otra naturaleza
que no hayan sido expresamente reconocidas o aprobadas por las autoridades
sanitarias.
La promoción, la propaganda y la publicidad de los medicamentos de venta sin
receta no deben inducir a su uso indiscriminado, innecesario, incorrecto o
inadecuado. Estos medicamentos no deberán presentarse como un medio de lograr un
determinado status en la vida. Tampoco deberán presentarse como alimentos,
cosméticos o cualquier otro producto de consumo, o sustitutos del reposo, la
alimentación balanceada y la higiene. De la misma manera, no deberá sugerirse que
un alimento o cosmético u otro producto de consumo no medicinal posee acción
terapéutica.
La promoción, la propaganda y la publicidad de los medicamentos sin receta no
deberán sugerir que su empleo puede retrasar o evitar la consulta a un profesional de
la salud o someterse a procedimientos diagnósticos o de rehabilitación. En apoyo al
uso racional de los medicamentos de venta sin receta, se deberá promover la consulta
al profesional de la salud y la lectura de la etiqueta y del inserto o prospecto que
acompaña al producto.
La descripción de las indicaciones y los efectos de un medicamento de venta sin
receta en un anuncio deberá hacerse en lenguaje coloquial, sin utilizar términos que
confundan o desorienten al consumidor. Cuando se emplee información técnica o
científica, esta deberá presentarse de una forma clara, sin exagerar los resultados o
implicaciones del medicamento, de manera que se garantice que la información sea
equilibrada en cuanto a los riesgos y los beneficios que implica su uso.
No se podrá indicar en ningún caso que un medicamento es inocuo o seguro.
Tampoco se podrá sugerir o indicar que un determinado medicamento es más seguro
o eficaz que otros, sin resultados probados y validados científicamente y
comprobables.
En la promoción, la propaganda y la publicidad de los medicamentos no se podrán
utilizar expresiones que generen miedo o angustia, o sugerir que la salud puede verse
afectada si no se utiliza un medicamento.
La información empleada en la promoción, la propaganda y la publicidad de los
medicamentos debe divulgarse de forma equitativa, describir tanto los beneficios
como los riesgos asociados a su uso, ajustarse a la legislación vigente y favorecer el
uso racional.
La promoción, la propaganda y la publicidad de los medicamentos no debe incluir
mensajes, símbolos o imágenes de cualquier naturaleza que distorsionen, induzcan a
error o confusión respecto al origen, los resultados, los beneficios, las características
o las indicaciones aprobadas por las autoridades sanitarias. Tampoco podrán dirigirse
al público infanto-juvenil o a cualquier otra población vulnerable.
La promoción, la propaganda y la publicidad de los medicamentos de venta bajo
receta solamente podrán dirigirse a los profesionales de la salud y no debe inducir a
su prescripción o dispensación irracional.
Las actividades educativas y científicas (congresos, simposios, seminarios y otros)
no se deben utilizar deliberadamente para fines promocionales.
Las empresas farmacéuticas no deben ofrecer incentivos a los profesionales
responsables de prescribir o dispensar medicamentos y estos no deben solicitar o
recibir incentivos de ningún tipo.
En los establecimientos de salud públicos y privados, los representantes de las
compañías farmacéuticas deben respetar y no interferir en las actividades de los
profesionales de la salud (acto médico o dispensación, entre otros) o de los pacientes,
así como cumplir las disposiciones establecidas en esos centros.
4.18 Los materiales de promoción, propaganda y publicidad deben presentar las
características esenciales del medicamento: los principios activos que contenga y sus
concentraciones, el nombre comercial o la marca, la denominación común
internacional (DCI) o nacional, la indicación principal, las precauciones, las
reacciones adversas más frecuentes o graves, las contraindicaciones, las
interacciones clínicamente relevantes y advertencias, el nombre del fabricante o
distribuidor y la forma de contactarlo, según lo establecido en la legislación
correspondiente.
La promoción, la propaganda y la publicidad de los medicamentos psicotrópicos,
estupefacientes y narcóticos no pueden dirigirse al público en general y solo se
destinará a los profesionales de la salud en revistas científicas y técnicas.
Los materiales impresos, audiovisuales y electrónicos ya sean digitales, virtuales o
en Internet, independientemente del soporte empleado, dirigidos tanto a los
profesionales como al público en general deben respetar las condiciones expuestas en
los artículos precedentes.
La promoción, la propaganda y la publicidad que se realice a través de Internet
incluidos los medios sociales, además de sustentarse en todos los criterios ya
descritos, deberán presentarse con un enfoque técnico, científico o profesional. No
deberá comprender, bajo ningún concepto, la venta de medicamentos por este medio.
Asimismo, se adoptarán medidas a fi n de que ese tipo de acciones se difundan
únicamente para el personal relacionado directamente con la prescripción o la
dispensación del medicamento.
Los propietarios de los medios de comunicación, como periódicos, radio, televisión,
servicios por Internet incluidas los medios sociales, entre otros, que difundan
anuncios publicitarios deberán ajustarse a estos criterios éticos recomendados y
respetar las disposiciones establecidas en la legislación nacional sobre este tema.
No podrán realizarse en ningún caso acciones de promoción, propaganda o
publicidad que exalten exageradamente la hombría o la femineidad del público a que
van dirigidas, de un modo engañoso, que lesione la dignidad del género a la cual
haga referencia, o que contenga elementos denigrantes o discriminatorios a la
condición del ser humano por razones de sexo, edad, raza, condición social,
preferencia sexual, condición de salud, u otras.
No podrán realizarse en ningún caso acciones de promoción, propaganda o publicidad de
las materias primas, productos semielaborados, fórmulas magistrales o preparados
oficinales.

Presente 4 anuncios de ediciones recientes de una revista médica o farmacológica.

Examínela y compare utilizando los criterios éticos de la
Promoción según OMS.

Criterios S N
I O
El nombre o nombres de los X
principios activos, utilizando o bien
la denominación común
internacional (DCI) o bien el nombre
genérico aprobado del fármaco
El nombre de la marca X
El contenido de los principios X
activos, según su forma o régimen de
dosificación
El nombre de los otros principios X
susceptibles de causar problemas;
Los usos terapéuticos aprobados x
La forma o régimen de dosificación X
Los efectos secundarios y las X
principales reacciones adversas del
fármaco
Las precauciones, contraindicaciones X
y advertencias
Las principales interacciones X
El nombre y dirección del fabricante X
o distribuidor
Las referencias a la literatura X
científica
 10. Presente un anuncio que muestre un gráfico y evalué el anuncio con los
siguientes criterios:

a. La información se presenta como reducciones absolutas del riesgo o como número

necesario de pacientes a tratar.

El Benadon comprimidos presenta los dos criterios debido a que el cálculo de los
riesgos relativos, la reducción de riesgos relativa y absoluta y el número de
pacientes necesarios a tratar nos ayuda a determinar la importancia clínica de los
resultados del estudio. Los dos más útiles son la reducción absoluta del riesgo (la
diferencia del riesgo entre la intervención y el control) y su inverso, el número de
pacientes que necesitamos tratar con la intervención para conseguir el efecto
deseado en un paciente adicional, que nos cuantifica el esfuerzo que tendremos que
realizar para conseguir el efecto buscado.
b. El anuncio indica si el estudio era aleatorio o ciego.

Estudio aleatorio es un estudio en el cual se asignan los pacientes al azar (por solo
suerte) para recibir una de varias intervenciones clínicas. Una de estas
intervenciones es el estándar de comparación o de control. Mientras que un estudio
ciego se trata de técnicas de enmascaramiento que pretenden evitar que las
expectativas del paciente, del médico/investigador o del propio evaluador, influyan
sobre el resultado observado.
c. Se incluyen los intervalos de confianza y los cálculos de potencia cuando se indica la
significación estadística.

El análisis de estudios clínico-epidemiológicos con frecuencia exige la

comparación entre varios tratamientos o entre diferentes grupos de sujetos con
respecto a una respuesta de interés. Por ejemplo, puede interesarnos comparar la
eficacia de un nuevo fármaco frente a la de otro estándar en el tratamiento de una
determinada patología, o bien establecer la asociación entre la exposición a un
factor de riesgo y el desarrollo de cierta enfermedad. Problemas de este tipo pueden
plantearse como un contraste de hipótesis, de forma que la hipótesis que se
contrasta es la de que no existen diferencias entre ambos grupos o tratamientos
(hipótesis nula), frente a la hipótesis alternativa de que estos sean realmente
diferentes.
d. Los gráficos son de fácil lectura y las escalas de los ejes son adecuadas

En este caso no se ha podido encontrar un anuncio que presente gráficas sobre los estudios
a realizar sobre ellos o su descubrimiento y pruebas, por lo tanto, pero cuando existen por
lo general tiene un efecto visual que provoca contraste de colores, utilizan barras, líneas,
pasteles, etc, con el objetivo de resaltar las bondades del fármaco y reforzar los mensajes
claves de la publicidad.
e. ¿Los gráficos resultan poco visibles por la presencia de otros materiales visuales?

En este anuncio no existen gráficos, no obstante, se puede ver como la imagen que llama la
atención es la presentación del fármaco.
f. Los títulos de los gráficos son claros y dicen explícitamente de que tratan.
Gráficos y datos: éstos se suelen utilizar en los anuncios para aportar una justificación
científica a las propiedades que se están atribuyendo a un medicamento. Un gráfico puede
proporcionar un resumen claro y visualmente llamativo de los resultados de un estudio.

Datos: muy relacionada a la calidad de los gráficos está la de si los anuncios transmiten la
información en forma de reducción relativa de riesgo
(RRR): es la reducción porcentual del riesgo de complicaciones previstas entre dos grupos,
reducción absoluta de riesgo
(RAR): es la diferencia porcentual absoluta en el riesgo de complicaciones previstas entre
dos grupos, o en número que es necesario tratar
(NNT): es el número de pacientes que debe ser tratado para prevenir una complicación de
su enfermedad
 VI. Guía de autoevaluación para el alumno

1. Defina el concepto de reacciones adversas medicamentosas (RAM)

Una reacción adversa a un medicamento (RAM) se puede definir como "cualquier
respuesta a un fármaco que es nociva, no intencionada y que se produce a dosis habituales
para la profilaxis, diagnóstico, o tratamiento..." (OMS, 1972).

En otras palabras RAM es cualquier efecto perjudicial o indeseado que se presenta

tras la administración de la dosis normalmente utilizada en el hombre para la
profilaxis, diagnóstico o el tratamiento de enfermedades.
2. Diferencia de evento adverso y efecto adverso
Las reacciones adversas y los eventos adversos no siempre son lo mismo.
Un evento adverso es cualquier suceso indeseable experimentado por un paciente,
independientemente de que se sospeche o no del medicamento administrado. Un
evento de un evento adverso es un paciente que sufre de un accidente de tráfico
mientras estaba con un tratamiento farmacológico específico.
Mientras que una reacción adversa (RAM) es cualquier suceso indeseable que ha
sucedido con el paciente mientras estaba utilizando un medicamento y existe la
probabilidad de que sea causado por el medicamento. Un ejemplo de una RAM
podría ser un paciente que presenta anafilaxia poco después de tomar el
medicamento.
3. En que consiste un RAM tipo A y un RAM tipo B
La mayoría de las reacciones adversas a fármacos está relacionada con la
dosificación; otras son alérgicas o idiosincráticas. Las relacionadas con la
dosificación suelen ser predecibles; por el contrario, las que no lo están son difíciles
de predecir.

Las reacciones adversas a fármacos relacionadas con la dosificación son

especialmente preocupantes cuando el fármaco tiene un índice terapéutico
estrecho (p. ej., las hemorragias provocadas por anticoagulantes orales). Las
reacciones adversas pueden ser debidas a una disminución de la depuración del
fármaco en pacientes con insuficiencia renal o hepática o a interacciones fármaco-
fármaco.
Las reacciones adversas a fármacos de origen alérgico no están relacionadas con
la dosificación y requieren que haya existido una exposición previa. Las alergias
aparecen cuando un fármaco actúa como antígeno o como alérgeno. Una vez que
un paciente se ha sensibilizado, la exposición posterior al fármaco provoca una
reacción alérgica que puede ser de diferentes tipos. La anamnesis y las pruebas
cutáneas adecuadas pueden predecir a veces reacciones adversas de origen alérgico.
Las reacciones adversas a fármacos idiosincráticas son reacciones inesperadas
que no están relacionadas con la dosis ni son de origen alérgico. Aparecen en una
pequeña proporción de los pacientes a los que se administra el fármaco. La
idiosincrasia es un término impreciso que se ha definido como una respuesta anormal
a un fármaco de origen genético, pero no todas las reacciones idiosincráticas tienen
una causa farmacogenética. Este término puede quedar obsoleto conforme se vayan
conociendo nuevos mecanismos de las reacciones adversas a fármacos.

Reacciones de tipo A

Las reacciones tipo A (“augmented”) son resultado de un aumento en la acción

farmacológica del medicamento cuando se administra a la dosis terapéutica habitual.
Normalmente son reacciones dosis-dependientes.
Los ejemplos incluyen:
 Presión arterial baja con antihipertensivos.
 La hipoglucemia con insulina.
Las reacciones de tipo A también incluyen aquellos que no están directamente
relacionados con la acción farmacológica deseada del fármaco (por ejemplo, boca
seca, que se asocia con los antidepresivos tricíclicos, sobreinfecciones por
micobacterias en pacientes de artritis reumatoide controlados por infliximab).

Reacciones de tipo B
Las reacciones de tipo B (“bizarre”) son reacciones que no se esperan de las
conocidas acciones farmacológicas del fármaco.
Ejemplos:
 Anafilaxia con penicilina.
 Erupciones cutáneas con antibióticos.
Características de las reacciones Tipo A y Tipo B

Extra
Clasificación de las reacciones adversas a medicamentos de acuerdo con el
mecanismo de acción

Tipo de RAM Definición y características

A Aumentada; dosis-dependiente

B Bizarra; dosis-independiente

C Crónica; dosis y tiempo-dependiente

D Retrasada; tiempo-independiente

E Fin del uso; por suspensión o abstinencia

4. ¿Existe algún sistema Nacional de Farmacovigilancia en Nicaragua? En caso

afirmativo, indique el rol de la Cátedra de Farmacología de la Fac. de
Medicina en el sistema.
La Constitución Política de Nicaragua establece que la salud es un derecho de los
ciudadanos. El Estado cumple una función como garante del derecho, siendo este uno de
los fundamentos de la política de gratuidad del GRUN.
En el año 2011 el MINSA publicó la Normativa 063 “Norma y Guía para la Notificación
obligatoria de Reacciones Adversas Asociadas a Insumos Médicos” desafortunadamente a
pesar de la existencia de esta normativa la farmacovigilancia es una actividad pendiente de
desarrollarse en Nicaragua.

El sistema de farmacovigilancia que se está implementando en Nicaragua es el Sistema de

Notificación Obligatorias de Reacciones adversas a Medicamentos y Otros Insumos

Médicos. (MINSA, 2011, pág. 51)

El Ministerio de Salud presentó en el año 2011 la Norma y Guía para la Notificación

Obligatoria de Reacciones adversas asociadas a Insumos Médicos, su uso es una
herramienta para la puesta en marcha del Sistema Nacional de Fármaco – Tecnovigilancia,
éste establece pautas basados en documentos científico – técnicos internacionales para
promover el Sistema de Fármaco – Tecnovigilancia, en las universidades e instituciones
formadoras de la educación superior, centros de investigaciones en salud, en todos los
establecimientos proveedores de servicios de salud, tanto del sector público como del
privado.

La Guía de Notificación de Reacciones adversas a Insumos Médicos es una herramienta

para facilitar la operativización de la norma. Está dirigida a los profesionales de la salud
para que se sensibilicen con la importancia de la farmacovigilancia y la seguridad de los
insumos médicos; al mismo tiempo que se familiaricen con el Sistema Nacional de
Farmacovigilancia y la Notificación de Reacciones adversas.

El Ministerio de Salud de Nicaragua adecuó el plan estratégico regional propuesto

por la OPS/OMS para formular un Plan Estratégico Nacional para la Promoción del
Uso Racional de Medicamentos (PENPURM) con un abordaje participativo e
integral, que tendrá como principales destinatarios al Gobierno y autoridades
sanitarias, a fin de que el uso racional de medicamentos se convierta en una política
de Gobierno.
No obstante, en un entorno de uso inapropiado de los medicamentos, los esfuerzos
del Ministerio de Salud pueden no producir los resultados esperados en el acceso y
calidad de los servicios de salud, en tal sentido, los esfuerzos de regulación, de
rectoría, de conducción, de seguimiento y de vigilancia y control, deben orientarse
prioritariamente a la promoción del uso racional de los medicamentos.
La conducción de este proceso estuvo bajo la responsabilidad de una Comisión
Técnica Nacional, conformada por el Ministerio de Salud, integrada por
representantes del MINSA, AIS Nicaragua, OPS, UNFPA, Farmamundi y la
consultora nacional del PENPURM.
El PENPURM está diseñado en base a cuatro (4) grandes ejes estratégicos de trabajo
que son:

 Político
 Legislación/Regulación
 Educación/Información y
 Gestión
Así mismo se incorporan los ejes transversales, constituidos por los principios
esenciales en los que se basará el PENPURM y que atraviesan todos los
componentes estratégicos, los cuales son:
 Articulación entre políticas y programas (énfasis en APS)
 Participación social, comunitaria e institucional
 Operacionalización del trabajo vía redes
 Determinantes sociales y su impacto sobre la salud
 Respeto a los derechos humanos
 Buena gobernanza y transparencia
 Decisiones basadas en evidencia
 Estudios e investigación
 Recursos humanos y recursos financieros.

5. En qué consisten los estudios de caso-control y de cohorte?

En teoría, los estudios de casos y controles se basan en la identificación de los casos

incidentes en una determinada población durante un periodo de observación
definido, tal y como se lleva a cabo en los estudios de cohorte. La diferencia estriba
en que en el estudio de casos y controles se identifica la cohorte, se identifica a los
casos y se obtiene una muestra representativa de los individuos en la cohorte que no
desarrollaron el evento en estudio; esto último tiene el propósito de estimar la
proporción de individuos expuestos y no expuestos en la cohorte o población base,
evitando de esta manera la necesidad de determinar la presencia de la exposición en
todos los miembros de la población o cohorte en estudio.
En este sentido, la principal diferencia entre los diseños de cohorte y de casos y
controles se encuentra en la selección de los sujetos de estudio. Un estudio de
cohorte selecciona sujetos a partir de la exposición; se parte de un grupo de
individuos inicialmente exentos de la enfermedad o evento de estudio y se les sigue
en el tiempo, con el fin de registrar la ocurrencia del evento. En contraste, en el
estudio de casos y controles se selecciona a los sujetos de estudio en función de la
presencia o ausencia de la enfermedad o evento en estudio. Esto es lo que constituye
el paradigma de este tipo de diseños, y repercute ampliamente en su interpretación,
aplicación y principales limitantes.

En los estudios de cohorte se comparan dos o más grupos de exposición y se estima

la posibilidad o riesgo de tener el evento o enfermedad en función de la condición o
exposición estudiada, es decir, se parte de la causa al efecto. A diferencia de los
estudios de casos y controles, en los que se compara un grupo de sujetos con el
evento en estudio y un grupo control o referente (sin el evento en estudio) y,
posteriormente, se estiman en estos grupos las diferencias en la exposición;
consecuentemente, en este tipo de estudios se parte del efecto en busca de la posible
causa, por lo que se considera que no cuentan con una relación de causa-efecto
correcta y, por esta razón, pueden ser susceptibles a diferentes errores o sesgos en su
interpretación
En las cohortes o estudios de seguimiento partiremos de dos grupos de individuos
sanos: un grupo estará expuesto a un factor de riesgo y el otro no, y seguiremos a las
dos cohortes a lo largo del tiempo, midiendo la aparición de la enfermedad en los dos
grupos. Por el contrario, en un estudio de casos-controles se identifica a un grupo de
personas con una enfermedad (casos) y se compara con un grupo apropiado que no
tenga la enfermedad (controles); si en el grupo de enfermos hubiera mayor
exposición a un determinado factor que en el grupo control, podremos decir que hay
una asociación entre el factor y el efecto. Generalmente, las asociaciones causales
pueden determinarse de forma más probable con los estudios de cohortes, pero en
ocasiones deberemos recurrir a los de casos- controles. Ambos tipos de estudio
tienen sus limitaciones, sus posibles sesgos y sus propias medidas de asociación.

PUNTOS CLAVE

 Cohortes y casos-controles son estudios analíticos observacionales

longitudinales.
 Evalúan la relación causa-efecto. Se usarán cuando la pregunta haga
referencia a la etiología de un evento.
 Los estudios de cohortes parten de individuos sanos que están expuestos o no
a un posible factor de riesgo.
 Los estudios de cohortes permiten medir la incidencia en expuestos y en no
expuestos, y a partir de ahí calcular el riesgo relativo, así como estudiar la
historia natural de la enfermedad.
 Los estudios de cohortes son costosos, largos en el tiempo, las pérdidas son
frecuentes y no son útiles para estudiar enfermedades raras o con largos
periodos de latencia.
 Los estudios de casos-controles parten de un grupo de individuos enfermos
(casos), y se busca un grupo de individuos sanos (controles) para comparar la
posible presencia de determinados factores de riesgo. Los controles deben ser
comparables a los casos.
 En los estudios de casos-controles no se puede estimar la incidencia,
estimándose la magnitud del riesgo por medio de la odds ratio.
 Son más rápidos y baratos que los estudios de cohortes, permiten estudiar
enfermedades poco frecuentes y pueden evaluar múltiples factores de riesgo
para una misma enfermedad.
  Los problemas más importantes en los estudios de casos-controles es
encontrar un grupo control adecuado y los sesgos de memoria.
Estudio de “Caso Control” Estudio de “Cohorte”
Se trata de un diseño observacional, La característica que define a los estudios
pasivo en cuanto a la participación del de
investigador, el que ordena la
cohorte es que los sujetos de estudio se
información habiendo ya ocurrido los
eligen
hechos que le dieron origen.
de acuerdo con la exposición de interés en
su concepción más simple se selecciona a
un grupo expuesto y a un grupo no-
expuesto y
ambos se siguen en el tiempo para
compararla ocurrencia de algún evento de
interés
Los estudios de casos y controles son de Los estudios de cohorte se han utilizado de
máxima utilidad para el estudio de manera clásica para determinar la
enfermedades de baja frecuencia ocurrencia de un evento específico en un
poblacional y entregan como medida grupo de individuos inicialmente libres del
epidemiológica específica un estimador evento o enfermedad en estudio
de riesgo, denominado odds ratio o
razón de oportunidad
Este esquema analítico se inicia a partir En función del tiempo y del momento de
de un grupo, denominado "casos", observación, se describen tres tipos:
constituido por un grupo de sujetos
 Prospectivos: diseño clásico, ya
caracterizados por presentar el
descrito. El estudio comienza a la
desenlace, enfermedad o variable
vez que la exposición.
dependiente que se desea estudiar.  Retrospectivo: la exposición y el
efecto ya han ocurrido cuando se
Entre estos sujetos "casos" el inicia el estudio. La población
investigador explora el antecedente de expuesta y el momento de inicio de
presencia (o exposición) en el pasado a la exposición deben ser claramente
una o más variables relacionadas con la definibles a pesar del paso del
variable dependiente en estudio tiempo.
 Ambispectivos: el factor de
Este diseño busca determinar la exposición se inició antes del inicio
frecuencia de exposición a de estudio, pero todavía no ha
la(s)variable(s) independientes(s) entre aparecido la enfermedad o
individuos afectados, la que se resultado.
comparará con similar frecuencia entre
un grupo de individuos libres de la
presencia de enfermedad, grupo que
denominaremos "controles"
Utilidad de los estudios de casos y Ventajas
controles  Es el único método para establecer
directamente la incidencia
 Estudio de enfermedades de baja  La exposición puede determinarse
frecuencia poblacional (tanto en sin el sesgo que se produciría si ya
términos de incidencia como se conociera el resultado; es decir,
prevalencia) existe una clara secuencia temporal
 Cuando se requiere un estimador de exposición y enfermedad
de riesgo como Riesgo Relativo  Brindan la oportunidad para
riesgo previo al desarrollo de un estudiar exposiciones poco
estudio prospectivo frecuentes
 Estudio de enfermedades con más  Permiten evaluar resultados
de un agente etiológico múltiples (riesgos y beneficios) que
 Evaluación de procedimientos o podrían estar relacionados con una
intervenciones de base exposición
poblacional (programas de  La incidencia de la enfermedad
screening, inmunizaciones) puede determinarse para los grupos
Problemas de salud que de expuestos y no-expuestos
requieren un abordaje
 No es necesario dejar de tratar a un
relativamente rápido.
grupo, como sucede con el ensayo
clínico aleatorizado
Desventajas de los estudios de Desventajas
caso y controles  Pueden ser muy costosos y requerir
mucho tiempo, particularmente
 Especialmente susceptible a cuando se realizan de manera
sesgos porque: prospectiva
o La población en riesgo a  El seguimiento puede ser difícil y
menudo no está definida las pérdidas durante ese periodo
(a diferencia de los pueden influir sobre los resultados
estudios de cohorte) del estudio
o Los casos seleccionados  Los cambios de la exposición en el
por el investigador se tiempo y los criterios de
obtienen a partir de una diagnóstico pueden afectar a la
reserva disponible clasificación de los individuos
o Es difícil asegurar la  Las pérdidas en el seguimiento
comparabilidad de pueden introducir sesgos de
factores de riesgo poco selección
frecuentes  Se puede introducir sesgos de
o Pueden generar información, si la identificación de
frecuentemente sesgos de
 o información, debido a que la enfermedad puede estar
la exposición –en la influenciada por el conocimiento
o mayoría de los casos– se del estado de exposición del sujeto
mide, se reconstruye o se  No son útiles para enfermedades
o cuantifica, después del poco frecuentes porque se
desarrollo de la necesitaría un gran número de
enfermedad sujetos
 El riesgo o la incidencia de la  Durante mucho tiempo no se
enfermedad no se puede medir dispone de resultados
directamente, porque los grupos  Evalúan la relación entre evento del
están determinados no por su estudio y la exposición a sólo un
naturaleza sino por los criterios número relativamente pequeño de
de selección de los investigadores factores cuantificados al inicio del
 Si el problema de salud en estudio
estudio es muy prevalente (mayor
de 5%), el Odds ratio no ofrece
una estimación confiable del
riesgo relativo
 No sirven para determinar otros
posibles efectos de una exposición
sobre la salud, porque se ocupan
de un solo resultado
ANALISIS DE LOS ESTUDIOS DE Análisis de los estudios de cohorte
CASOS Y CONTROLES  Riesgo relativo : Cuanto mas
probable de desarrollar la
 Estimar el riesgo de exposición enfermedad o evento
entre los individuos con la  Riesgo atribuible: cuantos casos
enfermedad más en un grupo
 El paso siguiente es el cálculo del El riesgo relativo y el riesgo atribuible nos
odds ratio. El odds ratio tiene la
característica de cuantificar la dicen que hay diferencias entre los grupos
magnitud de riesgo
pero no nos dice porque
Fuente de los casos
 Historias clínicas
 Egresos hospitalarios
 Estadísticas de morbilidad
 Registros médicos especiales
(cáncer, otras enfermedades
crónicas)
 Registros de sistemas de
vigilancia
 epidemiológica
 Certificados de defunción o
 equivalente

6. Cuáles son los factores de riesgo que pueden predisponer la aparición de

RAM?
 Factores de riesgo para desarrollar reacciones adversas
Grupo etario, extremos de edad. Sexo siendo más frecuente en el femenino la aparición de
RAM, múltiples medicamentos, enfermedades concomitantes, insuficiencia renal y
hepática, otras patologías, historia de alergias, factores genéticos y dosis altas.
FACTORES QUE PREDISPONEN LA APARICION DE RAM

Patología
Edad Concomites

Sexo Tipo de
fármacos

Fármacos Tiempo
Ingeridos De
( Polifarmacia) Tratamiento
 No Lactancia
Modificables

Datos extras
Edad: La mayoría de los estudios llevados a cabo para detección de reacciones adversas
han puesto de manifiesto que los individuos mayores de 60 años son más susceptibles de
presentar reacciones adversas. Así, se ha visto que poseen un riesgo más alto de toxicidad
por digitálicos, sangran con mayor frecuencia durante el tratamiento con heparina y son
más sensibles a los analgésicos. La disminución en la fracción de fármaco eliminado, la
posibilidad de un incremento en la sensibilidad de ciertos receptores con determinados
fármacos, puede ser responsables, entre otras, de este incremento de la susceptibilidad a
padecer reacciones adversas.

También hay que tener en cuenta que el anciano de forma habitual, padece más de una
enfermedad y recibe más fármaco que los pacientes jóvenes. De esta manera el
incremento en la frecuencia de efectos adversos puede ser debido a un mero efecto
aditivo de efectos adversos de los distintos fármacos o, incluso, a las interacciones entre
diversos fármacos. En el otro extremo se encuentran los recién nacidos, también con una
mayor sensibilidad a padecer efectos adversos, debidos, entre otras causas, a un
desarrollo incompleto de su sistema metabólico.

Sexo: Se ha detectado un número mayor de reacciones adversas en las mujeres que en los
varones. Algunas de estas reacciones se deben al tratamiento ginecológico que pueden
estar tomando, como los anticonceptivos orales, ya que éstos pueden inhibir el
metabolismo de ciertos fármacos, como los antidepresivos tricíclicos. Por otra parte, se
sabe que la cinética de algunos fármacos puede resultar modificada por el sexo. También
existen factores genéticos ligados al sexo, como la deficiencia de glucosa-6-fosfato-
deshidrogenasa que afecta más a los varones. Algunas reacciones son más frecuentes en
las mujeres sin que se conozca el motivo.

Enfermedades: En este punto deben considerarse fundamentalmente las enfermedades

que alteran el metabolismo de los fármacos o su eliminación. Así, las enfermedades que
afectan el hígado (hepatitis vírica, alcohólicas) o el flujo sanguíneo que llega al hígado
(insuficiencia cardíaca o shock) pueden dar lugar a una disminución del aclaramiento de
fármacos que se metabolizan a través del hígado y provocar su consiguiente acumulación
en el organismo, como, por ejemplo, la rifampicina, el diazepam, o el propanolol.
Habitualmente, las reacciones de metabolismo de fase I son las que se encuentran más
afectadas.

Por otra parte, dado el papel fundamental que ejerce el riñón en la eliminación de los
fármacos, resulta evidente que cualquier enfermedad que afecte su funcionamiento posee
un efecto considerable en la producción de efectos adversos, con una disminución de la
excreción tanto del fármaco activo como de sus metabolitos. Así, existen diversos
fármacos que se eliminan a través de riñón con un alto potencial de producir efectos
adversos, como la digoxina, el litio o los aminoglucósidos, los cuales pueden acumularse
si la filtración glomerular se encuentra afectada. En estos casos se requiere una reducción
de la dosis de acuerdo con el aclaramiento renal. En este punto también deben de
mencionarse las enfermedades que exacerban tras la administración de un fármaco
determinado. Éste es el caso de hiperglucemias en pacientes con diabetes mellitus a los
que se administran diuréticos o corticoides; una alteración del centro respiratorio, como
ocurre en los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, puede originar una
depresión respiratoria si se administran opioides; los pacientes con alteraciones de la
conducción cardíaca pueden sufrir un bloqueo cardíaco si se les administra
antidepresivos tricíclicos o verapimilo, y los pacientes hipertensos tratados con AINE
pueden presentar un aumento de la presión arterial.

Factores genéticos: Hay personas genéticamente determinadas con defectos

enzimáticos, en ellos, la prescripción de determinados fármacos se debe llevar a cabo de
una manera rigurosa para no desencadenar reacciones que pueden poner en peligro su
vida (por ejemplo hemólisis en el déficit de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa). Otro
punto que se ha de tener en cuenta es la capacidad que un individuo posee para
metabolizar un fármaco la cual está genéticamente determinada, por ejemplo, algunas de
las vías de metabolización que muestran un polimorfismo genético son la acetilación, la
hidroxilación, y la hidrólisis de la succinilcolina. En el caso de la acetilación, se conocen
como mínimo dos poblaciones con diferentes tasas de acetilación, el gen que lo controla
se localiza en el cromosoma 8, y para los acetiladores lentos el gen es autosómico
recesivo. En estos pacientes, la administración de ciertos fármacos, como isoniacida,
hidralacina, dapsona o procainamida, en las dosis habituales puede producir fenómenos
de toxicidad, ya que su metabolismo es más lento y el fármaco permanece más tiempo.
De la hidroxilación cabe señalar el polimorfismo que puede afectar a uno de los sistemas
enzimáticos más importantes, el citocromo P-450. Una de sus isoenzimas, CYP2D6,
presenta un gran polimorfismo, y el 7% de la raza blanca posee un déficit en su
funcionamiento, lo que significa que muchas personas metabolizan mal ciertos fármacos,
como codeína (al ser un profármaco, su conversión a morfina no es la adecuada y, por lo
tanto, no se obtiene el efecto analgésico que se pretende), haloperidol, imipramina y
varios agentes neurolépticos, entre otros. En el caso de la succinilcolina ciertos
individuos tienen una seudocolinesterasa de baja afinidad o en cantidad disminuida, lo
que produce un metabolismo más lento y la consiguiente posibilidad de aparición de
bloqueo neuromuscular prolongado.

Empleo inapropiado del fármaco: El origen del empleo inapropiado del fármaco puede
localizarse en cualquier punto de su proceso de utilización, desde una selección
incorrecta de principio activo, una dispensación incorrecta, o un error del paciente al
ingerir el medicamento (sobredosificación). De un uso clínicamente inapropiado de
 7. ¿Qué es una notificación espontanea de RAM?
Sistema de notificación espontánea: sistema de ámbito regional o nacional para notificar
sospechas de reacciones adversas; es el método primario en farmacovigilancia.

La notificación espontánea es un método de farmacovigilancia que permite identificar

nuevas reacciones adversas a medicamentos, y cuya principal limitación es la
infranotificación. En el ámbito hospitalario es especialmente importante combatirla porque
podria impedir o retrasar la identificación de reacciones adversas graves, o problemas de
seguridad con medicamentos de uso restringido e innovadores.

Por sus características metodológicas, es raro que el programa proporcione conclusiones

científicamente sólidas; sin embargo, continúa siendo el método más eficiente de
seguimiento pos comercialización de un fármaco; además los datos obtenidos,
correctamente utilizados, pueden contribuir a que las autoridades sanitarias tomen
decisiones sobre la modificación de uso de los medicamentos o sobre su retirada, y al uso
racional de los mismos teniendo en cuenta el balance beneficio-riesgo.

8. ¿Cómo se clasifica las RAM de acuerdo a su impuntualidad?

 Imputabilidad. (Causalidad). Es el análisis, caso por caso, de la relación de
causalidad entre la administración de un medicamento y la aparición de una
reacción adversa. Se trata de un análisis individual para una notificación
dada, que no pretende estudiar el potencial de riesgo del medicamento de
forma global o la importancia del riesgo inducido por el medicamento en la
población. Los métodos de imputabilidad sirven para armonizar y
estandarizar el proceso de imputación, y para permitir la reproducibilidad de
un evaluador a otro.
 PROBADA O DEFINIDA Relación temporal razonable o niveles del
fármaco han sido medidos. • Patrón de respuesta conocido asociado con el
medicamento sospechoso. • Mejoría al suspender y reaparece al reiniciar el
medicamento. • No se puede explicar por la enfermedad.
 PROBABLE Igual al anterior pero en este caso no se puede demostrar la
reaparición al readministrar el medicamento sea por la severidad de la
reacción o por que no reapareció al readministrarlo.
 POSIBLE: Relación temporal razonable. Puede o no seguir un patrón
conocido. Se puede explicar por estado clínico (enfermedad, otros
medicamentos).
  IMPROBABLE Más probablemente relacionado con otros factores
diferentes al medicamento sospechoso.
 CONDICIONAL Es imprescindible obtener mayor información.

Condicional/inclasificable
Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de
laboratorio) que no puede ser evaluado de manera adecuada, debido a que se requieren más
datos o porque los datos adicionales aún están siendo analizados.

 No evaluable/inclasificable.
Consiste en un reporte sugerente de una reacción adversa que no puede ser evaluado debido
a que la información recabada es insuficiente o contradictoria. El reporte no puede ser
completado o verificado.

La calidad de la información del reporte es importante para establecer la causalidad, la

misma norma define dicha calidad de la información como la exhaustividad e integridad de
los datos contenidos en la notificación de sospecha de reacción adversa y se evalúa de
acuerdo a cuatro categorías:

 Grado 0, cuando se desconoce la fecha en que se presentó la sospecha de reacción

adversa o las fechas del tratamiento.
 Grado 1, cuando se especifican las fechas de inicio de la sospecha de reacción
adversa y del tratamiento.
 Grado 2, cuando además de los datos del grado 1, se reporta el medicamento
involucrado, su indicación, posología y el desenlace.
 Grado 3, cuando además de los datos anteriores contiene aquellos relacionados con
la reaparición de la manifestación clínica consecuente a la re administración del
medicamento (re administración positiva).

9. ¿Cuándo se considera una RAM como moderada?

La aparición de reacciones adversas leves o moderadas no significa necesariamente que la
persona deba dejar de tomar el medicamento, sobre todo si no se dispone de una alternativa
apropiada. No obstante, el médico suele reconsiderar la dosis, la frecuencia de utilización
(número de dosis diarias) y el horario de las dosis (por ejemplo, antes o después de las
comidas, al levantarse o al acostarse). También pueden utilizarse otros medicamentos para
controlar la reacción adversa al fármaco (por ejemplo, un laxante para aliviar el
estreñimiento).

Clasificación por gravedad de la reacción

Leves. Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesitan tratamiento ni
prolongan la hospitalización y pueden o no requerir de la suspensión del medicamento.
Moderadas. Interfiere con las actividades habituales (llegan a provocar bajas laborales o
escolares), sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento
farmacológico y puede o no requerir la suspensión del medicamento causante de la reacción
adversa.
Las reacciones moderadas incluyen

 Erupciones (especialmente si son extensas y persistentes)

 Alteraciones visuales (especialmente en las personas que usan lentes correctoras)
 Temblor muscular
 Dificultad para orinar (un efecto común de muchos fármacos en hombres de edad
avanzada)
 Cualquier cambio perceptible en el estado de ánimo o la función mental
 Ciertos cambios en componentes de la sangre, tales como una disminución temporal
y reversible en el recuento de glóbulos blancos o en los niveles sanguíneos de
algunas sustancias, como la glucosa

Además, las reacciones que suelen ser descritas como leves se consideran moderadas si la
persona que las experimenta las encuentra claramente molestas, angustiosas o intolerables.

Graves. Cualquier manifestación morbosa que se presenta con la administración de

cualquier dosis de un medicamento y que además:
 Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente.
  Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.
 Es causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa.
 Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido.
Letal. Contribuye de manera directa o indirecta a la muerte del paciente
10. ¿Qué hoja de notificación Nacional de Farmacovigilancia, se tienen
referidas al medicamento?
Hoja amarilla. Es el formulario donde se recopilan sospechas de reacciones adversas,
editado en color amarillo y distribuido por el Programa Nacional de Farmacovigilancia a
los profesionales sanitarios que les permite la notificación. Recoge información relativa al
paciente (identificación, edad, sexo, peso), al medicamento sospechoso (nombre, dosis,
frecuencia, fecha de inicio y final, indicación terapéutica), a la reacción adversa
(descripción, fecha de comienzo y final, desenlace, efecto de la reexposición si ha existido,
etc.) y al profesional notificador (nombre, dirección, teléfono, profesión, nivel asistencial,
etc.).
 VII. conclusiones
Las RAM son un importante problema de salud pública. La notificación espontánea
mediante tarjeta amarilla es un método rápido y fácil, pero que presenta un inconveniente,
la infra notificación, que es posible remediar. En este sentido es fundamental el papel del
médico y también del farmacéutico, por su gran capacidad para detectarlas debido a la
cercanía con el paciente y a sus conocimientos farmacológicos.
Debemos ser capaces de integrar la farmacovigilancia en nuestra actividad diaria, y más en
estos tiempos en los que los médicos y personal con experiencia farmacológica,
reclamamos el gran índice que hay de RAM, el mejorar y conocimiento de este tema aporta
calidad al servicio asistencial que proporcionamos. Es una actividad que permite
proporcionar un servicio de calidad.
Además, es una forma de integrar el trabajo con el de otros profesionales sanitarios e
incrementa la comunicación médico – farmacéutico lo que repercute en la mejora de la
calidad de vida de los pacientes.
VIII. Bibliografía
1. Goodman & Gilman (2007). Las Bases Farmacológicas de la
Terapéutica. (11ª ed) México: McGraw Hill
2. Katzung, Bertrand. Farmacología Básica y Clínica. México: Manual
Moderno.
3. Velázquez. Farmacología Básica y Clínica (18ª. ed) Madrid: Editrorial
Panamericana.
4. Harrison, manual de medicina 18 edición.
[Link]
medicamentos/
5. Bertram, G., Susan, B., Anthony, J. (2013). Farmacología Básica y
Clínica. Mexico: McGraw-Hill.
6. Galiano, A. (2009, marzo 10). ATENOLOL EN VADEMECUM.
Recuperado de [Link]
7. Galiano, A. (2015, mayo 28). AMOXICILINA EN VADEMECUM.
Recuperado de [Link]
8. Ganong, W., & Mcphee, S. (2006). Fisiopatología médica: introducción
a la medicina clínica 5ta edición. México: Editorial Manual Moderno.
9. Giménez, S., & et al. (2007). Drugs promoting excessive sleepiness.
ElSevier Doyma, 26-31.
10. Guzmán, R. A. R. A. (s. f.). Síndrome Stevens Johnson - Residencias
medicina 46829 - UNAL. Recuperado 12 de abril de 2020, de
[Link]
colombia/residencias[Link]
nacional-de-colombia/residencias-medicina/resumenes/sindrome-
stevens-johnson/4451050/viewmedicina/resumenes/sindrome-stevens-
johnson/4451050/view
11. Herrera, R., & Alesso, L. (2012). Farmacovigilancia hacia una mayor
seguridad en el uso de los medicamentos. 163-164. Obtenido de
[Link]
12. Laporte J, 2007. Clasificación de tipo de RAM según Rawlins y
Thompson. Recuperado de:
[Link]
13. MINSA-Nicaragua. (Noviembre de 2017). NORMA DE
FARMACOVIGILANCIA y GUÍA PARA LA NOTIFICACIÓN DE
SOSPECHAS. Recuperado el 08 de Abril de 2020, de
[Link]
14. Nicandro Mendoza Patiño, N. M. P. (s. f.). Farmacologia medica /
Medical Pharmacology. Recuperado 12 de abril de 2020, de
 [Link]
id=EUBNE4Y0v9sC&pg=PA201&lpg=PA201&dq=r
eaccion+tipo+b+y+mecanismos+genetico&source=bl&ots=z0wVZQCN
cN&sig=ACfU3 U2O5xo9icN0F3rWzNLzPFIbiS7HZA&hl=es-
419&sa=X&ved=2ahUKEwjf[Link]
id=EUBNE4Y0v9sC&pg=PA201&lpg=PA201&dq=reaccion+tipo+b+y
+mecanismos+genetico&source=bl&ots=z0wVZQCNcN&sig=ACfU3U
2O5xo9icN0F3rWzNLzPFIbiS7HZA&hl=es-
419&sa=X&ved=2ahUKEwjf-
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AoQKg#v=onepage&q=reaccion%20ti po%20b%20y%20mecanismos
%20genetico&f=false
15. Otero, R., Venegas, E., & Hernández, J. (2007). Tos ocasionada por
enalapril, incidencia e influencia en la reducción de la tensión arterial.
Revista de medicina interna de México, 508-511.
16. Salud, O. M. (2015). Farmacovigilancia.
[Link]
option=com_content&view=article&id=7895:2012[Link]
/hq/[Link]?option=com_content&view=article&id=7895:2012-
pharmacovigilance&Itemid=39715&lang=espharmacovigilance&Itemid
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