MÓDULO I.I.
MÓDULO
BASE LEGAL
BASE LEGAL
ARCSA--
RESOLUCIÓN ARCSA
RESOLUCIÓN
DE-067-2015-GGG
DE-067-2015-GGG
EIA
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS
LEGISLACIÓN
INNOVACIÓN
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS MARCO LEGAL
• Se debe tener en cuenta desde el primer momento en un
desarrollo de producto.
• El marco legal depende de la categoría en la cual se
encuentra el producto.
• Un mismo ingrediente puede tener diferentes funciones y
limites máximos dependiendo el producto y el marco legal.
• La formulación del desarrollo es muy diferente en función
de la categoría legal.
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS
NORMAS Y REGLAMENTOS
CAPÍTULO CAPÍTULO
CAPÍTULO II
I-VIII I-X
ARCSA 067 RTE 022 NTE INEN 1334-1,2,3
Notificación Sanitaria Sistema Gráfico Rotulado de Alimentos
EIA
ESPECIALISTAS EN LA RESOLUCIÓN ARCSA -DE-067-2015-GGG
INDUSTRIA DE ALIMENTOS
¿Qué norma aplica en Ecuador
para el procesamiento de
alimentos?
Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG
NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA ¿Cuál es el ente regulador en Ecuador?
PARA ALIMENTOS. Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria – ARCSA
¿Cuál es el objetivo?
Inocuidad
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
¿QUÉ TIPO DE ALIMENTOS PROCESADOS
APLICAN PARA notificación, inscripción,
vigilancia y control sanitario? Art. 5
Capítulo I. De las
Generalidades
Art. 4-12
EIA
ESPECIALISTAS EN LA
CAPÍTULO I
INDUSTRIA DE ALIMENTOS
GENERALIDADES
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA
ESPECIALISTAS EN LA
CAPÍTULO I
INDUSTRIA DE ALIMENTOS
GENERALIDADES
Capítulo I.
Art. 7. Packs
Capítulo I.
Art. 10. Utensilios
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS
¿QUÉ TIPO DE ALIMENTOS NO APLICAN
PARA notificación? Art. 14
1. Frutas y vegetales frescos y otros productos;
incluyendo productos pelados o cortados.
2. Productos alimenticios de origen animal sean éstos
crudos
3. Granos secos, excepto el arroz precocido
Capítulo 2. De la Notificación 4. Semillas (ajonjolí, girasol, pepas de zambo)
Sanitaria 5. Frutos secos con cáscara (como nueces con cáscara)
6. Aditivos alimentarios
Art 13-27 7. Muestras sin valor comercial destinadas a estudios de
mercado y pruebas interlaboratorio, investigación,
desarrollo, pruebas de laboratorio (REQUIEREN
AUTORIZACIÓN DE IMPORTACION)
8. Productos de panadería y pastelería de consumo
inmediato
9. Comidas listas empacadas de consumo diario
10. Alimentos con certificación BPM.
EIA CAPÍTULO II
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS DE LA NOTIFICACÍON SANITARIA
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA CAPÍTULO II
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS DE LA NOTIFICACÍON SANITARIA
Capítulo 2.
Art. 15
Misma Notificación
1. Juanito Pérez tiene dos marcas del mismo producto
2. Juanito Pérez Fabrica el chocolate en diferentes lugares del país
3. Juanito Pérez vende el chocolate en diferentes formas
4. Juanito Pérez tiene diferentes envases para el mismo producto.
5. Juanito Pérez tiene la misa formula de chocolate, solo cambia
aditivos y saborizantes
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA CAPÍTULO II
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS DE LA NOTIFICACÍON SANITARIA
Capítulo 2
Art. 18
Perfil de riesgos
Todas las subcategorías por el alto porcentaje de agua que se encuentra en su composición, el mismo que
constituye un medio apto para la movilidad y proliferación de microorganismos. Valorar el parámetro de
Todos las subcategorías, por su composición alta en nutrientes, carbohidratos, proteínas, grasas y diversas
vitaminas y minerales; es un medio ideal para el crecimiento de diferentes microorganismos. Valorar el parámetro
de susceptibilidad a contaminación biológica como ALTO.
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA CAPÍTULO II
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS DE LA NOTIFICACÍON SANITARIA
Capítulo 2
Art. 18
Perfil de riesgos
La materia prima empleada para elaboración de estos productos posee un contenido nutricional alto en proteínas,
glúcidos, vitaminas, grasas, entre otros nutrientes, lo que representa mayor susceptibilidad a contaminación
biológica.
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA CAPÍTULO II
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS DE LA NOTIFICACÍON SANITARIA
Capítulo 2
Art. 18
Perfil de riesgos
Las subcategorías 8.1, 8.3, 8.4 y 8.5, son alimentos que por lo general tienen alto
contenido de agua, seguido en micronutrientes (vitaminas y minerales) y fibra; por lo
que hacen, que estos productos sean sensibles a la alteración por bacterias y hongos.
Las subcategorías 10.1, 10.4 y 10.5, por proceso de fabricación y materia prima empleada (huevo, leche, azúcar,
saborizantes, entre otros) en estos productos, puede ser susceptible de contaminación microbiológica.
Las subcategorías 10.2 y 10.3, debido a que la concentración de grado alcohólico es medio, no permite el
crecimiento microbiano
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA CAPÍTULO II
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS DE LA NOTIFICACÍON SANITARIA
Capítulo 2
Art. 18
Perfil de riesgos
La subcategoría 14.1, los parámetros físico – químicos del café (actividad de agua, pH y concentración de
carbohidratos) limitan el crecimiento de flora microbiana. Valorar el parámetro de susceptibilidad a
contaminación biológica como BAJO. b. Las subcategorías 14.2 y 14.4, debido a la baja actividad de agua presente
en el alimento, limitan crecimiento microbiano. Valorar el parámetro de susceptibilidad a contaminación biológica
como BAJO.
Por su baja actividad de agua (alrededor de 0.3), alta proporción de grasas y también de azúcar, limitan el
desarrollo de microorganismos.
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA CAPÍTULO II
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS DE LA NOTIFICACÍON SANITARIA
http://permisosfuncionamiento.controlsanitario.gob.ec/perfilador/index.php
Capítulo 2
Art. 18
Perfil de riesgos
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS
Capítulo 2
Art. 18
Perfil de riesgos
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA
ESPECIALISTAS EN LA ACTIVIDAD
INDUSTRIA DE ALIMENTOS
http://permisosfuncionamiento.controlsanitario.gob.ec/perfilador/index.php
Capítulo 2
Art. 18
Perfil de riesgos 1. Ingresar al perfil de riesgos y evaluar el perfil
de riesgo de su producto o de un producto
deseado.
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
Solicitud de la
EIA
•Solicitud digital, por
Notificación medio de Ecuapass
Sanitaria
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS
•Según tasas
Orden de pago correspondientes
Confirmación •El usuario tiene 5 días
para realizar el pago
de pago
Capítulo 2.
Art. 14-19
Aprobación de
la Solicitud
Revisión •La ARCSA procederá
con la revisión (5 días
documentación laborables)
Correcciones 15 días
técnica
Emisión de la • Se emite la
Notificación notificación
Sanitaria por Ecuapass
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA CAPÍTULO II
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS DE LA NOTIFICACÍON SANITARIA
Capítulo 2.
Art 19.
Solicitud NS
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS
Capítulo 2.
Art 20.
Orden de Pago
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS
Capítulo 2.
Art 19.
Solicitud NS
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS
15 días lab.
corregir
subsanación
Capítulo 2.
Art 23.
Revisión de
Documentación Técnica
2
Correcciones
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS
Capítulo 2.
Art 23.
Revisión de
Documentación Técnica
5 años
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA CAPÍTULO II
DE LA NOTIFICACÍON SANITARIA
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS
Capítulo 2.
Art 25.
Formulario de solicitud
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA CAPÍTULO II
DE LA NOTIFICACÍON SANITARIA
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS
Capítulo 2.
Art 19.
Solicitud NS
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA CAPÍTULO II
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS
DE LA NOTIFICACÍON SANITARIA
Capítulo 2. Diseño de etiqueta o rótulo del o los
Art 26. productos, ajustado a los requisitos
Declaración de la norma técnica que exige el Reglamento Técnico
Requisitos nacional bajo la cual se elaboró el
Descripción e interpretación del
Ecuatoriano vigente relativo al
código de lote
producto rotulado de productos alimenticios
para el consumo humano y las
normativas relacionadas
En caso de maquila, la declaración del
titular de la notificación sanitaria que
contenga la siguiente información: el
Especificaciones físicas y químicas
nombre o razón social del fabricante del del material de envase, bajo Descripción general del proceso de
producto y su número de identificación cualquier formato emitido por el elaboración del producto
(cédula de identidad, cédula de identidad y fabricante o distribuidor
ciudadanía, carné de refugiado, pasaporte o
RUC)
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA CAPÍTULO II
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS
DE LA NOTIFICACÍON SANITARIA
Certificación del fabricante extranjero o
propietario del producto, en la que se
Diseño de etiqueta o rótulo del o los
autorice al solicitante a registrar y
productos, ajustado a los requisitos comercializar el producto en Ecuador,
Declaración de la norma técnica que exige el Reglamento Técnico
Capítulo 2. nacional bajo la cual se elaboró el
Descripción e interpretación del código
Ecuatoriano vigente relativo al misma que debe estar debidamente
de lote
producto rotulado de productos alimenticios autenticada por el Cónsul del Ecuador en
Art 27. para el consumo humano y las
normativas relacionadas el país de origen o apostillada, según
Requisitos corresponda
Extranjeros
Especificaciones físicas y químicas del
material de envase, bajo cualquier Descripción general del proceso de Certificado de Libre Venta o Certificado
formato emitido por el fabricante o elaboración del producto Sanitario o Certificado de Exportación o su
distribuidor
equivalente emitido por la autoridad
competente del país de origen, en el cual
conste que el producto está autorizado para
el consumo humano, debidamente
autenticado por el Cónsul del Ecuador en
dicho país o apostillado, según corresponda
Cuando se trate de los siguientes productos:
Para productos orgánicos se presentará la
nueces sin cáscara, almendras, avellanas,
certificación correspondiente otorgada por
pasas, ciruelas pasas, piñones de consumo
la autoridad competente del país de origen
humano, entre otros, no sometidos a
debidamente autenticada por el Cónsul del
procesos de transformación, se adjuntará,
Ecuador en el país en dicho país o Etiqueta original y el proyecto de rótulo o
además el Certificado Fitosanitario otorgado
apostillada, según corresponda
por la autoridad competente etiqueta, tal como se utilizará en la
comercialización en el país
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
Modificaciones
EIA
ESPECIALISTAS EN LA
de la
Notificación
•Solicitud digital, por
medio de Ecuapass
INDUSTRIA DE ALIMENTOS
Comunicación
•Notificar los cambios
de las en la Notificación
Notificaciones
Capítulo 2.
Art 31-34
•La ARCSA procederá
Modificaciones Revisión técnica con la revisión (5 días
laborable)
Correcciones 15 días
Orden de pago
• 5 días
Confirmación laborable
de pago para
cancelar
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA CAPÍTULO II
DE LA NOTIFICACÍON SANITARIA
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS
a. Cambio o inclusión de la naturaleza del material de envase (incluye tapa); pero se debe aclarar
cuando se altere el tiempo de vida útil del producto;
Capítulo 2.
Art 35.
Modificaciones
a. Cambio en el proceso de conservación, siempre y cuando no cambien las especificaciones de
calidad del producto;
b. Cambio, inclusión o eliminación de aditivos alimentarios, saborizantes y colorantes, siempre y
cuando el cambio de formulación sea por aditivos alimentarios, saborizantes y colorantes;
c. Cambio de nombre del producto;
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA CAPÍTULO II
DE LA NOTIFICACÍON SANITARIA
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS
a. Cambio de nombre o razón social del fabricante; siempre y cuando no cambien el proceso de
elaboración ni la formulación previamente autorizados;
Capítulo 2. b. Cambio de nombre o razón social del titular de la notificación sanitaria; siempre y cuando no
Art 35. cambien ni el proceso de elaboración ni la formulación previamente notificados a la Agencia;
Modificaciones c. Cambio, aumento o disminución de contenidos netos;
d. Cambio en la vida útil de un producto o inclusión de nuevos tiempos de vida útil;
e. Inclusión o modificación en la información nutricional, siempre que no sea por cambio de
formulación;
f. Cambio o inclusión de marcas;
g. Inclusión o modificación de declaraciones nutricionales y propiedades saludables;
h. Cambio de dirección del fabricante (solo nomenclatura)
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA CAPÍTULO II
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS DE LA NOTIFICACÍON SANITARIA
Capítulo 2.
Art 35.
Modificaciones
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA CAPÍTULO II
DE LA NOTIFICACÍON SANITARIA
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS
Capítulo 2.
Art 36.
Nueva Harina de chulpi Harina de chulpi
Notificación Azúcar glas Azúcar glas
Claras de huevo Claras de huevo
Azúcar Azúcar
Agua Agua
Sabor a Lavanda Sabor a Almendra
1%
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA
ESPECIALISTAS EN LA
INDUSTRIA DE ALIMENTOS
Capítulo 2.
Art 38.
Reinscripción
NS
90 días previos
al vencimiento
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA
ESPECIALISTAS EN LA
CAPÍTULO IV
DE LOS REPRESENTANTES TÉCNICOS DE LAS PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOS
INDUSTRIA DE ALIMENTOS
Capítulo 4. a. Químicos Farmacéuticos;
Art 48. b. Doctores en Bioquímica y Farmacia;
Responsable c. Químico y Farmacéutico;
Técnico d. Bioquímicos Farmacéuticos;
e. Bioquímicos Farmacéuticos – opción
Bioquímico de Alimentos;
f. Ingenieros en Alimentos;
g. Ingenieros en Industrialización de Alimentos;
h. Químicos de Alimentos;
i. Ingenieros Agroindustriales;
j. Ingenieros Agroindustriales y de Alimentos;
k. Ingenieros en Industrias Agropecuarias;
l. Ingenieros en Industrias Pecuarias;
m. Tecnólogos de Alimentos.
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA
ESPECIALISTAS EN LA
CAPÍTULO V
INDUSTRIA DE ALIMENTOS
DE LAS AUTORIZACIONES
Capítulo 5.
Art 58.
Importación
a. La existencia de la mercancía;
b. La conformidad de las condiciones sanitarias del
producto o materia prima, con las señaladas en
la Notificación Sanitaria o inscritos bajo la línea
de producción certificada con Buenas Prácticas
de Manufactura;
c. Las condiciones de almacenamiento,
conservación, envase, y empaque;
d. Las condiciones sanitarias de manejo del
producto o materias primas, de acuerdo con su
naturaleza y recomendaciones técnicas, según el
caso.
https://www.acreditacion.gob.ec/wp-content/uploads/2017/04/OEC-acreditados.pdf
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
EIA
ESPECIALISTAS EN LA
CAPÍTULO V
INDUSTRIA DE ALIMENTOS DE LAS AUTORIZACIONES
Capítulo 5.
Art 58.
Importación
a. La existencia de la mercancía;
b. La conformidad de las condiciones sanitarias del
producto o materia prima, con las señaladas en
la Notificación Sanitaria o inscritos bajo la línea
de producción certificada con Buenas Prácticas
de Manufactura;
c. Las condiciones de almacenamiento,
conservación, envase, y empaque;
d. Las condiciones sanitarias de manejo del
producto o materias primas, de acuerdo con su
naturaleza y recomendaciones técnicas, según el
caso.
https://www.acreditacion.gob.ec/wp-content/uploads/2017/04/OEC-acreditados.pdf
MSc. Emilia Vintimilla EIA MENTOR
