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Ministerio de Salud y Protección Social
igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2017046199 DE 31 de Octubre de 2017
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
El Director Técnico de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
Or
ANTECEDENTES
Que mediante Resolución No. 2007006053 del 27/03/2007, el INVIMA concedió Permiso de Comercialización No.
INVIMA2007EBC-0000531 para el producto MONITORES PARA CAPNOGRAFIA/OXIMETRIA NELLCOR, OXIMAX a
favor de TYCO HEALTHCARE COLOMBIA S.A. con domicilio en BOGOTÁ D.C. en la modalidad de IMPORTAR Y
to
VENDER.
Que mediante Resolución No. 2008027280 del 24 de Septiembre de 2008, el INVIMA modificó la Resolución No.
2007006053 del 27/03/2007 en el sentido de AUTORIZAR LA ADICION DE FABRICANTE Y ADICION DE
en
REFERENCIAS.
Que mediante Resolución No. 2009020740 del 21 de Julio de 2009, el INVIMA modificó la Resolución No. 2007006053
del 27/03/2007 en el sentido de AUTORIZAR EL CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO DE DOMICILIO DEL
TITULAR E IMPORTADOR.
um
Que mediante Resolución No. 2011013191 del 27 de Abril de 2011 el INVIMA modificó la Resolución No. 2007006053
del 27 de marzo del 2007 en el sentido de autorizar el cambio de razón de social del titular e importador TYCO
HEALTHCARE COLOMBIA S.A a COVIDIEN COLOMBIA S.A CON DOMICILIO EN CHIA-CUNDINAMARCA
Que mediante Resolución No.2013010656 del 29 de Abril de 2013, el INVIMA modificó la Resolución No.2007006053 del
27/03/2007, en el sentido de aprobar CAMBIO DE TITULAR: COVIDIEN LLC, con domicilio en 15 HAMPSHIRE STREET
oc
MANSFIELD, MA 02048, U.S.A.; ADICIÓN DE REFERENCIA Y ETIQUETAS.
Que mediante escrito No. 2017002184 radicado el 11 de enero de 2017, la Doctora RUBIELA ARIAS DE FAJARDO,
actuando en calidad de Apoderada de la empresa MEDTRONIC INC., solicitó la Renovación del Permiso de
Comercialización No. INVIMA2007EBC-0000531, para el producto BEDSIDE RESPIRATORY PATIENT MONITORING
lD
SYSTEM - PORTABLE BEDSIDE MONITOR CAPNOGRAPH/ PULSE OXIMETER - MONITORES PARA
CAPNOGRAFIA/ OXIMETRIA, ACCESORIOS Y REPUESTOS a favor de MEDTRONIC INC, con domicilio en ESTADOS
UNIDOS DE AMERICA., en la modalidad IMPORTAR Y VENDER.
Que mediante Auto número 2017003602 de fecha 16 de Marzo de 2017, el INVIMA informa al interesado que una vez
revisado el expediente y para continuar con el trámite solicitado debe cumplir con el siguiente requerimiento:
de
1. Aclarar su solicitud, por cuanto se observan dos equipos diferentes en la solicitud de renovación: Monitores de
oximetría (Pulsoxímetros) y Monitor de Capnografía. En este sentido, al revisar la información se encuentra que la
mayoría de los documentos técnicos aportados son para el MONITOR DE CAPNOGRAFÍA CAPNOSTREAM 20P
y en consecuencia debe solicitar permiso de comercialización por separado para los Monitores de oximetría
(Pulsoxímetros).
ión
2. Allegar formulario corregido, donde solo se evidencien los fabricantes correspondientes al equipo biomédico
MONITOR DE CAPNOGRAFÍA CAPNOSTREAM 20P. Así mismo es necesario, que revise el formulario de
diligenciamiento y corrija el nombre de producto, marcas, usos, presentación comercial, partes del equipo y el
modelo a amparar (CAPNOSTREAM 20P).
3. Aportar etiquetas de importador corregidas donde se evidencie correctamente el nombre del producto,
ac
quedando: MONITOR DE CAPNOGRAFÍA CAPNOSTREAM 20P.
4. Allegar el historial comercial del equipo biomédico MONITOR DE CAPNOGRAFÍA CAPNOSTREAM 20P,
donde se mencionen las alertas sanitarias involucradas con el producto y los lugares o países donde se ha
distribuido acorde al literal a del artículo 29. Lo anterior por cuanto lo allegado corresponde solo a los accesorios
orm
del equipo mencionado.
5. Allegar la descripción del Equipo Biomédico MONITOR DE CAPNOGRAFÍA CAPNOSTREAM 20P, en cuanto
a: indicaciones, contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relación con pacientes y
descripción del funcionamiento; todo en español
6. Allegar el certificado de análisis de producto terminado que contenga las especificaciones e indicando los
valores o rangos de aceptación del equipo biomédico MONITOR DE CAPNOGRAFÍA CAPNOSTREAM 20P, en la
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Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
El Director Técnico de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
Or
última fase de fabricación, en cumplimiento a lo establecido en el artículo 18, literal d, del Decreto 4725 de 2005.
Lo anterior por cuanto en la información aportada no se evidencia dicha información.
7. Allegar certificación del titular o de cada uno de los importadores donde conste que proporcionará al usuario los
programas y mecanismos para la capacitación de los operadores y los ingenieros o técnicos de mantenimiento.
to
Que mediante escrito número 2017099596 de fecha 14 de julio de 2017, la Doctora RUBIELA ARIAS DE FAJARDO,
actuando en calidad de Apoderada de la empresa MEDTRONIC INC, allega respuesta al requerimiento No. 2017003602
de fecha 16 de Marzo de 2017.
en
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que ante este Instituto se ha solicitado la Renovación de un Registro Sanitario con base en la documentación allegada,
previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías dando respuesta al
um
requerimiento No. 2017003602 de fecha 16 de Marzo de 2017, siendo SATISFACTORIA, por cuanto aclara que el equipo
que va a quedar en el Permiso de Comercialización es el MONITOR DE CAPNOGRAFÍA CAPNOSTREAM 20P, en este
sentido, aporta formulario de diligenciamiento corregido donde se evidencia el nombre de producto, marcas, usos,
presentación comercial, partes del equipo, el modelo a amparar y las referencias de los accesorios exclusivos; adjunta
etiquetas de importador corregidas donde se evidencia correctamente el nombre del producto, quedando: PORTABLE
BEDSIDE MONITOR CAPNOGRAPH/PULSE OXIMETER - CAPNOSTREAM®20P MONITOR PORTÁTIL DE MESA
PARA OXIMETRÍA DE PULSO/CAPNOGRAFÍA; allega el historial comercial del equipo biomédico MONITOR DE
oc
CAPNOGRAFÍA CAPNOSTREAM 20P, donde se mencionan las alertas sanitarias involucradas con el producto y los
lugares o países donde se ha distribuido acorde al literal a del artículo 29; anexa la descripción del Equipo Biomédico, en
cuanto a: indicaciones, contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relación con pacientes y
descripción del funcionamiento; aporta el certificado de análisis de producto terminado que contiene las especificaciones
e indicando los valores o rangos de aceptación y allega certificación del titular donde consta que proporcionará al usuario
lD
los programas y mecanismos para la capacitación de los operadores y los ingenieros o técnicos de mantenimiento.
Cabe señalar que una vez se genere el presente acto administrativo, debe evidenciarse el Número de Renovación del
Permiso de Comercialización en las respectivas etiquetas de importador, quedando en adelante Permiso de
Comercialización No. INVIMA2007EBC-0000531-R1.
de
Que el interesado allegó la respectiva documentación técnico – legal para acceder a la renovación del mencionado
registro, de acuerdo a lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 y en consecuencia, EL DIRECTOR TECNICO DE
DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS,
RESUELVE
ión
ARTICULO PRIMERO.- Renovar PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN por el término de 10 años al
PRODUCTO: PORTABLE BEDSIDE MONITOR CAPNOGRAPH/PULSE OXIMETER -
CAPNOSTREAM®20P MONITOR PORTÁTIL DE MESA PARA OXIMETRÍA DE
PULSO/CAPNOGRAFÍA
MARCA(S): COVIDIEN, MEDTRONIC, CAPNOSTREAM, SURESTREAM, ORIDION
OMNISTREAM, MICROSTREAM
PERMISO DE
ac
COMERCIALIZACION No.: INVIMA 2017EBC-0000531-R1
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): MEDTRONIC INC con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA;
FABRICANTE(S): ORIDION MEDICAL 1987 LTD. con domicilio en ISRAEL; SHAHAK-TEC LTD con
domicilio en ISRAEL; COVIDIEN LLC. con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE
orm
AMÉRICA; COVIDIEN con domicilio en MEXICO; QUASAR ELECTRONICS
(SHENZHEN) CO., LTD con domicilio en CHINA; SKANRAY HEALTHCARE PRIVATE
LIMITED con domicilio en INDIA
IMPORTADOR(ES): COVIDIEN COLOMBIA S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.; MEDTRONIC LATIN
AMERICA INC SUCURSAL COLOMBIA con domicilio en BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): DHL GLOBAL FORWADING COLOMBIA S.A. con domicilio en FUNZA -
CUNDINAMARCA;
BIOMEDICAL DISTRIBUTION COLOMBIA SL LTDA con domicilio en COTA -
Inf
CUNDINAMARCA
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RESOLUCIÓN No. 2017046199 DE 31 de Octubre de 2017
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
El Director Técnico de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
Or
TIPO DE EQUIPO BIOMEDICO:
EQUIPO BIOMÉDICO PARA DIAGNÓSTICO
RIESGO: IIB
SISTEMAS: ELÉCTRICO, ELECTRÓNICO
SUBSISTEMAS: MONITOR, MANUAL, BATERÍA, CABLE DE PODER, CD CON INFORMACIÓN
ADICIONAL, CONTROL KNOB/PERILLA DE CONTROL, DISPLAY
to
SCREEN/PANTALLA DE VISUALIZACIÓN, USB PORT/PUERTO USB, MAINS FUSE
HOLDER/PORTAFUSIBLES DE RED, ANALOG OUTPUT/SALIDA ANALÓGICA,
CARRYING HANDLE/ASA DE TRANSPORT.
USOS: EL MONITOR COMBINADO DE CAPNOGRAFÍA/OXIMETRÍA DE PULSO
en
CAPNOSTREAM®20P Y SUS ACCESORIOS TIENEN POR FINALIDAD
PROPORCIONAR AL PERSONAL PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO UNA
MEDICIÓN Y UNA MONITORIZACIÓN CONTINUA NO INVASIVA DE LA
CONCENTRACIÓN DE DIÓXIDO DE CARBONO DEL AIRE INSPIRADO Y
ESPIRADO, Y LA FRECUENCIA ESPIRATORIA, ADEMÁS DE UNA
MONITORIZACIÓN CONTINUA NO INVASIVA DE LA SATURACIÓN DE OXÍGENO
um
FUNCIONAL DE HEMOGLOBINA ARTERIAL (SPO2) Y EL PULSO. ESTÁ
DESTINADO A SU USO CON PACIENTES NEONATOS, PEDIÁTRICOS Y ADULTOS
EN HOSPITALES, CENTROS HOSPITALARIOS, DESPLAZAMIENTOS INTRA
HOSPITALARIOS Y ENTORNOS DOMÉSTICOS.
PRESENTACIÓN COMERCIAL: EMPAQUE INDIVIDUAL
OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN AMPARA LOS ACCESORIOS Y
oc
REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO
BAJO ESTE REGISTRO SANITARIO SE AMPARAN LAS SIGUIENTES
REFERENCIAS (FAMILIAS - CÓDIGOS):
CAPNOSTREAM20P
lD
CS08651-01 CAPNOSTREAM®20P, PORTABLE BEDSIDE MONITOR
CAPNOGRAPH/PULSE OXIMETER
CS08651-02 COPY 1 OF CAPNOSTREAM®20P, PORTABLE BEDSIDE MONITOR
CAPNOGRAPH/PULSE OXIMETER, USA, W/O PRINTER, ROHS COMPLIANT
CS08652-01 CAPNOSTREAM®20P, PORTABLE BEDSIDE MONITOR
CAPNOGRAPH/PULSE OXIMETER
de
CS08652-02 COPY 1 OF CAPNOSTREAM®20P, PORTABLE BEDSIDE MONITOR
CAPNOGRAPH/PULSE OXIMETER, INTL, W/O PRINTER, ROHS COMPLIANT
CS08657-01 CAPNOSTREAM®20P PORTABLE BEDSIDE MONITOR
CAPNOGRAPH/PULSE OXIMETER
CS08657-02 COPY 1 OF CAPNOSTREAM®20P, PORTABLE BEDSIDE MONITOR
CAPNOGRAPH/PULSE OXIMETER, USA W/PRINTER, ROHS COMPLIANT
CS08658-01 CAPNOSTREAM®20P, PORTABLE BEDSIDE MONITOR
ión
CAPNOGRAPH/PULSE OXIMETER
CS08658-02 COPY 1 OF CAPNOSTREAM®20P, PORTABLE BEDSIDE MONITOR
CAPNOGRAPH/PULSE OXIMETER, INTL, W/PRINTER, ROHS COMPLIANT
C02 SAMPLING LINES: MICROSTREAM PRODUCTS
ac
SMART CAPNOLINE 02 PEDIATRIC (02 TUBING) 007269
SMART CAPNOLINE 02 PEDIATRIC, LONG (02 TUBING) 007743
SMART CAPNOLINE PLUS (02 CONNECTOR) 009818
SMART CAPNOLINE PLUS (02 CONNECTOR) 100 UNITS 010209
SMART CAPNOLINE PLUS 02 (02 TUBING) 009822
orm
SMART CAPNOLINE PLUS 02 (02 TUBING), 100 UNITS 010210
SMART CAPNOLINE PLUS 02 LONG (02 TUBING) 009826
SMART CAPNOLINE PLUS 02 LONG (02 TUBING) 100 UNITS 010341
SMART CAPNOLINE PLUS LONG (02 CONNECTOR) 010340
SMART CAPNOLINE PLUS LONG (02 CONNECTOR) 100 UNITS 010339
SMART CAPNOLINE H PLUS 02 (02 TUBING) 010433
SMART CAPNOLINE H PLUS 02 (02 TUBING) 100 UNITS 010625
SMART CAPNOLINE H PLUS 02 LONG (02 TUBING) 012463
Inf
SMART CAPNOLINE H 02 PEDIATRIC (02 TUBING) 010582
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RESOLUCIÓN No. 2017046199 DE 31 de Octubre de 2017
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
El Director Técnico de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
Or
SMART CAPNOLINE H 02 PEDIATRIC LONG (02 TUBING) 012464
CAPNOLINE H ADULT 008177
CAPNOLINE H INFANT/NEONATAL 008179
CAPNOLINE H INFANT/NEONATAL LONG 012465
CAPNOLINE H 02 ADULT 008180
to
CAPNOLINE H 02 PEDIATRIC 008181
NIV-LINE ADULT 008174
CAPNOLINE H 02 INFANT/NEONATAL 012111
NIV-LINE PEDIATRIC 008175
en
02/C02 NASAL FILTERLINE ADULT (02 TUBING) 006912
02/C02 NASAL FILTERLINE ADULT {02 TUBING), 100 UNIT 010304
02/C02 NASAL FILTERLINE ADULT LONG (02 TUBING) 007739
02/C02 NASAL FILTERLINE ADULT (02 TUBING) 100 UNIT 010344
02/C02 NASAL FILTERLINE PEDIATRIC (02 TUBING) 006913
NASAL FILTERLINE INFANT/NEONATAL XS04476
um
FILTERLINE SET ADULT/ PEDIATRIC XS04620
FILTERLINE SET ADULT/ PEDIATRIC (100 UNITS) 010579
FILTERLINE H SET ADULT/ PEDIATRIC XS04624
FILTERLINE H SET ADULT/ PEDIATRIC (100 UNITS) 010580
FILTERLINE H SET INFANT/NEONATAL 006324
FILTERLINE SET ADULT/PEDIATRIC, LONG 007768
oc
FILTERLINE H SET ADULT/PEDIATRIC, LONG 007737
FILTERLINE H SET INFANT/NEONATAL, LONG 007738
VITALINE H SET, ADULT/PEDIATRIC 010787
VITALINE H SET, INFANT/NEONATAL 010807
FILTERLINE XL 006325
lD
SMART CAPNOLINE GUARDIAN (02 CONNECTOR) 012528
SMART CAPNOLINE GUARDIAN (02 CONNECTOR) 100 UNIT 012537
SMART CAPNOLINE GUARDIAN 02 (02 TUBING) 012529
SMART CAPNOLINE GUARDIAN 02 (02 TUBING)100 UNIT 012538
SMART CAPNOLINE GUARDIAN 02 LONG (02 TUBING) 012530
SMART CAPNOLINE GUARDIAN 02 LONG (02 TUBING), 100 UNIT 012539
de
HOOK AND LOOP STRAP 012542
CARINAL VITALINE SET 013515
C02 SAMPLING LINES: SURESTREAM PRODUCTS
SURELINE ADULT 010976
SURELINE PEDIATRIC 010977
ión
SURELINE 02 ADULT 010979
SURELINE 02 PEDIATRIC 010980
SMART SURELINE PLUS 02 ADULT 010981
SMART SURELINE 02 PEDIATRIC 010982
SMART SURELINE GUARDIAN 02 012533
SMART SURELINE GUARDIAN 02 LONG 012534
ac
HOOK AND LOOP STRAP 012542
SURE VENTLINE SET ADULT/PEDIATRIC 010986
SURE VENTLINE H SET ADULT/PEDIATRIC 010987
C02 SAMPLING LINE 010991
SMART SURELINE PLUS 02 (ADULT) 015096
orm
SMART SURELINE 02 (PED) 015097
SMART SURELINE GUARDIAN 02 015105
SMART SURELINE GUARDIAN 02 LONG 015106
SURELINE 02 (ADULT) 015100
SURELINE 02 (PED) 015101
SURE VENTLINE SET 015102
SURE VENTLINE H SET 015103
Inf
C02 SAMPLING LINES: OMNISTREAM PRODUCTS
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RESOLUCIÓN No. 2017046199 DE 31 de Octubre de 2017
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
El Director Técnico de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
Or
SMART OMNILINE 02 PEDIATRIC 007606
SMART OMNILINE H PLUS 02 (ADULT) 012656
OMNILINE 02 ADULT 007609
OMNILINE 02 PEDIATRIC 007610
to
SMART OMNILINE PLUS 02 ADULT 010177
SMART OMNILINE PLUS 02 ADULT (100 UNITS IN A PACKAGE) 010213
SMART OMNILINE GUARDIAN 02 012531
SMART OMNILINE GUARDIAN 02 LONG 012532
en
HOOK AND LOOP STRAP 012542
SMART OMNILINE PLUS (100 UNITS IN A PACKAGE) 010212
SMART OMNILINE PLUS 010172
OMNIVENTLI NE SET 012495
AIRWAY ADAPTER ADULT/PEDIATRIC 010989
WATER TRAP 010994
um
MALE TO MALE ADAPTER 010555
EXPEDIENTE No.: 19969992
RADICACIÓN: 2017002184
FECHA DE RADICACION: 11/01/2017
ARTICULO SEGUNDO.- Se aprueban las etiquetas del fabricante allegadas con el radicado No. 2017002184 y la
oc
etiqueta de importador aportada con el radicado No. 2017099596.
ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante EL DIRECTOR TÉCNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INVIMA,
dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento
lD
Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTÍCULO CUARTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
de
Dada en Bogotá D.C. a los 31 de Octubre de 2017
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
ión
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
ac
Proyectó: Legal: cacevedog, Técnico: ldiazc Revisó: cordina_varios
orm
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