PROTOCOLO DE PRUEBA DE DETERMINACIÓN VIDA FRÍA
CONDICIONES DE TEMPERATURA CONTROLADA
INFORME No. AAAACCC
ENTIDAD A LA QUE SE REALIZA:
NOMBRE
DIRECCIÓN
CIUDAD
TELÉFONO
RESPONSABLE
FECHA PRUEBA
APROBACIÓN Nombre del Cliente
CARGO NOMBRE FIRMA/FECHA
PRUEBAS DESARROLLADAS POR:
NOMBRE BPM Andina Ltda.
DIRECCIÓN Carrera 80 A No. 25B-36
CIUDAD Bogotá, D.C., Colombia
TELÉFONO +571 5480857
RESPONSABLE
FIRMA
SERVICIO
RESPONSABLE
FIRMA
INFORME
REVISÓ FIRMA
CONTENIDO
INFORME: PTC-159-02 Página 1 de 13
1. Objetivo
2. Alcance
3. Definiciones y siglas
4. Identificación de equipos de medición
5. Datos de la calificación
6. Pruebas a realizar
6.1. Embalaje y acondicionamiento
6.2. Distribución de temperatura dentro de las neveras
7. Resultados de las pruebas
7.1. Acondicionamiento unidades refrigerantes
7.2. Distribución de temperatura dentro de las neveras
8. Conclusiones
9. Desviaciones y Discrepancias
10. Criterios de Recalificación
11. Anexos
1. Objetivo
Realizar la prueba de determinación de vida fría de los embalajes en el interior de las neveras,
simulando condiciones extremas de temperatura externa, mediante un monitoreo aproximado
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de 24 horas, para determinar cuanto tiempo se mantienen las condiciones de temperatura
controlada en el interior de la carga.
2. Alcance
Calificar las condiciones de temperatura controlada en el interior de las neveras, con una
temperatura exterior de 30ºC y 40°C para verificar que las configuraciones de carga y embalaje
simuladas se encuentran dentro de las especificaciones requeridas para el almacenamiento de
los productos del cliente.
3. Definiciones y siglas
Embalaje: Grupo de elementos, compuesto por el contenedor externo o nevera, caja
corrugada, bolsa plástica, refrigerantes y el producto, ubicados adecuadamente para ser
despachado.
Unidad refrigerante: Variedad de productos que contiene agua o una mezcla de ella con
sustancias que pueden refrigerar o pre-congelar, durante un período de tiempo. Se pueden
encontrar en muchas formas y tamaño.
Sensor de temperatura: Dispositivo usado para el registro de los datos de temperatura en el
embalaje bajo evaluación.
Excursión de Temperatura: Cualquier temperatura fuera del rango permitido durante el
transporte o almacenamiento.
4. Identificación de equipos de medición.
A continuación se describen las características de los equipos de medición utilizados para la
calificación, los certificados de calibración se anexan al final del informe.
Sensor Referencia Rango de Escala Utilizado
Temperatura SI NO
Los sensores a utilizar son tipo datalogger inalámbricos certificados en cuanto a calibración a las
condiciones en que se realizan las pruebas (Ver certificados en los Anexos).
5. Datos de la calificación
Tabla 1. Datos para la prueba de determinación de vida fría de las condiciones de
temperatura controlada para el tiempo crítico de 24 horas.
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CANTIDAD DE PRODUCTO
TIEMPO DE TIEMPO DE
NEVERAS TEMPERATURA DE
EVALUACIÓN CARGA CARGA CONGELAMIENTO
(LITROS) CONGELAMIENTO
(HORAS) MÁXIMA MÍNIMA PILAS (HH:MM:SS)
24
24
24
Criterios de evaluación
TIEMPO DE CANTIDAD DE PRODUCTO TIEMPO DE TIEMPO DE
NEVERAS TEMPERATURA DE
EVALUACIÓN CARGA CARGA CONGELAMIENTO ACONDICIONAMIENTO DE
(LITROS) CONGELAMIENTO
(HORAS) MÁXIMA MÍNIMA PILAS (HORAS) PILAS (minutos)
24
24
24
Criterio de evaluación del tiempo de acondicionamiento de pilas: El tiempo establecido
por el cliente para acondicionamiento de elementos refrigerantes para envíos de cadena de frío
debe ser de ___a ____ minutos independientemente del volumen de la nevera.
Carga fría*
CANTIDAD DE PILAS
NEVERAS
CARGA CARGA TIPO DE PILA
(LITROS)
MÁXIMA MÍNIMA
*Se Anexarán fotografías de los embalajes
6. Pruebas a realizar
Para realizar la prueba, se verificarán las condiciones de embalaje y acondicionamiento de las
unidades refrigerantes junto con la carga y los sensores en el interior de las neveras para
posteriormente iniciar la prueba de cuarto caliente durante 24 horas. Con esta evaluación se
debe demostrar que en el interior de la nevera, en condiciones de temperatura controlada, se
mantiene la especificación de temperatura, para ello se deben realizar las siguientes pruebas:
6.1. Embalaje y acondicionamiento
Se congelarán las pilas durante un periodo de ___ horas a una temperatura de __ a __ºC; luego
para acondicionar las pilas refrigerantes se procederá a sacar las pilas de su estado de
congelación y se acondicionarán durante un periodo establecido de ___ a ___ minutos.
6.2. Distribución de temperatura dentro de las neveras
El objetivo de esta prueba es determinar el comportamiento interior de la temperatura de la
nevera de poliuretano cargadas con producto, contra las especificaciones o criterios de
aceptación requeridos para productos a almacenar en condiciones de temperatura controlada.
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Para las pruebas se procederá a programar los sensores para medir temperaturas cada 60
segundos. Se hará un gráfico en el que se indique la posición de las pilas y los sensores de
referencia en el interior de las neveras en estudio. Adicionalmente se especificará el número de
sensores utilizados. En una tabla adicional se consignarán las series y número de posición de
los sensores utilizados para las pruebas y los resultados obtenidos durante el monitoreo.
Criterio de Aceptación:
______________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
7. Resultados de las pruebas
7.1. Embalaje y acondicionamiento
Tabla 2. Datos de referencia para el embalaje y acondicionamiento de las unidades
refrigerantes para las diferentes neveras para el tiempo crítico de 24 horas.
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TIEMPO DE
FECHA DE ACONDICIONAMIENTO DE PILAS
NEVERA ACONDICIONAMIENTO DE
EMBALAJE
PILAS (MINUTOS)
SI NO
Observaciones: Para el estudio con unidades refrigerantes congeladas a ____, se realiza la
prueba de cuarto caliente con los siguientes tiempos: 8 horas a temperatura ambiente luego 8
horas a 30°C y finalmente 8 horas a 40°C.
PILAS PILAS
PILAS
7.2. Distribución de temperatura dentro de las neveras
Gráfico No. 1.
Embalaje NEVERA ___ Litros (Carga Máxima y carga Mínima)
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ESPACIO PARAGRAFICA
GEL BIOTHERMICS
LAMINA ICOPOR 1cm
CARGA
LAMINA ICOPOR 1cm
GEL BIOTHERMICS
5 LITROS
Gráfico No. 2. Posición de los sensores de referencia en el embalaje NEVERA 5 Litros.
3 6
2
5
1 4
CARGA MÍNIMA CARGA MÁXIMA
(#) Sensor de referencia
Listado de sensores utilizados:
Senso Serie
r
1
2
3
4
5
6
CARGA MÍNIMA:
TOTAL HORAS PUNTO FRÍO
TOTAL HORAS PUNTO CALIENTE
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CARGA MÁXIMA:
TOTAL HORAS PUNTO FRÍO
TOTAL HORAS PUNTO CALIENTE
Gráfico No. 3.
Embalaje NEVERA ___ Litros (Carga Máxima y carga Mínima)
ESPACIO PARAGRAFICA
GEL BIOTHERMICS
LAMINA ICOPOR 1cm
CARGA
LAMINA ICOPOR 1cm
GEL BIOTHERMICS
10 LITROS
Gráfico No. 4. Posición de los sensores de referencia en el embalaje NEVERA 10
Litros.
3 6
2 5
4
1
CARGA MÍNIMA CARGA MÁXIMA
(#) Sensor de referencia
Listado de sensores utilizados:
Senso Serie
r
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1
2
3
4
5
6
CARGA MÍNIMA:
TOTAL HORAS PUNTO FRÍO
TOTAL HORAS PUNTO CALIENTE
CARGA MÁXIMA:
TOTAL HORAS PUNTO FRÍO
TOTAL HORAS PUNTO CALIENTE
Gráfico No. 5.
Embalaje NEVERA ___ Litros (Carga Máxima y carga Mínima)
ESPACIO PARAGRAFICA
GEL BIOTHERMICS
LAMINA ICOPOR 1cm
CARGA
LAMINA ICOPOR 1cm
GEL BIOTHERMICS
14 LITROS
Gráfico No. 6. Posición de los sensores de referencia en el embalaje NEVERA 20
Litros.
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3 5
2 6
1 4
CARGA MÍNIMA CARGA MÁXIMA
(#) Sensor de referencia
Listado de sensores utilizados:
Senso Serie
r
1
2
3
4
5
6
CARGA MÍNIMA:
TOTAL HORAS PUNTO FRÍO
TOTAL HORAS PUNTO CALIENTE
CARGA MÁXIMA:
TOTAL HORAS PUNTO FRÍO
TOTAL HORAS PUNTO CALIENTE
Gráfico No. 7.
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Embalaje NEVERA ___Litros (Carga Máxima y carga Mínima)
ESPACIO PARAGRAFICA
Gráfico No. 8. Posición de los sensores de referencia en el embalaje NEVERA
48Litros.
3 6
2 5
1 4
CARGA MÍNIMA CARGA MÁXIMA
(#) Sensor de referencia
Listado de sensores utilizados:
Sensor Serie
1
2
3
4
5
6
CARGA MÍNIMA:
TOTAL HORAS PUNTO FRÍO
TOTAL HORAS PUNTO CALIENTE
CARGA MÁXIMA:
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TOTAL HORAS PUNTO FRÍO
TOTAL HORAS PUNTO CALIENTE
8. Conclusiones
Distribución de Temperatura dentro de las neveras
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
9. Desviaciones y Discrepancias
Discrepancia: N.A.
Solución: N.A.
Responsable: N.A.
Firma: N.A.
N.A.: No Aplica
10. Criterios de Recalificación
De acuerdo con el informe 32 de la OMS se debe tener en cuenta lo siguiente:
5.4 Se debe validar toda modificación importante del proceso de fabricación, incluyendo
cualquier cambio en equipos o materiales que puedan influir en la calidad del producto y/o la
reproducibilidad del proceso.
De acuerdo con el informe 34 de la OMS se debe tener en cuenta lo siguiente:
Se debe revalidar luego de cualquier cambio que pueda afectar la calidad del producto. Algunos
cambios típicos los cuales requieren revalidación:
Cambios en el equipo, incluyendo elementos de medición los cuales pueden afectar tanto el proceso
como el producto; trabajos de mantenimiento y reparación en los cuales se realice el reemplazo de
componentes críticos del equipo.
De acuerdo con el informe 37 de la OMS se debe tener en cuenta lo siguiente:
4.5. La calificación y la validación no deben ser considerados como un ejercicio que se debe hacer
sólo una vez. Un programa continuo debe seguir su primera implementación y debe ser basado en
una revisión anual.
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De acuerdo con el informe 40 de la OMS se debe tener en cuenta lo siguiente:
Requalification
Note: see also “Supplementary guidelines on good manufacturing practices (GMP): validation”.
8.1 Requalification of systems and equipment should be done in accordance with a defined schedule.
The frequency of requalification may be determined on the basis of factors such as the analysis of
results relating to calibration, verification and maintenance.
8.2 There should be periodic requalification.
8.3 There should be requalification after changes. The extent of requalification after the change
should be justified based on a risk-assessment of the change. Requalification after change should be
considered as part of the change control procedure.
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11. Anexos
