El estudio de la biodisponibilidad con la administración de una gota de de volver a colocarlas. que estaba siendo tratada.

TALOF ® Loteprednol 0,5% en cada ojo ocho veces por día durante 2 días o cuatro
veces por día durante 42 días demostró que las concentraciones plasmáticas
Carcinogénesis - Mutagénesis - Trastonos de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el poten-
En menos del 15% de los pacientes se produjeron reacciones adversas sistémi-
cas, entre las cuales se informaron cefalea, rinitis y faringitis.
de Loteprednol etabonato y su metabolito inactivo primario estuvieron por cial carcinogénico de Loteprednol etabonato.
debajo del límite cuantificable de detección en todos los momentos de Loteprednol etabonato no resultó genotóxico en el test de Ames, ensayo de Sobredosificación:

LOTEPREDNOL ETABONATO 0,2% determinación, lo que sugiere una absorción sistémica limitada con TALOF ®
(menos de 1 ng/ml).
linfoma murino TK y test de aberración cromosómica en linfocitos humanos,
realizados in-vitro; o en el test del micronúcleo murino realizado in-vivo.
No se han informado casos de sobredosificación con TALOF ®.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cerca-

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El tratamiento oral de ratas machos y hembras con dosis de hasta 50 mg/ no o comunicarse con los siguientes Centros de toxicología:
Posología y Modo de administración: kg/día y 25 mg/kg/día de Loteprednol etabonato (1500 y 750 veces la dosis Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962/6666/2247.
Agitar bien la suspensión antes de instilar. clínica máxima, respectivamente) antes y durante la fase de copulación no Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
SUSPENSIÓN OFTÁLMICA ESTÉRIL Instilar en el saco conjuntival 1 gota de TALOF ® en el(los) ojo(s) afectado(s) modificó la fertilidad en ambos sexos.
Industria Argentina dos a cuatro veces por día o según criterio médico. Embarazo Información para el paciente:
Efectos teratogénicos. El producto es envasado en condiciones estériles. Se debe informar a los
VENTA BAJO RECETA Contraindicaciones: Estudios en conejos hembras tratados con Loteprednol etabonato en dosis pacientes que deben evitar el contacto del pico gotero con cualquier otra
TALOF ® al igual que otros corticoides oftálmicos está contraindicado en las orales de 3 mg/kg/día (85 veces la dosis clínica máxima diaria de suspensión superficie, lo que podría contaminar la suspensión.
enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluyendo la queratitis oftálmica al 0,2%), durante el período de organogénesis demostraron que Si aparece dolor, enrojecimiento, comezón o la inflamación se agrava, se
Fórmula: epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia y varicela, así Loteprednol es embriotóxico y teratogénico. Iguales resultados se observaron deberá consultar al médico.
Cada 100 ml de suspensión oftálmica contiene: como también en las infecciones microbacterianas del ojo y las micosis de las en estudios con ratas. Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos están enrojeci-
Loteprednol etabonato 200 mg estructuras oculares. La administración oral de 50 mg/kg/día (una dosis tóxica para la madre) a dos; de no haber enrojecimiento, quitar las lentes de contacto blandas antes
Tyloxapol 300 mg; Carboximetilcelulosa sódica 500 mg; Perborato de TALOF ® está contraindicado en individuos con hipersensibilidad conocida o ratas desde el comienzo del período fetal hasta la finalización de la lactancia de instilar TALOF ® y dejar transcurrir 10 minutos como mínimo antes de
sodio trihidrato 28 mg; Glicerina 2310 mg; Acido clorhídrico 1N / Hidró- sospechada a alguno de los componentes de la fórmula y a otros cortico- provocó una disminución del crecimiento y de la sobrevida de las crías y un volver a colocarlas.
xido de sodio 1N c.s.p. pH 5,0 - 6,0; Agua purificada c.s.p. 100 ml. esteroides. desarrollo retardado de las mismas durante la lactancia.
Lactancia Presentación:
Acción terapéutica: Advertencias: Se desconoce si la administración tópica oftálmica de corticoesteroides Frasco gotero conteniendo 5 ml de suspensión oftálmica estéril.
Antiinflamatorio esteroide tópico oftálmico. NO INYECTAR. puede producir una absorción sistémica suficiente para detectar la sustancia
Código ATC: S01BA14. El uso prolongado de corticoesteroides puede producir glaucoma con daños en la leche materna. Los esteroides administrados por vías sistémicas son Condiciones de conservación:
en el nervio óptico, defectos en la agudeza visual y en el campo visual y detectados en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, interferir Conservar a una temperatura entre 15° y 25°C. Mantener el frasco en posición
Fórmula estructural de Loteprednol etabonato: formación de catarata subcapsular posterior. Los corticoesteroides deben con la producción endógena de corticoesteroides o causar otros efectos vertical.
ser utilizados con precaución en los casos de glaucoma. El uso prolongado indeseabIes en el lactante. Deberán extremarse las precauciones cuando se
O O Cl de corticoesteroides puede suprimir la respuesta del huésped y aumentar el indique TALOF ® a mujeres que amamanten. Una vez abierto el envase por primera vez, utilizarlo dentro de las 4 semanas.
CH3 O O CH3 riesgo de infecciones oculares secundarias. Empleo en pediatría
HO En aquellas afecciones que provocan un adelgazamiento de la córnea o de la La seguridad y efectividad de TALOF ® no han sido establecidas en niños. Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños.
esclera, el uso de esteroides tópicos puede causar perforaciones. En afeccio-
CH3 H
O nes oculares purulentas agudas, los esteroides pueden ocultar o exacerbar las Reacciones adversas: Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigi-
H H
infecciones existentes. Las reacciones relacionadas con el uso tópico oftálmico de esteroides inclu- lancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica.
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la severi- yen aumento de la presión intraocular posiblemente asociada con daño del
O dad de numerosas infecciones oculares virósicas (incluyendo herpes simple). nervio óptico, defectos de la agudeza y campo visual, formación de catarata Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
El uso de corticoesteroides en el tratamiento de pacientes con una historia de subcapsular posterior, retraso en la cicatrización e infección ocular secundaria Certificado Nº 48.630
herpes simple requiere gran precaución. por microorganismos incluidos herpes simple, y perforación del globo ocular
Indicaciones: El uso de esteroides después de la cirugía de catarata puede retrasar la cicatri- cuando exista un adelgazamiento de la córnea o de la esclera. Director Técnico:
TALOF ® está indicado para tratar los signos y síntomas de la conjuntivitis zación y aumentar la incidencia de formación de ampollas. En un conjunto de estudios aleatorios controlados de pacientes tratados Victor D. Colombari, Farmacéutico.
alérgica estacional y queratoconjuntivitis sicca. Es recomendable determinar la presión intraocular si se administra TALOF ® durante 28 o más días con Loteprednol etabonato, la incidencia de aumento
durante 10 días o más tiempo. significativo de la presión intraocular (≥ 10 mmHg) fue del 2% (15/901) Fecha de última revisión: Septiembre / 2011.
Características farmacológicas entre los pacientes tratados con Loteprednol etabonato, del 7% (11/164)
Acción farmacológica Precauciones: entre los pacientes tratados con prednisolona acetato al 1%, y del 0,5% Información al Consumidor
Los corticoesteroides suprimen la respuesta inflamatoria a una variedad General: Para uso oftálmico solamente. (3/583) entre los pacientes tratados con placebo. ✆ 0800-333-7636
de agentes causales y probablemente retardan la cicatrización. Inhiben el Antes de continuar el tratamiento más allá de los 14 días, se recomienda un En un grupo reducido de pacientes, la incidencia del incremento en la pre-
edema, el depósito de fibrina, la dilatación capilar, la migración de leuco- estudio oftalmológico que incluya examen biomicroscópico con lámpara de sión intraocular clínicamente significativo (≥ 10 mmHg) fue del 1% (1/133) LABORATORIOS POEN S.A.C.I.F.I.
citos, la proliferación capilar, la proliferación de fibroblastos, el depósito hendidura y, en caso de ser apropiado, coloración con fluoresceína. para quienes fueron tratados con TALOF ® y 1% (1/135) para aquellos que Bermúdez 1004 - C1407BDR Buenos Aires, Argentina
de colágeno y la formación de cicatrices, todos ellos fenómenos asociados Si los signos y síntomas no mejoran tras dos días de tratamiento, el paciente recibieron placebo. [Link]
con la inflamación. Si bien no se conoce con exactitud el mecanismo de deberá ser evaluado nuevamente. Las infecciones fúngicas de la córnea son particularmente proclives a desarro-
acción de los corticoesteroides, se cree que actúan por inducción de las Si el producto es utilizado por 10 días o más tiempo, deberá controlarse la llarse en coincidencia con el uso prolongado de agentes esteroides locales.
proteínas inhibitorias de la fosfolipasa A2 denominadas lipocortinas, las presión intraocular, aún en niños o pacientes que no cooperan. Se debe tener en cuenta la posibilidad de infección fúngica ante cualquier
que controlarían la biosíntesis de potentes mediadores de la inflamación, El uso prolongado de agentes esteroides tópicos favorece el desarrollo de ulceración corneal persistente cuando se ha utilizado algún esteroide. Pueden
como las prostaglandinas y los leucotrienos, al inhibir la liberación de su infecciones por hongos en la córnea. Se debe considerar la posibilidad de producirse infecciones oculares secundarias de tipo bacterianas tras la supre-
precursor común, el ácido araquidónico. infección por hongos ante cualquier ulceración corneal persistente cuando sión de la respuesta inmunitaria del huésped.
Farmacocinética se haya utilizado o se esté utilizando algún esteroide. Se deberá realizar un Las reacciones adversas oculares observadas en el 5 a 15% de los pacientes
El Loteprednol etabonato es estructuralmente similar a otros corticoeste- cultivo fúngico cuando se considere apropiado. tratados con Loteprednol etabonato suspensión oftálmica (0,2%-0,5%) en
roides pero carece del grupo cetona en la posición 20. Es altamente solu- El producto es envasado en condiciones estériles. Se debe informar a los estudios clínicos incluyeron visión anormal/borrosa, sensación de quema-
ble en Iípidos, lo que favorece su penetración en las células. La síntesis de pacientes que deben evitar el contacto del pico gotero con cualquier otra zón a la instilación, quemosis (edema conjuntival), secreción, ojos secos,
Loteprednol etabonato se realiza mediante modificaciones estructurales de superficie, lo que podría contaminar la suspensión. epífora (lagrimeo), sensación de cuerpo extraño, picazón, enrojecimiento y
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compuestos relacionados a la prednisolona para que sufra una biotransfor- Si aparece dolor, enrojecimiento, comezón o la inflamación se agrava, se fotofobia.
mación previsible a metabolitos inactivos. deberá consultar al médico. Otras reacciones adversas oculares informadas en menos del 5% de los

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En base a estudios de biotransformación preclínicos in vivo e in vitro, Se recomienda no usar lentes de contacto blandas si los ojos están enro- pacientes incluyen conjuntivitis, anormalidades de la córnea, eritema palpe-

C.V. 2 - 7
Loteprednol etabonato sufre un extenso metabolismo formando metaboli- jecidos; de no haber enrojecimiento, quitar las lentes de contacto blandas bral, queratoconjuntivitis, irritación/dolor/malestar ocular, papilas y uveítis.
tos inactivos de ácido carboxílico.

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antes de instilar TALOF ® y dejar transcurrir 10 minutos como mínimo antes Algunos de estos eventos eran similares a la enfermedad ocular subyacente

SURCAN S.R.L. Laboratorio/Laboratory: LABORATORIOS POEN Tamaño/Size: Fecha/Date: 24/ENE/12

Alvarez Thomas 198 3°A ancho/wide: 150 mm Version N°: 3
Producto/Product: TALOF alto/high: 180 mm
Buenos Aires - C1427CCO Guía de colores/Colors Guide
Contenido/Content: SUSPENSIÓN
Tel/Fax: 4553-2422 N° Material: 4028904842 Pantone Black C
País/Country: ARGENTINA
disenografico@[Link] Pharmacode N°: 523
[Link] Elemento/Item: PROSPECTO (FRENTE Y DORSO) Código visual/Visual code: 2 - 7 Colores/Colors: 1