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CUALIFICACIÓN DEL PROCESO (PQ) DEL SISTEMA
ZETASIZER NANO (SI-0731)
INDICE
1. INTRODUCCIÓN...............................................................................................................................2
1.1. OBJETIVO..........................................................................................................................................2
1.2. ÁMBITO DE APLICACIÓN.....................................................................................................................2
2. NORMATIVAS Y GUÍAS DE REFERENCIA................................................................................2
3. TESTS DE CUALIFICACIÓN..........................................................................................................3
4. ESTRATEGIA....................................................................................................................................3
5. METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN..............................................................................................3
5.1. EJECUCIÓN DE TESTS..........................................................................................................................3
5.2. GESTIÓN DE EVIDENCIAS....................................................................................................................4
5.3. GESTIÓN DE DESVIACIONES..............................................................................................................4
5.4. REVISIÓN DE LA EJECUCIÓN...............................................................................................................4
5.5. INFORME DE VALIDACIÓN..................................................................................................................5
6. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA...........................................................................................5
7. ANEXOS..............................................................................................................................................5
8. HISTORIAL DE VERSIONES..........................................................................................................5
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CUALIFICACIÓN DEL PROCESO (PQ) DEL SISTEMA
ZETASIZER NANO (SI-0731)
1. INTRODUCCIÓN
1.1. OBJETIVO
El presente protocolo de Cualificación del Proceso (PQ en adelante) es verificar que el sistema
ZETASIZER NANO (SI-0731) asociado asociado al lector Zetasizer (Código: 9001245) gestiona
correctamente las primeras operaciones para la determinación de tamaño de partícula mediante tecnología
DLS (Dinamic Light Scatering), comprobando que se dispone de procedimientos normalizados de trabajo
adecuados y se cumplen los requerimientos funcionales del sistema.
El presente protocolo de PQ se llevará a cabo siguiendo la estrategia definida en el “Plan Maestro de
Validación (VMP) del sistema Zetasizer Nano (SI-0731)”.
1.2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
El alcance de este protocolo de PQ aplica solamente al sistema ZETASIZER NANO (SI-0731). Las
comprobaciones a realizar en este protocolo se resumen en:
Verificación de los PNT’s y formación de los usuarios
Verificación de la ejecución de la evaluación de Data Integrity
Seguimiento del sistema en productivo
2. NORMATIVAS Y GUÍAS DE REFERENCIA
Se indica a continuación el código de los documentos de referencia:
GMP: Current Good Manufacturing Practice: Medicinal products for human and veterinary use
GMP, Annex 11.
Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding Drugs”,
Title 21 Code of Federal Regulations, Part 210, 211.
21 CFR Part 11 “Electronic Records and Electronic Signatures”
GAMP 5 “Good Automated Manufacturing Practices”
PIC/S: Good Practices for Computerized Systems in Regulated “GxP” Environment. September 2003
Normativa y legislación aplicable a productos sanitarios o cosméticos
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3. TESTS DE CUALIFICACIÓN
El protocolo de Cualificación del Proceso (PQ) incluye los siguientes tests de cualificación organizados en
los siguientes anexos:
Test Tíitulo Descripción
Verificar la existencia de los procedimientos normalizados de
trabajo necesarios para el uso, gestión y mantenimiento del
Verificación de los PNT’s y la sistema.
ANEXO 1
formación de los usuarios
Verificar la formación de todos los usuarios del sistema según
sus responsabilidades
Verificar que se ha llevado a cabo la evaluación del data
Verificación de la ejecución de
ANEXO 2 integrity del sistema mediante la ejecución del correspondiente
la evaluación de Data Integrity
Checklist.
Seguimiento del Sistema en Verificar la correcta gestión del proceso de copias de
ANEXO 3
productivo seguridad para el sistema
4. ESTRATEGIA
Según el documento GAMP Good Practice Guide: “IT Infrastructure Control and Compliance”, todos los
componentes de hardware del sistema son catalogados en la categoría 1 del hardware de las GAMP, dado
que ninguno de ellos ha sido diseñado de forma expresa para Reig Jofre Group. Por ello, la cualificación
está principalmente enfocada en caracterizar dicho software.
En cuanto al software del sistema, según la versión 5 de la guía GAMP, los sistemas entran dentro de la
categoría 3, por lo que la validación se focalizará en verificar la instalación, la existencia de
procedimientos, la formación de los usuarios y el correcto funcionamiento de dicho sistema.
5. METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN
La PQ se llevará a cabo conforme al presente protocolo, que será revisado y aprobado por los responsables
que figuran en carátula de firmas antes de proceder con la ejecución de las pruebas.
5.1. EJECUCIÓN DE TESTS
La ejecución de las verificaciones se regirá por la siguiente metodología general:
Una persona calificada ejecutará los tests según se describe en cada una de las secciones
apropiadas del protocolo. Cada resultado se registrará, firmará y fechará usando tinta azul
indeleble.
Después de completar los tests una persona designada revisará cada hoja de test y posteriormente
firmará y fechará la hoja en el área designada para certificar que el test se realizó por completo, que
se siguió el procedimiento descrito y para garantizar la adecuada documentación del mismo.
Al realizar una etapa del test, a menos que se especifique lo contrario, los resultados se registran en
la columna “Obtenido”. Posteriormente, se deben comparar estos resultados con los indicados en la
columna “Esperado”.
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En la columna “Resultado” indicar si el resultado CUMPLE/NO CUMPLE/NO APLICA en
función de si el resultado “Obtenido está de acuerdo o no al resultado “Esperado” o el ítem no
aplica.
En la ejecución de las pruebas de verificación los datos se verificarán contra especificaciones.
Estas especificaciones provienen de las especificaciones de diseño, configuración y funcionales, así
como de los manuales de uso donde estos documentos estén disponibles.
En la sección “Observaciones” se registra cualquier comentario referente al test. Sino hay ningún
tipo de comentario o desviación, la sección se marcará como N/A (NO APLICA), se firmará y
fechará.
Toda la documentación generada o incluida como evidencia durante la ejecución del protocolo
debe identificarse con un número de adjunto.
5.2. GESTIÓN DE EVIDENCIAS
Las evidencias obtenidas durante la ejecución de los tests se identificarán de la siguiente manera:
Referenciar el anexo del test y la etapa correspondiente del test en el encabezado
Codificar la evidencia como “Att. #” donde # es el número de evidencia del documento
Incluir la paginación en formato “Página X de Z” donde X es el número de página y Z el total de
páginas de la evidencia.
Firmar y fechar cada uno de los anexos generados
5.3. GESTIÓN DE DESVIACIONES
Cualquier condición excepcional o desviación de lo establecido en este protocolo, será incluida y
claramente identificada en el informe de esta cualificación, indicando la naturaleza de las condiciones
excepcionales y una evaluación de sus efectos en la integridad de los datos de la prueba.
Las desviaciones se gestionan según lo indicado en el “Plan Maestro de Validación (VMP) del sistema
Perkin Zetasizer Nano (SI-0731)” con la excepción de las desviaciones encontradas durante la ejecución de
5.4. REVISIÓN DE LA EJECUCIÓN
Una vez finalizada la ejecución del protocolo, se deberá revisar su contenido para asegurar que:
Se han ejecutado todas las pruebas
La ejecución de las pruebas ha sido correcta
Se han recogido e identificado correctamente las evidencias documentales que facilitan la
comprensión de las pruebas realizadas y sus resultados
La ejecución muestra la firma y fecha en que se ha realizado cada uno de los tests.
Una vez se ha comprobado que se cumplen estos requisitos formales y que todos los veredictos de la
cualificación cumplen con los criterios establecidos (identificados en cada uno de los anexos generados), se
procederá al cierre del protocolo con la redacción de su informe de validación.
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5.5. INFORME DE VALIDACIÓN
Una vez finalizada la ejecución del presente protocolo se redactará un informe, según lo indicado en el
“Plan Maestro de Validación (VMP) del sistema Zetasizer Nano (SI-0731)”, que aglutinará todos los
resultados obtenidos, así como las desviaciones o controles de cambios que pudieran surgir durante la
validación.
6. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA
P_BCN_SOP_QA_1248: Organización y gestión del sistema documental
P_GBL_SOP_IT_5223: Computer Systems Management Policy
P_GBL_SOP_IT_5222: Global Computer Validation Master Plan
G_BCN_SI0731_VMP_1609: Plan Maestro de Validación (VMP) del sistema Zetasizer Nano (SI-
0731)
7. ANEXOS
En la siguiente tabla se realiza el seguimiento de los distintos anexos de este documento:
Número del anexo
Título del anexo
Páginas del anexo
Anexo Título del Anexo Páginas del Anexo
Anexo 1 Verificación de los PNT’s y la formación de los usuarios 5
Anexo 2 Verificación de la ejecución de la evaluación de Data Integrity
Anexo 3 Seguimiento del Sistema en productivo 4
8. HISTORIAL DE VERSIONES
Ed. Fecha de aprobación Descripción del cambio/ Razón / Evaluación del Impacto Código Precedente
1.0 Ver fecha de aprobación Versión inicial del documento NA
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ANEXO 1: VERIFICACIÓN DE LOS PNT’S Y LA
FORMACIÓN DE LOS USUARIOS
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ANEXO 1 – VERIFICACIÓN DE LOS PNT’S Y LA FORMACIÓN DE LOS USUARIOS
Objetivo:
Verificar el estado de los PNT’s relacionados con el sistema
Verificar la formación de los usuarios del sistema
Fecha Inicio de Test:: Fecha Fin de Test
Repetición ____ de ____
Test# Criterio de aceptación Resultado
1 Verificación de los PNT’s y la formación de los usuarios
Los PNT’s relacionados con el sistema existen y están aprobados C NC N/A
La formación de los usuarios es la adecuada C NC N/A
DESVIACIONES
# Desviación Descripción Clasificación
Observaciones
Resultado Final del Test CUMPLE NO CUMPLE
Completado por: Firma: Fecha:
Revisado por: Firma: Fecha:
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1. OBJETIVO
Verificar que los procedimientos normalizados de trabajo relacionados con el sistema, y verificar la
formación de los usuarios acorde a sus responsabilidades. Se establecen los siguientes tests para la
ejecución de este anexo:
Test 1: Verificación de los PNT’s
Test 2: Verificación de la formación de los usuarios
2. METODOLOGIA
Completar la table de datos con la información solicitada: referencia, título del documento y ubicación,
indicando si está disponible en el archivo o si se adjunta al protocolo. Para cada etapa del test, se debe
completar la columna “Resultado” (C, conforme, NC, no conforme, NA, no aplica) indicando las iniciales,
la fecha y firmando en el campo “completado por” al pie del formulario de test. Al finalizar el test la
persona responsable de la revisión debe firmar y fechar los campos “Revisado por” al pie del formulario de
test.
Una vez completadas todas las verificaciones incluidas en el test, se indicará su resultado final y se
incluirán todos los comentarios necesarios. El resultado final de la prueba puede ser:
CUMPLE: Cuando todas las veriricaciones realizadas se consideran conformes con los criterios de
aceptación.
NO CUMPLE: Cuando alguna verificación no cumple con los criterios de aceptación debido a que
se han abierto desviaciones.
Las desviaciones detectadas se deberán listar.
3. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN GENERALES
Los procedimientos normalizados de trabajo relacionados con el sistema existen y se encuentran
aprobados.
El listado de usuarios está actualizado, éstos son adecuados y con los permisos correctos
IDENTIFICACIÓN PERSONAL
Nombre y Apellido Iniciales Firma Fecha
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TEST 1: VERIFICACION DE LOS PNT’s
# Item Resultado Esperado Resultado Obtenido Resultado
1.1. Verificar el estado de los PNT de uso Disponible y aprobado C NC NA
del sistema y del equipo asociado
Iniciales / fecha:
(Registrar la documentación
verificada en la tabla anexa)
1.2. Verificar el estado de los PNT de Disponible y aprobado C NC NA
cualificación del sistema y del
equipo asociado Iniciales / fecha:
(Registrar la documentación
verificada en la tabla anexa)
1.3. Verificar el estado del PNT “Basic Disponible y aprobado C NC NA
IT training and data integrity
RJ_GBL” está disponible y aprobado Iniciales / fecha:
(Registrar la documentación
verificada en la tabla anexa)
1.4. Verificar el estado del PNT de Disponible y aprobado C NC NA
configuración y seguridades del
sistema. Iniciales / fecha:
(Registrar la documentación
verificada en la tabla anexa)
1.5. Verificar el estado del PNT de Disponible y aprobado C NC NA
Disaster Recovery Plan (DRP) del
sistema Iniciales / fecha:
(Registrar la documentación
verificada en la tabla anexa)
Listado de documentación verificada
Titulo Código y versión Descripción
Observaciones:
Completado por: Firma: Fecha:
Revisado por: Firma: Fecha:
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TEST 2: VERIFICACION DE LA FORMACION DE LOS USUARIOS
# Item Resultado Esperado Resultado Obtenido Resultado
2.1. Verificar la formación de los Formación correcta C NC NA
usuarios en los PNT’s del sistema
acorde a sus responsabilidades Iniciales / fecha:
Observaciones:
Completado por: Firma: Fecha:
Revisado por: Firma: Fecha:
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ANEXO 2: VERIFICACIÓN DE LA EJECUCIÓN DE
LA EVALUACIÓN DE DATA INTEGRITY
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ANEXO 2 – VERIFICACIÓN DE LA EJECUCIÓN DE LA EVALUACIÓN DE DATA INTEGRITY
Objetivo:
Verificar la ejecución de la evaluación del Data Integrity del sistema
Fecha Inicio de Test:: Fecha Fin de Test
Repetición ____ de ____
Test# Criterio de aceptación Resultado
1 Verificación de la ejecución de la evaluación de Data Integrity
La documentación necesaria para la evaluación del Data Integrity existe y está C NC N/A
aprobados
La evaluación del Data Integrity del sistema se ha llevado a cabo correctamente C NC N/A
DESVIACIONES
# Desviación Descripción Clasificación
Observaciones
Resultado Final del Test CUMPLE NO CUMPLE
Completado por: Firma: Fecha:
Revisado por: Firma: Fecha:
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1. OBJETIVO
Verificar que los procedimientos normalizados de trabajo relacionados con el sistema, y verificar la
formación de los usuarios acorde a sus responsabilidades. Se establecen los siguientes tests para la
ejecución de este anexo:
Test 1: verificación de la ejecución de la evaluación de data integrity
2. METODOLOGIA
Completar la tabla de datos con la información solicitada: referencia, título del documento y ubicación,
indicando si está disponible en el archivo o si se adjunta al protocolo. Para cada etapa del test, se debe
completar la columna “Resultado” (C, conforme, NC, no conforme, NA, no aplica) indicando las iniciales,
la fecha y firmando en el campo “completado por” al pie del formulario de test. Al finalizar el test la
persona responsable de la revisión debe firmar y fechar los campos “Revisado por” al pie del formulario de
test.
Una vez completadas todas las verificaciones incluidas en el test, se indicará su resultado final y se
incluirán todos los comentarios necesarios. El resultado final de la prueba puede ser:
CUMPLE: Cuando todas las veriricaciones realizadas se consideran conformes con los criterios de
aceptación.
NO CUMPLE: Cuando alguna verificación no cumple con los criterios de aceptación debido a que
se han abierto desviaciones.
Las desviaciones detectadas se deberán listar.
3. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN GENERALES
La documentación necesaria para llevar a cabo la evaluación del Data Integrity del sistema se
encuentra disponible y aprobada
La evaluación del Data Integrity del sistema se ha llevado a cabo correctamente y sus
correspondientes informes se encuentran aprobados
IDENTIFICACIÓN PERSONAL
Nombre y Apellido Iniciales Firma Fecha
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TEST 1: VERIFICACION DE LOS PNT’s
# Item Resultado Esperado Resultado Obtenido Resultado
1.6. Verificar la existencia de una política Disponible y aprobado C NC NA
de Data Integrity
Iniciales / fecha:
(Registrar la documentación
verificada en la tabla anexa)
1.7. Verificar la existencia de los Disponible y aprobado C NC NA
protocolos necesarios para realizar la
evaluación del Data Integrity Iniciales / fecha:
(Registrar la documentación
verificada en la tabla anexa)
1.8. Verificar la ejecución de evaluación La evaluación se ha C NC NA
del Data Integrity del sistema. llevado a cabo
correctamente y sus Iniciales / fecha:
(Registrar la documentación correspondientes
verificada en la tabla anexa) informes se encuentran
aprobados
Listado de documentación verificada
Observaciones:
Completado por: Firma: Fecha:
Revisado por: Firma: Fecha:
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ANEXO 3: SEGUIMIENTO DEL SISTEMA EN
PRODUCTIVO
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ANEXO 3 – SEGUIMIENTO DEL SISTEMA EN PRODUCTIVO
Objetivo:
Verificar que el funcionamiento del sistema es el adecuado en el entorno de producción de RJF.
Fecha Inicio de Test:: Fecha Fin de Test
Repetición ____ de ____
Test# Criterio de aceptación Resultado
1 Seguimiento del sistema en productivo
El sistema se mantiene estable y sin desviaciones en el uso diario C NC N/A
Todas las desviaciones en el uso diario, si las hay, están cerradas C NC N/A
DESVIACIONES
# Desviación Descripción Clasificación
Observaciones
Resultado Final del Test CUMPLE NO CUMPLE
Completado por: Firma: Fecha:
Revisado por: Firma: Fecha:
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1. OBJETIVO
Verificar que el funcionamiento del sistema es el adecuado en el entorno de producción de RJF mediante la
observación del sistema durante un periodo de 1 mes. Se establecen los siguientes tests para la ejecución de
este anexo:
Test 1: Seguimiento del sistema en productivo
2. METODOLOGIA
Completar la table de datos con la información solicitada: referencia, título del documento y ubicación,
indicando si está disponible en el archivo o si se adjunta al protocolo. Para cada etapa del test, se debe
completar la columna “Resultado” (C, conforme, NC, no conforme, NA, no aplica) indicando las iniciales,
la fecha y firmando en el campo “completado por” al pie del formulario de test. Al finalizar el test la
persona responsable de la revisión debe firmar y fechar los campos “Revisado por” al pie del formulario de
test.
Una vez completadas todas las verificaciones incluidas en el test, se indicará su resultado final y se
incluirán todos los comentarios necesarios. El resultado final de la prueba puede ser:
CUMPLE: Cuando todas las verificaciones realizadas se consideran conformes con los criterios de
aceptación.
NO CUMPLE: Cuando alguna verificación no cumple con los criterios de aceptación debido a que
se han abierto desviaciones.
Las desviaciones detectadas se deberán listar.
3. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN GENERALES
El sistema se mantiene estable y sin desviaciones en su uso diario.
Todas las desviaciones en el uso diario, si las hay, están cerradas
IDENTIFICACIÓN PERSONAL
Nombre y Apellido Iniciales Firma Fecha
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TEST 1: SEGUIMIENTO DEL SISTEMA EN PRODUCTIVO
# Item Resultado Esperado Resultado Obtenido Resultado
1.1. Verificar que el sistema ha estado en El sistema ha estado en Fecha inicio seguimiento: C NC NA
uso durante el periodo establecido uso
Fecha final seguimiento: Iniciales / fecha:
(Anotar la fecha de inicio y de fin
del seguimiento)
1.2. C NC NA
Se obtiene un listado con
Solicitar un listado con las
todas las desviaciones Iniciales / fecha:
desviaciones abiertas durante el
detectadas durante el
periodo de ejecución de este
periodo de ejecución de
protocolo.
este protocolo.
1.3. C NC NA
Las desviaciones abiertas
Verificar el estado de las han sido analizadas y Iniciales / fecha:
desviaciones detectadas. cerradas de forma
satisfactoria.
Observaciones:
Completado por: Firma: Fecha:
Revisado por: Firma: Fecha:
