UNIVERSIDAD NACIONAL DE SAN ANTONIO ABAD DEL CUSCO

FACULTAD DE INGENIERIA DE PROCESOS

ESCUELA PROFESIONAL DE INGENIERIA QUIMICA

“GESTIÓN Y CONTROL DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA”

“NORMA ISO 9001:2015”

Estudiante:

- Quispe Yupanqui, Freddy / 151782

Ing. Edgar Alvares

Docente

NORMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ISO 9001 VERSION 2015

1) ALCANCE APLICATIVO DE LA NORMA ISO 9001: 2015
En esta norma describe los beneficios potenciales, los conceptos usados y los enfoques
adoptados en la ISO 9001:2015, relacionándola con otras normas. Recomendamos a todos los
usuarios de la norma su lectura inicial y consulta frecuente, como apoyo en la interpretación y
contextualización de los requisitos. La introducción es complementada por el Anexo A,
informativo, que proporciona aclaraciones en la estructura, términos y conceptos.
La adopción de un SGC es, según la ISO 9001:2015, una decisión estratégica de la
Organización, es decir, tomada al más alto nivel de la Organización para servir a un propósito
específico y obtener resultados. Al dirigirse a la capacidad de satisfacer las necesidades y
expectativas de los clientes, aumentar su satisfacción a través de un SGC y mejorar el
desempeño global de la Organización, la ISO 9001 lidia con el propósito fundamental de la
existencia de una Organización. Contribuye al pilar económico de la sostenibilidad, lo que a su
vez permite a la Organización tener la capacidad y los medios para otras iniciativas de
sostenibilidad.
En el apartado 0.1 de la ISO 9001:2015 se describen cuatro beneficios potenciales derivados de
implantar un SGC basado en esta norma:

- la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los

requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
- facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;
- abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;
- la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la
calidad especificados.
Estos beneficios se derivan directamente de los resultados perseguidos por la ISO 9001, tal
como se define en su ámbito de aplicación. Para evitar usos no deseados se establece que no es
su propósito imponer la necesidad de:

- uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la calidad;

- alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de esta Norma
- Internacional; utilización de la terminología específica de esta Norma Internacional
dentro de la Organización.
Una de los principales cambios en esta revisión fue el adoptar la estructura de las secciones
propuesta por el Anexo SL, pero esto no implica que las Organizaciones tengan que utilizar una
estructura de sistema de gestión que plasme la estructura de secciones o alinear la
documentación con esa misma estructura, pudiendo mantener las estructuras documentales
existentes o decidir por las que más les convienen.
La ISO 9001 tiene como usuarios una gran diversidad de Organizaciones, que operan en
contextos distintos, con necesidades diferentes. Es cada vez más sentida, por muchas
Organizaciones, la necesidad de innovar, sea en sus P&S, en sus procesos o a nivel
organizativo. No es intención de esta norma definir requisitos para gestionar la innovación o
imponerla como un requisito para cualquier Organización, pero, por otra parte, el SGC deberá
ayudar y no dificultar tales iniciativas. Siendo uno de los propósitos de la revisión de la ISO
9001 lidiar con un entorno cada vez más complejo y dinámico, la necesidad de innovación no
fue ignorada en esta norma. Esta fue diseñada de forma a permitir que una Organización que
tenga como objetivo innovar, tenga un SGC compatible con ese propósito.
La ISO 9001 adopta el enfoque basado en procesos, que incorpora el ciclo PHVA de mejora
continua e integra el enfoque basado en riesgos. La Introducción describe estos enfoques, cuya
lectura una vez más recomendamos.
Una Organización que aplica esta norma consigue demostrar que suministra P&S conformes
con los requisitos del cliente y legales aplicables, asegurando la confianza de que satisface las
necesidades y expectativas de sus clientes y busca aumentar su satisfacción a través de procesos
de mejora.
El objetivo y campo de aplicación de la norma es una sección clave que nos dice el porqué de la
norma y a quién se destina. Aquí se expresan los resultados que la Organización debe obtener
con la aplicación dela norma: demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos
y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
“proporcionar regularmente” se entiende la capacidad de la Organización obtener y suministrar
P&S conformes de forma continuada, a lo largo del tiempo, en todos los tipos de P&S y para
todos los requisitos relevantes.
Hubo una intención clara de reforzar el cumplimento de este objetivo y demostrarlo a lo largo
de la norma, siendo el mismo derivado de una necesidad primordial para la creación de la ISO
9001, es decir, la necesidad de una Organización de dar confianza a sus clientes y demostrar que
es capaz de cumplir los requisitos definidos para el producto o servicio que va suministrar. La
aplicación eficaz de los requisitos de esta norma dota a la Organización de la capacidad para
alcanzar este resultado.
Sin embargo, se reconoce que no basta cumplir los requisitos de los P&S y entregar productos
conformes. La Organización tiene que mejorar para mantener su competitividad. En ese sentido,
el resultado perseguido por esta norma es contribuir al aumento de la satisfacción de los
clientes, lo cual es conseguido fundamentalmente por la garantía del cumplimento del primer
objetivo, pero también por la aplicación eficaz del SGC que debe incluir procesos para la
mejora.
2) REFERENCIAS NORMATIVAS
La ISO 9001:2015 es la única referencia normativa citada en esta sección y es en se encuentran
definidos los conceptos esenciales para la correcta comprensión de la ISO 9001:2015.
Esta sección distingue referencias fechadas de no fechadas, explicando que en el primer caso
solamente se aplica la edición referida, en cuanto para referencias no fechadas se deberá seguir
la versión más reciente de la norma. Estando la referencia a la ISO 9001 fechada (ISO
9001:2015), la misma que será objeto de revisiones posteriores, la versión de 2015 será siempre
aquella a consultar en el contexto de la ISO 9001:2015. La única modificación introducida en
esta sección está relacionada con la edición de la norma referenciada que pasó de la ISO
9001:2015 a la más actual de 2015.
Las definiciones que se encuentran en la ISO 9000:2015 ayudan al usuario a un mejor
entendimiento de los conceptos clave en gestión de la calidad. Asimismo, proponen un Sistema
de gestión de calidad bien definido. El marco de referencia en el que está basado integra
conceptos, principios, procesos y recursos fundamentales. De esta manera, se propone
incrementar la consciencia de cada institución respecto a sus tareas y compromisos para cumplir
con las expectativas de clientes.
A su vez, el campo de aplicación de esta norma internacional lo componen las empresas que
realicen evaluaciones de conformidad frente a requisitos de la norma ISO 9001. De igual forma,
aquellas que buscan mejorar la comunicación, la confianza en su cadena de suministro, entre
otros. Es importante destacar que la ISO 9001:2015 es aplicable a todas las organizaciones, con
independencia de su tamaño y modelo de negocio. De esta manera, podrán concretar todos sus
objetivos.
3) Términos y definiciones
Los términos y definiciones presentes en la ISO 9001:2015 son aplicables a la ISO 9001:2015 y
presentan modificaciones frente a la edición anterior, por lo que podrá ser útil su consulta para
aclarar algunos conceptos. Cabe señalar que las definiciones de términos comunes
contemplados en la estructura de alto nivel y texto común de la norma (Anexo SL) pueden
ahora ser encontrados en la ISO 9000.
A lo largo de la norma ISO 9001 existen varias notas describiendo explicaciones detalladas de
términos u otro tipo de aclaraciones, para auxiliar su interpretación. Merece la pena subrayar,
que a pesar de ser usados términos muy específicos en la norma, las Organizaciones no están
obligadas a usar la misma terminología según lo dispuesto en la sección 1 del Anexo A. Estas
son libres de emplear los términos que consideren adecuados. Siendo una norma de requisitos,
los mismos son escritos utilizando el verbo de acción debe, seguido de su complemento directo.
Otras formas verbales están normalizadas, tal como se ha descrito en la Introducción y son
aplicables a cualquier norma ISO.
A pesar de la existencia de la ISO 9000, sería conveniente aclarar el uso de algunos términos
utilizados en la norma, tal como han sido referidos en la Introducción y en el Anexo A. La
siguiente lista aclara el significado de diversas expresiones usadas en la norma, con el objetivo
de facilitar su lectura y comprensión. Adoptando la libertad dada por la ISO 9001:2015 respecto
al uso de los términos que consideramos más adecuados, se llama aquí la atención para algunos
términos que en esta guía son usados de manera distinta.
Contratados.- en la presente guía el término “contratado” es usado para traducir “outsourcing”,
ya que esta expresión es más común en castellano para traducir la relación directa entre la
Organización que aplica la norma y su actividad de contratación de terceros, en oposición al
término “subcontratado” que en castellano es usado para referir la posibilidad de un contratado
de la Organización para poder o no contratar un tercero, o sea subcontratar.
Personas.- La versión de 2015 de la ISO 9001 utiliza el término “personas” donde antes se
refería “recursos humanos”. En esta guía el término “personas” es usado para hablar
indiscriminadamente de los colaboradores internos de la Organización y de las personas que
actúan en su nombre.
Requisitos legales.- La ISO 9000 usa la expresión “requisitos estatutarios y reglamentarios”
para especificar la naturaleza de los requisitos legales que la Organización debe conocer y
cumplir.
 4) CONTEXTO DE LA ORGNIZACION
El contexto de la organización es un nuevo requerimiento en ISO 9001, y básicamente indica
que una organización debe considerar las cuestiones internas y externas que pueden impactar a
sus objetivos estratégicos y a la planificación del SGC. Cambia bastante el concepto y la
aplicación de la cláusula 4, y los requerimientos relacionados con el contexto de la organización
parecen un poco vagos, así que ¿Qué exige realmente esta cláusula?
La cláusula 4 de la ISO 9001:2015 Contexto de la organización, requiere a la organización
evaluarse a sí misma y a su contexto. Esto significa que necesita definir las influencias de varios
de los elementos de la organización, y cómo estos se reflejan en el SGC, la cultura de la
organización, los objetivos y metas, complejidad de los productos, flujo de procesos e
información, tamaño de la organización, mercados, clientes, etc. Esto también significa detectar
los riesgos y oportunidades relacionadas con el contexto del negocio.
4.1) Comprensión de la organización y de su contexto
Cada Organización es diferente. Comprender el contexto de la Organización se puede entender
como una actividad de observación, análisis y evaluación del interior y exterior de la
Organización, para determinar factores que la influencian, positiva o negativamente. Estos
pueden afectar su propósito, su intención estratégica y su capacidad para alcanzar los resultados
que pretende lograr con el SGC: la conformidad de los P&S con los requisitos de los clientes y
legales, y el aumento dela satisfacción de los clientes. Al considerarlos en la definición del
alcance del sistema, la Organización asegura la adecuación de este último. Siendo la
información aquí generada una fuente para la determinación de los riesgos y oportunidades que
deben tratarse, los resultados aquí obtenidos aumentan la probabilidad de éxito para alcanzar los
resultados deseados.
La Organización deberá monitorizar y revisar periódicamente esta información. Ese análisis,
que antes haría parte de la revisión por la dirección, requiere ahora que la información sobre los
cambios en las cuestiones internas y externas sea considerada. Las tendencias y la proporción de
cambio que ocurren en el contexto y su impacto en la Organización varían mucho y determinan
las actividades de monitoreo, revisión de la información y su frecuencia.
El propósito de la Organización es la razón de su existencia, normalmente definida en su objeto
social, observada en aquello que hace y entrega y en los clientes que pretende servir. Ese
propósito puede estar descrito y documentado por la Organización, siendo común hacerlo en el
alcance de certificación. La intención estratégica debe ser entendida como el rumbo u
orientación definidos por la Organización para el futuro, siendo definida por la alta dirección,
pudiendo estar implícita o explícita, formalizada y compartida en toda la Organización o no. La
definición de la estrategia de la Organización considera normalmente los resultados del análisis
de su contexto y puede ser entendida a ese nivel, cuando es apropiado.
Al analizar este tema, la Organización puede considerar respecto a las cuestiones externas y
cuando considere pertinente:

- Los entornos legales y reglamentarios, financieros, tecnológicos, competitivos,

ambiental, de mercado, cultural y social, económico;
- El nivel geográfico adecuado: local, regional, nacional o internacional;
- Los mercados donde opera;
- Factores clave y tendencias que puedan tener impacto, incluyendo cambios en las
necesidades de los clientes o de la sociedad;
- Percepciones valores o expectativas de las partes externas interesadas

En las cuestiones internas, la Organización puede considerar, entre otros:

- Modelos de gobernanza, estructuras organizativas, roles y responsabilidades;

- Políticas, objetivos y estrategias implementadas para alcanzarlos;
- Valores, cultura, conocimiento y desempeño organizativo.
- Capacidad en términos de recursos tales como financieros, tiempo, personas, procesos,
sistemas, tecnologías, infraestructuras, conocimiento;
- Sistemas de información, flujos de información y procesos de toma de decisión;
- Percepciones y valores de las Organizaciones;
- Normas, orientaciones y modelos adoptados por la Organización;
- Forma y extensión de las relaciones contractuales.

4.2) Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

La Organización debe determinar quiénes son sus clientes y quién las autoridades que definen
los requisitos legales para sus P&S. Muchas Organizaciones tienen más de un tipo de cliente. En
otras son los clientes de sus clientes más directos a cuyas necesidades y expectativas deben
satisfacer.
Pueden existir diferentes autoridades que determinan requisitos para los P&S los cuáles pueden
incluir requisitos específicos de los P&S, requisitos relativos al diseño y desarrollo de los
productos, a los recursos empleados, a las cualificaciones de las personas, a los procesos, a su
control y medición. Son ejemplos el desarrollo de aparatos médicos, un servicio hospitalario, el
control de la producción de ciertos productos que pueden tener impacto en la seguridad de los
usuarios, entre muchos otros. Otras partes interesadas pueden tener impacto en la capacidad de
la Organización de suministrar sus productos. El ejemplo más obvio son las que se encuentran
en la cadena de suministro y de distribución de los P&S. Comprender como los proveedores, y
otras partes interesadas se relacionan con la Organización y pueden afectar la capacidad de esta
de suministrar P&S, tales como influenciar la determinación de sus requisitos, permite recoger
información para la definición del alcance del SGC y para su adecuada planificación, a través
del diseño subsecuente de los procesos y la consideración de los riesgos y oportunidades que de
ahí se derivan. Los competidores son, en la mayoría pertenecientes a los entornos donde las
Organizaciones se mueven, otra de las partes interesadas con impacto relevante, por lo que es
importante conocer y anticipar el modo en que pueden afectar la capacidad de la Organización
de satisfacer a sus clientes.
Ejemplo: una Organización puede determinar cómo relevante en el ámbito de la ISO
9001suministrar el producto con una embalaje en material reciclado suministrado por un
productor local, en respuesta a una parte interesada. La expectativa de una parte interesada
sobre el ruido de su instalación industrial ya está fuera del ámbito de aplicación contemplado en
esta sección.
Siendo el resultado de la aplicación de los requisitos de esta sección una entrada para la
determinación del ámbito del SGC y consecuentemente de su planificación, la Organización
puede también considerar útil determinar los requisitos de las partes interesadas que podrán
afectar la capacidad de la Organización para aumentar la satisfacción del cliente a través de la
aplicación eficaz del sistema, incluyendo los procesos para la garantía de la conformidad y los
procesos para la mejora, incluyen-do las mejoras que tratan con las necesidades y expectativas
futuras, siendo esta una decisión de la Organización.

4.3) Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

Para lograr un alcance se debe considerar factores externos e internos, requisitos de las partes
interesadas, los productos y servicios de la organización. La organización decide que requisito
es o no aplicable, considerando si afecta a la calidad del producto.
La organización determina los límites como la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad
así establecer su alcance, cuando se determina se debe de considerar lo siguiente:
a) Las cuestiones externas e internas indicadas en comprender a la organización y su contexto
único.
b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en clarificar las necesidades y
expectativas de las partes interesadas.
c) Los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta norma internacional si son de la
aplicación en el alcance determinado de sistema de gestión de la calidad.
El alcance debe estar disponible y mantenerse como información documentada. También debe
establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y facilitar la justificación para cualquier
requisito de esta norma internacional que la organización contemple que no es aplicable para el
alcance de su sistema de gestión de la calidad.
La conformidad con esta norma internacional sólo se puede declarar si los requisitos
explicitados como no aplicables no afectan a la capacidad de la organización de asegurarse la
conformidad de sus productos y servicios y el incremento de la satisfacción del cliente.
El Sistema de Gestión de la Calidad es un conjunto de elementos interrelacionados que
interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos con el fin de lograr dichos objetivos.
Un sistema de gestión puede definirse para determinadas disciplinas, para las finanzas de la
empresa, asuntos operacionales o la gestión de la calidad.
Lo que se debe tener en cuenta es que todo sistema de gestión tiene límites y hay aspectos
donde los requisitos que lo definen pueden aplicarse o no. Esto es lo que llamamos alcance de
un sistema de gestión.
La determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad incluye los procesos
necesarios para garantizar que el sistema contiene todo el trabajo necesario para completar las
actividades planificadas con éxito. A la hora de fijar el alcance del Sistema de Gestión de la
Calidad ISO 9001 2015 lo más importante es definir y controlar que se incluye y que no se
incluye en dicho sistema.
4.4) Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
El enfoque por procesos es uno de los siete principios de gestión de la calidad en los cuáles la
ISO 9001 está basada. Dice que “resultados consistentes y previsibles se alcanzan de modo más
eficaz y eficiente cuando las actividades son comprendidas y gestionadas como procesos
interrelacionados que funcionan como un sistema coherente”. El SGC es establecido a través de
los procesos necesarios para alcanzarlos resultados deseados y sus interacciones. Los resultados
deseados incluyen, al menos, la capacidad de la Organización de suministrar P&S que
satisfacen, consistentemente, las necesidades y expectativas de sus clientes, pero podrán incluir
otros objetivos definidos por la alta dirección. Esta sección de la ISO 9001 define los requisitos
a nivel macro; a lo largo de la norma existen más detalles que se refieren a temas específicos.
La aplicación del enfoque en procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:

- comprensión y satisfacción consistente de los requisitos;

- consideración de los procesos en términos de valor añadido;
- obtención de un desempeño eficaz de los procesos;
- mejora de los procesos basada en la evaluación de datos y de información”.
El enfoque basado en procesos debe ser aplicado en la planificación del SGC, implementado,
mantenido y mejorado. Los requisitos presentados en esta sección se entrelazan con todas las
secciones de la norma.
La determinación de los procesos y su planificación deben considerar las cuestiones internas y
externas relevantes, los requisitos relevantes de las partes interesadas relevantes, el alcance
determinado para el SGC y los riesgos y oportunidades, asegurando de este modo su adecuación
a la Organización, a su contexto y a los resultados deseados del SGC. Se refuerza que la norma
no requiere que los riesgos y oportunidades sean determinados por procesos, pero que los
procesos aseguren su tratamiento.
Es requerido que la operación de los procesos esté soportada por información documentada,
debiendo la Organización definir la necesaria. Esto dependerá de factores como:

- Criticidad del proceso en alcanzar los resultados deseados del sistema;

- Grado de confianza en los resultados obtenidos con la documentación actual del
proceso;
- Grado de competencia de las personas involucradas;
- Grado de automatización del proceso.
5) LIDERAZGO
Esta sección está dirigida a la alta dirección de la Organización, pero se puede aplicar también a
los líderes de todos los niveles de la Organización, desde el primer nivel de supervisión hasta al
Consejo de Administración. Tiene como objetivo aclarar el papel del liderazgo en la gestión
ecaz de la calidad para la creación de valor en la Organización y sus partes interesadas, a
través de la satisfacción sostenida del cliente y de la mejora.
Según la definición de la ISO 9001, la gestión de alto nivel (o alta dirección) es la “persona o el
grupo de persona que dirige y controla la Organización al más alto nivel”. La alta dirección
marca el rumbo y conduce la Organización en esa dirección, aclara la razón de su existencia,
define los objetivos, decide sobre la mejor forma de utilizar los recursos, orienta e inspira las
personas de la Organización de modo que estás contribuyan para lograr los objetivos,
asegurando su alineación. Asume la representación legal de la Organización, respondiendo por
la misma y es llamada a tomar las decisiones más difíciles e importantes.
5.1) liderazgo y compromiso
Las personas son las que realmente ejecutan el trabajo en la organización por lo que hay que
motivarlas. Todos los empleados necesitan sentirse valiosos, cada uno es único, por lo que es
importante estructurar el sistema de motivación en función de la situación de los individuos y de
los objetivos personales para que se pueda conseguir lo mejor de la gente.
En este sentido, el líder debe tener cualidades que le permitan interaccionar e influir en los
demás y debe existir una buena relación con los empleados, lo que requiere conocer a la otra
parte.
Si bien es cierto que el dinero es una de las principales motivaciones, ya que satisface las
necesidades primarias, su efecto motivador normalmente decrece a medida que los salarios se
elevan, por lo que hay que considerar otros factores; como las necesidades individuales de las
personas.
Proporcionar Liderazgo, Centrándose En La Calidad Y Los Clientes
Actualmente, en las organizaciones se utilizan diversos métodos para gestionar todo tipo de
aspectos o enfoques necesarios en el entorno empresarial. Tales como la implementación de
sistemas de gestión en donde se requiere de líderes que orienten a la organización a la
consecución de los objetivos establecidos, es por ello, que el liderazgo es de suma importancia
en cualquier tipo de empresa. Cuando existe un liderazgo eficaz dentro de la organización, las
personas se sienten motivadas y comprometidas en relación a las metas de la empresa,
disminuyendo la comunicación deficiente que suelen originarse en los distintos niveles
jerárquicos. Considerando que a partir de un liderazgo óptimo se logra colaboradores
satisfechos, colaboradores más productivos y que ofrecen un mejor servicio al cliente, se aprecia
la relación existente entre el liderazgo y la satisfacción del cliente.
Los líderes son una parte fundamental para motivar al personal y generar en ellos emociones
positivas, como también para conseguir que el equipo salga adelante. La Gestión de Calidad es
una filosofía adoptada por organizaciones competitivas que confían en el cambio orientado
hacia el cliente y que persiguen mejoras continuas en sus procesos diarios.
Proporcionar Liderazgo, Fomentando Un Enfoque En La Calidad
Los métodos que actualmente se utilizan en las organizaciones para gestionar aspectos tales
como calidad (ISO 9000), medio ambiente (ISO 14000), salud y seguridad ocupacional
(OHSAS 18000), o inocuidad alimentaria (ISO 22000), requieren considerar seriamente
diversos enfoques ubicados en planos distintos a los requisitos técnicos que definen estos
sistemas de gestión. Uno de los enfoques con mayor influencia en el éxito de la implementación
de un sistema de gestión lo constituye el liderazgo, en virtud de que los líderes establecen la
unidad de propósito y la orientación de la organización.
El papel de liderazgo en la gestión de la calidad es la columna vertebral de cualquier estrategia
de mejora. Los líderes proporcionan una unidad de propósito al tiempo que establecen la
dirección de la organización. Como tal, la responsabilidad de los líderes consiste en crear y
mantener el ambiente interno. En este ambiente, los empleados pueden involucrarse
completamente en el logro de los objetivos y metas de la organización. Dentro de la gestión de
calidad, un buen liderazgo es esencial con el fin de mejorar la calidad en toda la organización.
Sin un liderazgo sólido, el proceso de control de calidad probablemente sería mucho menos
efectivo.
Proporcionar Liderazgo, Fomentando Un Enfoque En Los Clientes
Uno de los mayores desafíos que se plantea a las empresas modernas es el de proporcionar un
servicio de calidad al cliente. El principal objetivo empresarial es la prestación de un servicio a
los clientes que crea una proposición de valor diferenciada y superior para segmentos
específicos del mercado.
La atención al cliente se convierte en el paradigma de la empresa del futuro y la clave de la
competitividad, ya que resulta de difícil imitación por parte de la competencia. Las empresas no
tienen más alternativa que centrar su actividad en la satisfacción al cliente y sólo una atención al
cliente, profesionalizada, podrá garantizar la rentabilidad y el futuro de la empresa. El servicio a
la clientela desempeña un papel crucial en el proceso necesario para que los compradores
lleguen, de forma progresiva, a los niveles más altos de la lealtad.
Según Iacobucci, los conceptos clave para crear una diferenciación sustentable son:

- Comprender las necesidades del consumidor y lo que éste valora.

- Centrarse en la experiencia total del consumidor con el producto y hacer éste agradable
y entretenido.
- Simplificar el proceso de compra del consumidor reduciendo sus costos y esfuerzos.
- Establecer barreras a la entrada competitiva.
 5.2) política
Para establecer las orientaciones que enmarcan los objetivos de la calidad, la política debe
visualizar su posicionamiento y las expectativas futuras respecto a la satisfacción de las
necesidades y expectativas de sus clientes, soportando la intención estratégica.
La Organización debe identificarse permanentemente con esa política, por lo que ella debe ser
un instrumento dinámico y constructivo, ampliamente comunicado y entendido por las personas,
ser objetiva y de fácil comprensión, debiendo revisarse periódicamente y actualizarse cuando
necesario para mantenerse adecuada. Para que transmita un mensaje claro a las personas a quién
se destina, es importan-te considerar el conocimiento relevante del contexto interno, como sean
la cultura de la Organización, dimensión, complejidad de los procesos productivos y de la
prestación de los servicios, el grado de formación de las personas, los riesgos y las
oportunidades inherentes a su actividad, entre otros.
La política debe estar documentada y contener los compromisos y orientaciones requeridos. Al
ser establecida por la alta dirección, debe reflejarlo, indicando quien es el autor y teniendo su
aprobación formal.
Deben existir evidencias de su comunicación y de su disponibilidad ante las partes interesadas,
cuando haya sido considerado adecuado por la Organización. Ejemplos: colocación en locales
adecuados, distribución a las personas, divulgación en la intranet, realización de eventuales
sesiones de comunicación o sensibilización para el entendimiento y aplicación de la política.
Las entrevistas a los colaboradores de la Organización realizadas en el transcurso de la auditoria
evalúan si la política fue o no comunicada y si está siendo claramente entendida, sin la
necesidad de memorizarla palabra por palabra.
5.3) Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
La autoridad puede ser delegada, pero la responsabilidad nunca es totalmente transferida. En
muchos casos, la alta dirección puede delegar autoridad para ejecutar determinadas actividades,
pero mantiene la obligación última de responder por la Organización, o sea, mantiene la
responsabilidad. No obstante, las personas en quién son delegadas responsabilidades deben
asegúralas, demostrando su compromiso. En esta sección de la norma, se explicita que los roles,
responsabilidades y autoridades a atribuir, en el ámbito del SGC, son los necesarios para
asegurar que:

- La conformidad con los requisitos de la ISO 9001:2015 es alcanzada;

- De los procesos del SGC resultan las salidas esperadas;
- Se comunica, a la alta dirección, la información sobre el desempeño del SGC y
eventuales oportunidades de mejora;
- El enfoque al cliente es promovido en toda la Organización;
- Siempre que son introducidos cambios al SGC, su integridad es mantenida.

El funcionamiento eficaz del SGC y de sus procesos resulta de la contribución de varias

personas de la Organización, que deben tener responsabilidades y autoridades claramente
definidas y conocidas por todos en la Organización, asegurando el buen funcionamiento entre
las diferentes áreas y sus personas. La Organización puede considerar la utilización de
organigramas, bien como la descripción de las responsabilidades y autoridades.
6) PLANIFICACIÓN
La estrategia empresarial es la esencia de la planificación, Es lo que nos organiza y nos
predispone, de forma ordenada, para pasar a la acción y poder ejecutar, de forma coherente y
alineada, todas aquellas ideas y acciones que nos llevarán desde el punto, o etapa evolutiva, en
el que se encuentre la empresa en el momento en el que la desarrollemos, hasta donde hayamos
decidido que queremos llegar.
Dentro los conceptos más importantes de un plan estratégico no están los objetivos, ni los
indicadores, ni las metas o las iniciativas; lo más importante es la misma estrategia, así en
singular, porque la estrategia empresarial es una, al menos por segmento de mercado. Por lo
general se confunde la estrategia con las iniciativas.
Sin un liderazgo sólido, el proceso de control de calidad probablemente sería mucho menos
efectivo. Una organización puede tener el mejor empleado, pero se necesita liderazgo interno
para llevar la gestión de calidad a un nivel que colocará a la empresa en la mejor posición
posible para tener éxito. La estrategia empresarial es la esencia de la planificación. Nos organiza
y nos predispone para pasar a la acción y poder ejecutar tareas.
6.1) Acciones para abordar riesgos y oportunidades
La ISO 9001 define riesgo como el efecto de la incertidumbre. A pesar de la definición formal
incluir la posibilidad de efectos negativos y positivos del riesgo, en el día a día la preocupación
usual es la de evitar o minimizar las consecuencias potenciales negativas. El riesgo puede ser
tratado considerando la probabilidad de que ocurra algo y las consecuencias potenciales de ese
suceso la criticidad.
Atendiendo a las diversas definiciones encontradas en diccionarios, puede considerarse una
oportunidad como un período de tiempo, circunstancia, coyuntura o situación favorable para
que alguna cosa ocurra. Una oportunidad puede derivarse de una nueva tecnología que no estaba
disponible antes, de nuevos proveedores potenciales, cambios de precio de materiales o mano de
obra, entre otros.
6.1.1) Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Los riesgos y oportunidades que serán determinados y tratados son los que:

- Pueden afectar la capacidad de lograr los resultados deseados para el SGC;

- Potencian efectos deseables;
- Tienen potencial para causar efectos indeseados, debiendo ser prevenidos o reducidos;
- Permiten obtener mejoras.

Estas situaciones deben ser analizadas caso por caso, dependiendo del contexto de cada
Organización y de la naturaleza de los P&S suministrados. El requisito no re ere la necesidad
de la Organización de desarrollar métodos formales de gestión del riesgo o un proceso
documentado para la gestión del riesgo, ni establece ninguna herramienta específica a tal efecto.
De acuerdo con los R&O determinados, la Organización debe:
a) Dar confianza para que el SGC pueda alcanzar los resultados deseados tiendo en
consideración los riesgos identificados. La extensión de la documentación, la definición
de la competencia de las personas y de herramientas de soporte a las actividades y los
mecanismos de control y monitorización son, entre otros, ejemplos de determinaciones
que podrán garantizar el buen desempeño del SGC y el alcance de los objetivos. Por
ejemplo, con respecto a los riesgos asociados a la entrega de P&S no conformes o al no
cumplimento de otros requisitos acordados con el cliente, un plan de control, medición
o monitorización de las características de los P&S puede permitir que se detecten
riesgos con la antelación oportuna.
 b) Aumentar los efectos deseables a través de la reducción y monitorización del riesgo, así
como de maximizar las oportunidades identificadas a través de la implementación de
acciones.
c) Prevenir o reducir los efectos indeseables a través del análisis de la eficacia delas
acciones implementadas asociadas a los R&O. Para proceder a la evaluación de la
eficacia, la Organización debe proceder, de forma sistemática, a la monitorización de
los supuestos y al encuadre de su análisis, y a una nueva o revisada identificación de
R&O, incluyendo la revisión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
d) Obtener la mejora a través de la reducción y monitorización de riesgos y maximización
de las oportunidades. Se debe tener en consideración que algunas acciones para tratar
las oportunidades podrán crear nuevos riesgos o cambiar el análisis efectuado de los
riesgos.
6.1.2) Planificar las acciones para tratar los riesgos y oportunidades
El requisito determina que la Organización debe planificar las acciones para reducir los riesgos
y maximizar las oportunidades. Las acciones deben ser proporcionales al potencial impacto de
los riesgos y de las oportunidades, y la Organización debe decidir cómo las incorpora en el
diseño de sus procesos, es decir, los procesos deben ser diseñados para mitigar efectos
indeseables y maximizar oportunidades, pero no se refiere al análisis de riesgo del propio
proceso. La Organización no tiene que desarrollar acciones para todos los R&O identificados,
sin embargo, se espera que las desarrollé para las cuestiones más relevantes.
Constituyen eventuales buenas prácticas a aplicar por la Organización las siguientes
recomendaciones, que deben ser evaluadas en su contexto:

- Determinados R&O documentados y asociados al origen: contexto interno, externo,

partes interesadas;
- Práctica para poder determinar los R&O definidos, pudiendo incluir criterios de
decisión y revisión de los R&O o registro de los criterios aplicados, estando
documentado;
- Determinar los R&O realizados con la participación de diversas funciones y niveles con
el conocimiento relevante;
- Comunicación eficaz a las funciones relevantes de los R&O determinados y acciones
para tratarlos.

6.2) Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

Es importante que los objetivos de la calidad, generales y de alto nivel, ofrezcan una indicación
clara y objetiva a las personas en ellos involucradas, pudiendo ser detallados en objetivos más
específicos y directamente relacionados con cada función, nivel y proceso de la Organización,
en lo que se denomina desglose de objetivos.
Según la ISO 9001, los objetivos de la calidad deben estar documentados y deben ser:
a) Consistentes con la política: los objetivos concretan resultados esperados, intenciones y
compromisos de la política de la calidad, por lo que ambos deben estar alineados y
completos.
b) Medibles: debe haber un medio inequívoco de determinar si fueron o no alcanzados.
Preferentemente, pero no necesariamente, los objetivos son cuantificados
numéricamente. En algunos casos, el objetivo puede ser solo mensurable por atributo:
por ejemplo una respuesta “SI/NO” cuanto a haber sido o no alcanzado. Respecto a los
 objetivos denidos para los procesos relevantes, se espera que sean usados como base
de los indicadores de desempeño, normalmente cuantificados.
c) Consistentes con los requisitos aplicables: deben atender a los requisitos aplicables de
los clientes, legales u otros, y hacerles frente.
d) Relevantes: deben estar relacionados con la conformidad de los P&S y con las mejoras
que se pretenden introducir para aumentar la satisfacción de los clientes. Deben también
estar alineados con el contexto de la Organización y con las necesidades y expectativas
de las partes interesadas, en particular las de los clientes.
e) Monitorizados: Deben definirse plazos para la concretar los objetivos de la calidad, y
deben ser seguidos. El seguimiento debe ser coherente con el plazo final para
concretarlos y con las acciones planificadas, asegurando la posibilidad de medidas
cuando son detectadas desviaciones del marco propuesto.
f) Comunicados: deben ser comunicados dentro de la Organización, a los responsables de
los procesos y a los niveles y funciones para los cuales fueron establecidos. En la
definición de los objetivos de la calidad, es buena práctica que se involucren las
personas responsables o que van contribuir para la concretización del resultado
esperado. Así, todos los que participan en la definición de los objetivos quedan
comprometidos con el fin a alcanzar y se potencia la motivación de las personas
involucradas.
g) Actualizados: los objetivos de la calidad deben ser coherentes con el contexto de la
Organización y con las expectativas y necesidades de las partes interesadas, teniendo
siempre en consideración dos aspectos relevantes: garantizar la conformidad de los P&S
y la satisfacción de los clientes.
6.3) Planificación de los cambios
Uno de los principales objetivos de la ISO 9001:2015 es servir como herramienta preventiva, a
fin de evitar problemas, lo que en esta edición se consigue a través el enfoque basado en riesgos,
entre otras cosas. Y es exactamente la aplicación de ese enfoque a los cambios en la
Organización lo que esta sección pretende describir. En los entornos actuales es indispensable
que las Organizaciones tengan capacidad de lidiar con los cambios internos o externos, ya sea
para que estos no tengan impacto negativo en la Organización, o para introducir cambios y
aprovechar oportunidades que van surgiendo, con la agilidad organizativa adecuada.
Al planificar los cambios necesarios, la Organización debe considerar:
a) El propósito de los cambios: ¿porque se va hacer? ¿Lo que se pretende con el cambio:
mejora de P&S, mejora de la productividad, mejora de procesos, adaptación a requisitos
externos incluyendo legales?
b) Y sus potenciales consecuencias: ¿cuál el impacto de este cambio…en la eficacia de los
procesos? ¿En la conformidad de los P&S? ¿Sobre los clientes u otras partes
interesadas? ¿En los objetivos de la calidad o en las acciones para lograrlos? ¿Lo que
más puede verse afectado? ¿Lo que puede salir mal en el cambios?
c) La integridad del SGC: ¿Cuál es el impacto en el SGC? ¿Implica modos nuevos o
modificados de proceder? ¿Cambia las salidas de los procesos que son entradas en otros
procesos? ¿Se aplican las disposiciones actuales del SGC o son necesarios cambios?
¿Las disposiciones del SGC actual, documentadas o no, se aplican al cambio o deben
ser revisadas? ¿Se mantienen las monitorizaciones y mediciones determinadas? ¿Quién
son las personas, funciones y niveles contemplados o involucrados?
d) La disponibilidad de recursos: ¿Cuáles son los recursos necesarios al cambio?
¿Personas? ¿Cambio de competencias, equipos, infraestructuras?
 e) La asignación o reasignación de responsabilidades y de autoridades: ¿el cambio tiene
implicaciones en la asignación de responsabilidades y autoridad? ¿Es necesario revisar
o crear nuevas?
7)
8) OPERACIÓN
8.1) Planificación y control operacional
En el conjunto de estos procesos se debe asegurar que los requisitos de los P&S, los criterios
para el seguimiento de los propios procesos y para la aceptación de los P&S son correctamente
determinados. El control de estos procesos debe efectuarse de acuerdo con los criterios
determinados.
En el momento de la planificación la organización debe identificar los recursos necesarios para
alcanzar la conformidad de los P&S. La Organización debe determinar la información
documentada, documentos y registros, que considere necesaria y adecuada para comprobar que
los procesos son realizados de acuerdo con la planificación, así como la acción necesaria para
demostrar la conformidad de los P&S con los requisitos. La salida de la planificación debe
tomar la forma más adecuada para las operaciones de la Organización.
En algunas Organizaciones y sectores de actividad económica, como por ejemplo la prestación
de servicios de arquitectura, sastrería o la organización de eventos, la interconexión entre el
proceso de diseño y desarrollo de P&S y los procesos relacionados con los clientes o los
procesos de producción y suministro de servicio es muy fuerte. En éstas, la Organización puede
adoptar el proceso de diseño y desarrollo de P&S para desarrollar los procesos operacionales.
8.2) Requisitos para los productos y servicios

8.2.1) Comunicación con el cliente

La comunicación con el cliente debe incluir:
a) Información completa y adecuada sobre sus P&S, con referencia a los soportes y
canales que mejor garanticen la transmisión de esa información, teniendo en cuenta el
contexto de la Organización;
b) Actividades de comunicación para dar respuesta a consultas, alcance contractual y
tratamiento de pedidos, así como todas las rectificaciones y cambios asociados, de
acuerdo con las prácticas definidas;
c) Obtener información proveniente de los clientes sobre los P&S, incluyendo las
reclamaciones;
d) Comunicación relativa a la manipulación y control de la propiedad del cliente;
 e) Comunicación sobre acciones de contingencia a tomar en caso de situaciones de crisis,
cuando sea relevante.
Corresponde a la Organización determinar el modo más adecuado para asegurar que la
comunicación con el cliente es ecaz y abarca los aspectos aquí mencionados. La
comunicación con el cliente es fundamental para comprender sus necesidades y expectativas y
para el alcance de los resultados deseados del SGC, siendo el primer tema abordado en la
sección “Requisitos de los productos y servicios”
La Organización demuestra que las prácticas de comunicación con el cliente incluyen los temas
identificados en esta sección. Los canales que garantizan una e caz comunicación con el
cliente deben ser establecidos.
La Organización proporciona información que aclare eficazmente al cliente acerca de las
características y especificaciones de los P&S. Ejemplos: Fichas técnicas, propuestas, pliegos de
condiciones, menús, descripción de servicios, folletos, información en website, catálogos, etc.
El seguimiento y control de la comunicación con el cliente son asegurados en la medida de su
relevancia. Ej.: controlar los tiempos de respuesta, incluyendo respuesta a reclamaciones en los
plazos legales o denidos por el cliente, registrar las rectificaciones los pedidos y asegurar su
comunicación, etc.
8.2.2) Determinación de los requisitos relacionados con productos y servicios
Los requisitos pueden ser determinados por diferentes partes interesadas, por la propia
Organización, ser necesarios para alcanzar la satisfacción o cumplir con una expectativa del
cliente, o por cumplimiento legal.
Antes de determinar los requisitos relacionados con los P&S, la Organización debe reflexionar
sobre “¿Quién es el Cliente”? Cliente es “la persona u organización que podría recibir o que de
hecho recibe un producto o servicio que se destina a, o es requerido por, esa persona u
organización.” Como ejemplos típicos se citan: consumidor, usuario final, minorista,
distribuidor, beneficiario, comprador, próximo proceso interno. Del mismo modo que la
Organización puede tener numerosos P&S, puede tener varios tipos de clientes para cada uno de
esos P&S, en diferentes ubicaciones geográficas y, consecuentemente, con diferentes
necesidades y expectativas, y sujetos a diferentes requisitos legales.
Cuando sea aplicable la Organización debe demostrar a través de estudios, ensayos o de otra
forma, su capacidad para satisfacer eventuales declaraciones, así como evidenciar el
cumplimiento y respectiva autorización de la autoridad competente, de eventuales
declaraciones, de acuerdo con la legislación en vigor. Ejemplo: dos-sier técnico asociado a los
ensayos y determinaciones que comprueben que el pro-ducto o servicio cumple con la
declaración asociada.
La eficacia de la determinación de los requisitos relacionados con P&S puede ser verificada a
través de:

- Indicadores de análisis del desempeño de los procesos e indicadores de desempeño de

los procesos, relacionados con las características de los P&S;
- Felicitaciones;
- Reclamaciones de clientes, consumidores o usuarios;
- Productos devueltos;
- Recogidas de mercado determinadas por las autoridades competentes; Estudios de
mercado;
- Otros mecanismos de información de retorno del cliente.
 8.2.3) Revisión de los requisitos para los productos y servicios
La Organización debe asegurar que tiene capacidad para cumplir con los requisitos de los P&S
que va a proponer a los clientes, antes de asumir compromisos, o sea antes de presentar una
propuesta, efectuar un contrato o aceptar un pedido. Para ello, la Organización debe revisar, en
la medida que sea relevante, la capacidad de cumplir con todos los requisitos.
La revisión debe incluir los requisitos expresados por el cliente, incluyendo los definidos para
las actividades de entrega y posteriores a la entrega, los requisitos no declarados por el cliente
pero necesarios para la utilización especificada o pretendida, cuando sea conocida, requisitos
denidos por la propia Organización, requisitos legales que sean aplicables a los P&S a
suministrar, y los requisitos contractuales o del pedido que hayan sufrido cambios.
Un aspecto importante que la ISO 9001:2015 continua salvaguardando es la necesidad de
confirmar, antes de la aceptación de suministrar, los requisitos expresados por el cliente de
forma no documentada. La norma mantiene como nota situaciones donde una revisión formal
puede ser impracticable para cada pedido, como por ejemplo las ventas por internet. En estos
casos, la revisión puede contemplar la disponibilidad de información relevante acerca del
producto, tal como catálogos. Como resultado de este análisis, la Organización debe ser capaz
de responder a la cuestión: ¿tengo la capacidad de entregar el producto y prestar el servicio en
las condiciones requeridas? El resultado de esta revisión, y de cualquier nuevo requisito para
P&S, debe mantenerse como información documentada. El momento y la forma en que las
diferentes Organizaciones asumen, frente al cliente, el compromiso de vender un producto,
depende de la interfaz de la Organización con el cliente, de su actividad y de la complejidad de
los P&S que suministra.
En las transacciones entre Organizaciones hay, habitualmente, un pedido al cual la
Organización responde con la presentación de una propuesta, constituyéndose esta en el
compromiso de suministrar el producto o el servicio. En los casos de transacciones entre
empresas, también podrá ser necesario el relleno de pliegos de condiciones, que formalizan el
compromiso de la empresa con el cumplimiento de las especificaciones del cliente.
8.3) Diseño y desarrollo de productos y servicios
Un proceso de diseño y desarrollo busca la completa determinación previa de los requisitos
aplicables y la verificación oportuna de su conformidad, disminuyendo la probabilidad de
ocurrencia de problemas en fases posteriores. Contribuye tanto al aumento de la satisfacción del
cliente, así como para la mejora del desempeño organizativo. En esta edición, la norma española
adopta el término “diseño” al revés de “creación”, porque se considera este concepto global y
más amplio, permitiendo establecer una base común para P&S, teniendo en cuenta los aspectos
técnicos relativos al desempeño, o sea, aptitud para el uso o utilización prevista, así como los
aspectos comerciales, estéticos, afectivos, entre otros.
La ISO 9001 define “diseño y desarrollo” como “un conjunto de procesos que transforman
requisitos de un objeto en requisitos más detallados de ese objeto”. Aclara, aún, que “los
requisitos que constituyen las entradas pueden ser expresados de una forma más amplia y
general de lo que los requisitos que constituyen las salidas del diseño y desarrollo”. Esta
distinción es fundamental para entender el punto de Controles del diseño y desarrollo, como
veremos más adelante.
No se debe confundir la “investigación y desarrollo” (I+D/I&D) con el “diseño y desarrollo”,
una vez que el primer concepto no es, en toda su extensión, un requisito de esta norma. Una
Organización puede tener actividades de “diseño y desarrollo” sin que tenga un departamento o
procesos de “I&D”, o puede no incluir actividades de investigación en el alcance del SGC. Por
otra parte, si tuviera I&D puede, deberá y conseguirá, sin dificultad, incluirlas de forma
perfectamente armoniosa con los requisitos de esta sección.
8.3.1) Generalidades
La norma exige que una Organización que opere esta “transformación” de necesidades o
expectativas en especificaciones del producto o del servicio, debe establecer, implementar y
mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurar su subsiguiente
suministro.
8.3.2) Planificación del diseño y desarrollo
En esta sección, la norma establece la necesidad de planificar las actividades a desarrollar, de
acuerdo con las etapas y los controles por si determinados en función de un conjunto de
dimensiones, en que la primera consiste en la naturaleza, duración y complejidad de las
actividades. El plan debe incluir las etapas, consideradas como elementos del plan que conducen
a resultados planificados, preestablecidos y que son susceptibles de controlarse. Estas
actividades de control pueden coincidir o consistir en revisiones al diseño y desarrollo, por lo
que deben igualmente constar en la planificación.

Como cualquier otro plan, a cada actividad o tarea de las etapas, revisiones, verificaciones y
validación, deben estar asignadas personas, internas o externas, con la cualificación adecuada y
utilizando medios apropiados, con responsabilidades y autoridades claras: quién hace, quién
aprueba un resultado o salida, quién autoriza cambios, etc. Téngase en cuenta que la norma
alerta para la eventual necesidad de involucrar clientes y consumidores, por ejemplo: en la
determinación de requisitos, en la aprobación de resultados, evaluación de prototipos, de
elementos de suministro de un servicio, etc. En el caso de que sean considerados, deben constar
en el plan.
8.3.3) Entradas para el diseño y desarrollo
En este punto se establece la necesidad de la Organización de determinar los requisitos
esenciales, determinantes para la aptitud para el uso, para los tipos específicos de P&S objeto de
diseño y desarrollo.
Para alcanzar este objetivo de describir los requisitos esenciales, en la extensión necesaria a la
ejecución de las actividades planificadas del diseño y desarrollo y a la obtención de los
resultados deseados, la Organización debe considerar: Requisitos funcionales, es decir, lo que el
producto o servicio proporciona al cliente, consumidor o usuario, desde dimensiones tangibles,
como características físicas, químicas o biológicas, dimensiones subjetivas, o incluso el impacto
en la operación del cliente, en el bienestar o seguridad de los usuarios, etc.; y
Requisitos de desempeño, o sea, como cumplen los requisitos funcionales en términos de coste,
beneficio, fiabilidad, disponibilidad, continuidad, etc.
8.3.4) Controles del diseño y desarrollo
Las actividades planificadas deben ser controladas en su ejecución frente al plan para verificar
si los resultados deseados son logrados. Como se señaló, las revisiones y las actividades de
verificación y de validación deben constar en la planificación e incidir en los resultados. Estos
deben definirse para que las revisiones, actividades de verificación y validación puedan soportar
decisiones de aceptación o de cambio de los resultados de la etapa o fase. La norma establece
que las revisiones deben ser “conducidas para evaluar la aptitud de los resultados del diseño y
desarrollo para satisfacer los requisitos” y que “las actividades de verificación deben ser
conducidas para asegurar que las salidas del diseño y desarrollo satisfacen los requisitos de
entrada”. Este aspecto es muy importante porque establece la diferencia, ya expresada en la
versión anterior, entre revisión y actividades de verificación, siendo las primeras orientadas para
la evaluación de los resultados con base en los requisitos detallados del producto o servicio, y
las segundas orientadas para los requisitos de entrada, los cuales pueden expresarse de una
forma más amplia y general.
8.3.5) Salidas del diseño y desarrollo
A raíz de todas las actividades, desde la planificación a la validación del diseño y desarrollo,
son producidas salidas que deberán permitir demostrar la satisfacción de los requisitos de
entrada.
Las salidas del diseño y desarrollo deben especificar las características del producto o servicio
que son esenciales para el uso previsto y para su suministro adecuado y seguro. Las salidas
deben incluir las disposiciones adecuadas a las fases posteriores de suministro y prestación del
servicio, incluyendo, en la medida que proceda, las fases de producción de los productos y
prestación del servicio actividades de entrega y posteriores a la entrega.
8.3.6) Cambios del diseño y desarrollo
En cualquier fase del diseño y desarrollo, desde la determinación de las entradas, hasta las
actividades de validación y posteriores a la producción o suministro del servicio, pueden ser
identificadas necesidades de cambios. Todos los cambios deben ser identificados, revisados y
controlados para prevenir impactos adversos en la conformidad con los requisitos especificados
para los productos o servicios. Los cambios pueden incidir sobre los supuestos de partida, tales
como las entradas, o derivar en necesidades de adaptación a proceso y a las operaciones,
pedidos del cliente, cambios del marco legal, revisiones del proceso de diseño y desarrollo,
información de análisis y evaluación de los P&S, como por ejemplo las reclamaciones, no
conformidades, satisfacción del cliente u otras que determinan la necesidad de introducir
cambios.
8.4) Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
Se entiende como proveedor externo al SGC, cualquier Organización o individuo externo a la
Organización que esté operando un proceso o parte de este, suministre
P&S para la Organización, o directamente a los clientes de esta en su nombre. Es importante
para la identificación de los proveedores externos tener claramente definido el alcance,
aplicabilidad y límites del SGC de la Organización. Por ejemplo, una empresa industrial que
implemente el SGC en una de sus plantas puede tener como proveedor externo a las otras
plantas, si estas le suministrasen un producto ole presten un servicio podrá ser un proveedor
externo al suministrar el servicio de mantenimiento de los espacios verdes. En términos de
actividad, el proveedor externo podrá:

- Suministrar parte de un proceso productivo: la estampación o tintorería en el caso de

una industria textil, la metalización o pintura en una industria mecánica;
- Suministrar un proceso o parte, directamente al cliente en nombre de la Organización:
el soporte a clientes en cualquier tipo de Organización, servicios de reparación de
 equipos, la instalación de la TV por cable en las instalaciones del cliente, la distribución
del correo.
8.5) Producción y provisión del servicio
La Organización debe asegurar el control de la producción y de proveer los P&S para que se
logren los resultados deseados y se entreguen dichos P&S conformes, independientemente de
que estos puedan verificarse o no a través de monitorización o medición subsecuente. Las
condiciones controladas a considerar incluyen todas las actividades desarrolla-das y los recursos
usados en la producción y suministro del producto y en la provisión del servicio, antes, durante
y después de la liberación de los P&S.
De acuerdo con la planificación y control operacional, puede identificarse procesos de
producción y de prestación de servicio en los que las actividades en ellos con-tenidas se
apliquen las condiciones controladas indicadas en todos los epígrafes. Se recomienda la
aplicación del enfoque basado en riesgos para determinar el grado de planificación y control
apropiado. Es en la planificación y control operacional en la que se establecen las bases para la
gestión y el control de las actividades que deben ser desempeñadas, para asegurar el
cumplimiento de las características de los productos que tienen que ser producidos y
suministrados y de los servicios que se deben prestar.
Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
Existen muchas circunstancias en la que los clientes y proveedores externos suministran bienes,
información, infraestructura o ambiente para alguna fase del proceso de producción o prestación
del servicio. Lo que es suministrado puede incluir materias primas o componentes para integrar
en el producto, información (incluyendo datos personales, información confidencial,
conocimiento, información protegida por derechos de propiedad intelectual, patentes, etc.),
equipos, instalaciones o ambiente para la operación de los procesos. En estas situaciones se
aplican los requisitos de esta sección, para asegurar que la propiedad de los clientes y
proveedores está protegida en cuanto a que está bajo el control y el cuidado de la Organización
o está siendo utilizada por esta. Es cada vez más común las Organizaciones tener acceso o
mantener datos persona-les de los clientes y proveedores. La protección de datos personales está
legislada, por lo que, caso la Organización tenga información personal de clientes y
proveedores, debe tener en cuenta los requisitos legales.
Actividades posteriores a la entrega
La Organización debe suministrar P&S bajo condiciones controladas, incluyendo la
implementación de actividades posteriores a la entrega, cuando sea aplicable. El SGC de la
Organización debe estar orientado para determinar e implementar el conjunto de actividades
posteriores a la entrega de sus P&S considerando: Los requisitos legales identificados, por
ejemplo, los relacionados con garantías y servicios complementarios, como sean reciclaje y
eliminación final; Las potenciales consecuencias no deseadas asociadas a sus P&S. Esta
determinación está asociada a los riesgos determinados para la conformidad del producto y
servicio.
8.6) Liberación de los productos y servicios
Una de las finalidades de la ISO 9001 es asegurar la conformidad de los P&S con sus requisitos.
La Organización establece los criterios para la aceptación de los P&S, y determina la
información documentada a ser mantenida y retenida para asegurar y demostrar esta
conformidad. Al producir los productos y prestar los servicios, la Organización debe asegurar la
aplicación de esas disposiciones antes de su entrega.
El momento de verificación de los criterios de aceptación de los P&S es determinado por la
Organización en etapas adecuadas, desde las verificaciones de los P&S obtenidos del exterior,
pasando por las etapas intermedias de producción o prestación, hasta las actividades ejecutadas
antes de la liberación final para el cliente. En algunos casos, los P&S podrán solamente ser
sujetos a verificación final antes de la entrega. En otros, puede ser demasiado tarde frente a la
necesidad de corrección o sustitución. Es común determinar momentos críticos a lo largo de la
producción o prestación y donde aplicar las verificaciones, permitiendo su identificación
oportuna y el impacto de una detección posterior (ej.: aumento de costes, incumplimiento del
plazo de entrega, etc.).
8.7) Control de las salidas no conformes
No conformidad es la “no satisfacción de un requisito”. Esta sección se refiere a los requisitos
relativos a los P&S no conformes, y a todas las salidas no conformes del proceso de producción
y prestación, durante todas sus fases o posteriores a la entrega.
Esta sección aclara, así, que el control de P&S no conforme no es un “control final” sino
determinado en los procesos en fases distintas del mismo.
La Organización debe asegurar la identificación y el control de las salidas no conformes para
evitar su entrega o su uso no deseado.
La identificación, los controles definidos y las acciones a tomar deberán considerar el enfoque
basado en riesgos, en la medida en que deben tener en cuenta el efecto de la no conformidad en
los P&S.
La norma establece los medios para tratar las no conformidades que se presentan en el diagrama
siguiente:

9) EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

9.1) Seguimiento, medición, análisis y evaluación
El desempeño y la eficacia del SGC son alcanzados en la medida en que la Organización
suministra, consistentemente, P&S que satisfagan tanto los requisitos del cliente como legales
aplicables y, por otra parte, aumente la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz
del sistema. Aunque la eficiencia del SGC deba ser importante para cualquier Organización, es
su eficacia la que es un requisito de la ISO, o sea, el “grado en el que se realizan las actividades
planificadas y se lograron los resultados planificados”. La eficacia del SGC solo puede ser
determinada con confianza si los datos que lo soportan son fiables y representan adecuadamente
la característica a evaluar. La aplicación de esta sección orienta las Organizaciones en el sentido
de recoger datos con calidad.
Con este fin se pretende que la Organización determine:
 a) Que necesita monitorizarse y medirse;
b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para resultados
válidos;
c) Cuándo se debe proceder a la monitorización y a la medición;
d) Cuándo se debe proceder al análisis y a la evaluación de los resultados de la
monitorización y de la medición;
e) La información documentada adecuada y que la retenga como evidencia de los
resultados.
9.1.1) Satisfacción del cliente Aplicación
La satisfacción del cliente a través de la entrega de P&S que cumplan sus necesidades y
expectativas y el aumento de esa satisfacción, son los objetivos últimos de la adopción de un
SGC que cumple los requisitos de la ISO . Las Organizaciones deben conocer la
percepción del cliente sobre el grado en que los P&S suministrados satisfacen sus necesidades y
expectativas.
Esta información permite identificar situaciones desfavorables, necesidades y expectativas no
satisfechas u oportunidades que desencadenen acciones correctivas o de mejora en sus procesos,
P&S, para aumentar esa satisfacción. La ISO 9001 requiere que la Organización determine
métodos para obtener, monitorizar y revisar esta información y refiere como ejemplos posibles:
“encuestas al cliente, la retroalimentación del cliente de los productos y servicios entregados, las
reuniones con los clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantías
utilizadas y los informes de agentes comerciales”. El método es determinado por la
Organización y debe ser adecuado a su contexto y tipo de clientes, teniendo como objetivo la
obtención de un retorno adecuado dela información de los clientes. Pueden ser determinadas
metodologías diferentes en función de características específicas de los clientes. Teniendo en
cuenta que la medida del grado de satisfacción del cliente puede ser compleja y difícil de
obtener con alguna certeza, la Organización deberá analizar cuidadosamente todas las fuentes
posibles que le permiten obtener información relevante y considerarlas en la definición de los
métodos.
9.2) Auditorías internas Resultados deseado
La Organización asegura que son realizadas auditorías internas para evaluar la conformidad con
las disposiciones planificadas y los requisitos de esta norma, determinando si el sistema está
implementado y es mantenido con eficacia.
Una auditoria es un “proceso sistemática, independiente y documentado para obtener evidencias
objetivas y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen
los criterios de auditoría”. Las auditorías internas tienen por finalidad evaluar el cumplimiento
de los requisitos dela ISO 9001, la adecuación e implementación de las políticas de la
Organización, los procedimientos, instrucciones de trabajo y la eficacia de los procesos para
alcanzar los objetivos trazados.
9.3) Revisión por la dirección Resultados deseados
La alta dirección analiza críticamente los resultados de la evaluación del desempeño del
sistema, su eficacia, adecuación y la alineación con la estrategia de la Organización para decidir
sobre la necesidad de cambios, acciones de mejora y respectivos recursos.
9.3.1) Generalidades
La revisión por la alta dirección analiza información relevante del desempeño del SGC teniendo
por objetivo asegurar que el sistema se mantiene adecuado, eficaz y alineado con la orientación
estratégica, permitiendo obtener conclusiones y tomar decisiones.
La ISO 9001 requiere que la revisión por la dirección ocurra a intervalos planificados,
determinados por la Organización, no especificando su periodicidad, que puede depender de
factores como:

- Madurez del SGC;

- Objetivos de la calidad en la Organización;
- Ciclos de gestión de la Organización y sus procesos de negocio.

9.3.2) Entradas de la revisión por la dirección

La información a recoger para la realización de la revisión por la gestión debe tener en cuenta la
información descripta, que se sintetizan en el cuadro siguiente:

10) MEJORA
10.1) Generalidades Resultados deseados
La Organización promueve acciones de mejora para atender a los requisitos de los clientes y
aumentar su satisfacción.
La ISO 9001 requiere que la Organización determine y seleccione oportunidades de mejora,
promoviendo ahora un concepto de mejora más amplio que el de la mejora continua de la
eficacia del SGC.
Esta sección se enmarca en el principio de la gestión de la calidad “mejora”, que establece que
las Organizaciones exitosas tienen un enfoque permanente en la mejora, mencionándose aquí
prácticas de gestión centradas en la identificación y realización de acciones de diferentes tipos
de mejora con un carácter amplio que intentan dar respuesta a:

- Implementación de mejoras en los P&S para cumplir requisitos actuales y necesidades

y expectativas futuras;
- Corrección, prevención o reducción de efectos indeseables; Mejoras en el desempeño y
eficacia del SGC.
La ISO 9001 habla ahora de mejora en un concepto más amplio que el de la mejora continua,
determinando ahora la posibilidad de la Organización aplicar en su SGC otros tipos de mejora.
La norma no requiere que la Organización adopte e imple-mente todos los tipos de mejora, pero
aclara ahora que se pueden considerar diferentes tipos de mejora e innovación y estos pueden
ser adecuados para alcanzar las mejoras requeridas. La decisión de que tipos de mejora aplicar
es de la Organización. La mejora presupone la capacidad de la Organización para actuar a partir
de una visión interna, es decir, en la óptica del sistema de gestión, sus procesos, de los recursos
y de las personas, y también a partir de una visión sobre su conexión al entorno en el cual se
integra, o sea el contexto y la interacción con las partes interesadas internas y externas
relevantes de ese contexto.
 10.2) No conformidad y acción correctiva Resultados deseados
La Organización identifica fallos e incumplimientos, los corrige, investiga las causas y toma
acciones para prevenir la recurrencia, asegurando la mejora.
Una no conformidad es la no satisfacción de un requisito y la acción correctiva, la acción
tomada para eliminar la causa de una no conformidad y prevenir su repetición.
Las no conformidades pueden ser detectadas interna o externamente, tener origen en
reclamaciones de clientes, identificadas en el control de las salidas no conformes de procesos,
productos o servicios, en auditorías internas o externas. Cuando ocurre una no conformidad, la
ISO 9001 indica que el primer paso es reaccionar a esa no conformidad. Eso implica definir
medidas para corregir y controlar, y para lidiar con las consecuencias, en la medida aplicable.
Esta reacción es comúnmente llamada de corrección. La acción correctiva es una acción dirigida
para eliminar las causas de la no conformidad, para que esta no vuelva a ocurrir o no ocurra en
otro punto del SGC. La Organización debe analizar las no conformidades y determinar si son
necesarias acciones correctivas. Esta acción puede hacerse para una no conformidad o para un
conjunto de no conformidades idénticas.
La evaluación para eliminar las causas implica la identificación de las causas de la no
conformidad. Para eso, la no conformidad es analizada y revisada a fin de identificar cual es la
causa que originó el no cumplimiento del requisito, siendo necesario recoger toda la
información relevante para un buen análisis.
Determinar las verdaderas causas del problema, el porqué de la no conformidad, deberá ser un
ejercicio exhaustivo que permita llegar a los factores que las determinan, para que se puedan
eliminar verdaderamente. Superficiales análisis de causas que solamente identifican la primera
causa de fallo, la remiten para fallo puntual o error humano, raramente dan origen a acciones
eficaces que eliminan las causas del problema y que se traducen en beneficios para contar con
un eficaz SGC.
10.3) Mejora continua
La Organización mejora continuamente el desempeño, la adecuación y la eficacia del SGC. La
ISO 9001 requiere que la Organización mejore de forma continua la aptitud, la adecuación y la
eficacia de su SGC. A tal efecto, la Organización debe considerarlos resultados del análisis y
evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para identificar necesidades y
oportunidades para la mejora continua. La ISO 9001 define mejora continua como “actividad
recurrente para mejorar el desempeño”, definido este último como resultados medibles.
Consecuentemente, la mejora continua no puede basarse solamente en problemas identificados,
debiendo también contemplar las posibilidades de perfeccionar resultados de sistema, procesos,
P&S suministrados. Podrá también contribuir para la anticipación de las necesidades y
expectativas del mercado, en el sentido de potenciar que las Organizaciones suministren P&S
que satisfagan, tanto los requisitos del cliente como los legales aplicables, y aumentar la
satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema.
La Organización demuestra la introducción de mejoras en el SGC, sea al nivel de la adecuación,
pertinencia y/ o eficacia. En la determinación de mejoras, la Organización considera los
resultados de análisis y evaluación y las decisiones y acciones determinadas en sede de revisión
por la dirección. La revisión por la dirección revisa los resultados de acciones determinadas en
las revisiones anteriores por la dirección, manteniendo registros. La revisión por la dirección
toma decisiones y determina acciones sobre mejora, registrándolas.
Los resultados de análisis y evaluación identifican necesidades de mejora, incluyendo mejora
continua