INFORME SEMANA 2-TEORÍA

TÍTULO:
Manual de Funciones del personal clave para el normal
funcionamiento de un Laboratorio Farmacéutico:

1. Director Técnico.
2. Jefe de Aseguramiento de la
Calidad.
3. Jefe de Producción.
4. Jefe de Control de Calidad.
1. DIRECTOR TÉCNICO

El Director Técnico es el principal responsable de un laboratorio en las tareas

de garantía de calidad y ejecución de los controles legalmente establecidos.

 Nombramiento: por el laboratorio pero notificando a la AEMPS la

propuesta de nombramiento, que ordenará que se levante acta de la
toma de posesión ante un inspector.
 Incompatibilidades: con otras actividades sanitarias que supongan
intereses directos o indirectos con la distribución o dispensación de
medicamentos.

DIRECTOR TÉCNICO: PERFIL

 Licenciado en Farmacia, Medicina, Veterinaria, Química, Química y

Tecnología Farmacéutica o Biología.
 Acreditar una formación teórico-práctica, refrendada por la autoridad
académica universitaria, en las materias que exige la CE para el título
de farmacéutico a excepción de Biología, Anatomía y Legislación. No
será necesaria la acreditación cuando las disciplinas señaladas forman
parte de la licenciatura del interesado, siendo una de las anteriores.
 Experiencia mínima de dos años en un laboratorio farmacéutico,
acreditado por el Director Técnico del mismo, en:
a) Análisis cualitativo de medicamentos.
b) Análisis cuantitativo de principios activos.
c) Pruebas para asegurar la calidad de los medicamentos. Podrá reducirse
a año y medio cuando la carrera del interesado tuviera seis años de
duración.

DIRECTOR TÉCNICO: FUNCIONES

 Cuidará de que cada lote de especialidades haya sido fabricado,

controlado y conservado conforme a la ley y según los términos de la
autorización correspondiente.
 Cuidará de que cada lote de fabricación cumpla las mencionadas
condiciones formalizando su garantía mediante los documentos y
registros adecuados, que deberá tener actualizados y a disposición de
los inspectores acreditados, por lo menos, hasta dos años después de
la fecha de caducidad.
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SEGÚN EL CAPÍTULO VII

Artículo 45°.- El personal debe poseer la experiencia y calificación adecuadas

para que pueda realizar las tareas de las cuales es responsable. Las
responsabilidades asignadas a cada persona no deben ser excesivas a fin de
no poner riesgo la calidad de su trabajo.

Articulo 46°.- Las tareas específicas de cada persona deben definirse por
escrito, otorgándosele suficiente autoridad para cumplir con sus
responsabilidades. Cada tarea debe ser delegada a la persona idónea y no
debe haber vacíos ni superposiciones en las responsabilidades, en lo que
respecta al cumplimiento de las BPA.

Articulo 47°.- Todo el personal debe recibir adiestramiento en las prácticas de

higiene personal y someterse a exámenes médicos regulares, los cuales deben
registrarse, con mayor frecuencia los que manejan materiales o productos
peligrosos. Cualquier persona con enfermedad transmisible o con lesiones
abiertas en superficies descubiertas del cuerpo no debe trabajar en áreas de
almacenamiento.

Articulo 48°.- El personal debe informar a su jefe inmediato, acerca de

instalaciones, equipos o personal, que considere puedan influir negativamente
en la calidad de los productos.

Articulo 49°.- El personal debe vestir ropas adecuadas a las labores que
realiza, incluyendo aditamentos protectores cuando lo requiera.

Artículo 50°.- Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como

también el mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos y otros
objetos de uso personal en el almacén.

Articulo 51°.- El personal debe conocer el BPA y los documentos señalados

en el artículo 35° según corresponda. Además de la capacitación básica sobre
la teoría y práctica de la BPA, el personal nuevo debe recibir capacitación
adecuada a las responsabilidades que se le asigna. La capacitación debe ser
continua y debe evaluarse su efectividad periódicamente. Los programas de
capacitación deben estar al alcance de todo el personal, y se debe llevar un
registro de dichos programas.

Artículo 52°.- Deben ofrecerse programas especiales de capacitación para el

personal que trabaja en áreas donde se manipulan materiales altamente
activos, tóxicos y sensibilizantes.
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 Ley 014-2011 -
MINSA

TÍTULO III

DE LA RESPONSIBILIDAD TÉCNICA

Artículo 11°.- Responsabilidad técnica en los establecimientos farmacéuticos

Los establecimientos farmacéuticos, funcionan bajo la responsabilidad de un

único Director técnico, quien responde ante la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad
Regional de Salud (ARS) a través de la Autoridad de Productos
Farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, en este
reglamento y sus normas conexas.

La responsabilidad que afecta al Director técnico alcanza también al propietario

o representante legal del establecimiento.

Artículo 12°.- De los Directores técnicos e inscripción en el Registro Nacional

de Directores técnicos

Para ser Director técnico se requiere ser profesional Químico Farmacéutico u

otro profesional según corresponda colegiado, habilitado e inscrito en el
Registro Nacional de Directores Técnicos de la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (ANM),
el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la
Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de la Autoridad de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional
(ARM).

Para el caso de los establecimientos farmacéuticos dedicados a la fabricación,

importación, exportación, comercialización, almacenamiento, distribución,
dispensación, expendio de productos farmacéuticos y productos sanitarios, la
dirección técnica debe estar a cargo de un profesional Químico Farmacéutico
colegiado y habilitado.

Para el caso de los establecimientos farmacéuticos dedicados exclusivamente

a la fabricación, importación, exportación, comercialización, almacenamiento,
distribución dispensación, expendio de dispositivos médicos, la dirección
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técnica debe estar a cargo de un profesional Químico Farmacéutico colegiado
y habilitado, salvo las siguientes excepciones:

a) Para el caso de los establecimientos farmacéuticos dedicados

exclusivamente a la importación, comercialización, almacenamiento,
distribución, expendio de dispositivos médicos clase de bajo riesgo
no estériles, la dirección técnica está a cargo de un profesional
Químico Farmacéutico u otro profesional de la salud cuya formación
profesional guarde directa relación con el manejo del dispositivo en
mención.
b) Para el caso de los establecimientos farmacéuticos dedicados
exclusivamente a la fabricación, importación, exportación,
comercialización, almacenamiento, distribución o expendio de
equipos biomédicos de tecnología controlada, la dirección técnica
puede estar a cargo de un profesional Químico Farmacéutico o de un
Ingeniero Biomédico u otro profesional especializado en Ingeniería
Biomédica.

Artículo 13°.- Registro Nacional de Directores técnicos

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios (ANM), conduce y mantiene actualizado el Registro
Nacional de Directores técnicos. Los Órgano Desconcentrados de la
Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud
(ARS) a través de las Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), están obligados,
bajo responsabilidad a mantener actualizada la base datos del Registro
Nacional de Directores técnicos.

Artículo 14°.- Requisitos para la Inscripción en el Registro Nacional de

Directores técnicos

Para la inscripción en el Registro Nacional de Directores técnicos, los

profesionales comprendidos en el Artículo 12° del presente Reglamento
deben presentar una solicitud con carácter de declaración jurada,
adjuntando lo siguiente:

a) Copia simple del título profesional;

b) Copia simple del carné del colegio profesional, según corresponda;
c) Copia simple del Documento Nacional de Identidad o Carné de
Extranjería vigentes; y
d) Fotografía tamaño carnet a color actualizada.
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 En caso de título profesional, carné del colegio y Documento
Nacional de Identidad, se debe exhibir el documento original para la
verificación correspondiente al momento del trámite.

TÍTULO XI
DE LOS LABORATORIOS D EPRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Artículo 92°.- Director técnico de los laboratorios de productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios

Los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos

sanitarios deben funcionar bajo la responsabilidad de un profesional Químico
Farmacéutico, quien actúa como Director técnico.

Para el caso de Laboratorios que fabrican, exportan, comercializan, almacenan o

distribuyen exclusivamente equipos biomédicos de tecnología controlada, la
dirección técnica puede estar a cargo del profesional Químico-Farmacéutico,
Ingeniero Biomédico u otro profesional especializado en Ingeniería Biomédica.

Artículo 97°.- Responsabilidades del Director técnico

Para efectos del presente Reglamento, el Director técnico es responsable de:

a) Verificar que el proceso de fabricación de los productos o dispositivos sea

supervisado por el respectivo profesional;
b) Aprobar, custodiar y mantener actualizada toda la documentación técnica
concerniente al Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria de
productos o dispositivos que manufactura;
c) Asegurar la veracidad de las declaraciones, documentación e información
presentada para solicitar el Registro Sanitario o Notificación Sanitaria
Obligatoria o sus modificación;
d) Velar por el correcto cumplimiento de las especificaciones técnicas
autorizadas en el Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria de
los productos o dispositivos que manufactura, y cuidar que los
procedimientos y controles de calidad se actualicen conforme al avance de
los conocimientos científicos y técnicos;
e) Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Manufactura, Laboratorio y
farmacovigilancia, inclusive cuando algunas de las operaciones hayan sido
encomendadas o encargadas a terceros;
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 f) Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y técnico en
el correcto desempeño de sus funciones.
g) Aprobar los procedimientos de manufactura y control de calidad, así como
la documentación correspondiente;
h) Autorizar, conjuntamente con el jefe de aseguramiento de la calidad, la
puesta en el mercado de cada lote de productos o dispositivos, una vez
verificada su conformidad con las especificaciones aprobadas y
actualizadas en el Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria,
incluso, en el caso que en la fabricación hubieren intervenido otros
laboratorios;
i) Mantener actualizados los documentos y registros de fabricación y control
de calidad, así como conservarlos para exhibirlos a los inspectores por lo
menos hasta un (01) año después de la fecha de vencimiento del producto
terminado;
j) Ordenar el retiro del mercado de los lotes de productos o dispositivos,
cuando fuere necesario, y comunicar el hecho, cuando corresponda, a la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS)
correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);
k) Solicitar, custodiar y controlar el empleo de los estupefacientes,
psicotrópicos y precursores y otras sustancias sujetas a fiscalización, en la
forma y condiciones que establece su Reglamento específico;
l) Elaborar y presentar los balances de estupefacientes, psicotrópicos,
precursores o medicamentos que los contienen según su Reglamento
específico;
m) Supervisar y adoptar las medias para que los productos y dispositivos que
el establecimiento fabrica directamente o por encargo, sean distribuidos
sólo a establecimientos farmacéuticos que cuenten con autorización
sanitaria u otros establecimientos comerciales según la condición de venta
autorizada;
n) Coordinar las acciones de farmacovigilancia y tecnovigilancia, y garantizar
la notificación de las sospechas de reacciones adversas e incidentes
adversos en los plazos establecidos manteniendo su confidencialidad;
o) Verificar el cumplimento de las demás disposiciones de la Ley N° 29459 y
del presente Reglamento, en cuanto les corresponda.

NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA
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Director técnico o gerente de planta:

El director o gerente de planta es el responsable de:

a) El cumplimiento de las disposiciones legales y reglamentarias que

demanda la operación del establecimiento que dirige.
b) La produccion y el control de calidad.
c) Seleccionar y/o establecer las normas de calidad que debe reunir la materia
prima desde su adquisición, hasta su uso, estableciendo los parámetros de
pureza y demás características, para asegurar una buena producción.
d) Velar por la capacitación del personal de producción y de control de calidad.
e) Normar el mantenimiento de las instalaciones y equipos de producción y
control de calidad.
f) velar por el cumplimiento de las normas de salud del personal, establecida
por las SESPAS.
g) Aprobación y control de los fabricantes contratados (maquiladores).
h) Autorizar la entrega a almacén de los lotes de productos terminados,
después de la aprobación de control de calidad.
i) Aprobar los proveedores certificados.

2. JEFE DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

2.1 Se relaciona internamente con:

 Gerencia General.
 Gerencia de Operaciones.
 Dirección Técnica y Desarrollo Farmacéutico.
 Departamento de Control de Calidad.
 Departamento de Producción.
 Departamento de Planeación.
 Departamento de Bodegas.
 Departamento de Mantenimiento.
 Departamento de Recursos Humanos.
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  Departamento de Compras.
 Departamento de Sistemas.
 Departamento de Mercadeo

2.2 Se relaciona externamente con:

 Químicos Farmacéuticos Responsables, Distribuidora.

 Proveedores y representantes de equipos: para coordinar el servicio

de mantenimiento y solicitar asesoría técnica en el uso y manejo de
equipos e instrumentos.
 Representantes del Ministerio de Salud, para atender a procesos de
auditorías.
 Proveedores de materias primas, empaque y productos semi-
elaborados: para solicitar asesoramiento y reportar problemas
instrumentales y resultados.

FINALIDAD DEL CARGO

DEFINICIÓN:
2.3. Garantizar que los procesos y productos cumplan las normas
legales y técnicas de calidad exigidas por la OMS y el
Ministerio de Salud Pública del Ecuador que permitan
comercializar local e internacionalmente productos de
calidad.

2.4. Establecer y poner en marcha o mejorar el Sistema de Calidad

de manera que el mismo garantice la calidad de nuestros
productos y procesos.

2.5. Mantener y asegurar el cumplimiento del Plan Maestro de

Validación en la compañía.

2.6. Revisar el cumplimiento de los programas establecidos en la

compañía.

2.7. Realizar auditorías internas, para cumplimiento del Programa

respectivo.

2.8. Seleccionar y evaluar a los proveedores, coordinándolo debidamente

con el Departamento de Compras, Gerencia de Control de Calidad y
Gerencia de Operaciones.
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 2.9. Coordinar y responder por la atención e investigación de las
reclamaciones sobre productos, asegurando que sus resultados
sean reportados a las autoridades competentes.

2.10. Coordinar y responder por todo lo relacionado con retiro de

productos del mercado, incluyendo los mecanismos para garantizar
su efectividad (simulacros).

2.11. Apoyar el mantenimiento de la calidad final de los productos

mediante el control de todos los procesos y materiales
que intervengan en la fabricación, selección de
proveedores y auditarías internas, a la vista de toda la
normatividad existente y la documentación necesaria.

2.10. Velar por la Seguridad Industrial y Salud Ocupacional de la

compañía, a través del cumplimiento de la política y
documentación generada para soporte de este proceso.

FUNCIONES GENERALES Y PERIODICAS

2.11 Mantener reuniones periódicas con los coordinadores y analistas

del área de Aseguramiento de Calidad con el objeto de
programar, delegar y hacer seguimiento en el avance y
cumplimiento de metas y objetivos.

2.12 Asegurar el desarrollo y cumplimiento de la normativa sobre

las Buenas Prácticas de Manufactura, proponiendo las
modificaciones y normas sobre esta materia.

2.13 Establecer en colaboración con Producción, los controles a

seguir durante los procesos de fabricación, incluyendo los de
índole ambiental y garantizar el cumplimiento de los mismos.

2.14 Controlar y asesorar sobre el destino de los medicamentos

devueltos al laboratorio y su posible recuperación.

2.15 Colaborar con el Departamento de Producción, Dirección

Técnica, Desarrollo Farmacéutico en la implementación de
nuevos procesos de fabricación, asesorando a Gerencia de
Operaciones en todo lo que se refiere a la calidad.
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2.16 Interrumpir total o parcialmente el desarrollo de un proceso de
fabricación o envasado/estuchado si hay algún problema o si no
se está cumpliendo con la normativa adecuada.

2.17 Proponer y dirigir, conjuntamente con los demás departamentos

implicados, la validación de los procesos de fabricación, de
maquinaria, de limpieza y de métodos analíticos.

2.18 Participar en los Comités de Validación.

2.19 Evaluar los resultados obtenidos durante las auto-inspecciones

y/o auditoría para conocer el estado de cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura.

2.20 Programar y coordinar las actividades de su área de

acuerdo a la programación establecida para la producción, con
el objetivo de evitar retrasos y presentar los resultados en el
tiempo estipulado.

2.21 Comprobar y asegurar el mantenimiento de su departamento,

locales y equipos.

2.22 Garantizar, en colaboración con el responsable del Departamento

de Recursos Humanos que se imparta una formación inicial y
continuada adecuada para el personal.

2.23 Asegurar la Liberación de los productos manufacturados o

importados para su venta al público, una vez revisado el
cumplimiento de la documentación del Batch Record.

2.24 Elaborar, revisar y mantener actualizadas las descripciones de

puestos del personal a su cargo.

2.25 Controlar y hacer cumplir las Normas de Seguridad

Industrial, Salud

Ocupacional y Medio Ambiente.

2.26 Coordinar y controlar las actividades del Coordinador de Seguridad
Industrial.

2.27 Coordinar, establecer y hacer seguimiento de programas

para mejorar la confiabilidad, disponibilidad y mantenimiento de
los equipos del sistema contra incendio.
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 2.28 Revisar y recomendar las especificaciones para adquirir equipos
de seguridad industrial.
2.29 Hacer constancia de sus atribuciones y responsabilidades y de
que ejerce las funciones anteriores, de todo lo cual queda registro
escrito, mediante su firma en toda clase de documentación que
se incluya en los epígrafes anteriores, así como por su posición
jerárquica en el organigrama.

2.30 Además de las funciones descritas anteriormente, el Jefe de

Aseguramiento de Calidad, estará en la disposición de desempeñar
cualquier función especial asignada por su supervisor inmediato,
siempre y cuando la misma no vaya en contra de los principios trazados
por las Buenas Prácticas de Manufactura. También se encuentra en el
deber de colaborar, en lo posible, con el buen desempeño del personal
a su cargo y demás compañeros de trabajo.

DISPOSICIONES GENERALES

2.31 Todas las tareas ejecutadas por este cargo se hallan sujetas a
políticas y reglamentos de la empresa.
2.32 Realizar tareas normales de su área y de la empresa en
general, de acuerdo a reglamentos y disposiciones vigentes.

2.33 En ausencia temporal del titular, lo reemplazará el Gerente de

Control de Calidad, si fuera definitiva se solicitará selección interna o
externa.

Artículo 99°.- Funciones y responsabilidades de los Jefes de producción, control

de calidad y aseguramiento de la calidad

Las funciones y responsabilidades específicas que asumen los jefes de

producción, control de calidad y de aseguramiento de la calidad, se adecuan a lo
dispuesto en las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de
Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte y normas complementarias vigentes.

Con arreglo al dispuesto por la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios, las responsabilidades que afectan al
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 Director técnico, son compartidas solidariamente con el propietario o
representante legal del laboratorio de productos o dispositivos.

3. JEFE DE PRODUCCIÓN

DEFINICION
3.1 Responsable de prever, organizar, integrar, dirigir, controlar, retroalimentar las
operaciones de las áreas productivas garantizando el cumplimiento de los planes
de producción, con un eficiente manejo de recursos y dentro de los estándares de
productividad y calidad establecidos
3.2 responsable del mantenimiento del clima Laboral adecuado
3.3 Responsable directo de análisis, planeación y ejecución de planes que
implican nuevos proyectos de producción
3.4 Responsable de la documentación de lotes fabricados en las áreas.
3.5 Garantizar el cumplimiento de los requisitos de calidad y seguridad industrial
en la manufactura y acondicionamiento de los productos.
3.6 Disminuir y controlar las mermad de los procesos productivos realizados en
la compañía

FUNCIONES GENERALES Y PERIODICAS

3.7 Mantener una comunicación interdepartamental fluida, con el fin de informar

sobre el desarrollo de la producción, productos y cantidades fabricadas plantear
las mejoras que tenga lugar; mejorando así la calidad de productos, los tiempos
de producción y disminución de los costos.
3.8 Garantizar en colaboración con los responsables de los departamentos de
recursos humanos y aseguramiento de la calidad, que se imparta una formación
inicial y continuada, adecuada al personal de producción.
3.9 Optimizar el uso y aprovechamiento de los recursos tanto humano
como materiales y financieros acorde de la políticas , normas y
tecnología de las empresas
3.10 Proponer a su jefe inmediato la proposición de nueva maquinaria a
fin de mejorar la productividad, según las necesidades del
departamento.
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 3.11 Programar las actividades de su departamento de acuerdo al plan de
producción suministrado por la gerencia de planeación, a fin de
optimizar las entregas de producto terminado a tiempo.
3.12 presentar a la gerencia de operaciones reportes de tiempo de
producción horas hábiles laboradas, permisos y ausentismos, que
permitirán medir la realidad del rendimiento horas hombres.
3.13 Velar por la aplicación periódica de la evaluación de desempeño de su
personal operario , garantizando así la adecuada aplicación del adiestramiento
suministrado en relación a las normas de buenas prácticas de manufactura,
higiene y seguridad industrial , cualquier otra información impartida a través de
los programas de capacitación , y necesaria para alcanzar los niveles de calidad
y productividad esperados.
3.14 Optimizar el espacio industrial, mejorando el flujo de los procesos
productivos realizados, eliminando movimientos innecesarios de
materiales y de mano de obra.
3.15 Colaborar con sus conocimientos cuando se requiera remodelar o
implementar un área en la compañía.
3.16 Coordinar y revisar la elaboración, actualización y cumplimientos de
los procedimientos básicos de operación y técnicas de fabricación.

3.17 Aprobar los procedimientos relacionados con las operaciones de

fabricación, incluyendo los controles en proceso y asegurar su estricto
cumplimiento.

3.18 Asegurar que los registro de producción sean evaluados y firmados por
las personas designadas, antes que se ponga a disposición del
departamento de aseguramiento de calidad.

3.19 Revisar la documentación de Batch Record antes de ser evaluada por

el departamento de aseguramiento de calidad.

3.20 Elaborar, revisar y mantener actualizadas las descripciones de puesto del

personal a su cargo.
3.21 Coordinar con el departamento de mantenimiento el programa de
mantenimiento preventivo de equipos.
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3.22 Coordinar junto con aseguramiento de calidad y el departamento de
mantenimiento, la calibración de los instrumentos de medición que interviene en la
producción; así como la calificación de los equipos utilizados para los procesos
productivos.
3.23 Garantizar la realización de las validaciones adecuadas y participar, por
tanto, en el comité de validación.
3.24 Colaborar junto con los departamentos de aseguramiento de calidad,
compras (diseño gráfico) y dirección técnica, todo lo relacionado al diseño de
los materiales de empaques utilizado en la producción.
3.25 Además de las funciones descritas anteriormente el gerente de producción
estará en la disposición de desempeñar cualquier función especial asignada
por su jefe inmediato, siempre y cuando la misma no vaya en contra de los
principios trazados por las buenas prácticas de manufactura. También se
encuentra en el deber de colaborar, en lo posible con el buen desempeño de
su área y demás compañero de trabajo.

NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA

El gerente de producción es el responsable de:

a) Asegurar que los productos se fabriquen y almacenen según las normas

pautadas por las Buenas Prácticas de Manufactura, a fin de asegurar la
calidad de los medicamentos y cosméticos medicados.
b) cumplir las instrucciones y procedimientos relacionadas con las
operaciones de producción, establecidos por la dirección técnica.
c) Reunir todos los elementos constitutivos del expediente de producción y
acondicionamiento del lote.

Velar por el mantenimiento de las instalaciones y equipos del

departamento de producción.

4 JEFE DE CONTROL DE CALIDAD

Artículo 66°.- El jefe del Departamento de Control de Calidad tiene

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 entre otras las siguientes responsabilidades:

a) Aprobar o rechazar las materias primas, materiales de envasado y

empaque, productos intermedios, a granel y terminados;
b) Evaluar los resultados de los controles analíticos;
c) Asegurar que se lleven a cabo todas las pruebas necesarias;
d) Aprobar las especificaciones, las instrucciones de muestreo, los
métodos de ensayos y otros procedimientos de calidad;
e) Aprobar y controlar los análisis llevados a cabo en laboratorios externos;
f) Controlar el mantenimiento del departamento, las instalaciones y los
equipos;
g) Asegurar que se efectúen las validaciones apropiadas, incluyendo las
correspondientes a los procedimientos analíticos y las calibraciones de los
equipos de control, y
h) Asegurar que se realice la capacitación inicial y continua del personal
y que dicha capacitación se adapte a las necesidades

NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA

El gerente de control de calidad es el responsable de:

a) Velar por el cumplimiento de las normas de calidad establecidas

b) Aceptar o rechazar de acuerdo con la dirección técnica las materias
primas, materiales de envases y empaques, productos en proceso,
productos a granel y productos terminados.
c) Asegurar que todos los análisis establecidos por las normas se
realicen.
d) comprobar el cumplimiento de todas las instrucciones de muestreo,
método de análisis y otros procedimientos de control de calidad.
e) Comprobar el mantenimiento de las instalaciones y equipos de su
área.
f) Garantizar que se realicen las validaciones requeridas.
g) Velar por la higiene de los almacenes, departamento de producción,
laboratorios y demás dependencias de la empresa.
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