Registro Oficial No.

246 , 15 de Julio 2020

Normativa: Vigente

Última Reforma: Fe de Erratas s/n (Registro Oficial 264, 11-VIII-2020)

REGLAMENTO PARA EMISIÓN DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS Y
SERVICIOS DE ATENCIÓN DE SALUD DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
(Acuerdo No. 00032-2020)

EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que, la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, ordena que la
salud es un derecho que garantiza el Estado mediante políticas económicas, sociales,
culturales, educativas y ambientales; y, el acceso permanente, oportuno y sin
exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de
salud;

Que, el artículo 361 de la referida Constitución de la República dispone que el
Estado ejerce la rectoría del Sistema Nacional de Salud a través de la Autoridad
Sanitaria Nacional, quien será responsable de formular la política nacional de salud
y de normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud,
así como el funcionamiento de las entidades del sector;

Que, la Norma Suprema, en el artículo 362, preceptúa que la atención de salud como
servicio público se prestará a través de las entidades estatales, privadas,
autónomas, comunitarias y aquellas que ejerzan las medicinas ancestrales,
alternativas y complementarias, servicios de salud que serán seguros, de calidad y
calidez;

Que, la Ley Orgánica de Salud, en el artículo 4, determina que la Autoridad
Sanitaria Nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde
el ejercicio de las funciones de rectoría en salud, así como la responsabilidad de
la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de dicha ley, siendo
obligatorias las normas que se dicte para su plena vigencia;

Que, el artículo 6 de la Ley Orgánica de Salud establece entre las responsabilidades
del Ministerio de Salud Pública: "(...) 24. Regular, vigilar, controlar y autorizar
el funcionamiento de los establecimientos y servicios de salud, públicos y privados,
con y sin fines de lucro, y de los demás sujetos a control sanitario; (...) 34.
Cumplir y hacer cumplir esta Ley, los reglamentos y otras disposiciones legales y
técnicas relacionadas con la salud, así como los instrumentos internacionales de los
cuales el Ecuador es signatario. (...).";

Que, los establecimientos sujetos a control sanitario, para su funcionamiento,

deberán contar con el permiso otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional, mismo
que tendrá vigencia de un año calendario, conforme lo previsto en el artículo 130 de
la Ley Orgánica de Salud;

Que, la Disposición General Primera de la Ley Ibídem determina: "Los servicios de
control, inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias, registros y otros de

Página 1 de 11
similar naturaleza que preste la autoridad sanitaria nacional, satisfarán el pago de
derechos de conformidad con los reglamentos respectivos.";

Que, el Código Orgánico Administrativo establece: "Art. 130.- Competencia normativa

de carácter administrativo. Las máximas autoridades administrativas tienen
competencia normativa de carácter administrativo únicamente para regular los asuntos
internos del órgano a su cargo, salvo los casos en los que la ley prevea esta
competencia para la máxima autoridad legislativa de una administración pública. La
competencia regulatoria de las actuaciones de las personas debe estar expresamente
atribuida en la ley";

Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 703 publicado en el Suplemento del Registro
Oficial No. 534 de 1 de julio de 2015, se creó la Agencia de Aseguramiento de la
Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada -ACESS, como un organismo
técnico administrativo, adscrito al Ministerio de Salud Pública, con personalidad
jurídica de derecho público, autonomía administrativa, técnica, económica,
financiera y patrimonio propio, con sede principal en la ciudad de Quito, provincia
de Pichincha, con jurisdicción en todo el territorio nacional;

Que, el artículo 3 del Decreto Ejecutivo antes citado establece las atribuciones y
responsabilidades de la ACESS, siendo, entre otras: "(...) 4. Otorgar, suspender,
cancelar y restituir los permisos de funcionamiento, licencias, registros,
certificaciones y acreditaciones sanitarias de los servicios de salud públicos,
privados y comunitarios, con o sin fines de lucro de las empresas de salud y
medicina prepagada y del personal de salud, según corresponda; (...).";

Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1018 de 21 de marzo de 2020, Publicado en el

Suplemento del Registro Oficial No. 195 de 4 de mayo de 2020, el Presidente
Constitucional de la República designó al doctor Juan Carlos Zevallos López como
Ministro de Salud Pública;

Que, a través de Acuerdo Ministerial No. 00005212 publicado en el Suplemento del
Registro Oficial No. 428 de 30 de enero de 2015, el Ministerio de Salud Pública
expidió la "Tipología sustitutiva para homologar los establecimientos de salud por
niveles de atención y servicios de apoyo del Sistema Nacional de Salud", instrumento
que clasifica a los establecimientos del Sistema Nacional de Salud por niveles de
atención y según su capacidad resolutiva;

Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 000079 publicado en el Registro Oficial No.
834 de 6 de septiembre de 2016, reformado con Acuerdos Ministeriales No. 35,
publicado en el Registro Oficial No. 978 de 5 de Abril del 2017 y No. 145 publicado
en el Registro Oficial No. 112 de 1 de Noviembre del 2017, se expidió la "Normativa
Sanitaria para la Emisión del Permiso de Funcionamiento de los Establecimientos de
Salud Públicos y Privados del Sistema Nacional de Salud, Servicios de Atención
Domiciliaria de Salud, Establecimientos que prestan Servicios de Apoyo Indirecto ";

Que, el informe técnico No. DNCS­2020 de 18 de mayo de 2020, elaborado por la
Dirección Nacional de Control Sanitario y aprobado por el Director Nacional de
Control Sanitario y por la Directora Nacional de Normalización, concluye que; "El
análisis técnico descrito en el presente informe busca agilizar procesos para la
obtención de permiso de funcionamiento de establecimientos de salud, así como para
la vigilancia y control de los mismos en correspondencia con el personal técnico que
dispone la ACESS.";

Que, en virtud de los lineamientos definidos para la vigilancia y control sanitario

y las nuevas disposiciones reglamentarias vinculantes, es necesario actualizar la
normativa para el desarrollo de los procesos de emisión de Permisos de

Página 2 de 11
Funcionamiento y control posterior a los establecimientos de salud públicos y
privados, con y sin fines de lucro, autónomos y comunitarios; así como a los
servicios de atención de salud; y,

Que, mediante memorando No. MSP-VGVS-2019-0773-M de 12 de junio de 2020, el

Viceministro de Gobernanza y Vigilancia de la Salud, remitió el informe técnico
correspondiente y solicitó a la Coordinación General de Asesoría Jurídica el cambio
de funcionarios constante en el cuadro de súmulas, para continuar con el proceso de
expedición del presente Acuerdo Ministerial.

EN EJERCICIO DE LAS ATRIBUCIONES CONFERIDAS POR LOS ARTÍCULOS 154, NUMERAL 1 DE LA
CONSTITUCIÓN DE LA REPÚBLICA Y 130 DEL CÓDIGO ORGÁNICO ADMINISTRATIVO

ACUERDA:

EXPEDIR EL REGLAMENTO PARA LA EMISIÓN DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE LOS

ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS DE ATENCIÓN DE SALUD DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

Capítulo I
DEL OBJETO Y ÁMBITO
Art. 1 . - El presente Reglamento tiene por objeto establecer los requisitos y
lineamientos que deben cumplir los establecimientos y servicios de atención de salud
del Sistema Nacional de Salud, para obtener su Permiso de Funcionamiento.
A r t . 2 . - Las disposiciones contenidas en este Reglamento son de aplicación
obligatoria a nivel nacional por todos los establecimientos y servicios de atención
de salud del Sistema Nacional de Salud.

Capítulo II
DE LAS DEFINICIONES
Art. 3.- Para efectos de aplicación del presente Reglamento, se considerarán las
siguientes definiciones:

Control: proceso que se ejecuta mediante inspecciones in situ a establecimientos o

servicios de atención en salud que cuentan con Permiso de Funcionamiento vigente,
para verificar que se mantengan las condiciones bajo las cuales la Agencia de
Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada - ACESS
otorgó el permiso de funcionamiento.

Establecimientos de salud: son los ambientes sanitarios compuestos por servicios que
cuentan con la infraestructura, equipamiento y talento humano necesarios para
brindar prestaciones de salud a la población en general en cumplimiento de la
normativa legal vigente. Estos establecimientos pueden ser asistenciales, de apoyo
diagnóstico y terapéutico, y móviles, de acuerdo con los servicios que prestan.

Hallazgo: se considera a cualquier incumplimiento a las disposiciones de la Ley

Orgánica de Salud.

Observación: consiste en el registro de lo observado objetiva y técnicamente durante
las inspecciones a establecimientos de salud y servicios de atención de salud.

Servicios de atención de salud: son las áreas específicas del establecimiento en las
que se brindan las prestaciones sanitarias. Estos servicios se clasifican a su vez
en asistenciales y de apoyo diagnóstico y/o terapéutico.

Trámite de Permiso de Funcionamiento: proceso administrativo para la obtención o

Página 3 de 11
renovación del Permiso de Funcionamiento, que inicia con el ingreso de la solicitud
en el sistema informático implementado para el efecto, y concluye con el
otorgamiento o negación del mismo.

Vigilancia: proceso que se ejecuta mediante inspecciones in situ a establecimientos

o servicios de atención en salud, que no cuenten con Permiso de Funcionamiento o el
mismo no esté vigente.

Capítulo III
DE LA RESPONSABILIDAD TÉCNICA PARA ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS DE ATENCIÓN DE SALUD
DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
Art. 4.- Los establecimientos y servicios de atención de salud del Sistema Nacional
de Salud, contarán para su funcionamiento con la responsabilidad técnica de un
profesional de la salud con título registrado en la Secretaría de Educación
Superior, Ciencia, Tecnología e Innovación ­SENESCYT o quien haga sus veces y ante
la Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia de Aseguramiento de la
Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada - ACESS o quien ejerza sus
competencias, conforme a la normativa vigente.

En el caso de consultorios, el profesional que brinda la atención de salud debe ser,
obligatoriamente, el responsable técnico.
Art. 5.- Son obligaciones del responsable técnico, las siguientes:

a) Responder ante la Autoridad Sanitaria Nacional por el cumplimiento de la

normativa aplicable para el funcionamiento del establecimiento o servicio de
atención de salud a su cargo.

b) Garantizar que en el establecimiento o servicio de atención de salud se realicen
únicamente las prestaciones y/o subprestaciones para la/as que se le otorgó el
Permiso de Funcionamiento.

c) Verificar que el personal y profesionales de la salud que laboran en el

establecimiento o servicio de atención de salud, cuenten con título debidamente
registrado en la SENESCYT o quien haga sus veces, y ante la Autoridad Sanitaria
Nacional a través de la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de
Salud y Medicina Prepagada -ACESS o quien ejerza sus competencias, cuando
corresponda; y, que dichos profesionales únicamente actúen dentro de las
competencias otorgadas por su título.

d) Garantizar que se apliquen las medidas de salud ocupacional correspondientes,

para la protección de la salud del personal del establecimiento o servicio de
atención de salud.

e) Asegurar que el establecimiento o servicio de atención de salud disponga del
Permiso de Funcionamiento vigente, y cuente con la documentación que habilite su
funcionamiento.

f) Aprobar y asegurar la implementación de los protocolos y manuales en materia de
bioseguridad aplicable al establecimiento o servicio de atención de salud,
incluyendo programas periódicos de control de plagas.

g) Garantizar que se realice el mantenimiento preventivo y correctivo de los

equipos, instrumentos e instalaciones del establecimiento o servicio de atención de
salud a su cargo.

h) Aprobar, implementar y garantizar el cumplimiento del plan para la gestión

Página 4 de 11
integral de los residuos y desechos sanitarios generados por el establecimiento o
servicio de atención de salud, garantizando el cumplimiento de la normativa nacional
vigente.

i) Asegurar que los medicamentos, dispositivos médicos y otros productos que se
utilicen en las actividades y prestaciones de salud que brinda el establecimiento o
servicio de atención de salud, cumplan con las disposiciones reglamentarias emitidas
por la Autoridad Sanitaria Nacional.

j) Notificar a la Autoridad Sanitaria Nacional cualquier modificación o cambio que
se realice en el establecimiento de salud, en las condiciones o en la documentación
en base a la cual se obtuvo el Permiso de Funcionamiento, así como el cierre del
mismo.

Capítulo IV
DE LA CLASIFICACIÓN DE LOS ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS DE ATENCIÓN DE SALUD DEL
SISTEMA NACIONAL DE SALUD
Art. 6.- Para efectos de la obtención o renovación del Permiso de Funcionamiento y
del control y la vigilancia sanitaria, se aplicarán las definiciones de
establecimientos y servicios de atención de salud, contempladas en el vigente
documento normativo sobre tipologías de establecimientos de salud, así como sus
respectivas carteras de servicios.
Art. 7.- La clasificación de los establecimientos de salud y servicios de atención
de salud se realizará de acuerdo al perfilador de riesgo y será establecida en la
normativa técnica que la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de
Salud y Medicina Prepagada -ACESS, o quien haga sus veces emita para el efecto, de
conformidad con los criterios que determine la Autoridad Sanitaria Nacional.

Capítulo V
DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO
Art. 8.- Los establecimientos y servicios de atención de salud del Sistema Nacional
de Salud, para su funcionamiento deben contar obligatoriamente con el respectivo
Permiso de Funcionamiento vigente otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional, a
través de la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y
Medicina Prepagada - ACESS, o quien ejerza sus competencias.

Si los profesionales de la salud debidamente habilitados y en libre ejercicio de su

profesión, brindan atención a domicilio sin que cuenten con un establecimiento de
salud, no requieren de Permiso de Funcionamiento.
Art. 9.- El Permiso de Funcionamiento para los establecimientos y servicios de
atención de salud objeto del presente Reglamento, será otorgado de acuerdo a la
tipología y clasificación conforme a su riesgo sanitario, mismo que tendrá vigencia
de un (1) año calendario, contado a partir de la fecha de su emisión.

Sección I
DE LOS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO
POR PRIMERA VEZ
Art. 10.- Toda persona natural o jurídica, nacional o extranjera para solicitar por
primera vez el Permiso de Funcionamiento de los establecimientos o servicios de
atención de salud del Sistema Nacional de Salud, deberá ingresar su solicitud a
través del sistema informático implementado para el efecto por la ACESS, contando
con los siguientes requisitos:

a) Registro Único de Contribuyentes (RUC) activo, del establecimiento o del servicio

Página 5 de 11
de atención de salud;

b) Unicódigo del Registro Único de Establecimiento de Salud (RÚES), emitido por la
Autoridad Sanitaria Nacional;

c) Registro del/los título/s de el/los profesional/es de la salud que laboran en el
establecimiento o servicio de salud, en la SENESCYT o quien haga sus veces y ante la
Autoridad Sanitaria Nacional;

d) Adjuntar a la solicitud en el sistema informático, en archivo PDF, la cartera de
servicios del establecimiento o servicio de salud, en el formato emitido por la
Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina
Prepagada ­ACESS, firmada por el responsable técnico;

e) Documento que acredite la designación como responsable técnico del
establecimiento o servicio de salud; y,

f) Otros requisitos contemplados en normativa específica, en los casos que
corresponda.
Art. 11.- En el caso de que la información contenida en la solicitud y sus anexos no
corresponda a lo señalado en el presente Reglamento, se notificará al usuario a
través del sistema, quien deberá subsanar las observaciones y reenviar la solicitud
corregida en el término de tres (3) días, contados a partir de la fecha de
notificación.

Si las observaciones no fueran subsanadas en el término establecido, se procederá a
anular la solicitud, debiendo el usuario iniciar un nuevo trámite.
Art. 12.- Una vez aceptada la solicitud, se generará la orden de pago por trámite de
Permiso de Funcionamiento, por el valor contemplado en la normativa técnica que
expida la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y
Medicina Prepagada - ACESS, o quien ejerza sus competencias. Dicha orden de pago
tendrá vigencia de cinco (5) días término, posterior al cual será anulada junto con
la respectiva solicitud, debiendo el usuario iniciar un nuevo trámite.
Art. 13.- Todos los establecimientos y servicios de atención de salud, para la
obtención del Permiso de Funcionamiento por primera vez, requieren previamente de
una inspección técnica.
Art. 14. - La ACESS registrará en los formularios que corresponda a cada tipo de
establecimiento o servicio de salud, la información de lo observado en la inspección
técnica que realice.
Art. 15.- Si durante la inspección técnica se determinan hallazgos o se realizan
observaciones, dependiendo de éstos, se negará el Permiso de Funcionamiento o, se
concederá al propietario o representante legal del establecimiento o servicio de
atención de salud, un término no mayor a treinta (30) días para que subsane dichas
observaciones, particular que debe constar en el respectivo formulario de
inspección. La subsanación de las observaciones será verificada mediante
reinspección. Los hallazgos encontrados deberán ser reportados a través de un
informe dirigido a la autoridad competente.
Art. 16.- (Refomado por la Fe de Erratas s/n, R.O. 264, 11-VIII-2020).- En caso que
durante la reinspección se verifique que las observaciones a las que se refiere el
artículo 15 de este Reglamento no han sido subsanadas, la solicitud de Permiso de
Funcionamiento será negada, debiendo el usuario iniciar un nuevo trámite que incluye
el pago de la tasa.
Art. 17.- Con base en la aceptación de la solicitud y su(s) anexo(s) (documentación
presentada), e inspección favorable, la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de
los Servicios de Salud y Medicina Prepagada - ACESS, o quien ejerza sus competencias

Página 6 de 11
emitirá el Permiso de Funcionamiento.

Sección 2
DE LA RENOVACIÓN DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO
Art. 18.- La solicitud de renovación anual del Permiso de Funcionamiento deberá ser
ingresada por el responsable técnico del establecimiento o servicio de salud en el
sistema informático de la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de
Salud y Medicina Prepagada ­ACESS, dentro del término de cuarenta y cinco (45) días
anteriores a la fecha de vencimiento del Permiso vigente.
Art. 19.- La necesidad de realizar una inspección previa para otorgar la renovación
del Permiso de Funcionamiento, dependerá de la clasificación del establecimiento o
servicio de atención en salud, de acuerdo al perfilador de riesgo emitido por la
Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina
Prepagada -ACESS.
Art. 20.- Si durante la inspección técnica se determinan hallazgos o se realizan
observaciones, dependiendo de éstos, se negará la renovación del Permiso de
Funcionamiento o, se concederá al propietario o representante legal del
establecimiento o servicio de atención de salud, un término no mayor a treinta (30)
días para que subsane dichas observaciones, particular que debe constar en el
respectivo formulario de inspección. La subsanación de las observaciones será
verificada mediante reinspección. Los hallazgos encontrados deberán ser reportados a
través de un informe dirigido a la autoridad competente.
Art. 21.- (Refomado por la Fe de Erratas s/n, R.O. 264, 11-VIII-2020).- En caso que
durante la reinspección se verifique que las observaciones a las que se refiere el
artículo 20 de este Reglamento no han sido subsanadas, la solicitud de renovación
del Permiso de Funcionamiento será negada, siendo necesario iniciar un nuevo
trámite, incluyendo el pago de la tasa.
Art. 22. - Con base en la aceptación de la solicitud y documentación anexa e
inspección favorable, la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de
Salud y Medicina Prepagada ­ACESS, o quien ejerza sus competencias, emitirá el
Permiso de Funcionamiento.

Sección 3
DE LAS MODIFICACIONES
Art. 23.- El responsable técnico del establecimiento o servicio de atención de salud
del Sistema Nacional de Salud, obligatoriamente, deberá notificar a la Agencia de
Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada -ACESS o
quien ejerza sus competencias, a través del sistema informático, las modificaciones
que se hayan producido y que cambien las condiciones iniciales bajo las cuales fue
otorgado el Permiso de Funcionamiento, adjuntando los documentos que justifiquen la
modificación o modificaciones realizadas.
Art. 24.- Cuando ocurran las modificaciones descritas a continuación, será necesario
realizar el procedimiento establecido para la obtención del Permiso de
Funcionamiento por primera vez, incluido el pago de la tasa correspondiente:

a) Cambio del número del Registro Único de Contribuyentes (RUC);

b) Cambio o ampliación de los servicios que presta el establecimiento o servicio de
atención de salud, que genere cambio en la tipología y/o riesgo asignado
originalmente; y,

c) Cambio de dirección y/o ubicación del establecimiento o servicio de atención de
salud.
Art. 25.- (Refomado por la Fe de Erratas s/n, R.O. 264, 11-VIII-2020).- Cuando se

Página 7 de 11
produzcan las siguientes modificaciones no se requerirá realizar el procedimiento
establecido para la obtención del Permiso de Funcionamiento por primera vez; en este
caso, el Permiso de Funcionamiento se actualizará conforme a la (s) modificación
(es) realizadas y notificadas según lo estipulado en el artículo 23 del presente
Reglamento:

a) Razón social o nombre comercial del establecimiento o servicio de atención de
salud;

b) Cambio o ampliación de los servicios que presta el establecimiento o servicio de
atención de salud, que no genere cambio en la tipología y/o riesgo asignado
originalmente;

c) Nombre del propietario o representante legal; o,

d) Nombre del responsable técnico.

Las modificaciones señaladas en los artículos 24 y 25 de este Reglamento, serán
verificadas durante las inspecciones técnicas con fines de emisión del Permiso de
Funcionamiento o control posterior.

Capítulo VI
DEL CONTROL Y VIGILANCIA
Art. 26.- La Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y
Medicina Prepagada ­ ACESS o quien ejerza sus competencias, a través de las
dependencias técnicas correspondientes, realizará inspecciones de control con el fin
de verificar que los establecimientos y servicios de atención de salud del Sistema
Nacional de Salud cumplan con las condiciones bajo las cuales fue otorgado el
Permiso de Funcionamiento.
Art. 27.- Si durante la inspección de control se determina que el establecimiento o
servicio de salud no cumple con la normativa aplicable, se procederá conforme a la
Ley Orgánica de Salud o el documento que la reemplace, sin perjuicio de las
sanciones civiles o penales a las que hubiere lugar.

La ACESS registrará, en los formularios de inspección que corresponda a cada tipo de
establecimiento o servicio de salud, la información de lo observado y los hallazgos
encontrados durante el control; los hallazgos encontrados deberán ser reportados
mediante informe a la autoridad competente.
Art. 28.- La Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y
Medicina Prepagada ­ ACESS o quien ejerza sus competencias, realizará inspecciones
de vigilancia a los establecimientos o servicios de atención de salud, cuyo Permiso
de Funcionamiento haya vencido o que se encuentre funcionando sin el mismo.

La ACESS registrará, en el formulario correspondiente, la información de lo
observado y los hallazgos encontrados durante la vigilancia; los hallazgos
encontrados deberán ser reportados mediante informe a la autoridad competente.

DISPOSICIONES GENERALES
Primera.- Los representantes legales, propietarios y responsables técnicos de los
establecimientos y servicios de atención de salud del Sistema Nacional de Salud,
garantizarán el cumplimiento de las disposiciones establecidas en el presente
Reglamento y demás instrumentos jurídicos y técnicos que se dicten para el efecto.
Segunda.- Para la obtención o renovación del Permiso de Funcionamiento de los
establecimientos de salud que certifiquen defunciones, la ACESS verificará la
implementación del Sistema Nacional de Registro de Datos Vitales REVIT­Defunciones

Página 8 de 11
en las inspecciones técnicas; sin embargo, su incumplimiento no será causal para la
negación del Permiso de Funcionamiento.
Tercera.- Los establecimientos y servicios de salud del Sistema Nacional de Salud
que cuenten con el Certificado de Licenciamiento, obtendrán el Permiso de
Funcionamiento automáticamente, con el ingreso de la solicitud a través del sistema
informático, sin que se requiera un pago adicional al que cancelaron para el proceso
de Licenciamiento.
Cuarta.- Los establecimientos de salud que obtuvieren en su índice global de
Licenciamiento el resultado correspondiente a "licencia condicionado" podrán obtener
el Permiso de Funcionamiento, siempre y cuando los servicios de alto riesgo
alcanzaran el resultado correspondiente a "si licencia".

En el caso de que los servicios de alto riesgo obtuvieran el resultado de licencia

condicionada o no licencia, el establecimiento de salud no podrá obtener el Permiso
de Funcionamiento, por lo tanto no podrá funcionar; entendiéndose como servicios de
alto riesgo aquellos en los que se realizan procedimientos que implican exposiciones
esperadas a sangre, líquidos corporales o tejidos.
Quinta.- Previo a la obtención del Permiso de Funcionamiento de los establecimientos
y servicios de atención de salud del Sistema Nacional de Salud, los usuarios deberán
registrar al establecimiento en el portal único de servicios del Ministerio de Salud
Pública, módulo "Registro Único de Establecimientos de Salud ­ RÚES".
Sexta.- Los establecimientos o servicios de atención de salud que hubieren sido
sancionados por infracciones a la Ley Orgánica de Salud y/o a la Ley Orgánica de
Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de Regulación y
Control del Uso de Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización a través de un
proceso especial sanitario, podrán solicitar la renovación del Permiso de
Funcionamiento; no obstante, el cumplimiento efectivo de la sanción impuesta o
suscripción de un compromiso de pago, será verificado por la Agencia de
Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS o
quien ejerza sus competencias, previa a la aceptación de la solicitud.

El incumplimiento de un compromiso de pago será causal para no emitir el Permiso de
Funcionamiento, hasta el cumplimiento efectivo de la obligación.
Séptima.­ El Permiso de Funcionamiento vigente se colocará en un lugar visible del
respectivo establecimiento y servicio de salud del Sistema Nacional de Salud, para
conocimiento de los usuarios.
Octava.- Los establecimientos y servicios de atención de salud públicos deberán
obtener el Permiso de Funcionamiento cumpliendo con todos los requisitos
establecidos en el presente Reglamento, excepto con el pago por trámite de Permiso
de Funcionamiento.
Novena. - Los formularios de inspección correspondientes a cada tipología de
establecimiento y servicio de atención de salud, serán elaborados y oficializados
por la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina
Prepagada-ACESS, en base a las carteras de servicios emitidas por la Autoridad
Sanitaria Nacional.
Décima.­ Las inspecciones técnicas a los establecimientos y servicios de atención de
salud con fines de emisión de Permiso de Funcionamiento; y, aquellas que se realicen
para el control y vigilancia sanitaria posterior, serán ejecutadas por profesionales
de la salud designados por la ACESS para el efecto.

De ser pertinente, dependiendo de la tipología del establecimiento o servicio de
atención en salud, la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de
Salud y Medicina Prepagada­ACESS designará el acompañamiento de profesionales de
distinto perfil al anteriormente mencionado.

Página 9 de 11
Décima Primera.­ Si un establecimiento de salud realiza prestaciones extramurales
(Puestos Periféricos de toma de muestras, Atención Domiciliaria, etc.), las mismas
únicamente tendrán alcance a nivel de la provincia donde se domicilie el
establecimiento de salud debidamente habilitado con el Permiso de Funcionamiento.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera.- A efectos de la emisión del Permiso de Funcionamiento, las inspecciones
técnicas a los establecimientos y servicios de atención de salud señalados en este
Reglamento, se realizarán hasta la implementación de las normas de Licenciamiento
correspondientes.
Segunda.- Los establecimientos de salud y servicios de atención en salud que han
obtenido el Licenciamiento, deberán pagar la tasa por trámite de Permiso de
Funcionamiento hasta que se implemente la tasa para el proceso de Licenciamiento.
Tercera.- En el caso de aquellos establecimientos y servicios de atención de salud
cuyo trámite de renovación del Permiso de Funcionamiento se hubiere iniciado previo
a la publicación del presente Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial, o que
dicho trámite se hubiere presentado con anterioridad a la finalización de la
vigencia de su Permiso de Funcionamiento, éstos podrán continuar desarrollando sus
actividades hasta la conclusión del trámite de renovación, siempre y cuando cumplan
con los requisitos establecidos en la normativa vigente a la fecha de ingreso del
trámite.
Cuarta.- En el término máximo de sesenta días (60) contados a partir de la
publicación de este Acuerdo en el Registro Oficial, la Autoridad Sanitaria Nacional
definirá los criterios para el perfilador de riesgo de los establecimientos y
servicios de atención de salud del Sistema Nacional de Salud, para lo cual, el
Viceministerio de Gobernanza y Vigilancia de la Salud a través de sus instancias
competentes elaborará la propuesta respectiva.
Quinta.- En el término máximo de noventa días (90) contados a partir de la
publicación de este Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial, la ACESS emitirá el
Instructivo para la aplicación del presente Reglamento, incluido el perfilador de
riesgos.

DISPOSICIÓN REFORMATORIA
Única.­ En el Acuerdo Ministerial No. 2393 publicado en el Registro Oficial No. 848
de 11 de diciembre de 2012, a través del cual se expidió el "Reglamento para el
Funcionamiento de los Laboratorios Clínicos", sustitúyase el artículo 10, por el
siguiente:

"Art. 10.­ Todo puesto periférico de toma de muestras biológicas del Sistema
Nacional de Salud está sujeto a inspección y funcionará bajo la responsabilidad de
un Laboratorio de Análisis Clínico con Permiso de Funcionamiento vigente emitido por
la ACESS, como laboratorio o como servicio de un establecimiento de salud".

DISPOSICIONES DEROGATORIAS
Primera.- Deróguense todas las normas de igual o menor jerarquía que se opongan al
presente Acuerdo Ministerial, expresamente la "Normativa Sanitaria para la emisión
del permiso de funcionamiento de los establecimientos de salud, públicos y privados
del Sistema Nacional de Salud, servicios de atención domiciliaria de salud y
establecimientos que prestan servicios de apoyo indirecto", emitida mediante Acuerdo
Ministerial 00000079, publicado en el Registro Oficial No. 834 de 6 de septiembre de
2016, y sus reformas realizadas a través del Acuerdo Ministerial No. 35 publicado en
el Registro Oficial No. 978 de 5 de Abril del 2017 y del Acuerdo Ministerial No. 145
publicado en el Registro Oficial No. 112 de 1 de Noviembre del 2017.

Página 10 de 11
Segunda.- Deróguese el "Reglamento de Aplicación para el Proceso de Licenciamiento
en los Establecimientos y Servicios encargados de la Atención Prehospitalaria",
expedido mediante Acuerdo Ministerial No. 00001595 publicado en el Registro Oficial
No. 776 de 28 de agosto de 2012.

DISPOSICIÓN FINAL
De la ejecución del presente Acuerdo Ministerial que entrará en vigencia a partir de
su publicación en el Registro Oficial, encárguese a la Agencia de Aseguramiento de
la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada - ACESS.

Dado en el Distrito Metropolitano de Quito a, 07 JUL. 2020

FUENTES DE LA PRESENTE EDICIÓN DEL REGLAMENTO PARA EMISIÓN DEL PERMISO DE
FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS DE ATENCIÓN DE SALUD DEL SISTEMA
NACIONAL DE SALUD

1.- Acuerdo 00032-2020 (Registro Oficial 246, 15-VII-2020).

2.- Fe de Erratas s/n (Registro Oficial 264, 11-VIII-2020).

Página 11 de 11