TEMA Pruebas rápidas para detección de COVID-19
INTRODUCCIÓN:
El coronavirus SARS-CoV2 es un virus perteneciente a la familia Coronaviridae, y cuya enfermedad se denomina
COVID-19, se originó en Wuhan, China en el año 2019, es de origen zoonótico (MINISTERIO DE SALUD
PUBLICA, 2020) y tiene la característica de poseer una estructura a manera de agujas que sobresalen como una
corona las mismas que le permiten adherirse a nuestras células e infectarlas con su componente genético (ARN),
generando graves alteraciones en el organismo humano (ImagenNoticia, 2020), es así que hoy en día este virus se
ha considerado como una pandemia.
La propagación de este virus es alta y para evitarla es muy importante considerar varias medidas de bioseguridad
tales como uso de mascarilla, guantes, desinfección, entre otras (RevistaMSP, 2020); debido a tal incidencia de la
enfermedad es necesario tener claro las medidas de bioseguridad antes mencionadas y adicionalmente las pruebas
que se pueden utilizar para su detección, en este punto se considera un diagnostico microbiológico que trabaja con
métodos directos e indirectos, dentro de estos últimos se consideran las pruebas PCR que son de análisis rápido y
se basan en la detección de material genético (ARN) viral de dicho virus con muestras de pacientes que presenten
síntomas (MINISTERIO DE SALUD PUBLICA, 2020).
A continuación, se menciona a detalle todo lo referente a las pruebas rápidas para detección de COVID-19,
haciendo hincapié en temas importantes tales como qué son estás pruebas, protocolo de utilización y también la
manera correcta de leer e interpretar los respectivos resultados obtenidos.
OBJETIVOS:
Objetivo General: Determinar el correcto uso de pruebas rápidas para detección de COVID-19
Objetivos Específicos:
● Identificar la forma de acción de las pruebas rápidas para detección de COVID-19
● Conocer el protocolo de toma de muestras y el correcto uso del kit.
● Interpretar correctamente la lectura de los resultados de las pruebas rápidas para detección de COVID-19
MATERIALES y MÉTODOS:
Materiales
● Kit de pruebas rápidas
● Guantes
● Mascarilla Tipo N95
● Gorro
● Traje de bioseguridad
● Gafas de protección
● Cobertores para los zapatos
● Visores plásticos de protección.
MARCO TEÓRICO
● PRUEBA RÁPIDA DE DETECCIÓN DE ANTICUERPOS
El casete de prueba rápida para COVID-19 IgG/IgM (sangre total/suero/plasma) es un ensayo inmunocromatográfico
cualitativo basado en membrana para la detección de anticuerpos IgG e IgM contra SARS-CoV-2 en muestras de sangre,
suero o plasma. Esta prueba consta de dos componentes, un componente IgG y un componente IgM. La prueba rápida detecta
inmunoglobulinas (Ig) del tipo G y M. Se basa en el flujo lateral y/o oro coloidal en casete, lo que abarata el costo. La IgM
revela la respuesta inmunológica frente a infecciones activas, mientras que la IgG indica la presencia de infecciones no
actuales, es decir aquellas que ya han desarrollado una repuesta inmunitaria secundaria (MINISTERIO DE SALUD
PUBLICA, 2020).
En otras palabras, esta prueba en vez de detectar propiamente al virus SARS-CoV-2 (causante del covid-19), la prueba
serológica detecta nuestra respuesta inmunológica contra el patógeno. Por lo tanto, estas pruebas al resultar positivas suelen
detectar "anticuerpos de infecciones pasadas o recientes” mientras, si la prueba se realiza al inicio del contagio o si la persona
se ha infectado durante la última semana, hay una alta probabilidad de que el resultado sea negativo (BBC News Mundo,
2020).
Las pruebas rápidas, tienen la ventaja de tener resultados en corto tiempo (alrededor de 15 a 20 minutos), a bajo costo y
requerir poca infraestructura sanitaria para su aplicación. Sin embargo, estas pruebas hasta el momento han demostrado tener
una sensibilidad variable. La SEIMC (Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica) recomienda
que estas pruebas deben evidenciar un desempeño de sensibilidad de al menos el 70% en escenarios epidemiológicos con alta
prevalencia de enfermedad (MINISTERIO DE SANIDAD , 2020).
Ejemplo de Sensibilidad y Especificidad
Para el Kit Covid-19 IgG/IgM (sangre/suero/Plasma)
Sensibilidad: 91.8% (Proporción de casos positivos que están bien detectadas por la prueba)
Especificidad: 96.4% (proporción de casos negativos que son bien detectadas por la prueba)
En este contexto, este tipo de pruebas hasta el momento no se recomiendan para el diagnóstico, dado el amplio período de
ventana (7-10 días), estas pruebas pueden servir de cribado o tamizaje a personas sintomáticas con antecedentes de contacto y
para levantar el perfil de seroprevalencia de la población (MINISTERIO DE SALUD PUBLICA, 2020).
Aplicación de pruebas rápidas de detección de anticuerpos
a) Ámbito clínico-terapéutico
▪ Pacientes que acudan al servicio de emergencia o ingresen con más de cinco días de evolución y que se
encuentren dentro de los 10 días posteriores al contacto de sospecha, debido a que pueden haber pacientes con
contacto y asintomáticos.
▪ Seguimiento de la respuesta inmune en pacientes infectados con o sin síntomas.
b) Investigación epidemiológica
▪ Para comprender la epidemiología del COVID-19, permitiendo también saber el papel que podrían haber tenido
las infecciones asintomáticas.
▪ Para inferir seroprevalencia en una localidad o población determinada.
c) Investigación clínica
▪ Para trabajos de investigación (como posibles ensayos clínicos con plasma de pacientes inmmunizados).
▪ Para evaluación de la vacuna.
d) Tamizaje
▪ La detección de anticuerpos se debería realizar en los profesionales de primera línea (sanitario, fuerza pública y
otros altamente expuestos), lo que ayudaría a identificar a aquellos que han creado inmunidad (presencia de IgG)
y puedan volver al trabajo cercano a posibles individuos infectados minimizando el riesgo de propagación del
virus a colegas y demás población (MINISTERIO DE SALUD PUBLICA, 2020).
● FORMA DE ACCIÓN DE LA PRUEBA RÁPIDA KIT COVID-19 IGG/IGM
Como es sabido, esta prueba al ser adquirida viene con un accesorio denominado cartucho, que no es más que el receptor de
la muestra de sangre a analizar, dicha muestra es colocada en un material denominado nitrocelulosa. Durante la prueba, se
busca que la muestra reaccione con partículas de oro recubiertas de antígeno de COVID-19 en el cartucho o también llamado
casete, posteriormente y por capilaridad la mezcla obtenida asciende en la membrana cromatográfica y reacciona con la zona
Anti-IgG en la región de la línea de prueba de esta inmunoglobulina, esto únicamente si la muestra efectivamente contenía
anticuerpos IgG contra SARS-CoV-2, ya que, de no ser así, no existiría reacción. Por otra parte, la prueba rápida IgM
mantiene el mismo concepto de acción que la IgG, ambas muestran una línea de color rosa o rojo en la región de línea de
prueba, esto gracias a que las partículas de oro al depositarse son macroscópicamente visibles, como una tinción de los
colores ya mencionados. Existen tres tipos de estas pruebas: IgG, IgM, o de ambas, cabe recalcar que cada una de estas
pruebas cuenta con una banda extra que es la control, indica si las pruebas están funcionales, y ésta última es la que siempre
debe pintarse (AssayGenie, 2020).
● TOMA DE MUESTRAS.
Se ha establecido un protocolo para la toma de muestras, en donde prima la seguridad tanto de la persona encarga de realizar
la toma, como de la persona a la que se le realizará la prueba.
El personal debe ser personal capacitado, se recomienda que sean médicos y/o enfermeros. Todo el equipo técnico debe estar
correctamente equipado, con guantes desechables (un par de guantes por paciente), mascarilla Tipo N95 (Obligatoria para el
personal médico), Gorro, traje de bioseguridad, gafas de protección y cobertores para los zapatos, a más de estos implementos
se recomienda usar visores plásticos de protección.
El protocolo para la toma de muestra es el siguiente (INSTITUTO NACIONAL DE SALUD, 2020):
1. Revisar la fecha de caducidad de prueba rápida para COVID.
2. Abrir el empaque y verificar que se encuentren todos los implementos descritos.
3. Seleccionar el dedo anular del paciente y desinfectar con alcohol
4. Realizar una punción con ayuda de una lanceta incluida en el empaque.
5. Descartar la primera gota de sangre.
6. Extraer la segunda gota de sangre con el capilar de la pipeta dispensadora de muestra incluido en el empaque, tratar
de tomar al menos 10 ul.
7. Rotular correctamente el casete de la prueba.
8. Colocar la muestra de sangre extraída, en el pozo de muestra “s”, procurando no tocar la membrana del pozo de
muestra con el capilar
9. Añadir 2 gotas del diluyente de ensayo en el pozo correspondiente, El diluyente debe estar de forma vertical.
10. Esperar de 10 a 15 minutos para proceder con la lectura de la muestra.
Se debe tomar en cuenta que sí se lee la prueba antes del tiempo indicado, el resultado podría arrojar falsos positivos.
● LECTURA E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
La prueba rápida para detección de COVID-19 muestra diferentes resultados como se puede observar en la Figura 1, es decir
se genera la respuesta de IgG o IgM ante la presencia del material genético del virus.
Figura 1: Diferentes resultados obtenidos en pruebas rápidas para detección de COVID-19
FUENTE: (IESMEDICAL, 2020).
Como se observó anteriormente la prueba consta de un control, anticuerpos IgG y anticuerpos IgM, en base a esto y
considerando la coloración de bandas se puede obtener los siguientes resultados:
- Negativo: si en la prueba se muestran coloreada solo la región de la línea de control, es necesario realizar una nueva
prueba dentro de 3 a 5 días debido a que el resultado no excluye una posible infección posterior (RigthSign, 2020)
- Positivo para IgM e IgG: se muestran tres líneas coloreadas que hacen referencia a la presencia de anticuerpos IgG e
IgM (RigthSign, 2020), se puede considerar a esto como un indicativo de que el paciente se encuentra en fase aguda
tardía de la infección (IESMEDICAL, 2020).
- Positivo para IgG: se encuentran marcadas dos líneas la de control y aquella que significa la presencia del
anticuerpo IgG, este último es específico del SARS-CoV-2, es decir se denomina como una infección secundaria por
el virus (RigthSign, 2020).
- Positivo para IgM: de igual manera que en el caso anterior se encuentran dos líneas marcadas en los reactivos, línea
control y línea del anticuerpo IgM, es decir se tiene una infección primaria (RigthSign, 2020).
- Pruebas nulas: cuando se habla de pruebas nulas es en general cuando la línea de control no se encuentra coloreada
en el marcador de reactivos y sin importar que las demás líneas sean visibles el resultado de la prueba es inválido
(IESMEDICAL, 2020).
Adicionalmente a la anterior interpretación es necesario conocer que al hablar de intensidad del color de las bandas que se
pueden distinguir en las líneas de prueba de IgG e IgM tienen variaciones considerando la concentración de anticuerpos
contra SARS-CoV-2, por dicho motivo sin importar el tono presente en las regiones se deben considerar positivas ante la
presencia del virus (RigthSign, 2020).
● INCONVENIENTES DEL USO DE PRUEBAS RÁPIDAS PARA COVID-19
La Organización Mundial de la Salud, (2020) estable dos motivos o desventajas de realizar estas pruebas rápidas, primero al
contar con una gran cantidad de pruebas en el mercado existe el riesgo de que un porcentaje de estas no tengan la capacidad
de diferenciar los anticuerpos producidos por la infección de SARS-CoV2 de los producidos por los otros seis coronavirus
descritos que afectan a los humanos, generando un resultado falso positivo. Por ello es importante considerar la reactividad
cruzada entre coronavirus, que esta influencia por la similitud de las proteínas estructurales del antígeno, específicamente la
proteína espicular (S) y la proteína de la nucleocápside (N), se ha determinado la homología para SARS-CoV-1 y SARS-
CoV-2, con valores de 76% en la proteína espicular y 90% en el caso de la proteína de la nucleocápside. También puede
existir reacción cruzada con anticuerpos MERS-CoV (Huang et al., 2020)
Otro inconveniente es el periodo de tiempo en el que debe realizar la prueba para obtener un resultado confiable, se establece
que la presencia del anticuerpo IgM es detectada posterior al 7-12 día, el día 28 se presenta un pico mientras que IgG a partir
del día 10 a 14 y el día 49 se da el pico de producción de anticuerpos (Huang et al., 2020).
● SITUACIÓN EN ECUADOR
Actualmente el mercado de pruebas rápidas es extenso, al igual que los laboratorios que brindan este servicios aunque pocos
cumplen adecuadamente con los protocolos de bioseguridad, en Ecuador la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los
Servicios de Salud y Medicina Prepagada (ACESS) y La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
(Arcsa) son las organizaciones de regulación, autorización, control y verificación del cumplimiento de requisitos y protocolos
en la realización de pruebas rápidas de COVID-19 en laboratorios particulares. Entre los requisitos que se establecen tenemos
parámetros de bioseguridad, talento humano, infraestructura, equipamiento y normativa adicional, la agencia cuenta con una
plataforma para verificar los laboratorios autorizados (Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y
Medicina Prepagada , 2020 ).
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, (2020) afirma que existen 180 marcas autorizadas de
pruebas rápidas para COVID-19, es decir cuentan con registro sanitario.
Las pruebas rápidas de COVID-19 son fácilmente accesibles pero con varios riesgos, igualmente su precio en el caso de
Ecuador es muy variable se ofrecen desde $30 a $50 en laboratorios autorizados por ejemplo en “Veris” ofrece pruebas
rápidas a un precio de $38,60 un requisito indispensable es contar con un pedido médico. Otras vías de comercialización de
estas pruebas son las redes sociales con precios desde $19 a $40, aunque el MINISTERIO DE SALUD PUBLICA (2020)
advierte sobre su eficiencia, además establece que las pruebas rápidas únicamente son de ayuda diagnostica y
complementarias con las pruebas PCR.
RESULTADOS:
Cuadro 1: Interpretación de anticuerpos IgG e IgM en pruebas rápidas.
FUENTE: MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA (2020).
Cuadro 2: Pruebas para SARS-CoV-2/COVID-19 y potenciales usos.
FUENTE: MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA (2020).
DISCUSIÓN:
● Si bien es cierto las pruebas rápidas se han constituido en una poderosa herramienta de ayuda para combatir
a la actual pandemia mundial, no siempre son recomendables debido a que presentan una sensibilidad
variable, para lo cual se requiere de niveles sobre el 70% de sensibilidad, y aun así, no son pruebas del todo
confiables (MINISTERIO DE SANIDAD , 2020). AssayGenie (2020) manifiesta que siempre en sus
resultados, sean cuales fueren, existirá una barra de respuesta que es la de control, la que indica que la
prueba rápida está en pleno funcionamiento, y si no sale ninguna barra coloreada, la prueba está callosa, lo
que recalca su posible resultado errado, un punto en común con el Ministerio de Sanidad español
● Por otra parte, los autores de las fuentes bibliográficas investigadas para el desarrollo de este trabajo
concuerdan en que no se consideran a las pruebas rápidas como pruebas diagnósticas de una infección
vigente en el organismo, sino que se las usan para identificar si una persona tuvo o no un contacto previo
con el CORONAVIRUS (BBC News Mundo, 2020).
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES:
CONCLUSIONES
● Para un uso correcto de las pruebas rápidas de detección de COVID-19 es necesario llevar a cabo un
protocolo de bioseguridad por parte de la persona a cargo de realizar la prueba, con lo que se asegura el bienestar
de los involucrados, el protocolo incluye el uso y cambio de guantes por paciente, mascarilla tipo N95, traje de
bioseguridad, gafas de protección, cobertores para los zapatos y visores plásticos de protección, además para
garantizar la eficiencia de la prueba se debe considerar el tiempo en el que se realiza, es decir el periodo posterior a
estar expuesto al virus ya que como sabes las pruebas rápidas detectan anticuerpos y no le virus en sí.
● Las pruebas rápidas consisten en ensayo inmunocromatográfico cualitativo, en el cual se detecta inmunoglobulinas
del tipo G y M, mediante la reacción de una muestra, sangre, suero o plasma con partículas de oro coloidal
conjugadas con un antígeno de COVID-19.
● Se determinó que el protocolo para toma de muestras consta de 10 pasos, entre los cuales tenemos la verificación del
estado del kit, desinfección del dedo anular para realizar la punción, descartar la primera gota, y recolectar la muestra
de sangre con un capilar (10ul), colocar la muestra en el pozo “s” a continuación se añade dos gotas de diluyente en
pozo correspondiente y proceder a esperar la reacción en un periodo de tiempo de 10 a 15 minutos para realizar la
lectura.
● Se establecen 5 posibles resultados dependiendo de la coloración de bandas la intensidad de coloración no tiene
influencia, así tenemos un resultado negativo al colorearse la banda control; resultado positivo para IgM e IgG al
obtener tres líneas coloreadas; positivo para IgG o IgM al observar únicamente dos líneas el control y la que significa
la presencia del anticuerpo y finalmente un resultado nulo, al no presenciar la línea de control coloreada.
RECOMENDACIONES
● Verificar siempre la fecha de caducidad de las pruebas rápidas, para evitar futuros falsos positivos
● Antes de comenzar con el uso de las pruebas es necesario verificar la viabilidad de las mismas con estudios
de laboratorio, que verifiquen la autenticidad, eficacia y sensibilidad de la prueba.
● Las pruebas rápidas darán resultados reales a partir del séptimo día de contagio, que es cuando se
comienzan a producir las IgG, por lo que es recomendable realizar una anamnesis a los pacientes, previo a
la realización de la prueba para tener un cuadro más detallado del resultado.
● Los resultados negativos no deben ser usados como criterio absoluto para descartar un caso, sobre todo
aquellos en los que la historia clínica y los antecedentes epidemiológicos se alinean a la definición de caso
sospechoso o probable
REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA:
Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada . (2020 ). Autorización para realizar
pruebas rápidas para COVID – 19. Obtenido de http://www.calidadsalud.gob.ec/
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria . (2020). Pruebas rápidas autorizadas . Obtenido de
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2020/05/Pruebas-r%C3%A1pidas-aprobadas-
por-Arcsa-20-mayo-2020.pdf
AssayGenie. (2020). Prueba rápida de COVID-19 POC. Obtenido de AssayGenie: https://www.assaygenie.com/ensayo-
rapida-poc-covid-19/es
BBC News Mundo. (2020). Tests de coronavirus: cómo son las pruebas serológicas y moleculares para detectar el covid-19
y qué ventajas e inconvenientes tienen. Obtenido de BBC News Mundo: https://www.bbc.com/mundo/noticias-
52361548
Huang, A. et al. (2020). A systematic review of antibody mediated immunity to coronaviruses: antibody kinetics, correlates of
protection, and association of antibody responses with severity of disease. medRxiv.
IESMEDICAL. (19 de Mayo de 2020). Youtube. Obtenido de Youtube: https://www.youtube.com/watch?
v=ZzzZujzWLJ8&feature=youtu.be
ImagenNoticia. (18 de Marzo de 2020). Youtube - Imagen Noticia. Obtenido de Youtube - Imagen Noticia:
https://www.youtube.com/watch?v=KIj8zKkNMeU
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD. (2020). Uso de pruebas rápidas para COVID-19. Lima: El perú primero.
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA. (2020). Protocolo. Uso de pruebas rápidas para detección de anticuerpos contra
SARS-COV-2/COVID-19. Ecuador: MINISTERIO DE SALUD PUBLICA DEL ECUADOR.
MINISTERIO DE SANIDAD . (2020). Guía. Utilización de tests rápidos de anticuerpos para COVID-19. España :
MINISTERIO DE SANIDAD DE ESPAÑA.
Organización Mundial de la Salud (OMS). (2020 ). Brote de enfermedad por coronavirus (COVID-19). Obtenido de
https://www.who.int/es/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019?
gclid=Cj0KCQjwn7j2BRDrARIsAHJkxmxQIITUia38cjY6Fo_ejvKk_VDsqPVMfjvvqIiNuWUAePrKu5d30akaAnGLEALw_wc
B
RevistaMSP. (Abril de 2020). Youtube - Revista MSP. Obtenido de Youtube - Revista MSP:
https://www.youtube.com/watch?v=tCPq2IVM5Mg
RigthSign. (2020). www.praxisdienst.es. Obtenido de www.praxisdienst.es: https://www.praxisdienst.es/out/media/Test-
COVID-19-RightSign-ES.pdf
