AU US CK

Instrucciones de uso Creatine Kinase (CK NAC)

© 2020 Beckman Coulter, Inc. All rights reserved.
OSR6179 4 x 22 mL R1-1, 4 x 4 mL R1-2, 4 x 6 mL R2
OSR6279 4 x 44 mL R1-1, 4 x 8 mL R1-2, 4 x 13 mL R2

Sólo para uso en diagnóstico in vitro.

Solo para uso con receta médica

REVISIÓN ANUAL
Revisado por Fecha Revisado por Fecha

PRINCIPIO
INDICACIONES

Reactivo de sistema utilizado para determinar la medición cuantitativa de creatina quinasa (EC [Link]) en suero y
plasma humanos en los analizadores Beckman Coulter AU.

RESUMEN Y EXPLICACIÓN

Las mediciones de creatina quinasa se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de infarto de miocardio y enfermedades
musculares, como la distrofia muscular de Duchenne progresiva.
La creatina quinasa (CK) es una enzima que se encuentra principalmente en los músculos esqueléticos, músculos
cardiacos y en el tejido cerebral. Los niveles elevados de CK se asocian con el infarto de miocardio y con varios
trastornos musculares. En el infarto de miocardio, los mayores niveles de CK se dan de 24 a 36 horas después de la
aparición del dolor de pecho y, dependiendo de la extensión del daño, puede alcanzar niveles 10 veces por encima de
lo normal. En el síndrome de Reye, el incremento puede multiplicarse por 70 debido a una encefalopatía grave.1,2

METODOLOGÍA

Este procedimiento es una modificación del método de IFCC.3,4 La CK cataliza reversiblemente la transferencia de
un grupo fosfato entre el fosfato de creatina y el difosfato de adenosina (ADP) para obtener creatina y trifosfato de
adenosina (ATP) como resultado. El trifosfato de adenosina (ATP) formado sirve para producir 6-fosfato de glucosa
y difosfato de adenosina (ADP) a partir de la glucosa. Esta reacción se cataliza mediante la hexoquinasa (HK), que
precisa iones de magnesio para alcanzar la máxima actividad. La acción de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
(G6P-DH) junto con la reducción simultánea de la coenzima dinucleótido de nicotinamida y adenina (NADP) oxida la
glucosa-6-fosfato para obtener NADPH y 6-fosfogluconato. La tasa de aumento de la absorbencia, situada en 340/660
nm por causa de la formación de NADPH, es directamente proporcional a la actividad de la CK de la muestra.

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 CK
Creatina-fosfato + ADP Creatina + ATP
HK, Mg2+
ATP + Glucosa ADP + Glucosa-6-fosfato (G-6-P)
G6P-DH
G-6-P + NADP+ 6- fosfogluconato + NADPH + H+

MUESTRA
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DE LA MUESTRA

Proteger las muestras de la luz para conseguir la mayor estabilidad. La CK es estable en el suero durante 4 horas a 15
– 25 °C, de 8 a 12 horas a 2 – 8 °C o durante un mes a ≤ -20 °C.1
La información sobre el almacenamiento y la estabilidad de la muestra sirve de orientación para el laboratorio. En función
de las necesidades específicas, cada laboratorio puede establecer información alternativa sobre el almacenamiento y
la estabilidad conforme a las prácticas recomendadas de laboratorio o a partir de otra documentación de referencia.
Condiciones de manipulación adicionales específicas al laboratorio:

OBTENCIÓN Y PREPARACIÓN DE ESPECÍMENES

Se recomiendan muestras de suero y plasma heparinizado libres de hemólisis. Dejar que la muestra coagule. Quite el
suero de los glóbulos lo antes posible para minimizar la hemólisis y la contaminación de los glóbulos rojos con adenilato
cinasa. Las muestras de plasma pueden producir ocasionalmente reacciones de velocidad imprevisible y resultados
erróneos demasiado bajos.3 No es recomendable utilizar plasma que contenga EDTA, oxalato ni citrato.
Instrucciones adicionales para la preparación de muestras de pacientes específicas al laboratorio:

Condiciones de tipo adicionales específicas al laboratorio:

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REACTIVOS
CONTENIDOS

Reactivo CK
Ubicación de almacenamiento de reactivos en este laboratorio:

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

1. Adopte las precauciones normales necesarias para manipular todos los reactivos de laboratorio.
2. Deseche todo el material residual de acuerdo con las directrices locales.
3. Este producto contiene material de origen animal. Este producto debe considerarse como posible vehículo de
enfermedades infecciosas.

INGREDIENTES DE LOS REACTIVOS

Concentración final de los ingredientes reactivos:

Imidazola (pH 6,5) 100 mmol/L

HK (levadura) ≥ 4,0 kU/L (66,7 µkat/L)
NADP 2 mmol/L
G6P-DH (Leuconostoc mesenteroides) ≥ 2,8 kU/L (46,7 µkat/L)
ADP 2 mmol/L
Mg2+ 20 mmol/L
AMP 5 mmol/L
Pentafosfato de diadenosina 10 µmol/L
EDTA 2 mmol/L
Glucosa 20 mmol/L
Fosfato de creatina 30 mmol/L
N-acetilcisteína 0,2 mmol/L
Estabilizadores
También contiene conservantes

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 PRECAUCIÓN
El conservante de azida sódica puede formar compuestos explosivos en las
tuberías metálicas del desagüe. Consulte el NIOSH Bulletin: Explosive Azide
Hazard (Boletín de NIOSH: Peligro de explosión con la azida) (16/08/1976).
Para evitar la posible acumulación de compuestos de azida, limpie con agua los
tubos de desagüe tras la eliminación del reactivo sin diluir. Para desechar la
azida sódica deben seguirse las normativas locales adecuadas.

CLASIFICACIÓN DE MATERIAL PELIGROSO SEGÚN EL SGA

CK NAC R1-1 PELIGRO

H316 Provoca irritación cutánea leve.

H360 Puede perjudicar a la fertilidad o dañar al feto.
P201 Procurarse las instrucciones antes del uso.
P280 Use guantes, ropa y equipo de protección para los ojos y
la cara.
P308+P313 EN CASO DE exposición confirmada o supuesta: consultar
a un médico.
P332+P313 En caso de irritación cutánea: consultar a un médico.
Imidazol 0,5 - < 1 %
CK NAC R1-2 PELIGRO

H316 Provoca irritación cutánea leve.

H360 Puede perjudicar a la fertilidad o dañar al feto.
P201 Procurarse las instrucciones antes del uso.
P280 Use guantes, ropa y equipo de protección para los ojos y
la cara.
P308+P313 EN CASO DE exposición confirmada o supuesta: consultar
a un médico.
P332+P313 En caso de irritación cutánea: consultar a un médico.
Imidazol 0,5 - < 1 %
Tioglicerina 1 - 5 %
CK NAC R2 ATENCIÓN

H317 Puede provocar una reacción cutánea alérgica.

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 H412 Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos
duraderos.
P273 No dispersar en el medio ambiente.
P280 Use guantes, ropa y equipo de protección para los ojos y
la cara.
P333+P313 En caso de irritación cutánea o sarpullido: consulte a un
médico.
P362+P364 Quitar la ropa contaminada y lavarla antes de usarla.
masa de reacción de: 5-cloro-2- metil-4-isotiazolin-3-ona
[n.o CE 247-500-7] y 2-metil-4-isotiazolin-3- ona [n.o CE
220-239-6] (3:1) < 0,05 %

La hoja de datos de seguridad está disponible en [Link]

EQUIPO Y MATERIALES

Para los analizadores AU400/400e/480, AU640/640e/680, AU2700/5400/AU5800 y DxC 700 AU de Beckman Coulter.
Ubicación de almacenamiento de los tubos de ensayo o de las copas de muestra en este laboratorio:

PREPARACIÓN DEL REACTIVO

R1: Garantice una transferencia completa de R1-2 en R1-1 vertiendo una alícuota de amortiguador R1-1 en R1-2,
mezcle cuidadosamente y transfiera el contenido completo dentro de R1-1. Mezcle mediante inversión suave antes de
introducirlo en el instrumento.
R2: Este reactivo está listo para su uso y puede colocarse directamente en el instrumento. No precisa preparación.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

1. Si no se abren y se almacenan entre 2 y 8 °C, los reactivos sin abrir permanecerán estables hasta la fecha de
caducidad impresa en la etiqueta.
2. Los reactivos abiertos son estables durante 30 días al almacenarse en el compartimento refrigerado del analizador.

INDICIOS DE DETERIORO

Los signos visibles de crecimiento microbiano, turbidez, precipitado o cualquier cambio en el color del reactivo pueden
indicar degradación y justifican la interrupción del uso.

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Requisitos de almacenamiento adicionales específicos al laboratorio:

ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCIÓN FINAL

El analizador Beckman Coulter AU computa automáticamente cada determinación en el mismo intervalo de tiempo.

CALIBRACIÓN
INFORMACIÓN SOBRE LA CALIBRACIÓN

La calibración del proceso de creatina quinasa se basa en el coeficiente de extinción teórico para NADPH, que tiene
concentración molar de 6300 en 340/660 nm.

CONTROL DE CALIDAD
Durante el funcionamiento del analizador AU de Beckman Coulter, se deben analizar al menos dos niveles de material
de control de calidad adecuado como mínimo una vez al día. Además, deben realizarse los controles tras la calibración,
con cada nuevo lote de reactivo y después de realizar pasos específicos de mantenimiento o resolver problemas,
como se describe en la guía del usuario o en las instrucciones de uso (IFU) del analizador AU de Beckman Coulter
correspondiente. Las pruebas de control de calidad se deben realizar según los requisitos normativos y el procedimiento
estándar de cada laboratorio.
Ubicación de los controles usados en este laboratorio.

NOMBRE DEL CONTROL TIPO DE MUESTRA ALMACENAMIENTO

PROCEDIMIENTOS DE PRUEBA
Se puede encontrar una lista completa de parámetros de prueba y el procedimiento operativo en la guía de usuario o
las instrucciones de uso (IFU) adecuadas del analizador AU de Beckman Coulter.

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INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
Impresos automáticamente para cada muestra en U/L a 37°.

INFORME DE RESULTADOS
RESULTADOS ESPERADOS

Adultos:5 30 – 223 U/L

Los valores previstos pueden variar en función de la edad, el sexo, el régimen alimenticio, y la ubicación geográfica.
Cada laboratorio deberá prever unos valores acordes con las prácticas correctas de laboratorio.

Intervalos de referencia esperados en este laboratorio:

INTERVALOS TIPO DE MUESTRA UNIDADES

Información adicional sobre el informe de resultados, específica del laboratorio:

NOTAS SOBRE PROCEDIMIENTOS

INTERFERENCIAS

Los resultados de estudios6 muestran que las siguientes sustancias interfieren con el análisis de creatina quinasa.
Los criterios para una interferencia no significativa es una recuperación dentro del 10 % del valor inicial.

Bilirrubina: sin interferencia significativa hasta 40 mg/dL de

bilirrubina
Hemólisis: sin interferencia significativa hasta 500 mg/dL de
hemolizado
Lipidemia: sin interferencia significativa hasta 1.000 mg/dL de
Intralipid*
*Intralipid, fabricado por KabiVitrium Inc., es una emulsión grasa IV al 20 % utilizada para emular muestras
extremadamente turbias.
La información presentada se basa en resultados de estudios de Beckman Coulter y es actual en la fecha de la
publicación. Beckman Coulter Inc. no garantiza la precisión o integridad de los resultados generados por estudios
futuros. Para obtener más información acerca de las sustancias interferentes, consulte Young7 para obtener una
compilación de las interferencias informadas con esta prueba.

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Notas del procedimiento específico del laboratorio:

CARACTERÍSTICAS DEL RENDIMIENTO

CARACTERÍSTICAS DEL RENDIMIENTO

Los siguientes datos se obtuvieron con el reactivo de CK en los analizadores Beckman Coulter AU según los
procedimientos establecidos. Los resultados obtenidos por laboratorios individuales pueden ser diferentes.

INTERVALO DINÁMICO/INTERVALO DE MEDICIÓN ANALÍTICA

El proceso CK es lineal de 10 a 2000 U/L. Las muestras que superen el límite mayor de linealidad deberían diluirse
y repetirse. Las muestras pueden diluirse, repetirse y multiplicarse mediante el factor de dilución automáticamente al
utilizar REPETIR AUTOMÁTICAMENTE LA SERIE.

SENSIBILIDAD

El cambio típico en absorbencia por minuto para 1 U/L de CK es 0,12 mAbsorbencia.

COMPARACION DE METODOS

Referencia8
Se utilizaron muestras de pacientes para comparar con este reactivo de CK. La tabla a continuación demuestra el
rendimiento representativo en los analizadores AU.

Método Y AU640e
Método X Método 2
Pendiente 0,997
Intersección 0,392
Coef. de correlación (r) 0,9997
N.º de muestras (n) 103
Rango (U/L) 20 - 584

PRECISIÓN

Referencia8
Las estimaciones de precisión, basadas en recomendaciones del CLSI,9 concuerdan con los resultados típicos. La
precisión intraserie es inferior al 5 % CV y la precisión total es inferior al 10 % CV. Se realizaron ensayos de control de
sueros y los datos se procesaron conforme a las recomendaciones del CLSI citadas anteriormente.

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 N = 80 Dentro de la serie Total
Promedio, U/L DE CV% DE CV%
117 1,22 1,00 1,77 1,50
135 2,04 1,50 3,83 2,80
452 4,85 1,10 11,47 2,50
498 5,44 1,10 9,94 2,00

INFORMACIÓN ADICIONAL
DxC 700 AU requiere que cada aplicación de reactivo tenga un formato estándar de nombre cerrado de prueba
abreviado. Este nombre cerrado de prueba es necesario para permitir la carga automatizada de la información del
calibrador para cada aplicación como parte del sistema cerrado de DxC 700 AU. Consulte en la siguiente tabla el
nombre cerrado de la prueba asignado a cada aplicación para este ensayo.

Nombre del análisis Descripción

CKN1U CK NAC (suero)

Notas al pie de la hoja de configuración

# Definido por el usuario
* Valores definidos para trabajar en U/L. Para trabajar con unidades del sistema internacional de unidades (µkat/L),
divídanse por 60.
AU5800: Ψ Factores específicos de los parámetros proporcionados por el ingeniero de servicio para cada anillo
Ψ Factor del sistema

HISTORIAL DE REVISIONES

Sección de SGA revisada

Historial de revisión de la versión anterior

Se ha corregido un error de la versión en español

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REFERENCIAS
1. Tietz, N.W. (ed), Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd Edition, W.B. Saunders, 1987.

2. Tietz, N.W., (ed), Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition, W.B. Saunders, 1995.

3. Horder M., Elsner R., et al., Approved Recommendation of IFCC Methods for the Measurement of Catalytic
Concentration of Enzymes, Part 7 IFCC Method for Creatine Kinase. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 29, 435,
1991.

4. Szasz, G., Gerhardt, W. and Gruber, W., Clin Chem, 23: 1888, 1977.

5. Beckman Coulter Inc. data on samples collected from 200 blood donors in North Texas.

6. CLSI/NCCLS, Interference Testing in Clinical Chemistry EP7-P, 1986.

7. Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th Edition, AACC Press, 2000.

8. Data is on file for specific AU analyzers.

9. CLSI/NCCLS Evaluation Protocol, EP5-A, 1999.

Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 U.S.A.

[Link]

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