Sistemas Integrados de
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Gestión I
Universidad de Huánuco, 2019 – II
Mg. Yasser Vásquez Baca
Semana 4
2 ISO 9001:2015
Calidad
“Todo lo que mejora el producto en vista del
cliente. Sólo el cliente es capaz de definir la
calidad de un producto. Su concepto se
cambia en la misma proporción en que
evolucionan las necesidades del cliente”.
Deming
La calidad es tangible, manejable y puede
medirse.
3 ISO 9001:2015
Calidad
Conjunto de características o atributos de un bien o servicio con
tendencia a satisfacer necesidades implícitas o explicitas
Satisfacción de las necesidades del cliente
La diferencia entre las expectativas creadas y el valor recibido
Adecuación para el uso
Producto o servicio que cumple exigencias del cliente y ciertos requisitos
legales aplicables al producto o servicio
ISO 9001:2015
Sistema de gestion de calidad
Es el conjunto de elementos interrelacionados de la organización que trabajan
coordinadamente para establecer y lograr el cumplimiento de políticas y
objetivos de la calidad, generando consistentemente productos y servicios
que satisfagan las necesidades y expectativas del cliente
Es el estándar o norma más extendida a nivel internacional.
5 ISO 9001:2015
Política de calidad
Son las orientaciones y objetivos generales de una organización en
relación con la calidad, expresadas formalmente por alta dirección.
Auditoría de la calidad
Es un examen sistemático e independiente para determinar si las
actividades y los resultados relativos a la calidad cumplen con las
disposiciones previamente establecidas; si estas se han aplicado
efectivamente o son adecuadas para lograr los objetivos
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Control de calidad
Son técnicas y actividades de carácter operacional utilizadas para
satisfacer los requisitos relativos a la calidad. Se orienta a mantener
bajo control los procesos y eliminar las causas que generan
comportamientos insatisfechos
Gestión de la calidad
Define y aplica la política de calidad e incluye la planificación,
asignación de recursos y otras actividades sistemáticas.
Registros
Son los documentos o archivos en los cuales se identifica, codifica,
conserva y dispone todo lo referente a los productos o servicios.
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Familia de normas
ISO 9000: Fundamentos y
vocabulario.
ISO 9001: Requisitos para los
sistemas de gestión de calidad.
ISO 9004: Directrices para la
eficacia y eficiencia del sistema
de gestión de la calidad.
ISO 19011: Orientación relativa a
las auditorías de sistemas de
gestión de calidad y ambiental.
Fuente: Mariano Tempone, ISO Tools Argentina-
Uruguay
ISO 9001:2015
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9 ISO 9001:2015
Fuente: Mariano Tempone, ISO Tools Argentina-Uruguay
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ISO 9001:2015
Certificaciones a nivel internacional
Fuente : The ISO Survey of Management System Standard Certifications – 2013
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12 ISO 9001:2015
Fuente : The ISO Survey
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Organismo Nacional de Normalización
Instituto Nacional de Calidad – INACAL
Adscrito al Ministerio de la Producción. Máxima autoridad técnico-normativa
del Sistema Nacional para la Calidad.
Finalidad
Contribuir con el desarrollo y el cumplimiento de la Política Nacional para la Calidad,
con miras al desarrollo y la competitividad de las actividades económicas y la
protección del consumidor.
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Fruto de las necesidades de que las organizaciones
dispongan de un estándar para evaluar /certificar sus
sistemas de gestión en S&SO.
Se redacto con la asistencia de diversos organismos
ISO internacional (BSI, Bureau Veritas Certificación , LRQA, etc. )
9001:2015
Fue desarrollada par ser compatible con ISO 9001 e ISO
14001 (integración de sistemas de gestión )
Permitir a una organización controlar sus riesgos y mejorar su
desempeño en relación a S & SO
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Modelo del Proceso
CONTROLES
Procedimientos
Especificación
Legislación
Objetivos, etc.
Eficacia
SALIDAS
ENTRADAS PROCESO
Productos / Servicios
RECURSOS
Eficiencia
Materiales
Personas
Información/Formación
etc.
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La norma se basa en la
metodología Planificar-
Hacer-Verificar-Actuar
(PHVA)
ISO 9001:2015
Estructura de la norma
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Índice
1. Alcances
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Entorno de la organización
4.1. Entendiendo la organización y su entorno
4.2. Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3. Establecimiento del alcance del Sistema de Gestión de Calidad
4.4. Sistema de Gestión Ambiental
4.4.1. Alcance
4.4.2. Enfoque basado en procesos
5. Liderazgo
5.1. Liderazgo y compromiso
5.2. Política
5.3. Roles, responsabilidades y autoridad
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6. Planificación 7.1.3. Seguimiento y medición de equipos
de medición
6.1. Acciones para abordar los riesgos y las
oportunidades 7.1.4. Requerimientos de conocimientos
6.2. Objetivos de calidad y la planificación 7.2. Competencia
para alcanzarlos
7.3. Concienciación
6.3. Planificación y control de cambios.
7.4. Comunicación
7. Soportes
7.5. Información documentada
7.1. Recursos
7.5.1. Generalidades
7.1.1. Generalidades
7.5.2. Creación y actualización
7.1.2. Infraestructura y ambiente de
trabajo 7.5.3. Control de la información
documentada
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ISO 9001:2015
8. Operaciones 8.5.3. Implementación
8.1. Planificación y control operacional 8.5.4.Verificación y validación
8.2. Interacción con los clientes y otras partes 8.5.5. Transferencia de operaciones
interesadas
8.6. Ejecución / Implementación
8.2.1. Determinación de los requisitos
relacionados con el producto 8.6.1. Control de la producción y la
prestación del servicio
8.2.2. Revisión de los requisitos relacionados
con el producto 8.6.2. Validación de procesos de la
producción y/o de la prestación del
8.2.3. Comunicación con el cliente servicio
8.3. Alistamiento operacional 8.6.3. Identificación y trazabilidad
8.4. Control de procesos o productos externos 8.6.4. Seguimiento y medición del
producto
8.5. Diseño y desarrollo
8.6.5. Control del producto no conforme
8.5.1. Definición
8.6.6.Propiedad de las partes interesadas
8.5.2. Análisis
8.6.7. Preservación del producto
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9. Evaluación del desempeño
9.1. Seguimiento, análisis y evaluación
9.2. Generalidades
9.2.1. Satisfacción del cliente
9.2.2. Análisis de datos
9.2.3. Auditorias internas
9.3. Revisión por la dirección
10. Mejoramiento
10.1. No conformidad y acciones correctivas
10.2. mejoramiento
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Principios de la Gestión de Calidad
1. Orientación al 3. Participación del 4. Enfoque por
2. Liderazgo
cliente personal procesos
6. Toma de
decisiones 7. Gestión de las
5. Mejora
basadas en relaciones
hechos
ISO 9001:2015
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Enfoques basados en procesos
El punto 4.4.2. pone un conjunto de requisitos que se consideran esenciales
para la adopción de un enfoque basado en procesos:
Determinar los procesos
Los insumos, los resultados
La secuencia
Interacción
Los riesgos
Indicadores
Recursos
Responsabilidades
Autoridades
Acciones para la conservación de los resultados
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Representación esquemática de los elementos de un
proceso
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Liderazgo
La nueva norma explicita los requisitos de
liderazgo de la dirección en la clausula 5.1.
Respecto al sistema de gestión de calidad
Respecto a las necesidades y expectativas
de los clientes
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El representante de la dirección
El papel es asignado a la dirección de la organización y no requiere
que una persona especifica sea asignada con este papel.
Funciones:
Asegurar que el sistema funciona conforme a los requisitos de la presente
norma internacional.
Garantizar que los procesos interactúan correctamente y se cumple con la
estrega de los resultados previstos.
Informar del funcionamiento del sistema a la alta dirección y la necesidad,
cuando la hubiera , de realizar una mejora.
Promover la conciencia de los requisitos del cliente en toda la
organización.
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La gestión del cambio
Se amplia considerablemente este requisito (5.4.2 en la versión 2008)
Aspectos muy relacionados con los modelos de excelencia .
Se trata como planificación y control de cambios (punto 6.3)
Se establece además la necesidad de mantener el sistema operando
efectivamente mientras se realizan cambios debido a la
implementación de mejoras en la organización.
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Gestión del conocimiento y gestión de competencia
Da importancia a la gestión del conocimiento como activo intangible.
La clausula 7.1.5 requiere identificar , proteger y poner a disposición el
conocimiento necesario para la gestión de la calidad.
Requiere determinar las competencias necesarias basadas en la educación ,
formación o experiencia y que se adoptan medidas para asegurar que el
personal cuente con dicha competencia.
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Mejora
No se limita sólo al desarrollo de los ciclos de NC/ AC,
de auditorias internas y externas , y de evaluación de
satisfacción de clientes e indicadores.
Insta a la organizaciones a emplear mas herramientas
para gestionar las oportunidades de mejora, las
organizaciones pueden tomar otra iniciativas, en vez
de quedar relegado a la realización de auditorias y el
cierre de acciones correctivas .
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Desaparecen las acciones preventivas
No habla de acciones preventivas ya que concibe cualquier sistema de
gestión como una herramienta de prevención en si.
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Gestión de riesgos
Se introduce la gestión de Riesgo, la organización deberá realizar un análisis de
riesgos internos y externos y tomar acciones en consecuencia desde la
planificación de calidad
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ISO 9001:2015
Mejor redacción para hacerla mas general y
entendible a empresas de servicios
“Producto” por “bienes o servicios”
“Realización de producto” por
“operaciones”
“Enfoque al cliente” por “enfoque a partes
interesadas”
“Propiedad del cliente” por “propiedad de
las partes externas”
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Información documentada
Los términos “documento” y “registros” se han sustituido ambos por
“información documentada”
El manual de calidad no es necesario
Hay especial interés es simplificar la información documentada ,
proponiendo un equilibrio entre la planificación y la gestión.
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Requisitos para las actividades post – entrega del
producto o servicio
Mantenimiento, garantía, obligaciones contractuales, entre
otros.
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GRACIAS
