PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DISEÑO, INSTALACIÓN,
OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DE LA ENCAPSULADORA CAPFILL
PERTENECIENTE A “LABORATORIOS R.S.” S.A. DE C.V.
Fecha de Emisión Código Protocolo Código de equipo: Página:
02-DIC-2020 PR-0001 ENCAP001 1 de 19
LABORATORIOS R.S. S.A. DE C.V.
DEPARTAMENTO DE VALIDACIÓN
Elaboró: QFI. Guzmán Fecha: 02-DIC-2020. Firma:
Quijano Juan Carlos
DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN
Revisó: QFI. Velázquez Fecha: 02-DIC-2020. Firma:
Tegoma Sandra Noemí
GERENCIA DE LA GESTIÓN DE CALIDAD
Revisó: QFI. Rangel Rosas Fecha: 02-DIC-2020.
Dafne.
RESPONSABLE SANITARIO
Autorizó: QFI. Lara Ortíz Fecha: 02-DIC-2020. Firma:
Luis Adrian
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DISEÑO, INSTALACIÓN,
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Fecha de Emisión Código Protocolo Código de equipo: Página:
02-DIC-2020 PR-0001 ENCAP001 2 de 19
CONTENIDO
1. Objetivos
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Definiciones
5. Material y Documentación
6. Descripción
7. Procedimiento
8. Análisis de Riesgo
9. Desviaciones
10. Documentación
11. Referencias
12. Anexos
13. Conclusiones
1. Objetivos
● Realizar la Calificación de Diseño, Instalación, Operación y Desempeño a la
Encapsuladora con identificación ENCAP 001 marca CAPFILL, ubicado en
“LABORATORIOS R.S. S.A. DE C.V.”
● Demostrar documentalmente que la encapsuladora CAPFILL cumple con los
requisitos para el proceso de llenado y dosificación de cápsulas de gelatina dura.
2. Alcance
Este protocolo aplica para la calificación de diseño, instalación, operación y desempeño de la
Encapsuladora con identificación ENCAP001 marca CAPFILL ubicado en “LABORATORIOS
R.S. S.A. DE C.V” CP 55076. El cual es utilizado para el llenado de cápsulas de gelatina dura.
a) Aplica a la Calificación de Instalación de la encapsuladora mediante el uso de
manuales de instalación y operación.
b) Aplica a la Calificación de Operación de la encapsuladora mediante el estudio.
c) Aplica a la Calificación de Operación de la encapsuladora mediante el estudio.
3. Responsabilidades
Es responsabilidad del Departamento de Validación de la empresa “LABORATORIOS R.S.
S.A. DE C.V”
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4. Definiciones
● Calificación: a la realización de las pruebas específicas basadas en
conocimiento científico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos,
instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente
establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos.
● Protocolo. Es un documento que proporciona los detalles de las partes críticas
de un proceso de fabricación, los parámetros que se medirán, el intervalo
permitido de variabilidad y la manera en que el sistema se probará. Incluirá la
información requerida para producir evidencia documentada de que el proceso
reúne las especificaciones predeterminadas para considerarse validado.
Algunos de los beneficios de escribir un Protocolos son: proporcionar una
imagen completa del proyecto, trabajar en equipo por la asignación de
responsabilidades, identificar criterios de aceptación.
● Calificación de Diseño (CD). Es la evidencia documentada de que el diseño
propuesto de las instalaciones, sistemas y equipo es conveniente para el
propósito proyectado.
● Calificación de la Instalación (CI). Es la evidencia documentada de que las
instalaciones, sistemas y equipo; instalados o modificados, cumplen con el
diseño aprobado y con las recomendaciones del fabricante.
● Calificación de Operación (CO). Es la evidencia documentada de que las
instalaciones, sistemas y equipos operan de acuerdo con los límites de
operación
5. Material y Documentación
● Equipo a calificar: Encapsuladora CAPFILL
● Documentación:
○ Manual de instrucciones Encapsuladora CAPFILL.
○ “Guía de protocolos de validación de equipos que intervienen en
procesos no estériles: Volumen II Asociación Española de
Farmacéuticos de la Industria, 1997.
○ PNO - para el manejo adecuado de la encapsuladora CAPFILL -
AC2020
● Instrumentos utilizados:
○ Termómetro digital
○ Balanza
○ Tacómetro
○ Multímetro
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○ Cronómetro
6. Descripción del equipo a calificar
Es una encapsuladora, marca CAPFILL, perteneciente a “LABORATORIOS R.S.” S.A. DE
C.V. a la cual se introducen cápsulas de gelatina vacías a una tolva la cual por medio de un
sistema de vacío, atrae las cápsulas y las coloca en un disco de diámetro 29.5 cm rotativo
con 540 cavidades distribuidas a lo largo del disco (60x9), una vez lleno el disco se divide,
separando tapa y cuerpo por medio de vacío, el disco que contiene el cuerpo de la cápsula
se transfiere manualmente a la estación de dosificado en la cual se efectúa el llenado de cada
cápsula mediante una tolva con gránulos o pellets , al llenar todo el disco este se detiene para
poder transferirlo a la estación de sellado, donde se coloca el disco con la tapa y mediante
una pequeña presión se cierra cada cápsula.
La Encapsuladora, trabaja con corriente alterna de 220 volts y sus partes eléctricas se
encuentran separadas en la base de la máquina. Incluye para su manejo un motor de 5hp
e interruptores de seguridad con protección de 30 amp para protección de la máquina y del
operador, también cuenta con estación de botones para el encendido y apagado, esto
permite que se mantenga íntegro el producto y seguros el operador y el equipo.
Las partes del equipo se encuentran en contacto directo con el producto son: magazine de
cápsulas vacías, discos perforados de acero inoxidable para cápsulas de distinto tamaño,
tolva, sistema de cerrado a presión, los cuales están construidos en material de acero
inoxidable.
Figura 1. Encapsuladora CAPFILL
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7. Procedimiento
7.1 PROCEDIMIENTO A SEGUIR EN LA CALIFICACIÓN DE DISEÑO
7.1.1 La revisión del diseño debe cubrir, los requerimientos teóricos:
[Link] Plano arquitectónico con localización donde se planea instalar la encapsuladora.
[Link] Regulación y cumplimiento de las GMP’s.
[Link] Especificaciones de la encapsuladora. Descripción de los componentes de la
encapsuladora
[Link] Información técnica de la encapsuladora.
[Link] Demostración de que la encapsuladora (a partir de las certificaciones el fabricante o
la información técnica de la misma) satisface tanto los requisitos regulatorios como las
especificaciones funcionales expresadas en la especificación de los requerimientos
solicitados por “LABORATORIOS R.S.” S.A. DE C.V.
7.1.2 Registrar cualquier desviación observada en el sistema / equipo.
7.1.3 Preparar un informe de desviaciones en el que se incluya la justificación de la aceptación
y el impacto sobre la función.
7.1.4 Preparar un informe de calificación de diseño: Este deberá incluir la fecha en que
comenzó el estudio, fecha de término, observaciones, problemas observados, integridad de
la información reunida, resumen del informe de desviaciones, resultados de cualquier prueba
realizada, datos de muestra, ubicación de los datos originales, otra información pertinente al
estudio, y conclusiones sobre la validez de la instalación.
7.1.5 Luego se debe presentar el informe al Departamento de Validación para su examen y
aprobación.
7.1.6 Los criterios de aceptación se definieron de acuerdo a las pruebas realizadas para cada
etapa de la calificación de acuerdo a la “Guía de Protocolos de validación de equipos que
intervienen en procesos no estériles” y al PNO (Procedimiento Normalizado de Operación)
para la elaboración de protocolos de control interno del laboratorio farmacéutico, y toda la
información del equipo se obtuvo de catálogos, manual, folletos de instrucción o cualquier
otro medio escrito que el fabricante del equipo haya proporcionado al laboratorio.
7.2 PROCEDIMIENTO A SEGUIR EN LA CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN.
7.2.1 Preparar una lista de comprobación de todos los componentes y partes, incluidas las
partes de repuesto según la orden de compra y las especificaciones del fabricante.
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7.2.2 Registrar la información de cada una de las partes, componentes, equipo auxiliar,
instalaciones de apoyo, etc., y compararla con las especificaciones del fabricante. Anexo 1.
7.2.3 Registrar cualquier desviación observada en el sistema / equipo.
7.2.4 Preparar un informe de desviaciones en el que se incluya la justificación de la aceptación
y el impacto sobre la función.
7.2.5 Preparar un informe de certificación de la instalación: Este deberá incluir la fecha en
que comenzó el estudio, fecha de término, observaciones, problemas observados, integridad
de la información reunida, resumen del informe de desviaciones, resultados de cualquier
prueba realizada, datos de muestra, ubicación de los datos originales, otra información
pertinente al estudio, y conclusiones sobre la validez de la instalación.
7.2.6 Luego se debe presentar el informe al Departamento de Validación para su examen y
aprobación.
7.3 PROCEDIMIENTO A SEGUIR EN LA CALIFICACIÓN DE LA OPERACIÓN:
7.3.1 Someter a prueba y registrar los datos de calibración del aparato y los instrumentos de
calibración.
7.3.2 Someter a prueba y registrar la condición operativa de los puntos de control y las
alarmas.
7.3.3 Someter a prueba y registrar los datos de salida.
7.3.4 Enumerar los requisitos de calibración del sistema sometido a prueba y los registros de
la calibración del sistema.
7.3.5 Medir y registrar los resultados de una prueba especificada de un sistema en situaciones
normales y en las peores condiciones posibles, cuando sea apropiado. Anexo 2.
7.3.6 Registrar cualquier desviación de los procedimientos efectuados.
7.3.7 Preparar un informe de desviaciones que incluya la justificación de la aceptación y el
impacto sobre la operación.
7.3.8 Presentar el informe al Departamento de Validación para su examen y aprobación.
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7.4 PROCEDIMIENTO A SEGUIR EN LA CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO.
7.4.1 Equipos: ejecutar el procedimiento normal tres veces por cada uso (configuración o
carga) y registre los datos necesarios y cualquier desviación del procedimiento.
7.4.2 Sistemas: hacer funcionar durante 20 días laborales consecutivos, registrando los datos
necesarios y cualquier desviación del procedimiento. Preparar un resumen con los datos.
7.4.3 Adjuntar todos los formularios de registro de datos. Efectuar todos los cálculos y análisis
estadísticos requeridos. Comparar los datos con los criterios de aceptación.
7.4.5 Preparar el informe de desviaciones e incluir la justificación de la aceptación y las
repercusiones sobre el funcionamiento.
7.4.6 Evaluar los atributos críticos del proceso y realizar un análisis estadístico para conocer
la capacidad real o teórica del proceso, como es el peso individual, para asegurar que el
llenado de cápsulas es uniforme. Anexo 3.
8. Análisis de Riesgo
8.1 Por medio de una revisión, visualizar e identificar las posibles fallas que tengan impacto
directo sobre el desempeño de los principales componentes de la encapsuladora, registrar
las acciones preventivas que sean consideradas necesarias por el evaluador y en caso de
identificar fallas que afecten la funcionalidad del equipo, sugerir acciones correctivas en pro
del buen desempeño del equipo.
Registrar acciones preventivas y/o acciones correctivas.
9. Desviaciones
9.1 En caso de encontrar desviaciones, estás serán registradas en el anexo correspondiente
(Desviaciones), se le dará aviso de forma inmediata al área usuaria o administrativa para que
se realicen las acciones correctivas pertinentes, el área usuaria le dará seguimiento a la
desviación hasta su corrección.
10. Documentación
10.1 Se incluirán todos los documentos relacionados con la calificación de la encapsuladora
(Informes de calibración y equipos usados para la calificación, Informes de calibraciones de
instrumentos críticos del equipo).
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11. Referencias
- DOF. (2015), NOM-059-SSA1-2015
- Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM). Undécima edición.
Vol 1. 2015.
12. Anexos
Anexo 1. Formato de trabajo de calificación de instalación.
Suministro de Energía Eléctrica del Área.
Aspecto a Evaluar Criterio de Aceptación Cumple No Cumple
Voltaje El voltaje debe ser de 220 V ±
10%.
Corriente La corriente eléctrica debe ser
trifásica a 220 V por fase.
La identificación de la
Identificación de
instalación eléctrica debe
acuerdo a NOM-026
coincidir con el código de
colores para energía eléctrica.
Los ductos de corriente
eléctrica deben contar con
identificaciones de “energía
eléctrica” a intervalos
espaciados.
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Suministro de Energía 0.37kw
Eléctrica a la
Encapsuladora.
La corriente eléctrica que llega
a la Encapsuladora debe ser
trifásica a 110 V por fase.
Suministro de Energía Eléctrica a la Encapsuladora.
Aspecto a Criterio de Aceptación Cumple No Cumple
Evaluar
Cable de El cable de alimentación al equipo debe ser de las siguientes
Alimentación al características:
Equipo
Tipo de cable: Normal
Calibre: 12 AGW
No de hilos: 4
Longitud: 1.5 m
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Identificación La línea de energía eléctrica
debe encontrarse identificada.
Motor de la Encapsuladora
Voltaje 220 V
Fases Trifásico
Localización Debe estar localizado de
acuerdo al Diagrama de la
Encapsuladora.
Verificación de Dispositivos de Seguridad del
Equipo.
Botón de paro de El equipo debe contar con un
emergencia botón de paro de emergencia.
Aspecto a Criterio de Aceptación Cumple No Cumple
Evaluar
Indicador de presión (manómetro)
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Función Medir la presión generada por
el aire comprimido
Calibración MPP-PBP-11-283-080
Indicador de vacío (vacuómetro)
Función Mide el vacío generado por la
bomba de vacio
Calibración MPN-ATE-3-283-082
Verificación de Condiciones
Ambientales.
Se debe contar con un plano del
Planos del área.
área Cápsulas, donde se indique la
localización del Encapsuladora y los
Sistemas Críticos instalados en el
área.
Presión Debe tener presión negativa con
diferencial respecto al pasillo, con una
diferencia de presión de 0.02
pulgadas de columna de agua. (4,98
Pascales).
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Clasificación del Debe ser un área limpia con
área inyección de aire clase 100,000/pie³
(E) y con sistema de extracción e
inyección.
Anexo 2. Formato de trabajo para la calificación de Operación.
Verificación del Funcionamiento de los Elementos Operativos del Equipo
Aspecto a
Criterio de Aceptación Cumple No Cumple
Evaluar
Botón Arranque Accionar el botón de encendido
de la (ON) que se encuentra en el
Encapsuladora tablero de control y esté
debidamente identificado.
Botón Paro de Al oprimir este botón de paro
la encapsuladora (OFF) la Encapsuladora debe
parar inmediatamente.
Al oprimir este botón la
Botón de paro
encapsuladora CAPFILLL
de emergencia
parará inmediatamente.
Verificación de la Secuencia de Operación Paso
a Paso
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Paso 1 Realizar limpieza en área y
Limpieza equipo.
Paso 2 Solicitud de la orden de
órdenes fabricación de producto
de correspondiente.
fabricación.
Paso 3 Traslado del producto granel al
Traslado área de cápsulas.
del
producto.
Paso 3 traslado Traslado del producto granel al
del producto. área de cápsulas.
Paso 4 Verificar correcta limpieza, no
verificaciones presencia de material ajeno al
producto.
Verificar que el equipo se
Paso 5 Ajuste
encuentre apagado mientras
se realiza el ajuste.
Paso 6 Verifique que el sistema de
Verificar alimentación y la tolva del
sistema equipo se encuentren
de correctamente armados de
alimenta manera que queden bien
ción. ajustados.
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Verificación de la Secuencia de Operación Paso
a Paso
Aspecto a Criterio de Aceptación Cumple No Cumple
Evaluar
Paso 7
En caso de obtener variabilidad
Verificación de en alguno de estos parámetros,
parámetros. avise de inmediato a
supervisor, no continué sin
autorización.
Verifique el funcionamiento del
Paso 8 Prueba equipo, girando manualmente los
de funcionamiento ciclos necesarios.
del equipo
Paso 9 Verificación y autorización de
Supervisión ajuste y operación solicitando al
supervisor en turno y al inspector
de control de calidad la
aprobación para inicio de
dosificado.
Solicitar forma de verificación de
Paso 10 material a los
Verificación de Supervisores e
materiales Inspectores en turno.
Inicio de llenado
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Paso 11 Suministrar energía
Energía eléctrica de 220V.
Paso 12
Agregar pellets de omeprazol de
Alimentación
forma manual y continua a la tolva
de la encapsuladora CAPFILLL
De acuerdo a la
Paso 13
aprobación. Encienda la
Inicio de llenado
encapsuladora para
accionar el alimentador y obtener
un correcto dosificado.
Verificar manualmente el equipo
Paso 14
para hacer ajuste de peso.
Ajuste de peso
(realizado por
Peso: aumente la cantidad de
mantenimiento).
pellets al llenado por medio del
indicador de ajuste de peso.
Paso 15 Pruebas Realice pruebas físicas de la
físicas de cápsula así como: Variación
llenado individual de peso.
Teórico: 365.6 mg
Máximo: 392.07 mg
Mínimo: 332.07
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Verificación de la Secuencia de Operación Paso
a Paso
Aspecto a Criterio de Aceptación Cumple No Cumple
Evaluar
Paso 16 verificación Verifique parámetros
de parámetros. mencionados cada 15
minutos lleve control gráfico
y registro de los mismos en
orden.
Reciba las cápsulas en
Paso 17 Recepción del
recipientes rígidos,
producto.
protegidos con doble bolsa
de polietileno e
identificados correctamente.
Solicitar la verificación de
Paso 18 Verificación de
los parámetros físicos de
los parámetros
las cápsulas a Control de
Calidad, así como el
análisis del mismo.
Paso 19 Registros
Una vez terminado el
y gráficas. llenado en la encapsuladora
realice registros y gráficas
finales correspondientes al
producto en orden de
fabricación.
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Paso 20 Registros Registre las actividades del
proceso correspondientes
en bitácora.
Paso 21 Cálculo El rendimiento obtenido en
de rendimiento la etapa de dosificado de
cápsulas debe ser:
+/- 5.0%
Anexo 3. Formato de trabajo para calificación de Desempeño
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13. Conclusiones y Resultados
- Informes de la calificación de diseño
Una vez terminada las calificaciones se procedió a redactar los respectivos informes. En ellos
se confirma que los datos reunidos corresponden con la información verificada físicamente.
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Los resultados de la calificación de diseño indican que tanto las instalaciones como la
encapsuladora cumplen los requerimientos mínimos para proceder a realizar las inspecciones
de la Calificación de instalación, calificación de operación y Calificación de desempeño.
- Informes de la calificación de instalación
Una vez terminada las calificaciones se procedió a redactar los respectivos informes.
En ellos se confirma que los datos reunidos corresponden con la información verificada
físicamente.
- Informe de la calificación de operación
La Encapsuladora cumple las pruebas a las que fue sometido dando como resultados
que el equipo opera bajo condiciones adecuadas. De los resultados se deduce que
todos los parámetros o datos indicadores de función se registran adecuadamente y la
documentación de los procesos se completa de manera correcta. Con esto se da por
aprobada la calificación y se procede a redactar los respectivos informes para el
equipo.
- Informe de la calificación de desempeño
Se puede concluir que el equipo en los tres lotes opera de manera similar, indicando
que los procedimientos siempre son los mismos. La evaluación del desempeño de la
encapsuladora no es satisfactoria puesto que no se cumplió con el criterio de
aceptación establecido, demostrando el funcionamiento incorrecto de los operadores
ya que como se al momento de la fabricación de otros lotes se observó que los
operadores no realizaban el traslado del disco con precaución motivo por el cual se
presenta una gran variación de datos, aunque como se observa en la gráfica 1 del
anexo 5 hay varios puntos fuera de los límites de control, pero estos puntos no rebasan
los límites de especificación establecidos por el departamento de producción por esta
razón el producto no es rechazado y puede salir a la venta. La razón por la que se da
como no aprobada la calificación de desempeño es que no se cumple con una de los
criterios de aceptación, lo que no significa que el producto esté en perfectas
condiciones.
