PROYECTO REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO DE

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN PRODUCTOS COSMÉTICOS

(2019.01.10)

I. DEL OBJETO, CAMPO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

1. El presente Reglamento Técnico Andino tiene como objeto establecer los requisitos de
buenas prácticas de manufactura que deben cumplir las empresas o establecimientos que
fabrican, acondicionan o maquilan productos cosméticos que se comercialicen en los
territorios de los Países Miembros con el fin de proteger la salud o seguridad humana.

Los productos importados que se comercialicen en la subregión andina deben cumplir las
buenas prácticas de manufactura de productos cosméticos de acuerdo al presente
Reglamento Técnico Andino o a normas internacionales equivalentes.

2. Este Reglamento Técnico Andino se aplica a los productos cosméticos señalados en la

Decisión 833, cuyas sub-partidas NANDINA se encuentran en la lista indicativa del Anexo 1 del
presente documento.

3. Par fines del presente Reglamento Técnico Andino, se aplicarán las siguientes
definiciones, además de las establecidas en la Decisión 833:

3.11 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Parte de la gestión de la calidad orientada a

proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad.

3.2 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA COSMÉTICA (BPM): Conjunto de normas,

procesos, recurso humano, infraestructura y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe
garantizar la calidad y la producción controlada de cada lote de productos cosméticos,
minimizando los factores de contaminación dentro de la cadena productiva con el fin de
obtener un producto seguro para ser usado por el ser humano.

3.3 CALIDAD: Grado en el que un conjunto de características inherentes, cumple con los
requisitos.

3.4 CONTAMINACION: Presencia de cualquier material indeseable en el producto cosmético,

ya sea por sustancias químicas, físicas o microbiológicas.

3.5 GESTIÓN DE LA CALIDAD: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una

organización en lo relativo a la calidad.

II. DE LOS REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICA DE MANUFACTURA

Sub-Capítulo II-I PERSONAL

4. PRINCIPIO

4.1 Las personas que participen en la ejecución de las actividades descritas en este
Reglamento Técnico Andino deben tener educación (formación), capacitación, y/o
experiencia que le permitan el buen desempeño de las tareas asignadas.

1
Las definiciones 3.1 y 3.3 fueron tomadas de la norma ISO 9000:2015
 -2-

4.2 Es necesario que el personal responsable técnico principal esté en la empresa dentro de
su horario de funcionamiento.

5. ORGANIZACIÓN

5.1 La estructura organizacional debe estar claramente definida, a los efectos de comprender
la organización y el funcionamiento de la empresa. El personal debe conocer su
responsabilidad y su ubicación en la estructura organizacional; esta debe ser apropiada
para el tamaño de la empresa y la diversidad de sus productos.

5.2 Cada empresa debe garantizar que existen niveles adecuados de personal en los
diferentes ámbitos de la actividad, de acuerdo con la diversidad de su producción.

5.3 El responsable de control de calidad será independiente en sus competencias del

responsable de la producción. Las legislaciones nacionales podrán definir profesiones
específicas para el desempeño de estos cargos

5.4 Cada empresa debe tener una estructura organizacional adecuada, la cual debe ser
demostrada a través de organigramas generales, donde se contemple su estructura
jerárquica.

5.5 Toda empresa dedicada a la manufactura de productos cosméticos debe contar con los
servicios de un director técnico, quien será un profesional químico farmacéutico o su
equivalente establecido por la legislación nacional.

5.6 La empresa debe tener un número suficiente de personal debidamente capacitado en lo

que respecta a las actividades a desempeñar.

5.7 La organización de la empresa debe contar con el apoyo de la alta dirección.

5.8 La implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) debe ser

responsabilidad de la alta dirección y debe requerir la participación y el compromiso del
personal de todos los niveles y ámbitos de la empresa.

5.9 El personal directivo debe definir e informar sobre las áreas a las que tiene acceso el
personal autorizado.

6. RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL

6.1 Todo el personal debe:

a) Conocer su posición en la estructura organizacional;

b) Conocer sus responsabilidades y actividades que le han sido definidas;

c) Tener acceso y cumplir con la documentación pertinente a su ámbito particular de

responsabilidad;

d) Cumplir con las exigencias de higiene personal;

e) Estar dispuesto a informar de las irregularidades u otras no conformidades que puedan

producirse en el ámbito de sus responsabilidades; y

f) Poseer formación y habilidades apropiadas para cumplir con las responsabilidades y las
actividades que se les han asignado.
 -3-
7. CAPACITACIÓN

7.1 Se debe proporcionar a todo el personal una adecuada formación en BPM apropiada a las
actividades ejecutadas por la empresa y definidas en esta norma técnica.

7.2 Se debe identificar las necesidades de formación de todo el personal, independientemente

del nivel o la antigüedad en la empresa, y se debe desarrollar e implementar el programa
de formación correspondiente.

7.3 Los cursos de entrenamiento pueden ser realizados por la misma empresa o por empresas
externas especializadas.

7.4 Tomando en cuenta el conocimiento técnico y la experiencia de una determinada sección

de personal, se deben programar e implementar cursos de capacitación adaptados a sus
trabajos y responsabilidades. En consecuencia, es fundamental que el personal clave y el
de fabricación reciban una capacitación completa en cuanto a los métodos y nivel de
competencia requeridos para llevar a cabo diferentes operaciones (pesado, mezclado,
mantenimiento, prácticas de higiene industrial, fabricación, verificación, entre otras). Se
debe contar con registros de capacitación.

7.5 La capacitación debe ser considerada como un proceso constante y continuo que debe
estar sujeta a revisiones periódicas.

7.6 Además de la formación básica sobre la teoría y la práctica de las BPM, el personal nuevo
debe recibir una formación adecuada en las tareas que le son asignadas.

7.7 El nivel de los conocimientos adquiridos por el personal debe evaluarse durante o después
de la capacitación o ambos.

8. HIGIENE Y SALUD DEL PERSONAL.

8.1 Higiene

8.1.1 Se deben establecer requisitos de higiene adaptados a las necesidades del laboratorio,
los que deben ser conocidos y seguidos por cualquier persona cuya actividad se lleve
a cabo en las áreas de producción, control y almacenamiento.

8.1.2 Se debe instruir al personal en la limpieza de manos antes de ingresar a las áreas de
producción y especialmente después de utilizar los servicios sanitarios.

8.1.3 Toda persona que ingrese a las áreas de producción, control y almacenamiento debe
llevar vestimenta adecuada y elementos de protección para evitar la contaminación de
los productos cosméticos.

8.1.4 Se debe prohibir comer, beber, masticar chicle, fumar, almacenar alimentos, bebidas,
tabaco o medicamentos de uso personal, así como el uso de joyas y maquillaje a toda
persona que ingrese a las áreas de producción, control y almacenamiento.

8.2 Salud

8.2.1 Todo el personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo, debe
someterse a exámenes médicos, para garantizar un apropiado estado de salud que no
ponga en riesgo de contaminación a los productos en ninguna fase del proceso.

8.2.2 Cualquier afección en la piel será causal de separación temporal del operario del área
de producción.
 -4-
8.2.3 Durante las operaciones de fabricación o envasado se debe evitar el contacto directo
de las manos del operario con materias primas y productos intermedios o a granel.

8.2.4 Toda empresa o establecimiento dedicada a la elaboración de productos cosméticos,

deberá contar con los elementos necesarios para brindar los primeros auxilios al
personal que los necesite.

8.2.5 Debe evitarse que las visitas y el personal sin capacitación accedan a las áreas de
producción, control y almacenamiento. Si es inevitable, deben ser informados
previamente sobre las precauciones a tener y en particular sobre la higiene personal y
la vestimenta de protección adecuada. Ellos deben ser supervisados por un personal
de la empresa.

Sub-Capítulo II-II INSTALACIONES, PRODUCCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

9. INSTALACIONES

9.1 Condiciones generales. Las instalaciones se deben ubicar, diseñar, construir y utilizar de
manera que:

a) Se garantice la protección del producto;

b) Se permita una limpieza eficiente, la sanitización y el mantenimiento; y

c) Se minimice el riesgo de confusión y de contaminación de productos, materias primas y

materiales de embalaje.

9.2 Diseño

9.2.1 El diseño de las instalaciones debe basarse en el tipo de producto cosmético

elaborado, las condiciones existentes, la limpieza y, si es necesario, las medidas de
sanitización requeridas.

9.2.2 Se debe disponer de áreas específicas y separadas físicamente para el

almacenamiento, producción (pesaje, fabricación, envasado y acondicionamiento),
control de calidad, áreas auxiliares, lavado, baños y vestuarios.

9.2.3 Se debe proporcionar suficiente espacio para facilitar las operaciones, tales como
recepción, almacenamiento y producción.

9.2.4 El flujo de materiales, productos y personal a través de las instalaciones debe ser
definido y delimitado con el fin de prevenir la confusión y la contaminación cruzada.

9.2.5 Los pisos, paredes, techos y ventanas de las zonas de producción deben ser lisos,
resistentes y con ángulos sanitarios o de media caña, de manera que permita una fácil
limpieza y, si es necesario, sanitización; éstos deben mantenerse limpios y en buen
estado de conservación.

9.2.6 Las ventanas de las áreas de producción deben tener un diseño de no apertura. Las
ventanas de áreas diferentes, si se abren, deben contar con mecanismos de protección
contra la entrada de contaminantes externos.

9.2.7 Tanto los vestuarios como los baños deben estar físicamente separados entre sí, pero
accesibles a las áreas de producción. Deben estar adecuadamente ventilados y
dotados de los servicios necesarios.
 -5-
9.3 Accesorios. Las áreas deben contar con los elementos y medidas de protección, tales
como duchas y piletas lava ojos, cuando los procesos de producción o control lo requieran.

9.4 Identificación de zonas. Según el grado de contaminación a que sean susceptibles las
áreas de producción, se clasifican en dos grandes grupos:

Zonas Negras: salas de entrada y de recepción, vestuarios y baños, talleres de

mantenimiento, comedor, almacenes, oficinas y áreas de acondicionamiento.

Zonas Grises: Áreas de producción (pesado, fabricación y envasado.

Zonas de transición: Área ubicada entre una zona gris y negra por la cual ingresa el
personal de una zona a otra.

En el caso de los laboratorios de control de calidad, se clasificarán en zona gris o negra

de acuerdo al análisis que se realice en ellos. En el caso del control microbiológico, se
considerará sólo en la zona gris.

Tal calificación se establece a efectos de extremar las precauciones para evitar la

contaminación de productos, siendo las zonas grises las de mayor exigencia en la aplicación
de medidas de reducción del riesgo sanitario.

En la zona de transición el personal operativo hará uso de la indumentaria designada para

ingresar a las áreas de producción. El personal operativo que se dirija u opere en zonas grises,
no podrá circular con su indumentaria de producción por las zonas negras.

9.5 Iluminación Todas las áreas deben contar con iluminación adecuada y suficiente para las
operaciones, diseñada y ubicada de tal forma que facilite la limpieza. La iluminación debe
estar instalada de manera que asegure la contención de cualquier resto de una potencial
rotura y tomarse las medidas adecuadas para garantizar la protección del producto.

9.6 Ventilación. La ventilación debe ser suficiente para las operaciones de producción
previstas y tomarse las medidas adecuadas para garantizar la protección del producto.
Según el tipo de producto a fabricar, se debe garantizar un sistema de tratamiento de aire
en las áreas de producción.

9.7 Tuberías, drenajes y conductos

9.7.1 Las tuberías, los drenajes y los conductos deben instalarse de modo que los goteos o
condensaciones no contaminen los materiales, productos, superficies y equipos.

9.7.2 Los drenajes deben mantenerse limpios, protegidos con tapas sanitarias y no permitir
reflujos.

9.7.3 El diseño de las instalaciones debe tener en consideración lo siguiente:

a) Evitar que las vigas, tuberías y conductos queden expuestas sobre productos en áreas de
producción y almacenamiento;

b) En caso que existan tuberías expuestas, estas no deben estar en contacto con las paredes
sino estar suspendidas por soportes de fijación suficientemente separados como para
permitir la limpieza;

c) Tomar las medidas específicas para proteger el producto.

9.8 Limpieza y sanitización

 -6-
9.8.1 Las instalaciones deben mantenerse limpias y ordenadas.

9.8.2 Debe realizarse la limpieza, y si es necesario, la sanitización para conseguir el objetivo

de protección de cada producto.

9.8.3 Debe especificarse los agentes de limpieza y de sanitización, los cuales deben ser
eficaces.

9.8.4 Se debe establecer programas de limpieza y si es necesario, de sanitización

adecuados a las necesidades específicas de cada área. Se verificará periódicamente
el cumplimiento de este programa y se llevará un registro.

9.8.5 Se debe prevenir riesgos de agua estancada, polvo en la atmósfera, presencia de

insectos u otros animales.

9.8.6 Los productos de limpieza y sanitización deben estar claramente identificados, para
que nunca entren en contacto con los cosméticos.

9.9 Mantenimiento. Las instalaciones utilizadas en las actividades descritas en estas

directrices deben mantenerse en un buen estado de conservación.

9.10 Insumos. Los insumos utilizados en las instalaciones no deben afectar a la calidad del
producto.

9.11 Control de plagas. Las instalaciones deben diseñarse, construirse y mantenerse de

modo que impidan el acceso de insectos, aves, roedores y otros animales. La empresa
debe establecer un programa de control de plagas adecuado a las instalaciones, llevando
un registro de su cumplimiento.

10. EQUIPOS

10.1 Condiciones generales

10.1.1 Los equipos de producción deben ser diseñados, instalados y mantenidos de acuerdo
a sus propósitos, sin poner en riesgo la calidad del producto. Asimismo, deberá
ubicarse teniendo en cuenta los desplazamientos, ser limpiados y sanitizados de
acuerdo a procedimientos definidos.

10.1.2 Los contenedores de productos tanto a granel como vacíos deben ser protegidos de
los contaminantes tales como el polvo, la humedad, entre otros.

10.1.3 Las mangueras de transferencia y accesorios que no están en uso deben limpiarse y
sanitizarse, manteniéndolos secos y protegidos de polvo, salpicaduras u otra
contaminación.

10.1.4 El material de los equipos, accesorios y utensilios no debe ser reactivo, adicionante, ni
absorbente, con las materias primas o con cualquier otro producto utilizado en la
fabricación que se ponga en su contacto. Dicho material debe reunir características
sanitarias tales como ser inalterables, de paredes lisas, que no presenten fisuras o
rugosidades capaces de albergar restos que generen contaminaciones microbianas o
de otro tipo.

10.2 Instalación

10.2.1 El diseño y la instalación de equipos deben facilitar su drenaje con el fin de permitir la
limpieza y sanitización.
 -7-
10.2.2 Los equipos deben instalarse en ambientes lo suficientemente amplios que permitan el
flujo del personal y materiales, para minimizar las posibilidades de confusión y
contaminación.

10.2.3 Los equipos deben ser fácilmente identificables.

10.3 Calibración

10.3.1 Los instrumentos de laboratorio y de medición deben ser calibrados periódicamente.

10.3.2 Si los resultados de la calibración están fuera de los criterios de aceptación, los
instrumentos de medición deben ser identificados adecuadamente y retirados de
servicio, y debe efectuarse una investigación para determinar cualquier impacto en la
calidad de los productos o materiales previamente medidos en dichos instrumentos y
tomar las medidas oportunas según el resultado de dicha investigación.

10.4 Limpieza y sanitización

10.4.1 La limpieza y sanitización de los equipos deben ser de acuerdo a su diseño y uso, y
debe ser realizada periódicamente de acuerdo a procedimientos establecidos,
poniendo especial énfasis en las llaves de paso, bombas, codos de tuberías, empalmes
y demás, para evitar que sean focos de contaminación.

10.4.2 Los agentes de limpieza y sanitización deben ser eficaces y contar con un cronograma
de rotación.

10.4.3 Cuando se asigna el equipo para realizar producciones continuas o producción de lotes
sucesivos del mismo producto, este debe limpiarse y sanitizarse a intervalos definidos,
de tal forma que se garantice la calidad del producto.

10.4.4 Los registros de limpieza, mantenimiento y utilización de los equipos, fechados y

firmados por los responsables y formarán parte de la documentación del lote elaborado.

10.5 Mantenimiento

10.5.1 Toda maquinaria y equipo debe someterse a programas de mantenimiento y

verificación periódica.

10.5.2 Toda maquinaria y equipo defectuoso debe identificarse adecuadamente,

excluyéndolos de su uso y, si es posible, aislándolos.

10.5.3 Los insumos usados para realizar las actividades de mantenimiento del equipo, no
deben afectar la calidad del producto.

10.5.4 Sólo el personal autorizado debe tener acceso a los equipos o sistemas automáticos
utilizados en la producción y control.

10.5.5 Se debe contar con mecanismos alternativos adecuados para los sistemas que se
necesiten en caso de fallas o averías.

11. MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES PARA ENVASE Y EMPAQUE

11.1 Condiciones generales. Las materias primas y materiales para el envase y empaque
que son adquiridos deben cumplir con los criterios de aceptación definidos respecto a la
calidad de los productos terminados.

11.2 Compras
 -8-

11.2.1 Las responsabilidades de las compras de materias primas y materiales de envase y

empaque se deben basar en:
a) La evaluación, selección y aprobación del proveedor;
b) La determinación de cláusulas técnicas, como el tipo de selección que se llevó a cabo,
criterios de aceptación, acciones en el caso de defecto o modificaciones y las
condiciones de transporte;
c) La determinación de relaciones e intercambios entre la empresa y el proveedor, como
cuestionarios, asistencias y auditorías; y
d) La determinación de especificaciones técnicas, entre otros.

11.2.2 Es esencial que las especificaciones de calidad sean establecidas en estrecha

colaboración con los departamentos involucrados.

11.2.3 Los documentos de compras deben contener datos describiendo claramente el

producto, manteniéndolos en forma de registros físicos o en medio magnético.

11.3 Recepción. La recepción de materiales para la producción debe seguir procedimientos

establecidos; cada despacho debe ser registrado y verificado su conformidad. Deben
establecerse procedimientos internos sobre la identificación, transporte de materias
primas, material de envase y empaque.

11.4 Identificación y estado

11.4.1 Los contenedores de materias primas y materiales de envase y empaque deben estar
identificados con la siguiente información:

a) Nombre comercial;
b) Nombre o código dado al material por el establecimiento;
c) Fecha de recepción;
d) Nombre del proveedor y número del lote;
e) Cantidad total y número de contenedores recibidos; y
f) Fecha de vencimiento o re-análisis de las materias primas según corresponda.

11.4.2 Las materias primas y materiales de envase y empaque que presenten defectos que
puedan afectar la calidad del producto deben ser retenidos en espera de una decisión.

11.4.3 Las materias primas y materiales de envase y empaque deben ser identificados de
forma adecuada de acuerdo con su estado como aprobado, rechazado o puesto en
cuarentena. Otros sistemas pueden reemplazar este sistema físico de identificación, si
garantizan el mismo nivel de seguridad.

11.5 Liberación

11.5.1 Se deben establecer sistemas físicos o alternativos para garantizar que solo se liberen
materias primas o materiales de envase y empaque aprobados; esta liberación debe
ser realizada por personal autorizado.

11.5.2 Las materias primas y materiales de envase y empaque pueden ser aprobados con
base en el certificado de análisis del proveedor, únicamente si se establecen requisitos
técnicos, la experiencia y el conocimiento del proveedor, auditorías y métodos de
ensayo acordados con el proveedor.

11.6 Almacenamiento
 -9-
11.6.1 Cada materia prima, material de envase y empaque debe almacenarse y manipularse
en condiciones apropiadas y de acuerdo a sus características, de manera que se
garantice la vigencia y la seguridad de los mismos.

11.6.2 Las condiciones específicas de almacenamiento se deben respetar y monitorear.

11.6.3 Cuando se reenvasen las materias primas, los materiales de envase y empaque deben
llevar la misma información del etiquetado del envase original. Esta actividad debe ser
ejecutada en un área gris.

11.6.4 Cuando las materias primas, materiales de envase y empaque son puestos en
cuarentena o rechazados, deben ser almacenados en sus respectivas ubicaciones
físicas o mediante cualquier otro sistema que proporcione el mismo nivel de seguridad.

11.6.5 Se deben establecer medidas para asegurar la rotación de las existencias. Tales
medidas deben asegurar que las materias primas, materiales de envase y empaque
más antiguos o que expiren antes sean liberados primero.

11.6.6 Se debe llevar a cabo un inventario periódico para garantizar la fiabilidad de las
existencias. Toda discrepancia se debe investigar y tomar las acciones correctivas
correspondientes.

11.7 Reevaluación. Se debe establecer un sistema para reanalizar las materias primas,
materiales de envase y empaque, cuando corresponda, para determinar su idoneidad
después de un periodo definido de almacenamiento. El sistema debe prevenir el uso de
materias primas, materiales de envase y empaque que hayan sido reanalizadas y que no
han obtenido un reporte favorable de control de calidad que permita su utilización.

11.8 Calidad del agua utilizada para producción

11.8.1 El sistema de tratamiento de agua debe garantizar las condiciones de calidad del agua,
según su uso (desionizada, ablandada, purificada, estéril u otras). No se permite el uso
de agua potable en el proceso de producción.

11.8.2 Los equipos de producción de agua deben garantizar la calidad de la misma de acuerdo
a las especificaciones establecidas y permitir la sanitización de acuerdo a
procedimientos definidos. Los parámetros de control del proceso de tratamiento deben
ser monitoreados.

11.8.3 El material que compone las tuberías y equipos de tratamiento de agua no debe afectar
la calidad del agua. Las tuberías y equipos deben ser diseñados y construidos de
manera que eviten la corrosión, riesgos de contaminación y estancamiento. Se deben
identificar las tuberías (para agua caliente, fría, desmineralizada, vapor) así como el
sentido de flujo.

11.8.4 La calidad fisicoquímica y microbiológica del agua debe ser monitoreada y registrada
con una frecuencia definida basados en el equipo de tratamiento. Cualquier anomalía
debe ser seguida de una acción correctiva.

12. PRODUCCIÓN

12.1 Condiciones generales. En cada etapa de producción, deben tomarse las medidas
pertinentes para obtener un producto terminado que cumpla con las especificaciones
definidas.

12.2 Documentación
 - 10 -
12.2.1 La documentación relacionada a la producción debe estar disponible al inicio de cada
una de las etapas de proceso.

12.2.2 Se deben identificar los equipos, instrumentos, materias primas, materiales de envase
y empaque, productos semi-terminados y productos de limpieza, en cada etapa de
producción.

12.2.3 La fabricación de lote/partida se inicia con una orden de producción que es copia fiel
de la “fórmula maestra” vigente. En casos excepcionales, si requiere alguna
modificación (cantidades o técnicas), la misma debe ser previamente aprobada por la
dirección técnica y debe quedar consignada en la orden de producción respectiva, con
la justificación correspondiente y firma de los mismos responsables.

12.2.4 Las operaciones de fabricación deben llevarse a cabo de acuerdo con la siguiente
documentación:

a) Equipos con las condiciones técnicas requeridas;

b) “Fórmula maestra” por cada producto;
c) Tamaño de lote del producto;
d) Orden de producción conteniendo la lista de todas las materias primas identificadas
con los códigos o números de lote y cantidades por peso o volumen; y
e) Operaciones de fabricación detalladas para cada etapa, como la adición de materias
primas, las temperaturas, velocidades, tiempos de mezclado, muestreo, limpieza y, si
es necesario, sanitización de equipos, y manejo posterior del producto a granel.

12.3 Verificaciones iniciales. Antes de iniciar una nueva fabricación debe asegurarse que
las áreas y los equipos se encuentren limpios e identificados como tal y en buenas
condiciones de operación. Por otro lado, no deben existir elementos pertenecientes a
procesos de producción anteriores.

12.4 Identificación de las operaciones en curso. La línea de producción debe estar

identificada de acuerdo a la etapa de fabricación y al producto que se esté elaborando.

12.4.1 En caso que se asigne un código o número de lote al producto a granel, éste debe ser
trazable al código o número de lote del producto terminado.

12.4.2 Todas las materias primas deben ser medidas o pesadas de acuerdo con la fórmula en
recipientes limpios y adecuados, y sólo en ciertos casos, directamente en el equipo
utilizado para la fabricación; dichos recipientes deben estar marcados con la
identificación apropiada. Las balanzas deben ser acordes al peso a determinar,
debiendo estar calibradas y verificadas documentalmente.

12.4.3 Tanto en el muestreo como en la pesada o medida deben tomarse las precauciones
para evitar la contaminación cruzada, definiendo áreas específicas que cumplan con la
calidad de limpieza necesaria para llevar a cabo estas actividades.

12.4.4 La identificación de los contenedores de productos a granel debe indicar:

a) Nombre o código de identificación;

b) Código o número de lote;
c) Condiciones de almacenamiento para asegurar la calidad del producto.
d) Fecha de elaboración; y
e) Estado de calidad del producto (aprobado, rechazo o cuarentena).

12.5 Control del proceso. Se debe definir los controles durante el proceso y los criterios de
aceptación; los cuales deben realizarse de acuerdo a un procedimiento definido. Cualquier
 - 11 -
resultado fuera de los criterios de aceptación se debe informar e investigar para adoptar
las medidas correctivas necesarias

12.6 Verificaciones del equipo de control en línea. Si se utilizan equipos de control en

línea, éstos deben ser verificados regularmente de acuerdo a un programa definido.

12.7 Almacenamiento de productos a granel

12.7.1 El producto a granel debe almacenarse en recipientes adecuados, en áreas definidas

y bajo condiciones apropiadas.

12.7.2 Se debe definir el tiempo de almacenamiento máximo para un producto a granel.

Cuando se cumpla este tiempo, el producto a granel debe ser re-analizado antes de su
uso.

12.7.3 Si hay materias primas que no se han empleado después de ser pesadas o medidas y
se considera aceptable que sean devueltas al almacén, sus recipientes deben estar
cerrados y claramente identificados.

12.8 Operaciones de envasado

12.8.1 Las operaciones de envase y empaque deben llevarse a cabo de acuerdo con los
documentos específicos y la verificación de:

a) los equipos con las condiciones técnicas requeridas;

b) los materiales de envase, empaque y de producto a granel identificados, indicando
los códigos o número de lote y cantidades, definidos para el producto final previsto;
c) las operaciones detalladas que contemplen el muestreo y los respectivos controles
en proceso
d) la limpieza de los equipos y áreas, así como la ausencia de materiales, productos a
granel y documentos correspondientes al llenado y empaque anterior;

12.8.2 Las líneas de envase y empaque deben estar claramente identificadas de acuerdo al
producto en proceso (nombre o código de identificación, el nombre o código de
identificación del producto terminado y el código o número de lote).

12.8.3 Se deben definir controles del envase y empaque y su criterio de aceptación. Estos
deben seguir un programa definido, de tal forma que cualquier resultado que esté fuera
del criterio de aceptación debe ser informado e investigado.

12.8.4 Si los materiales de envase y empaque no se utilizan después de las operaciones de

envasado y se consideran conformes para volver al almacén, sus recipientes deben
estar cerrados y debidamente identificados.

12.8.5 Cuando el envasado y empaque no se realice de forma continua, se deben adoptar

medidas especiales, entre ellas la separación e identificación de las áreas, de manera
que no se produzcan confusiones en el etiquetado.

12.9 Áreas de producción

12.9.1 No podrán efectuarse fabricaciones de cosméticos de diferente naturaleza (sólidos,

semi-sólidos, líquidos) en áreas comunes; sin embargo, para el caso de productos
líquidos y semisólidos se podrá fabricar en la misma área por campaña; esta práctica
debe ser autorizada por la Autoridad Nacional competente (ANC).

La naturaleza de las operaciones a efectuar en la planta, depende de los tipos de

cosméticos que se elaboren, algunos de los cuales presentan requerimientos
 - 12 -
específicos, por lo que deberán ser elaborados en áreas con condiciones especiales y
equipos específicos.

12.9.2 El acceso a las áreas de producción debe estar restringido al personal no autorizado.

12.9.3 Las áreas destinadas a la elaboración de cosméticos se dedicarán exclusivamente a

dicho fin.

12.9.4 Toda modificación a las condiciones de buenas prácticas de manufactura con las
cuales se otorgó la autorización del establecimiento, deberá ser informada a la
Autoridad Nacional competente, realizando el trámite correspondiente.

13. PRODUCTOS TERMINADOS

13.1 Liberación

13.1.1 Antes de su comercialización, todos los productos terminados deben ser controlados
de acuerdo con los métodos de ensayo establecidos y deben cumplir con los criterios
de aceptación.

13.1.2 La liberación del producto debe ser realizada por el personal técnico responsable.

13.2 Almacenamiento y despacho

13.2.1 Los productos terminados deben almacenarse en áreas definidas bajo condiciones
apropiadas según su naturaleza, durante un periodo de tiempo adecuado. Debe
garantizarse una eficiente identificación del lote, así como la correcta rotación de este.
Las condiciones ambientales deben ser monitoreadas durante el período de
almacenamiento.

13.2.2 Los productos terminados aprobados, en cuarentena o rechazados, deben ser

almacenados en sus ubicaciones físicas definidas o mediante cualquier otro sistema
de almacenamiento que proporcione el mismo nivel de seguridad.

13.2.3 La identificación de los contenedores de productos terminados debe indicar:

a) Nombre o código de identificación;

b) Código o número de lote;
c) Condiciones de almacenamiento cuando tal información es crítica para asegurar la
calidad del producto;
d) Cantidad;
e) Fecha de elaboración; y
f) Estado de calidad (aprobados, en cuarentena o rechazados) o un sistema que permita
definir este estado.

13.2.4 Se deben establecer medidas para asegurar la rotación de las existencias. Tales
medidas deben asegurar que el producto más antiguo o el que expire antes sea
liberado primero.

13.2.5 El control de inventario periódico debe realizarse con fines de:

a) Garantizar la exactitud del inventario; y

b) Asegurar que se cumplan los criterios de aceptación.

13.2.6 En el control de inventario, toda discrepancia se debe investigar y tomar las acciones
correctivas correspondientes.
 - 13 -
13.2.7 Se deben establecer medidas que garanticen que se mantenga la calidad del producto
terminado durante el despacho del mismo, tales medidas deben permitir su
trazabilidad.

13.3 Devoluciones

13.3.1 Las devoluciones deben identificarse de manera adecuada y deben ser almacenadas
en áreas definidas.

13.3.2 Se debe verificar las devoluciones de acuerdo a los criterios establecidos para
determinar su disposición.

13.3.3 Las devoluciones deben contar con aprobación por parte de control de calidad antes
de ser puestas nuevamente en el mercado y deben establecerse medidas para
diferenciar toda devolución que ha sido acondicionada para que cumpla con los
criterios de aceptación.

También se deben tomar medidas para evitar la redistribución del producto terminado que no
haya sido liberado.

14. LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD

14.1 Condiciones generales

14.1.1 Los procedimientos descritos para el personal, instalaciones, equipo, subcontratación

y documentación deben aplicarse al laboratorio de control de la calidad.

14.1.2 El laboratorio de control de calidad es responsable de garantizar la ejecución de todos

los controles necesarios y pertinentes dentro de su actividad, para el muestreo y el
ensayo, de modo que se aprueben las materias primas, materiales de envase y
empaque, producto a granel y los productos terminados, únicamente si su calidad
cumple con los criterios de aceptación requeridos.

14.2 Métodos de ensayo

14.2.1 El laboratorio de control de calidad debe utilizar los métodos necesarios de prueba para
confirmar que las materias primas, material de envase y empaque, producto a granel y
producto terminado cumple con las especificaciones requeridas.

14.2.2 Los controles deben realizarse con base en métodos de prueba definidos o
estandarizados y deben estar disponibles.

14.2.3 Se deben establecer las especificaciones que deben cumplirlas materias primas,
material de envase y empaque, productos a granel y productos terminados.

14.3 Resultados. Los resultados obtenidos se deben registrar y verificar; estos registros
deben tener como mínimo la siguiente información:

a) Resultado de mediciones y verificaciones, al igual que las observaciones por parte del
personal que lleva a cabo las operaciones; y
b) La situación de rechazado o aprobado o pendiente de analizar.

14.4 Resultados fuera de especificación

14.4.1 El personal autorizado debe revisar e investigar los resultados que se encuentren fuera
de especificación.
 - 14 -
14.4.2 Debe haber una justificación suficiente para realizar el reanálisis de las materias
primas, material de envase y empaque, productos a granel y productos terminados.

14.4.3 El personal autorizado debe tomar una decisión después de haber investigado las
causas que originaron la desviación, en relación a su aceptación o rechazo o dejar
pendiente de resultado.

14.5 Reactivos y otros requerimientos. Los reactivos, soluciones, medios de cultivo, etc.,
deben ser identificados con la siguiente información:

a) Nombre;
b) Concentración nominal, según sea el caso;
c) Concentración real, según sea el caso;
d) Fecha de caducidad;
e) Nombre y firma de la persona que lo preparó,
f) Fecha de preparación, asegún corresponda;
g) Fecha de apertura, según corresponda;
h) Condiciones de almacenamiento, según corresponda; y
i) Fecha de re-normalización, cuando corresponda.

14.6 Muestreo

14.6.1 El muestreo debe ser realizado por personal autorizado, conforme a un procedimiento
establecido.

14.6.2 El muestreo se debe definir en los siguientes términos:

a) Método de muestreo; basado en normas estadísticas reconocidas a nivel nacional o

internacional;
b) Materiales, instrumentos y utensilios a utilizar,
c) Cantidades de muestra a tomar,
d) Precauciones que se deben tomar para evitar la contaminación o el deterioro;
e) Identificación de la muestra;
f) Frecuencia de muestreo para reanálisis.

14.6.3 Las muestras deben ser identificadas a través de:

a) Nombre o código de identificación;

b) Código o número de lote;
c) Fecha de toma de muestras;
d) Recipiente del que se tomó la muestra;
e) Punto de muestreo, cuando corresponda.

14.7 Retención de la muestra

14.7.1 Las muestras de retención del producto terminado y de la materia prima deben
conservarse en áreas definidas y con acceso restringido.

14.7.2 Las muestras de retención del producto terminado deben:

a) Guardarse en el material de envase correspondiente a la presentación comercial tal
como fue liberado, en cantidad suficiente para permitir al menos dos (02) análisis
completos;
b) Conservarse durante un (1) año posterior a su fecha de vencimiento; y
c) Ser almacenadas según las recomendaciones del fabricante.

Si el tamaño de la presentación comercial del lote de producto liberado es de gran volumen,

la muestra de retención podrá ser menor a este volumen siempre y cuando el envase que
 - 15 -
lo contiene conserve las mismas características de la presentación a comercializar,
debiendo ser tomada a partir del proceso de envasado e identificada con la misma
información del lote liberado.

14.7.3 Las muestras de retención de materia prima deben:

a) Guardarse en cantidad suficiente de cada lote usado, para permitir al menos dos (02)
análisis completos;
b) Conservarse hasta el agotamiento de existencias, sin que exceda su fecha de
vencimiento; y
c) Almacenarse en las condiciones establecidas por el fabricante.

15. PRODUCTOS FUERA DE ESPECIFICACION

15.1 Productos terminados, productos a granel, materias primas y materiales de envase

y empaque rechazados

15.1.1 Las investigaciones de materias primas, material de envase y empaque, producto a

granel y producto terminado rechazado, deben ser realizadas por personal autorizado
para el efecto.

15.1.2 Las decisiones para destruir o reprocesar debe ser aprobado por el personal
responsable de calidad.

15.2 Productos terminados reprocesados y productos a granel

15.2.1 Si todo o parte de un lote de producto terminado o a granel no cumple las

especificaciones requeridas, el personal responsable de la calidad debe decidir si se
reprocesa o no el producto.

15.2.2 Se debe definir y aprobar el procedimiento del reproceso.

15.2.3 Se deben efectuar controles en los productos terminados o a granel reprocesados. El

personal de control de calidad autorizado debe revisar los resultados para verificar la
conformidad del producto terminado o a granel con las especificaciones requeridas.

16. DESECHOS

16.1 Los desechos deben eliminarse de manera oportuna y sanitaria, de acuerdo con la
legislación vigente de cada país.

16.2 La empresa debe definir los diferentes tipos de desechos de la producción y del control
de calidad que podrían afectar a la calidad del producto.

16.3 El flujo de desechos no debe afectar a las operaciones de producción y de control de

calidad.

16.4 Se deben adoptar medidas adecuadas en relación con la recolección, transporte,

almacenamiento y disposición de desechos.

16.5 Los contenedores de desechos deben ser identificados correctamente de acuerdo a su

contenido e información de seguridad, según corresponda.

17. CONTRATOS

17.1 Se debe establecer un contrato por escrito, controlado y firmado por las Partes, entre el
contratante y el contratista, que cubra las actividades subcontratadas. El objetivo de esta
 - 16 -
medida es obtener un producto o servicio que cumpla los requisitos definidos por el
contratante.

La subcontratación puede darse bajo los siguientes servicios:

a) De fabricación;
b) El envase y empaque;
c) De análisis de control de calidad;
d) La limpieza, la sanitización de los locales;
e) El control de plagas;
f) Mantenimiento de equipo e instalaciones;
g) Disposición de desechos; y
h) Otros.

17.2 El contratante debe evaluar la competencia y la capacidad del contratista para llevar a
cabo las operaciones contratadas. También debe evaluar si el contratista cumple con los
requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente cuando corresponda. El
contratante debe suministrar al contratista toda la información requerida para llevar a cabo
todas las operaciones de forma correcta.

17.3 Se debe respetar las condiciones y los términos formales del contrato. El contratista debe
asegurar que tiene todos los medios, la experiencia y el personal competente para
satisfacer los requisitos del contrato. Asimismo, el contratista debe facilitar todas las
verificaciones y auditorías que el contratante haya definido.

17.4 El contratista debe informar al contratante de cualquier cambio que pueda afectar la
calidad de los servicios o los productos suministrados antes de su implementación, a
menos que se especifique algo diferente en el contrato.

17.5 El contratante y el contratista deben establecer un acuerdo que especifique sus deberes
y responsabilidades. Todos los datos deben permanecer a disposición del contratante.

18. DESVIACIONES

18.1 Las desviaciones respecto a los requisitos especificados deben ser autorizadas por el
personal responsable con la información necesaria que soporte la decisión.

18.2 Se deben implementar acciones correctivas y preventivas para evitar la recurrencia de

las desviaciones.

19. QUEJAS Y RETIROS

19.1 Condiciones generales. Todas las quejas recibidas deben ser revisadas, investigadas
y realizar su seguimiento, según corresponda.

Cuando se decide retirar productos del mercado, se deben tomar las medidas necesarias para
completar el retiro, e implementar acciones correctivas.

19.2 Quejas o reclamos de producto

19.2.1 Todas las quejas o reclamos del producto deben ser manejadas por el personal
responsable de esta actividad.

19.2.2 Cualquier queja o reclamo referente a un defecto de producto debe conservarse junto
a los soportes de la queja y la información de seguimiento.
 - 17 -
19.2.3 Se debe realizar un seguimiento completo y adecuado del lote afectado con una
investigación.

19.2.4 En las investigaciones de quejas o reclamos y su seguimiento se debe incluir:

a) Acciones preventivas para evitar la recurrencia del defecto;

b) Comprobación, si procede, de otros lotes, para determinar si también están afectados.

19.3 Revisión. Las quejas o reclamos deben revisarse periódicamente para comprobar las
tendencias o recurrencia de un defecto.

19.4 Retiro de productos

19.4.1 El personal autorizado debe coordinar el proceso de retiro del producto del mercado y
debe redactar un informe del mismo.

19.4.2 Las operaciones de retiro del producto del mercado deben iniciarse de forma inmediata
y oportuna.

19.4.3 Se debe informar a las autoridades pertinentes sobre los retiros del producto del
mercado.

19.4.4 Los productos retirados deben ser identificados y almacenados separadamente en una
zona segura a la espera de una decisión.

19.4.5 Se debe evaluar periódicamente el proceso de retiro del producto del mercado.

20. CONTROL DE CAMBIOS

Los cambios que puedan afectar la calidad del producto deben ser aprobados y realizados por
personal autorizado, con base en datos suficientes.

21. AUDITORIA INTERNA

21.1 Las auditorías internas deben ser realizadas de manera detallada, ya sea
periódicamente o por solicitud específica, y deben ser efectuadas por personal calificado,
imparcial e independiente del área a ser auditada.

21.2 Todas las observaciones que se realicen durante la auditoría interna deben ser
evaluadas y comunicadas al área auditada para implementar las acciones correctivas y
preventivas pertinentes.

21.3 El seguimiento de la auditoría interna debe confirmar la ejecución satisfactoria de la

acción correctiva.

22. DOCUMENTACION

22.1 Condiciones generales

22.1.1 Todos los requisitos especificados en la presente normativa deben ser documentados
y registrados.

22.1.2 Se debe establecer, diseñar, implementar y mantener un sistema de documentación

que sea adecuado a la estructura organizacional de la empresa y a los productos que
fabrica. Se puede utilizar un sistema electrónico para generar y gestionar los
documentos, siempre que se garantice la confiabilidad, veracidad y seguridad de la
información.
 - 18 -

22.1.3 Los documentos deben estar compuestos por procedimientos, instrucciones,

especificaciones, protocolos, informes, métodos, formatos y registros apropiados para
las actividades cubiertas por esta normativa.

22.2 Redacción, aprobación y distribución

22.2.1 Se debe definir y describir la metodología de elaboración de los documentos, los

responsables de su elaboración, revisión y aprobación, así como el contenido, manejo,
distribución y control de los mismos.

22.2.2 Los documentos deben estar:

a) Escritos en forma legible y comprensible;
b) Aprobados, firmados y fechados por personal autorizado antes de su uso,
c) Elaborados, actualizados, retirados, distribuidos, clasificados;
d) Referenciados para asegurar que no se usen documentos obsoletos;
e) Accesibles al personal adecuado; y
f) Retirados del área de trabajo y destruidos si no están vigentes.

22.2.3 Los registros que se lleven a cabo de forma manuscrita deben:

a) Indicar los datos que se deben ingresar;

b) Ser escritos de forma legible con tinta indeleble;
c) Estar firmados y fechados por el personal responsable;
d) En caso de existir correcciones, la información original debe quedar legible y contar con
la fecha y firma del responsable de la corrección; y
e) Ser escritos inmediatamente efectuada la actividad.

22.3 Revisión. Los documentos deben estar actualizados y consignar el número de revisión.

22.4 Archivo

22.4.1 Se deben archivar los documentos originales y utilizar copias controladas.

22.4.2 Se debe definir la duración del archivo de toda la documentación.

22.4.3 Los documentos se pueden archivar bien sea en medio electrónico o impresos, y se
debe garantizar su legibilidad.

22.4.4 Se deben archivar las copias de seguridad en un sitio separado y seguro a intervalos
regulares.

III. DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE EVALUACIÓN DE LA

CONFORMIDAD

23. Las Autoridades Nacionales competentes (ANC) de los Países Miembros exigirán el
cumplimiento del presente Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de
Manufactura, al otorgar la autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de
capacidad o permiso de funcionamiento de las empresas o establecimientos que fabrican,
acondicionan o maquilan productos cosméticos; este documento será necesario para
acceder a la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) requerida mediante la Decisión 833
y sus modificatorias o la normativa que la reemplace.

24. La autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de

funcionamiento que demuestre el cumplimiento del presente Reglamento Técnico Andino,
se otorgará mediante la aplicación de la guía de inspección y criterios de evaluación
 - 19 -
armonizados, emitida por el órgano comunitario correspondiente según lo establecido en
la Decisión 827; la cual tendrá vigencia indefinida.

La empresa o establecimiento deberá mantener las condiciones bajo la cual se le otorgó

la autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de
funcionamiento. Si por fines de control y vigilancia, la ANC detecta el incumplimiento
de alguna de las condiciones antes mencionadas, o cuando a la ANC no se le permita
el ingreso al establecimiento para verificar tales condiciones hasta en dos (2)
ocasiones, podrá aplicar las sanciones o medidas a que haya lugar, según lo
establecido en el Capítulo IV del presente Reglamento Técnico Andino.

25. La empresa o establecimiento que fabrica, acondiciona o maquila productos cosméticos

informará a la Autoridad Nacional Competente las modificaciones de las condiciones
inicialmente autorizadas para otorgar el certificado de capacidad o la autorización sanitaria
de funcionamiento o permiso de funcionamiento, y cuando la empresa o establecimiento
deje de funcionar.

26. En caso de productos importados a la subregión que requieran acceder a la NSO, se debe
evidenciar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura según lo establecido
en el presente Reglamento Técnico Andino o en normas internacionales equivalentes,
mediante una declaración de primera o tercera parte emitido por un organismo de
evaluación de la conformidad acreditado por el Organismo Nacional de Acreditación o
reconocido por la Autoridad Nacional competente del país de origen.

IV. DEL CONTROL Y VIGILANCIA

27. La Autoridad Nacional competente del País Miembro, en ejercicio de las funciones de
control y vigilancia en el mercado establecidas en la Decisión 833 y sus modificatorias o
la normativa que la reemplace, será la encargada de la supervisión y verificación del
cumplimiento de lo establecido en el presente Reglamento Técnico Andino.

28. La Autoridad Nacional competente podrá requerir de la empresa o establecimiento,

cuando así lo considere, la presentación de la documentación exigida en el presente
Reglamento Técnico Andino.

29. La Autoridad Nacional competente del País Miembro procederá a la aplicación de las
medidas sanitarias de seguridad y las sanciones a las que haya lugar por el incumplimiento
del presente Reglamento Técnico Andino según lo establecido en la Decisión 833 y sus
modificatorias o la normativa que la reemplace.

V. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

PRIMERA. Entrada en vigencia. El presente Reglamento Técnico Andino entrará en vigencia a

partir de veinticuatro (24) meses después de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del
Acuerdo de Cartagena.

SEGUNDA. A partir de la fecha de entrada en vigencia del presente Reglamento Técnico Andino,
deróguense las disposiciones que le sean contrarias.

TERCERA. Revisión y actualización. El presente Reglamento Técnico Andino será revisado al

menos una vez cada cinco (5) años, con la finalidad de actualizarlo o derogarlo, o cuando las
condiciones que le dieron origen cambien o desaparezcan.
 - 20 -
ANEXO 1
Lista indicativa de las sub-partidas NANDINA de productos cosméticos
comprendidos en este Reglamento Técnico Andino
(Según la Nomenclatura NANDINA de la Decisión 812)

Código Descripción de la mercancía Observaciones

3303.00.00 Perfumes y aguas de tocador
33.04 Preparaciones de belleza, maquillaje y para el
cuidado de la piel, excepto los medicamentos,
incluidas las preparaciones antisolares y las
bronceadoras; preparaciones para manicuras y
pedicuras.
3304.10.00 Solamente para
- Preparaciones para el maquillaje de los labios
producto cosméticos
3304.20.00 Solamente para
- Preparaciones para el maquillaje de los ojos
producto cosméticos
3304.30.00 - Preparaciones para manicuras o pedicuros

- Las demás:
3304.91.00 - - Polvos, incluidos los compactos
3304.99.00 Solamente para
- - Las demás
producto cosméticos
33.05 Preparaciones capilares.
3305.10.00 Solamente para
- Champúes
producto cosméticos
3305.20.00 - Preparaciones para ondulación o desrizado
permanentes
3305.30.00 - Lacas para el cabello
3305.90.00 Solamente para
- Las demás
producto cosméticos
Preparaciones para higiene bucal o dental, incluidos
los polvos y cremas para la adherencia de las
33.06 dentaduras; hilo utilizado para limpieza de los
espacios interdentales (hilo dental), en envases
individuales para la venta al por menor.
Solamente para
3306.10.00 - Dentífricos
producto cosméticos
Solamente para
3306.90.00 - Los demás producto cosméticos
Preparaciones para afeitar o para antes o
después del afeitado, desodorantes corporales,
preparaciones para el baño, depilatorios y demás
preparaciones de perfumería, de tocador o de
33.07
cosmética, no expresadas ni comprendidas en
otra parte; preparaciones desodorantes de
locales, incluso sin perfumar, aunque tengan
propiedades desinfectantes.
- Preparaciones para afeitar o para antes o después
3307.10.00
del afeitado
Sólo para productos
3307.20.00 - Desodorantes corporales y antitranspirantes
cosméticos
- Sales perfumadas y demás preparaciones para el Solamente para
3307.30.00
baño producto cosmético
 - 21 -
Código Descripción de la mercancía Observaciones
3307.90 - Los demás:
Solamente para
3307.90.90 Los demás
producto cosmético
Jabón; productos y preparaciones orgánicos
tenso activos usados como jabón, en barras,
panes, trozos o piezas troqueladas o moldeadas,
aunque contengan jabón; productos y
preparaciones orgánicos tensoactivos para el
34.01
lavado de la piel, líquidos o en crema,
acondicionados para la venta al por menor,
aunque contengan jabón; papel, guata, fieltro y
tela sin tejer, impregnados, recubiertos o
revestidos de jabón o de detergentes
- Jabón, productos y preparaciones orgánicos
tensoactivos, en barras, panes, trozos o piezas
troqueladas o moldeadas, y papel, guata, fieltro y
tela sin tejer, impregnados, recubiertos o
revestidos de jabón o de detergentes:
3401.11.00 - - De tocador (sin incluir los medicinales)
Solamente para
3401.20.00 - Jabón en otras formas
producto cosmético
- Productos y preparaciones orgánicas tensoactivos Solamente para
para el lavado de la piel, líquidos o en crema, producto cosmético
3401.30.00
acondicionados para la venta al por menor, aunque
contengan jabón
Insecticidas, raticidas y demás antirroedores,
fungicidas, herbicidas, inhibi-dores de
germinación y reguladores del crecimiento de las
plantas, desinfectantes y productos similares,
38.08
presentados en formas o en envases para la venta
al por menor, o como preparaciones o artículos
tales como cintas, mechas y velas, azufradas, y
papeles matamoscas.
- Los demás:

3808.91 - - Insecticidas:
3808.91.14 - - - - Que contengan permetrina o cipermetrina o Solamente para
demás sustitutos sintéticos del piretro (piretroides), producto cosmético
excepto las mencionadas en la Nota 2 de subpartida
de este Capítulo
3808.91.19 - - - - Los demás Solamente para
producto cosmético
- - - Los demás:
3808.91.91 - - - - Que contengan piretro natural (piretrina) Solamente para
producto cosmético
3808.91.97 - - - - Que contengan permetrina o cipermetrina o Solamente para
demás sustitutos sintéticos del piretro (piretroides), producto cosmético
excepto las mencionadas en la Nota 2 de subpartida
de este Capítulo
3808.91.99 - - - - Los demás Solamente para
producto cosmético
Nota: Los productos cosméticos deben cumplir con la definición de la normativa comunitaria.