© MED ttre oud Pia ae Cubs RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO. Nombre del producto: ALCOHOL DESHIDRATADO Forma farmacéutica: Solucién para inyecci6n IV, SA e IT Fortaleza: - Presentacion: Estuche por un bulbo de vidrio ambar con 10 mL. Titular del Registro Sanitario, pais: ALFARMA S.A., PANAMA, REPUBLICA DE PANAMA. Fabricante, pais. LABDHI PHARMACEUTICALS, GUJARAT, INDIA. Numero de Registro Sanitario: M-15-091-V03 Fecha de Inscripcin: 29 de julio de 2015 Composicién: Cada mL contiene. Alcohol deshidratado 98,0 % viv Plazo de validez: 24 meses Condiciones de almacenamiento: —_ Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No refirgerar. Indicaciones terapéuticas: EI Alcohol Deshidratado inyeccién esta indicado para neurolisis terapéutica de los nervios 0 los ganglios, para el alivio del dolor crénico intratable en enfermedades como el cancer inoperable y la neuralgia del trigémino (ticdouloureux), en pacientes en los que estan contraindicados los procedimientos neuroquirUrgicos. El alivio de la neuralgia del trigémino suele ser solo temporal. Otras condiciones para las que se ha informado de la inyeccion de alcohol incluyen neuralgia del glosofaringeo, angina de pecho y claudicacion severa debido a la insuficiencia vascular periférica. Concentraciones de alcohol de 40 a 50% preparado por dilucién apropiada de alcohol deshidratado se han utilizado para inyecciones del nervio motor individual o epidural, para controlar ciertas manifestaciones de la pardlisis cerebral y paraplejia espastica. Concentraciones similares también se han inyectado para el bloqueo del plexo celiaco para aliviar el dolor de cancer abdominal superior inoperables, y se han inyectado por via intra-y subcutdnea para el alivio del prurito anal intratable. Tratamiento de envenenamiento o intoxicacién aguda por metanol. Contraindicaciones: EI Alcohol Deshidratado inyeccion, esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al alcohol. También esta contraindicado en pacientes que reciben anticoagulantes debido al peligro de hemorragia. Precauciones:No administrar a menos que la solucién sea clara y en un recipiente que esté intacto. Deseche la poreién no utilizada. A veces es aconsejable realizar una inyeccién de ensayo de procaina u otro anestésico local antes de la inyeccién de alcohol como un medio para confirmar la posicién precisa de la aguia, y para disminuir el dolor experimentado durante la visualizaci6n por rayos X. Cuando se utiliza para el bloque sensorial selectivo dentro del espacio subaracnoideo, es esencial evitar el contacto del alcohol con las raices (motor) anteriores del nervio espinal, debe ser tratado si no se desea la pardlisis motora. Cuando se inyectan los nervios periféricos, se debe tener cuidado de que el alcohol residual no se deposite a lo largo del trayecto de la aguja 0 en cualquier otro lugar en donde no se desee la destruccion del tejido. Se han reportado casos en los que el dolor resultante después de la inyeccién era més severo que el existente antes de la inyeccién. Advertencias especiales y precauciones de uso: El alcohol es un liquido inflamable y debe mantenerse fresco y lejos de cualquier fuente de calor. Las inyecciones de alcohol deben aplicarse con cuidado para evitar la necrosis del tejido. La posicién correcta del paciente es esencial para controlar la localizacién de las inyecciones de alcohol deshidratado (que es hipobdrica) en el espacio subaracnoideo. Efectos indeseables: Los efectos del alcohol en concentraciones més altas pueden incluir; néuseas, vomitos, dolor de cabeza, mareos y temblores. El alcohol deprime la accién medular causando letargo, amnesia, hipotermia, hipoglucemia (especialmente en nifios), estupor, coma, miocardiopatia depresién respiratoria, hipotensién © hipertensién y colapso cardiovascular. En concentraciones bajas a moderadas, el alcohol actla como un estimulante, deprime la funcién cortical causando la pérdida del juicio, labilidad emocional, falta de coordinacion muscular, trastornos visuales, problemas del habla, ataxia, disartria y nistagmo. Posologia y método de administracion: Dolor severo incluyendo la neuralgia del trigémino. 0,2 mi, para una pequefia raiz nerviosa a un maximo de 10 ml para el bloqueo del ganglio celiaco. Se inyecta en la ralz nerviosa individual 0 ganglio. La punta de la aguja seria ideal que se localizara por medios radiograficos o fluoroscépicos antes de la dosis de entrega La intoxicacién con metanol Una dosis de carga de 600 a 800 mg / kg se debe administrar. Si se utiliza de forma parenteral este debe estar en la forma de 7,5 ml / kg de una infusion de etanol al 10 % en Solucién de Glucosa 5% infusién. La infusién debe administrarse en més de 30 minutos, preferiblemente a través de un catéter venoso central La dosis de mantenimiento estandar, para un paciente promedio es de 120-138 mg de etanol 100% / kg / h (1.38 mi de etanol 10% / kg / h) por la via IV. EI monitoreo arterial debe realizarse cada 1-2 horas hasta que se alcance una concentracion de 1a 1,5g/ Ly, posteriormente, a intervalos de una hora 2-4 horas. Después de la dosis de carga las concentraciones de mantenimiento deben reducirse dependiendo de los habitos de consumo normales del paciente y cualquier otro tratamiento concomitante. Los pacientes tratados con etanol requieren un estrecho control preferiblemente en un area de cuidados criticos debido al riesgo de SNC y depresién respiratoria.Cantidad Absolula | Volumen de Etanoly Volumen de Etanol 100% 5% por inyeccién IV_| Etanol 10 % por inyecci6n IV Dosis de carga durante 30 | 600-800 mg/kg 15 mUkg 7.5 mUkg minutos Dosis de mantenimiento | 80-83 mg/kg/hr 7.66 mUkgihr 083 standard (nifio no bebedor) mLikg/hr Dosis de mantenimiento | 120-138 mglkg/nr _| 2.76 mL/kgihr 738 standard (adulto promedio) mLikg/hr Dosis de mantenimiento | 184-196 malkg/hr__| 3.92 mL/kg/hr 1.96 standard (bebedor) mLikg/hr Dosis de —-mantenimiento | 200-213 maikginr | 4.26 mL/kg/hr 2.13 durante didlisis(nifio no mLkg/hr bebedor) Dosis de mantenimiento | 240-268 mglkg/nr _| 5.36 mL/kg/hr 268 durante didlisis._ (adulto mLikg/hr promedio) Dosis de mantenimiento | 308-326 mg/kg/hr | 6.52 mL/kg/hr 3.26 durante didlisis (bebedor) mLkg/hr El efanol se puede afiadir al liquido de didlisis peritoneal a una concentracién de 1-2 g/L de dializado. Interacci6n con otros productos medicinales y otras formas de interaccién: EI alcohol puede aumentar los efectos agudos de férmacos que deprimen el sistema nervioso central, tales como hipnéticos, antihistamInicos, relajantes musculares, analgésicos opioides, antiepilépticos, antidepresivos, y tranquilizantes. El alcohol también es conocido por interactuar con los siguientes medicamentos o grupos de medicamentos: Agentes antihipertensivos como inhibidores de la ACE, bloqueadores de las neurones adrenérgicas, betabloqueadores, agentes antidiabéticos, bloqueadores alfa, antagonistas de los receptores Il de la angiotensina, bromocriptina, bloqueadores del canal de calcio, coagulantes orales como coumarins, fenindiona, cicloserina, agentes antifungicos, hioscina, diuréticos, Metronidazol, nabilona y procarbazina. Uso en Embarazo y lactancia: Embarazo Categoria C: Los estudios de reproduccién en animales no se han realizado con alcohol deshidratado inyeccién. Tampoco se sabe si el alcohol deshidratado inyeccién puede causar dato fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. El alcohol deshidratado inyeccién debe administrarse a mujeres embarazadas solo si es completamente necesario. Efectos sobre la conduccién de vehiculos/maquinarias: No procede. Sobredosis: Sintomas: La toxicidad aguda es principalmente una depresidn del SNC. Tratamiento: En la intoxicacién aguda del estomago, éste puede ser vaciado por aspiracion y lavado si esta indicado. Si la respiracién se deprime, la respiracién asistida puede ser necesariaEs importante ofrecer un buen tratamiento de apoyo para mantener al paciente caliente. El balance de liquidos debe ser mantenido por el uso de la solucién de electrolito adecuado, y puede ser necesaria la glucosa para el tratamiento de la hipoglucemia Propiedades farmacodinamicas: Accidn terapéutica: El Alcohol deshidratado inyeccién es indicado para la neurolisis terapéutica de los nervios 0 los ganglios para el alivio del dolor crénico intratable en enfermedades como el cancer inoperable y la Trigeminal Neuralgia (Tic Douloureux), en pacientes en los que estan contraindicados los procedimientos neuroquirirgicas. Otras condiciones para las que se ha informado de la inyeccion de alcohol incluyen neuralgia del glosofaringeo, angina de pecho y claudicacion severa debido a la insuficiencia vascular periférica. Concentraciones de alcohol de 40 a 50%, preparadas por dilucién adecuada de alcohol deshidratado se han utiizado para las inyecciones epidurales © individuales nerviosas motoras para controlar ciertas manifestaciones de la pardlisis cerebral y paraplejia espaistica. Concentraciones similares también se han inyectado para el bloqueo del plexo celfaco para aliviar el dolor de céncer abdominal superior inoperables, y se han inyectado intra - y por via subcutanea para el alivio del prurito anal intratable. Depresor primario y continuo del sistema nervioso central. Tiene una accién depresora sobre el centro vasomotor. Tejidos subcuténeos: El Alcohol inyectado subcutaneamente causa un dolor considerable seguido de la anestesia. Sila inyecci6n se realiza cerca de los nervios, se puede producir neuritis y degeneracién del nervio. Las inyecciones en o cerca de los nervios se utilizan deliberadamente para provocer la anestesia de cardcter prolongado o incluso permanente en el tratamiento de dolor severo, por ejemplo, en Tic Doulourex. Nervios Periféricos: El alcohol bloquea la conduccién en los nervios periféricos, por la disminucién de los valores maximos tanto del sodio y potasio y conductancias de potasio. EI potencial de reposo por lo general se hace ligeramente menos negativo. Propiedades farmacocinéticas_(Absorcién, distribucién, __blotransformacién, eliminacion): El alcohol se distribuye rapidamente por todo el cuerpo. Atraviesa facilmente la placenta El alcohol se metaboliza principalmente en el higado y es transformado por el alcohol deshidrogenasa, luego se oxida atin més a acetato. Un sistema de oxidacién microsomal hepatico también esta involucrado. Acerca de un 90% a 98% de alcohol se oxida y el resto se excreta sin cambios por los riiones, los pulmones y también en la leche materna, saliva, sudor y otras secreciones. Propiedades toxicolégicas: Toxicidad aguda: Oral (LD50) LDso: 7060 mg/kg oral - ratas LDso: 3450 mgikg oral - ratén LD:o: 6300 mg/kg oral - conejoLDsc: 5560 mg/kg oral - conejillo de indias Intravenosa (LDso) LDso: 1973 mg/kg intravenosa - ratén Intraperitoneal (LDso) Lo: 528 mg/kg intraperitoneal - ratén LDss: 3600 megikg intraperitoneal - rata Dérmico (LD:0) Lio: 20, 000 mg/kg dérmico - conejo Toxicidad crénica: Estudios (90 dias de duracién) se llevaron a cabo en ratas y ratones para evaluar si el etanol 5% en el agua potable seria un vehiculo apropiado para una toxicidad a largo plazo y estudio de carcinogénesis de uretano. Sobre la base de los datos de consumo de agua en el estudio y un promedio de los pesos corporales durante el perfodo de exposicién, este equipara a dosis de al menos 4000 mg / kg en ratas y 7,500 mg / kg en ratones. Instrucciones de uso, manipulacién y destruccién del remanente no utilizable del producto: No procede. Fecha de aprobaclén/ revision del texto: 31 de marzo de 2016.