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Informe de Calificación IQ - Área Desarrollo

El informe resume los resultados de la calificación de instalación del área de desarrollo de Laboratorios DEMAC Ltda. Todas las pruebas de calificación se aprobaron y no se encontraron desviaciones respecto al protocolo. La conclusión final es que el área de desarrollo cumple con los requisitos de calificación de instalación y buenas prácticas de manufactura.

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Informe de Calificación IQ - Área Desarrollo

El informe resume los resultados de la calificación de instalación del área de desarrollo de Laboratorios DEMAC Ltda. Todas las pruebas de calificación se aprobaron y no se encontraron desviaciones respecto al protocolo. La conclusión final es que el área de desarrollo cumple con los requisitos de calificación de instalación y buenas prácticas de manufactura.

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INFORME DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)

ÁREA DE DESARROLLO

1. OBJETIVO
Suministrar la evidencia documental de la Calificación de instalación IQ, del ÁREA DE
DESARROLLO de Laboratorios DEMAC Ltda, de acuerdo al protocolo T-AC-044.

2. DESCRIPCIÓN DEL ÁREA DE DESARROLLO

El área de Desarrollo de Laboratorios DEMAC Ltda, es un área que cuenta con suministro y
extracción de aire (cumpliendo con la calidad de aire ISO 8), punto de aire comprimido, y equipos
adecuados para la realización de pruebas de fabricación para los diferentes productos que se
desarrollan.
La zona cumple con las exigencias sanitarias que exigen las Buenas Prácticas de Manufactura.

3. RESULTADOS.

De acuerdo a los resultados obtenidos en el formato F-VA-007 REPORTE DE CALIFICACIÓN DE


INSTALACIÓN (IQ) ÁREAS DE PRODUCCIÓN se resumen los resultados de cada prueba a
continuación y se concluye el resultado final de la Calificación.

CUMPLE
PRUEBA DE CALIFICACIÓN IQ CRITERIOS DE ACEPTACIÓN OBSERVACIONES
SI NO

Todos los documentos deben estar


registrados.
1. Planos de Ingeniería. X NA
Los planos deben coincidir con lo
encontrado en cada una de las
locaciones del área.

Los materiales de fabricación del


cuarto deben garantizar las
2. Materiales e Identificación
condiciones de limpieza e X NA
de las Instalaciones.
inocuidad para el proceso que se
realice dentro de él.

Los servicios de apoyo existentes


3. Servicios de Apoyo. deben estar debidamente X NA
instalados y señalizados.

Los instrumentos aplicables para


4. Calibración de cada sección deben tener vigente
X NA
Instrumentos de Control. la calibración.

5. POS y Entrenamiento. Los POS deben estar aprobados y X NA


vigentes
Las capacitaciones deben estar
hechas por personal idóneo, jefe
de área.

ELABORACIÓN: REVISIÓN: APROBACIÓN:


MANUEL TORRES EDUARDO CAVADIA EDUARDO CAVADIA
Coordinador de Mantenimiento Director de Aseguramiento de Director de Aseguramiento de
Calidad Calidad

Firma: Firma: Firma:


Fecha: Fecha: Fecha:
INFORME DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)

ÁREA DE DESARROLLO

CUMPLE
PRUEBA DE CALIFICACIÓN IQ CRITERIOS DE ACEPTACIÓN OBSERVACIONES
SI NO

Los sistemas de seguridad deben


6. Equipos o Sistemas de estar debidamente señalizados y
X NA
Seguridad. ubicados en los lugares que se
requieren.

El cronograma de mantenimiento
7. Mantenimiento. de áreas debe estar vigente, y X NA
debe incluir el área en calificación.

¿CUMPLE LA CALIFICACION DE ÁREA? SI NO

4. DESVIACIONES

No se presentan desviaciones respecto al protocolo inicial de Calificación de Instalación (IQ) Área de


Desarrollo de Laboratorios DEMAC Ltda. T-AC-044.

5. CONCLUSION FINAL:

“EL ÁREA DE DESARROLLO, SI CUMPLE CON LOS REQUERIMIENTOS DE CALIFICACIÓN DE


INSTALACIÓN, Y CON LOS REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LAS
INSTALACIONES DE LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN DE DEMAC Ltda.”

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