FACULTAD DE MEDICINA HUMANA Y CIENCIAS DE LA SALUD ESCUELA
PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
DOCENTE: MG. SOLEDAD CAMPOS ALTAMIRANO
ASIGNATURA:
INTERNADO
TEMA: “MICROBIOLOGICAL QUALITY OF PEDIATRIC ORAL LIQUID
FORMULATIONS”
ALUMNA:
SANTAMARIA INOÑAN MILAGROS
CICLO: X
FILIAL_ CHICLAYO
CALIDAD MICROBIOLÓGICA DE LAS FORMULACIONES LÍQUIDAS ORALES PEDIÁTRICA
INTRODUCCION
La población pediátrica necesita modificaciones o adaptaciones de las especialidades
farmacéuticas sólidas, comprimidos o cápsulas, para conseguir una individualización de la dosis
y facilitar su administración oral, la elaboración por parte del farmacéutico de fórmulas
magistrales líquidas permite la medición exacta de la dosis, frecuentemente modificada por el
peso. La soluciones y las suspensiones acuosas son más inestables desde el punto de vista
fisicoquímico y microbiológico que las formas sólidas y tras su preparación necesitan estudios
de estabilidad para determinar el tiempo de validez Para la preparación de una fórmula
magistral líquida se necesita el principio activo, que proviene de una especialidad farmacéutica
o de materia prima, y excipientes que la dotan de estabilidad físico-química y microbiológica y
que ofrecen unas características organolépticas aceptables. Para evitar la proliferación de
microorganismos es frecuente la adición de conservantes, especialmente si se trata de
preparaciones multidosis.
Es muy importante determinar la validez microbiológica de las fórmulas multidosis que deben
abrirse y cerrarse muy frecuentemente durante el periodo de validez fisicoquímica. De ahí el
interés por cumplir con las normas de garantía de calidad de la Real Farmacopea Española. los
criterios de aceptación de la calidad microbiológica de las formas farmacéuticas no estériles
orales acuosas son: 102 UFC en el recuento de microorganismos aerobios totales, 101 UFC en el
recuento de levaduras y mohos totales (número máximo aceptable 20) y ausencia de Escherichia
coli en 1g o 1 ml
MÉTODOS
Este estudio se realizó en el área materno infantil del Servicio de Farmacia y en el laboratorio
de Microbiología y Parasitología Clínicas del Hospital Universitario Valld’ Hebron entre junio y
Septiembre del año 2015.
Preparación de las fórmulas
La elaboración de las soluciones y suspensiones se realizó atendiendo a lo establecido en las
normas de correcta elaboración de fórmulas magistrales. De cada fórmula se preparó un lote
siguiendo el procedimiento normalizado de trabajo (PNT) correspondiente. Tanto los frascos
como los viales se conservaron en nevera. Cada día se retiraban de la nevera los frascos muestra,
se dejaban templar, las suspensiones se agitaban para homogeneizarlas, y se abrían por un
periodo mínimo de 5 minutos y máximo de 30. El utillaje utilizado para la preparación de las
fórmulas se lava según el PNT, el aclarado final se realiza con agua altamente purificada
(desionizada). Todo el material de envasado está esterilizado (frasco, obturador y tapón con
indicador de primera apertura y viales, tapones de caucho y chapas de aluminio) como
procedimiento extra para minimizar la carga biológica.
Ensayo microbiológico
Para determinar si las formulaciones cumplían los criterios de aceptación de calidad
microbiológica se siguieron los procedimientos indicados por la Real Farmacopea
Española de control microbiológico de productos no estériles (ensayos de recuento
microbiano y de microorganismos especificados). Los microrganismos investigados
fueron bacterias mesófilasy hongos.
Para el ensayo de fertilidad sin producto se utilizaron cepas ATCC de Staphylococcus
aureus, Escherichia coli, y Pseudomonas aeruginosa. El ensayo de esterilidad se llevó a
cabo con 1 ml de TSBsembrado en PCA, caldo McConkey y agar Sabouraud
La comprobación de fertilidad con producto fue realizada partiendo de una dilución
1/10 del jarabe, a la cual se le agrega la cepa ATCC en una dilución de 1,5 x 104UFC/ml
y se siembra en los medios descritos anteriormente para el ensayo de fertilidad.
Finalmente, la comprobación de esterilidad del producto se realizó preparando una
dilución 1/10 en caldo TSB del producto a estudio. Para cada ensayo los caldos y placas
de McConkey, y las placas de PCA fueron incubados entre 35 y 37ºCdurante 48 horas;
mientras que las placas de agar Sabouraud se incubaron entre 20 y 25ºC durante 5 días.
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
Nuestros resultados demuestran que no hubo crecimiento microbiológico en ninguno
de los cultivos duran te el periodo de estudio. Ninguna de las muestras de las fórmulas
extraídas del frasco multidosis ni ninguno delos viales control se contaminaron durante
el periodo de validez. Los controles utilizados fueron aptos para valorar la técnica
El tipo de excipiente no alteró el patrón de contaminación de las fórmulas magistrales
orales líquidas elaboradas en condiciones controladas y envasadas en frascos estériles.
Las fórmulas orales líquidas no tienen por qué ser estériles, pero es muy necesario
aplicar todas las estrategias para minimizar la carga bacteriana y cumplir con la
Farmacopea. Una de ellas es la utilización de agua estéril cuando es necesaria en la
formulación.
Otro aspecto a destacar es el hecho de utilizar material de envasado esterilizado como
medida adicional de calidad de las fórmulas magistrales líquidas porque puede
contribuir a reducir la carga bacteriana y cumplir con la Farmacopea
Finalmente, también considerar otra fuente de contaminación de la fórmula final, la
materia prima o las formas sólidas de partida que contienen el principio activo a
bacteriana inicial de la preparación que podría actuar como foco de contaminación.
CONCLUSIÓN
o Estudio se demuestra que la estabilidad microbiológica de las fórmulas magistrales
orales líquidas elaboradas en condiciones controladas y envasadas en frascos estériles
multidosis se mantiene durante el periodo de validez fisicoquímica tanto cuando se
mantiene el envase cerrado o cuando se abre cada día, independientemente de si el
vehículo lleva o no conservan
BIBLIOGRAFIA
o [Link]
